德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR
德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。
該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。
BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。
電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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潘俊良
法律研究員 編譯整理
洪政緯，〈德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=40&d=7105&no=64 （最後瀏覽日：2020/09/23）。
美國能源部今(2012)年5月宣布1千1百萬美元的預算，獎勵小型企業發展潔淨能源創新研究與科技。美國的小型企業並非以營運的領域來區分，而且必須合於美國聯邦法規（13 CFR 121）中對於小型企業的規範，另外，美國小型企業管理局（U.S. Small Business Administration，SBA）對於各種營利活動亦建立有大小區分的標準，依照不同的行業別，就員工人數或營業額的數目訂立區分標準。因為企業大小的區分，在美國政府採購契約發包的程序上極為重要，因為他們確保，為大小不等的小企業之間提供公平的競爭基準，而這些區分標準同時也適用在SBA的貸款/補助計畫以及能源部小型企業創新研究計畫（Small Business Innovation Research ，SBIR)與小型企業技術移轉計畫（Small Business Technology Transfer ，STTR)上。 能源部此次小型企業創新研究計畫是歐巴馬政府為扶持小型企業，增加美國就業機會政策的一部分，計畫內容在於，給予每個小型企業最高15萬美元的補助金，只要企業的業務致力於發展創新能源技術，製造新的工作機會，以提高美國在世界的經濟競爭力，這些獲選企業在未來兩年內，可以參加第二階段的競賽，並將有機會獲得高達2百萬美元的獎勵金，目前已有67個小型企業，總共75項創新研究計畫，包括風力渦輪機、燃料電池技術以及煤炭能源等的相關研究工作，這些獲選的小型企業遍佈全美各州。 美國政府認為，小型企業為其經濟體的主幹，提供全美二分之一的工作機會，並且在國內持續製造三分之二的新就業機會，重要的是，這些企業正在幫助美國減輕對進口石油的依賴，保護美國的環境，降低環境污染。而為了支持這些小型企業在國內經濟體所扮演的重要角色， 在能源部主責進行的SBIR計劃和STTR計劃中，持續支持科學卓越和技術創新，以達強化國家經濟的目標。
澳洲政府通過身分核驗服務法及其相應修正案澳洲政府於2023年12月通過身分核驗法（Identity Verification Services Act 2023，以下稱IVS法）及其相應修正案（Identity Verification Services (Consequential Amendments) Act 2023，以下稱修正案）。聯邦政府考量IVS法案將影響既有法規，同時提交修正案，兩法案旨在建構身分核驗服務架構，促進驗證流程之監管與透明化。澳洲政府規劃之數位身分系統正逐步法制化，IVS法與同年11月通過之法定聲明修正案（Statutory Declarations Amendment Act 2023）將為該系統奠定基礎。修正案涉及2005年澳洲護照法，以下僅簡要介紹IVS法之驗證服務內涵。 該法規定三項聯邦政府部門可提供之身分驗證服務：文件核驗服務（Document Verification Service, DVS）、臉部核驗服務（Face Verification Service, FVS）與臉部識別服務（Face Identification Service, FIS），並授權相關部門發展對應之認證設施，以電子通訊方式確認身分核驗請求。請求身分驗證服務需獲個人明確同意並告知相關權利後方可進行，其驗證型態分為：核驗（Verification）與識別（Identification），前者涉及確認個人為所宣稱之身分的過程，以一對一比對回傳個人所稱是否為真；後者則為識別個人身分之過程，透由多人或多份文件逐一比對後回傳個人身分。文件核驗使用頻率及範圍最廣泛，公、私部門皆可申請使用；臉部核驗目前僅聯邦政府有使用權限，地方與州政府及私部門未來將可透過書面協議參與。臉部識別因其驗證方式涉及個資使用與隱私議題，請求者限於證人保護機構、執法或情報人員。 IVS法案及其相應修正案於2023年9月提送國會討論，同年12月經參、眾兩院通過。法案審議期間曾有倉促立法的爭議，有論者認為當局急於為公、私部門行之有年的身分核驗行為提供法規依據，並安排極短的法案辦論時間以限縮討論。
歐盟對於不可申請專利的基本生物學方法做出新解釋大多數國家是認為動植物為法定不得授予專利之標的，歐盟以往因為歐洲專利公約實施細則(Implementing Regulations to the Convention on the Grant of European Patents，下簡稱實施細則)跟擴大上訴委員會(the Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA)決定不一致而造成爭議，EBA於2020年5月做出的新決定，對於動植物是否為可授予專利之標的做出一致性解釋。 在歐洲專利公約(European Patent Convention，簡稱EPC)第53條第2款規定用以生產動植物的基本生物學方法不可授予專利，並於2017年生效的實施細則第28條第2項將其進一步擴張解釋成，僅運用基本生物學方法所產生的動植物不可授予專利，這與EBA在2015年所做出的決定(G 2/12、G 2/13)並不一致，在2015年的決定中提到，運用基本生物學方法來界定動植物的請求項仍可以被接受，因此實施細則第28條第2項與2015年的決定產生衝突。 於2019年，技術上訴委員會(Technical Board of Appeal)在案例T 1063/18中發現了這個問題，並提到EBA討論，EBA表示，考慮到法條涵義可能因時間產生變化，需要對EPC第53條第2款進行動態解釋(dynamic interpretation)，實施細則第28條第2項與EPC第53條第2款並未矛盾，而是進一步擴展為，僅通過基本生物學過程，或是由基本生物學方法界定動植物之情況，皆屬於不可授予專利之情況，而推翻之前的決定。而為維持法律安定性，本決定(G 3/19)對於2017/07/01前生效或申請的案件並不具效力。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
「數位藥丸(digital pill)」新運用英國航空公司(British Airways)近來對數位藥丸申請了專利，並且調查乘客是否願意吞食數位藥丸，使空服員得對其提供更好的服務。 該數位藥丸以主要是一個可食用的偵測系統，藉此航空公司得以知悉乘客的身理狀況，包含偵測乘客的心跳、體溫、或是否處於睡眠等生理反應，航空公司便可據此調整基上的的燈光、用餐時間以及機上娛樂設施等等。這一整套「為了提升乘客旅遊品質」的系統現在被寫成專利申請書，並於2016年提出英國航空公司表示利用不同的資料可以幫助機員了解乘客是醒或睡、是否緊張、冷熱或感到不舒適，並通知機員。依據其專利申請書，英國航空希望創造一個App，協助乘客改善整體旅遊品質，不僅是在機上，而是乘客從踏出家門開始到旅程結束，均能享受此科技之便利。