調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
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陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）於2020年9月2日發表「2020年全球創新指數報告」（Global Innovation Index 2020, GII 2020），報告中比較131個經濟體之最新全球創新趨勢。GII為一年一度發行之報告，除了比較不同經濟體的創新指數外，每年會挑選不同創新議題進行深度研究，2020年研究主題為「誰投資創新？」（WHO WILL FINANCE INNOVATION?）。 GII的報告評比，區分為七大指標分別為：組織機構（Institutions）、研發與人力資源（Human capital and research）、基礎建設（Infrastructure）、市場成熟度（Market Sophistication）、企業成熟度（Business sophistication）、知識技術產出（Knowledge and technology outputs）以及創意產出（Creative outputs）。其下再區分為21個次標和80個小標例如政府效能（Government effectiveness）、法規範環境建構（Regulatory environment）、教育支出占GDP比例、外國學生比例、R&D支出占GDP比例、生態永續度、高科技出口、資通訊服務出口等。2020年評比全球創新指數最高的10個國家排名分別為：瑞士、瑞典、美國、英國、荷蘭、丹麥、芬蘭、新加坡、德國和南韓，均為高所得國家；這也是南韓第一次躋身進入前10名。 另外報告中亦說明，2020年COVID-19大流行引發前所未有的經濟停滯。在COVID-19爆發之前，研發支出成長明顯快於全球GDP成長，創業投資（Venture capital）和IP應用達到高峰，但疫情發生的現階段全球經濟成長大幅度下降。然而經濟成長停滯之下，突破性技術創新的潛力仍在繼續存在，例如許多仍保有現金流的大型ICT企業仍持續推動數位創新，製藥技術與生物科技產業的研發支出大量增加，健康產業研發也受到重點關注。此外，COVID-19危機亦會促進傳統產業（例如旅遊、教育和零售等）之創新，以及改變企業在本地或全球之生產工作組織方式。而在各國政府為忙於制定緊急救濟計畫（emergency relief packages），以緩解地域封鎖所造成的負面影響和經濟衰退的同時，這些緊急救濟計畫對新創公司之融資多半不夠明確，到目前為止，各國政府並沒有創新研發作為當前刺激經濟計畫中的優先事項（priority）。 報告中針對「誰投資創新？」之主題，統計數據顯示創新金融（Innovation finance）雖然受疫情影響有所下降，但金融體系尚屬健全。惟資助新創企業的資金正在枯竭（drying up），北美、亞洲和歐洲地區的創業投資交易也急劇下降，幾乎看不到首次公開發行（IPO）。即使是倖存下來的新創公司，其盈利能力和對創投者（Venture Capitalist）的吸引力也在下降。也因為疫情影響，創投者減少對創新、小型和多元化的新創事業提供資金，取而代之關注所謂的「大型交易」（mega-deals），也就是資助大型企業的發展，並將投資領域轉向健康、線上教育（online education）、大數據、電子商務和機器人科技。此外，報告中亦說明近期創投多半集中在可以短期得到報酬的創新事業，例如資通訊軟體及服務、消費性產品服務、金融商品等，取得創投機構大量資金。相較之下，若研發較為複雜的前瞻科學技術，反而取得之資金較少；同時COVID-19惡化此現象，使研發期較長之產業和企業面臨更嚴峻的財務限制。
聯合國討論網路身份管理計畫聯合國國家安全組織(U.N. National Security Agency)計畫於一項名為Q6/17之「網路使用者身份管理計畫」提案中，討論如何以修改網路架構之方式，確保網路通訊來源之真實性與可追溯性。此項計畫被認為可能對網路匿名性產生極大衝擊。 目前網路所賴以溝通訊息之TCP/IP通訊架構，仍允許使用者於一定範圍內保有於網路上匿名發言或活動之可能，例如Tor線上匿名軟體(Tor: anonymity online)之運作即是。然而，此種匿名式的運作架構，被抨擊可能威脅網路安全，例如駭客可利用大量偽造來源地址(spoofed source IP addresses)，發動分散式阻斷服務(DDoS)攻擊。 有鑑於此，Q6/17提案乃嘗試藉由網路連線技術架構的調整，確保未來任何網路上之活動皆可追蹤出原始網路通訊來源(“IP Trackback”)。然而，此種作法被批評為將摧毀網路匿名特性，並對個人隱私造成侵害，或成為各國政府打擊政治異議人士的工具。發表匿名言論權利曾受許多國家憲法或國際條約的肯認，例如1995年美國最高法院於McIntyre v. Ohio Elections Commission一案，做出「匿名發表權乃受憲法保護之人民基本權」見解，歐盟亦有「網路通訊自由宣言(Declaration on Freedom of Communication on the Internet)」。故Q6/17嘗試消弭發表網路匿名言論之技術突破，是否能通過世界各國憲法之嚴格檢驗，仍值得後續關注研究。
日本發布《IoT產品資安符合性評鑑制度建構方針》順應國際IoT產品資安政策趨勢日本經濟產業省於2024年8月23日發布《IoT產品資安符合性評鑑制度建構方針》（IoT製品に対するセキュリティ適合性評価制度構築方針），以順應國際IoT產品資安政策趨勢，因應日益嚴重的資安威脅。 本制度為自願性認證制度，由情報處理推進機構（情報処理推進機構，簡稱IPA）擔任認證機構進行監督。以IoT產品為適用對象，制定共通因應資安威脅之最低標準，再依不同產品特性需求，制定不同符合性評鑑等級，依評鑑結果進行認證，授予認證標章。不同評鑑等級差異如下： 1.等級一：為共通因應資安威脅之最低標準，可由供應商進行自我評鑑，並以評鑑結果檢查清單申請認證標章，IPA僅會針對檢查清單進行形式確認。 2.等級二：係考量產品特性後，以等級一為基礎，制定應加強之標準，與等級一相同係由供應商評鑑，自我聲明符合標準，IPA僅會針對檢查清單進行形式確認。 3.等級三：係以政府機關或關鍵基礎設施業者為主要適用對象，須經過獨立第三方機構評鑑，並以IPA為認證機構進行認證，確保產品值得信賴。 本制度可協助採購者及使用者依資安需求，選用合適的IoT產品，亦有助於日本與國際IoT產品資安符合性評鑑制度進行協作，達成相互承認，減輕IoT產品供應商輸出海外之負擔。