美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》(A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd)。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料,並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊(electronic protected health information, ePHI),包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者(Covered Healthcare Providers)、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫(Health Plans)、健康照護資料交換機構(Healthcare Clearinghouses)及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴(Business Associate)均應遵守。
本指南最初於2005年發布並經2008年修訂(NIST SP 800-66r1 ipd),而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南,使本指南與《網路安全框架》(Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53)之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括:(1)簡要概述HIPAA安全規則;(2)為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導;(3)確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動;(4)列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源,如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施,包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制;技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成,以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。
韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會(국가바이오위원회),作為跨部會最高決策機構,整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》(대한민국 바이오 대전환 전략),聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型,重點分述如下: 1. 基礎建設轉型:韓國將成立「生技聚落協調機構」(바이오 클러스터 협의체),整合20多個生技聚落,讓各聚落共享設備、專家及創業支援,並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才,並推動生技監管創新。 2. 研發創新轉型:韓國期望透過AI技術應用,將新藥開發的時間與成本減半。此外,政府將提供資料共享的獎勵措施,簡化IRB及DRB審查流程,推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料,並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。 3. 產業發展轉型:韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化,並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」,促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外,政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」,提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍,確保在全球市場佔據領先地位。 韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化,為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值,值得持續關注。
歐盟航空安全局發布全球首件《最大起飛重量不逾六百公斤之無人機系統噪音量測指南》,有助於環境保護與防止噪音危害歐盟航空安全局(European Union Aviation Safety Agency, EASA)於2022年10月13日發布全球首件「最大起飛重量不逾六百公斤之無人機系統噪音量測指南」(Guidelines on Noise Measurement of Unmanned Aircraft Systems Lighter than 600 kg Operating in the Specific Category),適用於各式各樣的無人機設計,包括多旋翼機(multicopters)、固定翼航空器(fixed-wing aircraft)、直升機與動力起降航空器(powered-lift aircraft)等。 該指南旨在提供低度與中度風險(Low and Medium Risk)特定類別無人機運行時,具一致性的噪音量測程序與方法。該方法係考量實際層面與心理聲學(psychoacoustics),即有關人類對於無人機聲音的感知,設計為提供可重複且準確量測噪音,可量測最大起飛重量(Maximum Take-Off Weight, MTOM)小於600公斤的無人機,以落實歐盟環境保護的高度水準,並防止噪音對人體健康的重大影響。而所謂特定類別(specific category)包括包裹遞送、電力巡檢、鳥類管制(bird control)、測繪服務(mapping services)、空中監視(aerial surveillance)等活動。 此份指南雖不具強制性,亦非無人機認證規範,然而噪音是許多歐洲民眾所關注的問題,各國航空主管機關仍可以該指南為基準要求營運商,使之在自然公園或人口稠密區域等敏感環境運行無人機時可降低噪音。同時,無人機製造商、營運商或噪音量測組織,亦可依據該指南確立與特定設計及操作相關的噪音水準。此外,可將由此而生的噪音水準報告提供給EASA,以建立可供營運商與主管機關使用的線上公眾資料庫(online public repository)。
美國FTC正式聲明:現已將「終止給付遲延(Pay-for-Delay)藥品訴訟和解協議」列為最優先處理之反競爭事項為表明促進公平競爭及保護境內消費大眾利益之決心,美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission;簡稱FTC)於今(2010)年7月27日時,正式提出一項聲明,其內容,除詳細說明其近來為促進競爭及保護境內消費大眾利益所為之各項工作外,亦正式將『終止過往於品牌藥廠與學名藥廠間所為之給付遲延訴訟和解協議』列為『最優先』處理之反競爭事項」。 根據FTC所蒐集之資料顯示,單自今年元月份起算,至今,於美國境內各大品牌藥廠及學名藥廠間所簽訂之訴訟和解協議中,已有21件藥品專利訴訟協議,因涉及以「補償金」(Compensation)來作為和解條件,而成為FTC進一步調查之對象;此外,與前一會計年度中所達成之訴訟和解協議相較,除於數量上,呈現有增無減之趨勢外;FTC方面也證實,在各方藥廠採取另一類藍海策略且不再相互為市場競爭之前提下,此類和解協議已為境內各藥品廠商減省下約90億美金之競爭成本。 而進一步觀察FTC於近期內蒐集之新資訊後顯示,除以「補償金」模式來作為達成訴訟和解協議之條件外,可能還存在著另一種形式之訴訟和解協議;亦即,於藥廠間新近所簽定訴訟和解協議中,並不必然包含由品牌藥廠為一定金額給付之項目;根據實務統計,於2010年美國會計年度前9個月內所達成之各訴訟和解協議中,確實有近75%之訴訟和解協議,於協議條件或項目上,並未包含任何有關品牌藥廠對競爭學名藥廠和解金之給付;對此,FTC表示:「從各種跡象及數據顯示,目前於各藥廠間,確已衍生出數種新型態且具潛在反競爭可能之訴訟和解協議」;故從FTC將持續致力對此類不當訴訟和解協議為反競爭調(審)查之角度來看,未來,勢必將面臨更多且更嚴苛之挑戰。 最後,Leibowitz強調:「此類不當訴訟和解協議如同正快速擴散之傳染病一般,若完全聽任其發展而不加處理,日後定有越來越多藥品之上市,將受其影響;同時,就藥品價格之決定,最終亦將與自由市場競爭機制脫鉤;如此,除將間接導致公眾近用低價藥品困難度之提升外,亦將一併造成病患長期用藥成本負擔之增加」。
歐盟發布「歐盟植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要,顯示歐盟植物品種權制度的影響歐盟植物品種事務局(Community Plant Variety Office, CPVO)與歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office, EUIPO)於2022年4月28日聯合發佈「植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要(Impact of the Community Plant Variety Rights System on the EU Economy and the Environment–Executive Summary),以量化方式顯現「歐盟植物品種權」(Community Plant Variety Rights, CPVR)制度的影響: (1)若無CPVR制度,則在2020年時,歐盟耕地作物的收成量會比實際情形減少6.4%、水果減少2.6%、蔬菜減少4.7%、觀賞植物減少15.1%;換言之,因有CPVR制度帶來的額外收成,足以將耕地作物多供給予5,700萬人、水果多供給予3,800萬人,蔬菜多供給予2,800萬人。 (2)以總體經濟學(macro-economic)的角度觀之,若無CPVR制度帶來的額外收成量,歐盟在世界貿易的地位會惡化,而境內的消費者也將面臨更高的農作物價格。受CPVR制度保護的農作物對歐盟GDP之「額外」增長貢獻約為130億歐元,其中耕地作物約佔有71億歐元、水果11億歐元、蔬菜22億歐元、觀賞植物25億歐元。 (3)而因CPVR制度帶來的農作物額外收成,使歐盟農業的僱用情形提升;以耕地作物來說,增加近25,000個工作機會、園藝作物19,500個、觀賞植物45,000個,總計增加近90,000個工作機會。此僅單就上游的農業及園藝產業而言,其與下游產業(例如:食品處理業)合計增加近80萬個就業機會。 (4)不僅工作機會增加,從業者報酬也有所提高;相較於未有CPVR制度前,耕地作物從業者可獲得12.6%更高的報酬、園藝作物從業者可獲得11%更高的報酬。 (5)受有 CPVR保護之公司總計僱用了70,000名以上之員工,而其營業總額超過350億歐元;此等公司多為中小企業(SMEs),其佔有CPVR申請量90%以上,而其目前持有约歐盟整體60%的CPVR。 (6)在有CPVR制度後,歐盟農業及園藝業所排放的溫室氣體(greenhouse gas, GHG)每年減少6,200公噸;此二產業所需用水量減少了超過140億立方公尺。 綜上,由於減少對環境之衝擊、於農業與園藝上減少資源之使用、使從業者收入增加,及使消費者用更低廉價格購得農產品,故CPVR制度對於聯合國永續發展目標(Sustainable Development Goals)有所貢獻。除此之外,本執行摘要亦提及CPVR制度有潛力符合歐盟執委會(European Commission, EC)「歐洲綠色政綱」(The European Green Deal)目標。