歐盟將推出「數位綠色證書」，促進疫情期間成員國內人員之安全入出境
為防止新冠肺炎之傳播，欲入境歐盟的旅客被要求提供各式健康證明文件，然而在判斷該文件的真實性時，缺乏標準化的格式，導致旅客在入出境歐盟時產生各種問題，也容易產生欺詐或偽造文件的風險。為解決上述問題，歐盟委員會於2021年3月17日表示將推出「數位綠色證書」（Digital Green Certificate），證書分為三種，分別是：「已接種新冠肺炎疫苗證書」、「新冠肺炎檢測結果呈陰性證書」及「已從新冠肺炎痊癒證書」。透過綠色數位證書，希望能解決歐盟在疫情期間，各成員國人員入出境之安全問題。此證書預計將於所有歐盟成員國間通用，並對冰島、列支敦斯登、挪威和瑞士開放。
證書將免費以數位或紙本兩種形式提供，證書上之QR碼中將包含旅客必要個人資訊：姓名，出生日期，簽發日期，有關疫苗、檢測、恢復等等，並含有數位簽名，以確保證書之真實性及安全性。歐盟委員亦將成立一項計畫，使成員國開發特定的驗證軟體，以驗證某證書是否為歐盟所核發。
數位綠色證書不具強制性，將由成員國各自決定具體執行措施，且各成員國對持有數位綠色證書之旅客應公平待之，例如：成員國若接受某非數位綠色證書之疫苗接種證明而得免除某些檢疫或隔離，在相同條件下，成員國亦應接受數位綠色證書發出之疫苗接種證書而同樣免除該項檢疫或隔離。然而，歐盟目前僅接受下列四種被歐盟許可之疫苗：輝瑞（BioNTech Pfizer）、莫德納（Moderna）、AZ（AstraZeneca），及楊森製藥（Janssen Pharmaceutica），其他疫苗目前不被認可。此外，委員會並保證，持證人之個資並不會被成員國所留存。
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施予安
法律研究員 編譯整理
European Commission, Coronavirus: Commission proposes a Digital Green Certificate, Mar. 17, 2021, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_1181 (last visited Mar. 23, 2021).
European Commission, Questions and Answers – Digital Green Certificate, Mar. 17, 2021, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_1187 (last visited Mar. 23, 2021).
Coronavirus: EU urged to adopt 'vaccine passports', Feb. 25, 2021, https://www.bbc.com/news/world-europe-56202645 (last visited Mar. 23, 2021)
Questions and answers on COVID-19 vaccination in the EU, https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans/questions-and-answers-covid-19-vaccination-eu_en#vaccine-negotiations (last visited Mar. 23, 2021)
簡析日本電子帳簿等保存制度與電子資料真實性之確保 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年03月29日 日本一般社團法人數位信任協議會於2024年3月15日以數位資料真實性確保的重要性及證明其真實性的時戳技術為題，舉行JDTF電子帳簿保存法解說研討會。研討會中由國稅廳課稅總括課解說電子帳簿保存法上與資料真實性相關的利用者需留意的要點，以及時戳技術的利用意義，並舉出具體的利用者事例作為介紹。 壹、事件摘要 日本電子帳簿等保存制度係指，稅法上等有保存必要的「帳簿」或是「收據、請求書等與國稅相關的文件」，非以紙本方式，而是以電子資料的形式保存的制度，此制度被區分為電子帳簿等保存、掃描保存及電子商業交易資料保存等3種制度[1]。 貳、重點說明 日本電子帳簿保存法於2022年的修法中，廢除電子帳簿等保存制度以及掃描保存制度的承認制度等[2]，其中尤其值得關注的是電子商業交易的電子保存義務化。意即，自2022年起個人事業者或法人需要以符合特定要件的方式保存該電子商業交易資料。惟由於日本過往對於所接收的電子商業交易資料均以書面原本的形式進行保存，因此2022年的電子帳簿保存法修正案，雖將所接收的電子商業交易資料以電子資料的形式進行保存作為原則，但是由於許多公司尚無法應對電子資料的保存要求，故日本將2022年1月1日至2023年12月31日的2年間，作為電子商業交易資料保存的宥恕期間，在宥恕期間內無法滿足電子商業交易資料且有正當理由的公司，仍然可以將電子商業交易資料以書面的形式保存，並在稅務調查時將所保存的資料以書面形式提交給稅務機關[3]。日本電子帳簿保存法中所指之宥恕期間，係指自2022年起至2023年12月31日間，無法將電子商業交易資料以電子資料形式進行保存的企業，在符合特定之條件下，使其得繼續維持書面資料保存的期間。須留意宥恕期間僅有2年，公司或法人須於宥恕期間的2年內建立可以符合電子資料保存要件的環境整備。以下就2024年實施的日本電子帳簿3種制度進行說明。 一、電子帳簿等保存制度 對於自身最初透過電腦等製作的帳簿如會計軟體製作的入出帳等，或是與國稅相關的資料如透過電腦製作的請求書、決算書等，在符合具備系統相關資料如系統概要書或操作說明書、在保存場所具備電腦、程式、螢幕、印表機及其操作指南，並將記錄事項以畫面或書面的形式呈現，使其可以快速輸出，以及可以應對稅務職員基於質問檢查權的電子資料下載要求等的要件下，可以不以書面列印紙本的方式，而係以數位資料的形式保存的制度[4][5]。 二、掃描保存制度 決算相關資料以外的國稅相關資料，在符合輸入期間的限制、時戳的付與、版本管理、具備可讀取的裝置、可以快速輸出、具備系統概要書等，以及確保檢索機能等的要件下，能以手機或掃描機器掃描的電子資料形式取代該資料書面原本進行保存[6][7]。 三、電子商業交易資料保存制度 被課與所得稅申告或法人稅等帳簿、資料保存義務者，在處理訂單、契約書、收據、報價單、請求書等或與其相當的電子資料時，在確保真實性及可視性的要件下，需要保存該電子商業交易資料[8]。 電子商業交易資料保存制度中的確保真實性要件包含接收已付與時戳的資料、對所保存的資料付與時戳、不論是資料的接收還是保存，皆已可留存訂正刪除履歷或無法進行訂正刪除的系統進行，以及制定關於防止不正當訂正刪除的事務處理規則並依循。可視性要件則包含具備監控、操作說明書等資料以及具備充足的資料檢索要件[9]。 日本電子帳簿等保存制度雖區分為3種不同的制度，惟其中對個人事業者及法人具有強制效力的僅有電子商業交易資料保存制度，電子帳簿等保存制度及掃瞄保存制度則係設置誘因機制促使業者遵循，如電子帳簿等保存制度中創設其所保存的帳簿如符合訂正刪除履歷留存等「優良電子帳簿」的要件，則可減輕過少申告加算稅的稅金[10]；掃描保存制度則讓企業可以透過手機或掃描機器將資料原本掃描成電子資料並以之取代書面紙本進行保存，減少企業保存書面資料的空間成本，同時亦可減低資料檢索時所需花費的時間與人力成本。 參、事件評析 日本電子帳簿保存法中對個人事業者與法人在保存電子商業交易資料時，課以確保電子資料真實性以及可視性的義務，並透過時戳技術的利用，確保個人事業者與法人可以達成電子資料真實性以及可視性的要求。 對於電子資料真實性的管理，我國資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心於2021年發布重要數位資料治理暨管理制度規範（下稱EDGS），協助企業管理內部重要數位資料。EDGS中亦肯認應保存電子資料的訂正刪除歷程，並以時戳技術及存證技術確保資料未經變更、刪除及竄改之真實性。我國企業如欲對自身的數位資料進行管理及存證等，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之EDGS建立資料管理流程，以降低數位資料管理相關風險。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]国税庁，〈電子帳簿保存法の内容が改正されました〜 令和5年度税制改正による電子帳簿等保存制度の見直しの概要 〜〉，頁1（2023年），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/pdf/0023003-082.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。 [2]〈税務手続の電子化に関する資料〉，財務省，https://www.mof.go.jp/tax_policy/summary/tins/i04.htm（最後閱覽日：2024/03/26）。 [3]国税庁，〈電子帳簿保存法一問一答【電子取引関係】〉，頁35（2022），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/pdf/0021006-031_03.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。 [4]同註1。 [5]国税庁，〈はじめませんか、帳簿･書類のデータ保存（電子帳簿等保存）〉，頁1-2（2023），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/tokusetsu/pdf/0023006-085_02.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。 [6]同註1。 [7]国税庁，〈はじめませんか、書類のスキャナ保存〉，頁1-2（2023），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/tokusetsu/pdf/0023006-085_03.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。 [8]同註1。 [9]同註3，頁8。 [10]同註5，頁2。
Thomson Reuter宣佈全球前百大創新機構Thomson Reuters於11月14日當週，宣佈全球前100家最具創新機構，美國持續領先，而亞洲及歐洲分別屬第二及第三。然而，中國由於智慧財產保護及全球產品商品化實行因素，未能排入百大企業中。其名單結果來自於Thomson Reuters 2011全球百大創新專案，透過專屬方法分析專利資料及相關指標，來確認這些企業和機構於創新活動領先於全球之地位。 Thomson Reuters智慧財產解決方案事業部總裁David Brown表示：「創新使企業和國家成長繁榮，主要是為了追求克服經濟的衰退並達到競爭優勢」。 2011全球百大最具創新企業的市場資料，與2009年比較顯示，2010年百大企業增加了超過400,000工作機會，較前年提高3%，增加的比率高於同一期間的標準普爾(S&P)500企業的幅度。Brown表示：「全球百大創新組織創造的工作機會代表了創新為經濟成長具意義影響的指標」。除此之外，2011百大創新組織的市場價值加權平均收益較前一年度增加12.9%，而標準普爾500企業市場價值加權平均收益僅增加7.2%。 排名企業依地域分佈，其中40%來自為美國，31%為亞洲，29%為歐洲，亞洲主要為日本和南韓，前者占27%，後者占4%。歐洲主要區分為法國(11%)，德國(4%)，荷蘭(4%)，列支敦斯登侯國(1%)，瑞典(6%)及瑞士(3%)。法國為歐洲創新領導國。儘管大陸於專利申請數量佔領優先，但缺乏全球影響力及專利獲證比率之重要因素，故未進入前百大名單。 Thomson Reuters排名的方法，主要是以四大衡量基準：專利獲證比率(patent approval success rate)，專利組合對於全球的影響(global reach of patent portfolio)，對文獻引用的專利影響(patent influence in literature citation)及專利總數量(overall patent volume)，選出前百大名單，如：Apple,Microsoft,Intel,LG和Motorola，全文內容可參考http://www.top100innovators.com/。
基因資訊醫療運用與業務過失 美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。