調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
一名美國德州男子由於服用止痛藥偉克適 (Vioxx) 不幸喪命後，其遺孀向法院控告全美第三大藥廠默克 (Merck & Co.) 並要求索賠。美國德州地方法院本 (8) 月 19 日判決默克應賠償 2.53 億美元，默克決定提出上訴。 根據醫學研究報告顯示，長期使用偉克適的病人發生心臟病、中風的機會將相對提高一倍， 2004 年 9 月默克藥廠已宣布回收全球市場的偉克適藥品。 59 歲德州男子 Robert Ernst 原為馬拉松選手，因肌腱炎問題服用偉克適長達 8 個月後， 2001 年心臟病死亡，經解剖後發現死因為心律不整。其遺孀向法院控告默克藥廠，認為導致其丈夫死亡主要因素，是藥廠隱瞞偉克適有致命危險性此點過失，並指出默克為了與勁敵輝瑞 (Pfizer Inc.) 的同類產品 Celebrex 競爭，急於推出偉克適上市，卻未先進行適當的安全測試，對於該藥品可能引發的心臟問題，也以輕描淡寫方式處理，因此藥廠應該負擔全責。 德州法院陪審團做出判決，認為默克藥廠應對 Ernst 死亡負擔責任，給付 2400 萬美元的損害賠償，以及 2.29 億美元的懲罰性賠償。默克藥廠的委任律師表示，將繼續提出上訴。 Miller Tabak & Co. 醫療保健類股策略師 LesFuntleyder 表示，這項判決會鼓勵更多人提出控告，時間將長達 10 年。
何謂「介入權」？美國拜杜法雖下放政府補助研發成果給予執行單位，但基於針對受補助者行使研發成果時若未能妥適授權運用，政府得行使「介入權」（march-in rights）。所謂的介入權，是指補助機關事後可以因為執行單位授權或運用不當，而選擇強制介入調整其授權內容。但補助機關採用介入權是有前提要件的，35 U.S.C. § 203規定：「受補助者在適當的合理期間內，未能採取有效的措施以達到該創新的實際應用或使用…」或者強制授權是「其他聯邦法律規定的保護公共健康、安全需要或公共使用」所必要者。相對我國則有經濟部於「經濟部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第21條規定政府介入權發動之要件，其與美國法制有異曲同工之妙。
日本經產省公布零售電力業指引修正案，以配合電力市場新制度之實施日本經濟產業省2018年9月公布《零售電力業指引》 （電力の小売営業に関する指針，以下稱「本指引」）修正案。 本次主要修正方向為零售電力業者購買電力時若有以下情形，應如何於電源結構表上說明供用電戶參考：（1）跨區調度電力：同年10月開始，零售電力業者若需跨區調度電力，改由日本電力交易所使用「間接競拍」（間接オークション）分配電力容量。故本指引配合規定，原則上以跨區調度取得之電力歸類於電源結構表的「電力交易所」中；（2）使用非化石價值證書：本指引規定，若零售電力業者自日本電力交易所購得非化石價值證書，可於電源結構表中標示使用非化石價值證書之電力配比，並註明如：「本公司販售之受再生能源躉購費率制度（FIT）補助之電力，係使用再生能源限定之非化石價值證書，具有以再生能源發電之實質價值。」；（3）販售特定電源方案：若零售電力業者提供用電戶特定的電源方案，本指引建議業者在製作電源結構表時，應先扣除總電量中特定電源方案之電量後，再計算餘下電量及配比，並註明如：「本公司向部分用戶販售內含水力發電20%以上之特定電源方案，其他非以特定電源方案進行銷售的電源結構請參考圖表。」若未先扣除再計算，也應在表中註明總電量中內含特定電源方案銷售之電量數據。（4）標示電力產地：若零售電力業者以電力產地做為賣點，可依電力來源於電源結構表中標示「自產自消」或「○○地域產電力」。
何謂德國KOINNO創新採購中心?德國KOINNO創新採購中心是由德國經濟暨能源辦事處(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie)轄下的倉儲管理、採購與物流經濟協會(Bundesverband Materialwirtschaft,Einkauf und Logistik e.V, BME)所執掌，該協會主要任務為關於政府採購與各領域的物流管理的研發成果技術移轉、促進職業與終生教育的補助與經驗交流，目的在於創造未來趨勢、經濟發展與鼓勵創新。而KOINNO創新採購中心的成立宗旨即是持續提供政府採購的創新來源，並引導具有創新元素的政府採購實踐為成功經驗與最佳練習。 其中政府採購方面，BME在2004年建立該平臺，其功能為提供使研發成果能最佳實踐的對話交流、創造未來發展趨勢與創新、將研發成果技轉給採購機關與提升政府採購的價值。德國慕尼黑國防大學的公共採購法學與管理研究中心(Forschungszenturm für Recht und Management öffentlicher Beschaffung der Universität der Bundeswehr München,FoRMöB)是KOINNO的合作夥伴，同時也是德國唯一以企業經營與法學觀點分析公共採購問題的跨領域研究中心。