德國聯邦內閣通過「數位家庭給付法」草案，結合數位科技整併各項出生證明、津貼或補助申請窗口
德國聯邦內閣2020年6月24日通過「數位家庭給付法」草案（Entwurf eines Gesetzes zur Digitalisierung von Familienleistungen），該草案由德國聯邦內政、建設及家園部（Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat, BMI）及德國聯邦家庭、老年、婦女與青年部（Bundesministeriums für Familie, Senioren, Frauen und Jugend, BMFSFJ）共同提出。草案目的在使多項家庭津貼與補助可以透過網路科技整併至單一申請窗口；利用數位科技的電子治理模式，簡化繁複的紙本申請流程，使用「一鍵式」（ein Klick）服務讓民眾可透過電腦或廣為普及的智慧型手機直接申請。
「數位家庭給付法」草案主要規範內容下列3個面向：
- 整合與家庭相關之津貼或補助項目：為減輕新生兒父母或監護人（Erziehungsberechtigte）的照顧負擔，BMI及BMFSFJ欲將姓名登記、出生通報、父母津貼（Elterngeld）、育兒津貼（Kindergeld）及兒童補助（Kinderzuschlag）等5項服務合併申請（Kombiantrag），匯整至單一申請窗口。
- 提供機關間個資合法傳輸基礎：由於申請前述的津貼或補助項目時，申請人須向聯邦政府、各邦政府、法定健康保險機構或雇用人申請相關證明文件，未來處理公共服務之機關經申請人同意合法授權下，得跨部門調閱申請服務相關之資料。
- 符合資訊安全及個資保護的基礎：該法要求應建立可受信賴的數位授權控管措施，且得驗證數位身分之安全層級，相關措施應符合德國「網路近用法」（Onlinezugangsgesetz, OZG）第8條及歐盟「一般個人資料保護規則」（General Data Protection Regulation, GDPR）的規範要求。
聯邦內閣目前已將該草案提交予聯邦議會審查，預計最快自2022年1月1日分階段實施。然而，德國聯邦政府考量新冠肺炎疫情期間，懷孕婦女或年輕父母採用書面申請，將大幅提高感染COVID-19病毒的風險。因此，該法允許合併申請出生證明、補助或津貼，在今年（2020年）於不來梅邦（Bremen）啟動試辦計畫，另預計明年（2021年）將於其他邦展開相關電子化的申請服務。
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陳咸蓁
法律研究員 編譯整理
Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat [BMI], Entwurf eines Gesetzes zur Digitalisierung von Familienleistungen, https://www.bmi.bund.de/SharedDocs/gesetzgebungsverfahren/DE/Downloads/referentenentwuerfe/gesetz-zur-digitalisierung-von-familienleistungen.pdf?__blob=publicationFile&v=1 (last visited July 31, 2020).
Die Bundesregierung, Kinder- und Elterngeld künftig per Mausklick, https://www.bundesregierung.de/breg-de/aktuelles/digitale-familienleistungen-1770682 (last visited July 31, 2020).
中國大陸科學技術部於2019年9月12日公布《關於促進新型研發機構發展的指導意見》，目標是提升國家創新體系整體效能。在2016年5月中國大陸國務院發布的《第十三個五年規劃綱要》提及，為強化科技創新的引導作用，必須優化創新組織體系，藉由發展市場導向的「新型研發機構」，推動跨領域偕同創新。故「新型研發機構」必須聚焦在科技創新需求，主要從事科學技術創新與研發服務，具備投資主體多元化、管理制度現代化、營運機制市場化、用人機制靈活的獨立法人機構，得依法註冊為科技類民辦非企業單位（社會服務機構）、事業單位和企業。 中國大陸科學技術部本次公布的指導意見，主要係針對「新型研發機構」在未來政策上之具體運作與發展方向提供指引，包括新型研發機構能夠申報的國家科研項目、鼓勵設立科技類民辦非企業單位的新型研發機構政策、政府獎勵科研措施等說明。 （一） 新型研發機構申報國家科研項目 本指導意見第11條，符合條件的新型研發機構，可申報國家科技重大專項、國家重點研發計劃、國家自然科學基金等各類政府科技項目、科技創新基地和人才計劃。 （二） 鼓勵設立科技類民辦非企業單位的新型研發機構 本指導意見第12條，科技類民辦非企業單位應依法進行登記管理，營運所得利潤主要用於機構管理運作、建設發展和研發創新等，出資方不得分紅。並得依據《中華人民共和國企業所得稅法》及非營利組織企業所得稅、職務科技成果轉化個人所得稅、科技創新進口稅收等規定，享受稅收優惠。 （三） 支持與獎勵科研措施 本指導意見第14條，地方政府得根據區域創新發展需要，支持新型研發機構建設發展，包括給予基礎建設、購買科研設備、人才住房配套服務；採用創新券（innovation vouchers），推動企業向新型研發機構購買研發創新服務。第15條，更鼓勵透過國家科技成果轉化引導基金，支持新型研發機構推動科研成果轉化。
英國發布《太陽光電發展路徑》政策報告，推動屋頂光電革命加速能源轉型英國工黨政府為解決當前民生、產業用電，過於仰賴化石燃料價格波動的社會課題，於2025年6月30日發布《太陽光電發展路徑：太陽能如何驅動英國》（Solar roadmap: United Kingdom powered by solar），透過62項具體的政策行動，減輕用電負擔，可視為歐盟《可負擔行動計畫》（Action Plan for Affordable Energy）的英國光電版本。 為實現2024年年末發布的《2030潔淨電力行動計畫》（Clean Power 2030 Action Plan）的政策目標，即2030年從目前裝置容量18GW，提升到45至47GW，該報告宣示將啟動「屋頂光電革命」（Rooftop Revolution），克服長久以來阻礙商業、住宅與公共建築物屋頂布建的障礙，政策方向擬定如下： 1. 發展「大英能源公司」（Great British Energy）的潛力，如目前已推動英格蘭約200所學校、醫院等安裝屋頂太陽能，降低電費支出。 2. 預計將修訂新建、既有住宅的《溫暖住宅計畫》（Warm Homes Plan）與《未來住宅與建築標準》（Future Homes and Buildings Standards），如規範新建築物裝設太陽光電的義務。 3. 針對大型戶外停車場建置太陽能車棚，進行意見徵詢。 4. 簡化利害關係人協作流程，如研擬工業、商業類型建築物出租屋頂安裝太陽能的標準合約範本。 英國政府除積極推動屋頂光電外，亦針對電力網路、供應鏈、培養人才、國土計畫、社區參與等，規劃一系列太陽光電發展路徑中的配套措施，如改善英國國家能源系統營運商（National Energy System Operator, NESO）併網流程，要求應確保併網申請順序的分配保持公平；並於《大英能源法》（Great British Energy Act 2025）規範大英能源公司於採購時，得拒絕與任何供應鏈中涉及強迫勞動的廠商簽約等；並與英國太陽能產業協會（Solar Energy UK）協作，促成產業實踐社區參與溝通。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
日本《科技創新成果活用法》為推動研發制度的改革並強化研發能力及效率，日本於2018年12月14日通過法律修正案，將原《研發力強化法》（研究開発システムの改革の推進等による研究開発能力の強化及び研究開発等の効率的推進等に関する法律）更名為《科技創新成果活用法》（科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律），透過調整大學、國立研究開發法人（以下簡稱研發法人）的研究人員僱用制度、國家或人民安全相關研發預算的確保，以及研發法人投資科技研發成果之運用等相關制度的調整，以支持未來日本在科技創新研發能力的提升，以及研發成果的有效運用。 本次修法最大的重點，為研發法人投資研發成果運用的明文化，過去在《研發力強化法》中，僅規定研發法人得進行有助於成果運用的出資或技術協助等業務（第43條之2），但對於是否能保有因出資或技術協助所取得之收入（例如股票），則由各研發法人以其設置法另為規範；本次修正之《科技創新成果活用法》，則於第34條之5明文規定研發法人不受獨立行政法人不得持有股票的限制，可持有其運用研發成果進行技術作價投資或成立新創，所取得之股票或新股認股權，確立研發法人在支持研發成果運用上的功能與角色。