奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
因應京都議定書,經濟部日前引用學界研究報告發現,我國若依議定書原則達成溫室氣體減量目標,總計需投入經費達五八七八億元至八七○八億元。為達成這項目標,政府採取提升能源效率的作法,比直接課徵碳稅,對國內經濟衝擊力道較小。 根據國際能源總署公布資料顯示,台灣CO2排放總量達二億一七三○萬公噸,人均排放量達九.八公噸,皆高於全球平均值,每單位CO2排放所創造的GDP為一.八九(美元/公斤CO2)也較OECD等先進國家平均值低。 經濟部內部歸納CO2減量效果不佳的原因,除政策上採非強制處理態度外,過去十年間,石化、鋼鐵等高耗能產業結構調整緩慢,加上半導體及液晶面板等大量使用全氟化物、六氟化硫的產業訊速成長,使得工業製程中排放的CO2等溫室氣體大幅成長更是主要原因。 依京都議定書條約精神及國際環保現況,我國與南韓同屬網要公約非附件一成員中的「新興工業國」,成為公約下一階段管制對象。致使抑制國內激增溫室氣體排放量已成為我國政府迫切須處理的課題。 在經濟部這份內部研究報告中,也引用臺灣大學農業經濟系教授徐世勳等學者的研究推估,如果台灣要達到京都議定書的要求,將CO2排放量控制在一九九○年水準,則減量成本將達新台幣五八七八億元至八七○八億元。 而學界的這項研究也針對開徵碳稅稅率不同對台灣經濟影響進行評估,推估當對每公噸CO2排放課徵六○○元碳稅時,對經濟成長衝擊為負○.六%,調高至七五○元時,所造成的衝擊則更達負○.七一%。
歐盟發布《個資侵害通知範例指引》說明個資侵害案例解析以利個資事故因應歐洲資料保護委員會(European Data Protection Board, EDPB)於2021年1月18日發布《個資侵害通知範例指引》(Guidelines 01/2021 on Examples regarding Data Breach Notification)草案,並進行為期六週之公眾諮詢。該指引針對2017年10月所發布之《個資侵害通知指引》(Guidelines on Personal data breach notification under Regulation 2016/679)透過案例分析進行補充說明,對於資料控制者如何識別侵害類別以及評估風險提出更詳細的實務建議,協助資料控制者處理資料外洩及風險評估考量因素之認定。 個資侵害係指違反安全性規定而導致傳輸、儲存或以其他方式處理之個資,遭意外或非法破壞、遺失、變更、未獲授權之揭露或近用之情形,由於個資事故將對資料主體可能造成重大不利影響,該指引首先要求資料控制者進行侵害類別之辨識,依據2017年指引將個資侵害分為機密性侵害(confidentiality breach)、完整性侵害(integrity breach)以及可用性侵害(availability breach)。而資料控制者最重要的義務在於主動識別系統漏洞,評估侵害對資料主體權利所產生之風險,制定適當計畫及程序採取適當因應措施,確定侵害事件之問題根因及安全漏洞,加強員工認知培訓及制定操作手冊,並確實記錄各項侵害行為,以提升個資事故因應效率及降低時間延誤。 此外,該指引彙整自GDPR實施以來個資侵害通知具體案例,分為勒索軟體攻擊、資料外洩攻擊、內部人為風險、硬體設備或紙本檔案失竊、誤發郵件以及電子郵件內容外洩,共六大主題十八件案例,針對不同程度風險提供最典型的正確及錯誤作法,並提出資料控制者有關預防潛在攻擊及減輕影響之措施建議。
英國公布「調查權法草案」(Investigatory Powers Bill)英國內政部(Home Office)於2015年11月4日公布一項關於網路監管的「調查權法草案」(Draft Investigatory Powers Bill),其主要目的係為提供執法、國安及情治單位,如英國安全局(MI5)、秘密情報局(MI6)、英國政府通訊總部(GCHQ)對於資通訊內容之掌控能力,用以因應數位時代不斷升高的維安需求,例如防止恐怖攻擊、兒童性剝削、破解跨國犯罪集團、協尋失蹤人口、犯罪現場之定位及嫌疑人相關聯繫對象等,該草案一旦通過,將迫使網路及電信服務業者保留其客戶之通訊數據、瀏覽記錄長達一年,甚至在必要情況下,協助英國政府攔截通訊數據、破解加密訊息。 其條文共計202條,分為九部分,對於通訊數據調查權行使所採取之主要手段包含攔截通訊(Interception)、數據監看(Oversight)、以設備干擾連結(Equipment Interference)、大量蒐集個人通訊資料(Bulk Powers)等,由於法案將擴張英國政府對網路隱私之干涉,對此內政大臣Theresa May表示,新法對於瀏覽記錄著重於使用者到訪過哪些網站,而非其瀏覽過的每一個網頁,同時,對於某些握有他人敏感資料的職業,例如醫生、律師、記者、國會議員及神職人員等,擁有較多的保護。 此外,草案亦闡明將建立政府自我監督及防濫權機制,包含未來將創設調查權利委員(Investigatory Powers Commissioner,簡稱IPC)專責監督政府調查權之行使,以及一套稱為Double Lock的新制度,即前述攔截數據資料權之行使,須有內政大臣親自核發之令狀,且該令狀應獲得司法委員(Judicial Commissioner)之批准。 這項草案無疑將引來公益與私利間之衝突,也在資通訊業界造成極大的反彈,縱然「調查權法案」並未限制相關電信與網路業者不得對其服務加密,卻要求於必要情況下提供解密協助,然而目前許多通訊服務採「點對點加密」(End-to-End Encryption)技術,若非發送及接收兩端之人,即便是提供該服務之公司也無法解密,一旦草案通過,類似WhatsApp或Apple所開發之iMessage將如何在英國使用,將會是未來觀測的重點。
微軟10.6億美元購買AOL專利美國線上服務(AOL)找到改善公司資金短缺的問題。主要出售該公司800項並將其他相關專利授權予微軟(Microsoft)使用,共獲得總價10.6億美元。這也使得AOL的生存獲得機會,但也同時減低AOL的價值。 AOL出售專利主要是因為公司股東認為AOL無法利用專利為公司賺得應有的利益,因此出售大多數的專利給微軟,且將留下300項專利權,同時授權予微軟使用,其技術主要為廣告、搜尋、網際網路、多媒體等其他相關專利。 AOL將出售專利所獲得現金收入,大部分提供給股東。消息公佈後,雖微軟股價下降1.1%,而AOL股價卻上漲43%,每股26.2美元。整體而言,微軟期望透過此專利交易,比起AOL更有效率獲取收益,而AOL出售專利的同時,也喪失未來透過這些專利獲得收入的機會;當AOL的股東看似獲得龐大的回饋金,他們也同時失去未來無法預期的更大的利益回饋。 微軟將透過這800件專利新武器迎戰正在進行的科技競爭訴訟。當然微軟不是唯一提出訴訟的公司。近幾年幾家科技公司,谷歌(Google)、甲骨文公司(Oracle)、及蘋果公司(Apple)亦捲入專利訴訟。小型公司在訴訟中往往比較弱勢,但亦有成功的案例。如,微軟需支付專利訴訟賠償金額加上判決訴訟費用,共2.9億美元給I4i公司。