防疫也須防弊！美國加州檢察總長針對醫療照護機構遭受勒索軟體攻擊提出適當措施與事故通報指引
由於近日頻傳醫院遭受勒索軟體攻擊（ransomware attacks），美國加州檢察總長於2021年8月24日發布官方公告（bulletin）：在加州州法「醫療資訊保密法」（Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）與聯邦法「健康保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）規範下，蒐集、處理和利用醫療健康資料的醫療照護機構，有採取適當措施與事故通報的義務，以維護醫療健康資料保密性。
針對「採取適當措施」的內容，美國加州檢察總長於本次官方公告中，提出明確指引（guidance）：醫療照護機構須至少採取下列5項防範措施（preventive measures），以避免勒索軟體威脅：
- 確保所有存取醫療健康資料的作業系統與軟體，均升級至最新版本；
- 安裝防毒軟體，並維護其運作；
- 定期為員工舉辦教育訓練，包含教導員工不要點擊可疑網址和防範釣魚電子郵件（phishing email）；
- 限制員工下載、安裝和運作未經批准的軟體；
- 維護和定期測試資料備份與救援計畫，以便於事故發生時，控制對資料和系統的影響範圍及程度。
此外，針對「資料外洩事故通報義務」（breach notification obligations），美國加州檢察總長指出：依據「加州民法」（California Civil Code）第1798.82條，擁有或經授權使用含有個人資料的「電腦化資料」（computerized data）的醫療照護機構，於發生，或可合理確信發生，影響超過500位加州居民的資料外洩事故時，即負有將該事故通報檢察總長辦公室的義務。
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李宗儒
副法律研究員 編譯整理
STATE OF CALIFORNIA DEPARTMENT OF JUSTICE OFFICE OF THE ATTORNEY GENERAL, Attorney General Rob Bonta Calls for Full Compliance with State Health Data Privacy Laws, Aug. 24, 2021, https://oag.ca.gov/news/press-releases/attorney-general-rob-bonta-calls-full-compliance-state-health-data-privacy-laws (last visited Sep. 16, 2021).
STATE OF CALIFORNIA DEPARTMENT OF JUSTICE OFFICE OF THE ATTORNEY GENERAL, BULLETIN: Obligation to Proactively Reduce Vulnerabilities to Ransomware Attacks and Requirements Regarding Health Data Breach Reporting, Aug. 24, 2021, https://oag.ca.gov/system/files/attachments/press-docs/2021AUG24%20Ransomware%20Bulletin.pdf (last visited Sep. 16, 2021).
Jill McKeon, CA Attorney General Calls Out Unreported Healthcare Data Breaches, HEALTHITSECURITY, Aug. 27, 2021, https://healthitsecurity.com/news/ca-attorney-general-calls-out-unreported-healthcare-data-breaches (last visited Sep. 16, 2021).
CYBERSECURITY AND INFRASTRUCTURE SECURITY AGENCY [CISA], Alert (AA20-302A) Ransomware Activity Targeting the Healthcare and Public Health Sector, Oct. 28, 2020, https://us-cert.cisa.gov/ncas/alerts/aa20-302a (last visited Sep. 16, 2021).
邱曉麗，〈加州消費者隱私保護法修正法案重點說明〉，資策會科技法律研究所，2021/03，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8630&no=64（最後瀏覽日：2021/09/16）。
詹世榕，〈美國衛生暨福利部於09年8月公布關於醫療資訊外洩通知義務之暫行最終規則〉，資策會科技法律研究所，2009/11，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=40&d=3167&no=64（最後瀏覽日：2021/09/16）。
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
日本政府擬建構自動駕駛實驗資料收集和共享體制日本內閣下設之日本經濟再生本部(日本経済再生本部)，為實現2017年6月於「未來投資戰略2017」所提出之建立實驗資料共享體制政策，於2017年8月31日起舉辦自動駕駛官民協議會(自動走行に係る官民協議会)，邀請政府相關部門及民間專家等關係人士，檢討自動駕駛實驗結果、實驗資料之共享，以及根據民間需求進行實驗計畫之工程管理等制度的整備方向，預計於年內針對複雜的駕駛環境制定共通指標，以釐清哪些資料是應收集之實驗資料，建構自動駕駛實驗資訊共享、收集體制。自動駕駛官民協議會預計在未來幾次會議中，針對應收集之實驗資料、標準格式、體制、實驗計畫的進程管理、官民合作事項等進行討論，並將在未來投資會議中報告檢討結果，其結果將與明年度之成長戰略一同反映於「官民ITS‧構想藍圖」(官民ITS構想・ロードマップ)中。
德國聯邦政府提出《資訊科技安全法2.0》草案德國聯邦政府（Bundesregierung）於2020年12月16日通過「提升資訊科技系統安全性的第二版法律（Zweiten Gesetzes zur Erhöhung der Sicherheit informationstechnischer Systeme）」草案，又稱「資訊科技安全法2.0（IT-Sicherheitsgesetz 2.0）」，該草案概述如下： (1)加強德國聯邦資訊安全局（Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI）權限： BSI可對聯邦行政事務行使控制與審查權、檢測資訊系統和公共電信網路相連的安全弱點、發展分析惡意軟體和攻擊的系統與程序，並擴張其對聯邦通訊技術紀錄資料的儲存期間至12個月。 (2)加強消費者保護： 導入IT安全標籤（IT-Sicherheitskennzeichen），製造商應於該標籤中置入產品安全性聲明與由BSI提供之IT安全性資訊；此外BSI有權要求電信服務業者和產品製造商提供其儲存資料與相關必要資訊。 (3)加強企業作為義務： 關鍵基礎設施提供者有報告及使用攻擊檢測系統檢測安全威脅的義務，該報告義務在草案中將擴張適用於具特定公共利益之公司，如與國防和保密資訊IT產業相關、具經濟上重要性的公司，以及受重大事故條例（Störfallverordnung, StöV）所規範者。 (4)加強國家保護功能： 國家應建立認證機制，並課予關鍵基礎設施的供應者通過該認證的義務，即供應者需確保其設施內的零件不具不適當的技術特性，尤其可能被間諜活動或恐怖主義用以破壞關鍵基礎設施的安全與功能之重要零件。 該草案目前於德國聯邦議院（Deutscher Bundestag）進行審查。
歐盟擬立法要求電信業者及ISP業者保留通聯紀錄歐洲議會民眾權益委員會（ the European Parliament's civil liberties committee）於2005年11月25日以33票對8票通過新的指令草案，要求電話與網路的通聯紀錄（但不包含內容紀錄）均需被保留6個月到12個月。目前此草案已送交部長理事會（Council of Ministers）審議中。 為避免保留之通聯紀錄遭到濫用，民眾權益委員會要求僅法官可以調閱通聯紀錄，且僅限於調查重大犯罪（例如恐怖份子或是組織犯罪）時始可調閱。但創作及媒體企業協會（ the Creative and Meida Business Alliance, CMBA）則希望歐盟能放寬通聯紀錄調閱之限制，允許進行所有犯罪之調查時，特別是在查緝盜版犯罪之情形，能調閱通聯紀錄。 對於業者因配合保留通聯紀錄而增加的額外負擔，則可能透過轉嫁給消費者或是透過整府補貼的方式解決。