莫德納公司(Moderna)於2022年8月26日對輝瑞(Pfizer)/BNT公司提出專利侵權訴訟,主張輝瑞之Comirnaty疫苗侵害其RNA平台技術,引發各界關注,因此舉不僅為兩大COVID-19疫苗藥廠之間之專利戰爭,同時可能引發莫德納違反其專利承諾(Patent Pledge)之疑慮,從而衍生專利承諾效力問題之爭議。
莫德納曾於2020年10月8日於該公司官網上自願承諾:「於大流行繼續的同時,莫德納不會針對那些旨在製造對抗大流行疫苗的公司,主張我們與COVID-19相關之專利」(第一次專利承諾),而後於2022年3月7日,莫德納更改其承諾(第二次專利承諾),永遠不會針對在Gavi COVAX預先市場承諾(Advance Market Commitment, AMC)中之92個中低收入國家、或為這些國家生產疫苗之公司主張莫德納之COVID-19疫苗專利,且前提是生產之疫苗僅用於AMC之92個國家。莫德納對於輝瑞侵權訴訟之聲明亦與更新後之承諾一致,其僅請求2022年3月8日後輝瑞COVID-19疫苗侵害莫德納專利之損害賠償,而未請求2022年3月7日前之損害賠償責任。
惟莫德納單方面更改其專利承諾並提起訴訟之行為仍引發眾多爭議,主要包括莫德納第一次專利承諾是否有法律上之拘束力、後續更改其專利承諾之行為是否有效、這些行為之影響為何等問題。就第一次專利承諾而言,目前有認為其具有法律上之拘束力,其可能可被視為一種「公共授權」(public license)行為,為專利權之書面授權且適用於任何希望接受授權者;退步言之,即使該授權未成立,莫德納基於「承諾禁反言」(promissory estoppel)之法理,亦不能隨意撤回該承諾或追溯撤銷其已授予之權利;且由於第一次承諾中所述之「大流行繼續(while the pandemic continues)」之條件在世界衛生組織未宣告疫情結束之前仍然存續,該承諾應仍繼續有效。惟亦有認為莫德納應得以第二次專利承諾可取代第一次專利承諾,而自2022年3月起主張其專利權者。
本案針對專利承諾之效力引發許多討論,未來於此訴訟案件中法院如何評價莫德納之專利承諾以及對於其效力之認定,亦可能影響現有之專利承諾生態:若企業可任意收回、更改其承諾,並於後續得以訴訟手段提告運用其專利之第三人,或有可能影響公眾對於專利承諾信任或利用意願;而若專利承諾不能任意修改,企業須受自身之承諾嚴格拘束,則未來或許即使社會遭遇危機,企業亦不敢貿然發布專利承諾應對危難。因此,此案後續發展將對整體專利承諾與授權影響重大,值得持續進行關注及了解。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
積極管理機制出爐後,行政院正在研議規劃有效開放政策,包括投資大陸 40 %上限鬆綁事宜,但尚未形成決策時間表。 40 %上限究竟如何鬆綁,政府高層高度關切,據悉,政府已委託財經智庫提供一份兩岸經貿對策建議白皮書,擬作為政府兩岸政策建議及六月召開台灣經濟永續成長會議決策參考,智庫建議應視個別企業、個別產業個案檢視放寬,對大陸投資利益必須大於不良負作用。 財經智庫建議以七大配套指標決定 40 %上限的鬆綁,七大指標包括:一、產業無法在台生產,也無法擴大中國以外的市場生產,應予放寬;二、在中國市場屬於領先地位,且可繼續擴大市場;三、在中國獲利可匯回台灣回饋股東;四、企業領先全球,必須對中國擴大投資以繼續取得全球領先地位。五、該企業在台有很大營運及研發中心,即以台灣為根;六、該企業有重大技術及品牌成就,可去大陸市場攻城掠地;七、外資持股比例高且公司治理的守法紀錄良好者。 一旦 40 %可有條件鬆綁,相關官員表示,將考慮對特定回台上市台商研擬放寬其股市上市條件,籌資再投資大陸的上限也可視為外資放寬。政府希望企業可以去大陸攻城掠地,但不希望把大陸當成唯一生產基地,企業把生產及上中下游關聯性產業一起帶走,甚至移出研發,例如筆記型電腦,對台灣造成失業等諸多不利負作用,因此台灣必須保留生產基地,生產高附加價值產品。
歐盟針對數位革命之法制障礙展開討論歐盟布魯塞爾會議規劃組織(QED)在2016年12月針對第四次工業革命法制議題提出討論,呼應2016年4月歐盟執委會提出之歐洲產業數位化政策,加速標準建立,並且預計調整現行法律規制,著重於資料所有權、責任、安全、防護方面等支規定,討論重點如下: 1.目前面臨之法律空缺為何 2.歐洲產業數位化是否須建立一般性法律框架 3.標準化流程是否由由公部門或私部門負責 4.相容性問題應如何達改善途徑 5.資料所有權部分之問題如何因應 6.數位化之巨量資料應如何儲存與應用,雲端是否為最終解決方式 7.如何建立適當安全防護機制。 8.一般資料保護規則是否足以規範機器產生之數據 9.各會員國對於資料保護立法不同,其間如何調合朝向資料自由發展之方向進行 我國2016年7月由行政院通過「智慧機械產業推動方案」,期待未來朝向「智慧機械」產業化以及產業「智慧機械化」之目標進行,未來,相關法制配套規範,如個人資料保護、巨量資料應用、以及標準化等議題,皆有待進一步探討之必要。
歐盟執委會關切奈米科技對於食品安全之影響近年來,奈米科技已多方使用於食品製造業中,舉凡食品的殺菌、保存或食材的包裝等,皆為適例。然而,隨著奈米科技的影響層面逐漸擴大,無論係其功用的研發或風險的防範,仍有進一步研究之必要。 歐盟執委會(European Commission)根據2007年3月其新興健康風險科學委員會(SCENIHR)所提出之報告,認為應加強認識奈米科技對於食品安全之影響,遂邀請歐洲食品安全局(EFSA)就該領域提出科學看法。至2008年10月14日,歐洲食品安全局科學委員會即公布「奈米科技對於食品和飼料所引起之潛在風險(Potential Risks Arising from Nanoscience and Nanotechnology on Food and Feed Safety)」草擬意見,其內容係說明奈米科技應用於食品製造業之多種樣態、人為奈米材料(engineered nano materials,ENM)於食品或飼料製造過程中所產生之作用,以及判斷現有之風險評估方式能否合於需要。 該草擬意見歸結數項結論如下: (1) 因人為奈米材料之體積微小且具有高表面積,於人體吸收時較一般物質更容易產生反應。 (2) 關於化學物質於奈米尺寸下將產生何種變化,迄今無法做出令人滿意之科學論斷,因此就安全性與相關數據的累積,仍需要個別檢視。 (3) 建議應針對風險評估一事設置國際基準,且該基準可同時適用於人為奈米材料及一般化學物質。 (4) 食品與飼料中含有人為奈米材料者,於風險評估時應包括該材料特性之敘述,並進行毒理研究分析,使資訊蒐集更為完備。 由於人為奈米材料不確定之事項甚多,因此需要更豐富的資料加以釐清;而該草擬意見除提供歐盟執委會評估現行法制、研究可行措施外,亦向公眾廣徵回應;民眾可於2008年12月1日前,提供歐洲食品安全局相關科學證據或意見,待該局進行彙整後,將與歐盟會員國商討後續事宜。
美國OMB發布M-26-04備忘錄,確立聯邦採購之「無偏見原則」與透明度義務美國白宮管理與預算辦公室(Office of Management and Budget,以下簡稱OMB)在2025年12月11日發布M-26-04備忘錄(以下簡稱本指引),目標是落實第14319號行政命令「防止聯邦政府中的覺醒AI」(Preventing Woke AI in the Federal Government)。本指引闡述「追求真相」(Truth-seeking)、「意識型態中立」(Ideological Neutrality)兩大「無偏見AI原則」(Unbiased AI Principles),並強制要求聯邦機構在採購大型語言模型(LLM)時,必須將此二原則納入合約條款。 為確保符合規定,本指引要求聯邦機構在進行採購時,應避免強制供應商揭露過於敏感的技術資料(如模型權重),而是採取以下兩層級的資訊揭露架構: 1. 基本透明度要求(Minimum Threshold for LLM Transparency) 各機構於招標階段,應要求供應商提供以下資訊: (1) 可接受的使用政策:界定產品適當與不適當用途的文件。 (2) 模型、系統和/或資料的摘要卡(Model, System, and/or Data Cards):包含訓練摘要、風險緩解措施及基準測試評分。 (3) 終端用戶資源與意見回饋機制:包含用戶教程及針對違反無偏見原則產出的回報管道。 2. 強化透明度門檻(Threshold for Enhanced LLM Transparency) 若機構擬將模型整合至其他軟體或服務中,則需獲取更深入的開發與運作資訊,例如: 1. 預訓練和後訓練(Pre-Training and Post-Training):如影響產出事實性(factuality)的活動、系統提示詞(System Prompts)、以及內容審查過濾器的具體運作。 2. 模型評估:針對政治議題的偏見測試結果與方法論。 3. 模型中嵌入的企業控制(Enterprise-Level Controls): 如可客製化的系統指令或來源引用功能。 4. 第三方對模型的修改:非原廠開發者所施加的額外控制層。 本指引對聯邦行政機構具有行政拘束力。機構必須於2026年3月11日前更新採購政策,並將上述要求納入新舊合約中。值得注意的是,本指引引入了「實質性要求」(Materiality Requirement),即若供應商拒絕針對違反無偏見原則的產出採取糾正措施,將構成合約違約之重要事由,機構得據此終止合約。 觀察美國OMB此次發布的內容,係透過將「意識形態中立」轉化為具體的採購合規要件,OMB利用聯邦政府龐大的購買力,在採購合約中確立供應商的「透明度義務」,OMB指引不僅建立了明確的法遵標竿,更可能發揮示範效應,將政府端的無偏見規範逐步推廣至私營部門,轉化為產業的最佳實踐標準。