英國智財局發布2020-21創新與成長報告，強化智財環境打造創新國家
英國智慧財產局（UK Intellectual Property Office）於2021年9月28日發布「2020-21創新與成長報告」（Innovation and growth report 2020-21）。本報告為英國智慧財產局對其2020至2021年間施政工作的總結報告，以創新為帶動國家與企業成長的核心，並期許能透過串接創新者與市場來帶動價值創造，從而建設英國成為全世界最具創新力與創造力的國家。
本報告指出，英國在全球創新指標當中均名列前茅，關鍵在於以系統化、組織化的方式推動創新，從而使創新成為帶動國家發展的動力，並得以對抗冠狀病毒的侵襲與實現淨零（Net Zero）排放的目標。呼應英國在2020年發表研發路徑圖（R&D Roadmap）以及2021年7月發布的創新戰略（Innovation Strategy），英國目標在2035年成為全球創新中心。
面對2020年英國脫離歐盟的巨大轉變，英國智慧財產局同步推動「單一智慧財產局轉型計畫」（One IPO Transformation Programme），以組織重塑、流程再造及數位轉型等方式，完成包含透過政府數位服務系統（Government Digital Service, GDS）推動智慧財產權管理數位化、開發基於人工智慧的商標搜索工具以協助商標申請人降低檢索成本，以及優化包含會計系統在內等工作流程以支持電腦設備更新並提升作業效率等措施。
為了打造世界一流的智慧財產權環境，英國透過一系列政策與法規來鼓勵創新活動，除了面對脫歐過渡期確保對英國商標跟設計等智慧財產權能在脫歐後繼續受歐盟法規的保護，還有藉由與歐洲經濟區以及其他國家的雙邊或多邊貿易協定，納入智慧財產權條款（包含智財保護與執法）、對創新活動的支持、排除與智財相關之市場准入障礙（IP-related market access barrier）、保障消費者選擇，以及獎勵創作人跟補助產業創新等措施，支持英國企業在國內外的創新與成長。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
UK INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE [UKIPO], INNOVATION AND GROWTH REPORT 2020/21: PROMOTING INNOVATION AND GROWTH: THE INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE AT WORK 2020-21 (2021), available at https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1021316/Innovation-and-growth_Report-2021.pdf (last visited Oct. 6, 2021).
新加坡「智慧財產中心藍圖」（IP Hub Master Plan），資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=0&d=8349&no=67 （最後瀏覽日：2021/10/06）
世界五大專利局針對新興科技與AI技術組成聯合工作組以提高專利審查效率，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=92&d=8258&no=64 （最後瀏覽日：2021/10/06）
美國哥倫比亞地方法院於今（2010）年8月23日發出暫行性禁制令（preliminary injunction），判定由聯邦政府經費補資助進行的人類胚胎幹細胞研究應暫時停止，此裁判嚴重打擊歐巴馬政府在去年新發布的幹細胞研究政策（Executive Order 13505 - Removing Barriers to Responsible Scientific Research Involving Human Stem Cells）。新政策允許對胚胎幹細胞株進行研究，不論該幹細胞株為前布希政府所允許的有限細胞株，或使用人工授精過程中經明文同意且無償提供研究用之剩餘胚胎。 本禁制令源於去年在新政策公布後，部分反對胚胎研究的團體及成人幹細胞研究科學家主張，美國國家健康研究所（NIH）根據歐巴馬政府新政策所制定的指導方針（NIH Guidelines on Human Stem Cell Research），違反Dickey-Wicker修正案，並侵蝕成人幹細胞的研究經費分配，因此對NIH提出此項訴訟。 Dickey-Wicker修正案禁止NIH從事破壞生命的研究，其為1996年以來國會每年在審理聯邦政府的綜合撥款法時所附帶通過的法律，等於是對NIH研究自由的界線設定。本案承審法官認為，人類胚胎幹細胞研究可能涉及摧毀人類胚胎，違反Dickey-Wicker修正案，因此這項告訴可能勝訴，法院因此同意發出暫時性禁制令。 地方法院此項裁判引發不少爭議，除相關利害關係人悲觀表示美國幹細胞研究因此將受到重創外，對於裁判內容究竟代表什麼意義，各方看法也不盡相同。裁判法官稱此裁判不過使幹細胞研究「維持現狀」（status quo），然而對於所謂的「現狀」，卻有不同解讀，有認為裁判結果意味全面禁止胚胎幹細胞的研究，亦有認為是回歸到布希政府的政策態度。 歐巴馬政府方面認為，其幹細胞政策並不違反Dickey-Wicker修正案，因其資助的研究使用的是「已經製造」出來的胚胎幹細胞株，而非資助破壞胚胎的「程序」，目前聯邦司法部已對此裁判提出上訴；另為了徹底解決此項爭議，眾議院於9月新會期一開始，已有議員正式提出法案（Stem Cell Research Advancement Act of 2010, S. 3766），內容除將歐巴馬總統之政策予以法制化外，也明文排除Dickey-Wicker修正案於幹細胞研究之適用，希冀徹底解決美國胚胎幹細胞研究爭議。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案，促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度（reliance）」指一國有效利用他國的審查結果，而減少重複作業、提升效率，並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此，國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）草案，協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」，而須由各國自行決定如何利用依賴制度，並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材（含體外診斷器材）或輔具，並涵蓋產品生命週期各階段（如技術文件審查或品質管理系統驗證等）。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明： 1.工作共享（Work-sharing）：指多國協作進行監管任務，可為聯合評估、聯合檢查，或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」，訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準，使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查（Abridged Review）：以他國完整的審查成果作為基礎，僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認（Recognition）：正式接受他國監管決策結果作為判斷依據，可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」，而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略，加強協作與資源共享，進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織（如歐盟、東協、非洲聯盟發展署）越加重視各國監管法規的一致性，並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中，此監管趨勢值得我國持續關注。
中國大陸強制醫療所草案 規範肇事精神病患中國大陸國務院法制辦公室於105年6月擬訂強制醫療所條例草案《送審稿》(下稱本草案)，規範對肇事精神病患的管制制度，並將本草案全文公布，徵求各界意見，本草案通過後將以行政法規形式公布。 依據中國大陸政府於105年6月12日官方網站聲明，中國大陸刑法規定肇事精神病患在不能辨認或者不能控制自己行為時造成危害結果，經法定程序鑑定確認者，不負刑事責任，但應當責令其家屬或者監護人嚴加看管和施予醫療；在必要的時候，由政府強制醫療。但修訂後的中國大陸刑事訴訟法實施以來，各地區適用強制醫療措施標準不一，導致由該制度所生之社會效果與法律效果並不明顯。因此本草案強調強制醫療所的性質是執法機關，不是單純的醫療機構，但醫療是實現強制措施的必要手段，也是強制醫療所的重點工作。 謹就本草案制定重點整理如下： 一、強制醫療所的設置 第七條第一款規定，強制醫療所的設置原則，由省、自治區、直轄市政府根據實際需要規劃設置。第二款規定市、州、盟如需設置強制醫療所，應提報所屬省、自治區政府批准。 二、醫療工作模式 第十條規定，強制醫療所應當設有相應的醫療機構，並依照醫療機構管理條例及國家相關規定開展診療活動。 三、強制醫療的解除 第三十七條規定，經診斷評估，被強制醫療人員病情穩定，已不具有人身危險性，不需繼續強制醫療者；或被強制醫療人員因嚴重身體疾病、傷殘或年老體弱致使日常生活不能自理，而不具有人身危險性，不需繼續強制醫療者，醫療院所應當提出解除強制醫療的意見，呈報做出強制醫療決定的法院批准，同時抄送同級檢察院。 四、臨時請假回家制度 第二十五條規定臨時請假回家之要件。被強制醫療人員須同時具備被強制醫療達半年以上、經診斷病情明顯緩解、其監護人或近親屬書面擔保履行看護、治療、安全及按期送回強制醫療所之責任、經強制醫療所出具准假證明，同時強制醫療所應向做出強制醫療決定之法院報備等要件。 五、患傳染病、嚴重身體疾病被強制醫療人員所外就醫 第三十三條規定，被強制醫療人員因罹患傳染病或嚴重身體疾病，而強制醫療所不具備治療條件，須轉送其他醫療機構治療者，強制醫療所應於發現後立即提出所外就醫意見，並報公安機關審批。經核准移送其他醫療院所，強制醫療所應即通知監護人、近親屬，並通知做出強制醫療決定之法院及同級檢察院。 六、收治被採取臨時保謢性拘束措施的精神病人 第四十五條規定，被公安機關依法採取臨時保謢性拘束措施的精神病人，可以在強制醫療所執行醫療行為。
日本發布新版「氫能基本戰略」，全面推動氫能產業發展日本經濟產業省召集的「氫能、燃料電池戰略協議會」（水素・燃料電池戦略協議会）於2023年6月6日發布2023年版的「氫能基本戰略」（水素基本戦略），此為日本於2017年首次提出「氫能基本戰略」後，依據近年國際社會2050淨零碳排之宣示，以及烏俄戰爭造成的能源供應危機等情勢變化，再次提出的新版氫能國家型戰略。 本戰略以一個S、三個E作為其氫能發展基本原則，即安全性（Safety）、能源保全（Energy Security）、經濟效益（Economic Efficiency）、環境（Environment）；在確保使用安全性的前提下，期望透過發展氫能，實現「氫能社會」理想，兼顧能源供給穩定與經濟成長，同時對環境有所貢獻。基此，本戰略提出擴大氫供給、創造氫需求、建構大規模供應鏈、發展地區性氫能利用、推動技術革新、國際合作、促進國民理解等七項推動方向。 為強化氫產業競爭力，本戰略從製造、運輸、使用等三個面向著手，首先，確立2030年水電解裝置達15GW之目標，支援生產設備設置；其次，建置輸送管路等基礎設施，以降低運輸成本，並確保足夠的氫運輸船以供海上運輸使用；最後，於技術方面，加速燃料電池車、燃氫，以及以氫作為原料之製鋼、化學品製造等技術發展。 針對氫能安全性，則計畫擬定「氫能安全戰略」（水素保安戦略），從「氫安全性相關科學資料取得及共享」、「統一技術標準」、「第三方認證及技術機構之設立」、「人才培育」等面向，全面檢視並調整與氫供應鏈相關的法規範，以確保整體安全性。