美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。
每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。
台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
蔡鐙墴
高級法律研究員 編譯整理
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施雅薰，〈CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8720&no=64（最後瀏覽日：2021/12/2）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7332&i=9506 （最後瀏覽日：2021/12/2）。
For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity, RAPS (Sept. 30, 2021), https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/for-gene-therapies-fda-drafts-trial-guidance-final (last visited Dec. 2, 2021).
日本《科學技術基本計畫》為依據其科學技術基本法之要求，以每5年為期擬定，目的在於建構一立基於長期性觀點且體系化的科學技術政策，並以之為施政框架，目前實施之科學技術基本計畫，為規劃自2016年至2020年期間施行之第5期科學技術基本計畫。而為形成下一階段之科學技術基本計畫，日本學術會議現公布了「第6期科學技術基本計畫方向」建言，為日本學術會議所屬之學者委員會學術體制分科會經審議後，就上述科學技術基本計畫之擬定發表意見，預計會於內閣府召開之綜合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）中提出，作為訂定第6期科學技術基本計畫之重要參考。 本建言除了持續強調投資基礎科學研究的重要性，亦關注學術多元發展與提升整合性，強調優越學術基礎的建構、發展、以及用以解決問題之能力提升，繫諸各領域、地區、個人所關切議題與思考方式之不同所帶出的多元性，而為克服現代社會面臨的各種課題，應注重自然科學與人文社會科學之跨域合作以形成具統合性的知識基礎，同時須平衡投入各學門的研究預算，避免科學技術投資過分集中於特定的學術領域。具體的方向上，本建言主要提供了4個規劃面向：（1）強化對博士生就學的經濟上支援，並增加相關就業機會，如增加大學終身教職員額與高階技術人才職位等；（2）為進一步促成前述的學術多元發展，重新檢討並建構政府資助各類研究之制度藍圖，除了持續資助基礎研究及應用研究之外，強化對年輕學者的補助，亦期待能對需持續性進行之研究（如生命科學等需長時間蒐集並保存資料之領域）提供長期或無限期的支援；（3）追求科研參與者的多元化（如鼓勵女性、外國人、身障者的投入），以實現科學家社群之多元發展；（4）促成科學家社群以個人身分或透過組織參與科學技術政策形成，避免相關政策的擬定與施行未能切合研究實務之需求。
WIPO的廣播協議激怒了podcasters英國支持一項由智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization/WIPO）草擬的廣電協議（Treaty on the Protection of Broadcasting Organizations），引起一陣反對聲浪。反對者聲稱，這無疑是送給大財團一項操控媒體內容製作的新權利。 2006年6月21日，在西班牙召開的此項協議的討論會議，賦予無線、有線廣電業者和網路廣播業者一項全新的智慧財產權利。業者將對他們所傳輸的任何作品，擁有「五十年、類似著作權的權利（copyright-like rights）」。此協議的目的是為了讓法律更合乎時代性，特別是要處理數位傳送上所產生剽竊數位訊號的問題。不過，網路廣播業者和podcasters卻擔心，如果WIPO將該規範擴張到網路，將使原無需經過授權散播的作品，或者內容是獲得「Creative Commons」授權，可無限制次數的發表，在某些情況下更可不付費的作品，反將經過網路廣播的傳送，讓一些團體組織獲得新的權利。如此一來，恐怕除了限制民眾獲取文化知識的自由外，更會讓那些原屬於創作者和公眾的權利，落入廣電業者手中。Podcasters認為，podcasting 和廣播不能相提並論，更不該受同樣法規的規範。
日本產業競爭力強化法簡介—以新事業活動特例制度為中心 香港通過《2021 年個人資料（私隱）（修訂）條例》，「人肉搜索」成為刑事犯罪香港立法會於今（2021）年9月29日通過《2021 年個人資料（私隱）（修訂）條例》（The Personal Data （Privacy） （Amendment） Ordinance, PDPO），並於同年10月8日實施。本次修訂主要將「人肉搜索（Doxxing）」行為訂為刑事犯罪、賦予私隱專員對肉搜進行刑事調查及要求停止批露肉搜訊息之權責。 香港政制及內地事務局今5月提議修訂PDPO ，表示這是對抗肉搜的必要手段，2019年民主抗議活動中此行徑相當普遍，許多警察及反對派人士深受騷擾。修訂訊息公開後，Facebook、Twitter及Google等科技公司即透過亞洲互聯網聯盟（AsiaInternet Coalition）表示，倘香港政府修訂PDPO ，美國企業恐因網路惡意分享個資，造成香港員工面臨刑事調查或訴追風險，因而停止在香港的服務。香港行政長官林鄭月娥為紓緩各方疑慮做出回應，表示該修訂案對阻止網路惡意散布個資而言有其必要性，受香港民眾廣泛支持，其並指出社交媒體欠缺監管，包括散播仇警訊息、違反人性行為，導致香港今年7月發生刺傷警員後再自殺的事情。 依PDPO 之修訂條文，任何人未經資料當事人同意而披露他人的個人資料，並有意圖或罔顧是否會導致當事人或其家人蒙受指明傷害，例如滋擾、騷擾、纏擾、威脅或恐嚇，或對當事人或其家人造成身體、心理傷害或財產受損，最高將處5年有期徒刑及一百萬港元罰款。 對此，亞洲互聯網聯盟表示聯盟成員反對肉搜行為，惟PDPO 修訂條文措辭含糊，位於香港的企業及員工可能因用戶肉搜行為而受到刑事調查或起訴，對企業造成不成比例且不必要之回應成本，並恐限制言論自由，單純網路分享資訊的行為亦可能被視為犯罪。聯盟甚至指出：「科技企業要避免遭受這些懲罰的唯一途徑，就是不要在香港進行投資和提供服務」。