調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
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加拿大財政委員會主席克萊門（Tony Clement），概述了加拿大政府對於保護加拿大公民隱私的步驟，並詳細的列出政府機關官員對於隱私保護違犯行為的案件量。 政府對於看待人民隱私保護這件事情是非常重視的，特別是如何妥當的處理具敏感性個人資料的這個部分，我們認為是關鍵性的重點」部長克萊門表示。 人力資源及技能發展部部長芬蕾（Diane Finley）說：「我們對於所有違犯事件都會非常認真的面對，任何錯誤都是不能被接受的，為了預防和對抗將來可能發生的事故，我已經下達指示要求徹查本部門下所有員工處理個人資料的作業程序、更新網路防護機制以禁止入侵，機關人員需接受強制性的教育訓練，學習如何處理敏感性和個人資訊。我們政府一直持續推動保護個人資訊的安全維護措施、強化隱私保護、當有任何事故發生時，會執行嚴格的通報機制及規劃完善的應變措施」。 自2006年以來，政府所採取加強隱私保護，並實行嚴格通報機制的新興措施包括： 1.向隱私權委員會通報隱私侵害事故，並採取迅速措施進行解決 2.完成隱私衝擊評估，以建置新的或實質性修正相關措施與行動 3.徹底落實隱私權保護措施命令，要求所有聯邦政府機構必須建置解決侵犯隱私事件的應變計畫 4.制訂隱私權保護政策，要求所有聯邦政府機構，若發現有任何可能侵害加拿大公民隱私的行為時，必須立即通知隱私權委員會辦公室 5.為因應各類新型侵害隱私權之事件，應持續建立新的應變指引，協助各機構有統一的辨識標準和阻止措施。 「在最新年度報告中，隱私權委員會指出，退伍軍人事務局已經明確的公告隱私權保護是現階段非常重要的業務項目，該局正積極建立相關維護措施和計畫。」布萊尼部長表示。 「我們將繼續努力，與隱私權委員會辦公室密切合作，確保加拿大公民的隱私權保護」，部長克萊門回應道
英國上議院人工智慧專責委員會提出AI應用影響報告並提出未來政策建議英國上議院人工智慧專責委員會（Select Committee on Artificial Intelligence）2018年4月18日公開「AI在英國：準備、意願與可能性？（AI in the UK: ready, willing and able?）」報告，針對AI可能產生的影響與議題提出政策建議。 委員會建議為避免AI的系統與應用上出現偏頗，應注重大量資訊蒐集之方式；無論是企業或學術界，皆應於人民隱私獲得保障之情況下方有合理近用數據資訊的權利。因此為建立保護框架與相關機制，其呼籲政府應主動檢視潛在英國中大型科技公司壟斷數據之可能性；為使AI的發展具有可理解性和避免產生偏見，政府應提供誘因發展審查AI領域中資訊應用之方法，並鼓勵增加AI人才訓練與招募的多元性。 再者，為促進AI應用之意識與了解，委員會建議產業應建立機制，知會消費者其應用AI做出敏感決策的時機。為因應AI對就業市場之衝擊，建議利用如國家再訓練方案發展再訓練之計畫，並於早期教育中即加入AI教育；並促進公部門AI之發展與布建，特別於健康照顧應用層面。另外，針對AI失靈可能性，應釐清目前法律領域是否足以因應其失靈所造成之損害，並應提供資金進行更進一步之研究，特別於網路安全風險之面向。 本報告並期待建立AI共通之倫理原則，為未來AI相關管制奠定初步基礎與框架。
從間諜軟體談起 臉書（Facebook）被控告違反和解協議臉書（Facebook）在2011年11月與美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）針對用戶資料的隱私權問題達成和解，包括第一：臉書必須遵守其自行提出的隱私權政策；第二：臉書必須要事先得到使用者的同意，才能更改其資訊分享的設定；第三：當使用者刪除其帳號的三十天內，臉書必須實際上使任何人不能再取得相關資訊；第四：必須對新產品或服務建立並維護其隱私權保障的計畫；第五：在未來二十年內，臉書必須由獨立的第三人稽查其隱私政策，以維護使用者的資訊隱私保護。 但是公益團體電子隱私資訊中心（Electronic Privacy Information Center, EPIC）最近指控臉書的Timeline功能違反和解協議的第二條。在EPIC的指控中表示：臉書必須要事先得到使用者的同意，才能更改其資訊分享的設定。而Timeline的功能在2011年12月6日上線後，完全改變了使用者揭露其資訊的方式，強化使用者張貼的重要事件，並回溯資料至該使用者第一次登入臉書時（甚至更早至第一次輸入相關資料時）。雖然臉書提供七天時間給使用者可以編輯Timeline，刪除不希望公開的照片或貼文，但幾乎沒有人知道。EPIC因而要求FTC介入調查。