美國加州通過《基因資訊隱私法》針對基因資訊建立個資保護機制
美國加州州長於2021年10月6日正式簽署《基因資訊隱私法》（Genetic Information Privacy Act, GIPA）， 將於2022 年 1 月 1 日生效。GIPA在聯邦法和州隱私法的框架下，補充建立基因資訊保護機制，規範無醫護人員參與的「直接面對消費者基因檢測公司」（Direct-to-consumer genetic testing company，下稱DTC公司）之個資保護義務，並要求DTC公司執行下列消費者基因資料（去識別化資料除外）之蒐集、利用、揭露，須獲消費者明示同意：
- 利用DTC公司產品或服務所蒐集之基因資料，應取得同意。其同意書須載明近用對象、共享方式，以及具體利用目的。
- 初步測試完成後儲存生物樣本，應取得同意。
- 目的外利用該基因資料或樣本，應取得同意。
- 向服務提供商外之第三方傳輸或揭露該基因資訊或樣本，應取得同意。其同意書須載明該第三方之名稱。
- 分析行銷或第三方依消費紀錄所進行之促銷，應取得同意。
上開同意之取得，不可使用黑暗模式（dark patterns）誤導消費者，並必須針對資料或樣本採取合理安全維護措施。
GIPA也新增消費者權利，保障消費者近用權和刪除權，DTC公司須制定政策，使消費者易於近用基因資料、刪除帳戶與基因資料、銷毀生物樣本等，並須於消費者依法撤回同意後30日內銷毀之，不得因行使權利而有差別待遇。DTC公司若GIPA違反規定，消費者擁有私人訴訟權。
- California Enacts New Privacy Law for Genetic Data
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柯元惠
副法律研究員 編譯整理
California Enacts New Privacy Law for Genetic Data, jdsupra , https://www.jdsupra.com/legalnews/california-enacts-new-privacy-law-for-6068658/(last visited Oct 22, 2021).
California Health Privacy Information Legislation Update, the national law review, https://www.natlawreview.com/article/california-health-privacy-information-legislation-update(last visited Oct 22, 2021).
SB-41 Privacy: genetic testing companies.(2021-2022), California Legislaive information, https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=202120220SB41(last visited Oct 22, 2021).
Three More California Privacy Bills Become Law: CPPA Rulemaking Responsibility, Genetic Data Breaches, and New Genetic Information Privacy Act, jdsupra , https://www.jdsupra.com/legalnews/three-more-california-privacy-bills-9152329/(last visited Oct 22, 2021).
邱曉麗，〈加州消費者隱私保護法修正法案重點說明〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8630&no=64，（最後瀏覽日：2021/11/01）。
吳采薇，〈美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8421&no=64，（最後瀏覽日：2021/11/01）。
施雅薰，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》實際運作相關問題評析〉，《科技法律透析》，第32卷第02期，頁48-72（2020），可參見https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7314&i=8987（最後瀏覽日：2021/11/17）。
歐洲人權法院（European Court of Human Rights，簡稱ECtHR）於2026年1月8日就Ferrieri and Bonassisa v. Italy一案作成判決，認定義大利稅務機關儘管為稅務稽查目的享有查閱當事人銀行資料，但相關授權規定賦予了政府查閱措施之範圍與條件的絕對裁量權，缺乏避免恣意裁量之程序保障，違反歐洲人權公約（European Convention on Human Rights, ECHR）對隱私權之保障。 本案起源於申訴人接獲其銀行通知，表示接獲稅務機關要求，須提供特定時間段內與申訴人相關或可追溯至申訴人之銀行帳戶、交易紀錄及其他金融活動之資料。銀行並表示將配合稅務機關之要求。 申訴人不服，主張法律及相關規定未就請求銀行提供資料的情形或條件進行足夠細緻的規定，亦未就稅務機關行使調閱權設計有效的事前及事後控制程序，從而賦予稅務機關不受約束的裁量空間。 義大利稅務機關則回應，為履行其「核查納稅人提交的申報資料及繳納款項，偵測任何遺漏事項，並據此進行應繳稅款的核定與徵收」職權，法律賦予其要求銀行提供納稅人的相關資料之權限。 法院強調，凡涉及人權的政府措施，均必須保障個人免受任意干預，並接受在獨立機構進行前進行的某種對抗性程序審查，以適時審核決策依據及相關證據，始符合法治之要求。在本案中，法院認為，若義大利稅務機關發布行政規則，能補充並進一步界定了銀行資料之調閱事由及權限，且對執行單位具有拘束力，相關規定應能符合法治之要求。 但法院發現，在事前的內部授權流程中，執行單位可以不附理由地提出調閱申請，不須就前述行政規則例示之調閱事由，如「稅務申報存在異常」等情形提供證據。 法院也發現，申訴人也無法在事後針對調閱決定透過法院獲得有效救濟。一方面，若申訴人依附於稅務評定書（tax assessment notice）向稅務法庭就調閱行為進行爭執，由於根據義大利判決先例，調閱缺乏授權或授權理由不足，不足以構成撤銷稅務評定書的正當理由，調閱行為之合法性本身可能因此被視為訴訟上不相關的爭議，在訴訟過程中並不受到審查。另一方面，即便直接針對向民事法院請求救濟，在調閱決定可不附理由之情形下，也難以想像法院如何進行審查。 因此，法院判決最後認為，義大利法律框架賦予了稅務機關不受約束的調閱裁量權，違反ECHR第8條對隱私權之保障。
歐盟執委會發布「歐洲健康資料空間」規則提案，旨在克服健康資料利用之障礙歐盟執委會（European Commission）於2022年5月3日發布「歐洲健康資料空間」（European Health Data Space, EHDS）規則提案，其旨在克服健康資料利用之障礙，以充分發揮數位健康與健康資料之潛力。EHDS為一個專門用於健康之資料共享框架（health-specific data sharing framework），針對患者以及用於研究、創新、政策制定、患者安全、統計或監管目的等電子健康資料之運用，建立明確規則、通用標準與實務、基礎設施與治理框架，無論是個人、醫療人員、健康照護提供者、研究人員、監管人員、產業界皆可由此受益。 EHDS之具體內容主要包括九個章節： （1）第一章為一般條款（General provisions），內容包括本規則之主題與範圍，並闡明定義、以及與其他歐盟法規之關係； （2）第二章為電子健康資料之原始利用（Primary use of electronic health data），其針對歐盟一般資料保護規則（GDPR）所載權利，增訂補充性之配套保護機制，並設定醫事人員及其他健康從業人員針對EHD之義務； （3）第三章為EHR系統與福祉應用（EHR systems and wellness applications），其主要重點為EHR系統之強制性自我認證計畫（mandatory self-certification scheme），要求其需符合可互通性與安全性等基本要求，並界定EHR系統中各經濟營運商（economic operator）之義務、EHR系統合規（conformity）要求，並負責EHR系統市場監督機構之義務； （4）第四章為電子健康資料之二次利用（Secondary use of electronic health data），如將資料用於研究、創新、政策制定、患者安全或監管活動。本章定義一組資料類型，規範可利用之既定目的以及受禁止之目的（如商業廣告、增加保險、開發危險產品），並規定會員國必須建立健康資料近用機構（health data access body），以便電子健康資料的二次利用，並確保由資料持有者所產生之電子資料可提供給資料使用者； （5）第五章為其他行動（Additional actions），其旨在提出其他措施以促進會員國之能量建構（capacity building），以配合EHDS之發展，包括數位公共服務之資訊交換、資金，並規範於EHDS下非個人資料之國際近用規定； （6）第六章為歐洲治理與協調（European governance and coordination），其創建「歐洲健康資料空間委員會」（European Health Data Space Board, EHDS Board），促進數位健康當局及健康資料近用機構之間的合作，特別是電子健康資料之原始與二次利用間之關係，並包含歐盟基礎設施聯合管理小組（joint controllership groups for EU infrastructure）相關規定，其任務在於就電子健康資料之原始與二次利用所需之跨境數位基礎建設進行相關決策； （7）第七章為授權與委員會（Delegation and Committee），其允許歐盟執委會通過關於EHDS之授權法案（delegated acts），並希望根據C (2016) 3301號決定成立一個專家小組，以便於準備授權法案、實施本規則時提供建議與協助； （8）第八章為附則（Miscellaneous）規定，其中包含關於合作與處罰之規定，以及要求於本規則實施後進行評估與檢視之條款； （9）第九章為延遲適用與最終條款（Deferred application and final provisions），其規定本規則與個別條款之生效日。
美國病歷健康資訊科技化政策可望於10年內節省220億美元用藥支出美國「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, ARRA），將醫療產業中的醫療資訊科技列為重點發展項目之ㄧ。以國內全面採行「電子病歷健康記錄」（electronic health records, EHRs）系統為目標，共挹注190億美元的經費，透過聯邦醫療保險或醫療補助計畫的機制支付獎勵金，鼓勵醫師或醫療院所採購並建置院內的電子醫療資訊系統。自2011年至2015年，醫師或醫療院所符合實質EHR使用者（meaningful EHR user）的標準，至多可獲得44000美元的獎勵金；倘於2015年後，其尚未成為實質EHR使用者，則將以每年多1%的比例，逐年減少其醫療保險補助額，直至2019年將減少5%。為了施行此政策，ARRA規定主管機關須於2009年12月31日前確立EHR的標準，包含了相互運用性（interoperability）、臨床功能性（clinical functionality）及安全性等標準。 EHR系統的基礎，也就是電子醫囑（e-prescribing）所涵蓋的功能，能提供臨床及藥費的即時資訊，供醫師判斷何種藥物（包含學名藥）最為安全，且可符合病患經濟負擔；亦可顯示該病患用藥紀錄，及其他醫生曾開立的處方，供醫師比對並觀察病患潛在的藥物過敏現象，若系統偵測出藥物間相斥的情形，亦將自動發出安全警示。此外，以電腦輸入處方並自動傳送至領藥處的模式，不僅可省卻病患冗長的等候領藥時間，亦能減少藥劑師因難以判讀字跡所導致的配藥錯誤。 一項由美國藥物照顧管理協會（Pharmaceutical Care Management Association, PCMA）所贊助的調查研究指出，ARRA中的病歷健康資訊科技化措施，將使e-prescribing的運用率，在未來五年內增加75%；而在往後10年，此將減少約3500萬筆的用藥指示錯誤，消弭因服藥錯誤導致的死亡事件，並能節省220億的用藥支出；其所帶來的效益實遠超過政府所挹注的經費。
美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」（Unique Device Identification, UDI）系統已行之有年，藉由建立UDI系統，強化醫療器材錯誤回報（Adverse Event Report）以及上市後產品監督（Post-Market Surveillance）等相關資訊的流通，以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA）第226項，修正《食品、藥物及化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act）新增第519項f款，提供美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面，在美國國會的要求之下，FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案，進行公眾預告與評論（Notice and Comment）程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者，以及產業專家之建議，而將這些建議呈現在規則草案內容中，目的在於減少廠商成本，並順利建置UDI系統，是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下： 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」（Device Identifier），包含特定器材的單一識別；「生產識別碼」（Production Identifier），包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準，分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」；低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方（Over the Counter）醫療器材適用此規範，係因這些器材尚有統一商品條碼（Universal Product Code, UPC）作為識別。 FDA宣稱，隨著系統的建置與規範的制定，絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準，包含標籤上的到期日；亦必須使UDI能夠容易閱讀，且能為系統自動識別與應用資料擷取技術，進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範，但產業與主管機關已就相關議題進行討論，而FDA所發佈的規則草案之發展歷程，即可作為相關單位在制定法規之參考，藉此瞭解先進國家在此議題之發展，提早與先進國家之標準做接軌。