日本經產省發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）》之綱要草案徵求意見
2021年7月中旬，日本經濟產業省（下稱經產省）發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）（データによる価値創造（Value Creation）を促進するための新たなデータマネジメントの在り方とそれを実現するためのフレームワーク（仮））》之綱要草案（下稱資料管理框架草案），並公開對外徵求意見。
近年日本在「Society5.0」及「Connected Industries」未來願景下，人、機器與科技的跨界連接，將創造出全新附加價值的產業社會，然而達成此願景的前提在於資料本身須為正確，正確資料的自由交換，方能用於創造新資料以提供附加價值，因此正確的資料可說是確保網路空間連結具有可信性的錨點。為此，經產省提出資料管理框架草案，透過資料管理、識別資料在其生命週期中可能發生的風險，以確保資料在各實體間流動的安全性，從而確保其可信性。
該框架將資料管理定義為「基於資料的生命週期，管理各場域中資料屬性因各種事件而變化的過程」，由「事件（資料的產生／取得、加工／利用、轉移／提供、儲存和處置）」、「場域（例如：各國家／地區法規、組織內規、組織間的契約）」和「屬性」（例如：類別、揭露範圍、使用目的、資料控制者和資料權利人）三要素組成的模組。經產省期望未來能透過三要素明確資料的實際情況，讓利害關係人全體在對實際情況有共同理解的基礎上，能個別確保適當的資料管理，達成確保資料正確之目的。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Invitation for Public Comments on the Outline of “New Data Management Methods and Framework to Promote Value Creation through Data (Tentative)” (Draft), METI, Jul.15, 2021, https://www.meti.go.jp/english/press/2021/0715_002.html (last visited Sep.8, 2021).
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
新加坡智財融資計畫介紹新加坡智財融資計畫介紹 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2014年12月23日 壹、前言 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智慧產權匯流中心。本文針對其中的智財融資計畫(IP Financing Scheme；IPFS)進行觀察，目的在於了解新加坡政府如何運用政府資源，協助建構智財交易市場。 貳、重點說明 新加坡政府2014年4月18日公布總值為1億新元(約24億新台幣)的智財權融資計畫，以協助新加坡本地的企業通過所持有的智財權獲得銀行的融資。 根據這項計畫，新加坡智財局將委託新加坡三家智財鑑價機構，為那些擁有智財權的企業進行鑑價，而相關企業則可以智財權為抵押，向參與本計畫的三家當地銀行—星展銀行(DBS Bank Ltd)、華僑銀行(Oversea-Chinese Banking Corporation (OCBC) Ltd)和大華銀行(United Overseas Bank (UOB) Ltd)申請企業貸款，用以擴展企業業務。 而新加坡智財局將依據不同企業貸款的申請情況，以計畫經費承擔部分違約風險，對於企業的智財資產融資負擔連帶責任(the Government partially underwrites the value of IP used as collateral)。須強調的是，該項計畫的申請資格需符合兩個標準：1.必須是新加坡企業；2.擔保品必須包含已獲證的專利。其餘具體推動作法，介紹如下： 一、申請流程 智財權融資計畫的申請流程分為三個步驟[2]，首先必須向任選三家融資銀行的其中一家提出初步評估申請。接著則從三家合格之專門鑑價服務公司中，挑選適合的IP鑑價師，針對要作為擔保品的已獲證專利，進行價值評估。最後，該申請企業再將專業鑑價報告以及融資申請書，提交給融資銀行作審查。 二、合格之專業鑑價機構 如欲成為融資銀行可接受之合格智財權鑑價服務公司，必須通過新加坡智財局的評選機制，參加評選的公司必須符合以下四個條件： 1.在專利鑑價領域至少五年經驗。 2.過去曾替營業額500萬新元(約一億兩千萬台幣)的企業進行過智財鑑價。 3.曾經評鑑過至少100萬新元(約2400萬台幣)智財價值的案件。 4.每年的營業額最少為100萬新元(約2400萬台幣)。 目前通過評選之合格鑑價服務公司包括American Appraisal Singapore Pte Ltd(地點在新加坡)、Consor Intellectual Asset Management(地點在美國)以及Deloitte & Touche Financial Advisory Services Pte Ltd(地點在新加坡)。換言之，除上述三家公司外，融資銀行將不接受其他公司提供之智財權鑑價報告。 三、智財鑑價費用補助 新加坡智財局會補助欲申請智財權融資計畫之企業智財鑑價費用，但前提條件是，申請企業必須獲得通過融資審查，並提取100%獲准貸款之後，政府才會補助智財鑑價費用，而補助費用計算方式有三種選擇，政府從中選擇較低金額作為補助費用，包括： 1.50%智財鑑價費用。 2.該項智財價值2%。 3.新幣2.5萬(約60萬台幣)。 參、事件評析 一般而言，銀行不接受智財資產作為企業融資的擔保品，因為智財資產無明確的交易以及流通市場，當企業無法依約償還貸款時，銀行無法買賣智財擔保品，取回資金。 為了解決這個根本性的問題，新加坡政府透過智財融資計畫，直接提供資金挹注，協助銀行承擔智財融資風險，使企業可透過智財資產實質的取得資金，一方面讓企業更加願意投注智財相關費用，因為智財產出除了可用於內部製造與創新之外，還可以成為融資擔保品，協助企業取得資金。另一方面則可活絡智財交易市場，因為雖然政府承擔部份銀行風險，但智財交易市場還是會因為有需求而慢慢浮現。 [1] IP STEERING COMMITTEE, Intellectual Property (IP) Hub Master Plan─Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia (2013) http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf(最後瀏覽日2014/10/15) [2] Intellectual Property Financing Scheme, ipos.gov, http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforBusinesses/IPFinancingScheme.aspx(last visited Oct. 15, 2014).
英國將開放區域性媒體整併自由英國通訊事業主管機關OFCOM擬開放區域性媒體化業經營和併購，藉由開放來促使地區性媒體度過在經濟衰退時廣告量不足之窘境，以保障人民得以接收多元資訊。同時，促使區域性媒體之整併亦有助於對抗最大規模之媒體BBC，有促進市場競爭之狀態。 OFCOME在建議報告（Report of the Secretary of State on the Media Ownership Rules）中提到，對於電視、廣播和報紙所有權之限制，其規範目的在於給予民眾接受多元的觀點和不同新聞、資訊和意見的管道。但是近年來，網路已經漸漸成為接收新聞的替代來源，加上經濟因素之衝擊，在這樣的轉變下，區域性媒體所有權是否仍應受從前跨業經營之規範，有值得檢視之處，故提出幾點建議，包含： 1-移除數項法規中關於廣播公司所有權之限制； 2-區域媒體自由化下，僅限制單一媒體不得同時符合下列三項：（1）大於50%市佔率的區域性報紙；（2）區域性廣播基地台（a local radio station）；（3）三個區域性的電視頻道； 3-修改新聞提供者法案（The appoint news provider rule）用以確保第三頻道新聞來源非由BBC提供，而提供民眾多元之選擇。
歐洲央行提出7500億歐元之「緊急債券收購計畫」以因應新冠肺炎疫情歐洲央行（European Central Bank, ECB）於2020年3月18日提出7500億歐元之「緊急債券收購計畫」（Pandemic Emergency Purchase Programme），紓困金額占歐盟年GDP之7.3%，以協助歐盟面臨新型冠狀病毒（covoid-19）所帶來之經濟衝擊，同時也減緩再生能源產業因疫情所帶來之影響。 就此，歐洲央行總裁Christine Lagarde表示，對於紓困對象及方法，歐洲央行將採取不分產業類別自市場購買公債或私人債券之方式，以因應疫情所帶來之影響，其中也包含歐盟投資銀行（European Investment Bank, EIB）所發行之「綠色債券」（Green Bond）。又綠色債券係歐盟投資銀行於2007年所發行，又名「氣候意識債券」（Climate Awareness Bond），職是故，歐洲央行針對歐盟投資銀行綠色債券進行紓困將使再生能源產業蒙受其利。 依歐洲央行之「緊急債券收購計畫」，歐洲央行僅得自次級市場（Secondary Market）購買債券，而不得直接自初級市場（Primary Market）購買，亦即歐洲央行僅得自價證券買賣之交易市場購買債券，而不得直接購買首次出售之有價證券，此項限制，也包含歐盟投資銀行所發行之綠色債券。 以歐盟投資銀行綠色債券為例，歐洲央行之操作機制在於透過此項購買手段，提升歐盟投資銀行綠色債券之市場價格，同時讓歐盟投資銀行面對投資人時，可以享有較為優渥之議價空間，以降低歐盟投資銀行未來所要付給投資人之利率。同時歐洲央行可再進一步降低對於歐盟投資銀行之利息，進一步降低歐盟投資銀行因發行綠色債券所帶來之利息壓力，促使綠色產業得以因應疫情之衝擊。 如此歐洲央行即達成其目的，減緩投資市場之震盪，同時達到振興經濟產業效益。這也是為何，歐洲央行僅得自次級市場（Secondary Market）購買債券，而不得直接自初級市場（Primary Market）購買債券之原因。