調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
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陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
美國參眾兩院於2009年「美國經濟復甦與再投資法」(American Recovery and Reinvestment Act of 2009)─即「振興經濟方案」─要求聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC) 在國家寬頻發展計畫中，須使用寬頻建設及服務，促進節能減碳與能源自主要求。智慧電網(Smart Grid)被認為係符合此要求的新技術。FCC遂公開徵求有關此一技術對國家寬頻發展計畫要求事項更進一步的評論與建言： 1. 使用公私網絡的智慧電網是否適合發展於通訊技術； 2. 何種通訊技術與網絡可符合且最常用於智慧電網科技； 3. 既有商用通訊網絡是否合於智慧電網的運用； 4. 在一般與緊急狀況下，商用無線通訊網絡得否可靠地藉由智慧電網傳輸資料； 5. 現有且合適於發展智慧電網的電力設備於全美的普及率為何； 7. 智慧電網對已發照釋出之頻譜需求為何； 8. 智慧電網使用毋須核照之頻譜是否遭遇介面(interface)上的問題； 9. 是否需要釋出額外或未使用的頻譜？原因為何； 10.如何確保消費者能即時獲知實際能源減耗數據與支付價額； 11.設備、技術提供者與消費者如何相互連結相關家電用品與網路； 12.何種資訊會在一類、二類與電力供應者間被擷取； 13.管理能源之家用網路區域(Home Area networks)在智慧電網中的角色為何？ FCC對智慧電網所蒐集的資料與意見，將對欲發展節能減碳政策的台灣，有相當幫助，值得持續關注。
對AI下達複雜、反復修改指令不算創作行為? —美國著作權局發布AI著作權報告第2部分：可受著作權保護性.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 22px;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 38px;} .No2indent{margin-left: 54px;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 54px} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 對AI下達複雜、反復修改指令不算創作行為? —美國著作權局發布AI著作權報告第2部分：可受著作權保護性 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年02月10日 由於生成式AI是根據使用者輸入的提示或稱指令（prompts），依機率分布推算生成出最有可能出現的結果，因此有人戲稱AI在每次生成時都是在隨機進行「擲骰子」，即便相同的提示也可能會得到有差異的輸出結果。為應對AI回應的不確定性和多樣性，如何下達提示，有效使用AI，為必須學習的課題。因此，有人說訓練不了人工智慧？我們可以訓練自己，但用心思考精準有效指令，費心對AI生成結果進行反復修改，就能取得著作權保護嗎?美國著作權局提出的看法，或許與大家的期待不同。 壹、事件摘要 美國著作權局今（2025）年1月發布AI著作權報告的「第2部分：可受著作權保護性（Part 2: Copyrightability）」[1]。為幫助評估AI著作領域的立法或監管措施是否必要，該局於2023年8月即發布「著作權與人工智慧議題徵詢通知（Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence）」，對外尋求對包括涉及使用受著作權保護的作品來訓練AI模型的問題、適當的透明度與揭露程度受著作權保護的作品的使用以及AI生成內容的法律定位等問題的意見[2]。在分析AI引發的著作權法與政策問題的意見徵詢結果後，美國著作權局於2024年7月31日，以數位複製物（digital replicas）主題，發布「著作權與人工智慧分析人工智慧引發的著作權法和政策議題」（Copyright and Artificial Intelligence analyzes copyright law and policy issues raised by artificial intelligence）報告的第1部分[3]，並隨後於今（2025）年1月發布報告的「第2部分：可受著作權保護性（Part 2: Copyrightability）」[4]。 此報告指出現有的法律原則可根據個案判斷是否具有足夠的人為貢獻，有足夠的彈性足以解決關於AI生成內容是否具有著作權的問題，並不需要修法；當人工智慧被用作工具，且人類能夠決定作品的表達元素時，對AI生成結果的創意選擇、協調或安排，以及對生成結果的創意修改，都可獲得著作權保護；但目前使用者即使給予AI詳細的提示，也無法控制AI如何生成內容，不足以使其成為「作者」；著作保護仍須以人為創意投入，既有法令已足以激勵AI發展，沒有理由為AI生成的內容提供額外的著作權或特殊權利保護。 貳、重點說明 一、AI系統的輸出存在不可控制性[5] 當前生成式AI系統的輸出可能包括未指定的內容，在有數十億個參數的模型構建的複雜AI系統下，特定提示或其他輸入對於AI生成內容的影響存在不確定性，即使是專家研究人員在理解或預測特定模型行為的能力方面也受到限制。不僅AI生成的內容會因請求而異，而且即使具有相同的提示也是難以預測的，即使有AI系統例如Midjourney允許使用者控制生成一致的結果，在重複相同的提示時收到幾乎相同的圖像，然而即使如此也無法保證完美的一致性。 二、有辛勤努力、指示建議不等於有創造性貢獻 （一）無法僅因時間和努力而獲得著作權保護，它需要原創性 （originality），無論原創性有多麼低微 美國的著作權保護限於人類的創作（human authorship） 沒有任何法院承認非人類創造（non-human creation）的著作權。當然在使用AI的大多數情況下，人類將參與創作過程（creation process），並且在他們的貢獻符合創作資格的範圍時，能使其作品具有著作權。美國上訴法院（Supreme Court）明確表示，需要的是原創性 （originality），而不僅僅是時間和努力。在「Feist Publications, Inc. v. Rural Telephone Service Co.」案中，法院否定僅憑「血汗」（sweat of the brow）就足以獲得著作權保護的主張，但法院也認為絕大多數作品都很容易達到標準，因為所需的創造力水平極低；即使是很小的量、無論多麼粗糙、卑微或顯而易見都無妨（no matter how crude, humble or obvious’ it might be.）[6]。 （二）使用機器作為工具並不會否定著作權保護，如果作品已包含足夠的人類創作表達元素（human-authored expressive elements） 對於AI工具的使用是否影響著作權保護，美國著作權局提及在「Burrow-Giles Lithographic Co. v. Sarony」案中，法院將「作者」定義為「任何事物起源的人、創始人、製造者、完成科學或文學作品的人。（he to whom anything owes its origin; originator; maker; one who completes a work of science or literature.）」。法院確定了即使是使用照相機，攝影師也有許多創造性貢獻，包括將主題置於相機前，選擇和安排服裝、窗簾與其他各種配件、安排主題以呈現優雅的輪廓，以及喚起其所需的表情[7]。因此能否受保護的重點不在於有無使用工具，而是創造性投入的有無。 （三）「作者」必須是實際創作作品，即將想法轉化為有形呈現的表達的人，不包括只是提供詳細的建議和指示或做無實質改變轉換的人 美國著作權局在報告中指出，上訴法院在「Community for Creative Non-Violence v. Reid, "CCNV"」案中，認為：繪製設計草圖和以有形的表達媒介實現創意，使藝術家成為作者。該案的哥倫比亞特區巡迴法院明確表示，委託雕塑並提供詳細的建議與指示是不夠的，因為此類貢獻構成不受保護的想法，其不能因此成為雕塑的共同作者。而第三巡迴上訴法院在「Andrien v. Southern Ocean County Chamber of Commerce」案中， 認為原告「明確指示了副本的準備工作的具體細節」，因此「編譯只需要簡單的轉錄即可實現最終的有形形式」。因為印刷商「沒有實質改變原告的原始表達（original expression）」，法院裁定原告是「作者」[8]。 因此，該局認為儘管人工智慧生成內容不能被視為使用者與人工智慧系統的共同作品（joint work），但對於是否貢獻足夠的表達以被視為作者，提供有用的類比—僅僅向作者（AI）描述委託作品應該做什麼或看起來像什麼的人，並不是著作權法意義上的共同作者。 三、AI的創作輔助使用 美國著作權局同意，使用人工智慧作為輔助創作作品的工具與使用人工智慧作為人類創造力的替代品之間存在重要區別。雖然增強人類表達的輔助使用不會限制著作權保護，但認為需要進一步分析下列三種使用方式的差異： （1）指示人工智慧系統產生輸出的提示（prompts）； （2）可以在人工智慧生成內容中感知到的表達性輸入（expressive inputs） （3）對人工智慧生成內容進行修改或安排（modifications or arrangements）。 （一）指示人工智慧系統產生輸出的提示（prompts） 由於欠缺對生成結果的控制能力，使用者即使輸入複雜的提示指令亦無法讓其成為「作者」[9]。提示本質上是傳達不受保護的思想，雖然高度詳細的提示可以包含使用者所需的表達元素，但目前的AI技術無法僅靠提示即能給予使用者足夠的人工控制，所以AI 系統的使用者無法成為生成內容的「作者」。雖然在輸入提示可以被視為類似於向受委託創作的藝術家提供指導，但在人與人之間的合作，委託者能夠監督、指導與理解受委託的人類藝術家的貢獻，但這情況目前不存在於人與AI的合作。或許將來可允許使用者對AI的生成內容取得完全的控制權，讓AI的貢獻變成固定或機械化（rote or mechanical）。 由於提示與結果輸出之間的差距，以及相同的提示可以生成多個不同生成內容的事實，進一步表明使用者缺乏對將他們想法轉換為固定表達的控制。而反覆修改提示不會改變、也無法為取得著作權提供足夠的依據，因為著作權保護的是作者身份，而不是辛勤工作。而且美國著作權局認為輸入修改後的提示與輸入單個提示在作用上似乎沒有實質性區別，對過程的控制程度都沒有改變。 不過，有些評論意見舉自然攝影作品做類比，認為即使攝影家無法控制野生動物何時進入畫面，這些作品也可能有資格獲得著作權保護。但美國著作權局認為，這與AI生成不同—攝影家的創作過程並沒有結束於他對作品的想法，其在照相機中控制角度、位置、速度和曝光的選擇，且可能進行作品的後製調修。該局指出「從（AI系統）提供的選項（生成結果）中進行選擇」不能被視為受著作權保護的作者身份， 因為「單一輸出的選擇本身並不是一種創造性的行為」。但該局也表示有時提示可以充分控制AI生成內容中的表達元素，如果AI技術進一步為使用者提供表達元素的更多控制，則結論可能會不同。 （二）富有表現力的輸入（Expressive Inputs）[10]與純粹指令不同 目前AI 系統接受以文本、圖像、音訊、視頻或這些內容形式的輸入，而可以將輸入保留成生成內容的一部分，例如修改或翻譯受著作權保護的作品。這類型的輸入，雖然亦可視為不同形式的提示，但與僅僅是傳達預期結果的提示不同。它所給的不僅是一個概念，更重要的是它限制了AI生成內容的「自主性」。因此可能提供了「更具說服力的人工干預」，而不是簡單的「將提示應用於未知的起點」。美國著作權局認為一個人輸入自己受著作權保護的作品，如果該作品在生成的內容中是可察覺的（perceptible），那麼他至少是該部分生成內容的「作者」。此類 AI 生成輸出的著作權將涵蓋可察覺的人類表達，包括可能涵蓋到作者對作品素材（material）的選擇、協調和安排。 （三）修改或安排（Arranging）AI生成的內容仍可受保護[11] 美國著作權局於報告中指出，使用 AI 生成內容通常是一個初始或中間步驟，如同其AI 註冊指引的說明—「人類可以以足夠創造性的方式選擇或安排 AI 生成的內容，以使最終作品整體構成一個作者的原創作品（the resulting work as a whole constitutes an original work of authorship）」。人類可以藉由修改AI生成的內容，使其達到符合著作權保護標準的程度，如果人類作者以創造性的方式選擇、協調和安排 AI 生成的內容，應該能夠主張著作權。例如：Midjourney 提供「Vary Region and Remix Prompting」，允許使用者使用提示來指定生成圖像的區域。美國著作權局認為此類可以讓使用者控制各個創意元素的選擇與放置的修改，是否達到最低原創性標準雖將取決於具體個案情況。但其認為就生成的內容位置可控制的案例，與純粹提示（prompts alone）情況不同，生成的內容應該受著作權保護。 參、事件評析 在美國著作權局公布其該報告之後，有網路媒體[12]以「美國著作權局定調：光靠提示詞的純AI生成圖片無法享有著作權保護，無論你下多複雜的提示詞都沒有」的標題，詮釋該報告的主旨。確實美國著作權局於該報告中，特別指出下達複雜與反復的提示，並不會影響著作權保護的取得與否的判斷。但關鍵點不在於提示本身，而是對AI生成結果的「可控制」（或可說是AI對生成結果的自主）程度。 對於AI生成結果的著作權保護，經濟部智慧財產局曾以電子郵件1070420號函指出：「著作必須係以自然人或法人為權利義務主體的情形下，其所為的創作始有可能受到著作權的保護。據了解，AI（人工智慧）是指由人類製造出來的機器所表現出來的智慧成果，由於AI並非自然人或法人，其創作完成之智慧成果，非屬著作權法保護的著作，原則上無法享有著作權。但若其實驗成果係由自然人或法人具有創作的參與，機器人分析僅是『單純機械式的被操作』，則該成果之表達的著作權由該自然人或法人享有。」，但何謂「單純機械式的被操作」?以複雜與反復的提示再擇取AI符合所需的AI修改結果，是否屬之?在目前AI工具朝向「自動化」發展的趨勢下，使用者下達提示後，多只須被動的對單一的生成結果，決定是否接受或重新下達指令，使用者只是以指令提出需求，實際的「創作行為」主體其實是AI而非人類。因此，美國著作權局於此報告中更進一步的說明使用者即使有複雜與反復的提示且有意的選擇特定結果，並不能就認定為「對結果有控制權」的創作。必須其結果可為使用者主導、控制，而非被動決定是否接受。 相對而言，在創作的保護實務上，美國著作權局告訴我們的是，人類仍然可以藉由在使用過程提高對AI生成結果的控制程度，以及生成內容的後製，使結果符合著作權保護標準。AI使用者應該盡量使用有提供具體修改控制功能的AI工具，只要有人為的事後修改，或使用過程中能具體主導AI生成的結果，我們仍然可以透過複雜與反復的提示AI，取得受著作權保護的生成結果。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, Part 2: Copyrightability, https://www.copyright.gov/ai/Copyright-and-Artificial-Intelligence-Part-2-Copyrightability-Report.pdf [2]US Copyright Office, Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence, https://www.copyright.gov/newsnet/2023/1017.html (last visited Feb. 10, 2025). [3]US Copyright Office, Copyright Office Releases Part 1 of Artificial Intelligence Report, Recommends Federal Digital Replica Law, https://www.copyright.gov/newsnet/2024/1048.html (last visited Feb. 10, 2025). [4]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, supra note 1. [5]詳前註1，頁5~7。 [6]詳註1，頁8。 [7]詳註1，頁9。 [8]詳註1，頁9。 [9]詳註1，頁18~21。 [10]詳註1，頁22~24。 [11]詳註1，頁24~27。 [12]電腦王，美國著作權局定調：光靠提示詞的純AI生成圖片無法享有著作權保護，無論你下多複雜的提示詞都沒有，https://www.techbang.com/posts/121184-the-us-copyright-office-has-set-the-tone-that-purely（最後瀏覽日：2025/02/10）。
英國運輸部向議會提交《2023年公共充電樁規則》草案，規範充電樁規格標準英國運輸部（Department for Transport）2023年7月11日向議會提交《2023年公共充電樁規則（Public Charge Point Regulations 2023）》草案，希望改善電動車駕駛的充電體驗。草案是根據《2018自動與電動車法（Automated and Electric Vehicles Act 2018）》授權，規定一系列充電樁營運商必須遵守的充電樁規格標準，充電樁營運商若未遵守相關規定，最高可處以每座充電樁1萬英鎊之罰鍰： 一、定價及費用透明：充電樁營運商必須清楚標示每時段定價，以便士/瓩時（p/kWh）作為計價單位。每次充電後必須顯示充電總費用。 二、須提供24小時免費客服專線：充電點營運商須提供免費24小時專線，支援客戶服務。同時將客戶所提出的問題、解決方式和時間做成紀錄。 三、開放資料：充電樁營運商必須遵守開放式充電協議（Open Charging Point Interface, OCPI），建構開放式充電網絡，消除漫遊服務資料存取的障礙，免費公開充電樁位置、充電狀態、功率等充電樁相關資料。 四、感應式支付：所有新的8瓩以上公共充電樁，及現有快速公共充電樁必須提供消費者零接觸、無現金支付選項。 五、99%可靠性：所有快速公共充電樁，可靠性要求必須高達99％（即99% 的時間可以正常使用），並在網站公開充電樁可靠性資料。 六、充電漫遊支付服務（Payment roaming）：充電樁營運商必須至少和一家第三方充電漫遊服務供應商（roaming provider）進行合作，使消費者可以透過漫遊服務，使用同一APP或具RFID感應功能的卡片，支付不同充電樁營運商的充電費用。
英國同意BT「下世代文字中際服務申請」為了讓聽力或語言障礙之民眾，取得更為便利的電信服務，英國Ofcom在2012年10月透過「回顧中繼服務-決策下世代文字中繼服務」(Review of relay services: Decision on the introduction of Next Generation Text Relay)陳述書(Statement)之發佈，提高通訊服務業者 (communications providers)對身障者的義務。根據陳述書內容，英國市話、行動通信業者必須在2014年4月18日，達成「下世代文字中繼服務」(Next Generation Text Relay，NGTR)之要求。因此，英國電信BT於去(2013)年11月提出審查申請，並在今年3月獲得Ofcom許可。 Ofcom要求下世代中繼服務最主要重點，主要可分為(1)透過網際網路的連接，提供雙向語音服務，讓雙方談話更為流暢；(2)促使更多載具皆可使用文字中繼服務。BT為了落實上述核心要求，除了透過提升服務性能、技術應變能力、員工培訓與申訴機制，增加中繼服務的品質，以通過Ofcom核可外，BT亦允諾2014年4月18日後，該公司文字中繼服務將可進一步延伸至： 1.既有文字電話(textphones)與視障閱讀器(Braille readers)。 2.支援Windows XP系統以上個人、筆記型電腦。 3.適用Linux的Intel個人、筆記型電腦。 4.Intel型Mac OS X版本。 5.行動電話具有Android 4的作業系統。 6.2014年6月30日將可提供服務至蘋果公司相關產品，包括iPhone與iPad。 BT不僅提供文字中繼服務於自身客戶，亦提供批發接取(Wholesale access)於其他通訊服務業者，使其具備文字中繼服務，讓非BT的消費者亦可獲得無障礙服務。相信隨著更多通訊服務業者提升文字中繼服務功能後，將可讓聽障、語言障礙民眾使用電信服務更加便利，使英國充分落實聯合國「身心障礙者權利公約」之精神。