歐盟執委會(European Commission)於2022年5月3日發布「歐洲健康資料空間」(European Health Data Space, EHDS)規則提案,其旨在克服健康資料利用之障礙,以充分發揮數位健康與健康資料之潛力。EHDS為一個專門用於健康之資料共享框架(health-specific data sharing framework),針對患者以及用於研究、創新、政策制定、患者安全、統計或監管目的等電子健康資料之運用,建立明確規則、通用標準與實務、基礎設施與治理框架,無論是個人、醫療人員、健康照護提供者、研究人員、監管人員、產業界皆可由此受益。
EHDS之具體內容主要包括九個章節:
(1)第一章為一般條款(General provisions),內容包括本規則之主題與範圍,並闡明定義、以及與其他歐盟法規之關係;
(2)第二章為電子健康資料之原始利用(Primary use of electronic health data),其針對歐盟一般資料保護規則(GDPR)所載權利,增訂補充性之配套保護機制,並設定醫事人員及其他健康從業人員針對EHD之義務;
(3)第三章為EHR系統與福祉應用(EHR systems and wellness applications),其主要重點為EHR系統之強制性自我認證計畫(mandatory self-certification scheme),要求其需符合可互通性與安全性等基本要求,並界定EHR系統中各經濟營運商(economic operator)之義務、EHR系統合規(conformity)要求,並負責EHR系統市場監督機構之義務;
(4)第四章為電子健康資料之二次利用(Secondary use of electronic health data),如將資料用於研究、創新、政策制定、患者安全或監管活動。本章定義一組資料類型,規範可利用之既定目的以及受禁止之目的(如商業廣告、增加保險、開發危險產品),並規定會員國必須建立健康資料近用機構(health data access body),以便電子健康資料的二次利用,並確保由資料持有者所產生之電子資料可提供給資料使用者;
(5)第五章為其他行動(Additional actions),其旨在提出其他措施以促進會員國之能量建構(capacity building),以配合EHDS之發展,包括數位公共服務之資訊交換、資金,並規範於EHDS下非個人資料之國際近用規定;
(6)第六章為歐洲治理與協調(European governance and coordination),其創建「歐洲健康資料空間委員會」(European Health Data Space Board, EHDS Board),促進數位健康當局及健康資料近用機構之間的合作,特別是電子健康資料之原始與二次利用間之關係,並包含歐盟基礎設施聯合管理小組(joint controllership groups for EU infrastructure)相關規定,其任務在於就電子健康資料之原始與二次利用所需之跨境數位基礎建設進行相關決策;
(7)第七章為授權與委員會(Delegation and Committee),其允許歐盟執委會通過關於EHDS之授權法案(delegated acts),並希望根據C (2016) 3301號決定成立一個專家小組,以便於準備授權法案、實施本規則時提供建議與協助;
(8)第八章為附則(Miscellaneous)規定,其中包含關於合作與處罰之規定,以及要求於本規則實施後進行評估與檢視之條款;
(9)第九章為延遲適用與最終條款(Deferred application and final provisions),其規定本規則與個別條款之生效日。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
南非共和國議會在2013年8月22日通過了個人資料保護法修正案(PROTECTION OF PERSONAL INFORMATION BILL),該法案已由總統Jacob Zuma簽署正式成為法律,這也是南非首次全面性的個人資料保護立法 。 該部立法目的在於為促進個人資料的保護,建立全面性的個人資料保護原則。此次提出多項修正,包括 : 1. 設立獨立法人監察機構作為獨立且公正的執行個人資料保護法上職務及權力。 2. 公、私部門僅在特定情形時方可處理個人資料。 3. 蒐集個人資料必須提交予前述獨立法人監察機構。 4. 限制蒐集兒童個人資料,並將哲學、信仰、宗教,種族、民族血統,工會會員,政治觀點,健康,性生活或犯罪前科列為特種個人資料,並加以限制蒐集。 5. 需要處理個人資料者,必須落實保護措施,以保護個人資料為完整之狀態。 6. 發生個人資料外洩情形時,必須通知受影響的當事人以及前述獨立法人監察機構。 7. 要求公、私部門均需指定專責個人資料保護人員。 8. 透過自動傳呼裝置行銷需受到一定程度之限制。 9. 限制跨境傳輸時,限制傳輸收受方必須是至少具備與南非相同個人資料保護水準之區域。 南非之個人資料保護法通過後,對於消費者保障係又提升至另一層次,然該法之施行會對企業造成的衝擊,以及消費者是否可以在修法後獲得實質上的保障,仍待觀察。
競業禁止新方向-「勞資雙方簽訂離職後競業禁止條款參考原則」 美國醫療保健領域對新興資料儲存系統理論「資料湖泊」(Data Lake)的應用在現今資訊流通快速蓬勃發展的時代,巨量資料(Big Data)帶來效率與生產力等龐大效益已無庸置疑。相較於將資料以「資料倉儲」(Data Warehouse)模式儲存,「資料湖泊」(Data Lake)被廣泛視為巨量資料快速演進的下一步。 美國的醫療保健領域為因應巨量資料發展並提升醫療保健系統的透明度與有責性,美國醫療保險與補助中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)於2013年底建立CMS虛擬研究資料中心(Virtual Research Data Center, VRDC),讓研究員能夠以安全有效率的方式取得並分析CMS的龐大醫療保健資料。此種資料倉儲模式會對進入的資料預先分類,並整合為特定形式以指導後續分析的方式。缺點在於為讓資料更易於分享,會進行「資料清理」(data cleaning)以檢測及刪除不正確資訊並將其轉換成機器可讀取格式,各資料版本會被強制整合為特別形式,但資料清理和轉換的過程會導致明顯的數據流失,對研究產生不利的限制。有鑑於此,為更有效益的應用巨量資料,Pentaho首席技術官James Dixon提出新的資料儲存理論—資料湖泊(Data Lake),此概念於2011年7月21日首先被討論於美國《富士比》雜誌中,目前在英美國家公部門和民間企業間已被熱烈討論。 與Data Warehouse最大不同在於Data Lake可包含「未被清理的資料」(unclean data),保持其最原始的形式。故使用者可取得最原始模式的資料,減少資源上處理數據的必要,讓來自全國各政府機關的資料來源更易於結合。Data Lake主要有四點特性:1.以低成本保存巨量資料(Size and low cost)2.維持資料高度真實性(Fidelity)3.資料易取得(Ease of accessibility)4.資料分析富彈性(Flexible)。儲存超過百萬筆病患資料的加州大學歐文分校醫療中心(UC Irvine Medical Center)即以Hadoop架構為技術建立了一個Data Lake,該中心能以最原始的形式儲存各種不同的紀錄數據直到日後需要被分析之時,可協助維持資料的來源與真實性,並得以不同形式的醫療數據進行分析項目,例如患者再住院可能性的預測分析。 但相對的Data Lake在安全性和檢視權限上也有一定的風險,尤其是醫療保健領域,因為這意味著病患的資料在個資生命週期裡隨時可被取得,因此資訊的取得應被嚴密控制以維持各層級的安全與保障,在建立安全的Data Lake之前,必須審慎考慮誰有資訊檢視權限以及透過什麼媒介取得Data Lake中的資料等問題。