美國NIST發布更新《網路安全資源指南》提升醫療領域的網路安全及隱私風險管理

  美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》(A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd)。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料,並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊(electronic protected health information, ePHI),包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者(Covered Healthcare Providers)、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫(Health Plans)、健康照護資料交換機構(Healthcare Clearinghouses)及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴(Business Associate)均應遵守。

  本指南最初於2005年發布並經2008年修訂(NIST SP 800-66r1 ipd),而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南,使本指南與《網路安全框架》(Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53)之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括:(1)簡要概述HIPAA安全規則;(2)為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導;(3)確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動;(4)列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源,如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施,包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制;技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成,以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。

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※ 美國NIST發布更新《網路安全資源指南》提升醫療領域的網路安全及隱私風險管理, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8883&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/02/01)
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美國眾議院通過爭議性的GMO產品標示草案

  美國聯邦眾議院在7月23日時通過極富爭議性的《2015安全與精準食物標示法》(Safe and Accurate Food Labeling Act of 2015)草案,目前該案已經交由美國聯邦參議院審理,並完成參議院二讀程序,交由參議院農業、營養與森林委員會(Committee on Agriculture, Nutrition, and Forestry)審理。本案主要目的在於替自願性基因改造與非基因改造標示建立一套統一的聯邦標準。引發爭議的是本案第203條b項的規定,該條款規定禁止各州建立強制性基因改造產品標示制度。   該案由堪薩斯州選出的共和黨籍聯邦眾議員Mike Pompeo提出。根據他及本案最主要的遊說團體美國雜貨製造商協會(Grocery Manufacturers Association)的說法,之所以要禁止各州建立強制性的GMO產品標示制度,目的有二:一是透過建立全國性的標準,避免各州標準不同的紊亂。一是他們認為「基改產品跟非基改產品一樣好」,如果強制標示可能會誤導消費者,使其認為基改產品可能是有問題或風險的。同時,他們也擔心強制標示可能將導致產品的價格上升。這樣的主張確實獲得了許多眾議院議員的支持。該案在眾議院通過時獲得了275張支持票,其中有45票是民主黨籍眾議員投下的。分析這些投下贊成票的民主黨籍眾議員,大部分是來自對食物價格較為敏感的選區,或是在競選期間就已經收到來自農業部門的巨額捐款。   至於反對者則認為,由於本案將使各州及聯邦食藥署無法建立強制性的標示規定,侵害人民對於基改產品知的權利,而將此案稱為「黑暗法」(DARK Act)。他們認為在科學界對基因改造產品安全仍無絕對的共識、人民又對基改作物存有疑慮的情況下推動這項法案完全不合理。而這樣的爭論隨著今年三月世界衛生組織所屬的研究機構──國際癌症研究機構宣布將廣泛用於GMO穀物的除草劑草甘膦(或稱嘉磷塞,Glyphosate)歸類為2A類致癌物 (對人類很可能有致癌性,probable human carcinogen)後,變得更為激烈。許多反對者因此對基因改造產品的安全性有更高的疑慮。   一般預料,美國聯邦參議院將開始處理本案,支持與反對本案雙方的競爭也越趨白熱化,目前也有幾個修正的提案正在醞釀。當前美國國內已有康乃狄克州及緬因州等少數州別通過了強制的基改食品標示法案,此外還有66個法律案正在27個不同的州審議中。本案如果通過將大幅改變美國在此領域的管制情形。而由於美國是全球重要的基改產品生產國,本案的最終結果預料也經影響未來國際上對基改產品標示的管制。

日本發布2020年統合創新戰略,聚焦疫後科研與創新政策

  日本內閣府在2020年7月17日發布「2020年統合創新戰略(統合イノベーション戦略2020,下稱創新戰略2020)」政策文件。創新戰略為內閣府轄下綜合科學技術與創新會議(総合科学技術・イノベーション会議)依據日本科學技術基本計畫,自2018年起固定於每年度發布。其目的係自全球性的觀點出發,提出含括科研創新之基礎研究至應用端的整體性策略。本年度創新戰略著眼於COVID-19疫情流行與世界各地大規模災害頻仍下,日本科研與創新政策所面臨的課題以及應採取的對策,並擴大科研領域,納入人文社會科學。   創新戰略2020指出,因COVID-19疫情影響,醫療體系、社經生活與研發活動皆受到程度不等的衝擊,包含零接觸經濟興起、社交方式改變與實體研究室關閉等。與此同時,美中科技對抗、GAFA數位壟斷爭議、極端氣候與天然災害等國內外情勢變遷快速。在此背景下,日本的首要課題為建構不間斷且強韌的醫療、教育、公共事業等社會服務體系,維繫國內外社會的鏈結。為此,應透過加速數位化,促成創新活動,同時強化研發能量,實現以人為本的「Society5.0」之社會。 基此,創新戰略2020提出了以下四項具體對策: (1)建立足以應對疫情困境、具韌性的社會經濟體系:在公衛醫療體系,進行疫苗與醫療儀器之研發,並運用數位科技傳遞訊息;因應科研創新與產學合作受疫情影響停擺,給予及時資助,如培育年輕創業者、提供推動引導研發補助(開発研究促進助成金,通稱Gap Fund)等;推動教育、研究、物流等各領域的數位化,同時自經濟安全保障的觀點,強化供應鏈韌性。 (2)創新創造:透過官民合作,實踐智慧城市的構想;同時持續推動「STI for SDGs路線圖(STI for SDGsロードマップ)」政策;藉由實踐研究誠信(研究インテグリティ),加強與國際網路合作;另一方面,應發展post 5G與Beyond 5G等前瞻數位基礎技術,並持續建置各領域的資料流通基礎設施。 (3)強化科研與創新之研究能量:建立能充分吸引年輕人才挑戰、進行創新研發的研究環境,同時成立基金以建構世界級的研究基礎設施;以充分活用大學研發成果為目標,檢討智財制度發展的願景;結合人文社會科學領域研究,並活用射月型研發(ムーンショット型研究開発)制度,發展社會問題解決方案。 (4)重要科技發展項目:於基礎技術層次,包含AI、生化科技、量子技術、材料等,對此應優先投入研發、培育相關人才;於應用科學層次,則包含防災、防疫、資安、能源、健康醫療、航太、糧食、農漁產業等。

美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施

美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)

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