莫德納公司(Moderna)於2022年8月26日對輝瑞(Pfizer)/BNT公司提出專利侵權訴訟,主張輝瑞之Comirnaty疫苗侵害其RNA平台技術,引發各界關注,因此舉不僅為兩大COVID-19疫苗藥廠之間之專利戰爭,同時可能引發莫德納違反其專利承諾(Patent Pledge)之疑慮,從而衍生專利承諾效力問題之爭議。
莫德納曾於2020年10月8日於該公司官網上自願承諾:「於大流行繼續的同時,莫德納不會針對那些旨在製造對抗大流行疫苗的公司,主張我們與COVID-19相關之專利」(第一次專利承諾),而後於2022年3月7日,莫德納更改其承諾(第二次專利承諾),永遠不會針對在Gavi COVAX預先市場承諾(Advance Market Commitment, AMC)中之92個中低收入國家、或為這些國家生產疫苗之公司主張莫德納之COVID-19疫苗專利,且前提是生產之疫苗僅用於AMC之92個國家。莫德納對於輝瑞侵權訴訟之聲明亦與更新後之承諾一致,其僅請求2022年3月8日後輝瑞COVID-19疫苗侵害莫德納專利之損害賠償,而未請求2022年3月7日前之損害賠償責任。
惟莫德納單方面更改其專利承諾並提起訴訟之行為仍引發眾多爭議,主要包括莫德納第一次專利承諾是否有法律上之拘束力、後續更改其專利承諾之行為是否有效、這些行為之影響為何等問題。就第一次專利承諾而言,目前有認為其具有法律上之拘束力,其可能可被視為一種「公共授權」(public license)行為,為專利權之書面授權且適用於任何希望接受授權者;退步言之,即使該授權未成立,莫德納基於「承諾禁反言」(promissory estoppel)之法理,亦不能隨意撤回該承諾或追溯撤銷其已授予之權利;且由於第一次承諾中所述之「大流行繼續(while the pandemic continues)」之條件在世界衛生組織未宣告疫情結束之前仍然存續,該承諾應仍繼續有效。惟亦有認為莫德納應得以第二次專利承諾可取代第一次專利承諾,而自2022年3月起主張其專利權者。
本案針對專利承諾之效力引發許多討論,未來於此訴訟案件中法院如何評價莫德納之專利承諾以及對於其效力之認定,亦可能影響現有之專利承諾生態:若企業可任意收回、更改其承諾,並於後續得以訴訟手段提告運用其專利之第三人,或有可能影響公眾對於專利承諾信任或利用意願;而若專利承諾不能任意修改,企業須受自身之承諾嚴格拘束,則未來或許即使社會遭遇危機,企業亦不敢貿然發布專利承諾應對危難。因此,此案後續發展將對整體專利承諾與授權影響重大,值得持續進行關注及了解。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office,簡稱ICO)在歐盟資料保護主管機關(European Data Protection Authorities) 針對WhatsApp與其母公司Facebook間進行資料共享之行為提出相關顧慮之後,於2016年8月就上開事件是否涉及違反英國資料保護法(Data Protection Act)啟動調查,調查結果終於在2018年3月14日出爐並且雙方達成協議。 ICO調查結果是WhatsApp並無正當且合法之理由與Facebook進行資料共享,惟並未對WhatsApp進行任何懲罰,原因乃是WhatsApp並未分享英國用戶之資料予Facebook,並未直接違反英國資料保護法,因為WhatsApp被定位在資料處理者(data processor),只要運作是合法的且不侵擾人們之人權,即可容許。不過WhatsApp仍向ICO承諾將停止分享其用戶個人資訊予Facebook,此協議將持續到GDPR生效為止,亦即此後WhatsApp與Facebook間之資料共享若符合GDPR之規範,則可在基於安全防護之目的下進行或是改善其產品與廣告行銷。 ICO調查專員Elizabeth Denham指出WhatsApp不應與Facebook間進行資料共享之理由有三:一、WhatsApp並未確認其與Facebook間所進行之個人資料分享係基於何種法律依據;二、WhatsApp並未向其用戶適當且公平地揭露其如何處理、分享用戶之資料;三、對於WhatsApp既有之用戶而言,WhatsApp與Facebook間資料共享之處理目的與當初WhatsApp獲取其用戶資料之目的,二者並不相符。 惟歐盟其他國家對於WhatsApp之處置可能不若英國寬容。例如,法國國家資訊自由委員會(Commission nationale de l'informatique et des libertes,簡稱CNIL)正對其採取執法行動,而漢堡資料保護與資訊自由委員會(Hamburg Commissioner of Data Protection and Freedom of Information)將案件提交到高等行政法院,該法院並已禁止Facebook使用從WhatsApp共享中所獲得之資料。
日本提出設置沙盒制度的法律修正案日本內閣府於2018年3月13日閣議決定,提出「國家戰略特別區域法」的法律修正案,以特定的地域為限,創設供自駕車、無人載具等技術測試與實踐運行之用的沙盒制度。 該法案為使這些前所未有、具高度革新性的近未來技術用於實地測試時,在確保監督管道的前提下,能獲得迅速、具彈性且友善的法律環境配合,將上開技術測試運行的事前管制強度降至最低,而以強化事後查核機制取代之,期望藉此增進產業的國際競爭力,並建立國際性經濟活動據點。 依該法案的設計,將因沙盒制度而受惠的技術實踐行為類型,包含下列五種:(1)部分未符合道路運送車輛法第41條技術基準要求的汽車運行;(2)自駕車運行而似會影響一般交通之情形;(3)在具影響一般飛航安全之虞的空域內、或在住宅密集地區上空令無人機飛行之行為;(4)未依照航空法所定之列舉方式運行無人機之行為;(5)因上開(1)至(4)之行為而必須使用無線設備的情形。 於現行法的規範下,上開技術測試行為本係牴觸法規範而不被允許、或需依各該特別法規定於個案例外取得許可或使用執照的情形。 但經沙盒制度修正案的調整後,該些測試行為只要是在經國家戰略特別區域會議制定、且受內閣總理大臣等相關機關主管認可的個別技術實證區域計劃之框架下提出,並交由獲得認定的業者進行,即可例外容許其得以不須滿足(1)當中的法定技術基準要求,或直接擬制其已獲得許可;此外,就必須使用無線設備的情況,要求總理大臣盡速發給執照予符合資格的業者。 於事後查核機制,則在區域會議設置由第三方組成的技術實證評價委員會,對各該區域計劃進行評價。
歐盟通過化妝品上市與安全新規則,惟德國對內含奈米物質產品標示規範表達不同意見於去年(2009)年11月20日,歐盟會員國通過了一項關於化妝品上市與安全相關的新規則(REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on cosmetic products,以下簡稱化妝品規則),該項規則也將歐盟過往用以規範化妝品的55項指令化整為零,成為一項單一且更具法律拘束力之規範。 化妝品規則中前言中也特別肯認奈米物質於化妝品之應用為未來趨勢,而有必要於消費者保護、貨物自由流通以及對於製造商之法律確定性之間取得一衡平作法。針對此種內含奈米物質化妝品之管理,該規則也十分重視對產品內含奈米物質之事實提供資訊之義務。以標示為例,化妝品規則第19條針對此等化妝品,要求以「nano」字樣標明於包裝上之成分標示。值得注意的是,德國針對是項條款於去年(2009)年11月17日於歐盟理事會之官方文件中表達不同意見。認為此種標示可能被消費者誤解為一警告標示,且亦強調市售的化妝品皆屬通過嚴格的安全測試者,此也表示對內含奈米級物質之化妝品不應再給予額外的檢視。其也認為消費者對於奈米物質所關切之重點,應為此等奈米物質對產品之特性所生之改變,而非產品中是否含有奈米物質。 在歐盟綠黨成員和環保遊說團體針對奈米科技刻正鼓吹「沒有數據,就不得上市」原則之際,該項原則將加重業者證明自身產品安全無虞之舉證責任,業者也擔心該項原則將導致市面上有數百種產品自市場中下架,而德國上述聲明的意見,似乎較傾向於業者以奈米物質之功能而非以物質本身作為標示基礎之意見。
英國進行新式樣保護指令(98/71/EC)修正諮詢歐盟執委會於去年 9月公佈了新式樣保護指令修正建議案,針對現行零組件新式樣保護的現況加以調整,以增強歐盟境內零件市場的競爭力;英國政府為此亦針對指令之修正建議案展開諮詢程序。 依據現行歐盟新式樣保護指令,所謂新式樣係指「物品可見之外觀」 (visible appearance of an object),且不包含技術特徵在內。藉由新式樣保護制度,保障權利人投資能有一定之回饋,也可激發更多新式樣的設計產生。 在前述制度設計下,任何複合性產品 (如汽車、家電製品)之銷售已為新式樣權利人帶來經濟上的利得。但是當前述商品故障或毀損時,原新式樣權利人是否可主張對於修復產品所需之零組件(spare parts)亦能享有獨占權?由於現行新式樣保護指令中第14條規定零件必須能夠修復該產品以「恢復該產品原有之外觀」,因此新式樣保護亦間接導致原權利人對於修護配件市場之壟斷。 歐盟新式樣保護指令在制定當時,對於「零配件」之保護議題,曾引發會員國間極大爭議,因此現行第 14條予以折衷處理,亦即允許各會員國在國內法放寬市場競爭,但是對於任何減少市場競爭之立法則不允許。 英國在此議題上採取寬鬆之立場,因此,英國境內有著相當成熟且蓬勃的修護配件市場,也提供消費者更高品質且價格更優惠的選擇。因此,即便歐盟新式樣保護修正後,對英國境內之衝擊也很有限。