奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
加拿大廣播電視及電信委員會(Canadian Radio-Television and Telecommunications Commission,CRTC)於2009年10月之Telecom Regulatory Policy CRTC 2009-657中,公佈網路流量管理架構(Internet Traffic Management Pratices,ITMPs)之決定,作為管理ISP業者進行差別待遇之依據。該管理架構是加拿大維護網路中立性原則的實踐。 當時CRTC並未決定該架構是否一併適用於行動無線網路,直至2010年7月CRTC發布Telecom Decision CRTC 2010-445,決定將該規則一併適用於行動無線網路,以解決潛在的差別待遇行為發生於行動無線資料服務。 根據2009年之管理架構,CRTC宣示了四項管理原則: 1.透明度(Transparency) ISP必須透明揭露他們所使用的ITMPs,使消費者能根據這些資訊決定服務的購買與使用。例如經濟條件的透明,使消費者能夠有符合其支付意願之選擇,使市場機制能夠正常運作。 2.創新(Innovation) 解決網路壅塞最基本的方式是透過對網路之投資,也仍是最主要的解決方案。但依靠投資並不能解決所有的問題,CRTC認為,ISP業者之ITMPs在某些時候,仍需要適當的管理措施介入。業者之ITMPs應針對明確的需求而設計,不可過度。 3.明確(Clarity) ISP業者必須確保他們所使用的ITMPs不會有不合理的歧視,也不會有不合理的優惠。CRTC所建立之ITMP的管理架構,提供一個清晰和結構化的方法,來評估既有與未來的ITMPs是否符合加拿大電信法(Telecommunications Act)第27(2)條規範。 4.競爭中立(Competitive neutrality) 對於零售服務,CRTC將採取事後管制原則,即接受消費者投訴後處理之原則,進行管制評估。而在批發服務部份,則較為嚴格。亦即,當ISP在批發服務使用了比零售服務較多的限制性ITMPs時,必須得到CRTC之批准。當ISP將ITMPs用於批發服務時,必須遵守CRTC之管理架構,不得對次級ISP(Secondary ISP)的流量造成顯著和不相稱的影響。 值CRTC並將採取行動以確保因實施ITMPs而收集之個人資訊,不被洩漏與使用至其他目的。 在本項決定公佈之後,代表加拿大提供接取網際網路的ISP,無論使用何種技術,都將適用同樣的ITMPs管理原則。在Google-Verizon於美國遊說網路中立性應不適用於行動無線網路之時,CRTC之決定可做為不同方向之參考。
英、美唱片業者控告YouTube-mp3.org侵權2016年9月國際唱片業協會(International Federation of the Phonographic Industry,簡稱IFPI)、美國唱片產業協(Recording Industry Association of America,簡稱RIAA)及英國唱片產業協會(British Phonographic Industry,簡稱BPI)對全球最大的串流音樂翻錄網站「YouTube-mp3.org」展開法律行動,指控該網站違反YouTube的服務準則,且侵害音樂著作權。目前該案件由美國加州聯邦法院審理。 「YouTube-mp3.org」將串流音樂變成可供下載的音樂檔案,使用者只需在該網站(YouTube-mp3.org)複製貼上原YouTube的音樂影片網址,即能將其轉為MP3檔案下載使用。RIAA表示運營商透過該網站已經獲利數百萬美元的廣告收入,卻未支付任何金錢報酬給音樂家或著作權權利持有人,因此控告YouTube-mp3. org及該站負責人Philip Matesanz侵害著作權。BPI則表示,使用者得透過各種串流服務存取合法音樂,若對此非法轉載音樂的業者或行為不提出法律行動,將會影響合法的音樂串流服務。 另一方面,德國聯邦部門(German Federal Ministry ) 早在2011年時曾認定,從Youtube網站複製下載音樂為非商業之私人行為合法。而電子前線基金會(Electronic Frontier Foundation,簡稱EFF)對於英美唱片業協會要求法院消除此類型網站一事持否定看法,認為法律不應賦予著作權人或商標所有人修訂刪除網站的權力。
首件由好萊塢電影公司共同對網路空間(cyberlocker)業者提起著作權侵害之訴迪士尼、20世紀福克斯、環球影城、哥倫比亞和華納兄弟於2011年2月向美國佛羅里達州南部法院起訴,控告Hotfile網站非法、大規模侵害其享有的著作權。美國電影協會(the Motion Picture Association of America, MPAA)於新聞稿中聲明,Hotfile以數位方式大規模的侵害他人著作權,而其經營人亦未馬上有效處理該侵權爭議。 Hotfile係近二年來提供電腦檔案寄存最熱門的網路空間(cyberlocker)服務業者之一,主要的業務在提供民眾一藏塞夾(stash box)儲存其私人影片。網路空間(cyberlocker)服務業者擁有龐大的儲存設備,並提供有限上傳檔案空間、檔案寄存時間及下載速度之免費服務,為雲端服務之一種形式,其主要收入是廣告或用戶付費,以維持營運。跟BitTorrent不同的是,cyberlocker無需下載任何軟體即可資訊共享,用戶只要上cyberlocker網站即可直接觀賞影片或電視節目。 MPAA在聲明中表示,Hotfile以支付費用之獎勵方式,鼓勵其會員上傳並散布受著作權保護之最熱門的電影或電視節目到Hotfile網站,任何人均可透過網路連結,到Hotfile網站下載受著作權保護之電影或電視節目。Hotfile並向下載該電影或電視節目之會員收取費用,卻未向所上述電影公司支付任何費用。原告(電影公司)因此對被告Hotfile訴請損害賠償及禁制令。 Hotfile提供上傳空間的網站用戶和流量近幾個月迅速增加,但該網站是否會因為原告(電影公司)向法院訴請損賠及禁制令,而支付巨額賠款或停止網路服務,則需視該案訴訟之發展情況。
OECD將制訂加密資產申報綱要G20要求OECD(經合組織)儘速制訂加密資產申報綱要(Crypto-Asset Reporting Framework, CARF),以建立「加密資產資訊自動交換制度」,使一國稅務機關有權收集,並與他國稅務機關交換從事加密資產交易者的稅務資訊。故OECD於今(2022)年3月發布公開徵詢文件,並於5月23日召開公開諮詢會議,並期能於今年10月完成CARF之制訂。 蓋人手一機的時代,透過APP買賣虛擬通貨及NFT等加密資產已是滑指日常。因使用區塊鏈技術,去中心化的特性使得所有交易都不需要傳統金融機構的中介或干預,又因為區塊鏈是分散式帳本,因此每一筆交易進行紀錄的礦工幾乎都不同。換言之,加密資產的交易及紀錄都有秘密性,金融機構與國家機關難以查得,就算能查到交易紀錄,也無法查得買賣加密資產雙方的真實身份,因此衍生出投資加密資產如有獲利,如果沒有申報,反正國家也查不到,就不用繳稅的問題。 因此,首段所稱CARF,即為解決前段因區塊鏈技術所引起的稅務挑戰,惟這項全新的交換制度涉及了加密資產與跨國稅務等事務,有賴全球合作,茲事體大,雖然CARF與現在已經在全球實施的稅務資訊自動交換制度類似,但顯有不同。