調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
Iomega 公司是一家在全球資料儲存裝置產業中居領先地位的廠商。近日， Iomega 在慶祝其二十五週年的同時，推出了一款多媒體儲存硬碟，其本身具有多媒體 ( 包括圖片、音樂與影片等 ) 錄放的功能，可搭配目前全球所有款式的電視機種與 AV 系統使用。 這套系統，適合於家庭或長途駕駛人使用，使用者可免除煩人的多媒體檔案格式轉換問題。隨著數位科技的進步，廠商所推出的多媒體裝置愈來愈多樣，消費者的使用也愈來愈方便。相信，隨著硬體與軟體設備的不斷發展，數位內容也會展現出愈來愈多的可能與空間。
美國商務部宣布推動「美國AI出口計畫」，徵集產業全端AI技術出口提案美國商務部（U.S. Department of Commerce）於2026年3月16日宣布，將依據第14320號總統行政命令（Executive Order 14320），進一步推動「美國AI出口計畫」（American AI Exports Program），徵集由產業界主導的「全端AI技術」（full-stack AI technology）出口提案，旨在透過對外提供整體AI解決方案維持並擴大美國在全球AI領域的領導地位，並降低國際市場對美國競爭對手AI技術依賴。 本次提案申請期間為2026年4月1日至6月30日，徵集對象主要為美國產業核心成員統籌的「預設型聯盟」（pre-set consortia），其組成無特定法律形式或人數限制，惟須具備持續對國際或特定區域市場提供全端AI技術完整方案之能力，並得於特定情況下納入外國企業。 此外，相關提案須涵蓋五大AI技術層面：經AI強化之硬體與基礎設施、資料管道與標記系統、AI模型與系統、資通安全措施，以及特定領域或功能之AI應用。其中硬體部分須具至少51%的美國本土價值。 後續提案選定將由商務部長會同國務卿、戰爭部長、能源部長及白宮科技政策辦公室主任進行評估。提案獲選後，全端AI技術方案即可列入美國政府向外國買家推廣的官方清單中。獲選之產業聯盟亦將取得美國政府的優先支持，包含政府間的優先推展、出口管制許可審查的優先處理程序，以及聯邦融資協調等，然並不保證取得出口許可或實質財務補助。
何謂防禦型聯盟（Defensive Patent Aggregator）?其是否為NPE的重要類型?防禦型專利聯盟係為NPE之一種重要類型，主要以抵制NPE侵擾為出發點，防禦型聯盟儘可能搶先攻擊型如NPE者去進行專利的授權或購買，加入防禦型聯盟者則可付出比與NPE進行和解所支付費用較少的金錢，成員其會員以取得不被NPE侵擾的地位。 NPE中屬於防禦型聯盟（Defensive Patent Aggregator）者，RPX（Rational Patent）之運作模式常可作為主要類型化參考對象之一。RPX為上市公司，其主要核心業務在於「緩和其會員被訴之可能」。RPX取得專利之資金主要來自會員年費，而各會員可取得RPX所有專利之「授權」，而收費結構不當然等於獲取專利之成本之分攤，以使會員已低於一般訴訟和解、或取得爭議專利等更為低的代價來防止被訴。在此同時，RPX本身也不會對他人起訴。 RPX所提供的防禦性聯盟策略，先行於其他NPE取得前那些潛在「危險性」的目標專利，甚至有可能向NPE取得專利，必要時，直接於訴訟仍在進行之時去取得專利。而在防禦以外，如其他非會員向會員起訴，會員也可以以RPX所有之專利進行反訴。 目前RPX會費在6萬5千美元至6900萬美元之間，依照會員本身營運規模之不同定之，但「會費等級」（rate card）會自加入之初鎖定不再更動，實際每年繳交費用則可能依據RPX所取得的所有專利價值增加而上昇 。而除此主要運作模式外，RPX也運用其廣泛取得專利之經驗，提供個別企業服務服務，得以較低的躉售價格取得專利（Syndicated Acquisitions），反之企業自行購買專利可能需要付出較高的「零售」價格 RPX的運作模式對於加入成為其「會員」者有兩項優勢：第一，減少「專利蟑螂」可取得的專利數量；其次，因可理解為全體會員合力進行防禦型專利取得故能減低這些專利取得之成本。
生物倫理vs.生物科技 孰重孰輕？去（2005）年11月，全球幹細胞研究先驅－韓國首爾大學黃禹錫教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵，而引發軒然大波。主要爭議原因是其研究所使用之卵子，部分來自於其領導研究團隊的女性研究員，以及部分支付報酬給捐卵者。韓國「生物倫理及安全法」於2005年1月開始施行，立法目的強調生命科學及生物科技之發展應具有安全性並符合生物倫理原則，該法更明文規定：受試者需被充分告知資訊，亦有權同意是否參與研究以及不得買賣精子卵子等。因此，黃禹錫教授研究團隊的女性研究員雖是自願提供卵子，但在面對研究同儕壓力時，該名研究員是否真正”完全自願同意”地捐卵，此點頗受爭議。 隨著複製研究技術的與日俱進，生物倫理（Bioethics）相關議題已無國界之分，為此，聯合國科教文組織（UNESCO）於去（2005）年11月底之會員國大會，通過「世界生物倫理及人權宣言」（The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights），建立起國際共通的生物倫理標準，希望能給各國在制定生物倫理相關法制政策有所依據，並作為相關研究行為之指導原則。 隨著韓國黃禹錫教授之幹細胞研究醜聞頻傳，國內生醫研究活動更應引為警惕，由於我國目前欠缺法律層次之研究倫理規範，前述UNESCO新近通過之「世界生物倫理及人權宣言」，在我國欠缺相關法律之現況下，更值得研究人員參考。