隨著個人資料保護意識的興起,各國也持續增修法律來保護人民權益以及協調產業標準,但這變動的過程會對本來就複雜的法律結構帶來更多挑戰。
如美國同時會有聯邦法與州法兩個層次的法律,當兩者分別發展隱私權相關法律規範時,難免會缺乏協調,出現定義不明的重疊規範,進而提高企業之法令遵循成本與管理成本。最終導致的結果,就是非必要地降低了產業發展速度,以及提高了消費者獲得服務的成本。
日前美國加州政府修改了首部以消費者個人資料權利為規範之州級法律「加州消費者隱私保護法(California Consumer Privacy Act, CCPA)」,使該部法案對於個人資料保護與利用之規範日漸完備,並減少與聯邦政府重複管轄項目,進而達到合理降低州內企業的遵法成本。美國加州州長紐松(Gavin Newsom)簽署的CCPA修正案「AB-713號法案」(Assembly Bill No. 713, an act to amend Sections 1798.130 and 1798.145 of the Civil Code )通過後,CCPA之適用範圍將限縮。若「同時符合」下列二者條件,則可免受CCPA規範:
換言之,已經依HIPAA標準去識別化之第一點資訊,即可豁免CCPA針對個人資料保護之相關規定。此將減輕本身不受 HIPAA 規範,但因進行研究或業務目的需接收 HIPPA 去識別化資訊企業之合規負擔。
「AB-713號法案」對於已去識別化資訊之利用或販售行為,增設了契約須載明下列規範架構之條款內容:
「AB-713號法案」亦要求進行CCPA所涵蓋販售或揭露去識別化病患資訊的企業,其隱私政策聲明應納入以下內容:
整體來說,「AB-713號法案」讓CCPA的規範稍加鬆綁,明確排除CCPA對特定去識別化資訊之適用,並擴張對研究行為之豁免範圍,在處理上有更多彈性,惟同時也要求企業須充分揭露其個人資料處理原則。
2007年3月27日HP(Hewlett-Packard)公司甫向美國德州聯邦法院控訴台灣的宏碁(Acer)公司侵害該公司五項的專利權;不到一個月的時間,於4月19日又再度向該法院控訴宏碁公司侵害其四項的專利權,包含散熱裝置、電力儲存等專利。除請求賠償金外,亦要求法官禁止宏碁公司相關產品在美國市場上銷售。 不過HP公司第二次起訴的時間點正在市場研究機構IDC公司公佈相關的統計資料後,因為根據IDC公司於4月18日公佈2007年第一季的統計資料顯示,HP公司仍然穩坐全球電腦市場銷售的龍頭,其他領先的廠商依序為戴爾(Dell)、聯想(Lenovo)與宏碁等公司。但同樣是根據IDC的統計,宏碁公司在2005至2006年間已成長37.9%,而且榮獲美國市場多種的獎項,未來的銷售發展情形十分樂觀。 HP公司控訴宏碁公司的行為,是否基於競爭策略的考量目前尚不得而知,但據報導HP公司也在同(19)日向美國國際貿易委員會(ITC)提出申訴,要求禁止宏碁公司的產品進口到美國。原則上ITC的委員會在一個月內決定是否對該案件進行調查,接著在12至15個內完成調查後,才會做出最後的決定。
英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub),為數位時代增添授權管道英國智慧局於今 (2013) 年3月底時宣布投入15萬英鎊(約683萬元台幣)啟動一項名為「數位著作授權平台」(Copyright Hub)的建置計畫,並於今年7月正式上線,提供權利人、利用人、以及市場等關於著作權的授權相關事宜。 根據該平台籌設小組所提出的營運方針 ,初步觀察該平台的定位與功能可歸納出三項特點: 一、平台定位為連結利用端與權利端之入口門戶(Portal) 該匯集平台的定位為連結(connect)利用端與權利端的入口門戶,屬於一種著作權資訊匯集中心;只要涉及與著作權相關的內容作品,都可以加入此平台,不限於數位形式的內容作品,該平台並非要取代現有的市場機制,而係在促進現有的集體管理團體、作品登錄單位(Registry)以及跨領域之間有關著作權之交流。 二、平台的主要功能在於媒合權利端與利用端 平台主要提供的服務內容為協助利用端找尋合適的內容以及權利資訊,降低其在海量的數位世界裡搜尋的成本。即平台作為第三方的媒合者,協助兩端進行相關授權事務,利用人可透過該平台向權利人提出授權申請,或是由權利人向不特定或潛在的利用者提出授權的邀約。另外,透過平台的資訊彙整機制,也可降低授權的爭議,例如專屬授權的重疊,以及授權範圍的疑義等等。 三、平台透過數位權利管理資訊系統搭配管理碼達成目的 目前數位作品(Copyright Management System)已蔚為趨勢,因此該平台希望藉由多媒體識別網絡(Multimedia Identifier Network),在每一個數位作品加入一個管理碼,用以管理作品的權利資訊(包括授權內容等訊息)。此外,平台未來也會建立識別不同國際標準碼的機制,讓使用不同國際標準碼之作品在此平台上都能夠互相轉換或辨識。 目前數位著作授權平台(2013年七月初)已經成立,不難發現英國政府的企圖心,欲透過此一平台媒介進一步將英國的音樂、圖像、影音透網絡推廣到世界。從文化層面來說,係希冀透過該媒介再傳遞或散布英倫三島的文化,進而透過間接或直接產生經濟上的價值反饋。我國向來蓬勃發展的音樂產業、出版產業、以及近來興起的影音產業,在華語世界或是亞洲等,競爭力不亞於其他國家,甚至近來流行文化已經深入擴散到鄰近國家當中,我們如何透過科技媒介整合文創產業,進而增加經濟上的產值,英國政府的此種思維脈絡足堪借鏡。
美國司法部命加州柏克萊大學完備無障礙網站,確保身心障礙人士之數位人權針對「全國聽障協會」(National Association of Deaf, NAD)於2014年對於加州柏克萊大學提供之免費線上課程、會議、講座、表演和其他影音檔案未內建隱藏式字幕(closed captioning),向美國司法部申訴,該校違反美國身心障礙者法Americans with Disabilities Act, ADA)第二章,即收編至美國統一法典(U.S.C.)第42章第12131至第12134條,關於「提供公共服務的實體(entity)應將其服務平等地提供他人近用」相關規定,包括州行政機構、法院、立法機關、城市、郡、學校、社區大學等實體,須確保身心障礙者獲得平等機會使用州和地方政府的服務或參與其活動。 美國司法部歷經八年調查後,最終與加州柏克萊大學達成行政協議(consent decree),要求加州柏克萊大學應定期回報無障礙網站建置進度、回應公眾無障礙網站需求、內部員工相關教育訓練、定期請第三方稽核單位測試學校各平臺的無障礙網站是否達「全球資訊網協會」(World Wide Web Consortium, W3C)發布的「無障礙網站指南」2.0版(Web Content Accessibility Guidelines, WCAG 2.0)AA等級技術標準。自該協議生效日起,加州柏克萊大學以下相關網路平臺上之影音檔案,均需內建隱藏式字幕: 一、大學官網(http://www.berkeley.edu)及公眾可瀏覽且由加州柏克萊大學管理的任何相關子網域; 二、大規模線上公開課程(MOOC)平臺「UC BerkeleyX」; 三、由第三方平臺(如Apple Podcasts或Spotify)託管,加州柏克萊大學管理的所有podcast頻道或帳戶; 四、由第三方平臺(如YouTube)託管,加州柏克萊大學管理的所有影音頻道或帳戶。 從行政協議之協調方向及結果來看,加州柏克萊大學除實體環境外,和該環境具聯繫關係之網站也需要符合ADA無障礙網站規定,使得多元族群均有平等接觸社會服務和活動的機會。在數位經濟時代,各式網路活動活絡之今日,網路等線上虛擬環境與實體公共設施的無障礙同等重要;線上與線下之人權皆須獲得同等保障,亦係數位人權之真諦。
歐盟引用 EN 18286 作為高風險 AI 系統品質管理統一標準歐盟引用 EN 18286 作為高風險 AI 系統品質管理統一標準 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月29日 歐盟執委會於2026年10月14日將EN 18286公布於歐盟公報(Official Journal of the European Union)[1]。執委會表示依該標準建立品質管理系統(quality management system)之提供者,就標準所涵蓋之歐盟《人工智慧法》(Regulation (EU) 2024/1689, Artificial Intelligence Act,下稱AIA)第17條要求,享有推定符合的效果[2]。我國《人工智慧基本法》已正式立法,數位發展部亦於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》,惟各目的事業主管機關之管理規範尚在研擬,標準與驗證工具之銜接機制則未見法令規定。本文爰整理該決定與 EN 18286之要點,並對我國制度可獲啟示提出評析。 壹、事件摘要 AIA第40條第1項規定,高風險AI系統如符合統一標準(harmonised standard),就該標準所涵蓋之要求,可推定符合(presumption of conformity)AIA所定要求[3]。歐盟執委會於2026年10月12日通過施行決定(Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274,下稱本決定),採納EN 18286:2026人工智慧品質管理系統,為高風險AI系統供應商提供明確的法律途徑[4]。EN 18286 是由歐洲標準化委員會(European Committee for Standardization, CEN)與歐洲電工標準化委員會(European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC)之聯合技術委員會 JTC 21(Joint Technical Committee 21)擬訂[5],標準本身雖為不具強制力的自願性文件,但其作用在於提供業者一條經官方認可之遵循路徑,並使主管機關與業者就符合性之判斷有共同基準。 貳、重點說明 一、歐盟 AIA的統一標準與推定符合機制 依AIA第 17 條要求,高風險AI系統提供者建立品質管理系統,同法第40條第1項規定符合統一標準的高風險AI系統或通用AI模型,應推定符合該法第三章第2節(對高風險AI系統的需求)所列要求;於適用時,包括推定符定依該法第五章第2及3節(對通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者)所列義務,但前提是該標準已涵蓋前述條款規定之要求或義務。 此外,AIA第16條第f款規定,高風險AI系統提供者於上市或投入服務前,須依第43條規定辦理符合性評估(ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure as referred to in Article 43)。而第43條規定上市前的符合性評估,無論提供者依自行查驗或送公告機關審查,如其已採用EN 18286標準,該標準即為查核的依據[6]。 因此,如AI提供者採用 EN 18286 統一標準者,就該標準所涵蓋之要求,可作為符合高風險AI系統提供者必須建立品質管理系統(AIA第17條)之依據。同時,可於EN 18286標準所涵蓋之範圍,援引AIA第40條第1項,推定符合前述該法第三章與第五章有關對高風險AI系統、通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者義務之要求。無論是否能產生推定符合效果,EN 18286 之重要性在於可做為AIA第17條要求提供者建立品質管理系統的依據,同時在上市或提供服務前,做為辦理符合性評估的標準,成為落實第17條與第43條要求之共同基準[7]。 二、EN 18286 之定位與架構 EN 18286 有別於一般管理系統標準之處,在於其要求均與取得推定符合之目的相關。其前言載明所謂品質可理解為符合AIA之全部法規要求,而且特別規定高風險AI提供者應辨識並系統化地審查適用之法規要求,並建立法規遵循策略、選擇證明遵法之途徑、將對主管機關與公告機關(notified body)之義務轉為內部程序,使管理系統所處理者為法定義務,而非組織自行設定之品質目標(詳見該標準條款0.1、3.1、4.2、4.4)[8]。 依 EN 18286 標準本文,其架構係依AIA第17條第1項,要求高風險AI系統提供者建立品質管理系統,涵蓋法規遵循策略、設計與開發管制、資料管理、風險管理、上市後監測、嚴重事件通報、資源管理與責任架構等事項。第1章至第3章為範圍、引用標準及用語定義;第4章至第7章處理品質管理系統本身,包括適用法規要求之識別、法規遵循策略、最高管理階層責任、風險與品質目標,以及資源、能力與溝通;第8章與第9章規範個別AI系統自構想至退役之生命週期,其中第8章涵蓋風險管理、設計開發、查證與確證(verification and validation)及資料管理,第9章涵蓋投入市場後之供應鏈、變更、上市後監測、嚴重事件通報與不符合事項處理;第10章為績效評估,包括管理審查。 三、EN 18286 的要求重點 (一)、要求提供者訂定法規遵循策略:標準要求策略至少涵蓋基本要求、上市後監測、嚴重事件、資料管理、適用之符合性評估(conformity assessment)程序及變更(4.4)。 (二)、要求提供者建立文件化程序,以確保能提供合規所需資訊,並與國家主管機關、公告機關、進口者、經銷者、授權代表及客戶溝通;亦須就不符合、構成風險之AI系統及嚴重事件之通知建立程序(對應AIA第20條第1項、第2項及第73條),包括涉及重要基礎設施等特定情況之通報期限(7.3、9.6、9.7)。 (三)、將AIA之變更規則轉為作業要求,例如要求提供者判斷上市後之修改是否為實質修改並記載理由,屬實質修改者須重新進行符合性評估(AIA第43條第4項),標準並將其視為新AI系統,要求提供者相應更新品質管理系統(9.4)。 (四)、就個別AI系統之設計開發,要求將法規要求轉為可查證之系統要求並留存紀錄。包括要求提供者依預期用途,決定達成適用法規要求(含基本要求)所必要之系統要求,於界定規格前定期審查,確認其已文件化、涵蓋適用法規要求且可滿足;並依文件化之測試計畫與程序進行查證,結果與措施須以文件化資訊提供(8.3、8.4)。 (五)、資料與文件方面,提供者須界定資料要求,建立涵蓋資料取得、探勘與蒐集、分析、標註、過濾、彙總、保存及儲存之系統與程序;主管機關或符合性評估機構要求時,應提供資料存取,資料停用時須指明銷毀或封存機制,且資料銷毀不得與提供者遵循法規要求之能力相衝突(8.5)。 (六)、EN 18286 著重供應鏈與上市後的風險管控,要求提供者就外部供應者建立評估與選擇準則,並文件化對供應者及所供應產品、組件、資料與服務之管制,以及所須之查證與確證。產品或服務於上市後仍須採取監測作法,作法應主動、系統化並納入績效評估(9.3、9.5)。 參、事件評析 數位發展部已於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》1.0版,為目前已公布之具體分類與評估規則。於風險評估之後,框架列舉主管機關可採之管理措施,包括要求業者提出說明資料、實施透明度標示,以及對風險達一定程度者採事前審查。框架亦列舉依《人工智慧基本法》要求高風險應用標示注意事項、明確責任歸屬並建立救濟、補償或保險機制等措施。惟框架之規範對象為目的事業主管機關,業者無從預知其系統於各主管領域將如何分類,亦無可據以辦理之事項、規範或標準。 目前數位發展部雖已成立AI產品與系統評測中心(下稱 AIEC),數位產業署亦於113年3月發布《人工智慧(AI)產品與系統評測參考指引(草案)》,供AI提供者就其產品或服務辦理評測,但該指引以產品與系統為評測對象,與 EN 18286 以提供者組織為對象、規範其品質管理系統之層次不同;AIEC之測試結果並非組織層級管理要求之依據。而認定高風險應用者為中央目的事業主管機關,AIEC並無此項認定權,其測試結果與風險分類框架未見對接,與法規認定亦無明文連結,欠缺規範效力。企業送測所得僅為技術性測試結果,在法律上既不能作為遵法之依據,也無從向交易相對人或主管機關說明其已盡注意。相較之下,歐盟AIA透過賦予統一標準推定效力與搭配符合性評估程序,已然形成由標準通往法律效果之連結誘因,實值參考。 再者,我國《人工智慧基本法》已要求各目的事業主管機關訂定風險為基礎之管理規範,並協助產業自訂指引,將有助於企業的AI風險管理實務操作。如後續能參考歐盟之 EN 18286 設計,各機關將有共通之查核確認責任歸屬之標準,並仍可因應產業性質差異,提供風險因應指引協助。建議可再依同法第5條第3項,由數位發展部等機關提供或建議評估驗證之工具與方法,並公告經審認之標準與工具清單,載明其對應之管理規範事項、適用範圍及限制,連結高風險標示、責任歸屬與配套義務。如此法規、機制、標準與工具得以結合,有助於企業在完備的AI風險管理機制下發揮AI應用的產業效益。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1] Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274 of 12 October 2026 on the harmonised standards for high-risk AI systems drafted in support of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council, OJ L, 14.10.2026, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202602274 (last visited Oct. 21, 2026). [2] EUROPEAN COMMISSION, First harmonised standard supporting the AI Act published in the Official Journal (Oct. 19, 2026), https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/first-harmonised-standard-supporting-ai-act-published-official-journal (last visited Oct. 21, 2026). [3] Regulation (EU) 2024/1689, art. 40(1), European Commission AI Act Service Desk, https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-40 (last visited Oct. 20, 2026). [4] 前揭註1。 [5] JTC 21, EN 18286 becomes the first harmonised standard under the EU AI Act, https://jtc21.eu/en-18286-becomes-the-first-harmonised-standard-under-the-eu-ai-act/ (last visited Oct. 21, 2026). [6] 條文詳前揭註3。另見前揭註1,前言第(1)點、第(6)點。 [7] 條文詳前揭註3,art. 17(1), https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-17 (last visited Oct. 21, 2026). [8] 標準內容須洽購,重點可參見MODULOS,EN 18286 Quality Management System for EU AI Act, https://docs.modulos.ai/frameworks/eu-ai-act/harmonized-standards/en-18286 (last visited Oct. 21, 2026).