美國加州通過《基因資訊隱私法》針對基因資訊建立個資保護機制

  美國加州州長於2021年10月6日正式簽署《基因資訊隱私法》(Genetic Information Privacy Act, GIPA), 將於2022 年 1 月 1 日生效。GIPA在聯邦法和州隱私法的框架下,補充建立基因資訊保護機制,規範無醫護人員參與的「直接面對消費者基因檢測公司」(Direct-to-consumer genetic testing company,下稱DTC公司)之個資保護義務,並要求DTC公司執行下列消費者基因資料(去識別化資料除外)之蒐集、利用、揭露,須獲消費者明示同意:

  1. 利用DTC公司產品或服務所蒐集之基因資料,應取得同意。其同意書須載明近用對象、共享方式,以及具體利用目的。
  2. 初步測試完成後儲存生物樣本,應取得同意。
  3. 目的外利用該基因資料或樣本,應取得同意。
  4. 向服務提供商外之第三方傳輸或揭露該基因資訊或樣本,應取得同意。其同意書須載明該第三方之名稱。
  5. 分析行銷或第三方依消費紀錄所進行之促銷,應取得同意。

  上開同意之取得,不可使用黑暗模式(dark patterns)誤導消費者,並必須針對資料或樣本採取合理安全維護措施。

  GIPA也新增消費者權利,保障消費者近用權和刪除權,DTC公司須制定政策,使消費者易於近用基因資料、刪除帳戶與基因資料、銷毀生物樣本等,並須於消費者依法撤回同意後30日內銷毀之,不得因行使權利而有差別待遇。DTC公司若GIPA違反規定,消費者擁有私人訴訟權。

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日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要   網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,但於2006年時,日本修正藥事法,將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品,並限制得販賣各類藥品之資格;2009年6月,日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則,禁止於網路上販售第一類及第二類藥品,此一修正,引起日本網路商家的反對,認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍,並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後,東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定,確認得於網路販藥品。   另一方面,2013年6月,日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後,日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法),依新法之規定,除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外,99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。   以下,本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定,並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由,最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容,盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程,促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 (一)藥事法(2006年)   2006年所通過之藥事法,對於藥品分類及販售限制等,其規定如下: 1.藥品分類   藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」,「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得;「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品,以對人體之副作用及風險之等級作區分,分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品(藥事法第36條之3)。 2.藥品販售   藥事法第36條之5規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者,對於一般藥品,應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付,第一類藥品須由藥劑師為之,而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務   第一類藥品之販售,須使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊(藥事法第36條之6第1項)。相對於第一類藥品之情報提供義務,藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」(藥事法第36條之6第2項)。 4.販售方式限制   藥局開設者或店鋪販售業者,不得透過店鋪販售或交付以外的方法,而配置販售業者(配置販售業係日本特有的藥品販賣行業,其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位,而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額)不得透過配置以外方法,販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品(藥事法第37條)。 (二)藥事法施行細則(2009年)   2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則,對於網路販售藥品之相關限制規定如下: 1. 禁止通信販售   藥事法施行細則第15條之4規定,除第三類藥品外,不得進行通信販售,即對於未親臨藥局之消費者,不得以郵寄等方式進行藥品之交付,亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則   藥事法施行細則第159條之14規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者,為販賣各類藥品,應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者,並由其於販售現場與消費者面對面進行販售(面對面販售原則)。但是,如為第三類藥品之通信販售,則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式   藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行,須於藥品販售時與消費者面對面進行之(藥事法施行細則第159條之15至第159條之17)。因為施行細則規定了面對面販售之原則,而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則,故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決   2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後,相繼對網路販售藥品之業者開罰,其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍,並據此提起行政訴訟。如前所述,東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定,其理由如下: (一)對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則   為確保藥品安全性,避免不良藥品侵害國民之生命、健康,藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制,有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」,涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由,若欲為限制,須以法律或授權命令為之。 (二)厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍   藥事法第36條之5規定,販售第一類藥品必須由藥劑師,第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售,所限制者為販售藥品之資格,施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售,已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等,而應提供之資訊則由厚生勞動省定之,且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之;施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行,亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 (三)立法者無限制網路販售之意   從立法體系觀之,藥事法第35條之5規定藥品販售資格;藥事法第36條之6則規定資訊提供義務;而對於藥品販售方式的限制,於藥事法第37條另有規定,故藥事法若對網路販售藥品進行限制,應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之,藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制,而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯,均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此,可推知立法者並無限制網路販售之意思,因此,厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品,已逸脫藥事法之立法意旨。 (四)自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨   藥事法第37條之文義,並無法看出明文禁止網路販售之意旨,其所稱「店鋪販售」,應指須在營業地點為之,而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易,則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售,豈非自相矛盾。 三、新藥事法(2013年) (一)要指導藥品   新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」,包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售,必須讓藥劑師依面對面販售原則,將相關資訊提供給消費者。 (二)資訊提供義務   新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務,與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊時,增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即,網路販售藥品,以電磁紀錄方式履行資訊提供義務,只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法,亦符合法規範之要求。因此,無論第一、二、三類藥品,自新藥事法施行後,已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析   隨著電子商務的蓬勃發展,網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分,而透過網路買賣一般用藥品,在替消費者帶來了莫大便利的同時,也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而,在促進生活便利性以及網購商機的同時,國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全,藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。   網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法,明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」(目前約有28項藥品)需由藥劑師依對面販售原則,面對面向消費者說明藥品資訊外,一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此,網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。   網路販售藥品究竟應予開放或禁止,涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制,如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執,而我國對於網路販售藥品之問題,一向採取嚴格禁止之作法,新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而,此種於一般商店亦可販售之藥品,其禁止於網路販售之理由何在?其依據為何?對照日本之處理歷程,我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品,值得吾人重新思考。

A片也要搞創意!具原創性之A片享有著作權

A片也要搞創意!具原創性之A片享有著作權 科技法律研究所 2014年04月20日 壹、事件摘要   99年7月北市知名成人光碟店,以每片10元至20元買進盜版的無碼、有碼A片,再以25元至50元轉售牟利,同年8月檢警查扣一萬一千三百片,且幾乎都是日本色情影片,引發日本A片商聯合跨海提告。   檢方認定部分露點A片屬猥褻物品,部分沒露點A片侵犯日本片商著作權,分依違反《著作權法》及散布販賣猥褻物品罪起訴,但台北地院根據88年的最高法院判決要旨,認為A片違反公序良俗,不受《著作權法》保護,僅依販賣猥褻物品罪判處六個月有期徒刑。   檢方上訴智慧財產法院後,合議庭隨機挑16部A片,由台大教授黃銘傑鑑定,鑑定認為其中3部有碼A片未抄襲,而係導演透過講故事來表達想法,且拍攝手法、情節設計及情慾表現,均有其構思及獨特性,已屬具原創性的著作,遂改判違反《著作權法》及販賣猥褻物品罪。 貳、重點說明 一、88年最高法院台上字第250號判決   本案原審法院認為A片不能享有著作權,主要是採納最高法院88年度台上字第250號刑事判決之見解,該判決指出:著作權法第3條第1款所稱著作,係指屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作,色情光碟片不屬之。蓋著作權法之立法目的除在保障個人或法人智慧之著作,使著作物為大眾公正利用外,並注重文化之健全發展,故有礙維持社會秩序或違背公共利益之著述,既無由促進國家社會發展,且與著作權法之立法目的有違,基於既得權之保障仍需受公序良俗限制之原則,是以,色情光碟片非屬著作權法所稱之著作,自不受著作權法不得製造或販賣等之保障。   當年這項判決的背景是因為有人向日本A片商購得台灣地區之發行權後,以刑事訴訟手段到處對錄影帶出租店取締侵害,獲取不當暴利,全國錄影帶出租店哀鴻遍野。對於業者以A片為威脅獲取暴利之工具,顯與國民情感相違,最高法院釜底抽薪之計,就是讓A片不受著作權法保護,業者就無法為惡[1]。 二、智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決   103年2月20日,智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決認為國外具原創性的色情片,應受國內著作權保障,判決理由節錄如下: (一)人民表現自由之基本權利受憲法保護   按人民有言論、講學、著作及出版之自由,憲法第11條定有明文。我國修正前之著作權法係採註冊保護主義,必須經登記程序,始得取得著作權,不符憲法保護言論與著作自由之本旨,修正後改採創作保護主義,避免出版品主管機關動輒依據88年1 月25日廢止之出版法第32條第3 款之規範[2](妨害風化),禁止猥褻出版品之出版。且違反公序良俗之著作,並非著作權法第9 條規定之消極取得著作權之要件。準此,本院認不得以著作權法未規範之消極要件,禁止或剝奪有原創性之色情著作權人,應受著作權法保護之權利,否則即與憲法賦予人民表現自由之基本權利不符。 (二)我國為WTO會員應遵守TRIPS協定   我國為WTO 之會員,即應遵守TRIPS 協定,依據TRIPS 協定第9 條第1 項規定,會員應遵從伯恩公約第1 條至第21條及附錄之內容,應適用國民待遇原則與最低限度保護原則。伯恩公約第17條僅容許會員國以立法或行政程序行使允許、演出或展出等權利,未容許各會員國得將色情著作排除在著作權法保護客體之外。著作權之保護固具有屬地性,然著作權具有國際普及保護之性,是以,藉由國際著作權公約之締結,統一各國有關著作權法之規範內容。我國為WTO 之會員國,而著作權法亦具有國際性,我國為配合世界趨勢,期與國際規範相結合,自應符合TRIPS 協定之內容,修改與解釋著作權法之規範。我國與WTO 之全體會員間存有著作權互惠保護關係,應遵守TRIPS 及伯恩公約之國民待遇原則,是以,WTO 會員之色情著作於著作財產權存續期間內,未經著作權人授權或同意均不得擅自重製或散布。依著作權法第4 條第2 款之規定,外國著作應受我國著作權法保護。既然保護外國著作,對外國及我國色情著作亦應為平等之對待。 (三)是否取得著作權,應以有無智慧創作為判斷標準   色情或猥褻之定義,因時代與社會風情不同而異。猥褻一詞係不確定的法律概念,其認定標準,應依各時代、地域之道德標準、禮俗規範及生活習慣而定。以往雖認為「查泰來夫人之情人」為色情小說,然時至今日則視該著作為探討女人情慾之重要文學論著。近年知名電影著作「色戒」,不乏男女性交畫面,是以,情色著作不因僅具有色情之元素,即認為非著作。著作權法保護智慧創作之投入,不作道德風俗之審查,是否取得著作權,端賴有無智慧創作之著作,作為保護之判斷標準。至於是否敗壞風俗或有無散布權,係刑法或相關法律之規範,並非著作權法應處理之法律議題。 (四)不得任意加諸著作權法未規定之限制   依據創作精神智力投入之程度,作為著作權保護之要件,不得因著作有色情之素材,而遽認為非著作。申言之,色情素材並非不受著作權保護之消極要件,著作權之保護不宜過於道德化,不得貿然即以公序良俗之公益名義,不當限制色情著作權人之權利行使。否則所有涉及公序良俗之情事,動輒主觀認定重於著作權之私益,屆時恐變成濫用公序良俗之情形,淪為流氓條款,將嚴重影響法之安定性及交易安全。 (五)抽樣之部分光碟具有原創性   我國著作權法採創作保護主義,故色情著作係本於獨立之思維、智巧及技匠,具有原創性,依著作權法第10條規定,著作人於色情著作完成時,即享有著作權。就原始性而言,係指著作人原始獨立完成之創作,而非抄襲或剽竊所致;創作性係指著作具有之少量創意,其足以表現作者之個性。職是,創作性之程度,不必達空前未有之地步,倘依社會通念,該著作與前已存在之作品間有可資區別之變化,足以表現著作人之個性即可。反之,著作與人類之思想感情無關,未能展現作者之個性者,即無創作性可言,則非著作權法所稱之創作。   起訴書附表編號126、600、696等光碟,均經專業團隊企畫,先由編劇編纂、設計不同內容之劇情及文案,並撰寫劇本及臺詞,繼而經由導演指導演員演出及專業攝影人員拍攝,復經剪輯後製及廣告行銷之策劃,花費諸多成本製作,核屬具原創性之人類精神創作,足以表現製作團隊之個性與獨特性。 參、事件評析   A片到底有沒有著作權?智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決以原創性的有無,作為A片能否取得著作權之判斷標準,有別於實務上向以88年台上字250號判決為圭臬的否定見解,其見解不僅呼應了主管機關經濟部智慧財產局的看法「色情片或限制級片,不論是本國或外國,是否係本法所稱之著作,應視具體個案內容是否符合上述規定而定,如具有創作性,仍得為著作權保護標的。至於其是否為猥褻物品,其陳列、散布、播送等,是否受刑法或其他法令之限制、規範,應依各該法令決定之,與著作權無涉。」[3],同時也與德國、美國、日本、大陸地區等立法例相同,故本判決一出,即獲得各方之贊同[4]。   然而,在肯定該判決的同時,觀察其判決理由,未來在判斷A片著作權時,除判斷是否具備原創性外,仍需注意以下事項: 一、色情軟蕊作品始受著作權法保護   判決理由提到:「…釋字第617 號解釋,將猥褻物品分為硬蕊與軟蕊。前者係指對含有暴力、性虐待或人獸性交等情節,不具藝術性、醫學性或教育性價值之猥褻資訊或物品;後者係指除硬蕊之外,客觀上足以刺激或滿足性慾,而令一般人感覺不堪呈現於眾或不能忍受而排拒之猥褻資訊或物品。因硬蕊著作之性質,非屬文學、科學、藝術或其他學術價值,顯無促進國家文化發展之功能,即無保護之必要性,故探討色情著作是否受著作權法之保護,著重於軟蕊之範疇。…」換言之,硬蕊作品並無著作權之保護,必須是屬於非含有暴力、性虐待或人獸性交等情節的軟蕊作品,始為該判決討論的範疇而受著作權保護。 二、是否需有馬賽克遮蔽始受著作權法保護?   色情影片是否因「有碼片」或「無碼片」致受著作權法之保護有異?判決書中亦肯認此為本案爭點之一,對此,判決結論認為「具有原創性之色情軟蕊著作應受著作權法保護」。據此,色情影片受著作權保護需具備二個要件:(一)軟蕊著作(二)原創性。   然而,此項結論似無法解決馬賽克遮蔽的爭點,按判決理由中除詳細分析軟蕊、硬蕊的差異,並詳細介紹了16部抽樣鑑定影片的其中3部劇情內容、拍攝手法等而具有原創性,但卻未說明馬賽克遮蔽在著作權保護的差別,而僅以一句「…參諸該等影片性交畫面均使用馬賽克遮蔽,亦無任何人獸交、裸露性器官之畫面,其為具有原創性之視聽著作,自應受我國著作權法之保護。…」輕輕帶過,不免使人有所錯亂。亦即,對於被認定無著作權保護的13部影片,我們可能會推論其原因可能是(一)因無馬賽克遮蔽,故不屬於軟蕊著作。或(二)因無馬賽克遮蔽,故不具備原創性。抑或(三)軟蕊、具原創性,但無馬賽克遮蔽。   對於第一項推論,係將馬賽克遮蔽作為判斷軟蕊、硬蕊之標準,可能與大法官釋字第617號解釋所稱「係指對含有暴力、性虐待或人獸性交等情節,不具藝術性、醫學性或教育性價值之猥褻資訊或物品」之判斷基準有所出入;第二項推論,係將馬賽克遮蔽作為原創性之判斷標準,此時可能與該作品是否「本於獨立之思維、智巧及技匠,具有原始姓與創作性」之認定有所扞格;而第三項推論,則是將馬賽克遮蔽作為除軟蕊著作及原創性以外之第三個要件,然而對於此要件,卻未如前二項要件般於判決理由中詳細說明,故色情影片是否因「有碼片」或「無碼片」致受著作權法保護有異之訴訟爭點,恐怕仍有待釐清。 [1]章忠信,「A片可以享有著作權」,著作權筆記網站,http://www.copyrightnote.org/crnote/bbs.php?board=6&act=read&id=98(最後瀏覽日:103年3月4日) [2]出版法第32條(已廢止):出版品不得為左列各款之記載: 一、觸犯或煽動他人觸犯內亂罪、外患罪者。 二、觸犯或煽動他人觸犯妨害公務罪、妨害投票罪或妨害秩序罪者。 三、觸犯或煽動他人觸犯褻瀆祀典罪或妨害風化罪者。 [3]經濟部智慧財產局中華民國92年09月10日智著字第0921600729-0號函 [4]同註1。

新興產業五年免稅優惠 未來擬改採總量管制

  鑑於促進產業升級條例 2010 年底屆滿,且立法院在去年底通過所得基本稅額條例(即最低稅負制)時,同步做成附帶決議要求,財經兩部必須在今年年底前完成促產條例減免優惠的檢討,財經兩部已經展開促產條例與相關子法規的修正方向檢討會議, 未來促產條例該不該限縮對產業別的獎勵項目,面對產業持續對外投資的趨勢,租稅獎勵工具是不是該增列「創造就業」指標,做為未來獎勵項目等,都是修法的考量方向之一。   目前促產條例的主要租稅優惠有兩種,除投資抵減之外即為五年免稅,財政部統計,民國 90 年的抵稅總額只有 547 億元,其中科技業享有的減稅優惠就有 276 億元;至 93 年時,產升條例的抵稅總額已經暴升至 1,694 億元,僅高科技業者就抵掉 1,096 億元稅捐。財經兩部預估, 94 年的抵稅額將突破 2,000 億元。由於產業五年免稅優惠被認為過於浮濫,財經兩部正研商未來新興重要策略性產業享有五年免稅的減稅優惠,將採總量管制,企業享有的五年免稅優惠,改朝配額制進行「專案許可」管理,配額一滿即不再提供免稅。   目前促產條例中有關租稅獎勵的認定,採較消極的作法,僅訂定一些適用條件,只要符合促產條例揭櫫或獎勵的產業升級研發或投資在促產條例獎勵的新興策略產業,都適用租稅優惠。業者只要據此向經濟部提出申請,經濟部依慣例,即發給免稅證明。但財政部要求未來應調整為專案許可制,除了基本資格規定外,經濟部應該再成立審查委員會,就每個產業租稅優惠,訂出總量管制,據此准駁。   所謂「專案許可」的總量管制措施,財經兩部初步交換的意見是指,現在明列在新興重要策略性產業五年免稅辦法中的九大產業、 305 項免稅產品,都要依據發展成熟度,訂出適用免稅的家數。家數額滿,同一產業、同性質產品,即使符合五年免稅條件,也不再提供租稅優惠。

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