調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
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中國大陸國務院李克強總理於2015年國務院常務會議研提「中國製造2025」政策，希望提升中國大陸製造業的發展。該政策為因應智慧聯網(Internet of Thing, IoT)的發展趨勢，以資訊化與工業化整合為主，重新發展新一代資訊技術、數控機床和機器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術船舶、先進軌道交通設備、節能與新能源汽車、電力裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器材、農業機械裝備等10大領域，以強化工業基礎能力，提升技術水平和產品品質，進而推動智慧製造、綠色製造。而有別於德國所提出的工業4.0計畫，中國大陸所提出的是理念，係以開源開放、共創共享的智慧聯網推動創新思維。
印度隱私權制度下兒童資料安全的保護現狀印度電子資訊產業技術部（MeitY）2022年11月在網站上公布了個人資料資訊保護法草案（Digital Personal Data Protection Bill,以下簡稱該法案），並於2023年7月提交議會審查。目前印度民法不承認未成年人(未滿18歲者)具有自主簽訂契約的能力。因此，取得的兒童同意不具有法律效力，必須徵得父母或是監護人的同意才能合法蒐集兒童個人資料。 根據印度2022年個人資料資訊保護法案草案，任何未滿18歲的人都被歸類為「兒童」。該法案中同時限制專門向兒童發送的廣告，並且監管任何追蹤兒童行為的情況。目前國際隱私法(例如：歐盟通用資料保護條例 (GDPR)、加州消費者隱私法(CCPA)等)的兒童定義多在13至17歲之間。但考慮到兒童個人資訊的敏感性和潛在危害，印度政府採取了較保守嚴謹的路線。政府也已被授權制定有關處理兒童個人資訊的細則，特别是確保資料使用人不可使用可能對兒童造成傷害的個人資料。 根據社會發展狀況，兒童若每次在網路平台上進行活動時都需經過父母或是監護人同意不甚妥適，且根據前述說明，兒童界定年齡為18歲以下，若依照統一年齡範圍進行控管，實際執行上面臨窒礙難行之處。故修法者在對於該法案修改意見中，引用了其他國家隱私法中的不同年齡分類限制，以求降低年齡門檻限制，或是根據用戶的年齡制定差異化的授權要求。 另一個產生的爭議為，該如何驗證父母或是監護人的同意表示。法條中目前無明確規範何為「有效之同意表示」，現行各平台使用不同的方法獲得父母或是監護人的同意，目前有兩種方式，包括點選「同意」按鈕，或是在用戶條款中表示若使用服務等同於監護人同意。 關於兒童年齡之界定，是否將參考其他國家規範進行差異化設定，目前暫無明確定論(包括如何調整、年齡級距設定)，根據資訊使用的普及，兒童年齡的界定可以預期的將會進行調整；關於如何有效驗證父母或是監護人的同意表示，目前在技術上大多服務商都偏好透過會員註冊時的同意按鈕或是用戶條款中列明若使用服務即代表同意這兩種方式認定，在這兩種方式之後，系統是否有設定驗證機制，以及需要何種驗證方式才可以認定父母或是監護人的同意表示是符合法律效力的，都需後續再進行研擬。
美國聯邦最高法院受理美國發明法複審程序違憲爭議案美國聯邦最高法院於2017年6月13日受理Oil States Energy Servs., LLC v Greene’s Energy Group, LLC案之上訴，並將針對美國發明法的專利複審程序是否有違憲之虞的爭點進行處理。事實上，自從2016年美國聯邦最高法院的Cuozzo Speed案認定專利審判暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）之專利複審程序可適用最寬廣合理解釋原則（broadest reasonable interpretation standard，BRI）後，針對美國專利法第314條規定美國專利複審程序之最終裁決結果不可上訴條款，就已經突顯出可能違憲之問題。加以來自各界的法庭之友於MCM訴惠普專利侵權案中提交意見書，以促使法院審理美國發明法的專利複審程序究竟有無違反美國憲法第3條及修正法案第7條，而有法律條文賦予行政機關司法權力是否違憲之議題，也再一次突顯專利複審程序可能存在的違憲問題。 本案件聯邦最高法院將對PTAB的權限以及專利複審程序進行重新檢視。倘若專利複審程序中PTAB最終裁決結果不可上訴條款造成違憲，可能會影響到美國專利制度之運作，不僅是正在申請或是已獲證的專利都會受到影響。而曾經被PTAB裁決無效的專利，也可能產生尋求司法救濟的可能。
歐盟執委會委員宣布將對電子商務領域進行反壟斷調查掌管競爭事務的歐盟執委會委員Margrethe Vestager於3月26日在柏林記者會上宣布，接下來的競爭調查將鎖定在電子商務領域。這項調查將涵蓋歐盟所有會員國，旨在調查是否有公司透過契約或其他障礙，限制消費者在歐洲境內進行跨境交易。縱使越來越多的歐洲商品和服務是經由網路來交易，歐盟內部的跨境線上交易卻成長緩慢。造成此現象的原因可能是由於語言隔閡、消費者喜好及會原國間法令的差異。然而，亦有跡象顯示，有些公司會採取相關措施來限制跨境線上交易。 因此，對於該領域的調查重心會放在如何加強識別及因應這些限制跨境交易的措施；以配合執委會的目標: 創造一個相連的數位單一市場。執委會委員Margrethe Vestager會在接下來的星期提出該提案於委員會。 歐洲消費者屬於線上服務之狂熱使用者。在2014年，約有半數的歐洲消費者在線上消費；然而，在這半數內，僅有15% 的線上消費者是向歐盟其他會員國之業者購買。這顯示在歐盟境內，電子商務仍然有巨大的跨境障礙。例如: 技術障礙，如地理隔閡，將限制消費者從其所在地或使用其信用卡進入特定網站。 執委會委員Vestager因此決定向委員會提出對於電子商務領域的競爭調查，以促進執委會實現單一數位市場的目標。 該調查是執委會企圖把歐盟分裂的線上市場整合為單一數位市場的策略之一。經過分析後，若執委會認定有競爭爭議，會開啟案件調查，以確保電子商務領域已遵守禁止限制商業行為及濫用獨占地位之歐盟法規(歐盟運作條約第101條和第102條)