歐盟執委會提出資料治理與資料政策
歐盟執委會提出資料治理與資料政策
資訊工業策進會科技法律研究所
2020年10月12日
歐盟執委會(European Commission，以下簡稱執委會)於2020年7月提出「資料治理與資料政策」(Data Governance and Data Policies at the European Commission)[1]，旨在說明歐盟執委會將如何透過資料治理及相關政策，轉型為資料驅動型組織(data-driven organization)，並提供一致的方向或原則，促進執委會下各政務總署(Directorate-General)及事務部門(Service Department)(以下簡稱相關部門機構)之資料共享。
壹、背景目的
「促成歐洲適應數位時代，並使執委會成為完全數位化、具敏捷性、靈活性與透明性的歐盟組織」是執委會現任主席Ursula von der Leyen所提出的2019年至2024年政策願景之一[2]。隨著數位化發展，透明(transparent)、循證式(evidence-based)的決策需運用人工智慧資料分析技術，「資料」是直接影響人工智慧運用於政策決定的關鍵要素。欲提升人工智慧運用結果被信賴的程度，首先必須有可查找(findable)、可近用(accessible)、可互通(interoperable)、安全(secure)且高品質(high-quality)的資料。歐盟機構內部資料、資訊與知識的共享與治理，有助於此願景之達成。
因此，執委會提出「資料治理與資料政策」，建立執委會統一的資料治理架構與政策原則，幫助執委會轄下相關部門機構共同遵循資料管理(data management)、資料近用、資料保護、智慧財產權、資訊安全等相關法律與監理要求。同時，執委會亦期能藉此優化資料建立(creation)、蒐集(collection)、取得(acquisition)、存取(access)、利用(use)、處理(processing)、共享(sharing)、保存(preservation)與刪除(deletion)等資料生命週期必經流程，改善資料品質，提升資料管理及共享之效率。
貳、內容摘要
「資料治理與資料政策」的適用範圍為執委會及其相關部門機構所擁有、利用或再利用的資料集，包括政策決定所使用的資料、行政資料與個人資料。在「資料治理與資料政策」的執行上，則導入「遵守或解釋」(comply-or-explain)原則，除非法律明示規定為選擇性適用，否則執委會轄下相關部門機構皆需遵守；倘未遵守，則需就無法遵守的原因提出解釋。以下分別就「資料治理」與「資料政策」兩大部分重點說明。
一、資料治理
主要目的在建構執委會統一的資料治理架構，釐清相關角色的責任與相互依賴關係。依角色與任務的不同，執委會將資料治理分為三層級，並由秘書總署集體治理團隊(Secretariat-General corporate governance team)支援三層級的執行工作。
（一）策略層級(strategic level)
由資訊管理指導委員會(Information Management Steering Board, IMSB)，處理資料治理與資料政策相關議題，界定長期推動願景、提供政策方向、監督推動與執行之進程，並作出策略決定。
（二）管理階層(managerial level)
由資料議題相關的組織、委員會、團體所組成之資料協調小組(data coordination groups)、各地區資料聯絡窗口(local data correspondent)、執委會各相關部門機構下的資料治理委員會(data governance board)，以及策略層級就各資料集所指定之資料擁有者(data owner)，依策略層級所提出之願景與政策方向，在各處建立並執行資料政策、監督執行進度，並向策略層級報告執行進度及任何超出其決策權限之問題。
（三）運作階層(operational level)
由資料擁有者選出或指派資料管理員(data steward)，並與資料利用者(data user)實際執行資料政策，必要時將相關議題提到管理層級解決。
二、資料政策
就資料管理(data management)、資料互通性與標準(data interoperability and standards)、資料品質(data quality)、資料保護與資訊安全(data protection and information security)等核心面向，建立上位原則。
其中關於「資料管理」部分，又依資料生命週期細分。例如在「資料集建立、蒐集或取得」方面採取一次性原則，故執委會轄下相關部門機構在建立、蒐集或取得資料之前，需探詢必要資料或資訊是否已存在，避免重複取得。主要需求資料集的部門機構，應協助讓其他執委會相關部門機構或歐盟機構也獲得使用該資料集之權利。又例如「資料集存取、使用與共享」方面，除非歐盟相關的執委會決定、指令或規則另有規定[3]，否則以「需要共享」(need to share)或「預設共享」(share by default)為原則，並使用一致化的資料管理與視覺化工具或資料平台。
針對「資料互通性與標準」與「資料品質」兩部分，著重在執委會內部的共通一致性，包括資料格式、資料相關詞彙、資料品質的定義與量測等。而在「資料保護與資訊安全」方面，則強調「歐盟機關個人資料保護規則」[4]相關義務，以及歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, EDPS)所提相關指引之遵循。
參、簡析
觀察歐盟執委會的「資料治理與資料政策」，可知其資料治理架構與相關政策，是以形成一個資料共享再利用生態系為藍圖。除了強調資料一次性建立及資料預設共享等原則，更從組織管理角度，界定不同單位或角色的任務與責任，並凸顯資料治理管理組織的建構，對資料政策執行之重要性。
我國政府長期致力於數位國家之發展，在政府資料開放政策推動上已有不少成果，例如建立政府資料開放平台、訂定各級機關資料開放作業原則、統一資料開放格式等。為持續厚植數位國家的資料應用能量，建議未來可進一步完善政府資料治理構面，兼納「政府對民眾之資料開放」及「公務機關間之資料共享」等面向，借鏡歐盟執委會之作法，確立資料共享再利用之管理架構及原則，提升政府資料應用的效率與效能。
[1] EUROPEAN COMMISSION, Data Governance and Data Policies at the European Commission (2020), https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/summary-data-governance-data-policies_en.pdf (last visited Oct. 5, 2020).
[2] See Ursula von der Leyen, My Agenda for Europe: Political Guidelines for the Next European Commission 2019-2024 (2019), https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-political/files/political-guidelines-next-commission_en.pdf (last visited Oct. 8, 2020).
[3] 例如歐盟執委會決定Commission Decision 2011/833/EU、歐盟規則Regulation (EC) No 1049/2001及歐盟指令Directive (EU) 2019/1024等，有關近用歐盟資料之例外規定。
[4] Regulation on the Protection of Natural Persons with regard to the Processing of Personal Data by the Union Institutions, Bodies, Offices and Agencies and On the Free Movement of Such Data, and Repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC, Council Regulation 2018/1725, 2018 O.J. (L295) 39.
美國總統於2022年3月9日簽署有關監管數位資產的行政命令（Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets），有鑑於加密貨幣（cryptocurrencies）在內的數位資產於過去大幅成長，自5 年前的 140 億美元市值快速增長到去年11月的 3 兆美元市值，並且有100 多個國家正在探索央行數位貨幣（Central Bank Digital Currency, CBDC）。為使美國政府有整體性的政策以應對加密貨幣市場的風險與數位資產及其基礎技術的潛在利益，該行政命令以消費者與投資者保護、金融穩定、打擊非法融資、增進美國競爭力、普惠金融、負責任的創新為六大關鍵優先事項。 為實現關鍵優先事項，行政命令中所採取的具體措施包含：（1）政府機關應合作來保護美國消費者與企業，以因應不斷成長的數位資產產業與金融市場變化； （2）鼓勵金融監管機構識別與降低數位資產可能帶來的系統性金融風險，制定適當的政策建議以解決監管漏洞；（3）與盟友合作打擊非法金融與國安風險，減輕非法使用數位資產所帶來非法金融與國家安全風險；（4）運用數位資產的技術，促進美國在技術與經濟競爭力上保持領先地位；（5）支持技術創新並確保負責任地開發與使用，同時優先考慮隱私、安全、打擊非法利用等面向；（6）鼓勵聯準會研究CBDC，評估所需的技術基礎設施與容量需求。
為合理化中小企業銷售額認定基準，韓國通過《中小企業基本法施行法》部分條文修正案韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups）於2025年8月26日宣布，國務會議已審議通過《中小企業基本法施行法》（Enforcement Decree of the Framework Act on Small and Medium Enterprises）部分條文修正案，調整中小企業（Small and Medium Enterprises）銷售額認定基準（Sales Threshold）。 判斷企業是否屬於「中小企業」主要依據兩項因素：一、依資產和銷售額訂定的企業規模標準；二、用以評估企業是否獨立於其關係企業（affiliation）的獨立性標準。其中，以銷售額作為認定依據的基準，是按行業別三年平均值計算，自2015年制定以來至今已十年未作調整。 然而，自 COVID-19 疫情以來物價急遽上升，生產成本大幅增加，導致部分中小企業在未有實質成長的情況下，銷售額僅因通膨因素而形式上增加，進而被迫脫離中小企業範圍，失去關於中小企業的優惠保障。因此，中小企業界過去一直有呼籲調整中小企業銷售額認定基準。 為合理調整中小企業銷售額認定基準，中小企業暨新創事業部經與業界、相關部會及學界專家協商後，決定調整認定基準。爰此，《中小企業基本法施行法》部分條文修正案已由國務會議審議通過，並於2025年9月1日公布生效。 修訂案主要內容如下： 首先，中小企業部分：在44個行業別中，有16個行業的銷售額認定基準將比現行標準上調200億至300億韓元；銷售額範圍則由400億至1,500億韓元調整為400億至1,800億韓元。 其次，小型企業（Small enterprises）部分：在43個行業別中，有12個行業的銷售額認定基準將比現行上調5億至20億韓元；銷售額範圍則由10億至120億韓元調整為15億至140億韓元。 因應此次修法，受影響的中小企業─即目前享有「中小企業畢業寬限期優惠」（SME graduation grace period），但因修法而重新取得中小企業資格之企業─將予以配套措施。 所謂「中小企業畢業寬限期優惠」，係指當企業因銷售額增加而超過中小企業銷售額認定基準時，仍可在最長五年內仍被認定屬中小企業的身份，以協助其有充裕時間平穩過渡至成為中型企業（medium-sized enterprises）。 因此，「中小企業畢業寬限期優惠」僅適用於首次因銷售額增加而超過中小企業認定基準，不再屬於中小企業的企業。 然而，若目前正享有「中小企業畢業寬限期優惠」的企業，因此次修法調整銷售額認定基準而重新取得中小企業資格，導致目前享有的寬限期優惠被中斷結束，未來若再次因銷售額超過中小企業銷售額認定基準，而不再屬於中小企業，將予以配套措施，可再享有一次「中小企業畢業寬限期優惠」。 韓國此次調整中小企業銷售額認定基準並完善中小企業畢業寬限期優惠制度，可作為我國修訂中小企業政策之參考。
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
蘋果，谷歌結束智慧型手機專利訴訟蘋果（Apple）與谷歌（Google）旗下的摩托羅拉移動公司（Motorola Mobility）已明確決定就所有有關智慧型手機技術的專利訴訟達成和解。 兩家公司於5月16日周五共同聲明，此次和解並未包含專利交互授權的協議。聲明中指出「蘋果與谷歌亦同意在某些專利改良的領域可進行合作」 蘋果和使用谷歌的Android軟體技術製造手機的公司，已經在全球提出許多類似的訴訟，以保護自己的技術。蘋果認為Android手機所使用谷歌軟體技術，複製於iPhone手機。 依據兩家公司提出的申請，已通知華盛頓聯邦上訴法院駁回訴訟案件，但這協議似乎看起來不適用於蘋果對三星電子公司所提出的訴訟，因未接獲駁回案件的通知。 蘋果和摩托羅拉移動的爭議開始於2010年，摩托羅拉指控蘋果侵犯多項專利，其中包括一個主要如何使手機於3G網路上運行，而蘋果表示，摩托羅拉侵犯其專利的智慧手機的某些功能。 這些案件被合併由芝加哥聯邦法院，然而，審理法官Richard Posner在2012年審判前夕即駁回案件，認為無任何一方可提供足夠的證據各自的主張。上個月，上訴法院讓iPhone製造商另一次機會，贏得一個對抗競爭對手的銷售禁令。 谷歌於2012年以125億美元收購摩托羅拉移動，今年將摩托羅拉移動出售給聯想，仍保留大多數的專利。