調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
英國為了達到稅制綠化的目標，特別在2007年底設置了一個集合產官學背景人員及消費者與環保組織代表組成的稅制檢討委員會－綠色財政委員會（Green Fiscal Commission, GFC）。GFC定位為獨立的組織，其任務是在未來的一年半期間，針對英國如要導入綠色稅與環境稅的稅制變革（green taxes and environmental tax reform, ETR），檢視完成其所涉及的相關議題，特別是導入困難之處何在，以期將過往對財貨“good“（例如勞動活動所產生的所得或收入）課稅的精神，規劃轉向為對環境有害的結果“bad“(如環境損害）予以課稅，GFC預計在2009年4月提出正式的報告，而報告探討的重點將會集中在以下三大部分： - 有關環境稅如何執行與操作之資訊與證據 - 有關社會大眾與利害關係人對於環境稅所持態度之資訊與證據 - 針對研究報告內容對外進行適當的溝通 英國欲進行綠色稅制改革，主要是基於歲收中和（revenue neutral）的考量，意指對財貨的租稅減免（tax cuts on ‘goods’）短缺，應透過對有害活動課稅所增加的稅收，予以平衡。英國政府希望可以藉由GFC的研究成果，成果進行綠色稅制改革，讓英國的稅收來源在2020年可以達到至少有20%是源自於綠色稅。
零工經濟（Gig Economy）近年來興起以UBER為首的「零工經濟」（Gig Economy）議題。按國際勞工組織（International Labor Organization, ILO）的說明：所謂「零工經濟」，是透過數位勞工媒合平台，將分散於各地的勞力資源，按需求（On-Demand）調度到特定地點以執行任務。這些被調度的勞工即為「零工」，多半從事服務性質或任務性質單純且零碎（Micro-Task）的工作，如代駕、代辦雜務、居家打掃。 面對零工經濟的風潮及其衍生的勞資問題，各國積極針對零工經濟推出對應政策。舉例而言，美國加州政府於2019年9月18日通過《AB 5法》（California Assembly Bill 5 (2019)），擴大「正式員工」（Employee）的解釋範圍，並要求資方必須對於「獨立承攬人」（Independent Contractor）之認定負舉證責任。美國國會亦推出《保護零工經濟法》草案（Protect the Gig Economy Act of 2019）。國際組織方面，國際勞工組織從2015年起，發布多份研究報告，更在2017年8月成立「國際勞工組織全球委員會」（ILO Global Commission on the Future of Work）。 國際勞工組織倡議各國設立社會福利專法保障所有零工的基本工資，國際勞工組織指出：美國於2017年約有5,500萬名零工（Gig Workers），佔整體勞動力的34%，2020年可能會成長到43%。然而，僅50%的零工獲得應有的報酬。觀察2017年的數據，零工的平均時薪是4.43美元，假設考量閒置的時間，平均時薪僅剩3.31美元，時薪中位數是2.16美元。關於零工集會結社自由方面，零工已慢慢開始有了組織性的工會，然而，零工向資方爭取權益時，面對傳統工會較不會存在的難題：32%的零工僅為補貼既有正職工作，零工間交流少、對於權益難成共識，無法進而凝聚集體訴訟的力量。再者，勞工運動以實體為首選，然而零工大多透過「數位平台」，數位平台常有總部在境外的現象，零工較難有特定集會地點，甚至難辨識出談判的對象。最後，平台業者多數聲稱零工僅為「獨立承攬人」，然而，平台業者和零工間的法律關係是否為「承攬關係」尚有待商榷，各國政府及國際組織仍在研擬討論階段。
歐盟執委會發布可負擔能源行動計畫歐盟執委會於2025年2月26日發布《可負擔能源行動計畫》（Affordable Energy Action Plan），此為歐盟《潔淨產業新政》（Clean Industrial Deal）之一部分。其旨在減少溫室氣體排放的同時進行能源轉型，於經濟發展與環境永續之間取得平衡。 綜合觀察歐盟《潔淨產業新政》及其子計畫《可負擔能源行動計畫》，目的應為藉著高速發展的綠色能源技術，使歐盟未來有機會僅利用潔淨能源同時維持工業競爭力。能源價格將是這其中的關鍵因素，只有合理可負擔的綠色能源價格，才能維持整個計畫運作於不墜。在此背景下，本計畫提出了以下內容： 一、改革電網費用與電力稅以及能源供應商選擇自由度 歐盟將提出指引來幫助成員國透過使用公共資金來降低電網費用，且修正能源稅指令使一般家戶與能源密集產業稅率降為零。同時，藉由提出公民能源包裹計畫（Citizens’ Energy Package）確保消費者可轉換至較便宜的能源供應商，包含提供指引給成員國以移除現有障礙使消費者能轉換供應商重新簽約。 二、加速潔淨能源發電的建照核發並協助加速能源轉型 歐盟將會協助成員國簡化與加速潔淨能源發電的建照核發，且提出法案以評估小型模組化反應爐（Small Modular Reactors, SMRs）等新興核能發電技術在內的潔淨能源發電之可能性，而加速能源轉型。 三、電網包裹計畫提高歐盟的電力供給韌性 此外歐盟也將推出歐洲電網包裹計畫（European Grid Package）來使成員國電網現代化轉型成智慧電網，降低電力傳輸時的損耗；並且歐洲投資銀行（European Investment Bank, EIB）將透過電網興建包裹計畫（Grids Manufacturing Package）提供資金給予智慧電網興建商。歐盟也將提出法案，以提供更彈性的配置電力系統，使需求端與供給端更為靠近，將採行分散式的發電方式，而非集中式的大型發電廠。 四、應對地緣政治衍生的能源風險 歐盟將持續運作天然氣工作小組（Gas Market Task Force）以研議重新調整歐洲國家液化天然氣（Liquefied Natural Gas, LNG）來源，避免包括因烏俄戰爭等地緣政治風險導致的歐洲能源危機。 五、引入資金帶動技術革新與提供優惠措施 歐盟將推動透過歐洲投資銀行將資金引導至更具節能的商品投資上，且將修改歐盟能源標章與環保設計相關規範（EU Energy Labelling and Ecodesign Rules），使消費者購買到的商品更節能。 此外，歐盟將制定政策與提供稅務上的優惠，建立國家、工業製造商與潔淨能源提供商三方互惠的機制。 六、公私合作確保歐洲能源安全且調配電力需求 最後，歐盟也將提出法律案確保能源安全，使各國在面臨能源危機使仍維持電價穩定，且向成員國提供指引，透過引入消費者報酬激勵機制，來幫助成員國製定降低尖峰需求的方案。並且，輸電系統營運商（Transmission system operators, TSO）亦應和國家監管機構合作來啟動相關措施，以使尖峰時段的能源需求降低，並將需求轉移至離峰時段。
德國聯邦內閣政府決議通過「電信終端設備連接與自由選擇法草案 （Gesetz zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsendgeräten）」為防止網路服務企業，在提供網路服務上替客戶連接寬頻網路（Breitbandanschluss）時，僅准許使用自家公司提供之路由器（Router），進而導致路由器或數據機（Modem）市場之壟斷狀況，違反市場自由競爭，德國聯邦內閣政府於2015年8月12日決議通過德國聯邦經濟暨能源部（Bundesministerium für Wirtschaft und Energie）於2015年2月25日所提出之「電信終端設備連接與自由選擇法草案」（Gesetz zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsendgeräten）。 透過該草案，德國廣播電台與電信發射設施法（Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeeinrichtungen）新增條文，以確保所有的終端設備（Endgeräten）列為市場自由化之對象。透過法定市場自由化的規範亦達成歐盟貨物公開及自由流通（free movement of goods）之原則。 該草案亦修定德國電信法（Telekommunikationsgesetz），「客戶之網際網路接取」現被定義為「被動式網絡終端點（passiver Netzabschlusspunkt）」。亦即，網路的架構設定與規劃，以往通常為電信業者所指定及管理，並包括路由器在其中，然而透過新法之修訂，已將路由器排除在被動式網絡終端點外，反而明確定義為積極終端設備（aktives Endgerät）。電信業者的管轄管理權限，以草案之修訂在路由器端前就會被設限。因此，讓網際網路使用者自己可使用自己裝置的路由器來定義自身的積極連接點（aktives Zugangspunkt）。 然而，網路營運者仍然可以提供其客戶終端設備，像是路由器或網路數據機，但透過該草案，客戶現可擁有終端產品的選擇權，而不致被迫使用被指定之網路終端設備。