調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
繼泰國政府於六個月前針對跨國製藥公司Merck的愛滋藥品efavirenz（品牌名稱為Stocrin）實施強制授權後，巴西政府也在最近跟進，巴西總統Luiz Inácio Lula da Silva於今（2007）年5月4日針對Merck的同一藥品簽發強制授權令。 長久以來，巴西政府與Merck即持續針對愛滋藥物efavirenz的售價進行協商，不過雙方一直未有共識：efavirenz是巴西國內最常用來治療愛滋病的藥品，總計約有38％的巴西愛滋病患（巴西國內愛滋病患約20萬人）使用此一藥品。Merck提出的售價是每一錠1.59美元，以巴西國內對該藥物的需求而言，巴西政府於2007年將須為此支付將近4千3百萬美元的藥品採購價額；然而，巴西政府認為愛滋治療藥品牽涉高度的公益性，堅持Merck應該降低售價，4月底，巴西健康部向Merck發出最後通牒，最後巴西政府拒絕Merck重新提出的價格並祭出強制授權。 強制授權本即為專利制度的一環，不過必須在嚴格的條件下始得動用。由於藥品牽涉到公眾健康問題，加以製藥產業結構特殊，多數開發中國家並無製藥能力，故2005年底的WTO香港會議就公共健康領域通過了特別決議—「執行2003年8月30日大會決議第十一點之TRIPS修正條文建議～有關落實TRIPS與公共健康杜哈宣言第六點」（Implementation of Paragraph 11 of the General Council Decision of 30 August 2003 on the Implementation of Paragraph 6 of the DOHA Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health），修正TRIPS之強制授權規定。 5月4日的專利強制授權令乃是巴西政府首次針對藥品專利實施強制授權，巴西政府認為，其強制授權決定符合上述國際條約規定。一般認為，印度學名藥廠Cipla、Ranbaxy、Aurobindo將會是巴西此一強制授權決定之受惠者。
德國大學研發成果商業化模式初探— 以拜揚專利聯盟為例德國大學研發成果商業化模式初探— 以拜揚專利聯盟為例 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 余承穎 2018年07月30日 壹、背景 「研發成果商業化」向來為我國政府關注議題。自2000年起，我國積極推動技轉中心設立，並在2002年後，宣導技轉業務推動以績效為導向，同時進行相關配套之獎助[1]。科技基本法下放政府資助之研究計畫成果下放予計畫執行單位，並允許執行單位可自行運用其研發成果將技術知識擴散於業界，且也開始有技轉金的收入，只是真正能技轉的技術件數並不多，還需要強化技轉中心的功能，以利未來更能聚焦學校的研發能量並有效的商業化。 近年來，德國聯邦政府在高等教育產學合作上，提出《知識創造市場》（Knowledge Creates Markets）[2]之報告，並提出四個行動方案，主要支持知識與技術的移轉在國家政策中給予最高的優先性。也因政府的支持下，德國聯邦政府斥資46.2百萬歐元建立專利利用局 (Patentverwertungsagentur，以下簡稱PVA)，截至2016年止已成立29間PVA[3]，每一間PVA對於區域性大學進行商業化的服務。 本篇就以德國各區的PVA中，技轉成績最好的拜揚專利聯盟(BayPat)進行介紹，並了解德國大學在國家政策支持下的專利聯盟運作機制。 貳、德國大學商業化困境及解決方案 西元2000年初，德國大學和我國一樣面臨研發成果無法商業化的問題，其主因可分為兩部分來說[4]： 大學教授以學術發表論文為主要目標且大學也擁有很多的研發成果，卻無法轉化成專利或推廣至市場上運用。 德國大學很早就開始推產學合作和技術移轉，由於技轉人員沒經驗，無法強化技轉人員的職能，導致校內研發成果無法集中管理而妥善的運用。 基於德國聯邦政府積極想讓高等教育的研發成果能夠商業化，並可以和產業建立溝通橋樑，因此德國聯邦政府推出了《知識創造市場》四個行動方案，其中一個行動方案Exploitation Offensive(市場開發)[5]的目標是希望將科學研發成果快速推至市場，其所採取的策略主要包含：建立專業的專利利用開發之基礎建設和大學教授特權之改革。 依據此策略目標，聯邦政府首先於1998年修訂高等學校框架法(Hochschulrahmengesetz，簡稱HRG) [6]，擴大大學 (Hochschule)的任務與增加大學促進技術移轉之規定，但此修法的成效不佳，未見各大學技轉中心的研發成果運用有逐漸轉好；另一方面《知識創造市場》報告也指出因大學教授特權的規定，大學教授研發成果屬於自由發明，不須告知大學，則可自由運用，除大學教授接受大學資助外，原則上大學無法向教授請求研發成果。因此，教授特權使得大學無法從研發成果運用中受到利益，而許多教授發明也都沒有申請專利，這確實影響成果運用之推廣。因此聯邦政府於議會修訂受雇人發明(Arbeitnehmererfindungsgesetz, cf. ArbEG, 2002) [7]第42條規定，其主要能落實前述的策略目標之一，主要廢止「教授特權」的規定，原本屬於教授可自由運用之研發成果歸屬於大學，讓大學教授享有研發成果商業化所得淨利之30%為收益[8]，這樣的改革可讓大學教授願意投入研究和申請專利，進而達到商業化的發展。 行動方案Exploitation Offensive(市場開發)的另一個策略目標就是其能建造一個有效的專利利用基本設施。因此聯邦教育與研究部（Bundesministerterium für Bildung und Forschung，簡稱BMBF）挹注大筆的經費以支持改革大學的結構措施。前期依據高等學校框架法(HRG)的改革，而大學紛紛設立技術移轉中心，但專利申請件數和商業化的比率沒有因此提高。 因此2002年起，聯邦政府以「商業利用創業保護」(Schutz für Ideen für die gewerbliche Nutzung, 簡稱SIGNO)計畫中以補助對象為大學的分項計畫延伸出「SIGNO高等學校-專利開發資助的計畫」建設專利利用的專業機構。其計畫資助重點在於對高等學校、企業以及發明者的創新發明構想提供智慧財產等法律保障與經濟利用，進而達到技術移轉[9]，也因如此，造成德國各邦設立獨立的PVA[10]，針對區域性大學進行智財服務和商業化規劃。 自2008年， BMBF將部分技轉業務交由經濟及科技部(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie，簡稱BMWi)負責，原則上還是以「SIGNO高等學校-專利開發資助的計畫」持續補助成立PVA，針對各邦的PVA之補助比率由100%，逐漸降至50%，2011年起更不超過40%，BMWi的補助從全額補助逐年遞減來觀看，可促使各邦的PVA能集中研發成果的能量，強化與產業界的媒合進而達到合作夥伴或新創公司，進而達到自足營運，所得的收益可以自給自足。 藉由政府資助成立PVA，截至2016年左右已有29 家PVA成立[11]，而其中拜揚專利聯盟(BayPat)內的三間夥伴大學連續兩年被評鑑(Technical University of Munich, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg , Ludwig-Maximilians-University of Munich )是全歐洲最具創新性的學校[12]，這也代表拜揚專利聯盟的運作機制是有目共睹的，本文以下將提供進一步介紹。 参、拜揚專利聯盟的發展 德國高等教育框架法修正後，德國聯邦政府亦交由各邦制定高等教育法規。拜揚邦政府於2007年修正高等教育法(Bayerisches Hochschulgesetz, BayHSchG)，增加學校運作的自由[13]。拜揚邦於2000年制定創新及知識經濟政策，並策劃新創資助、協助技術移轉、及創業孵化器空間等技轉系列政策；其中即包含拜揚專利聯盟(BayPat)。 拜揚專利聯盟(BayPat)源自拜揚邦政府技轉計畫中的拜揚大專院校專利計畫(Die Bayerische HochschulPatentinitiative)[14]，也是由拜揚邦政府主導拜揚邦內大學進行技術移轉服務的完整機構，即專利利用局(PVA)。整體計畫是由拜揚邦政府與當時德國三大科研機構之一的弗勞恩霍夫爾協會(Fraunhofer-Gesellschaft zur Forderung der angewandten Forschung e.V.)[15]協助邦內大學進行技術移轉，一開始參加學校有8所，之後陸續累積至33所大學及科技大學[16]。 (一)弗勞恩霍夫爾協會輔導時期 拜揚專利聯盟一開始是由弗勞恩霍夫爾協會的慕尼黑技術移轉中心(Die Fraunhofer-Patentstellefür die DeutscheForschung，PST)[17]撥出10名人員擔任拜揚大專院校專利計畫的技術經理，各校內建1~2名校內技轉人員窗口，PST處理弗勞恩霍夫爾協會的技轉案件，累積相當的經驗，所以他們培育拜揚專利聯盟的技轉人員，以強化大學技術移轉人才的職能。以下分別說明聯盟在專利申請以及專利技術商業化流程的運轉機制： (1)專利申請：發明人提出技術揭露，校內技轉人員初步判斷可專利性。隨後校內技轉人員將技術揭露文件提供給拜揚聯盟，經聯盟評估後給予專利佈局策略建議。後續專利申請流程(包含答辯、費用)都是由專利聯盟主導。 (2)專利技術商業化的流程：提出專利申請之後，聯盟開始進行技術行銷推廣以及後續授權合約草擬、談判和最後的收益分潤等事務。 值得一提的是，德國修訂受雇人發明法第42條後，專利所有權歸屬於大學，雖然大學專利申請的所有費用都是由拜揚專利聯盟所負擔，但專利的所有權人還是隸屬於大學。 至於專利商業化所得的收益分配比率，拜揚專利聯盟分得25%，大學分得52.5%，大學教授分得22.5%。拜揚專利聯盟執行長佛茲堡大學校長Axel Haase曾表示，雖然2002年修法後教授僅能保障收益分配，但透過集中資源讓教授最終獲得的利潤比當初教授完全擁有成果時更多[18]。 (二)拜揚專利聯盟公司之成立 因為拜揚專利聯盟內部逐漸累積技術移轉經驗，2007年弗勞恩霍夫爾協會退出營運，由拜揚邦內所有33所大專院校(拜揚大學及應用科技大學)共同創立拜揚專利聯盟公司[19]，而拜揚專利聯盟公司仍沿襲當初弗勞恩霍夫爾協會所建立的專利聯盟制度[20]，仍以技術移轉及商業化為主要任務。 自拜揚專利聯盟在大學成立公司之後，截至2015年，聯盟公司累積2263件技術揭露評估，559件專利申請，連結1800位潛在的被授權人，締結共223份合約，並累積收益達6.7億歐元（約240億台幣）[21]。 肆、結論 綜上所述，德國聯邦政府為強化大學產學合作及技術移轉能商業化，促使產業推動，政府將此議題列入國家重要政策並積極推動，從高等教育框架法鬆綁，受雇人發明法修正以及德國各邦建立PVA等，將原來大學技轉中心的職能藉由PVA而強化，協助邦內大學專利申請、佈局、尋找技轉對象或是以新創公司進行研發成果商業化，這樣一站式的服務，將周邊大學的技術集中整合，提供產業更多方面的技術資訊[22]。 我國目前各大學技轉中心皆獨立處理各大學研發成果商業化作業，可學習德國模式進行區域型技轉聯盟，以聯盟的方式來進行專利佈局以及商業化推廣，以達到規模經濟，並建立明確的商業化推廣模式，確定每項研發成果商業化皆能得到有效率的行銷推廣。 [1] 余曉雯、鍾宜興，＜德國聯邦政府高等教育產學合作政策之探究＞，《教育研究及刊》，第61輯第3期，頁47-79（2015）。 [2] BMBF/BMWi, Knowledge Creates Markets Action Scheme of the German Government (2001) [3] Czarnitzki, Dirk and Doherr, Thorsten and Schliessler, Paula and Toole, Andrew A., Knowledge Creates Markets: The Influence of Entrepreneurial Support and Patent Rights on Academic Entrepreneurship, European Economic Review, 86, 131–146 (2016) [4] 同前註2 [5] 同前註2。 [6] 1999年德國修正《高等學校框架法》(Hochschulrahmengesetz)第58條第1項：「高等學校是公法社團法人，同時也是國家設施，或以其他法律形式設立……」，在修正文中增加了「或以其他法律形式設立」之規定，賦予各邦具有較大的組織法形成自由，得以其他法律形式設置大學，以此開始鬆動了大學之法律地位，且國家開始從大學的具體管制中抽離出來。 [7] ArbEG (Employee Invention Act) 2002, Gesetz zur Änderung des Arbeitnehmererfindungsgesetzes. Berlin: Bundesgesetzblatt - Bundesministerium der Justiz, January 24th 2002. [8] 陳麗娟，＜從德國受雇人發明法第42條論國立大學研究人員研發成果歸屬＞，《科技法律透析》，第20卷第1期，頁48-61（2008） [9] 同前註1。 [10] Weyand, Haase, Der Innovationstransfer an Hochschulen nach Novellierung des Hochschulerfindungsrechts – eine Zwischenbilanz in rechtspolitischer Absicht, GRUR, S.28, 2007 [11] Czarnitzki, Dirk and Doherr, Thorsten and Schliessler, Paula and Toole, Andrew A., Knowledge Creates Markets: The Influence of Entrepreneurial Support and Patent Rights on Academic Entrepreneurship, European Economic Review, 86, 131–146 (2016) [12] 〈THREE BAYPAT PARTNER UNIVERSITIES AMONG THE TOP 12 MOST INNOVATIVEUNIVERSITIES IN EUROPE〉, Bayerische Patentallianz GmbH https://www.baypat.de/newsroom-de/three-baypat-partner-universities-among-the-top-12-most-innovative-universities-in-europe (最後瀏覽日：2018/07/04). [13] 由於德國大學具有公法上的人格權，學校可以在其權利範圍內創設公司，另一方面，拜揚邦政府引入基金董會制度，讓大學在此制度之下，可以增加學校的決策效率。 [14] 〈Presentation of the Bayern Patent Initiative - Promotion of Patenting and Exploitation of Inventionsby Bavarian Universities 〉, World Intellectual Property Organization，http://www.wipo.int/edocs/mdocs/innovation/en/wipo_inv_mty_02/wipo_inv_mty_02_10.pdf（最後瀏覽日：2018/06/11） [15] 〈60 years of fraunhofer-Gesellschaft〉, FRAUNHOFER GESELLSCHAFThttps://www.germaninnovation.org/shared/content/documents/60YearsofFraunhoferGesellschaft.pdf (最後瀏覽日：2018/06/10). [16] 〈Volljurist (m/w) Vertragsrecht / gewerblicher Rechtsschutz〉, Bayerische Patentallianz GmbHhttps://www.baypat.de/newsroom-de/volljurist-m-w-vertragsrecht-gewerblicher-rechtsschutz-in-teilzeit-bis-20-stunden-woche (最後瀏覽日：2018/07/04). [17] 佛勞恩霍夫研究院技轉中心(Fraunhofer-Patentstelle)，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=4&i=65&d=194 (最後瀏覽日：2018/06/10). [18] Axel Haase, 30 Prozent besser als 100, ERFINDUNGEN AN HOCHSCHULEN, 7(8), 461 (2008). [19] 同前註16 [20] 值得注意的是，雖然統稱為拜揚專利聯盟(BayPat)，拜揚專利聯盟在此階段時仍就以政府計畫的形式存在，由各校技轉人員分別與德國發明專利辦公室內歸屬該計畫的人員合作，未有正式的法人格基礎 [21] 同前註14 [22] 跨領域科技管理研習班(MMOT)，＜大學研發成果歸屬對產學合作之影響-以德國制度為觀察對象＞，跨領域科技管理與智財運用國際人才培訓計畫-103年海外培訓成果發表會，頁 1-63( 103 )
英國DECC發佈實施智慧電表對隱私影響評估報告英國能源與氣候變遷部 (Department of Energy & Climate Change, DECC) 於2012年十二月十二日，依據歐洲執委會於同年三月針對智慧電表系統推展準備所發表的建議 (2012/148/EU: Commission Recommendation of the 9th March 2012 on preparation for the roll-out of SM systems, Section 1.4)，公佈其就智慧電表實施計畫對隱私影響的評估 (Privacy Impact Assessment)。 該項評估羅列了十一項面向，分別探討其可能因智慧電表實施對隱私帶的衝擊。這些面向包括有智慧電表為防範非法、未經授權資料近取的安全性管理，中央、地方政府機關及執法單位為他途而對資料的使用，第三人對細部能源消費資料的取得，對電表資料過長時間的保留，及非帳戶持有人對能源消費資料之取得等。 該部部長巴洛妮絲‧菲瑪 (Baroness Verma) 表示: 消費者是最重要的，因此能源與氣候變遷部在推動智慧電表實施的同時，亦致力於隱私、安全、消費者保護及通信等議題的處理。 除此之外，DECC並針對應如何]執行歐盟於同年十月二十五日通過的能源效率指令(Energy Efficient Directive 2012/27/EC) 中，第十條第二項B款所定關於消費者對去過去至少二十四個月能源消費資料應有簡易取得方式之要求，展開公開諮詢的程序。 英國智慧電表的全面推行預計從2014年展開至2019年結束前完成。其是否能在確保公眾能源消費資料不受非侵害或不當利用的前提下，發展各項配套措施以完成這項各國皆欲達成浩大工程，令人期待。
美國化學營業秘密哪些必須揭露?哪些可以保密?為因應有害化學物質所產生之公安事件，2015年6月8號美國職業安全管理局(Occupational Safety and Health Administration,簡稱(OSHA))發佈一項措施，針對具危險性化學物質之運輸過程，規範處理程序，包括製造商須提供物質安全數據表，以及可能具有風險的有害物質說明書等。 為此，OSHA考量到此將影響化學製造商營業秘密保護，遂提出判斷準則，以釐清對於化學製造商而言，何種情況將構成營業秘密，包括：(1)在一定的程度內該資訊是否已被外界所知；(2)在一定程度內，該資訊對於員工或其他參與者是否已知；(3)是否有一定程度對於該資訊內容進行保護措施；(4)該資訊對於競爭對手是否有價值；(5)是否投入大量時間和金錢開發該資訊；(6)該資訊對企業而言是否得被他人簡易取得與複製。 進而在符合上述營業祕密要件時，企業即無須對一般員工(非研發工程師)揭露化學公式等內容，其中包括一般操作人員或者運輸人員等。然而考量到此等人員接觸化學物質情況頻繁，倘若操作人員或者運輸人員工作過程中，因有害但屬營業祕密之化學物質造成意外傷害，為平衡公眾安全與營業秘密之保障，OSHA要求化學製造商必須立即提供醫護人員有害化學物質方程式等內容，但可要求醫護人員簽訂保密協議，藉此兼顧公安與營業秘密之保障。