調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
英國衛生部（Department of Health and Social Care）於2018年10月23日發布基因檢測與保險自律行為準則（Code on genetic testing and insurance－A voluntary code of practice agreed between HM Government and the Association of British Insurers on the role of genetic testing in insurance），該準則係由英國政府及英國保險業者協會(Association of British Insurers, ABI)共同制定，旨在取代先前的「基因與保險之協定與延期實施」（Concordat and Moratorium on Genetics and Insurance）文件，並以更易於理解的方式呈現原「基因與保險之協定與延期實施」之內容。 準則中列出八項承諾，此八項承諾為ABI代表其成員議定： 承諾一：保險業者（Insurers）會公平對待要保人（applicants）。保險業者不會要求或迫使任何要保人進行預測性或診斷性基因檢測；若要保人已進行預測性基因檢測，保險業者亦不會對其作出差別待遇，除非有如下之情況。 承諾二：列入附錄一之疾病類型並超過以下金額之保單，保險業者始得要求要保人提供預測性基因檢測之結果： 人壽保險－500,000英鎊 /人。 重大疾病險－300,000英鎊 /人。 收入保障險－30,000英鎊 /年。 目前列入附錄一之類型僅有亨丁頓氏舞蹈症（Huntington’s disease）之人壽保險總額超過500,000英鎊之情形。 承諾三：保險業者不會要求要保人提供： 要保人或被保險人於承保期間所進行之預測性基因檢測結果。 非為要保人或被保險人本人（如要保人或被保險人血親）之預測性基因檢測結果。 於科學研究背景下獲得之要保人或被保險人預測性基因檢測結果。 承諾四：若保險業者基於承諾二之規定要求要保人提供預測性基因檢測結果，亦不會針對該結果制定過於苛刻（disproportionate）的條款或條件。 承諾五：保險業者須於要保人簽約前提供明確之訊息，以說明： 根據本準則，要保人在何種情況下必須或無須提供相關預測性基因檢測結果。 若要保人自願提供對其有利的預測性基因檢測結果，保險決策將如何被影響。 承諾六：若要保人基於意外或自願向保險業者提供預測性基因檢測結果，保險業者可考量要保人之利益調整保單內容；若檢測結果對要保人不利，除非符合承諾二之情形，否則保險業者將忽略該檢測結果。 承諾七：販售人壽保險、重大疾病或收入保障保險之保險業者將： 每年向ABI報告其遵守本準則之情況。 根據本準則問答部分之詳細資訊，建立投訴程序（complaints procedure）。 每年向ABI報告與本準則運作上相關之投訴情形。 承諾八：販售人壽保險、重大疾病或收入保障保險之保險業者將指定至少一名經培訓之基因核保人（Nominate Genetics Underwriter, NGU），負責與遺傳資訊（genetic information）及遵守本準則相關之事項，且NGU之人數應與業務規模成比例。
美國情報體系發布「情報體系運用人工智慧倫理架構」美國國家情報體系（United States Intelligence Community）係於1981年依據行政命令第12333號（Executive Order 12333）所建立，其任務為蒐集、分析與提供外國情報與反情報資訊美國國家領導人，服務對象包含美國總統、執法單位以及軍事單位。其於2020年6月提出「情報體系人工智慧倫理架構」（Artificial Intelligence Ethics Framework for the Intelligence Community），為人工智慧系統與訓練資料、測試資料之採購、設計、研發、使用、保護、消費與管理提出指引，並指出人工智慧之利用須遵從以下事項： 一、於經過潛在風險評估後，以適當且符合目的之方法利用； 二、人工智慧之使用應尊重個人權利與自由，且資料取得應合法且符合相關政策與法規之要求； 三、應於利用程序內結合人類判斷與建立問責機制，以因應AI產品之風險並確保其決策之適當性。 四、於不破壞其功能與實用性之前提下，盡可能確認、統計以及降低潛在之歧視問題。 五、AI進行測試時應同時考量其未來利用上可預見之風險。 六、持續維持AI模型之迭代（Iteration）、版本與改動之審查。 七、AI之建立目的、限制與設計之輸出項目，應文件化。 八、盡可能使用可解釋與可理解之方式，讓使用者、審查者與公眾理解為何AI會產出相關決策。 九、持續不定期檢測AI，以確保其符合當初建置之目的。 十、確認AI於產品循環中各階段之負責人，包含其維護相關紀錄之責任。
美國證券交易委員會發布指引要求公司進一步揭露加密資產之潛在影響美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission，下稱SEC）於2022年12月8日發布「致公司有關近期加密資產市場發展之樣本函（Sample Letter to Companies Regarding Recent Developments in Crypto Asset Markets）」指引文件（下稱本指引），指導公司應針對自身業務涉及近期加密資產市場動盪事件（如虛擬貨幣交易所破產等），進行直接或間接影響之風險揭露，以符合聯邦證券法規之資訊揭露（如風險及風險暴露等）義務。SEC轄下之企業金融處（Division of Corporation Finance，以下簡稱金融處）認為公司應向投資者提供具體且量身訂製之市場動盪事件報告、揭露公司在動盪事件中之狀況以及可能對投資者造成之影響。爰此，本負有常態報告義務的公司應據此考量現有的揭露內容是否須進行更新。 金融處說明，為加強並監督公司對資訊揭露要求之遵守狀況，爰依據1933年證券法（Securities Act of 1933）及1934年證券交易法（Securities Exchange Act of 1934）內涵，要求公司亦須針對應作出聲明的實際狀況，進一步揭露相關重大訊息，且不得進行誤導。本指引所要求公司明確揭露加密資產市場發展的重大影響，包括公司對競爭對手及其他市場參與者之風險暴露；與公司流動資金及獲取融資能力相關的風險；及與加密資產市場法律程序、調查或監管影響相關的風險等。 值得注意的是，本指引並未列出公司應考量問題的詳細清單，個別公司應視自身情況評估已存在之風險，或是否可能受到潛在風險事項的影響。由於公司所揭露之文件事前通常不會經過金融處審查，因此金融處也敦促各公司應自主依循本指引進行相關文件準備。
日本發布Startup交易習慣之現況調查報告最終版，統整新創事業實務上遭遇不公平競爭行為之態樣日本公平交易委員會於2020年11月27日發布「Startup交易習慣之現況調查報告最終版」（スタートアップの取引慣行に関する実態調査について最終報告），主旨為揭露其國內新創事業於交易市場遭遇不公平競爭行為的調查結果。本報告的作成目的，係基於新創事業發展具備推動創新、活絡國內經濟之潛力，故針對各類型新創事業在參與市場交易時，有無因其與相對人間的不對等地位（因需仰賴相對人提供資金或資源），遭遇不公平競爭的情況進行調查。同時，本報告所公布的調查結果，將會作為未來訂定新創事業與合作廠商間契約指引的參考依據，以圖從制度面改善新創事業參與市場的競爭環境。 本報告書所調查的交易態樣，聚焦於容易出現不公平競爭行為的契約或競爭關係，並分別整理主要的行為態樣如下：（1）新創事業與合作廠商間之契約：要求新創事業揭露營業秘密、約定對合作廠商有利的保密協議條款、無償進行概念驗證（Proof of Concept）、無償提供授權、於共同研究契約中約定智財權僅歸屬合作廠商、延遲給付報酬予新創事業等；（2）新創事業與出資者間之契約：要求新創事業揭露營業秘密、負擔出資者外包業務予第三人之費用、購買不必要的商品或服務、提供片面優惠待遇、限制新創事業的交易對象等；（3）新創事業與其他競爭廠商間之關係：競爭廠商要求交易相對人不得向與其存在競爭關係之新創事業買入競爭性商品；競爭廠商針對特定新創事業設定較高的商品售價，而事實上拒絕與其進行交易等。同時，依據報告書，在與合作廠商或出資者進行交易、或訂定契約的過程中，約有17%的新創事業表示曾遭遇「無法接受的行為」（納得できない行為），且當中有約八成的新創事業妥協接受。其中，若為銷售額未滿5000萬日圓、且公司未配有法務人員的新創事業，遇到無法接受行為的事業家數為銷售額5000萬日圓以上、且公司有法務人員之新創事業的2.5倍。