日本公平交易委員會(公正取引委員会)於2021年6月25日發布關於資料市場競爭政策檢討會(データ市場に係る競争政策に関する検討会)報告書。所謂資料市場,不僅指資料從產出、蒐集、整理儲存(蓄積)、加工、分析到利用等各階段的交易,尚包含向終端使用者提供相關商品或服務。其類型包含企業經營所產出的「產業資料」(産業データ),以及與個人相關的「個人資料」(personal data,原文為パーソナルデータ)。近年來,數位平台型業者參與資料市場、活用資料經營相關商業活動的情形漸增。同時,資料不同於傳統交易客體,具備以下特徵:(1)技術上容易複製;(2)無法建立排他性佔有;(3)需透過累積與解析方能創造其價值;(4)可藉由累積使用資料持續優化產品機能。而累積大量資料的數位平台業者,亦可能藉此形成獨占、寡占、排除其他競爭者等。
基此,本報告書針對此一競爭秩序現況,提出以下建議:
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
日本推出智財訴訟保險協助中小企業海外發展配合日本經濟產業省與日本特許廳同時於今(2016)年6月8日公布以中小企業為對象所新設的海外智財訴訟費用保險制度,損害保險JAPAN日本興亞(株)於同年7月在日本開始販賣「(國內企業)智財訴訟費用保險」,涵蓋的智財保險對象包括發明專利權、實用新型專利權、設計專利權及商標權。 本次損害保險JAPAN日本興亞(株)所提出的方案為每年保費15萬日幣,每件海外智財訴訟案件補償額度上限為1千萬日幣,補償的項目為訴訟或仲裁所須支付的手續費、律師費、鑑定費、訴訟顧問費等。 根據日本特許廳的公布內容,欲加入海外智財訴訟費用保險制度的中小企業,須透過指定的機構(目前為日本商工會議所、全國商工會聯合會及全國中小企業團體中央會),以該指定機構會員的名義向配合的保險公司提出申請。前述配合的保險公司除了損害保險JAPAN日本興亞(株)之外,還有東京海上日動火災保險(株)及三井住友海上火災保險(株)。 日本特許廳透過前述指定機構,除了對加入智財訴訟費用保險的中小企業補助一半的保險費用之外,當日本中小企業在海外開展業務時,若捲入智財侵權訴訟,透過此保險制度更對已加入智財訴訟費用保險的中小企業補助一半的海外訴訟費用。日本政府新設此保險制度並輔以補助保險費的方式,鼓勵中小企業善加利用,藉此減輕中小企業的負擔、緩解中小企業拓展海外業務的擔憂,並有助於「跨太平洋夥伴關係協定(TPP)」生效後,日本企業在東南亞地區捲入智財相關訴訟的風險應對。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
2005年我國對美專利申請件數落居外國申請人第4名在獲准件數方面,2005年我國人民向美國專利商標局申請獲准專利案件計5,993件,較上年減少16.84%,維持第3名,次於日本(31,834件)及德國(9,575件);向日本特許廳申請專利獲准案計2,305件,較上年增加24.33%,居所有外國人專利核准案件數第2名,次於美國;向歐洲專利局申請專利獲准案件計133件,較上年成長17.70%。 專利可反映一個國家或區域的創新活動,同時可展現該國或區域發揮知識力量,並將其轉換為有潛力的經濟產出的能力。專利獲准的條件是必須具新穎性、進步性及產業利用性,因此,專利的數量及其相關指標可說是衡量研究及發展(R&D)投入所獲產值的最佳工具。 根據智慧財產局最近發布之「2005年我國與美日歐專利申請暨核准概況分析」, 2005年我國向美國專利商標局、日本特許廳及歐洲專利局之申請與核准專利件數較往年雖有成長,但我國向美國申請專利件數已由2004年的居所有外國申請人之第3名下降為第4名,被南韓所超越,南韓的大幅成長值得關注。 美國依然是我國人民提出專利申請的主要國家,2005年我國人民向美國專利商標局申請專利案計16,617件,較上年增加10.36﹪,居所有外國人新申請案第4名。而南韓向美國專利商標局提出專利申請案自2003年之10,411件,成長至2004年之13,646件,2005年更以17,217件超越我國,攀至第3名。在日本方面,我國人民向日本特許廳申請專利每年超過3,000件,2005年排名第3,次於美國(9,177件)、韓國(5,990件);而在歐洲專利局方面,2005年我國人民共申請679件,有逐年增加趨勢,在亞洲國家中次於日本(21,461件)、南韓(3,853件)。
英國民眾請願禁止使用DRM超過1400位英國民眾共同連署後,於英國政府電子請願網站上,請求英國政府禁止「數位版權管理」(digital rights management, DRM)之使用。該項請願中引用去年英國國會獨立組織-All Party Parliamentary Internet Group(APIG)所發表之調查結果。該項調查結果中指出,為避免如2005年Sony所使用之數位版權管理程式般具有侵入性的科技侵害人民權利,應針對此類科技建立消費者保護機制。 除此之外,該份請願亦主張,數位版權管理使得消費者無法自由在CD或數位下載等不同競爭產品間自由選擇。而在不久之前,蘋果電腦之執行長Steve Jobs亦曾提倡無數位版權管理之合法數位音樂下載,Steve Jobs認為若能提供無數位版權管理之合法數位音樂下載,將可增加不同業者所提供音樂下載服務的相容性,進而促使數位音樂下載市場更為蓬勃發展。 不過對於該項請願,英國政府回應中認為數位版權管理不僅透過科技保護措施扮演著警察的角色,同時亦使得內容提供業者得以各種消費者期望的方式提供數位內容服務。因此,數位版權管理的存在仍有其貢獻,不應加以廢除。當然在使用數位版權管理的同時,亦應注意消費者權益之保護,合理的方式乃是在消費者購買產品前,清楚告知產品所提供之服務內容、消費者購買後可被允許之使用方式和各種使用限制。