調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
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因為生物科技（Biotechnology）、奈米科技（Nanotechnology）、微（奈）米電子與半導體（Micro- and nanoelectronics, including semiconductor）、光電（Photonics）、及先進材料（Advanced materials）等五大科技，能夠被廣泛的應用在各種產業上，並可協助現有科技作出重大的改善，故在2009年9月歐盟委員會（European Commission）所公布的一份溝通文件（Communication）當中，被認定為是可以加強競爭力，並協助經濟永續發展的關鍵促成技術（Key Enabling Technologies, KETs）。 在該份名為「為我們的未來做準備：發展歐洲關鍵促成技術促進總策略」（Preparing for our future: developing a common strategy for key enabling technologies in the EU）的文件中，歐盟委員會指出，KETs的技術外溢效益和其所能產生的加成效果，可以同時提昇其他領域的表現，如通訊技術、鋼鐵、醫療器材、汽車、及航太等領域，故將對歐盟地區未來的經濟永續發展有著重大的影響，也可以協助面對社會與環境的重大挑戰。 該文件指出，雖然歐盟擁有許多KETs的相關研發成果，對促進研發成果產業化之措施卻有所不足。在此溝通文件中所規劃的發展策略，配合歐盟持續的在研發作出更多的投資，將會協助歐盟充分應用這些可提高歐盟未來競爭力的KETs。 因為KETs的推展須注意系統性的相關聯性，所以數個不同的政策必需被同時考慮。在溝通文件中提出了十項應被考慮的面向，包括（1）將研發政策專注於KETs；（2）促進境內產學研單位間以及產業供應鏈間的技術移轉；（3）促進歐盟與會員國間發展共同的策略方案和操作專案；（4）運用各會員國境內之補助政策；（5）結合KETs的應用與氣候變遷政策；（6）創造市場需求並配合公共採購；（7）與國際間高科技政策相比較並加強國際合作；（8）透過雙邊或多邊貿易談判創造KETs有利的貿易條件；（9）促進歐洲投資銀行（European Investment Bank, EIB）給予高科技產業優惠貸款；以及（10）透過高等教育與在職訓練提昇技術水準。 歐盟委員會將會建立一個獨立的高階專家團體，去繪製歐盟有關各KETs的長期策略藍圖，並將於2010年年底向部長會議（Council of Ministers）報告。
放寬視障者及閱讀障礙者著作權合理使用之範圍2009年5月，巴西、厄瓜多爾及巴拉圭於世界智慧財產權組織（The World Intellectual Property Organization,以下簡稱WIPO）之著作權及其相關權利常務理事會（Standing Committee on Copyright and Related Right, 以下簡稱SCCR）中，根據世界盲人聯盟（World Blind Union ,以下簡稱WBU）所草擬的一份關於「促進視障者（Visually Impaired Persons,以下簡稱VIPs）及閱讀障礙者接觸受著作權保護之資訊」國際性公約，內容為提出增訂著作權的限制及例外（limitations and exceptions）條款的相關主張，亦即針對視障者及閱讀障礙者放寬著作權合理使用範圍。 SCCR的會員，將就此草擬公約於2010年5月26日至28日進行協商討論，其協商結果亦將於日內瓦下一屆會議中提出討論。 另外，WIPO也透過網路開放之平台，開放各界參與本議題之討論（https://www3.wipo.int/forum/），該網路論壇將持續開放討論至2010年6月20日，並決定加快有利於視障者接觸資訊之相關問題。 目前全球有超過3億1千4百萬盲人或視障者，但目前於全球各地，供給視障者及閱讀障礙者閱讀或收聽資訊的工具很少，在多數國家中，尤其是發展中國家，此將影響其教育及就業機會，甚至使其更陷於弱勢地位。而為促進保障視障者及閱讀障礙者接觸資訊的權利，例如藉由點字書（Braille）、大字本（large print）等科技產品，俾利提供給視障者及閱讀障礙者閱讀或收聽的工具。但如何結合現代科技、增進其接取資訊的機會與放寬著作權相關規定；亦即如何讓著作權所有人的權利受到保護，以及有利於盲人或視障者接觸資訊，兩者間如何取得平衡，其著作權合理使用範圍是需要再思考的問題。
歐洲議會初步通過化妝品新法案，奈米化妝品成為規範之列奈米科技在化妝品領域之應用實例日益增多，對於此類產品之管理趨向也成各界關注的重點，可惜國際間遲遲未有突破性進展。 今(2009)年3月24日，歐洲議會初步通過化妝品規則之新法提案（提案編號：COM(2008)0049-c6-0053/2008-2008/0035(COD)），未來若獲正式通過，將可直接適用於歐盟各國。 就實質內容而言，歐盟在該規範中首次納入奈米科技之考量。其所界定之奈米材料為：「一種具有非溶解、抗生物性之材料，係經由人為單一或多次外部切割或內部建構，尺寸範圍在1至100奈米之間」。為確保奈米化妝品之安全性，該規範透過強制通報、安全評估，以及禁止使用有害人體健康之物質等機制進行管理。此外，化妝品倘若含有或使用奈米材料，製造人必須在產品包裝上之內容物清單中加以標明。 歐洲議會是以633位之多數票一讀通過了該法案，不過也有29位投票反對、11位放棄表示意見。 此外，各界對此立法之反應不一，消費者團體認為應儘早實施該法案；歐洲議會綠黨議員則對法案中的奈米材料之定義不予認同。 根據歐盟執委會評估，目前約有5%的化妝品使用奈米材料，主要是市面上銷售之防曬油、口紅以及抗老化乳霜。隨著此項運用趨勢的發展，很多消費者團體抱怨立法過於緩慢而無法趕上市售產品之發展腳步，而本次立法可望為奈米化妝品之管理開展新的契機與方向。
生物遺傳資源歸屬之國際規範分析