美國專利商標局宣布快軌上訴試驗計畫
美國專利商標局（The United States Patent and Trademark Office, USPTO）於今年7月1日發布新聞稿，即專利審判及上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）開始加速處理單方上訴的計畫。該計畫名為「快軌上訴試驗計畫（Fast-Track Appeals Pilot Program）」並於今年7月2日正式啟動。
根據該計畫，專利審判及上訴委員會上訴裁決的目標時間預計為該上訴被賦予快軌（即批准加速審查）之日起六個月內，此與美國專利商標局之期望相符。蓋目前單方面上訴的裁決時間平均約14個月，因此，對於申請該計畫的人來說，該計畫平均應將上訴程序縮短約8個月。惟申請該計畫所需費用為400美元，且被批准的申請案會被限制在每季125件，會計年度最多500件，預計施行一年。
美國商務部負責智慧財產權事務副部長兼USPTO局長Andrei Iancu表示：「這是USPTO史上首次，申請人將能夠加快專利審查和單方上訴的速度，從而能較典型申請案約一半的時間內，就其最重要的發明做出決定。」。PTAB首席法官Scott Boalick亦表示：「近年來，我們取得了長足的進步，將上訴待決時間從2015年的平均30個月減少到目前的平均14個月。很高興PTAB現在能夠為申請人提供更快的途徑，從而使發明人和企業能夠更快地將其專利發明商業化。」
值得一提的是，我國智慧財產局亦有發明專利加速審查（Accelerated Examination Program, AEP）及商標加速審查機制。而AEP更早於民國98年1月1日起試辦實施，依據申請事由之不同，智財局將在申請人齊備相關文件後，於6個月內或9個月內發出審查結果通知。
廖元慶
高級法律研究員 編譯整理
USPTO announces Fast-Track Appeals Pilot Program https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/uspto-announces-fast-track-appeals-pilot-program，最後瀏覽日：2020年8月1日
USPTO Initiates Fast-Track Appeals Pilot Program https://www.pillsburylaw.com/en/news-and-insights/uspto-fast-track-appeals-program.html，最後瀏覽日：2020年8月1日
PETITION-Fast-Track Appeals Pilot Program https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/SB451%20%2807-20%29%20Petition%20to%20Chief%20Judge%20%28OMB%20approved%29.docx ，最後瀏覽日：2020年8月1日
智慧局公布108年受理專利商標申請概況 https://www.tipo.gov.tw/tw/cp-87-863836-640cf-1.html ，最後瀏覽日：2020年8月1日
發明專利加速審查作業方案答客問(107年11月21日修正) https://topic.tipo.gov.tw/patents-tw/dl-272228-27efa32e73ee40918335fc341bc90917.html，最後瀏覽日：2020年8月1日
歐洲藥品管理局（The European Medicines Agency，EMA）於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board），將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範；並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts），和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members）；以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts）。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範，主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時，不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突，影響EMA公正性。觀察上述規範，可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致，皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性（robustness）、有效性（efficiency）和透明性（transparency）。分別規範的原因在於兩者功能上的區別，分述如下： 1. 專家規範層面，有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限，缺少可替代性，因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡； 2. 管理董事會層面，由於其主要任務為監管和決策，規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範，與專家不同，並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性，EMA科學委員會和專家，以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時，EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段，分述如下： 1.調查階段，首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後，評估是否啟動違反利益衝突信賴程序； 2.聽證階段，召開聽證會，聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴，系爭當事人即自EMA除名； 3.修正階段，EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性，並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力，然而仍能透過新的利益衝突機制設計，看出EMA對完善利益衝突規範的企圖，值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
德國提出反競爭-數位化法草案（GWB-Digitalisierungsgesetz）擬進一步擴大競爭監管機關之職權德國聯邦經濟事務暨能源部（Federal Ministry for Economic Affairs and Energy）於2020年1月24日提出反競爭-數位化法草案（GWB-Digitalisierungsgesetz），主要係針對競爭法相關規範進行修正、調適，意在解決數位經濟中濫用市場地位、權力不平衡之問題。因大型數位公司和營運平台往往擁有大量的用戶資料而居於市場優勢支配地位，將阻礙、影響到其他新進公司的整體競爭和創新發展。 從而，數位經濟時代的競爭政策需要有適當的競爭規則和監管手段，以便強化有效的市場競爭，本草案進一步擴大德國競爭監管機關（Bundeskartellamt）的職權，目的在嚴格監管濫用市場力量之大型數位公司和平台營運商（如FACEBOOK、GOOGLE等），同時增加競爭對手的市場創新和共享資料存取的機會，確保相關規定與執法達到適當平衡。 茲將該草案擬修正之主要內容，重點整理如下： 禁止大型數位公司刻意阻礙用戶將其個人資料移轉至其他數位服務提供者的限制競爭行為－促使用戶更易選擇轉換到其他平台，使德國競爭監管機關在判斷數位公司是否涉及限制競爭行為時，有更明確的介入依據。 提出有關濫用（abuse）的新概念，係針對「在跨市場競爭上具顯著影響」之公司（paramount significance for competition across markets），並賦予德國競爭監管機關新的干預權限－在評估時，德國競爭監管機關不僅會考慮單一市場，也會透過規定的要件檢視整體市場（例如：該公司在一個或數個市場上的主導地位、財力、對資料或其他資源的存取、垂直整合）。若競爭監管機關發現該公司雖尚未在市場上取得主導地位，但依其判斷已經對於跨市場競爭具顯著影響性，除有正當理由外，原則上可以提出命令，並禁止該公司繼續進行特定行為。 提出「中介力量（Intermediation power）」的概念—對於依賴中介者（Intermediaries）（例如多樣化數位平台）提供產品或服務的企業而言，中介者對於控制市場的進入具有一定程度之影響力。由於這種影響力可能遭濫用，因此草案中引入「中介力量」的概念，擴大數位服務提供者市場力量的評估標準，需考量中介者對於市場進入的影響性。 重新定義和擴大關鍵設施原則（Essential Facility Doctrine）之規定—關於是否應強制公司授予對資料的同意存取權及如何規範這種存取權限，存在爭議，為了強化競爭法的存取權，草案擬重新定義和擴大關鍵設施原則的規定，使其他公司可向居於市場優勢地位的企業要求開放資料、網路或其他基礎設施的存取權限以開展業務，否則將阻礙競爭。 濫用相對市場力量（relative market power）原則之擴大適用—現行法雖規範具有相對市場力量之公司不得濫用此地位，但此原則僅適用於對中小型企業的保護。因此，草案希望擴大保護大型公司，避免其受到傳統或數位平台的濫用行為所影響。因為資料的使用對於在數位經濟中提供相關服務、創新和競爭而言相當重要。 賦予競爭監管機關充份權限以避免市場獨占（monopoly）發生—現行法下若已經有一定規模但尚未具主導地位的公司試圖以反競爭行為（anti-competitive manner）引發市場傾銷（tipping of the markets）時，競爭監管機關並無權干預。草案則擬賦予競爭監管機關在公司居於主導優勢地位前介入的權利。又，為因應數位市場變化，並使競爭監管機關可即時介入，草案在程序上擬放寬競爭監管機關為暫時性措施（Interim measures）的要件。 針對企業併購之新規範—擬規範小型公司之連續併購（Successive acquisition）以及「殺手併購」（killer acquisitions）行為，係因現行法對於前者之交易情形並未規範需要通知主管機關，而有致市場壟斷之虞，因此於草案中擬為規範；後者則是考量此惡意的手段係透過阻礙新創公司對其創新產品的研發，以達到避免與收購方自身產品競爭之目的，因此草案擬增訂規範予以限制。 該草案目前預計將於2020年下半年通過，使德國競爭監管機關在數位經濟領域針對數位公司和平台營運商的執法上有所變化，後續值得留意。
新加坡金融監管局發布金融服務產業轉型藍圖，以提升金融科技創新力考量金融服務業面對科技之影響，金融領域必須轉型，以維持競爭力與時並進，新加坡金融監管局於2017年10月30日發布金融服務領域之產業轉型藍圖(Industry Transformation Map)，旨於成為一個連結全球市場、支持亞洲發展，以及為新加坡經濟服務之全球金融中心。 該產業轉型藍圖包含了三部分，分別係：商業策略、創新與監理、以及就業與技能。 一、商業策略：成為領先國際財富管理樞紐。為推動亞洲發展，新加坡金管局預計與業界合作，將新加坡發展為私募市場融資平台。 二、創新和監管：發展重點為促進金融領域創新之普及，並鼓勵使用科學技術提升效率與創造機會，其具體方式包括： 透過API應用程式介面，鼓勵金融機構提升創造力和科技創新。 與金融機構合作打造常用的工具，如電子支付、電子身分識別(know-your-client)機制等。 促進和投資研發，開發新的解決方案，包括使用分帳式技術進行銀行間的支付與貿易融資。 擴展與其他Fintech中心之間的跨境合作協議，讓新加坡成為國外Fintech新創企業之育成基地。 使用科學技術，簡化金融機構監管。 三、就業和技能：新加坡金管局將擴大金融服務業的人才庫，加強新入和中期轉換跑道之人員在資訊科技上的專業技能。 該金融服務產業轉型藍圖之目標為，每年在金融領域達到4.3%實際增長值，並創造3,000個工作，其中金融科技領域部分達成1,000個工作機會。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）