調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
近期，Netflix向Covid-19影視緊急救濟基金捐贈100萬英鎊，並由電影電視慈善機構與British Film Institute(BFI)的支持下進行管理，目的是向在英國各地因停產而直接影響之在職工人和自由職業者，提供緊急短期救濟。BFI和電影電視慈善機構本身並沒有直接將資金投入基金，而是希望觸發第三方的投資。目前，該基金會正制訂確切之資格標準及個人資助水平，針對從事製作，發行和展覽的人員開放救濟。 此次Netflix向Covid-19電影和電視緊急救援基金會及全球其他組織的捐款旨在為失業人員提供緊急救濟，其原創系列副總裁安妮·門薩表示：“我們很榮幸與BFI和電影電視慈善組織合作，為電視和電影製作中受災最重的工人提供支持。從電工到木匠，從髮型和化妝師到司機的英國工作人員一直對Netflix的成功至關重要，我們希望在現在這個艱難的時刻，給最需要支持的自由職業者提供幫助。” 面對來勢洶洶之Covid-19疫情，全世界之影視產業皆受到前所未有之調整，我國面對疫情，文化部亦已研擬短期抒困措施與中長期振興之因應方案，並研擬「藝文紓困及振興辦法（草案）」，就短期抒困方面，「藝文紓困補助」將補貼藝文事業、團體及個人之營運成本；長期振興部分則將藝文產業納入經濟部振興抵用劵之適用範圍可用於藝文展演、電影院等藝文消費。然目前我國文創產業之抒困措施仍以政府補貼為主，若為加速恢復產業運作，或許國內各藝文團體或協會亦可效仿英國BFI，自主建立振興與抒困機制，以利受重創之藝文從業人員維持生計。
美國總統簽署《外國公司問責法》要求中資企業遵守證券交易市場監管及審計規則以保護美國投資者美國參眾議院於2020年12月2日通過《外國公司問責法》（Holding Foreign Companies Accountable Act），並於12月18日由總統簽署生效。該法要求所有查核美國公開發行公司的國內外會計師事務所，應根據美國證券交易法規，向「美國上市公司會計監督委員會」（Public Company Accounting Oversight Board, PCAOB）註冊並接受監督；若是該外國公司連續三年不配合PCAOB審查，將禁止該公司的證券在任何美國證券交易所掛牌交易。 2002年《沙賓法案》（Sarbanes-Oxley Act）授權PCAOB制訂審計準則；然而PCAOB在外國公司監管方面面臨挑戰，截至2020年9月，中國及香港共有17家在PCAOB註冊登記的會計師事務所，為203家公開發行中國公司簽署審計報告，總市值達1.6兆美元；但中資企業援引中國大陸證券交易法、國家秘密法、檔案法及「關於加強在境外發行證券與上市相關保密和檔案管理工作的規定」，要求工作底稿等檔案應存放於中國境內，若境外監理機關（例如美國PCAOB），欲對某間中國公司進行審計，則應事先向中國證監督管理委員會和主管部門報告並經批准後由雙方合作進行，藉此規避PCAOB檢查，已不當損害美國投資人利益；故本次國會通過《外國公司問責法》參考2020年7月「總統金融市場工作小組」（The President's Working Group on Financial Markets, PWG）發布的《保護美國投資者免受中國公司重大風險報告》（Report on Protecting United States Investors from Significant Risks from Chinese Companies），要求在美國上市的中國大陸公司，由PCAOB實施獨立監管，並查閱公司主要工作記錄及審計底稿，若不遵守規定，美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission, SEC）應要求該中國大陸公司從美國證交所下市；達到保護美國投資者、降低新興市場投資風險、提高證券交易所上市標準之目標。 此外，若公司所聘僱的會計師事務所在外國司法管轄區域內有辦公室或分支機構，而PCAOB無法對其進行有效監管，該公司即必須證明其不受外國政府所有或控制，並在審計報告中揭露以下資訊：（1）外國政府擁有註冊發行公司的股份百分比；（2）外國政府是否享有財務控制權；（3）與中國共產黨官員相關的任何訊息；（4）發行公司章程內是否載有中國共產黨工作事項等。
日本空中工業革命新進展：無人機變身空中郵差日本政府曾於2017年6月9日閣議公布之《未來投資戰略2017》（未来投資戦略2017），以及5月19日「小型無人飛行載具相關部會連絡會議」（小型無人機に関する関係府省庁連絡会議）公布之《空中工業革命時程表》（空の産業革命に向けたロートマッフ）中，提出「2018年運用於山間地區運送貨物、2020年可正式在都市內安全運送貨物」之目標。故國土交通省與經濟產業省於同年10月4日共同設立「無人飛行載具於目視範圍外及第三者上空等飛行檢討會」（無人航空機の目視外及び第三者上空等での飛行に関する検討会），並於2018年9月18日公布《無人飛行載具運送貨物自主指引》（無人航空機による荷物配送を行う際の自主ガイドライン，以下稱「本指引」）。本指引目的係制定安全運輸貨物所應遵守事項、提高社會對無人機運送貨物之信賴，以求提升運輸效率、節省人力成本。適用對象為非屬航空法第132條規定須申請許可之空域，但於目視範圍外飛行並運送貨物之無人機。 本指引公布後，國土交通省與環境省於相關提案中選出5個人口非密集區，以進行之無人機運輸貨物（ドローン物流）實驗。首先，在2018年10月22日長野縣白馬村，無人機自海拔1500公尺處運送最重達8公斤的食品至海拔1850公尺處的山莊，單程耗時6分鐘，共往返3次，皆無發生明顯失誤。日本郵政之提案則在同年11月7日，從福島縣小高郵局成功運抵位於南方約9公里處的浪江郵局，耗時16分鐘。本次實驗係首次成功於目視範圍外運輸物品，實驗途中均未設置監看人員，僅以電腦掌握兩地衛星定位資訊，並監看無人機上搭載相機傳回的畫面。日本郵政計畫未來1年內，每個月將有6天以無人機運送2公斤內的傳單等物品。國土交通省與環境省計畫於年底前完成另外3個地區的實驗，並統整結果驗證是否能解決山間等人口非密集區，因貨物乘載率低而運輸效率低落，以及降低排碳量等課題。
英國實行個人健康和社會照護資訊連結服務（care.data）隨著英國國家健康服務（National Health Service, NHS）的改革，英國於去（2012）年3月27日通過衛生和社會照護法（The Health and Social Care Act 2012）。當中一項主要的變革即是成立衛生與社會照護資訊中心（The Health and Social Care Information Centre, HSCIC）作為醫療健康資料的專責機構。而這樣的變革，也影響過去病歷資料的蒐集、分享和分析方式。依據衛生和社會照護法的規定，HSCIC若受到衛生部長（Secretary of State for Health）指示、或來自照護品質委員會（Care Quality Commission, CQC）、英國國家健康與臨床卓越研究院（National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE）、醫院監管機構Monitor的命令要求時，在這類特定情況之下，可以無需尋求病患同意，而從家庭醫師（GP Practice）處獲得病患的個人機密資料（Personal Confidential Data, PCD）。 今(2013)年3月獲NHS授權， 由HSCIC於6月開始執行的care.data服務，即是依據前述立法所擬定之方案。care.data藉由定期蒐集醫療照護過程中的相關資料，對病患於國內所為的各項健康和社會照護資訊（例如病患的住院、門診、意外事故和緊急救護記錄）進行具延續性之連結。以提供即時、正確的NHS治療和照護資訊給民眾、門診醫師和相關部門之官員，進而達到care.data所設定的六項目標，支援病患進行治療的選擇、加強顧客服務、促進資訊透明性、優化成果產出、增加問責性，並驅動經濟成長。 然而，由於care.data是以英國民眾就醫行為中，屬於基礎醫療的家庭醫師（General Practitioner, GP）系統為基礎，所提取的資料包括家族歷史、接種疫苗、醫師診斷、轉診記錄、生理指標，以及所有NHS處方。其次，care.data在進行初級和次級資料連結時，將會透過NHS號碼、生日、性別和郵遞區號，這四項可識別資料的比對。因此雖然care.data在涉及敏感性資料時會加以排除，但此項服務仍引起社會上相當大的爭議。包括部分醫師、隱私專家和的社會團體皆提出質疑，質疑care.data是否有充分告知病人、HSCIC所宣稱的匿名性是否足夠、此項服務對醫病關係的衝擊、該服務所宣稱的資料分享退出機制（opt-out）並未妥善等。 care.data是NHS所推出的創新資料現代化服務，但同時也涉及病患隱私權保護之議題。反觀我國近來所推動的醫療健康資訊加值再利用政策，英國的案例值得我們持續觀察其發展。