調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
法國知名品牌公司路易威登(Louis Vuitton，下稱LV) 與網際網路服務提供者(Internet Service Providers，以下簡稱ISP)之商標及著作權訴訟案，在2009年8月31日獲得加州聯邦地方法院陪審團的裁定，判定LV贏得商標及著作權侵害訴訟，並可獲得3240萬美元的損害賠償。LV在找到使用相同網址並且明知販賣LV假貨的網站後，於2007年提出著作權及商標侵害訴訟。 Steven Chen管理的Akanoc Solutions公司、Managed Solutions Group公司提供侵害LV商標及著作權網站網際網路的服務，加州聯邦地方法院陪審團認定Akanoc、Managed Solutions和Steven Chen須負輔助商標及著作權侵權之責任，並且要負損害賠償3240萬。同時，LV聲明希望法院對侵權的網站提出永久禁制令，禁止網站上兜售LV假貨。 陪審團的這項裁定引起網路上的討論，一般輿論都認為此項裁定賦予ISP業者太重的責任，然而陪審團決定的關鍵要點在於他們相信被告(Web Host)明知或可得而知侵權行為正在發生。 每日財經(Daily Finance)專欄作者Sam Gustin觀察指出：對於美國的ISP業者來說，此項規定傳達出一個清楚且略微可怕的訊息，當ISP業者提供服務的網站，有販售假貨或侵權物品，即便ISP業者有試著去阻止這項非法的活動，但卻失敗了，仍須負責。 LV智慧財產主管Nathalie Moullé-Berteaux認為陪審團所做出的這項裁定。對減少網站非法販賣偽造品或假貨跨出重要的一步，並且強制建立網際網路的法律規範
美國對於智慧聯網 IoT 環境隱私保障展開立法工作有鑒於智慧聯網IoT環境下，許多智慧型手持裝置及行動通訊裝置，大量蒐集消費者資訊之隱私權暨資訊安全考量，美國國會於2013年5月10日提出「應用軟體隱私暨資訊安全保護法草案」（Application Privacy, Protection, and Security Act of 2013, APPS Act of 2013, H.R. 1913）進行審議。「應用軟體隱私暨資訊安全保護法草案」草案針對應用軟體（Application）在蒐集消費者資訊前，如何落實「同意」機制，乃強制行動通訊裝置應用軟體開發商（developer）應：（1）提供使用者個人資料蒐集、使用、儲存及公開之通知（notice），而該通知含括所蒐集個人資料之種類、使用目的、有償公開第三者之類別及資料儲存等；（2）取得使用者之同意（consent）；消費者依據該草案亦有權撤銷其「同意」（withdrawal of consent）。此外，草案乃強制要求該行動通訊裝置應用軟體開發商，就非法近取之個人資料及經去識別化應用軟體蒐集之個人資料，應採取合理及適當之防衛措施（security measures on personal data and de-identified data）。 並且，針對網路環境下隱私權保護議題，更早之前，美國國會於2013年2月28日提出「線上禁止追蹤法草案」（Do-Not-Track Online Act of 2013） 進行審議。「線上禁止追蹤法草案」草案乃要求聯邦貿易委員會（FTC），就透過個人線上活動追蹤，以蒐集、使用個人資料之行為態樣，進行管制。該管制模式謹據以要求如下：（1）被搜集資料個人應收到簡單、明確、並載明資料使用目的之通知（clear, conspicuous and accurate notice and use of such information），而個人就該通知應予明白之同意（affirmative consent）；（2）FTC未來在訂定標準規範時，應（shall）考量所被搜集之資料，是否在匿（隱）名基礎上處理之，遂該資料無法有效被聯結（指認）到特定個人或裝置上；此外，消費者當享有資料不被蒐集的權利（expressed preference by individual not to have personal information collected）。該草案並就違反之個人，設定最高15,000,000美元損害賠償規定。
英國氣候過渡計畫小組公布氣候揭露報告框架的最終版本英國氣候過渡計畫工作小組（Transition Plan Taskforce，以下稱TPT）於2023年10月9日公布其氣候揭露報告框架（TPT Disclosure Framework，下稱「框架」）最終版本及使用指引。TPT是英國財政部在2022年4月成立，負責建立氣候過渡計畫準則。TPT則於2022年11月提出框架草案，並開始徵詢產官學界意見，最後提出正式版本。 TPT框架建議企業以宏觀、有策略的方式制定氣候過渡計畫。TPT框架從企圖心、行動力和當責性三項原則出發，分別就五個必須揭露的事項說明如何在氣候揭露報告中呈現企業的氣候過渡計畫： 一、企圖心：說明企業的基礎事項，例如氣候戰略目標和商業模式。 二、行動力：說明過渡計畫的執行策略、以及擴大參與的策略。 三、當責性：說明將採用哪些指標與標的來監督計畫的執行、以及如何將過渡計畫融入企業的治理當中。 TPT也配合框架內容制定行業指引，目前已公布40個行業摘要（Sector Summary），簡述各行業可用的脫碳手段、指標與目標。未來還將公布針對銀行業、資產擁有者、資產管理者、電力公用事業和電力發電機、食品與飲料、金屬與礦業、石油和天然氣等7個行業的深度剖析（Sector Deep Dives）。 此外，TPT網站上也提供TPT框架與相關國際主流框架或準則之比較報告給各界參考，要使這套由英國自行開發、為英國內部量身打造的框架也能接軌國際，其未來實施成效值得繼續追踪觀察。
歐盟發布孤兒著作指令（2012/28/EU），期促進成員國數位典藏之流通運用為促進歐盟境內各成員國的典藏機構（圖書館、資料館、博物館等）之典藏數位化以及數位作品的流通，歐盟於2012年10月28日頒布Directive 2012/28/EU（俗稱孤兒著作指令），本指令允許典藏機構基於「公益」目的利用孤兒著作從事營利之商業行為，並要求各成員國應於2014年10月29日前完成國內法的轉換程序，本指令有以下特色： （一）界定適用之機構與標的：適用之機構包括各成員國境內為公共利益所建立的公有典藏機構，包括公共圖書館、教育機構、博物館、資料館、電影與錄音典藏單位、公共電視台等。適用標的亦限制在前述機構數位典藏之作品，包括傳統出版品之書籍與報刊雜誌，以及電影、影音與錄音作品等。此外，指令同樣適用於附著在其他作品或構成他作品一部分（如書中的一張照片）的著作物，以及未出版之作品，例如書信、手稿等。 （二）明確定義「勤勉尋找」(diligent search)之最低標準：根據指令第3條第2項規定，所謂「勤勉尋找」之標準可由各會員國自行界定，但至少要包括本指令附件所載之各類資料庫、法定送存處（legal deposit）、以及相關著作權集體管理組織等。 （三）確立孤兒著作狀態相互承認機制：當一項著作在特定會員國被視為孤兒著作時，該效力便及於整個歐盟。另外，本指令第3條第6項亦規定歐盟各成員國應當將孤兒著作之狀態回報給歐盟內部市場調何局（Office for Harmonization in the Internal Market）。 （四）得基於公益性質（public-interest missions）將孤兒著作為商業授權之利用：典藏機構得基於公益性質將孤兒著作為商業授權之利用，特別是為保存或復原典藏物、或提供文化或教育上之近用等，可與其他公、私部門共同利用孤兒著作從事商業授權行為，並將收益彌補因前述典藏數位化所耗費的成本。 從歐盟孤兒著作指令的立法緣由與內容來看，其主要目的係在於釋放公有數位典藏的能量，以便可以達到歐盟在2010年所設定之活絡數位單一市場之目標。另本指令為加速典藏機構針對孤兒著作釋出的配套措施，例如明確定義勤勉搜尋的範圍，以及典藏機構得基於公益性質而將孤兒著作為商業授權之利用等，亦值得我國借鏡。