美國眾議院通過電信基礎設施安全四大法案，以防止採用構成國家安全風險的設備
美國眾議院（United States House of Representatives）於2021年10月20日通過安全設備法案（Secure Equipment Act）、通訊安全諮詢法案（Communications Security Advisory Act）、資通訊科技戰略法案（Information and Communication Technology Strategy Act）與國土安全部軟體供應鏈風險管理法案（DHS Software Supply Chain Risk Management Act），以提高網路之可信任度、防止採用構成國家安全風險的設備、支持小型通訊網路供應商，並促進產業供應鏈的經濟競爭力。美國總統拜登（Joseph Robinette Biden Jr.）於同年11月11日完成簽署《安全設備法》。
《安全設備法》旨在禁止聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）頒發設備許可予構成美國國家安全風險之公司，其目的係為防止美國的網路系統遭受中國大陸設備的監控，保護美國公民的隱私與安全。近年來，美國以國家安全與技術、隱私保護為由，逐步以政府禁令或動用政府影響力，防堵華為、中興等其認為與中國政府關係密切之中國通訊設備業者。自2019年5月15日美國白宮頒布之第13873號行政命令，至2021年10月20日美國眾議院通過電信設施基礎安全四大法案，並美國商務部於隔日即發布「禁止出售、出口駭客監視工具予曾有侵犯人權紀錄的專制政府及地緣政治之敵人」等規定，各種限制手段展現美國保護國土安全之決心。
此外，《通訊安全諮詢法案》、《資通訊科技戰略法案》與《國土安全部軟體供應鏈風險管理法案》分別就通訊網路的安全性、可靠性與操作性；資通訊技術供應鏈報告（例如：定義何謂「對美國經濟競爭力至關重要的資通訊技術」等）」；以及資通訊技術或服務合約之指導方針如何改善國家網路安全等相關事項予以規範。目前，此三大法案皆於參議院二讀後提交至委員會，後續發展應密切關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- H.R.3919 - Secure Equipment Act of 2021
- H.R.4067 - Communications Security, Reliability, and Interoperability Council Act
- H.R.4028 - Information and Communication Technology Strategy Act
- H.R.4611 - DHS Software Supply Chain Risk Management Act of 2021
- Department of Commerce Bureau of Industry and Security, Information Security Controls: Cybersecurity Items
- 美國總統簽署《安全可信通訊網路法》
- 美國國會《促進美國5G國際領導力法案》
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陳祺潔
副法律研究員 編譯整理
United States Congress, H.R.3919 - Secure Equipment Act of 2021 (Oct. 20, 2021), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/3919/text (last visited Nov. 16, 2021).
United States Congress, H.R.4067 - Communications Security, Reliability, and Interoperability Council Act (Oct. 20, 2021), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/4067/text (last visited Nov. 16, 2021).
United States Congress, H.R.4028 - Information and Communication Technology Strategy Act (Oct. 20, 2021), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/4028/text?r=46&s=1 (last visited Nov. 16, 2021).
United States Congress, H.R.4611 - DHS Software Supply Chain Risk Management Act of 2021 (Oct. 20, 2021), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/4611/text (last visited Nov. 16, 2021).
Department of Commerce Bureau of Industry and Security, Information Security Controls: Cybersecurity Items (Oct. 21, 2021), https://www.federalregister.gov/documents/2021/10/21/2021-22774/information-security-controls-cybersecurity-items (last visited Nov. 10, 2021).
何穎欣，〈美國總統簽署《安全可信通訊網路法》〉，資策會科法所，2020年09月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=5&d=8523（最後瀏覽日：2021/11/08）。
許祐寧，〈美國國會《促進美國5G國際領導力法案》〉，資策會科法所，2020年02月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=5&d=8394（最後瀏覽日：2021/11/08）。
2021年11月8日，世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，簡稱WIPO）發布2021年《世界智慧財產權指標報告》（World Intellectual Property Indicators Report，簡稱WIPI）。報告指出全球的商標申請在2020年成長了13.7%、專利成長1.6%、外觀設計成長2%。WIPO執行長表示：「WIPO世界智慧財產權指標報告證實，儘管世界經濟出現數十年來最嚴重的緊縮，但智財權申請——一個強而有力的創新指標——在疫情期間展現出非凡的復原力」。本報告以2020年度，蒐集自世界各地150個官方智財組織、以及WIPO的申請、註冊和延展的統計數據為依據，分析全球智慧財產權活動，範圍涵蓋專利、新型、商標、工業外觀設計、微生物、植物品種保護和地理標誌。 WIPO每年皆會收集和分析官方智財統計數據，發布年度WIPI報告，為政策制定者、商業領袖、投資人、學者和其他欲了解、分析智財生態宏觀趨勢的人提供全球智財資訊。
專利申請 不見得先搶先贏「先申請不一定先贏」，經濟部智慧財產局完成「專利程序審查基準」草案，明定專利申請案若有不合程序者，就算是先提出申請的專利案件，可能面臨須重新審查，進而影響專利生效日，或者喪失優先權。 依新完成的專利程序審查基準規定，未來，申請人如果未補正，或補正仍不齊備者，則視其應補正的申請文件種類，分別為申請案不受理或產生一定法律效果。例如，申請人可能因此喪失優先權，或被視為未寄放，或者依現有資料重新審查等。先到先嬴的專利申請原則，將因新制施行而改變。 我國專利法內容，既為實體法，也為程序法，除規定准予專利權、撤銷專利權的程序、形式及實體條件外，也規定專利權及專利權管理事項，依「先程序後實體」原則，合於程序審查者，才能進入形式、實體審查，因此，無論是專利的初審、再審查或舉發等申請案，均與專利的程序審查，有密切關聯。由於我國專利法對於專利的申請採取「先申請原則」，申請日的認定，會影響到實體審查對專利要件判斷的時點，因此，申請日的認定，也是專利程序審查的主要重點。 程序審查內容及範圍，在各國審查實務上，雖有所不同，但是，包括審查各種書表是否採用主管機關公告訂定的統一格式；各種申請的撰寫、表格的填寫或圖式的製法，是否符合專利法令的規定；應該檢送的證明文件是否齊備，是否具備法律效力；申請日的認定；發明人或創作人及申請人的資格及程序是否符合規定；代理人是否具備代理的資格及權限；有無依法繳納規費等。 智慧局對於受理申請與文件審查，將分開進行，因此，專利申請人親自送件或郵寄案件，不論申請文件是否齊備，智慧局均會先行受理申請，待審查時，發現申請文件欠缺或不符合法定程式，而得補正者，再通知申請人限期補正。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）於藥品生命週期各階段的應用快速發展，有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而，AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題，為確保AI產出結果準確且可靠，並保障藥品安全且有效，有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development），建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則，包括： 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準，包括優良實務規範（GxP） 4.明確界定使用情境（Context of Use） 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調，該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎，並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
美國聯邦地方法院撤銷農業部對基因改造甜菜根之同意案今（2010）年8月中，美國聯邦地方法院法官Jeffrey S. White撤銷了美國農業部（United States Department of Agriculture，簡稱USDA）對基因改造甜菜根（genetically modified sugar beets）之同意案，並發出非永久性之禁制令（non-permanent injunction），從2011年開始禁止商業種植基因改造甜菜根。 事實上，早在去（2009）年由多個環保與消費者團體所提起的訴訟中，White法官即已認定美國農業部並未適切地評估商業化種植基因改造甜菜根所可能帶來的生態影響，特別是遠血緣繁殖（out-crossing）的風險，因此，該同意案實已違反國家環境政策法（National Environmental Policy Act，簡稱 NEPA）之規定，但當時法院並未具體指明補救之辦法；在今年8月上旬的聽證會結束後，White法官認為原告已充分闡明基因改造甜菜根可能對環境造成「無可修補之傷害」，在考量到可能造成之經濟影響後，聯邦地方法院特意裁定允許農民仍可按期收穫尚在成長中之基因改造甜菜根，直至2011年春季始完全禁止。然而，美國農業部則是初步回應，他們打算在明年准許基因改造甜菜根在受到控制的情況下有限度地栽種，持續地努力讓傳統、有機與生物科技生產系統得以共存。 由甜菜根所製取的（食用）糖，大約供應了美國國內50%的需求；其中，從2007年開始種植的基因改造甜菜根，其耕地面積在2010年時已達470,000公頃，佔全美甜菜根收成總數的95%之譜!本案深刻地點出基因改造生物體（Genetically Modified Organism，簡稱GMO）所涉及之安全風險與經濟效益的衡平問題，後續所引發的討論值得我們追蹤下去。