莫德納公司(Moderna)於2022年8月26日對輝瑞(Pfizer)/BNT公司提出專利侵權訴訟,主張輝瑞之Comirnaty疫苗侵害其RNA平台技術,引發各界關注,因此舉不僅為兩大COVID-19疫苗藥廠之間之專利戰爭,同時可能引發莫德納違反其專利承諾(Patent Pledge)之疑慮,從而衍生專利承諾效力問題之爭議。
莫德納曾於2020年10月8日於該公司官網上自願承諾:「於大流行繼續的同時,莫德納不會針對那些旨在製造對抗大流行疫苗的公司,主張我們與COVID-19相關之專利」(第一次專利承諾),而後於2022年3月7日,莫德納更改其承諾(第二次專利承諾),永遠不會針對在Gavi COVAX預先市場承諾(Advance Market Commitment, AMC)中之92個中低收入國家、或為這些國家生產疫苗之公司主張莫德納之COVID-19疫苗專利,且前提是生產之疫苗僅用於AMC之92個國家。莫德納對於輝瑞侵權訴訟之聲明亦與更新後之承諾一致,其僅請求2022年3月8日後輝瑞COVID-19疫苗侵害莫德納專利之損害賠償,而未請求2022年3月7日前之損害賠償責任。
惟莫德納單方面更改其專利承諾並提起訴訟之行為仍引發眾多爭議,主要包括莫德納第一次專利承諾是否有法律上之拘束力、後續更改其專利承諾之行為是否有效、這些行為之影響為何等問題。就第一次專利承諾而言,目前有認為其具有法律上之拘束力,其可能可被視為一種「公共授權」(public license)行為,為專利權之書面授權且適用於任何希望接受授權者;退步言之,即使該授權未成立,莫德納基於「承諾禁反言」(promissory estoppel)之法理,亦不能隨意撤回該承諾或追溯撤銷其已授予之權利;且由於第一次承諾中所述之「大流行繼續(while the pandemic continues)」之條件在世界衛生組織未宣告疫情結束之前仍然存續,該承諾應仍繼續有效。惟亦有認為莫德納應得以第二次專利承諾可取代第一次專利承諾,而自2022年3月起主張其專利權者。
本案針對專利承諾之效力引發許多討論,未來於此訴訟案件中法院如何評價莫德納之專利承諾以及對於其效力之認定,亦可能影響現有之專利承諾生態:若企業可任意收回、更改其承諾,並於後續得以訴訟手段提告運用其專利之第三人,或有可能影響公眾對於專利承諾信任或利用意願;而若專利承諾不能任意修改,企業須受自身之承諾嚴格拘束,則未來或許即使社會遭遇危機,企業亦不敢貿然發布專利承諾應對危難。因此,此案後續發展將對整體專利承諾與授權影響重大,值得持續進行關注及了解。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近年隨基因檢測技術成熟及成本下降的影響,基於醫療診斷或照護目的,而對於血液、其他體液、細胞或DNA所進行之基因檢測行為已有逐漸增多的趨勢,惟基因資訊使用本身往往容易觸及倫理、道德或法律層面的爭議,導致專業醫療人員在實際為檢測時容易產生法規遵循上的困難;因此,若能有明確的程序或標準可供依循,將能大幅增進基因檢測技術的商業運用價值。 1. 有鑑於此,三個英國醫療團體-英國皇家內科醫學院(Royal College of Physicians)、英國皇家病理科醫學院(Royal College of Pathologists)及英國人類遺傳協會(British Society for Human Genetics)於今(2011)年9月聯合公布了一份『診療性基因使用行為的同意及秘密性:基因檢測及基因資訊的分享指引』報告書(Consent and confidentiality in clinical genetic practice:Guidance on genetic testing and sharing genetic information)。該建議書之主要目的即在於指引醫療人員在使用基因資料及樣本時,應如何遵循相關的法律規範,包括1998年資料保護法(the Data Protection Act of 1998)及人類組織法(the Human Tissue Act)等;內容上則涵蓋病患同意、基因醫療行為、家族史與醫療資訊的秘密性,以及當病患所提供之基因樣本可能作為研究用途時,應如何告知等事項。 建議書中特別強調當病患選擇接受基因檢測以獲得更好的診療建議時,基因資訊也開始對病患個人及其家族成員帶來的風險。基此,該報告對基因檢測行為提出三項主要建議:1. 基因檢測所得到的家族史及診斷資訊只有在其他家族成員出現健康照護(healthcare)需求時,才能進行共享,且必須在醫療人員不違反保密義務的前提下進行。2. 醫療人員應當告知病患包括基因調查對其近親屬的潛在好處、部分基因訊息可能會提供給家族親屬、基因檢測可能會得到不確定或非預期的發現、其所提供之樣本及基因資訊將如何被運用,以及該樣本若對於該類型之檢測具有相當重要性時,其檢測結果可能會被收錄於國家資料庫以作為未來醫療研究之用。3. 由於醫療干預行為可能會導致基因診斷(genetic diagnoses)結果的改變,所以應該由病患本人或專業醫師直接告知其親屬,此誤差所可能導致的遺傳風險(例如血友病患者的基因診斷結果發生誤差,可能導致其近親屬生下患有血友病的下一代)。 目前基因檢測技術雖已趨向商業化及普及化發展,但由於基因訊息一般被界定為個人隱私資訊,因此在使用、分享及儲存上有相當之限制規範,並造成醫療人員遵循上的難度。而英國皇家內科醫學院等三個醫療團體所公佈的這份指引建議書,在內容上聚焦於告知病患的程序及病患的同意,同時擬定明確的流程圖及同意表格供各醫療人員參考使用,相信對於未來英國基因檢測技術的普及化會有相當正面之幫助。
美國的全球食品追溯中心(GFTC)提出食品追溯的「關鍵追蹤事項」及「重點資料元素」架構在近來國際食安問題事件頻傳的氛圍下,如何透過食品供應鏈相關資料的紀錄、串接與分析,達到食品追溯(Food Traceability)目的已成為全球性議題。有鑑於此,美國的全球食品追溯中心(Global Food Traceability Center, GFTC)在跨種類的食品供應鏈中針對數位資料的採集和追蹤,以建立共通架構為目的,提出食品追溯的「關鍵追蹤活動」以及「重點資料元素」,作為監管機構和產業界在建立追溯系統時可依循的標準。 由於現今食品供應系統涉及範圍大部分已擴及全球,其複雜性大幅提升了各國政府對整個食品產業的監管以及促進追溯實踐的困難度。隸屬美國食品科技研究所(IFT)的GFTC於2014年8月19日發表了一篇「食品追溯最佳實踐指南」(A Guidance Document on the Best Practices in Food Traceability)報告,指出當食品相關疫情爆發時進行食品追溯即有全球性的需求;該指南主要以食品安全及追溯相關規範的立法者和食品產業界為對象,針對六大類食品產業-烘焙、奶製品、肉類及家禽、加工食品、農產品和海產類提供一個可茲遵循的追蹤架構。在一條食品供應鏈中,有許多環節是進行追蹤時必要的資訊採集重點,被視為「關鍵追蹤活動」(Critical tracking events, CTEs),而各種「關鍵追蹤活動」的紀錄項目即為「重點資料元素」(Key data elements, KDEs)。 根據該指南所定義的CTEs包含: 1.運輸活動(Transportation events)-食品的外部追蹤,包括「運送活動」(Shipping CTE)和「接收活動」(Receiving CTE),指食品在供應鏈的點跟點之間藉由空運、陸運或船運等物理性的移動。 2.轉換活動(Transformation events)-食品的內部追蹤,連結食品經過各種結合、烹煮、包裝等加工的輸入到輸出過程,包括「轉換輸入活動」(Transformation Input CTE)和「轉換輸出活動」(Transformation Output CTE)。 3.消耗活動(Depletion events)-係將食品從供應鏈上去除的活動。其中,「消費活動」(Consumption CTE),指食品呈現可供顧客消費狀態的活動,例如把新鮮農產品放在零售店供顧客選購;「最終處置活動」(Disposal CTE)指將食品毀棄、無法再作為其他食品的成分或無法再供消費的活動。 而紀錄上述CTEs的KDEs例如各項活動的擁有人、交易對象、日期時間、地點、產品、品質等,應將該指南所列出之各項KDEs理解為紀錄CTEs的最基本項目。目前最大的問題是食品監管的要求和產業界執行可行性間的差距,故如何縮小此差距仍為各國政府當前最大的挑戰。
標準必要專利與反托拉斯之成果運用法制-以高通案為例 基因資訊醫療應用與被害人承諾