調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
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韓國預告人工智慧基本法施行令修正草案──以公共部門先行及創業研發支援強化AI產業育成 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月30日 韓國科學技術情報通信部（과학기술정보통신부，以下簡稱「韓國科技部」）於2026年5月21日，就《人工智慧發展與信賴基礎建立等基本法施行令》（인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법 시행령，以下簡稱《施行令》）部分修正草案展開立法預告，以配合先前修正之《人工智慧發展與信賴基礎建立等基本法》（인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법，以下簡稱《AI基本法》）於2026年7月21日施行，俾強化人工智慧產業之育成[1]。 壹、背景摘要 韓國《AI基本法》修正案，係由多位國會議員提案之9件修正法律案經朝野合意整併而成，於2025年12月30日經韓國國會通過，並於2026年1月20日公布。其中國家人工智慧戰略委員會改組、專門人力支援等得即時施行之事項，已配合本法2026年1月22日之施行日先行施行；至公共部門人工智慧導入運用等須由下位法令具體化之事項，則與本次《施行令》修正草案同於2026年7月21日施行[2]。 貳、重點說明 《施行令》原就推進體系、產業育成及倫理信賴性確保等事項予以規範；本次修正草案則就前述《AI基本法》修正後新增之授權事項加以具體化，主要涉及公共部門人工智慧之導入運用、人工智慧研究所之設立運營、弱勢族群之近用及費用支援，以及人工智慧創業之促進等。茲就弱勢近用、公共部門先行及創業研發支援三方面，分述如次： 一、弱勢族群近用之保障與補助支援 考量高成本、高效能之人工智慧服務若僅少數人得以負擔，恐擴大實質之社會落差，《AI基本法》修正後增訂保障弱勢族群近用並提供補助支援之依據。《施行令》修正草案第2條之2乃將「人工智慧弱勢族群」之範圍予以具體化，除身心障礙者、65歲以上高齡者、基礎生活保障受給者等傳統弱勢外，並納入職涯中斷婦女、求職者、設於非首都圈之中小企業在職者、農漁業人等，以縮小區域與族群間之近用差距[3]。 二、公共部門先行採購及承辦人員免責 為使政府成為人工智慧應用之示範者並擴大市場需求，《AI基本法》第16條第3項明定國家機關等採購產品服務或發包勞務時，應優先考量人工智慧產品與服務；同條第4項並定明因該採購或使用致國家機關等受有損害，而承辦人員無故意或重大過失者，得予免責，藉以降低公務員採用新技術之顧慮。《施行令》修正草案第15條進而界定享有優先考量之產品服務範圍，以「依《AI基本法》第26條第1項設立之法定團體韓國人工智慧振興協會（한국인공지능진흥협회）確認確屬運用人工智慧或其技術者」，及「其他經韓國科技部長以告示指定者」為限；至其確認之基準及程序，另由韓國科技部長定之，以保留因應市場推陳出新之彈性[4]。 三、創業資金與人工智慧研究所之設立支援 於創業與研發支援方面，《施行令》修正草案第15條之3明定中央行政機關之長，得與中小新創企業部長（중소벤처기업부）協議後，請由韓國創業投資公司（한국벤처투자）運用創業投資母基金（모태펀드）訂定人工智慧產業相關投資計畫，以間接挹注人工智慧新創。另就大學及企業經韓國科技部長許可設立之「人工智慧研究所」（인공지능연구소），《施行令》修正草案第16條之2至第16條之4就其設立要件、許可程序、變更申報及國家支援經費等予以規定；其設立要件包含具備自立運營之財務能力、5名以上專責研發人力、高效能運算資源、研究資料保護措施及3年期事業計畫書等，俾透過多元管道投入創新人工智慧技術之開發[5]。 參、事件評析 韓國本次修正草案之重點，在於以公共部門先行帶動人工智慧需求面之擴散。其要求國家機關等採購產品服務或發包勞務時應優先考量人工智慧產品與服務。特別是，韓國承辦人員於無故意或重大過失時之採購免責一併入法，直接回應公務員採用人工智慧新技術之顧慮。此外，修正草案更增訂創業投資母基金、人工智慧研究所及優先採購等促進手段，呈現促進與規制雙軌並行之立法取向。 我國《人工智慧基本法》於民國114年12月23日經立法院三讀通過。該法第10條規定政府應積極推動人工智慧研發、應用及基礎建設，妥善規劃資源整體配置，並辦理人工智慧相關產業之補助、委託、出資、投資、獎勵、輔導，或提供租稅、金融等財政優惠措施。而於公共部門先行示範方面，雖無明文要求，但我國亦已有相當布局，數位發展部已建置「政府人工智慧應用平臺」（TryAI），彙整各機關之共通需求，廣邀國內業者開發生成式人工智慧工具上架「AI Bots市集」，供機關先行試用確認符合業務需求後，再循「共同供應契約」採購，藉以降低試錯成本並為國內業者創造市場[6]。惟相較於韓國，我國上開措施多屬行政指導與便利採購之性質，尚乏「優先採購」及「採購免責」之規範明文。 政府為人工智慧之重要採購者及應用者，其先行示範對市場具顯著之引導作用，而以人工智慧提供服務所生之風險，又常為承辦公務人員所顧慮。韓國以優先考量採購擴大需求、以採購免責降低公務員顧慮之入法設計，可供我國於後續作用法及採購相關規範之研修中參酌，俾使政府不僅為人工智慧之審慎使用者，亦為產業發展之帶動者。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]韓國科學技術情報通信部公告第2026-0603號，〈人工智慧發展與信賴基礎建立等基本法施行令部分修正令（案）立法預告〉，2026年5月21日，轉引自韓國國會圖書館國家戰略入口網，https://nsp.nanet.go.kr/trend/latest/detail.do?latestTrendControlNo=TREN0000004090（最後瀏覽日：2026/06/26）。 [2]同前註。 [3]《施行令》修正草案第2條之2。並參法務法人大陸亞洲，〈科技部「AI基本法施行令」修正草案立法預告〉，法律新聞（韓國），2026年6月25日，https://www.lawtimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=222514（最後瀏覽日：2026/06/26）。 [4]《AI基本法》第16條第3項、第4項；《施行令》修正草案第15條。依該條，公共採購優先考量之對象，以「依《AI基本法》第26條第1項設立之韓國人工智慧振興協會（한국인공지능진흥협회）確認確屬運用人工智慧或其技術之產品或服務」及「其他經韓國科技部長告示者」為限；其確認之基準及程序，由韓國科技部長另定告示。 [5]《AI基本法》第18條第3項、第22條之2；《施行令》修正草案第15條之3、第16條之2至第16條之4。 [6]〈數發部推「政府AI應用平臺」，共創公私協作AI應用新生態〉，數位發展部，https://moda.gov.tw/press/press-releases/17952（最後瀏覽日：2026/06/26）。
加拿大修正專利法，於2019年正式生效2018年12月1日，加拿大智慧財產局公告了新專利法，並立2018年12月1日起至31日為公衆諮詢期，該法於2019年正式生效。 本次專利法修改多屬鬆綁權利人之期日限制，包括： 恢復優先權主張：在新專利法上路後，在非故意錯過了12個月的優先權期限的情況下，可允許將優先權期限延長至14個月； 更容易取得申請日：針對直接申請加拿大專利而非透過專利合作條約（Patent Cooperation Treaty，PCT）的申請案，即使尚未繳納申請費，或是相關申請文件非英文和法文，一樣可以取得申請日； 允許補交在主張優先權申請遺漏的內容； 獲核准通知後提出修改作業的程序順暢化； 採用電子送件，排序列表不會被徵收超頁費； 對特定的錯誤有更明確的修正截止日：移除因「行政作業」上疏失而提出修正請求的規定，在其他規定上增加了明確的截止日； 採PCT途徑進入國家階段已經不再有42個月的期限； 維持費用制度較為複雜，錯過實質審查期限影響也較嚴重； 如果已遞交之申請案並非英文或法文版本，那未來修改申請案必須要能自合理的從原本外語版本中合理推論而出； 需提出優先權證明文件：申請人必須向加拿大專利局遞交每一件先前申請的優先權證明文件，特殊情況下才能豁免提交； 部分申請期限變短：新專利制度縮短申請人部分申請程序及時間，例如申請實體審查期限從申請日起5年內降為4年等。
簡介人工智慧的智慧財產權保護趨勢近期人工智慧（Artificial Intelligence, AI）的智慧財產權保護受到各界廣泛注意，而OpenAI於2023年3月所提出有關最新GPT- 4語言模型的技術報告更將此議題推向前所未有之高峰。過去OpenAI願意公布細節，係由於其標榜的是開源精神，但近期的報告卻決定不公布細節（如訓練計算集、訓練方法等），因為其認為開源將使GPT- 4語言模型面臨數據洩露的安全隱患，且尚有保持一定競爭優勢之必要。 若AI產業選擇不採取開源，通常會透過以下三種方式來保護AI創新，包括申請專利、以營業秘密保護，或同時結合兩者。相對於專利，以營業秘密保護AI創新可以使企業保有其技術優勢，因不用公開技術內容，較符合AI產業對於保護AI創新的期待。然而，企業以營業秘密保護AI創新有其限制，包含： 1.競爭者可能輕易透過還原工程了解該產品的營業秘密內容，並搶先申請專利，反過來起訴企業侵害其專利，而面臨訴訟風險； 2.面對競爭者提起的專利侵權訴訟，企業將因為沒有專利而無法提起反訴，或透過交互授權（cross-licensing）來避免訴訟； 3.縱使企業得主張「先使用權（prior user right）」，但其僅適用在競爭者於專利申請前已存在的技術，且未來若改進受先使用權保護之技術，將不再受到先使用權之保護，而有侵犯競爭者專利之虞，因此不利於企業提升其競爭力。 綜上所述，儘管AI產業面有從開源轉向保密的傾向，但若要完全仰賴營業秘密來保護AI創新仍有其侷限，專利依舊是當前各企業對AI領域的保護策略中的關鍵。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
VIZIO將為該公司為未獲消費者允可即蒐集收視行為等個人資料支付和解金。美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, 以下稱FTC）在2017年2月6號於其網站中公布， VIZIO, Inc.（以下稱VIZIO），世界最大的智慧電視製造商之一，在未取得購買該公司產品之千萬餘名消費者同意下，即於所生產之智慧型電視中，安裝蒐集消費者收視行為數據之軟體，然此舉業涉及違反美國聯邦貿易委員會法第45條（15 U.S.C. § 45 (n)）以及紐澤西州消費者欺詐法（New Jersey Consumer Fraud Act）。為此VIZIO將支付和解金與美國聯邦貿易委員會及紐澤西州檢察總長辦公室。 本案起訴狀內容指出，VIZIO及其相關企業於2014年2月起便開始於其製造之智慧電視中獲取消費者在收視有線電視、寬頻、機上盒、DVD播放機、無線廣播以及串流裝置等相關影像資料時之資訊。這些資訊包含了性別、年齡、收入、婚姻狀況、教育程度、住屋資訊等交付與VIZIO、第三方及其相關企業做為行銷、發送特定廣告使用。 起訴狀中並稱該公司所謂之智能互動機制，雖可做為協助節目製作和建議，卻也同時於未對消費者詳細說明之下，逕行蒐集相關收視資訊，而此類追蹤消費者資訊屬不公平且欺騙的行為，已違反了FTC與紐澤西州對於消費者保護之法律。 為達成本案之和解，該公司願支付兩百二十萬美元作為和解金，包含向FTC繳納的一百五十萬美元及一百萬美元罰款與紐澤西州消費者事務所。聯邦法院命令並要求VIZIO必須清楚揭露其蒐集資料及分享給他方單位之行為，並取得消費者明示同意；另一方面，該命令亦禁止VIZIO對他們所蒐集消費者之隱私、安全及機密性資訊做誤導性的不實陳述以及刪除於2016年3月1日前所有以不當方式取得之消費者個人資料。該公司尚須接受兩年一次的隱私權安全保障計畫(名詞)，包括全面性隱私風險評估、識別消費者個資之潛在不當使用情形，並制訂相關措施來修復這些風險。另新增一項銷售管理計畫，以確保該公司產品經銷商及售後服務均能就消費者個人資料得到保障。 此次事件而言，和解金雖非屬可觀之金額，然重點在於作為世界最大的智慧電視製造商之一的VIZIO，經揭露此一訊息後對其商譽之影響，或許才是最大的打擊。為了在大數據時代中能有效的管控法律風險，任何蒐集消費者行為等個人資料時，均應符合相關法令的規範，如建立個人資料保護機制並事前告知取得消費者蒐集之同意為宜。