新加坡國會於2020年11月通過個人資料保護法之修正案

  新加坡通訊暨資訊部(Ministry of Communications and Information, MCI)於2020年11月2日發布新聞稿表示,新加坡國家議會(Parliament of Singapore)通過個人資料保護法(Personal Data Protection Act, PDPA)修正案。主要由新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, PDPC)擔任執行與管理機關,而新加坡個人資料保護法僅適用於私人企業、非公務機關。

  新加坡通訊暨資訊部特別強調,該個人資料保護法於2013年1月生效,而近年物聯網、人工智慧等新興科技瞬息萬變,隨著資料量急遽增長,企業組織利用個人資料進行創新,成為了社會、經濟和生活的一部分,此次修法意在因應新興科技的進步與新商業模式的發展,使該法可適應、接軌於複雜的數位經濟趨勢,同步維護消費者在數位經濟中的權益,更加符合國際框架,使總部位於新加坡的公司在擴展全球市場時,有助其調整和降低合規成本與風險。主要將加強消費者保護並支持企業業務創新,希望以最大程度提高私部門收益、減少蒐集和利用個人資料的風險,以取得平衡,修訂重點整理如下:

  1. 透過組織問責制度,加強消費者之信任;
  2. 加強組織使用個人資料開發創新產品,提供個人化服務、提高組織之營運效率;
  3. 資料外洩時的強制性通知規定、責任(可參見26A條以下);
  4. 提高企業造成資料外洩時的罰款最高額度,當企業組織年營業額超過1000萬美金者,可處以該組織在新加坡年營業額的10%,或100萬新加坡幣(約62萬歐元),以較高者為準(可參見48J條以下);
  5. 強化個人資料保護委員會的執法權限,提高執法效率;
  6. 為了強化消費者的自主權(consumer autonomy)、對其個資的控制權,規範資料可攜義務(data portability obligation),使個人能要求將其個人資料的副本傳輸到另一個組織(可參見26F條以下);
  7. 允許企業在特定合法利益(legitimate interests)、業務改善(business improvement purpose)之目的情況下,對於個資之蒐集、使用、揭露,得例外不經當事人同意,意即不需經當事人事先同意,即可蒐集、利用或揭露消費者個資,例如開發改善產品和進行市場調查研究、在支付系統中進行異常檢測以防止詐欺或洗錢、改善營運效率和服務等目的。(可參見附表一第三、第五部分)
  8. 允許關聯企業(related corporations)間,在基於「明確定義相關限制」(clearly defined limits)之相同目的前提下,例如透過具有拘束力的公司規則(binding corporate rules)施以一定限制時,可在彼此內部間蒐集、揭露個人資料。(可參見附表一第四部分)
  9. 針對「視為同意」(deemed consent)之相關規定,包含告知後同意(consent by notification)做進一步修訂,將允許企業組織在具契約必要性等特定情形下,在未明確徵得當事人同意之下,向另一個組織或外部承包商(contractors)揭露其個人資料,以利履行契約(fulfil contracts),但該組織與該當事人之間的契約中需有明示條款(express terms)。(可參見15A條以下)

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美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要   精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用,以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言,許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發,且迅速發展至臨床應用,但必須經過醫療器材上市許可後,始得於實驗室外運用。   美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》後,將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範,同年美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration, FDA)便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)行使「自由裁量權」(Enforcement Discretion),排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外,讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。   換句話說,由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用,且測試方式簡易,需求量亦不高,可由「醫療保險與醫療補助服務中心」(The Center for Medicare & Medicaid service, CMS)依據《臨床實驗室改進修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)[2]》之規範,施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後,即可將開發的LDTs進行臨床應用。   然而,1976年迄今,LDTs的發展已經有許多的變化,運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構(Healthcare Delivery Entity)之外,而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋,增加了許多以往沒有的風險;其商業模式也已經大幅的改變,已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此,美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs,而非像過去一樣,將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明   FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動,包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締,以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案   美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件,分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」(以下統稱LDTs監管架構指引草案)。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度,並規劃將LDTs分為數個不同的類別,依據其風險程度的高低,分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。   該指引草案公布後,受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高,會扼殺臨床實驗室的創新意願,使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯,並耗費大量的人力與金錢成本。   美國FDA最後於2017年1月13日說明,短期內不會執行該指引草案內容,但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法,顯示對LDTs的額外監督是必要的,但對於如何監管則有不同看法,未來主管機關應基於下列原則,提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案,重點摘述如下: (一)以風險等級為基礎,並分階段實施監督   之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查,第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應;第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的上市前審查;第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的510(k)上市前通知;第四年則完成LDTs全面性的監督,並且原則上與醫療器材採取一致標準。 (二)以檢驗之分析效能與臨床有效性,作為核准基礎   目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用(clinical utility)審查,但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故,FDA將制定適合的審查標準,以減輕實驗室提交審查的負擔,並加速上市前審查的審核時間。 (三)不良反應通報系統   將參考既有醫療器材上市後監督機制(postmarket surveillance),監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果(real-world performance and clinical outcomes)。 (四)健全實驗室之品質系統   FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求,但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 (五)公開檢驗性能資訊供大眾取得   實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊,公開讓民眾可取得。 (六)免除特定類型檢驗之上市前審查   對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務,如:對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 (一)23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務   雖然在LDTs規範上,美國FDA暫時未有全盤性的改變;但在個案上,開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時,發函警告生技公司「23 and Me」,認為其銷售的「個人基因體服務」(personal genome service, PGS)應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材(風險程度最高的醫療器材),但由於其未取得美國FDA的上市前許可,因此應該立刻停售;其後,23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」(PGS Genetic Health Risk)向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 (二)Inova藥物反應基因檢驗   2019年另外一起案例,亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室(Inova Genomics Laboratory)寄發通知函,表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品,用於預測病人對藥品的反應與接收度,必須先完成FDA上市前審查程序,始得進行商業販售[8]。   Inova基因體實驗室雖回覆表示,MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇,所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後,FDA則直接寄發警告函,申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款,且為了促進公眾安全,FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告,Inova決定停止執行MediMap Plus之販售,也不會申請上市前審查[10]。 三、小結   由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛,美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範,搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度,以完備各環節之風險管理。申言之,即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用,並未在外流通,亦屬實驗室品質管理之範疇,必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。   其次,美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致,但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎,並盡量提高審查的效率,此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析   我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論,特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之,建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗,如商業用、實驗用、醫療用等,進而明確醫療用基因檢驗之監管密度,並依不同風險程度採取分級監理,以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情,〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉,當代醫藥法規月刊,2018/02/09,https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf(最後瀏覽日:2020/01/07),頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志,〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉,《月旦醫事法報告》,第25期,頁44-45(2018)。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規(Medical Devices Regulations, MDR; Regulation (EU) 2017/745)以及體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR;Regulation (EU) 2017/746)。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥,〈基因檢驗法規監管方向初探〉,《台灣醫界》,第62卷第12期,2019/12,https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf(最後瀏覽日:2020/02/06)。

韓國「電子文件認證管理系統」(Certified E-Document Authority System)法制化之簡介

歐盟將立替代能源新法

  日前,歐盟執委會於2008年1月23日提交了一份關於整合性發展境內替代能源之新法制架構指令建議案,並欲藉該建議案來進一步促進生質能、太陽能與風能等相關新興能源技術之開發。該建議案還提到,歐盟所屬會員國原則上須依據於2005年當時替代能源之貢獻比例為基礎,再向上調增5.5%後來作為該會員國之替代能源預定貢獻目標。不過,考量各會員國之國情並不相同,故該建議案要求歐盟對於各會員國替代能源預定貢獻目標之制定,應採「差別化」之方式,使其可先自由調整與決定究欲採取何種比重與模式來發展各類替代能源,最後,再將所決定之能源發展策略大綱置於國家行動方案書內(National action plans, 簡稱NAP),並於2010年3月31日前提交執委會進行審核。此外,執委會也設定了一系列短期性目標,以確保能漸次穩定地朝2020年之目標前進。而有關開發生質能及永續性方面,鑑於生質燃料之發展仍具相當之爭議,故於飽受各界沉重之壓力下(如:非政府民間組織以及科學聯盟團體),未來布魯塞爾方面勢要提出一更加周嚴之永續性基準,以確保在該建議案所制定之生質燃油目標下,不會進一步導致生態系統失衡、森林濫伐、人口遷徙、糧食價格上漲以及釋放更大量CO2等問題產生。

新加坡智財爭議解決中心發展與評析

新加坡智財爭議解決中心發展與評析 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2015年05月07日 壹、前言   在全球化競爭的趨勢下,各國若僅憑國家資本與生產力作為基礎,已難在國際上殺出重圍、嶄露頭角。由此可知,「創意」與「創新」是激化國家競爭力之泉源,而「智慧財產權」則是此泉源之力量匯集,更是提升國家競爭力之強效手段 。   新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1],目標是成為亞洲智慧產權中心。計畫設有六大策略,本文以下針對【策略四:透過強化智財法院以及智財紛爭解決替代方案之能力,打造新加坡成為智財爭議解決中心】進行觀察。目的在於了解新加坡如何透過提高智財法庭行政效率以及推動智財爭議解決替代方案,以吸引權利人選擇新加坡做為智財爭議解決地點。 貳、智財爭議解決中心重點說明   發生智財爭議時,權利人大多會依據產品主要銷售市場或是智財權申請地來選擇爭議解決地點,從而目前智財訴訟多以美國與中國大陸為重點戰場,新加坡智財法院所承受案件相對稀少[2]。對此,新加坡政府認為,新加坡司法制度擁有具透明度、效率與中立的國際名聲,加上許多跨國企業皆在新加坡設立分部,使得法院之判決有在新加坡執行之機會[3],因此只要提升新加坡智財法院的能力,新加坡就有機會成為智財爭議解決中心。   為了達成目標,新加坡從兩個面向切入,一是強化新加坡智財法院能力,以吸引更多智財訴訟在新加坡進行;二是強化新加坡執行智財爭議解決替代方案的能力,以吸引更多爭議解決替代能在新加坡執行,以下分別說明。 一、強化新加坡智財法院能力 (一)建立更有效率的行政流程   2013年9月新加坡最高法院註冊處(Registrar of the Supreme Court)公布智財法院方針(IP Court Guide)[4],內容包括法官將會參與所有的中間上訴程序(interlocutory appeals)、審前會議(pre-trial conference;PCTs)以及責任審訊(the trial on liability)。   在排期審訊之前,需要完成的審前會議(PCTs)包括:1.當事人之首席律師必須親自向IP法官說明本案關鍵爭議點。2.每個案件設立專門管理的資深助理主簿(senior assistant registrar)負責其他的PCTs聽審,而助理主簿(assistant registrar)則會負責這個IP案件所有的中間上訴申請。   另外,智財法院也提供技術專業意見的技術鑑定專家(assessors)以及可提供法律專業意見的法庭之友(amicus curiae)名單,當事人可提出自己的候選者,以便法官諮詢技術上與法律上的專業意見[5]。   這樣的法院審理流程修改,對當事人而言,將被分配到專屬的主簿負責案件資訊,可提供當事人方便追蹤審理流程及進度。對審理法官而言,在進入真正審理之前,也已經透過PCTs的幫助,了解整個案件內容、各方說法以及提具的證據資料。法官將能盡早熟悉案件,增進審理效率,並透過法庭之友與技術鑑定專家取得專業意見,整體提升效率及審理品質。 (二)設立亞洲唯一國際商業法庭(SICC)   新加坡律政部於2014年10月向新加坡國會提出新加坡憲法修正案和最高法院司法權法案,為2015年1月成立之國際商業法庭(Singapore International Commercial Court,SICC)奠定法律正當性。   SICC是亞洲唯一的國際商業法庭,隸屬於新加坡高等法院下,其判決效力與新加坡最高法院相同,主要工作目標在於解決來自亞洲的跨境貿易和投資產生的國際商業訴訟糾紛,包括商業糾紛及專利訴訟等。   SICC相較於新加坡最高法院以及新加坡國際仲裁中心(SIAC)的主要區別包括:   1.由新加坡法官及外國資深法官共同組成審判團隊   SICC審判團隊不僅包括新加坡高等法院的法官,還包括定期合約的助理法官(Associate Judges)[6],這些助理法官可以來自新加坡也可來自其他國家的外國法官,外國法官通常是其他國家具有豐富經驗且有名望的資深法官[7]。   2.可委託國外合格律師[8]出庭   新加坡高等法院只能由新加坡有執業資格的律師出庭,但在SICC法庭,各當事方可委託並由外國律師代表出庭。   若該糾紛為離岸案件[9],各當事方可以委託註冊外國律師代理,而無需新加坡當地律師的任何參與。相反地,若所涉糾紛並非離岸案件,註冊外國律師則僅有權代表當事方,就外國法部分提供意見。在非離案案件中,仍可在新加坡當地律師處於主導地位前提下,外國律師仍可以共同代理人(而非僅是外國法專家身分)出庭。   此新規定因首次允許外國律師代表客戶在新加坡法院出庭而極具突破性。   3.外國法的選擇與證據法則的適用   SICC不受新加坡證據法則的約束,可依當事方的申請,選用其他國家之證據法則。 二、強化新加坡執行智財爭議解決替代方案的能力   新加坡1991年成立新加坡仲裁與調解中心(Singapore International Arbitration Centre;SIAC),為了更積極的提升仲裁能力,於2001年與世界智慧財產權組織(WIPO)協議在新加坡設立亞洲唯一辦事處及新加坡WIPO仲裁與調解中心(The WIPO Arbitration and Mediation Center Singapore Office),以協助提升新加坡智財仲裁能力。   在此基礎上,2014年11月新加坡政府再增設國際調解中心(Singapore International Mediation Centre;SIMC),SIMC的特色在於除了調解業務(mediation)之外,新增「仲裁中調解(arbitration-mediation-arbitration;Arb-Med-Arb)」的服務,豐富新加坡智財爭議解決替代方案之多樣化選擇性。   「仲裁中調解」流程為,當事人為解決爭議,先啟動仲裁程序,在仲裁程序進行過程中,仲裁員對案件進行調解,調解不成或調解成功後,再恢復進行仲裁程序。爭議雙方可以透過「調解」建立和解共識,再透過「仲裁」使得雙方和解共識有法律效力。相較於單獨使用「仲裁」,將更節省金錢與時間成本;相較於單獨使用「調解」,則有法律執行效力。 參、評析   新加坡目前由SIMC與SIAC共同執行調解服務、仲裁中調解服務、仲裁服務,提供更多元的爭議解決替代方案及能力;再由SICC與新加坡智財法院提供執行智財訴訟審理,已建立完整的智財爭議解決服務流程。   在實踐的過程中,新加坡勇於突破現況,提出憲法修憲案以及司法修改案,讓SICC能有法律正當性地位。並建立新加坡智財爭議解決中心完整服務範疇,包括新加坡國際調解中心的調解服務以及仲裁中調解服務;新加坡國際仲裁中心的仲裁服務;新加坡最高法院之智財法院訴訟服務以及國際商業法庭提供之外國律師、依據外國證據法則、外國法官審理的國際商業爭議訴訟服務。   但是,SICC缺點為其作出的判決可能難以跨境執行,SICC作出的判決為新加坡高等法院的判決,可能因為缺少類似《承認和執行外國仲裁裁決公約(紐約公約)》的立法而無法像新加坡國際仲裁中心(SIAC)作出的仲裁裁決那樣易於執行。   綜上所述,新加坡政府改革態度是確定發展方向並評估執行障礙後,就進行修法及設定專責單位負責專責工作事項,這是大刀闊斧的行政效率,但相對而言,市場是否已經跟上政府的行政效率,或是政府的行政方向是否符合市場實際的趨勢,則還有待時間考驗。 [1] IP HUB MASTER PLAN:Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf [2] 2014年(直至10/17)新加坡智財法院結案12件案件、2013年智財法院結案8件案例、2012結案7件、2011年21件案例、2010年15件案例。以上的案例皆為商標爭議案例。http://www.ipos.gov.sg/Services/HearingsandMediation/LegalDecisions.aspx(最後瀏覽日2014/10/17) [3] 劉孔中,2014/10/16至資策會科法所創智中心演講內容。 [4] New IP Court Guide from 6 September 2013 http://www.allenandgledhill.com/pages/publications.aspx?list=LBulletinAreas&pub_id=409&topic=Legal+Bulletin+September+2013 [5] 兩造於審理開始前便需要同意共同負擔技術或法律專家提供專業意見之相關費,然針對勝訴的一方要求敗訴一方支付錢術相關費費用的權利仍得以保留。 [6]助理法官的合約是固定時間的,且不享有終身職,並根據需要特定的工作天數計算報酬,為了建構這個制度,新加坡政府甚至修改憲法Article 94(4) of the Constitution。 [7]任何由新加坡國際商業法庭管轄的案件均將由獨任法官或三名法官進行審理,SICC首任11位國際法官的任期為三年,其中涵蓋大陸法系的法官以及英美法系的法官,包括Bernard Rix(英國和威爾士)和Anselmo Reyes (香港),他們都是各自法域下享有頗高威望且經驗相當豐富的海事海商法官。 [8]外國合格律師是指未取得新加坡律師執業資質,但已在世界任一其他法域取得律師執業資質(並獲得其執業法域相關部門頒發的證書),並符合從事出庭律師職業滿五年;且可熟練運用英語進行訴訟所有條件的律師。 [9]所謂離岸案件是指該案件由於下列原因之一與新加坡無任何實質性聯繫,即:新加坡法律並不適用於該糾紛,且糾紛的標的不受新加坡法律規範,也不由新加坡法律管轄;或者該糾紛與新加坡唯一的連接點在於,各當事方選擇新加坡法律為糾紛適用法律,並將糾紛提交新加坡國際商業法庭管轄。

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