調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
有別於金融科技（Fintech）著重於運用科技手段使金融服務變得更有效率，因而形成促進金融產業發展的一種經濟產業。在美國源於對2008年金融風暴的恐懼，更傾向在金融科技提升金融服務便利與效率的同時，倡議如何使行政機關在監理過程中更能夠兼顧公平、安全及消費者保護。消費者保障與洗錢防制是行政機關進行金融監理的兩大核心目標，而金融科技服務下的客戶身分核實、信用紀錄與償債能力查核等風險控管措施，在全球發展金融科技方興未艾之際，美國則積極發展監理科技「Regtech」。意指行政機關嘗試透過科技手段有效監理業者的營運動態，如區塊鏈技術（Block-Chain）改變銀行現行運作模式，不僅降低業者營運成本外，更透過科技監理的方式協助業者即時達成法令遵循的目標，縮短法令遵循改善的過渡期間，減輕風險產生的可能。同時，也讓行政機關得以即時預防，並因應任何類似2008年金融風暴之情事的發生。
美國聯邦貿易委員會第一起關於智慧聯網案例之簡介—In the Matter of TrendNet, Inc. 澳洲隱私專員主張應從嚴認定個人資料去識別化澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)專員今年(2016)4月發表聲明認為，在符合特定條件之情形下，亦即，去識別化過程符合OAIC認定之最高標準時，去識別化後之資料不適用「1988隱私法案」(Privacy Act)；澳洲企業組織目前所進行之個人資料去識別化，是否已符合「1988隱私法案」之規範要求，OAIC仍持續關注。OAIC近期準備提出去識別化認定標準之指引草案。 澳洲「1988隱私法案」揭示了「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs)，就非公務機關蒐集、利用、揭露與保存設有規定，APPs第6條更明文限制非公務機關揭露個人資料，於特定情況下，APPs允許個人資料經去識別化後揭露。例如，APPs第11.2條規定，若非公務機關當初之蒐集、利用目的已消失，須以合理方式將個人資料進行銷毀或去識別化。 如非公務機關係合法保有個人資料，即無銷毀或去識別化義務；此外，若所保有個人資料屬健康資料者，因係澳洲政府機關以契約方式委託非公務機關，非公務機關亦無銷毀或去識別化義務。應注意者，APPs原則上禁止非公務機關基於學術研究、公共衛生或安全之目的，主動蒐集個人健康資料 (APPs第16B(2)條)，同時亦禁止基於學術研究、公共衛生或安全目的，就保有之個人資料進行去識別化 (APPs第16B(2)(b)條)。如非基於前述目的，且符合APPs第16B(2)條之要件者，非公務機關始得基於研究、公共衛生或安全目的蒐集個人健康資料 (APPs第95A條)。 其他如「稅號指引」(Tax File Number Guidelines)、隱私專員所提「2014隱私(財務信用有關研究)規則」(Privacy Commissioner’s Privacy (Credit Related Research) Rule 2014) 等，均就個人資料去識別化訂有相關規範。 未來以資料為導向之經濟發展，將需堅實的隱私保護作為發展基礎，澳洲去識別化個人資料認定標準之提出，以及標準之認定門檻，殊值持續關注。
美國著作權局拒絕人工智慧創作品之著作權申請2022年2月14日，美國著作權局（US Copyright Office）所屬之著作權審查委員會（Copyright Review Board），做出一件人工智慧（AI）創作作品不得申請著作權登記之決定，並聲明人類作者是著作權保護的必要前提。 本案申請人Stephen Thaler在2018年首次嘗試為AI「Creativity Machine」創作的藝術作品申請著作權登記，Stephen將Creativity Machine列為作者，並聲明其因擁有該AI而得透過美國著作權法第201條（b）項的受雇著作原則（work for hire）取得前述作品之所有權，且得為此作品申請著作權登記。然而，Stephen提出的申請沒有成功，著作權局認為依著作權法及相關判例，非出自於人類所作之作品不應受著作權保障，而本案AI之創作作品亦無人類的創意性投入或干預。在Stephen提出兩次複審後，著作權審查委員會在2022年做出機關最終決定，除重申僅人類之作品得受著作權保障以外，更進一步表示無權利能力的AI無法簽訂契約，故無受雇著作原則適用之可能。此外，著作權審查委員會亦指出受雇著作原則亦僅能表彰作品的所有權，並非作品是否得以受著作權保障之指標。 Stephen Thaler長年來不斷為AI之創作品爭取法律保護，除上述著作權外，其亦將名為DABUS的AI列為專利發明人，並以此就DABUS之發明在多個國家申請專利，而澳洲聯邦法院在2021年7月做出全球首個認為AI可作為專利發明人的判決。