調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
歐盟執委會於去年 9月公佈了新式樣保護指令修正建議案，針對現行零組件新式樣保護的現況加以調整，以增強歐盟境內零件市場的競爭力；英國政府為此亦針對指令之修正建議案展開諮詢程序。 依據現行歐盟新式樣保護指令，所謂新式樣係指「物品可見之外觀」 (visible appearance of an object)，且不包含技術特徵在內。藉由新式樣保護制度，保障權利人投資能有一定之回饋，也可激發更多新式樣的設計產生。 在前述制度設計下，任何複合性產品 (如汽車、家電製品)之銷售已為新式樣權利人帶來經濟上的利得。但是當前述商品故障或毀損時，原新式樣權利人是否可主張對於修復產品所需之零組件(spare parts)亦能享有獨占權？由於現行新式樣保護指令中第14條規定零件必須能夠修復該產品以「恢復該產品原有之外觀」，因此新式樣保護亦間接導致原權利人對於修護配件市場之壟斷。 歐盟新式樣保護指令在制定當時，對於「零配件」之保護議題，曾引發會員國間極大爭議，因此現行第 14條予以折衷處理，亦即允許各會員國在國內法放寬市場競爭，但是對於任何減少市場競爭之立法則不允許。 英國在此議題上採取寬鬆之立場，因此，英國境內有著相當成熟且蓬勃的修護配件市場，也提供消費者更高品質且價格更優惠的選擇。因此，即便歐盟新式樣保護修正後，對英國境內之衝擊也很有限。
澳洲發布「健康隱私指引」以降低健康資料之隱私風險澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)於2019年9月發布「健康隱私指引」（Guide to health privacy）協助健康服務提供者了解及實踐相關規範所制定之隱私義務以確保個人資料安全。依據1988年澳洲隱私法（Privacy Act 1988）規定，健康服務指所有評估、維持、改善或管理個人健康狀況；或是診斷、治療或紀錄個人疾病或健康狀況之行為。而健康服務提供者除了醫院及醫療人員，更包含其他專業人員例如健身房及減肥診所、私立學校及托兒所、遠端醫療服務等所有涉及健康資料並提供健康服務之單位及人員。由於澳洲隱私法要求服務提供者必須積極建立、實施及維護隱私合法處理程序，為了協助所有健康服務提供者確實遵守法定義務，以減少健康資料之隱私風險問題，OAIC制定「健康隱私指引」提出八大步驟要求健康服務提供者確保遵守義務並保障所持有之個人資料： 制定並實施隱私管理計畫，確保遵守澳洲隱私原則（Australian Privacy Principles, APPs）。 制定明確的責任制以進行隱私管理，並及時提供員工幫助與指導。 建立個人資料檔案紀錄，以確認持有之個人資料。 了解法律規範之隱私義務並實施法定流程以履行義務。 定期舉辦員工隱私培訓課程以強化團隊基礎知識。 建立隱私權政策並於網頁上呈現或是提供手冊說明相關內容。 保護所持有之資料不被濫用、遺失或未經授權的修改及揭露等。 制定資料外洩因應措施，針對資料外洩進行危機處理。
英國智財局發布2020-21創新與成長報告，強化智財環境打造創新國家英國智慧財產局（UK Intellectual Property Office）於2021年9月28日發布「2020-21創新與成長報告」（Innovation and growth report 2020-21）。本報告為英國智慧財產局對其2020至2021年間施政工作的總結報告，以創新為帶動國家與企業成長的核心，並期許能透過串接創新者與市場來帶動價值創造，從而建設英國成為全世界最具創新力與創造力的國家。 本報告指出，英國在全球創新指標當中均名列前茅，關鍵在於以系統化、組織化的方式推動創新，從而使創新成為帶動國家發展的動力，並得以對抗冠狀病毒的侵襲與實現淨零（Net Zero）排放的目標。呼應英國在2020年發表研發路徑圖（R&D Roadmap）以及2021年7月發布的創新戰略（Innovation Strategy），英國目標在2035年成為全球創新中心。 面對2020年英國脫離歐盟的巨大轉變，英國智慧財產局同步推動「單一智慧財產局轉型計畫」（One IPO Transformation Programme），以組織重塑、流程再造及數位轉型等方式，完成包含透過政府數位服務系統（Government Digital Service, GDS）推動智慧財產權管理數位化、開發基於人工智慧的商標搜索工具以協助商標申請人降低檢索成本，以及優化包含會計系統在內等工作流程以支持電腦設備更新並提升作業效率等措施。 為了打造世界一流的智慧財產權環境，英國透過一系列政策與法規來鼓勵創新活動，除了面對脫歐過渡期確保對英國商標跟設計等智慧財產權能在脫歐後繼續受歐盟法規的保護，還有藉由與歐洲經濟區以及其他國家的雙邊或多邊貿易協定，納入智慧財產權條款（包含智財保護與執法）、對創新活動的支持、排除與智財相關之市場准入障礙（IP-related market access barrier）、保障消費者選擇，以及獎勵創作人跟補助產業創新等措施，支持英國企業在國內外的創新與成長。