隨著個人資料保護意識的興起,各國也持續增修法律來保護人民權益以及協調產業標準,但這變動的過程會對本來就複雜的法律結構帶來更多挑戰。
如美國同時會有聯邦法與州法兩個層次的法律,當兩者分別發展隱私權相關法律規範時,難免會缺乏協調,出現定義不明的重疊規範,進而提高企業之法令遵循成本與管理成本。最終導致的結果,就是非必要地降低了產業發展速度,以及提高了消費者獲得服務的成本。
日前美國加州政府修改了首部以消費者個人資料權利為規範之州級法律「加州消費者隱私保護法(California Consumer Privacy Act, CCPA)」,使該部法案對於個人資料保護與利用之規範日漸完備,並減少與聯邦政府重複管轄項目,進而達到合理降低州內企業的遵法成本。美國加州州長紐松(Gavin Newsom)簽署的CCPA修正案「AB-713號法案」(Assembly Bill No. 713, an act to amend Sections 1798.130 and 1798.145 of the Civil Code )通過後,CCPA之適用範圍將限縮。若「同時符合」下列二者條件,則可免受CCPA規範:
換言之,已經依HIPAA標準去識別化之第一點資訊,即可豁免CCPA針對個人資料保護之相關規定。此將減輕本身不受 HIPAA 規範,但因進行研究或業務目的需接收 HIPPA 去識別化資訊企業之合規負擔。
「AB-713號法案」對於已去識別化資訊之利用或販售行為,增設了契約須載明下列規範架構之條款內容:
「AB-713號法案」亦要求進行CCPA所涵蓋販售或揭露去識別化病患資訊的企業,其隱私政策聲明應納入以下內容:
整體來說,「AB-713號法案」讓CCPA的規範稍加鬆綁,明確排除CCPA對特定去識別化資訊之適用,並擴張對研究行為之豁免範圍,在處理上有更多彈性,惟同時也要求企業須充分揭露其個人資料處理原則。
加拿大隱私專員辦公室(Office of the Privacy Commissioner of Canada, OPC)於2019年1月11日就其聯邦廣播通訊法(Radiocommunication Act, RA)與電信法(Telecommunications Act, TA)提出隱私權與個資保護建議。現行加拿大聯邦廣播通訊法針對個資保護並無特別立法,而其電信法第七條雖有提及要注重個資隱私,卻無實質責任規範。惟廣播與電信公司蒐集、處理及利用個資時,如何確保當事人之個資隱私受到保護,就此加拿大隱私專員辦公室提出三點修法建議。 一、電信法及廣播通訊法應包含哪些隱私安全與資訊安全之概念? 基於人民將大量敏感個資委託給電信業者,以獲得互聯網、電話及電視通信便利服務。惟個人資訊不但具有龐大商業價值,對於執法機關和情報安全機構也具有相當利益。基於以下因素,加拿大隱私專員辦公室建議制定電信業者更新之安全機制與公共安全義務。 保護措施 現行法規之保護措施應該適用於現代通訊工具,所有設備儲存與傳輸之敏感性個資都應受到保護,而非僅限於被使用之個人資訊。 門檻提升 數據蒐集之法律標準需加強,提升隱私保護。 保存期限要求 除法律特別規定之保存期限外,相關通訊數據保存應於最短時間內刪除,通盤完整保留數據為不必要之風險。 強制協助命令 強制監督 關於電信商既已存在之標準,監視與保留通訊之數據,依據政府要求提供者,政府須解釋其合理性。 透明度 除加拿大電信商提供年度報告,政府單位依據合法授權來請求加拿大客戶數據之情況下,應有相關報告以示公平。 二、政府管理政策與產業治理之有效性衡平 鑑於資訊技術與商業模式蒐集數據為不透明,普通消費者根本無從得知個人資訊是如何被取得及利用分享,當事人較難根據資訊來識別問題,亦難區別是否當事人是否為有效性之同意,故加拿大隱私專員辦公室認為其應該有權審核或檢查電信業者使用技術範圍內之事務,以確保現實情況與隱私法規範保護一致。故應使加拿大隱私專員辦公室能與其他聯邦監管機構(Canadian Radio-television and Telecommunications Commission, CRTC加拿大廣播電視和電信委員會與加拿大競爭局)共享資訊,並授予加拿大隱私專員辦公司發布命令與實施行政罰鍰之權力,且允許其進行積極之合規性審查。 三、立法設計中應包含消費者保護、權利行使及可及性 加拿大人民享受數位經濟帶來之好處,同時希望個人資訊之利用為無疑慮地,人民相信政府及立法機關會做好保護措施。惟目前加拿大之隱私立法仍為相當寬鬆,近期相關數據洩漏事件亦已證實電信公司無法善盡管理負責任,透明度與問責制度皆不足,相關消費者保護與權利行使皆須更完善,並需要更多資金進行改善。 加拿大個人資料保護和電子文件法(Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA)個資隱私法下,公司或組織於所提供服務相關時,可獲取、使用及共享資訊,但在提供服務之資訊外,尚有許多資訊共享於其他目的。電信公司蒐集日常生活資訊,針對敏感性個資,隱私法規範為明確的,但若個人數據非敏感性,則會帶來許多隱含空間,當事人是否為有意義之同意?加拿大隱私專員辦公室認為他們應該要有更多法律權力,透過執法確保電信數據生態系統之信任,並整合聯邦與省之法規。政府與業者創新使用數據皆能受到監管,於事件未發生時,則有前端監督其合規性,將使市場有明確性,且能向人民進一步保證其關注將獲得解決。
蘇格蘭期望透過刑事司法革新,強化數位證據資料之管理,以提升刑事司法之效率蘇格蘭於2024年9月24日向刑事司法委員會提交刑事司法革新與家庭暴力審查法案(Criminal Justice Modernisation and Abusive Domestic Behaviour Reviews (Scotland) Bill),期望透過數位程序,提升司法部門的有效性與效率。 在刑事司法數位化部分,主要為將2020年及2022年因疫情而制定的臨時措施正式化,臨時措施包含: 1、在訴訟文件上使用電子簽名。 2、以電子方式寄送訴訟文件。 3、以虛擬方式參加刑事法庭。 4、提高定額罰款限額。 5、羈押的全國管轄權。 此外,在刑事司法數位化部分,亦新增兩項數位創新條款,例如透過數位證據共享功能(Digital Evidence Sharing Capability, 下稱DESC)平臺來進行: 1、在刑事程序中使用證據照片而非實體證據。 2、使證據之複製品效力等同於實體證據。 對於刑事司法革新與家庭暴力審查法案而言,DESC在其中扮演了十分重要的角色。DESC改變了數位證據的儲存、編輯、傳輸以及在法庭上展示的方式。且DESC可透過多種身分驗證,並透過系統自動生成之具唯一性的資料識別碼並記錄上傳者及上傳時間,資料上傳系統後亦會自動留存所有資料編輯、修改、刪除行為等審核措施,確保數位證據的正確性、完整性與可驗證性,防止數位證據在上傳DESC後遭到竄改或損毀,亦可透過資料識別碼的比對確保數位資料的正確性與完整性。 蘇格蘭提交的刑事司法數位化與家庭暴力審查法案顯示,數位技術的應用範圍已擴大到司法領域,並透過身分驗證、記錄上傳者、上傳時間及資料識別碼等資料存證技術,確保數位證據資料的正確性、完整性與可驗證性。我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局等機關合作,透過區塊鏈技術建置「司法聯盟鏈共同驗證平台」,提升辨識數位證據同一性之效率,並確保數位證據難以被竄改,以達到加速訴訟進行之效果。惟如要透過法院採納數位資料為證據之方式,來達到加速訴訟進行之效果,重點在於要強化針對數位證據資料之管理,有訴訟證明需求的組織須通過b-JADE證明標章,以確保上鏈前之資料管理與上鏈後之資料品質。我國企業如欲強化數位資料的正確性、完整性與可驗證性,可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS),建立資料存證制度,確保數位資料作為證據之效力,以提升法院採納數位資料作為證據之可能性,亦有利於加速訴訟程序之進行。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
行政院以5年320億推動六項策略科技為展現對高科技產業的重視,即將於4月1日舉行之行政院科技顧問會議年度會議,會議重點將鎖定「科技人才發展」與「下世代網路環境建構」。在「科技人才發展」方面,林政委逢慶表示,科技人才發展攸關台灣科技核心競爭力,政府必須進行中、長期人才資源規劃運用,放眼到2015年,政府將持續積極推展延攬海外科技人才的計畫;在替代役條例修正納入研發替代役後,未來投入科技的役男員額,將從目前國防訓儲每年3,500名逐年放寬到1萬人。 另外,政府將在五年內提撥近320億元,發展軟性電子、RFID(無線射頻)、奈米科技、智慧型機器人、智慧化車輛、智慧化居住空間等六大策略性生活科技產業,今年將先提撥58億元投資這些策略性產業上。此外 行政院科技顧問對於發展台灣成為全球奈米研發中心有高度期許,近日亦在行政院科技會報中確認,今年起到2010年的五年內,將投入200億元於奈米科技生活化相關產業上。這是行政院產業科技策略會議所訂六大策略性科技產業中,編列預算最大的一筆。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。