日本公平交易委員會公布資料市場競爭政策檢討會報告書，提出建構資料市場公平競爭環境之政策建議
日本公平交易委員會（公正取引委員会）於2021年6月25日發布關於資料市場競爭政策檢討會（データ市場に係る競争政策に関する検討会）報告書。所謂資料市場，不僅指資料從產出、蒐集、整理儲存（蓄積）、加工、分析到利用等各階段的交易，尚包含向終端使用者提供相關商品或服務。其類型包含企業經營所產出的「產業資料」（産業データ），以及與個人相關的「個人資料」（personal data，原文為パーソナルデータ）。近年來，數位平台型業者參與資料市場、活用資料經營相關商業活動的情形漸增。同時，資料不同於傳統交易客體，具備以下特徵：（1）技術上容易複製；（2）無法建立排他性佔有；（3）需透過累積與解析方能創造其價值；（4）可藉由累積使用資料持續優化產品機能。而累積大量資料的數位平台業者，亦可能藉此形成獨占、寡占、排除其他競爭者等。
基此，本報告書針對此一競爭秩序現況，提出以下建議：
- 建構鼓勵新業者加入資料市場的機制：應充分考量各潛在參與者之需求，同時留意利用資料之事業退出市場經營時，不應對使用該事業服務的個人造成不利益。
- 針對產出資料之行為建立獎勵機制，同時促進業界自由且易於取用資料。
- 區分各企業經營共通事項之協調領域、以及企業間各自專業化經營之競爭領域。就前者提供共通性指引與開放行政保有資料供利用，對後者則須管制妨害公平競爭之行為。
- 確保資料可攜性，與不同系統間的互通性（interoperability，原文為インターオペラビリティ），讓使用者容易轉換其所利用的平台服務。
- 優化關於個資利用的說明義務內容，尤其針對平台在不知情下蒐集資料的情形，應額外規範業者採取相應配套措施，避免造成當事人不利益。
- 就數位平台形成的市場寡占與資料獨占蒐集問題，可考量採取令其他業者能公平取用資料之措施。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
〈「データ市場に係る競争政策に関する検討会」報告書について〉，日本公平交易委員會，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2021/jun/210625_data.html （最後瀏覽日：2021/10/05）。
〈データ市場に係る競争政策に関する検討会報告書〉，日本公平交易委員會，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2021/jun/210625_report.pdf （最後瀏覽日：2021/10/05）。
許祐寧，〈美國眾議院發布反壟斷五大法案，恢復數位市場競爭並防堵科技平台壟斷〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8725 （最後瀏覽日：2021/10/05）。
劉書妤，〈日本經產省發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）》之綱要草案徵求意見〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8719 （最後瀏覽日：2021/10/05）。
網路安全資訊分享法案（Cybersecurity Information Sharing Act，CISA）於2015年10月27日在「參議院」通過。接著眾議院於12月18日通過1.15兆美元的綜合預算法案，並將網路安全資訊分享法案夾帶在預算案中一併通過，最後美國總統歐巴馬亦在同日簽署通過使該法案生效，讓極具爭議的網路安全資訊分享法案偷渡成功。 網路安全資訊分享法案，建立了一個自願性的網路資訊安全分享之框架，其主要內容，在讓美國民間企業遭受網路攻擊或有相關跡象時，得以分享客戶個人資訊予其他公司或美國國土安全局等相關部門，同時並讓民間企業免除向公務機關洩漏客戶個資隱私等相關之法律責任。該法案目的係期盼藉由提高網路攻擊訊息共享度來改善網路安全問題。 該法案通過引發各界譁然。修正後的網路安全資訊分享法案去掉多數保護隱私權之條款，諸如分享客戶資訊時不用再遮掉無關的個人資訊、不再禁止政府利用這些個人資訊進行監控。 美國媒體批評該法案的通過是政府最可恥荒謬的行為之一。就隱私權層面，批評者認為，該網路安全資訊分享法案仍與監控密切結合，未能解決客戶個人資料被大量外洩的風險。就程序面而言，一個正式的網路安全資訊分享法案似乎不應被包裹在大額綜合預算法案中通過。該法案通過後之執行情形值得繼續觀察。
英國為救受Covid-19影響之小型企業成立簡易辦理之復興貸款計畫新冠病毒業務中斷貸款計畫（CORONAVIRUS BUSINESS INTERRUPTION LOAN SCHEME，CBILS）係因應疫情於3月23日由隸屬於英國政府之英國商業銀行（British Business Bank為推動中小型企業發展之政策性銀行）所提供八成信用擔保的中小型企業紓困貸款計畫，但承辦銀行授信緩慢或不願承貸，導致成效不彰飽受批評。 英國商業銀行正視小型企業具規模小、缺少抵押物、信用不足、營業資訊不透明及缺乏與銀行間的往來紀錄之特徵，易有不易通過授信徵審，難以獲得融資紓困之問題。業於5月4日另行啟動復興貸款計畫（BOUNCE BACK LOAN SCHEME，BBLS），小型企業只需於受理該計畫之承貸銀行網站填寫1份簡易申請表，輸入公司名稱、地址、公司註冊編號、2019年之預估年營業額與銀行代碼跟帳號，即可申請承貸金額為2,000英鎊以上，最高至企業營業額之25％（上限為50,000英鎊）之六年期之小規模貸款，該貸款提供十成擔保，銀行無需進行授信評估，亦不得要求小型企業進行任何其他形式之個人擔保，BBLS開放至今僅一週，申請件數已高於CBILS。 我國中央銀行之小規模營業人簡易申貸方案以十成信用提供小額貸款，與BBLS相似，惟我國小規模營業人簡易申貸方案採取簡易評分表進行審核，評分表內仍就負責人個人信用及不動產擔保設定進行分數評比，與英國無須進行授信評估頗有差異，雖我國受疫情影響程度未如英國嚴重，但小規模營業人仍受有衝擊，兩國之小額貸款同為十成擔保，我國或可參酌英國授信放寬之作業，提供小規模營業人更寬一點、快一點、方便一點的活水挹注，使小規模營業人度過疫情難關及加速復甦。
Sandoz藥廠和Momenta藥廠將支付1.2億美金和解反托拉斯訴訟諾華（Novartis）旗下學名藥廠山德士（Sandoz）和美國學名藥廠Momenta，同意支付1.2億美金，使涉及其暢銷救命藥Enoxaparin之反托拉斯集體訴訟達成和解。本案原告為非營利醫院Nashville綜合醫院和紐約州公務員工會醫療計畫組織DC 37，於2014年美國田納西中區聯邦地方法院起訴。根據訴訟文件提到，Enoxaparin原是訴外人賽諾菲（Sanofi-Aventis）以Lovenox為品牌名販售的抗凝血劑，用於預防和治療深部靜脈血栓、肺栓塞及急性冠心症等症狀，2010年Momenta證明其學名藥Enoxaparin和Lovenox具相同療效，申請簡易新藥上市（Abbreviated New Drug Application，ANDA）獲准。 原告指稱2008年Momenta欺瞞美國藥典委員會（United States Pharmacopeial Convention，USP），使其開發之Enoxaparin檢測方法，成為美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）指定的檢測方法之一，但在此過程中未向藥典委員會揭露自己正為該檢測方法申請專利。隔年Momenta之檢測方法取得專利（No.7,575,886），因該檢測方法無法迴避，故其它欲生產Enoxaparin的學名藥廠皆可能侵害該專利，而難以進入市場。又Momenta和山德士早在2003年就簽有合作協議，Momenta將該專利授權給山德士，共同創造一個壟斷的學名藥市場，以抬高售價賺取暴利。 未來和解金將用於賠償醫院、保險公司、為員工支付醫療費用的公司，及田納西州其它29區受山德士和Momenta反競爭行為影響的人們。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。