歐盟執委會以(EU)2021/914號執行決定(Implementing Decision)所發布的新版「向第三國傳輸個人資料標準契約條款(New Standard Contractual Clause for the transfer of personal data to third countries,下稱SCC)」已於9月27日起正式取代舊版條款。
新SCC發布於2021年6月27日,旨在滿足歐盟法院(the Court of Justice of the European Union, CJEU)以2020年7月Schrems II判決所訂定之資訊保護需達「足夠充分(substantially sufficient)」標準。該版SCC為因應不同情境之跨境資料傳輸,而設計採取4種模組之規範條款供涉及歐盟境外之第三方資料傳輸者(控制者與接收者)依循參採,包括:
本次執行決定亦設立了轉換期以利各方進行合規審查與契約調整:雖然舊版已於2021年9月27日廢止不再適用,原已適用舊版SCC之契約,至遲仍得實施至2022年12月27日止。(亦即新版SCC公佈後的18個月內)。
在此執行決定下,歐洲資料保護委員會 (European Data Protection Board)亦發布「關於如何確保對個人資料傳輸採取適當保護措施建議(Recommendations 01/2020 on measures that supplement transfer tools to ensure compliance with the EU level of protection of personal data)」釐清GDPR「傳輸影響評估(Transmission Impact Assessment, TIA)之機制流程 。
隨著資通科技之快速崛起跨境個資傳輸已成為企業常態,而此種現象近期甚至在交通自動化的科技發展下逐漸擴及交通業別,其中全球航運和物流公司在全球範圍內傳輸個資,其中甚至包括用於履行和營銷目的之乘客資料、員工個人資料和客戶業務聯繫資訊等敏感個資已成為常態,應儘速因應相關法制之發展,解決全球範圍內快速發展的隱私合規問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2018年5月,英國資訊專員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)針對歐盟GDPR有關資料自動化決策與資料剖析之規定,公布了細部指導文件(detailed guidance on automated decision-making and profiling),供企業、組織參考。 在人工智慧與大數據分析潮流下,越來越多企業、組織透過完全自動化方式,廣泛蒐集個人資料並進行剖析,預測個人偏好或做出決策,使個人難以察覺或期待。為確保個人權利和自由,GDPR第22條規定資料當事人應有權免受會產生法律或相類重大效果的單純自動化處理決策(a decision based solely on automated processing)之影響,包括對個人的資料剖析(profiling),僅得於三種例外情況下進行單純自動化決策: 為簽訂或履行契約所必要; 歐盟或會員國法律所授權; 基於個人明示同意。 英國2018年新通過之資料保護法(Data Protection Act 2018)亦配合GDPR第22條規定,制定相應國內規範,改變1998年資料保護法原則上容許資料自動化決策而僅於重大影響時通知當事人之規定。 根據指導文件,企業、組織為因應GDPR而需特別留意或做出改變的事項有: 記錄資料處理活動,以幫助確認資料處理是否符合GDPR第22(1)條單純自動化決策之定義。 倘資料處理涉及資料剖析或重大自動化決策,應進行資料保護影響評估(Data Protection Impact Assessment, DPIA),判斷是否有GDPR第22條之適用,並及早了解相關風險以便因應處理。 提供給資料當事人的隱私權資訊(privacy information),必須包含自動化決策之資訊。 應確保組織有相關程序能接受資料當事人的申訴或異議,並有獨立審查機制。 指導文件並解釋所謂「單純自動化決策」、「資料剖析」、「有法律效果或相類重大影響」之意義,另就可進行單純自動化決策的三種例外情況簡單舉例。此外,縱使符合例外情況得進行單純自動化決策,資料控制者(data controller)仍必須提供重要資訊(meaningful information)給資料當事人,包括使用個人資料與自動化決策邏輯上的關聯性、對資料當事人可能產生的結果。指導文件亦針對如何向資料當事人解釋自動化決策處理及提供資訊較佳的方式舉例說明。
英國資訊專員辦公室關於退出歐盟後續個資保護回應與未來影響英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)表示不論是否仍為歐盟會員國,英國仍需要明確有效的資料保護法,而關於公投退出歐盟(Brexit)結果,ICO發言人表示:「資料保護法是屬地的,不問公投結果為何,若英國不再是歐盟的成員國,即將施行的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)亦不會直接適用於英國。然若英國希望在平等條件下的歐盟單一市場進行交易,我們必須證明資料保護是充足的,亦即英國資料保護標準必須符合2018年即將施行的歐盟的資料保護監管框架。對於許多跨境經營的企業與服務而言,遵循資料保護法律與歐盟一致性規範,既是企業組織,亦是消費者和公民所關注重點。ICO致力於與其他國家的監管機構密切合作,而且未來亦是如此。目前明確的法律保護相當重要,且考量到經濟發展,ICO會向政府提出建議,英國相關法規之改革仍屬必要。」 Brexit後,英國企業資料仍需傳輸至第三國,因此英國可能需爭取類似於瑞士、加拿大等,由歐盟執委會認定資料保護符合充足保護水準之模式;或是尋求類似歐盟與美國針對資料傳輸協議模式。然而目前英國的資料保護法(Data Protection Act 1998)與當前的歐盟資料保護指令仍具一致性,而目前資料從英國傳輸至第三國仍然需依標準契約條款(Standard Contractual Clauses),或英國授權有約束力的企業自我拘束規則(Binding Corporate rules),然而目前英國退出歐盟程序進行中,相關資料保護傳輸之法規範,仍待後續密切觀察。
營業秘密管理概要 澳洲發布《人工智慧臨床應用指引》提供臨床照護之人工智慧使用合規框架澳洲醫療安全與品質委員會(Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC)與衛生、身心障礙及高齡照護部(Department of Health, Disability and Ageing)聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》(AI Clinical Use Guide),旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場,卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰,試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心,將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段,強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制,並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出,當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時,可能構成醫療器材,須符合澳洲醫療用品管理管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)的相關法規要求。 在風險治理方面,該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI,指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高,臨床人員不得過度依賴系統建議,仍須以專業判斷為核心。同時,文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制,持續監測效能、偏誤與病安事件,並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面,指引強調知情同意與透明揭露,醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案,並遵循《1998年隱私法》(Privacy Act 1988)對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引,展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向,為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源:AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).