調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
法國政府本月頒佈一項新法，規定除新聞從業人員外，任何人若利用攝影器材拍攝暴力行為實況，並將影片上傳、散佈於網際網路，將被視為犯罪行為，行為人可處以5年以下的有期徒刑及75,000歐元的罰金。反對者則認為此舉已嚴重侵害人民的自由權。 由內政部長Nicolas Sarkozy倡議的新法，是針對所謂的「Happy slapping」加以制定。Happy slapping即是指拍攝暴力行為實況，並將影片上傳、散佈於網際網路的行為；拍攝者原則上就是施加暴力之人，而受害者絕大多數是與拍攝者毫無關係的陌生人，以現況而言，從事Happy slapping多為青少年族群。 網路言論維護組織Ligue Odebi表示，新法將使法國成為第一個嚴重侵害表達自由及資訊自由的西方國家，同時也將阻礙人民透過攝影器材揭發警方的暴行。時下風行的影片分享網站如YouTube或法國的Dailymotion.com也將深受新法的影響，主管機關未來將有權要求業者提供網站上影片的來源資料。
新加坡將推動國家電子醫療紀錄新加坡自今年（2018年）1月5日起推動「醫療服務法案（Healthcare Services Bill）」之制定，該法案預計取代現有「私人醫院和醫療診所法（Private Hospitals and Medical Clinics Act）」。其中「國家電子醫療紀錄（National Electronic Health Record），下稱NEHR」將整合並改善國營醫療機構及非國營醫療機構兩種醫療紀錄無法互通之情形，而行動醫療及遠端醫療亦納入之。 根據目前之諮詢狀況（已於今年2月15日結束），提案單位衛生部（Ministry of Health）表示，由於現代醫療技術已趨近複雜，若能整合各醫療單位之就診紀錄，將可大幅提升醫療效率，特別是在急診的狀況下，整合過的單一病歷將可降低評估所需的時間。 而對於病患之個資方面保護，該部表示，首先，NEHR並不會蒐集全部患者的醫療參數，只有患者之核心醫療參數才會上傳至NEHR之資料庫內，此外亦不提供非醫療目的外之使用（例如就業及保險評估）。而為降低非法使用之機率，非法使用亦將處罰之。 另外為尊重病患個人之資訊自決權，NEHR亦提供了病患選擇退出機制（opt-out）以作為個資保護的最後屏障。然而該退出機制仍不同於一般的退出機制（即退出後不得蒐集、處理及利用），該機制僅禁止各醫療機構讀取該病患之醫療紀錄，但是各該機構依NHER之架構仍應將每次就診紀錄上傳之，此一設計係避免緊急情況下或病患同意讀取電子病歷時，卻無醫療紀錄可供查詢之窘境。
日本特許法有關職務發明報酬規定之新近發展趨勢企業或機構對於所屬研發人員所為的 職務發明 ， 應該給予多少的報償才算「合理」，近年來成為日本專利制度的爭議話題之一，其中 Olympus Optical Co., Ltd. v. Shumpei Tanaka 、 Yonezawa v. Hitachi Co. Ltd. 、 Nakamura v. Nichia Chemical Co Ltd 幾件訴訟案件更受到高度矚目，引發各界對於日本特許法（即專利法）中第 35 條第 3 、 4 項相關規定之檢討與議論，進而促使日本國會於 2004 年 5 月 28 日 通過特許法修正案，並自 2005 年 4 月 1 日 正式生效。 修正後之日本特許法有關受雇人發明制度部分，修正了第 35 條第 3 項及第 4 項並新增第 5 項。第 35 條第 3 項規定，受雇人依據契約、工作規則或其他約定，同意授予雇用人關於受雇人所為發明之專利申請權、專利權或設定專用實施權時，受雇人對於雇用人有收取合理報酬之權。第 35 條第 4 項規定，依據前項所定之契約、工作規則與其他約定，訂有報酬之約定時，在該報酬之決定標準係經由受雇人與雇用人協議為之，該報酬標準係經公開，且受雇人對於計算報酬金額所表達之意見，亦被充分聽取的情形下，依據該約定所為之報酬金給付應被認為是合理的。又同條第 5 項之規定，若企業內部之契約、工作規則與其他約定，並未規定報酬金額，或雖有規定，但該規定之報酬金額被認為是不合理的，則第 3 項所規定之合理報酬金額，應權衡雇用人基於該發明所獲得之利益、所承受之負擔及對該發明所做之貢獻，與受雇人在相關發明中所獲得之利益及其他相關因素加以認定之。 上述修正規定最大的特色在於 ：（一）尊重自主協議 ； （二）報酬計算要件更加具體化 ； （三）鼓勵裁判外紛爭解決手段 。新修正之受雇人制度會帶來什麼樣的影響，目前各界仍在觀察；不過可確定的是，相較於舊法，新法至少在計算合理報酬上，要求雇用人須踐行更多的程序及其他要件，而這程序或要件規定將可減少法官在舊法時計算合理報酬金額的沈重負擔，與高度不確定所帶來的風險，並且亦可減少受雇人發明訴訟的總數量。 以日本電子大廠 Toshiba 新近在 7 月底與其離職員工 Fujio Masuoka 就閃光記憶晶片技術（ flash memory chip technology ）所達成之職務發明報酬和解協議為例， Toshiba 在 7 月 27 日 發布的新聞稿中，即特別感謝東京地方法院對公司有關員工職務發明之報酬政策及看法的尊重。
新加坡智慧財產局發布2023年智財調查，分析企業無形資產運用現況新加坡智慧財產局（Intellectual Property Office of Singapore, IPOS）於2023年9月4日發布《2023年智慧財產調查》（Singapore IP Survey 2023），調查結果顯示，企業最重視的智慧財產為品牌、技術/製程、機密資訊。 為瞭解企業對無形資產（Intangible Assets, 以下簡稱IA）和智慧財產權（Intellectual Property, 以下簡稱IP）的看法和運用現況，以制定強化企業競爭力之智財政策，新加坡政府自2021年發布《2030年智慧財產戰略》（Singapore IP Strategy 2030, SIPS 2030）起，每2年發布一次智財調查。本次調查於2023年2月至3月間進行，對象為新加坡500多家企業，調查結果顯示，企業最重視的前三種IP類型依序為： 1. 有35%的企業表示擁有強大品牌（strong brand）相當重要。 2. 有32%的企業認為擁有新技術及/或新製程（new technology and/or process）相當重要。 3. 有31%的企業認為擁有機密資訊（confidential information）相當重要。 此外，有15%的企業表示，其商業價值的主要收益來自於其IA/IP；且所有受訪企業中有不少企業表示IA/IP有助於提升公司績效，包含： 1. 有17%的企業認為有助於「吸引更多商業合作夥伴」； 2. 有17%的企業認為有助於「提升商業競爭力」； 3. 有15%的企業認為有助於「拓展國際市場」； 4. 有14%的企業認為有助於「增加獲利」。 再者，有80%的企業期待有更多機會運用IA/IP獲得融資。同時，有92%企業在進行相關智財活動（IP activities）時未申請任何政府補助，如新加坡企業發展局（Enterprise Singapore, ESG）的企業發展補助（Enterprise Development Grant, EDG），其中有50%以上的企業表示是因為不清楚相關補助資訊。 最後，僅有15%的企業對其IA/IP進行單獨評價（standalone valuation），而未與其他資產合併評價，但其中僅不到一半是委託評價分析師（Certified Valuation Analyst, CVA）進行。 根據調查結果，新加坡政府認為企業雖擁有大量的IA/IP，但尚未瞭解其價值，導致無法有效地將其IA/IP商業化。因此，新加坡政府於2023年9月4日同時發布《無形資產揭露框架》（Intangibles Disclosure Framework, IDF），鼓勵企業以系統化方式主動對外揭露所持有之IA/IP，藉此協助企業創造更高的價值。我國資策會科法所亦從2013年開始，每2年針對國內上市上櫃公司調查智財管理需求及現況；2021年調查報告顯示，86%的企業已進行智財布局、84%企業有配置智財人員、94%企業有編列智財經費等，顯示我國企業對於智財管理及策略愈來愈重視。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）