美國NIST發布更新《網路安全資源指南》提升醫療領域的網路安全及隱私風險管理

  美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》(A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd)。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料,並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊(electronic protected health information, ePHI),包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者(Covered Healthcare Providers)、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫(Health Plans)、健康照護資料交換機構(Healthcare Clearinghouses)及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴(Business Associate)均應遵守。

  本指南最初於2005年發布並經2008年修訂(NIST SP 800-66r1 ipd),而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南,使本指南與《網路安全框架》(Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53)之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括:(1)簡要概述HIPAA安全規則;(2)為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導;(3)確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動;(4)列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源,如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施,包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制;技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成,以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。

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英、美等國拒絕簽署新全球電信規則

  由聯合國「國際電信聯盟」(the UN's International Telecommunication Union ,ITU)主持的國際電信世界大會(the World Conference on International Telecommunications ,WCIT)於2012年12月14日在杜拜落幕,此次有193個國家的政府代表與會,主要議題討論是否要更新自1988年以來已經24年未經修改的全球電信規則(the International Telecommunication Regulations ,ITRs),該修正案主要係由中國與俄羅斯所提出,其有意授權政府監管網際網路,盼望各國能合作打擊垃圾郵件並促進網路的普及。   這項修正案最大爭議點就在「人權」二字。若政府擁有網路審查權成為普世價值,保護言論自由是否將流於口號,某些習慣高壓政策的國家是否會濫用審查權,控制輿論進行不當審查與管制?   ITU秘書長Hamadoun Touré認為網際網路應該納入全球電信政策框架下,但反對派則認為此舉扼殺了網路自由,美國代表團團長Terry Karamer則主張,網路政策不應由聯合國成員國來定,應該由公民、社群以及更廣大的社會來決定。   經過激烈的辯論之後,共有89國支持這項修正案,而包括美國、加拿大、澳洲和英國在內的55個國家已經拒絕簽署,該修正案將於2015年1月1日生效,由於修正後的新規定必須經過所有成員國同意才具全球約束力,大會呼籲未簽署或已經拒絕簽署的55國應盡速簽署。

美國政府管考辦公室提出醫療產業資訊化政策評價報告

  美國之政府管考辦公室( Government Accountability Office )針對聯邦政府推動醫療產業導入資訊應用之相關措施及作為,九月初向參議院政府再造委員會( Committee on Government Reform, House of Representatives )下轄之聯邦人事暨組織次委員會( the Subcommittee on Federal Workforce and Agency Organization )提出報告,綜合回顧 2004 以來之各項政策宣示及執行規劃,指出目前猶有未足之處以及今後適宜更加留意之方向。   簡言之,醫療產業導入資訊應用,可望帶來降低營運成本,提升經營效率,防免發生過誤,維護病患安全等諸多實益,已為各界所共認。另由於聯邦政府介入醫療產業之程度與影響層面既深且廣,不僅本諸規制角度主管產業,更推動諸多施政,投入大量資金,提供老人、傷殘、兒童、低收入戶、原住民、退伍軍人、退休公職人員等不同社會族群各式相關服務,從而責成聯邦政府領銜推動醫療產業導入資訊應用,藉此提升醫療之品質及效率,應屬妥適。   自 2004 年提出行動綱領以降,聯邦政府即已陸續接櫫各項目標及其實施策略,並區分病歷資料格式、傳輸互通標準、網路基礎架構、隱私安全議題、公衛服務整合等面向分別開展,獲致相當成效。惟據管考辦公室之分析,既有之政策措施及各項作為,似乏詳盡之細部規劃及具體之實踐要項可資遵循,亦無妥善之績效評比指標以利參考。由是觀之,迄今之努力及其成果固值稱許,然就 2014 年普遍採用電子病歷並且得以交流互通之願景而言,還有很多需要努力的地方。

美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準

美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要   知情同意(informed consent)是人體試驗受試者保護重要的一環,同時也是生物醫學長期以來的研究傳統,然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2018年11月15日發布一份法規提案(proposed rule),公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定,未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會(Institutional Review Boards, IRB)在試驗僅有最小風險(minimal risk)的情況下,得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任,或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日,FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後,廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》(IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects)[2] 貳、重點說明    目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究(emergency research)[4]的情況下,得以例外不必符合知情同意的一般要求(general requirements)[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報(Federal Register)的法規提案內容,FDA打算新增「試驗僅有最小風險」(The research involves no more than minimal risk to subjects)做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過,FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》(Federal Policy for the Protection of Human Subjects,簡稱the Common Rule)[6]更加接近。換言之,未來修法通過後,由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務:危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。   所謂最小風險,係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度,不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7],比如:不需新藥研究申請(investigational new drug application, IND)的新藥研究;醫療器材臨床試驗豁免(investigational device exemption, IDE)之醫療器材研究;檢體之取得為無創(受試者之頭髮或指甲)的臨床研究;為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄;研究個體或群體的特徵或行為;個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致,即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]: 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務,則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。   此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》(21st Century Cures Act)第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務,其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格,當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求,便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14];又或在某些情形下,要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後,FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》,當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中,反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定,若本次法規提案後續正式生效,FDA便會廢止此指南,使其轉為FDA規則(regulation)。 參、事件評析   知情同意是生物醫學研究的學術傳統,包含兩大重點,一是令研究對象充分知悉其所參與的研究,包含其研究目的、內容、風險與預期利益;二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時,其意思表示之真實性,由此保障受試者的自主權[16]。   知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典(Nuremburg Code),其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行,涉及的受試者人數相對有限;而近三、四十年,醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案,受試者可能高達數萬甚至數十萬,同時也逐漸形成跨領域的研究轉型,涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下,研究方法與資料取得勢必與過去截然不同,傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告(Belmont Report)便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17],1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》(Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects)[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準;1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義(見前述),惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發,與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同,因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。   時序進展至今,資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源,面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑,美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一,可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏;另方面,2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則(final rule,將於2019年1月生效),也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本,需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21],作為豁免或變更知情同意義務的要件,許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。   綜上述,本文整理兩大爭點: 一、最小風險判定標準之不確定性。   最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度,不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22],惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準,但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權,侵害美國憲法所保障的人權精神;此外,也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊,容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目,或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。   FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是,其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件:「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本,需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之,即便此次修法提案通過,依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者,《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件,實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露,有助於保護個人隱私與資料自主,而FDA並未將其納入法規提案內容,或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及,或可期待後續修正[27]。 肆、結語   FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差,FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之;而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範,所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行,同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性,其所可能侵害的是受試者自主權,不可不慎。又,《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可,而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段,是以FDA後續是否再度更新提案內容,值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明,可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23; https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平,〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應(上)〉,《月旦法學雜誌》,第278期,頁224(2010)。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1

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