調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
經濟部、金管會刻正規畫將企業員工分紅改列費用，並預計自九十六年度實施，以與國際會計處理原則接軌，預料將對高科技業將造成相當之衝擊。 國際會計準則都是將分紅列為費用計算，唯獨台灣是用盈餘在分配員工分紅，為與國際會計準則接軌，將分紅列入費用應是未來趨勢，可讓財報更加透明化，新今年 4 月 28 日 立法院修正通過的商業會計法第 64 條規定，公司企業應將員工分配盈餘在財報上改列為費用，以公平市價作為計算基準，並將另採行政命令或解釋令公布入帳方式。 不過員工分紅若以市價列入費用，公司帳上賺的錢就會減少，尤其是高價股、高配股的公司影響尤甚；另一方面，新規定亦可能使這些公司趕採股票選擇權，以或提高底薪、現金分紅等方式來降低衝擊，否則若是獲利都被「員工配股」稀釋光了，財報會非常難看。因此，高科技業者則希望主管機關能放寬買回庫藏股分配員工及員工認股權證規定，以降低衝擊。
歐盟執委會提出《歐盟數位十年網路安全戰略》歐盟執委會於2020年12月16日針對未來十年歐盟數位發展，提出《歐盟數位十年網路安全戰略》（The EU's Cybersecurity Strategy for the Digital Decade），以支持塑造歐盟的數位未來（Shaping Europe's Digital Future）、歐洲復甦計畫（Recovery Plan for Europe）和歐洲安全聯盟（EU Security Union Strategy）。該戰略說明應如何加強歐盟共同抵禦面對網路攻擊的應變能力，並確保民眾及企業都能在可信賴的數位服務中受益。 由於COVID-19大流行，加速工作模式的變化，2020年歐盟約有40%的民眾遠距辦公，而同年網路犯罪對全球經濟造成的影響估計達到5.5億歐元。因此，為維護全球開放網路的穩定運作，在保護網路安全的同時，亦應保護歐盟的共同價值觀與人民的基本權利，在監管、投資與政策上提出三點建議： 韌性、技術主權和領導（Resilience, Technological Sovereignty and Leadership）：根據網路與資訊系統安全指令（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive）修訂更嚴格的監管措施，改善網路和資訊系統的安全。並建立由AI推動的資安監控中心（AI-enabled Security Operation Centres），及時避免網路攻擊。 建立防禦、嚇阻和應變能力（Building Operational Capacity to Prevent, Deter and Respond）：逐步建立歐盟聯合網路安全部門，加強歐盟各成員國之間的合作，以提高面對跨境網路攻擊時的應變能力。 透過加強合作促進全球開放網路空間（Advancing a Global and Open Cyberspace）：希望與聯合國等國際組織合作，透過外部力量共同建立全球網路安全政策，以維護全球網路空間的穩定及安全。
淺談區塊鏈之著作權保護機制淺談區塊鏈之著作權保護機制 資策會科技法律研究所 法律研究員 翁竹霆 105年11月21日 FinTech，即金融科技，泛指利用科技使金融服務變得更有效率之創新技術。因比特幣（Bitcoin）而廣為人知之區塊鏈（Block chain）技術便是其中之一大代表，其對金融產業帶來破壞性之創新，顛覆金融產業長久以來之概念架構，未來勢必對人類社會帶來不小的影響。 著作權又稱版權，係指在作品上設定權利，並加以保護之制度，長久以來與科學技術相輔相成，共同促進人類社會進步[1]。然網路技術使作品複製與傳播之成本大幅降低，對著作權制度之震撼甚大，管見以為，以點對點（Peer-to-Peer）網路技術為基礎之區塊鏈，恰是著作權制度與網路技術此番挑戰之調和劑，引入區塊鏈技術應用於著作權保護，使新科技不僅是對法制帶來危機，亦可能是帶來轉機，此為本文撰寫之契機。 壹、技術背景 區塊鏈之概念最早可溯及2008年11月，中本聰發表之《比特幣：一種對等式的電子現金系統》[2]。簡言之，區塊鏈是一去中心化之分散式系統，在P2P網路上利用非對稱加密技術記錄每筆行為資訊，具有去中心化、透明性、開放性、自治性、訊息不可篡改、匿名性等六大特徵[3]。比方說在一塗鴉牆上，人人在牆上可畫可看牆上訊息，但僅有訊息之收發當事人能看懂訊息內容。 區塊鏈能防止訊息偽造，提升系統穩定，將傳統交易對人的信任更新為對技術的信任，降低信任成本，當前各國正積極投入區塊鏈之應用。然區塊鏈技術雖有諸多優點，亦不例外有其缺點。本質上，區塊鏈係以成本為代價，換取鏈內資訊之真實與完整，此缺陷反映於該技術之時間與空間成本。 貳、我國法制 區塊鏈發展至今，其應用領域已延伸至各種領域，如數位金融、食安履歷、智財保障等，本文將聚焦於區塊鏈技術對著作權存證之應用機制。 有權利即有救濟之法理，可見於我國大法官會議釋字第243號解釋，故著作權受有侵害時，著作權人應得提訴以維護其權利。然依我國民事訴訟法第277條與刑事訴訟法第232條、第319條之規定，民事原告和刑事告訴人負有證明自己為權利人或被害人之一舉證責任，就採行註冊或登記主義之專利權、商標權而言，權利人之舉證或非難事，惟於採創作主義之著作權而言，此舉證責任難度顯然高於專利權人及商標權人。就此我國著作權法雖有參酌各國立法例，規定如著作人之著作符合一定推定規則，在訴訟上即不負有舉證責任，此即「著作人推定」[4]。依著作權法第13條之著作權人推定之規定，必須在著作之原件或其以發行之重製物上，或將公開發表時，以通常方法表示著作人之本名或眾所周知之別名。反面解釋來說，若著作人一時疏忽或因該創作領域之習慣，未於著作表示著作人本名或別名，著作人將難受推定而享有著作權，創作心血將付之一炬。 我國最高法院92年度台上字第1664號判決之見解認為，著作權人為證明著作權，應保留其著作之創作過程、發行及其他與權利有關事項之資料作為證明自身權利之方法；該判決更指出著作權人至少需證明著作權人身分、著作完成時間、非抄襲之獨立創作；102年度台非字第24號判決重申著作權人未提出或交待研發過程之相關資料，尚不足認其主張之系爭標的係屬著作，亦不得僅憑該造友性證人之宣誓書及證言云云，即謂所述創作歷程可採；而智財法院97年刑智上易字第70號判決中則指出，該件鑑定小組藉由就權利人之營業處所及其創作過程進行實地勘查，推論得知告訴人係真正創作之著作權人。基此，權利人無法受有著作人推定時，需提出證據，跨越三道門檻，方可證明其確有權利，此為現行制度下，著作權人維權所面臨之現實難處。 如前所述，當前著作權人之維權存在著舉證難、週期長、成本高的問題，而區塊鏈在技術上可應用於著作權之存證，與實務見解之著作人身分、著作完成時間、非抄襲之獨立創作等待證事項完美匹配，原因分析如下： 一、著作權人身分 此部分意在證明著作確係主張權利人所創作，證明難度應不高，僅需著作人於登入系統時進行身分驗證，透過如帳號密碼、電子憑證等技術，便能推定系統之使用者確為著作人本人。目前多數網路平台均有採相似技術，於登入系統時確認使用者之身分、年齡等資訊，如結合區塊鏈不可篡改之特性，將更可保存身分資料，確認真實性。惟著作人本人是否具行為能力，甚至具備創作能力，尚非區塊鏈技術可以解決，仍需視個案事實認定之。 二、著作完成時間 區塊鏈在技術上，其區塊之排列係按照歷史時間順序，恰可將我國實務見解強調之創作過程，如日記般記載呈現，清楚確定著作係於何時生成而取得著作權，有助於釐清權利取得先後之爭議。 三、非抄襲之獨立創作 所謂創作過程乃著作人在創作時之相關紀錄，常見之紀錄包含筆記、草稿、設計圖、會議紀錄等。又因我國法律並無明定何謂抄襲之判定基準，法院常以創作過程做為認定系爭著作是否抄襲之依據。惟著作人於訴訟中證明自己確非抄襲存有困難，縱委請公證人進行著作認證，或將著作寄存於特定機構，亦僅能證明自己在特定時點完成著作，仍無法證明系爭著作係自己之獨立創作[5]。若運用區塊鏈具有去中心化、透明性、訊息不可篡改等特徵，即能確保創作過程係被忠實記錄於區塊鏈中，不受變更；過程訊息之完整性與真實性亦可通過科學之檢驗，便於著作人舉證證明系爭著作之創作過程。透過作品之創作緣由、經過細節，輔以庭審詰問質證，即可舉證之著作人確為實際創作者。 綜上，如導入區塊鏈對我國之著作權進行存證保護，作為此技術之新運用，應符合法院實務見解與創作市場需求，具有可行性。 叄、國際實例 台灣近期已有銀行業者將區塊鏈運用於金融業務[6]，如欲建立我國區塊鏈之著作權保護機制，或可借鑑國外成功實例，汲取他人操作經驗。目前國際上，將區塊鏈技術運用至著作權保護之實例以歐美為大宗，包括blockai[7]、Ascribe[8]、Verisart[9]等許多網路平台運用區塊鏈對著作權進行存證，本文分別簡介如下： 一、blockai 美國長久以來係由國會圖書館管理著作權事宜，惟實作程序上曠日費時且效率不彰。blockai便在此環境中誕生，作為一運用區塊鏈保護著作權之網站，其旨在提供更簡單有效的新選擇。blockai以區塊鏈建立公眾資料庫搭配圖像比對技術，以證明作品確由著作權人創作進而保障之。其開立之著作權證書雖並無法定證據效力[10]，但因區塊鏈信息不可篡改之技術特徵，仍可成為法庭上有相當證明力之證據[11]。 二、Ascribe 德國的Ascribe通過區塊鏈，使作者可以確定作品的權利屬性，安全的進行分享並追蹤作品傳播情況[12]，亦透過區塊鏈對作品創作真實性進行認證，在發行時可就發行數量進行限制，旨在使數位內容作品在網路環境中能如同實體作品般具備稀少性。與blockai作法類似，Ascribe也提供著作權證書[13]，該證書除作者名稱、作品名稱、完成時間外，更包括所有權人、交易時間，透過紀錄所有權移轉歷程體現數量限制、追蹤傳播情況的功能，有效避免一權多賣。 三、Verisart Verisart亦是透過區塊鏈從事著作權保障的網站，作法係提供一App予使用者，使其可以簡單、快速地驗證作品，使用者包括創作者、收藏家、交易者不等，與其他平台不同處在Verisart操作上通過手機、平板電腦等行動裝置，在作品訊息的資料上，更記載作者當前地點，突顯行動性，係區塊鏈技術與行動裝置的創新結合，以行動裝置使著作權的存證不受時間、地點的桎梏。 雖然區塊鏈目前只能提供每秒150次交易，但對著作權驗證已堪用。蓋著作權存證之目的在於呈現訴訟實務上所重視之創作過程，該過程係一歷史事實之呈現，著眼於訊息之正確與完整，而不要求訊息傳遞之即時性，是以區塊鏈技術上之時間成本，於此並不構成致命缺陷；至於空間成本，因硬碟儲存技術之發展，儲存空間已可以極低成本予以克服。 肆、結論 面對虛擬貨幣之新思潮，各國政府與民間爭相投入區塊鏈之應用研究，望能藉新技術降低產業成本，如中國人民銀行成立中國區塊鏈研究聯盟，美國有利用區塊鏈保障著作權之平台，台灣亦有金融業者加入全球區塊鏈聯盟與國際接軌。從我國著作權訴訟實務上著作人舉證責任視之，通過科學技術保障權利標的進行舉證，與一般證人之證言宣誓有別，證據之證明力更禁得起檢驗。在我國現行法未有著作權登記制度之際，引入區塊鏈於著作權保護之應用，可對現行法制上之舉證難題對症下藥，緩和權利人不易舉證之窘境，使權利人更能獲得其應有之權益保障，落實我國著作權法之立法目的。期待產業主管機關或著作權專責機關，推動運用區塊鏈技術解決創作舉證不易而產生的著作權歸屬糾紛，並進一步利用區塊鏈技術於授權交易，促進原創作品的流通，為我國數位經濟與文化創意發展構築更加完備的發展環境。 [1] 吳偉光，《數字技術環境下的版權法》，知識產權出版社，頁17（2008）。 [2] Satoshi Nakamoto, Bitcoin: A Peer-to-Peer Electronic Cash System, https://bitcoin.org/bitcoin.pdf (last visited Oct. 3, 2016). [3] 長鋏、韓鋒，《區塊鏈：從數字貨幣到信用社會》，中信出版社，頁54（2016）。 [4] 蕭雄淋，《著作權法論》，五南出版股份有限公司，第七版，頁71（2010）。 [5] 台灣內容市集網站，https://www.tcrm.org.tw/index.php（最後瀏覽日：2016/10/04）。 [6] 華銀區塊鏈應用大躍進，http://udn.com/news/tory/7239/2035353（最後瀏覽日：2016/10/20）。 [7] blockai網站, https://blockai.com/ (last visited Oct. 4, 2016). [8] Ascribe網站, https://www.ascribe.io/ (last visited Oct. 20, 2016). [9] Verisart網站, https://www.verisart.com/ (last visited Oct. 20, 2016). [10] 蔡茜堉，金融科技專利現況，http://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/67259101946.pdf（最後瀏覽日：2016/10/04）。 [11] 區塊鏈豈止用於金融？外國新創利用技術保護知識產權，http://unwire.pro/2016/03/15/blockai-uses-blockchain-to-protect-intellectual-property/startups/（最後瀏覽日：2016/10/04）。 [12] 長鋏、韓鋒，《區塊鏈：從數字貨幣到信用社會》，中信出版社，頁229（2016）。 [13] Ascribe證書範例, https://d1qjsxua1o9x03.cloudfront.net/live%2Fcb70ab375662576bd1ac5aaf16b3fca4%2F23964ae7-3bfc-46b4-85d6-05c9f09ba300%2Fcoa%2Fcoa-2016-01-04t12-56-13.pdf (last visited Oct. 20, 2016).
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