全球創新指數（GII）評估COVID-19對於全球創新的影響
全球創新指數（Global Innovation Index，簡稱GII）為世界智慧財產權組織（WIPO）與歐洲工商管理學院（INSEAD）等單位，共同衡量全球經濟創新績效之參考指標，於今年（2020）9月2日所發佈的全球創新指數顯示，COVID-19嚴重的阻礙全球創新的發展，但卻也對於特定領域（如醫療衛生）帶來新的創新契機。
今年與2009年（全球經濟危機時）相比，世界金融體系運作仍保持平穩，但用於資助創新型企業的資金，由於全球投資者對於疫情影響新創企業營利表現擔憂，資金的投入也連帶受到影響。而在創新融資方面，鎖定新創早期階段投資的創投公司為確保日後競爭力，轉向對當今熱門標的（如生命科學等）等進行投資，若屬於研發密集型新創企業（研發時間較長）及非投資熱點（區域）的企業，投資方面則所受疫情衝擊較大。
觀察全球主要國家，雖然皆制訂相關補助計劃用以緩解因疫情所帶來之衝擊，例如中短期欲透過貸款擔保爲企業提供支持。然而，這些補助措施並非直接爲創新和新創企業提供資金。儘管如此，專家對於全球科學和創新受COVID-19的影響也非全然悲觀，部分源自於全球對於資本回報的期待，也預估未來風險投資及創新也將轉向醫療衛生、遠距教學、大數據、電子商務、機器人等領域。
王凱嵐
法律研究員 編譯整理
GII 2020: COVID-19 Pandemic’s Expected Impact on Global Innovation; Annual Ranking Topped by Switzerland, Sweden, U.S., U.K. and Netherlands, WIPO, https://www.wipo.int/pressroom/en/articles/2020/article_0017.html (last visited Sep 11, 2020)
Out Now: WIPO Global Innovation Index 2020, European IP Helpdesk, http://iprhelpdesk.eu/news/out-now-wipo-global-innovation-index-2020 (last visited Sep 11, 2020)
2014年6月25日，美國聯邦最高法院就Riley v. California一案作出判決，否定了附帶搜索（註）亦適用於行動電話的見解，並要求警察在查看嫌犯手機的內容前必須取得搜索票。 法院見解認為，由於手機裡的資料顯然不會造成執法者人身安全的危險，而在警察取得搜索票的這段期間內，資料也不可能遺失（甚至可以透過切斷手機連線功能，防免資料因遠端移除或加密而遺失），因此手機內容應不在附帶搜索的適用範圍內。判決中另指出，智慧型手機已經成為人們日常生活中無時無刻、無所不在的一部分，其中含有大量的個人資訊，包括通聯紀錄、標記有日期及地點的照片與影片、網路搜尋及瀏覽紀錄、購物清單及GPS定位等，若允許警察在未取得搜索票的情況下查看嫌犯手機，將有可能嚴重侵犯到個人隱私。 首席大法官John Roberts表示：「如果更進一步地細究系爭隱私利益之範圍，用戶在現代手機上所看到的資料，事實上並不儲存在裝置本身。將手機看作一個容器並對其內容實施附帶搜索，這樣的預設是有點勉強的，尤其當手機被用來讀取儲存在他處的資料時，這種說法更是完全無法成立。」 在其協同意見書中，大法官Samuel Alito也認為，相對於非電子資訊，法院為電子資訊提供了更多的隱私保護。同樣是通聯記錄，如果是從嫌犯口袋裡扣押的紙本帳單取得，在法律上毋須取得令狀即得搜索，但如果是儲存在手機裡就不是這麼一回事了。 註：為保護執法者人身安全並防免被告湮滅證據，我國刑事訴訟法第130條規定，檢察官、檢察事務官、司法警察官或司法警察逮捕嫌犯或執行拘提、羈押時，雖無搜索票，得逕行搜索其身體、隨身攜帶之物件、所使用之交通工具及其立即可觸及之處所，學說上稱作「附帶搜索」，為令狀搜索原則之例外。
美國專利商標局結束專利申請審查後試行程序美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)於2017年1月12日宣布其不再依其審查後試行程序(Post-Prosecution Pilot Program, P3 Program)受理新的案件。該程序係用以使發明人在專利申請程序受到駁回以後得提出更多回饋意見，以期減少上訴至專利審判暨上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)之數量。 該程序係在2016年7月11日公布施行，在該程序中，申請人在最終駁回做成後兩個月內得請求召開聽證；申請人得對審查員進行20分鐘內之口頭簡報。簡報進行完畢以後，申請人即被排除於會議之外，審查委員之裁決將會以書面之形式通知申請人。 在P3程序創設以前，專利申請被駁回的發明人得採取上訴前先期審查會議試行計畫(Pre-Appeal Brief Conference Pilot Program)或是最終審議後試行程序2.0(After Final Consideration Pilot 2.0, AFCP2.0)的方式提出明顯錯誤的爭執或是申請內容的修改，但這兩種申訴方式並無法讓申請人取得直接向專利審查員進行簡報的機會。 在2016年7月11日公布本項試行程序時，USPTO即宣布本項計畫試行時間直到2017年1月12日，或是USPTO受理1600位合格申請為止，在本計畫按照預定時程結束後，USPTO表示將會依公眾回饋意見以及試行程序的結果來決定未來是否會施行類似於本計畫之措施。
美國健康保險制度下的個人資料安全保護隱憂為降低美國人民在醫療保險費用的支出，同時加強管理現有的保險產業，同時提供美國人民一更易負擔的醫療保險制度，美國總統歐巴馬自上任以來遂特別加強推動美國健康保險制度，與相關現有醫療保險制度的建置與改革，並於2010年3月23日通過「病患保護與平價醫療法案」（The Patient Protection and Affordable Care Act，本法暱稱Obamacare），並計劃於今（2013）年10月正式啟動上路。 為集中且便利相關機構快速讀取單一個人之相關資訊，Obamacare計畫透過聯邦數據服務樞紐（The Federal Data Services Hub）的建置，彙整目前美國各單一政府單位所保有之全民個人資料，該類資料涵蓋個人醫療、教育、和財務等相關資訊，提供各州政府單位機關有需求時得以讀取。然而，儘管該服務樞紐的用意係為提供更完整的個人資料，然而其卻也因其本身具集中單一個人資料於一身的特性而受到各界的質疑。反對人士認為，由於該服務樞紐彙整龐大單一個人資料，因此若其未建立完善資訊安全機制，而遭受到不肖駭客入侵竊取個人資料的話，所造成的後果將影響甚遠，再加上未來將管理服務樞紐的美國衛生及公共服務部（The Department of Health and Human Services, HHS），遲遲未能讓外界信服其已建立充分的資訊安全保全系統來保障全美國人民的個人資料，因此反對人士對於該服務樞紐對於個人資料安全與隱私的保全能力感到堪慮。 根據美國隱私法（Privacy Act of 1974），美國政府需提供適當的隱私保全機制來保障美國人民的個人資料，同時，美國聯邦資訊安全管理法（Federal Information Security Management Act of 2002）亦要求美國政府需確保美國人民的個人資料不被濫用，故在該二法案的明文要求下，歐巴馬政府於推行Obamacare之際，相關資訊安全保全系統機制仍須符合標準始得合法運作。Obamacare上路在即，歐巴馬政府與相關部會該如何解決個人資料保護問題，其後續發展實值得觀察。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」