調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
柬埔寨於2017年1月23日與歐洲專利局（下稱EPO）在首都金邊簽署專利合作協議，該協議內容為申請人僅需提出歐洲專利申請，不論是申請案或是經核准的專利，其效力均可延伸至柬埔寨，並受柬埔寨專利法的約束。EPO局長Benoît Battistelli表示，此次合作協議將使得歐洲專利制度橫跨至亞洲市場，申請人在歐洲提出專利申請，即可在44個歐洲及非歐洲國家（包含摩洛哥、突尼西亞、柬埔寨）取得專利保護。除了可減少申請人的申請作業時間和成本，避免冗長的實質審查程序，也可提高歐洲專利權人在柬埔寨投資的意願。 柬埔寨同年9月亦與中國大陸知識產權局（SIPO）簽署性質相同的專利合作備忘錄，發明專利於中國大陸通過審查核准後，發明人可提出申請至柬埔寨取得專利權及相關保護，取得日期及保護時限20年與中國大陸相同，且申請日於2003年1月22日後的中國大陸發明專利，皆可於柬埔寨產生保護效力。 依據國際貨幣基金組織（IMF）最新預測與評估，柬埔寨在經濟持續高成長的情況下，將會是全球未來十年經濟成長最快速的國家之一。柬埔寨近年來積極規劃改革其智慧財產法制，並透過與其他國家簽署專利合作協議，來促進國內經濟及吸引外國直接投資。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
日本政府決定採用共通編號制的三個方案，也會顧及消費稅的逆進性日本政府於6月29日召開關於賦予國民每一個人一個編號以便掌握每個人所得的「共通編號制度」的檢討會，會中決定將以利用於納稅與社會保障給付為軸心，朝引進制度推動的三種選擇方案。會中也討論到利用於減緩使低收入群負擔愈加沈重的消費稅的「逆進性」上。目前提出相關方案也有緩和參議院改選中有關增稅批評的目的。 從之後的1個月內會開始募集國民的意見後，到年底會將三種方案綜合為一案，以明年的一般國會會期中提出相關法案的方向推動。 有關共通編號制度，當然被指出會有個人資訊外洩與侵害隱私權的憂慮。菅直人首相在檢討會中提到「希望是立於國民本位制度上的來思考，也必須得到國民大眾的瞭解」。在檢討會中承認僅供稅務使用的A案、用於稅務與社會保障的B案及用於大範圍的行政領域上的C案，使用範圍各自不同的三種方案。 也出現希望所賦予的新編號能與目前正在使用中的「住民票號」能夠接軌的想法。利用編號制度正確掌握國民的所得情形，進而在增加消費稅之時，就有可能適切地對低收入群進行減稅與用現金補助。 消費稅是對包含生活必需品等大範圍的物品及服務課稅，所以愈是對將收入用於消費的比例龐大的低收入群會對增稅的負擔愈感沈重。 對減緩此一逆進性的有效制度，就是對有繳納的所得稅給予減稅，沒繳納所得稅的給予現金補助的「附給付的稅額扣減」。充分利用編號制度，將可補足反映所得所能退補的金額。
Flyknit專利訴訟戰持續擴大，Nike指控Puma侵害Flyknit系列產品之發明專利Nike成立於1971年，以運動用品起家，曾於2013年登上美國雜誌《Fast Company》「最具創新力的公司」排名位列第一。Nike在2012年推出Flyknit系列產品，主打一體成型的針織鞋面，Nike表示Flyknit技術是經過多年的研究、設計與開發，除以接面不明顯的方式來形成鞋面，其所使用的針織材料還可在鞋面的不同區域產生不同的紋理，並提供運動員所需要的輕盈、支撐、透氣、靈活等特性。此外，Nike也申請了有關Flyknit技術的發明專利以及利用Flyknit技術生產鞋面的設計專利。Flyknit不但在運動鞋業掀起新的流行趨勢，也開啟了新的訴訟戰場。 2012年，adidas晚Nike幾個月也發表了編織鞋款Primeknit，Nike旋即對adidas提起侵害發明專利訴訟，訴訟進展至2017年11月底，adidas向美國聯邦上訴法院提出上訴並主張Flyknit應屬於常規紡織工藝，不應給予Nike發明專利，目前尚待訴訟結果。 2015年，Nike又對Skechers的編織運動鞋款提起侵害設計專利訴訟， Skechers則以高端針織設計聞名的Missoni產品為證據，要求美國專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board，簡稱PTAB）審查 Nike設計專利的有效性，最後PTAB認為有部分Nike的設計專利是無效的，至2017年，Skechers持續向PTAB挑戰Nike有關Flyknit鞋面之設計專利，目前PTAB仍在審理進行中。 Nike的Flyknit專利訴訟戰持續擴大規模，今(2018)年5月3日Nike指控Puma的產品IGNITE Proknit、IGNITE Speed Netfit、Mostro Bubble Knit、Jamming，在2008~2016年間侵害了Nike有關Flyknit技術之7件專利，並於美國麻塞諸塞州聯邦地方法院提起專利侵權訴訟，Puma則回應表示其未侵犯任何Nike的專利，計劃將繼續生產其產品。
日立全球儲存科技公司對大陸微型硬碟製造商提起專利侵權訴訟硬碟製造商日立全球儲存科技公司（Hitachi Global Storage Technologies）聲明該公司已於2004年12月28日於北加州地方法院對中國大陸硬碟製造商南方匯通微型硬碟科技股份有限公司（GS Magicstor of China）及其位於加州Milpitas之聯合研究機構GS Magic and Riospring of Milpitas, CA提起專利侵權訴訟，主張南方匯通侵害日立對於生產硬碟所擁有的多項專利權，並希望獲得財產上損害賠償並永久禁止GS Magic繼續於美國製造、利用、進口、販售該侵權產品，求償額度目前尚未公佈。 日立所生產的一吋硬碟已被裝配於Apple的iPod Mini MP3隨身聽，該公司更計畫於今年開發更小的微型硬碟。