調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
根據美國瑞生國際律師事務所（Latham & Watkins）於2024年1月發布的ESG年度報告指出，隨漂綠議題延燒，ESG報告不受信任為一課題，因此國際逐步擴大ESG監管，多國透過立法強制企業應揭露永續報告書或供應鏈資訊，比如：歐盟於2023年1月生效之《企業永續報告指令》（Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD），要求企業揭露的永續資訊需增加供應鏈資訊的透明度；美國證券交易委員會（SEC）於2024年3月6日通過規則，要求上市公司及公開發行公司揭露碳排放報告等氣候風險相關資訊。 為因應ESG帶來的挑戰，報告建議企業應採取流程化管理方式，了解產品進出口涉及的其他國家對ESG揭露資訊的要求，加以規劃並建置資料控管規範、進行人員教育訓練以及確認ESG相關資料的所有權歸屬。 由於碳排放量的計算沒有一致標準，且難以確保供應鏈上下游所提供的碳排資訊真實、未經竄改等問題，外界不容易信任企業永續發展書提倡的供應鏈減碳策略。國內企業可參考資策會科法所創意智財中心發布的《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，透過流程化管理，從制度規劃及留存供應鏈二氧化碳排放量或二氧化碳減量等產品相關資料歷程來增進ESG資料透明度。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
美國白宮呼籲採取行動，打擊利用AI生成影像進行之性虐待行為美國白宮於2024年5月23日公開呼籲採取行動以打擊利用AI生成性影像，及未經當事人同意傳播真實影像的性虐待行為。此次呼籲源自白宮「解決線上騷擾與虐待問題工作小組」（Task Force to Address Online Harassment and Abuse）相關行動、總統第14110號行政命令－「安全、可靠且可信任之AI開發及利用」（Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence），以及尖端AI公司自願管理AI風險之承諾（Voluntary AI Commitments）。 白宮指出，迄今為止生成式AI已淪為性虐待的主要工具，同時，涉及未經同意散布或威脅散布私人性影像，亦將對受害者造成嚴重的心理傷害。白宮呼籲相關利害關係人透過自願性承諾，預防與減輕性虐待影像之影響，如： （1）阻止性虐待影像獲利： 對於從事性虐待影像業務的網站或應用程式，支付平臺與金融機構可限制或拒絕對其提供支付服務。 （2）停止創建深偽性虐待影像 ： 對於可透過AI生成性影像之網路服務或應用程式，雲端服務供應商與應用程式商店得減少此類網路服務或應用程式運作。此外，應用程式商店可要求應用程式開發人員採取措施，防止使用者製作非經當事人同意的AI生成性影像。 （3）防止散播性虐待影像： 應用程式與作業系統開發人員可啟用技術保護措施，以保護數位裝置上儲存之內容，防止未經當事人同意分享其影像。 （4）支援並參與為受害者提供有效補救措施之服務： 平臺與利害關係人可選擇與相關組織合作，使性虐待影像受害者可輕鬆且安全地從線上平臺中刪除未經同意之內容。此外，白宮亦呼籲國會修訂於2022年重新授權之「婦女暴力防制法」（Violence Against Women Act Reauthorization），延續並加強原有法律保護效力，同時為AI生成之性虐待影像的受害者提供關鍵援助資源。
加拿大聯邦政府預計2018年於全國落實碳排放費用徵收加拿大總理賈斯汀．杜魯道（Justin Trudeau）於2016年10月提出一項改革方案，要求全國各省份或地區於2018年開始，須擇一實施碳稅（Carbon tax）制度或碳交易系統（Cap-and-Trade System）：前者，聯邦政府將制定徵收下限，從2018年每噸10元，逐年提高10元，直至2022年每噸50元為止；至於碳交易系統，則須設立嚴格管控規範，以達聯邦政府實施碳稅制度所得減少碳排放量之預期值。同時，杜魯道更進一步表示，費用將交由各省區自行向排放者進行徵收，並可就其所得作自由運用，反之，倘若未確實執行該項政策者，聯邦政府則將強制介入實施。 事實上，綜觀國際間徵收碳稅制度，主要有兩種類型：一類為全國落實碳稅徵收，例如：荷蘭、丹麥、德國或南韓等，其中尚可再細分是否作為一獨立稅目進行徵收，前述荷蘭及丹麥二國，即直接設立碳稅進行徵收，至於德國與南韓，則是將碳排放作為能源稅之計算因子之一作收取；另一類為國內部分地區自行決定收取，如：美國加州地區及原先加拿大不列顛哥倫比亞省與魁北克省等。 至於未來觀察重點，應在於加拿大實施上述碳排放費用徵收政策後，勢必對於民生消費習慣具相當程度影響，諸如：暖氣、民生用電、交通工具燃料、公共運輸、食品、服裝或其他消費服務，預期均有相應之漲幅，再者，各省區之經濟政策及投資環境，亦可能有不小程度之衝擊，此兩處後續發展，均值得作持續性觀察。
法國資料保護機關要求Clearview AI刪除非法蒐集的個人資料法國國家資訊自由委員會（Commission nationale de l’informatique et des libertés, CNIL）自2020年5月起陸續收到民眾對臉部辨識軟體公司Clearview AI的投訴，並展開調查。嗣後，CNIL於2021年12月16公布調查結果，認為Clearview AI公司蒐集及使用生物特徵識別資料（biometric data）的行為，違反《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation，GDPR）的規定，分別為： 非法處理個人資料：個人資料的處理必須符合GDPR第6條所列舉之任一法律依據，始得合法。Clearview AI公司從社群網路蒐集大量全球公民的照片與影音資料，並用於臉部辨識軟體的開發，其過程皆未取得當事人之同意，故缺乏個人資料處理的合法性依據。 欠缺保障個資主體的權利：Clearview AI公司未考慮到GDPR第12條、第15條及第17條個資主體權利之行使，特別是資料查閱權，並且忽視當事人的個資刪除請求。 因此，CNIL要求Clearview AI公司必須於兩個月內改善上述違法狀態，包括：（1）在沒有法律依據的情況下，停止蒐集及使用法國人民的個資；（2）促進個資主體行使其權利，並落實個資刪除之請求。若Clearview AI公司未能於此期限內向CNIL提交法令遵循之證明，則CNIL可依據GDPR進行裁罰，可處以最高 2000萬歐元的罰鍰，或公司全球年收入的4%。