日本個人資料保護委員會發布「禁止不當利用」與「停止利用」論點資料作為將來發布指引參考
日本為因應去年6月通過「個人資料保護法」之修正（下稱「新法」），個人資料保護委員會於2021年2月19日第166次會議議題「禁止不當利用與停止利用之完備指引論點」（改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（不適正利用の禁止・利用停止等）），公開兩份論點資料，作為將來發布指引之參考，並使企業等關係者在新法實施準備期間，得採取適當措施以達到法遵要求。
新法第16條之2「禁止不當利用」，旨在防止不當利用個人資料致本人權益受損。於「禁止不當利用之論點資料」指出具體要件有(1)「違法或不當行爲」，係指違反個人資料保護法及其他法令之行爲，或有違公序良俗，在社會觀念上非屬正當之行為；(2)「助長或誘發之危害」，在認定上將限縮在以業者提供時有認識第三方將違法利用個人資料，並可預見提供個人資料將受違法利用之情形，以免造成寒蟬效應。若第三方刻意隱瞞取得目的，即使已盡相當注意仍不能預見違法利用之情形，則非屬「危害」。
新法第30條第5項擴大「停止利用」請求權範圍，於「停止利用之論點資料」指出適用要件有(1)「個人資料處理業務已無利用個人資料之需要」，即個人資料利用目的已消失或該事業已中止時；(2)「發生第22條之2第1項本文情形」，係指發生資料外洩依規定須報告委員會之情形；(3)「可能損害本人權益時」，係指依法受保護之正當權益有受損可能為必要。另論點指出請求停止利用必須在「為防止本人權益受損必要限度內」，故業者對於超出必要限度之部分得拒絕之。而對於停止利用所費不貲或顯有重大困難之情形，得依個案具體考量採取適當替代措施。
- 【台北場1】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場2】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場3】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 金融相關資服業者線上個資安維宣導說明會
- 【上午場】探索科技法律最前線：資策會科法所「114年成果」分享會暨簡報票選
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（高雄場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台南場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台中場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台北場）※如遇颱風假延期至7/16
- 【北部場1】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場2】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場3】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場4】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【南部場】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【中部場】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【上午場】通傳產業個資管理機制與資料加值運用座談會
- 【下午場】通傳產業個資管理機制與資料加值運用座談會
- 長照系統相關資服業個資線上宣導說明會
盧秉羲
專案經理 編譯整理
第166回個人情報保護委員会，https://www.ppc.go.jp/aboutus/minutes/2020/210219/ (最後瀏覽日：2021/7/5)。
改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（不適正利用の禁止），https://www.ppc.go.jp/files/pdf/210219_shiryou-1-1.pdf (最後瀏覽日：2021/7/5)。
改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（利用停止等），https://www.ppc.go.jp/files/pdf/210219_shiryou-1-2.pdf (最後瀏覽日：2021/7/5)。
日本發布網路安全相關法令問答集，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8481&no=64 (最後瀏覽日：2021/7/5)。
英國資訊委員辦公室推出資料分析工具箱協助組織檢視資料保護情形，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8631&no=64 (最後瀏覽日：2021/7/5)。
日本制定PHR業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引草案，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8655&no=64 (最後瀏覽日：2021/7/5)。
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
創投有限合夥依產創草案第23條之1適用前後差異創投有限合夥依產創草案第23條之1適用前後差異 資策會科技法律研究所 法律研究員 盧藝汎 106年05月22日 壹、背景說明 因創投業、電影、舞台劇等非採行永續經營模式的產業，不適宜採現行公司組織，為鼓勵資金得以挹注前開事業[1]，立法院於104年6月三讀通過「有限合夥法」[2]。惟法案通過後至今，查經濟部有限合夥資料查詢網站，目前僅有九間有限合夥，其中「德商達佐有限合夥台灣分支機構」及「德商斯德博傳動技術有限合夥台灣分支機構」為外國有限合夥於台灣設立之分支機構，其餘七間公司有影音產業或資訊服務業，並無任何創業投資事業採用，實屬可惜[3]。 事實上，國外針對有限合夥組織此種型態組織，稅制上設有相關配套措施，如美國法採取稅捐轉付（pass through，另有稱此為單層課稅）、德國則稱穿透原則（Transparenzprinzip），其二者名稱雖有異，惟核心思想均係將有限合夥營利所得歸屬於合夥人之所得[4]。然我國在有限合夥法通過後，財政部發布函釋指出，因現行法制賦予有限合夥組織獨立法人格，應比照營利事業課徵營利事業所得稅[5]。爰此，為落實有限合夥法鼓勵新創之立法目的，行政院提出產業創新條例第23條之1草案（下稱草案），引進外國法「穿透課稅原則」，即不對有限合夥組織課徵營利事業所得稅，待有限合夥組織營利所得各合夥人時，對各合夥人課徵所得稅，期待鼓勵創業投資事業採用有限合夥組織，加強對新創事業之投資。 貳、新設立有限合夥組織之創業投資事業適用穿透課稅原則 一、要件及其適用效果 (一)要件 依照草案第23條之1第3項之規定新設立有限合夥組織之創業投資事業適用「穿透課稅原則」應具備下列要件： 自中華民國一百零六年一月一日起至一百零八年十二月三十一日止設立之有限合夥組織之創業投資事業。 設立起五年度約定出資總額、實收出資總額、累積投資新創事業公司之金額限制。 合夥契約約定出資總額 實收出資總額 累積投資新創公司金額 設立當年度 3億元 ✕ ✕ 第二年度 ✕ ✕ 第三年度 1億元 ✕ 第四年度 2億元 達該事業當年度實收出資總額百分之三十或新臺幣三億元。 第五年度 3億元 資金運用於我國境內及投資於實際營運活動在我國境內之外國公司金額合計達其當年度實收出資總額50%。 符合政府政策。 中央主管機關逐年核定。 (二)效果 依照草案第23條之1第3項規定適用之效果如下： 有限合夥組織之創業投資事業免納營利事業所得稅。 有限合夥組織之合夥人獲盈餘分配時依下列方式課稅： (1) 國內外之個人合夥人及營利事業合夥人盈餘分配比例依所得稅法徵免。 (2) 個人合夥人及國外營利事業合夥人就有限合夥分配證券交易所得部分免納所得稅。 二、採穿透課稅原則後與原稅捐制度之效益分析 Ａ國內個人、Ｂ國內營利事業、Ｃ國外營利事業共同設立甲有限合夥組織之創業投資事業，三人的盈餘分配分別為10%、80%及10%，而甲結算之盈餘為100萬元（屬證券交易所得為80萬及非屬證券交易所得為20萬）。試問甲與Ａ、Ｂ、Ｃ應繳多少所得稅？ (一)草案修正前適用所得稅法 甲有限合夥之創業投資事業 應繳納營利事業所得稅＝(100萬元(盈餘)-50萬[6])×12%(稅率)[7]＝6萬 Ａ國內個人 應申報綜所稅營利所得＝（100萬元－6萬）×10%(甲開立憑單淨額予Ａ)＋6萬÷2×10% (可扣抵稅額)＝9.7萬元 營利所得應納稅額＝9.15萬元×5%(稅率)＝0.485萬元 實際繳的所得稅＝0.485萬-6萬÷2×10% (可扣抵稅額) ＝0.1485萬元 Ｂ國內營利事業 所得稅法第42條，獲配之股利淨額或盈餘淨額，不計入所得額課稅。 Ｃ國外營利事業 就源扣繳＝(100萬元-6萬元)×10%(盈餘分配率)×20%(就源扣繳率)＝1.88萬元 (二)草案修正後採行穿透課稅 甲有限合夥之創業投資事業 不計入所得稅。 Ａ國內個人 應納之稅額＝80萬元（非屬證券交易所得之分配）×10%(盈餘配率)×5%(綜合所得稅率)＝0.1萬元 Ｂ國內營利事業 所得稅法第42條，獲配之股利淨額或盈餘淨額，不計入所得額課稅。 Ｃ國外營利事業 就源扣繳＝80萬元（非屬證券交易所得之分配）×10%(盈餘配率)×20%(就源扣繳率)＝0.4萬元 依照上面的案例，新設立有限合夥組織之創業投資事業在盈餘分配條件相同且同一課稅主體稅率相同之情形下，有限合夥組織及期股東採穿透課稅原則享受的稅捐較為優惠： 修正前 修正後 創投有限合夥組織 6萬 不計入 股 東 國內個人 0.185萬 0.1萬 國內營利事業 不計入 不計入 國外營利事業 1.88萬 0.4萬 小 計 8.065萬 0.5萬 參、結論 有限合夥採行穿透課稅原則後，相較採行公司制之課稅，可大幅減少稅捐負擔。同時，考慮到美國稅法（IRC）針對公司稅負，要求符合S章之公司，便可採行「稅捐轉付」即直接歸戶，以股東所得為課稅客體[8]；德國則針對人合性商業組織之營利事業，採取「穿透原則」，得逕自認定屬組織成員所得[9]等立法例下，產創草案第23條之1使創投事業有限合夥組織得採取穿透課稅，與外國法接軌並突破現行所得稅之稅制，殊值肯定。 [1] 立法院公報第104卷第51期，頁325。網址：http://misq.ly.gov.tw/MISQ//IQuery/misq5000Action.action [2] 新制商業組織與有限合夥立法週年的觀察，《月旦民商法雜誌》第54期，廖大穎，頁42，’ [3] 經濟部－有限合夥登記資料查詢。網址：http://gcis.nat.gov.tw/lmpub/lms/dir.jsp?showgcislocation=true&agencycode=allbf [4] 同前揭註2，頁51~頁52。 [5] 參財政部104年12月18日台財稅字第10400636640號函釋。 [6] 基本稅額條例第8條第1項前段。 [7] 基本稅額條例第8條第1項後段。 [8] 有限合夥立法之研究，東吳大學法學院碩士論文，吳宗曄，頁95~頁96。 [9] 參前揭註2，頁52。
美國科技公司指控六名中國人竊取科技公司營業秘密美國司法部起訴六名中國大陸公民，包含三名大學教授，在美從事商業間諜活動，自兩間科技公司竊取有關行動通訊技術的敏感資料，並已經提供中國大陸的大學及企業預備產製。如果罪名成立，最多可判刑15年。被竊取營業秘密包括載有薄膜體聲波共振器（FBAR）的原始碼、規格、配方等文件，主要應用在行動通訊，如平版、智慧型手機、GPS設備等消費性產品及軍事、國防通訊技術，其作用在於過濾無線訊號，改善通訊品質。 據報導，其中兩名被告張浩與龐慰為天津大學的教授，在美國南加州的一所大學攻讀電子工程學博士學位相識，期間獲得國防高等研究計劃署 (DARPA)提供的研究經費，研究FBAR技術。2005年取得學位後，分別進入Avago Technologies與Skyworks Solutions科技公司擔任FBAR工程師，並竊取分別屬於二公司的營業秘密。2006至2007年間，更開始接觸中國大陸的大學，尋找生產FBAR技術的可能性，最終得到天津大學支援，在中國大陸建立FBAR技術中心，更在2009年分別自二科技公司離職，擔任天津大學的全職教授，同時合資成立ROFS精密儀器公司，計畫生產FBAR產品，並已和企業和軍方簽訂契約。 美國政府表示，外國機構利用在美國活動的個人從事商業間諜活動，竊取美國企業投入高額成本開發的技術資料，將造成美國企業的重大損失，削弱市場競爭力，最終損害美國在全球經濟的利益，故將持續調查、蒐集不法證據，以打擊商業間諜活動與制止竊取營業秘密為首要任務。
日本內閣府就著作權法提出部分條文修正案日本內閣府於2018年年初提出著作權法部分條文修正案，本次修正集中在合理使用之相關規定，並於5月17日經參議院審議通過。文部科學省在修正概要說明中，提及本次修法放寬合理使用範圍，包括下列幾種情事： 為促進大數據所提供之加值服務或技術創新開發等目的，且不致影響著作之市場價值（如圖書檢索加上部分書籍資訊、論文比對檢索顯示部分原始論文內容）。 老師以教學或提供學生預、複習為目的，利用他人著作所製作之教材，以網路傳輸之方式，上傳後供學生下載使用。 為提供視障者閱讀或因肢體殘障而無法翻閱書籍之人，而將書籍文字以錄音方式呈現。 將美術館或博物館之展出品，製作成可使用於平板電腦之數位檔案，並用於展館導覽上。 上述情形均無須得著作權人之同意。日本政府期待透過本次修法， 在教育推動、便利身障人士及美術館之數位典藏利用等相關數據資訊產業發展上，有效緩解可能產生侵害著作權之問題，故此次條文修正案及後續相關立法動態值得密切注意。