英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
在歷經超過三十年的討論後，歐洲議會於12月11日通過統一專利制度包裹草案。在統一專利制度下，省去申請生效的翻譯費用及程序，能夠節省最高八成的專利申請成本，可望增加歐盟的科技創新競爭力。 2011年在歐盟僅有6萬兩千個新專利申請被核准，遠少於美國同年的22萬4千個專利、中國的17萬2千個專利，其中一個主要原因是因為在歐盟申請專利的成本過高。目前申請歐盟專利除了透過各會員國專利局外，亦可以依據歐洲專利公約（European Patent Convention, EPC）向歐洲專利局（European Patent Office, EPO）申請，然核准後仍須向各會員國提交該國官方語言版本以生效，因此耗費大量程序及翻譯費用，平均每個專利需花費36,000歐元。 統一專利制度下，不論對於個人或公司發明人都能夠提供更便宜、更有效率的專利保護。統一專利制度包裹草案包含三個協議：統一專利制度、統一申請語言、統一專利法院。統一專利制度及統一申請語言建立適用於歐盟各國的專利制度，僅需以英文、德文或法文進行單一申請即可擁有25個會員國（除反對之義大利及西班牙外）自動專利保護，不需再另外申請生效，使得專利申請降至最低4,725歐元，大幅減少歐洲公司申請專利成本，增加歐洲企業競爭力，對於中小企業、研究機構幫助最大；另外，對於中小企業、非營利組織、自然人、大學及研究機構，若居住或主要營業處所位於歐盟內，以非統一申請語言提出申請案件通過後，會退還翻譯費用；針對中小企業也會降低專利維護費用。統一專利法院則能集中處理統一專利之爭端，預計設立於巴黎，並於倫敦及慕尼黑設立分院。 統一專利制度將在2014年1月1日生效，或是在13個會員國批准時生效（須含法國、德國及英國），歐盟專利局預計第一批適用新制的專利將於2014年4月被核准。
英國通訊管理局對於低軌衛星之加強監管提交公眾諮詢英國通訊管理局（Ofcom）於2021年7月26日提出「非同步衛星系統之執照更新」報告（Non-geostationary satellite systems: Licensing updates），表示若未能積極管理Amazon、OneWeb、SpaceX及Telesat等業者之低地球軌道衛星星座（satellite constellation）的通訊服務，後續恐會有局部干擾的疑慮，降低既有網路的通訊品質及可靠性，以及產生限制競爭的問題。 因此，Ofcom規劃調整衛星執照之許可制度，並向各界徵求諮詢意見。有關新的衛星執照修正重點包括： 1.衛星執照細部項目：將再細分成「終端設備」（user terminals）及「系統閘道站」（gateway）兩種許可證。 (1)衛星終端設備許可證：允許使用非同步衛星系統之終端設備，例如在用戶端安裝碟型天線及設備，但必須係衛星營運商所有。 (2)衛星系統閘道站許可證：授權設置地面閘道站，以作為衛星網路連結到網際網路、專用網路或雲端服務的大型樞紐（hub）。 2.執照申請審查程序：Ofcom將確保系統間可以共存而不會降低服務品質；避免執照取得者會對後續各方進入市場產生競爭限制；以及提供利害關係人評論期間，以便反映有關干擾或競爭之潛在風險。 3.附加許可條件：要求營運商之間進行技術合作；讓行政機關在必要時介入管理干擾案件，以確保英國消費者權益。
日本政府對於「小型無人機進階安全確保制度」進行研議，並研提「航空法」修正建議日本政府於2016年1月5日成立「小型無人機進階安全確保制度設計相關小組委員會」(小型無人機の更なる安全確保のための制度設計に関する分科会)，聚焦無人機飛安方面之實務議題。會議由内閣官房内閣参事官擔任議長，並由國土交通省航空局協助辦理，民間參與者則多為相關產業公協會，目前規劃每兩個月開1-2次會議，其運行方式包括：原則上為非公開會議，其會議資料將於會後公開，但若議長認有必要，則得決定一部或全部不公開；此外，對於委員會成員以外的民間企業及專家學者之意見，亦應聽取。 為更進一步確保小型無人機於飛行時之安全性，本次會議對「航空法」提出如下修正建議： (1)除「航空法」第一百三十二條之二所規範之飛行方式及禁飛區域外，尚有其他相關飛安重要事項亦應注意，例如：機體本身之缺陷、操控者失誤、不可預期的天候變化、機體重量等(一定重量以上之無人機，對於機體性能及操控者技術應有更高要求，未來可思考訂定罰則或提供擔保)。 (2)對於機場周邊應有比現行法更嚴格之規範，除因此處操控無人機容易誤入禁區外，該範圍以內通常是飛安事故搜救區，恐妨害搜救之進行。 (3)關於禁區內飛行許可之審查，應包含：機體機能與性能、操控者知識、技術與經歷。 (4)對於商業、營業用無人機，應有更高的安全性要求。但何謂商業、營業用之定義及更高安全性究何所指須有更明確的標準！
美國通過《地理空間資料法》，明確化地理空間資料管理美國於2018年10月5日，通過《2018年地理空間資料法》（Geospatial Data Act of 2018，下稱《GDA 2018》），並編列入《2018年美國聯邦航空總署重新授權法案》（Federal Aviation Administration Reauthorization Act of 2018）。該法是接續《2017年地理空間資料法》（Geospatial Data Act of 2017，下稱《GDA 2017》），做出進一步的調整。 《GDA 2017》的核心目標就是要根本性地重整管轄權，以順利發展「國家空間資料基礎建設」（National Spatial Data Infrastructure）。要點如下： 原先美國有許多管轄的地理空間資料旁枝機構，工作重疊性高、權責不清，《GDA 2017》指定「聯邦地理空間資料委員會」（Federal Geographic Data Committee, FGDC）作為權責機關，並管理國家空間資料資產（National Geospatial Data Asset）。 指定「國家地理空間資料諮詢委員會」（National Geospatial Advisory Committee, NGAC），提供FGDC建議並進行監督。 擴充「地理空間資料」的定義，把所有量測（Survey）和製圖（Mapping）成果解釋成地理空間資料（Geospatial Data）。 《GDA 2018》進一步提出規範，明確化地理空間資料管理： 回饋報告 要求執行與地理空間相關計畫的聯邦單位，提供年度報告；並要求聯邦地理空間資料委員會（FGDC）按《GDA 2017》所列的職責，對於所有相關單位進行評估報告。這些評估報告會提交給國家地理空間資料諮詢委員會（NGAC）寫成報告，在兩年內提供給國會。 國家空間資料基礎建設 明確設立兩個目標：第一個目標是地理空間資料的隱私管理和安全性保障；第二個目標則是建置全球空間資料基礎建設。 國家空間資料資產 希望FGDC會能夠就各個主題指定專責機構進行管理。