調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
歐盟資通安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA）於2020年4月25日以歐盟網路安全驗證框架（EU cybersecurity certification framework）檢視現行安全軟體開發及維護之方式與標準，並公布《提升歐盟軟體安全性》（Advancing Software Security in the EU）研究報告。歐盟資通安全局後續將以該研究報告協助產品、服務及軟體開發之驗證，並期望能夠成為執行歐盟網路安全驗證框架相關利害關係人之非強制性參考文件之一。 本報告指出由於安全軟體已普遍應用於日常商品與服務當中，但目前針對軟體安全事故並無相對應之安全守則及技術，故為提高軟體安全層級並緩解目前已知之軟體安全威脅，應針對安全軟體開發及維護進行規範並驗證。 報告中除了針對軟體安全提出其應具備之要素、概述現行安全軟體開發方式及標準之缺點外，亦提出若以歐盟網路安全驗證框架針對軟體開發方式進行驗證時可考量之一些實際做法，包括： 已驗證之資訊與通訊科技（Information and Communication Technology, ICT）產品、服務或流程供應商或製造商，針對資料庫之部署及維護，除探討防止資料洩漏之方式外，尚應考量產品、服務或流程驗證過程中，進行資料共享會面臨之安全威脅以及緩解之方式。 應與歐洲標準組織（European Standards Organizations, ESOs）及標準制定組織（Standards Developing Organization, SDOs）合作。 建立一些針對軟體開發、維護及操作準則以補充現有歐盟網路安全驗證方案（EU cybersecurity certification schemes）。 針對現行不一致之軟體開發及維護規範，應考量建立較寬鬆之合規性評估（conformity assessment）標準。 借鏡現有經驗和專業知識，促進歐盟網絡安全驗證框架之適用。
德國聯邦內閣提出安全數位通訊及醫療應用法（E-Health-Gesetz）草案德國聯邦內閣於2015年5月27日提出安全數位通訊及醫療應用法（Entwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, E-Health-Gesetz）草案。 德國聯邦衛生部部長說明因草案的形成一直有所爭議，以致過程冗長。而為了保證大量數據的資料維護及安全，德國資料保護及資訊流通之主管機關聯邦資料保護官（Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI）及聯邦資訊安全局（Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI），從一開始即密切參與其中合作。針對電子健保卡（die elektronische Gesundheitskarte）的資訊安全要求，德國聯邦衛生部將關注科技發展，持續更新相關規定。 本法案包括高安全標準之數位設施的建置期程，以及產生病人具體應用效益的時間規劃表，重要規定如下： 1.主檔資料管理（Stammdatenmanagement）：被保險人主檔資料（Versichertenstammdaten）的測試及更新，自2016年7月1日起，於兩年內針對全國區域進行大範圍測試。 2.結合病人的緊急資訊（Notfalldaten）：醫生能立即取得所有重要資訊，如過敏或過去病史等資料。當病人有該等需求之意願時，自2018年起健保卡即應包含緊急資訊。 3.藥物治療計畫（Medikationsplan）：包含病人使用藥物治療的所有資訊，藥物治療計畫能於治療過程中使病人更加安全。而同時最少使用三種藥物的被保險人，自2016年起應採行藥物治療計畫。之後應可於電子健保卡取得藥物治療計畫相關資訊。 4.以電子方式發送醫療診斷報告（Arztbriefe）：因目前為止醫療診斷報告仍係透過郵寄，然而為求重要資訊立即呈現，於2016年及2017年醫生以電子方式安全寄送診斷報告者，每份報告應收取55歐分的費用。 5.遠距醫療（Telemedizin）：為推動遠距醫療的利用，自2017年4月1日起遠端傳輸X光照（Röntgenaufnahmen）的醫療診斷結果將收取費用。 6.醫療資訊系統的互通性：建立互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis）應可使醫療方面各類資訊系統所採行的標準透明化，且可使其規範更加標準化。而該指引應包含遠距醫療應用資料入口網站（Informationsportal）。 7.本法案所提期程，特別係針對實施的代表性自治組織（Organisationen der Selbstverwaltung），德國聯邦法定健康保險總會（GKV-Spitzenverband）、聯邦特約醫師協會（Kassenärztliche Bundesvereinigung）及聯邦特約牙醫協會（Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung）適用。
美國針對政府雲端運算應用之資訊安全與認可評估提案為建構政府雲發展的妥適環境，美國於今年度啟動「聯邦風險與認可管理計畫」（Federal Risk and Authorization Management Program, FedRAMP），由國家技術標準局（National Institute of Standards and Technology, NIST）、公共服務行政部(General Service Administration)、資訊長聯席會(CIO Council)及其他關連私部門團體、NGO及學者代表共同組成的跨部會團隊，針對外部服務提供者提供政府部門IT共享的情形，建構一個共同授權與持續監督機制。在歷經18個月的討論後，於今（2010）年11月提出「政府雲端資訊安全與認可評估」提案（Proposed Security Assessment & Authorization for U.S Government Cloud Computing），現正公開徵詢公眾意見。 在FedRAMP計畫中，首欲解決公部門應用雲端運算所衍伸的安全性認可問題，因此，其將研議出一套跨部門共通性風險管理程序。尤其是公部門導入雲端應用服務，終究會歸結到委外服務的管理，因此本計劃的進行，是希望能夠讓各部門透過一個機制，無論在雲端運算的應用及外部服務提供之衡量上，皆能依循跨機關的共通資訊安全評定流程，使聯邦資訊安全要求能夠協調應用，並強化風險管理及逐步達成效率化以節省管理成本。 而在上述「政府雲端資訊安全與認可評估」文件中，可分為三個重要範疇。在雲端運算安全資訊安全基準的部份，主要是以NIST Special Publication 800-535中的資訊安全控制項作為基礎；並依據資訊系統所處理、儲存與傳輸的聯邦資訊的敏感性與重要性，區分影響等級。另一部份，則著重在持續性的系統監控，主要是判定所部署的資訊安全控制，能否在不斷變動的環境中持續有效運作。最後，則是針對聯邦資訊共享架構，出示模範管理模式、方策與責任分配體系。
歐洲議會全體會議投票通過《資安韌性法》草案，以提高數位產品安全性歐洲議會於2024年3月12日全體會議投票通過《資安韌性法》（Cyber Resilience Act）草案，後續待歐盟理事會正式同意後，於官方公報發布之日起20天後生效。該草案旨於確保具有數位元件之產品（products with digital elements, PDEs）（下簡稱為「數位產品」）具備對抗資安威脅的韌性，並提高產品安全性之透明度。草案重點摘要如下： 一、數位產品進入歐盟市場之條件 課予數位產品之製造商及其授權代理商、進口商與經銷商法遵義務，規定產品設計、開發與生產須符合資安要求（cybersecurity requirements），且製造商須遵循漏洞處理要求，產品始得進入歐盟市場。 二、數位產品合規評估程序（conformity assessment procedures） 為證明數位產品已符合資安及漏洞處理要求，依數位產品類別，製造商須對產品執行（或委託他人執行）合規評估程序：重要（無論I類或II類）數位產品及關鍵數位產品應透過第三方進行驗證，一般數位產品得由製造商自行評估。通過合規評估程序後，製造商須提供「歐盟符合性聲明」（EU declaration of conformity），並附標CE標誌以示產品合規。 三、製造商數位產品漏洞處理義務 製造商應識別與記錄數位產品的漏洞，並提供「安全更新」（security updates）等方式修補漏洞。安全更新後，應公開已修復漏洞之資訊，惟當製造商認為發布相關資訊之資安風險大於安全利益時，則可推遲揭露。 四、新增開源軟體管理者（open-source software steward）之義務 開源軟體管理者應透過可驗證的方式制定書面資安政策，並依市場監管機關要求與其合作。當開源軟體管理者發現其所參與開發的數位產品有漏洞，或遭受嚴重事故時，應及時透過單一通報平臺（single reporting platform）進行通報，並通知受影響之使用者。