加州消費者隱私保護法修正法案重點說明

  隨著個人資料保護意識的興起,各國也持續增修法律來保護人民權益以及協調產業標準,但這變動的過程會對本來就複雜的法律結構帶來更多挑戰。

  如美國同時會有聯邦法與州法兩個層次的法律,當兩者分別發展隱私權相關法律規範時,難免會缺乏協調,出現定義不明的重疊規範,進而提高企業之法令遵循成本與管理成本。最終導致的結果,就是非必要地降低了產業發展速度,以及提高了消費者獲得服務的成本。

  日前美國加州政府修改了首部以消費者個人資料權利為規範之州級法律「加州消費者隱私保護法(California Consumer Privacy Act, CCPA)」,使該部法案對於個人資料保護與利用之規範日漸完備,並減少與聯邦政府重複管轄項目,進而達到合理降低州內企業的遵法成本。美國加州州長紐松(Gavin Newsom)簽署的CCPA修正案「AB-713號法案」(Assembly Bill No. 713, an act to amend Sections 1798.130 and 1798.145 of the Civil Code )通過後,CCPA之適用範圍將限縮。若「同時符合」下列二者條件,則可免受CCPA規範:

  1. 受「加州醫療資訊保密法」(the California’s Confidentiality of Medical Information Act, CMIA)所規範的的醫療資訊及個人健康資訊之衍生資訊,或受「美國聯邦受試者保護通則」(Federal Common Rule for human research subjects) 所規範的可識別之個人資訊。
  2. 根據「健康保險可攜性及責任法」(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPPA)之標準,已去識別化的資訊。

  換言之,已經依HIPAA標準去識別化之第一點資訊,即可豁免CCPA針對個人資料保護之相關規定。此將減輕本身不受 HIPAA 規範,但因進行研究或業務目的需接收 HIPPA 去識別化資訊企業之合規負擔。

  「AB-713號法案」對於已去識別化資訊之利用或販售行為,增設了契約須載明下列規範架構之條款內容:

  1. 如有利用或販售去識別化資訊涉及病患資料者,須在契約中予以聲明。
  2. 禁止買受人或被授權利用人以任何方式重新識別去識別化資訊。
  3. 除法律另有規定,或第三方受到相同或更嚴格限制之個資保護約束,買受人或被授權利用人不得將去識別化資訊再行揭露予第三方。

  「AB-713號法案」亦要求進行CCPA所涵蓋販售或揭露去識別化病患資訊的企業,其隱私政策聲明應納入以下內容:

  1. 將出售或揭露去識別化病患之資訊;
  2. 採用HIPAA所允許如專家法(Expert determination)或安全港法(Safe harbor)等之何種方式,進行病患資訊之去識別化。

  整體來說,「AB-713號法案」讓CCPA的規範稍加鬆綁,明確排除CCPA對特定去識別化資訊之適用,並擴張對研究行為之豁免範圍,在處理上有更多彈性,惟同時也要求企業須充分揭露其個人資料處理原則。

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綠色行銷與商標風險:從節能產品案例看企業應對策略

綠色行銷與商標風險:從節能產品案例看企業應對策略 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月16日 我國經濟部智慧財產局於2024年8月29日發布「我國綠商標產業布局分析」。所謂「綠商標[1]」,是針對商標申請案所指定使用於尼斯分類的各類商品或服務名稱加以分析,該商品或服務中,只要包含至少一個綠色商品或服務則將其視為「綠商標」,並歸納為「能源產品」、「運輸」、「節約能源」、「再利用/回收利用」、「污染控制」、「廢棄物管理」、「農業」、「環保意識」、「氣候變遷」等九大類別群組。其中,美商蘋果公司、統一企業股份有限公司、開曼群島商阿里巴巴集團控股有限公司及日商任天堂股份有限公司等企業已成為綠色商標申請的主要代表,特別是在「節約能源」、「污染控制」及「能源產品」等領域中[2],表示企業對減碳、低碳及綠能相關意識逐漸抬頭並意識到綠商標的重要性,使得綠商標註冊申請案持續成長。然而,隨著綠商標的廣泛應用和推廣,企業在進行綠色品牌商品或服務行銷時,也面臨潛在的商標侵權風險。本文將透過分析AGA Rangemaster Group Limited公司(下稱AGA公司)與UK Innovations Group Limited(下稱UK公司)之間的商標侵權案件,深入探討企業在綠色品牌產品行銷過程中可能遇到的商標挑戰和應對策略,並提供可以實踐的商標管理策略建議,助力企業推廣綠色商品或服務。 壹、案件背景 來自瑞典的AGA公司自1929年便在英國各地生產並行銷「AGA Cookers」,是一款透過將燃氣、燃油或固態燃料儲存為熱能,再將熱源、兩個大熱板和兩個烤箱組合產生的一款持續性開放燃氣爐灶[3]。相對地,成立於2020年的UK公司在推出自家爐灶「Stone Cooker」時,搭配一款自行研發的電控系統「eControl System」(下稱「eControl 系統」),用以將傳統爐灶的燃料使用從固態燃料轉換為電力,隨後更是單獨銷售該系統給購買AGA 爐灶的消費者,以及公開對外轉售預先安裝電控系統「eControl System」的優化版AGA 爐灶(下稱「eControl Cookers」)。 對此AGA公司表示,儘管對UK公司前述的行為無異議,仍對其「轉售安裝有『eControl 系統』的AGA品牌爐灶及行銷活動」表示異議,主張其轉售帶有「AGA品牌商標」的行銷行為,使用與自家相同的商標「AGA」,對一般消費者有混淆誤認商品來源之可能,更表示安裝於「eControl Cookers」的「eControl 系統」,使用品質不佳的材料,進而導致消費者在社群媒體發表負面評價,有損「AGA」品牌商標聲譽,主張違反英國商標法第10條第1至3項[4],並對其旗下6個商標[5]造成侵權,於2023年向英國智慧財產企業法院(Intellectual Property Enterprise Court,下稱IPEC)提起商標侵權訴訟。 UK公司則對該主張表示不服,對AGA公司所異議的「使用相同商標、對消費者產生混淆」提出英國商標法第12條「權利耗盡[6]」之反訴,表示AGA公司作為商標所有人已同意將帶有商標的商品投入英國市場,轉售商除了可以自由轉售這些商品外,亦可自由使用該商標以向公眾宣傳這些商品的再次銷售[7];並表示使用「AGA」文字於「eControl Cookers」,僅作為說明eControl系統「可用於優化AGA 爐灶」的「描述性」商標使用,主張應受同法第11條第2項(b)款或(c)款[8]之保護,更進一步否認其產品優化有造成AGA公司商標聲譽的減損。IPEC判決認為,儘管UK公司的「優化」有使用品質不佳的材料,相關消費者也不會對轉售商品有等同「第一手商品的品質」期待,不認為有構成聲譽減損。然而,考量UK公司在官方網站與發票上的行銷方式以及使用售後混淆概念,認為UK公司已有讓消費者誤認為AGA公司相關企業的可能,並表示「eControl Cookers」商品標示的「AGA」文字,有區分商品來源之效,並非「描述性說明」,最終作成UK公司商標侵權的認定。以下將詳細闡述IPEC對於本案有關「聲譽減損」、「混淆誤認」與「描述性商標使用」之爭點判斷,其揭示合法、正確使用他人品牌商標的重要性。 貳、爭點說明 一、UK公司的優化行為沒有構成AGA公司的品牌商標聲譽減損 AGA公司主張,UK公司因優化而使用於「eControl Cookers」的部分替換零件,品質比原產品內含零件更為劣質,甚至對消費者有安全上的隱患,不僅沒有對產品產生「優化」的效果,反而因此使得購買二手轉售的消費者在社群媒體上發表對其負面之評價,造成對AGA 品牌聲譽的減損。對此,UK公司駁斥AGA公司對「零件品質」有關的指控,表示AGA公司用作比較性能的型號「AGA eR7」為「較新的型號」,與優化後的傳統AGA爐灶相較是不公平的比較,不應做為品質優劣的考量。 IPEC表示,儘管認同用於優化的替換零件品質不應低劣到有損害AGA商標聲譽的程度,但認為替換零件的品質「在不同的情況下應有不同程度的接受彈性」。考量傳統AGA 爐灶已在市場上存在相當時間,二手轉售傳統AGA 爐灶的市場亦相對廣泛,購買二手轉售的消費者不應存在「對二手轉售之商品有等同一手商品品質」之期待,亦不會將該二手商品之品質與原商品之商標做成關聯性之聯想;除此之外,針對消費者在社群媒體發表的負面評論,IPEC認為因欠缺實質的證據而僅得做為「聽證證據」,欠缺構成實質傷害之證據效力。綜上理由,駁回AGA公司對UK公司有關聲譽減損之指控。 二、UK公司在商標的行銷使用有構成消費者混淆誤認之虞 (一)官方網站與發票上的行銷呈現方式 AGA公司亦指控UK公司於2022年10月在其官方網站及收據上展示具有誤導消費者識別商品來源的行銷方式,其中包括將文字「The eControl System – Why even seasoned Aga lovers are flipping the switch - Buy an eControl Aga」(eControl系統—讓忠實的AGA愛好者也開始轉向購買eControl AGA的理由)陳列在一張同時使用「AGA」與「eControl System」文字的爐灶展示圖,以及在發票上將「eControl Cookers」產品以「AGA eCONTROL」、「supply and fit of AGA in white」(供應和安裝白色AGA)、「eContol AGA」、「Conversion to AGA GC」(轉換為AGA GC)、「AGA Cooker eControl」、「AGA 100」、「AGA 100 - eControl」等文字代稱,有使消費者產生混淆誤認之意圖。UK公司對此則主張購買「eControl Cookers」的消費者都是「有經過與銷售人員廣泛討論」且「因商品之高價而有較高注意力」,可以認識到所購買商品為「安裝有『eControl系統』的優化/二手轉售AGA品牌爐灶」,對商標間之差異較敏感,而無對商標有混淆誤認之可能。 然而,IPEC並沒有採信UK公司的說詞,認為UK公司不僅沒有在官方網站上明確以任何方式說明「eControl Cookers」與AGA 爐灶的區別,官方網站上的行銷呈現方式更可能使消費者認為所購買的「eControl Cookers」是來自AGA公司所生產;發票上的代稱文字更是有將「eControl Cookers」、「eControl 系統」與AGA品牌爐灶存在商業關聯性的印象,有造成消費者增加市場混淆的風險。 (二)售後混淆概念 所謂售後混淆,係指儘管消費者於購買商品或服務當下,基於銷售地點、銷售價格、商標外觀等因素,能夠明確認知該商品或服務並非源自於主張被侵權的商標,但是該消費者在不同情形下使用該商品或服務時,可能導致潛在第三人在接觸該商品或服務時,誤認該商品或服務源自於主張被侵權的商標[9]。本案中,AGA公司主張未來第三方消費者在接觸到「eControl Cookers」時,看到「AGA」與「eControl 系統」的文字標示後,可能誤以為是「聯合品牌的AGA爐灶」,而使第三方消費者以為二企業之間存在商業關係,UK公司亦承認有此可能。對此,IPEC作成UK公司的商標行銷使用有構成消費者混淆誤認之決定。 三、UK公司使用「AGA」商標的方式非屬「描述性」合理使用 依據英國商標法第11條第2項(b)與(c)款,符合誠信原則的商業第三人在使用他人商標時,若涉及將他人商標用於描述商品或服務的種類、品質、數量、用途、價值、地理來源、商品或服務的生產或提供日期,或商品或服務其他特徵等的描述,或在必要時為說明某一商品或服務的用途,皆不構成對他人註冊商標的侵權行為[10]。UK公司主張使用「AGA」商標文字是用以說明「eControl系統可以用來優化AGA爐灶」,是一種輔助性的說明,應符合英國商標法第11條第2項(b)或(c)款之適用。 然IPEC就UK公司於官方網站與發票上的行銷呈現文字,如「eControl AGA」、「AGA Cooker eControl」或「Controllable AGA Cookers」(可控制的AGA爐灶)等,認定其使用方式具有商品或服務來源的「區別性」,具備作為消費者識別商品或服務來源的功能,有使消費者誤認「eControl Cookers」、「eControl 系統」與AGA品牌爐灶之間存在商業關聯性的認知。更進一步表示即便UK公司使用「AGA」文字是作為描述被出售的商品,原本的AGA爐灶在經過加裝與AGA公司無關的「eControl系統」後已不是原本的AGA爐灶,不符合誠信原則。綜上所述,最終駁回UK公司有關描述性商標的合理使用主張。 參、事件評析 AGA公司與UK公司之間的商標糾紛與IPEC的判決揭示了企業正確行銷使用品牌商標的重要性。企業在推廣綠色商品時,若有使用他人商標的需求,除了需要獲得合法的商標授權外,在使用他人商標時,亦應對行銷過程中的用語與呈現方式保持謹慎的態度,避免不正確的商標使用引發商標侵權爭議。具體建議如下。 一、獲取授權與合規要求 從本案可知,節能產品的誕生時可能建立在既有商品或服務之下。企業在使用他人商標或相關品牌標識時,必須確保有合法取得商標授權。本案UK公司在未取得AGA公司的授權下,使用其商標進行市場行銷,進而引發一系列的商標侵權爭議。即使企業有「權利耗盡」之適用,亦應在進行商標使用前與原商標權利人簽訂授權協議,明確約定授權標的、時間、地區等範圍、使用方式等相關條款,以確保商標的合法使用,避免引發潛在風險。 二、商標的描述性合理使用 其次,企業在商標的行銷使用過程中,若欲主張商標描述性的合理使用,亦應留意在符合「誠信原則」情況下使用他人商標於描述商品或服務之種類、用途或品質,並不使其他消費者對該商標所描述的商品或服務之來源有疑義。本案中,UK公司應在行銷過程中明確表示「eControl系統適用於AGA爐灶」以告知消費者該系統是用以「改良」而非「替代」AGA公司的產品,亦可在市場行銷材料中清楚標示其產品的獨立性,如在官方網站和發票上以「由UK公司設計的eControl系統,專為AGA爐灶優化」作為行銷用語,以避免消費者誤認兩者有商業關聯,從而確保符合商標合理使用及區分商品來源的效果。 在綠色產品的行銷情境中,企業可能會面臨來自商標描述性合理使用的風險,特別是在使用他人商標以描述自家產品用途或品質時。這種風險可能包含消費者誤認商品來源,或誤解該產品與原商標擁有者之間的商業關聯。為避免此類商標風險,企業除了應確認有合法取得商標授權,亦應確保在行銷過程中,明確區分產品的來源。例如,UK公司在行銷其eControl系統時,應強調該系統專為AGA爐灶優化,而非取代原產品,並在其行銷材料中清楚標示產品獨立性,如在網站和發票上明示其產品屬於UK公司的設計。如此操作可有效降低商標混淆的風險,並確保企業在遵守商標法及誠信原則的前提下,合法且有效地進行商標合理使用。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1] 經濟部智慧財產局商標權組,〈我國綠商標產業布局分析〉,頁1-2(2024)。 [2] 同前註,頁24。 [3] AGA Rangemaster Group, AGA Cooking For Beginners: The Ultimate Guide (2023), https://www.agaliving.com/blog/aga-cooking-beginners-ultimate-guide (last visited Sept. 5, 2024). [4] Trade Marks Act 1994 s.10 (1), 10 (2), 10 (3). [5] 英國商標註冊號UK00000523495、UK00000543075、UK000002425088、UK000002425089、UK000001433271、UK000003044627。 [6] Trade Marks Act 1994 s.12. [7] Parfums Christian Dior SA v. Evora BV, EUECJ C-337/95, 38 (1997). [8] Trade Marks Act 1994 s.11 (2) (b), s.11 (2) (c). [9] Montres Breguet S.A. v. Samsung Electronics Co. Ltd, EWCA Civ 1478, 84 (2023). [10] 前揭註8。

紐西蘭通過數位身分服務信任框架,如經簽署將於2024年施行

紐西蘭眾議院(New Zealand House of Representatives)於2023年3月通過數位身分服務信任框架法案(Digital Identity Services Trust Framework Act,以下稱本法案),旨在建立數位身分信任制度。本法案為數位身份服務商提供自願認證計畫,政府將授予符合信任框架規範之服務商認證。數位經濟與通訊部(Minister for the Digital Economy and Communications)指出,數位身份目前缺乏一致的辨識標準,而信任框架的訂定將有助於緩解身份盜用、詐欺與隱私資料外流之風險。茲所附言,本法案如經總督簽署將於2024年生效。 蓋紐西蘭針對政府數位化與數位轉型已擬定多項計畫、策略,其中包含建構安全、分散且以用戶為中心的數位身份管理制度,而本法案的通過與施行將為上述制度奠定基礎,其特性說明如下: 一、去中心化資料儲存:數位身分資料傳遞是由資訊提供者(如政府、銀行或公用事業公司等持有個人資訊者)、用戶(資料所有者)與服務商三方形成連結網絡,而非源自集中保存身分資料之數據資料庫。 二、以用戶為中心:若用戶有驗證或提供身分資訊之需求,經過政府認證符合信任框架規範的服務商,可在用戶的許可與請求下,傳送相關資料給用戶指定之第三方(需求者)。 三、非強制性機制:紐西蘭政府將不會強制服務商、用戶及需求者使用依本法案所建構之數位身分信任機制。 四、交互認證:基於紐西蘭與澳洲的單一經濟市場議程(Single Economic Market, SEM),本法案將符合對應英國、澳洲與加拿大有關數位信任之規範,減少因法規差異產生之成本和歧視。

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要   精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用,以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言,許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發,且迅速發展至臨床應用,但必須經過醫療器材上市許可後,始得於實驗室外運用。   美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》後,將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範,同年美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration, FDA)便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)行使「自由裁量權」(Enforcement Discretion),排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外,讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。   換句話說,由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用,且測試方式簡易,需求量亦不高,可由「醫療保險與醫療補助服務中心」(The Center for Medicare & Medicaid service, CMS)依據《臨床實驗室改進修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)[2]》之規範,施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後,即可將開發的LDTs進行臨床應用。   然而,1976年迄今,LDTs的發展已經有許多的變化,運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構(Healthcare Delivery Entity)之外,而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋,增加了許多以往沒有的風險;其商業模式也已經大幅的改變,已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此,美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs,而非像過去一樣,將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明   FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動,包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締,以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案   美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件,分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」(以下統稱LDTs監管架構指引草案)。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度,並規劃將LDTs分為數個不同的類別,依據其風險程度的高低,分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。   該指引草案公布後,受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高,會扼殺臨床實驗室的創新意願,使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯,並耗費大量的人力與金錢成本。   美國FDA最後於2017年1月13日說明,短期內不會執行該指引草案內容,但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法,顯示對LDTs的額外監督是必要的,但對於如何監管則有不同看法,未來主管機關應基於下列原則,提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案,重點摘述如下: (一)以風險等級為基礎,並分階段實施監督   之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查,第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應;第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的上市前審查;第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的510(k)上市前通知;第四年則完成LDTs全面性的監督,並且原則上與醫療器材採取一致標準。 (二)以檢驗之分析效能與臨床有效性,作為核准基礎   目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用(clinical utility)審查,但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故,FDA將制定適合的審查標準,以減輕實驗室提交審查的負擔,並加速上市前審查的審核時間。 (三)不良反應通報系統   將參考既有醫療器材上市後監督機制(postmarket surveillance),監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果(real-world performance and clinical outcomes)。 (四)健全實驗室之品質系統   FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求,但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 (五)公開檢驗性能資訊供大眾取得   實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊,公開讓民眾可取得。 (六)免除特定類型檢驗之上市前審查   對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務,如:對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 (一)23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務   雖然在LDTs規範上,美國FDA暫時未有全盤性的改變;但在個案上,開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時,發函警告生技公司「23 and Me」,認為其銷售的「個人基因體服務」(personal genome service, PGS)應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材(風險程度最高的醫療器材),但由於其未取得美國FDA的上市前許可,因此應該立刻停售;其後,23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」(PGS Genetic Health Risk)向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 (二)Inova藥物反應基因檢驗   2019年另外一起案例,亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室(Inova Genomics Laboratory)寄發通知函,表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品,用於預測病人對藥品的反應與接收度,必須先完成FDA上市前審查程序,始得進行商業販售[8]。   Inova基因體實驗室雖回覆表示,MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇,所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後,FDA則直接寄發警告函,申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款,且為了促進公眾安全,FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告,Inova決定停止執行MediMap Plus之販售,也不會申請上市前審查[10]。 三、小結   由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛,美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範,搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度,以完備各環節之風險管理。申言之,即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用,並未在外流通,亦屬實驗室品質管理之範疇,必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。   其次,美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致,但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎,並盡量提高審查的效率,此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析   我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論,特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之,建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗,如商業用、實驗用、醫療用等,進而明確醫療用基因檢驗之監管密度,並依不同風險程度採取分級監理,以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情,〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉,當代醫藥法規月刊,2018/02/09,https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf(最後瀏覽日:2020/01/07),頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志,〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉,《月旦醫事法報告》,第25期,頁44-45(2018)。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規(Medical Devices Regulations, MDR; Regulation (EU) 2017/745)以及體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR;Regulation (EU) 2017/746)。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥,〈基因檢驗法規監管方向初探〉,《台灣醫界》,第62卷第12期,2019/12,https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf(最後瀏覽日:2020/02/06)。

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