美國加州通過《基因資訊隱私法》針對基因資訊建立個資保護機制

　　美國加州州長於2021年10月6日正式簽署《基因資訊隱私法》（Genetic Information Privacy Act, GIPA）， 將於2022 年 1 月 1 日生效。GIPA在聯邦法和州隱私法的框架下，補充建立基因資訊保護機制，規範無醫護人員參與的「直接面對消費者基因檢測公司」（Direct-to-consumer genetic testing company，下稱DTC公司）之個資保護義務，並要求DTC公司執行下列消費者基因資料（去識別化資料除外）之蒐集、利用、揭露，須獲消費者明示同意：

1. 利用DTC公司產品或服務所蒐集之基因資料，應取得同意。其同意書須載明近用對象、共享方式，以及具體利用目的。
2. 初步測試完成後儲存生物樣本，應取得同意。
3. 目的外利用該基因資料或樣本，應取得同意。
4. 向服務提供商外之第三方傳輸或揭露該基因資訊或樣本，應取得同意。其同意書須載明該第三方之名稱。
5. 分析行銷或第三方依消費紀錄所進行之促銷，應取得同意。

　　上開同意之取得，不可使用黑暗模式（dark patterns）誤導消費者，並必須針對資料或樣本採取合理安全維護措施。

　　GIPA也新增消費者權利，保障消費者近用權和刪除權，DTC公司須制定政策，使消費者易於近用基因資料、刪除帳戶與基因資料、銷毀生物樣本等，並須於消費者依法撤回同意後30日內銷毀之，不得因行使權利而有差別待遇。DTC公司若GIPA違反規定，消費者擁有私人訴訟權。

相關連結

• California Enacts New Privacy Law for Genetic Data
• California Health Privacy Information Legislation Update
• SB-41 Privacy: genetic testing companies.(2021-2022)
• Three More California Privacy Bills Become Law: CPPA Rulemaking Responsibility, Genetic Data Breaches, and New Genetic Information Privacy Act
• 加州消費者隱私保護法修正法案重點說明
• 美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢
• 《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》實際運作相關問題評析