法國國家資訊自由委員會(Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL)基於cookie聲明(cookie banner)違反法國資料保護法(Act N°78-17 of 6 January 1978 on Information Technology, Data Files and Individual Liberties)裁罰微軟愛爾蘭分公司(Microsoft Ireland Operations LTD,下稱微軟)搜尋引擎Bing,並根據cookie蒐集資料間接產生的廣告收入、資料主題數量及處理的資料範圍定出6千萬歐元之罰鍰額度,且要求微軟應於3個月內限期改正,如逾期按日處以6萬歐元罰鍰。本案是繼2022年1月6日以來,CNIL以相同理由分別對Google與Facebook裁罰1.5億及6千萬歐元罰鍰後,再增1件科技巨頭因違法運用cookie遭受裁罰之案例。本案對我國隱私執法機關參酌於數位環境中,應就cookie聲明如何進行管理之理由與細節,具有參考價值。
而本案微軟之搜尋引擎Bing遭受裁罰之理由,主要可分為二面向:
一、未經使用者事前同意,逕於使用者設備中設置cookie
依法國資料保護法第82條規定,業者利用cookie或其他追蹤方式針對使用者終端設備上的資料進行讀取或寫入資料前,應盡告知義務並取得使用者同意。惟搜尋引擎Bing在使用者造訪網站時,未經使用者同意便設置一種具有安全及廣告等多種用途的cookie(MUID cookie)於其電腦設備,且當使用者繼續瀏覽網站時,將會另設置其他廣告cookie,然微軟亦未就此取得使用者同意。
二、拒絕設置cookie與給予同意之方式便利性應相同
在有效同意的標準與具體判斷上,由於搜尋引擎Bing的cookie聲明第一階層僅提供「接受」與「設定」兩類按鈕,並未提供「拒絕」按鈕,因此使用者同意或拒絕設置cookie之流程便利性有其差異,並未一致,如下說明:
(一)使用者同意設置cookie
如使用者同意設置cookie,僅需於cookie聲明的第一階層點擊「接受」按鈕,即完成設置。
(二)使用者拒絕設置cookie
若使用者欲拒絕設置cookie,需於cookie聲明的第一階層點擊「設定」按鈕;其後進入第二階層,使用者可於各類型cookie選擇開啟或關閉,再點擊「保存設定」按鈕,始完成設置。
是以使用者拒絕同意設置cookie與給予同意之方式,兩者的便利性並未一致。又因第二階層顯示默認未設置cookie,恐導致使用者誤以為網站並未設置cookie,故CNIL認為此種同意欠缺自願性而屬無效者。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡,以及國內學名藥產業因品質違規(GMP)引發的結構性缺藥危機,徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性,於 2025 年(令和 7 年)5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》(下稱《藥機法》)與《醫療法》等之修正法(令和7年法律第37號),並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性,從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點,將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知,轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底,日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規,引發震驚全國的缺藥潮,徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機:首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡,使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環;其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤,致使醫療必需藥品難以維持生產成本;再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場,造成嚴重的供應鏈脆弱性;最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈,誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼,遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》,將供應安全提升至法律位階,建立國家主導的「強韌性監控體系」,從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品(處方藥)的基礎監控 (一)特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義,將絕大多數處方藥納入監控,確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務,旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 (二)供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形,或預見 6 個月內有發生之虞,應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開,並得要求相關業者(含批發商)就製造、銷售、授與狀況提出報告,以利掌握替代藥品之供應現狀。 (三)請求相關業者協力(醫療法權限) 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性(蓋然性)時,得要求供應端(藥廠、批發商)增產或調整銷售;針對使用端(藥局、醫院),得要求在調劑或處方上採取適當配慮(如節約使用)。 (四)設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人,其法律地位與品質負責人對等,專職負責供應鏈風險管理。若違反義務,行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層:醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中,大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 (一)藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等,綜合考量後進行指定,並將藥品依重要性分為三類: 1. A類: 斷貨將直接危及生命且無替代藥(如全麻劑、碳青黴烯類抗生素)。 2. B類: 臨床必需,替代藥切換具高度挑戰(如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品)。 3. C類: 臨床常用藥,替代容易且供應來源分散(如一般血壓藥)。 厚勞省於2025年11月10日公告(厚生勞動省告示第292號)供給確保藥品及重要供給確保藥品清單,並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分,其中重要供給確保藥品清單75成分(A+B)[1],其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果,其因指定所產生之法律效果相同。 (二)上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」,將管理延伸至活性成分(API)及關鍵賦形劑。業者負有強化義務,包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 (三)平時監測配合義務,接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 (四).協力要求之遵循,當供應不足出現徵兆時,行政機關可發布正式之「協力要求」,要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」,厚勞大臣擁有兩階段強大權限: (一)預防階段:發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性,大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施,如原料多軌化或增加庫存儲備。 (二)危機階段:發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時,大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入,將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」,並擴大監控範圍至關鍵原料,確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段,賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源,並將批發商納入義務對象,確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》,核心為確立必要藥品「常態性申報義務」,要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥(§27-2);授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品(§27-3)(以上兩條另訂施行日期);並擴大緊急專案核准之要件(§48-2)。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料(API)並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力,臺灣新法雖強化了監控與流向限制,但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度,相較臺灣現行的必要藥品申報,展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱,公布第一次關鍵藥品清單共506成分,其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
日本內閣府公布最新科學技術基本計畫草案,期以智慧聯網服務平台實現超智能社會日本內閣府2015年12月10日於「綜合科學技術創新會議」上公布最新「科學技術基本計畫」草案,預計將投入26兆日圓,約占GDP1%的資金。該計畫之法源基礎係1995年公布之《科學技術基本法》第9條第1項,要求政府自1996年開始制定以五年為期,整體、宏觀且跨部會之科技發展計畫,目前最新之「第五期科學技術基本計畫」將於2016年開始施行。 「第五期科學技術基本計畫」共計七章,作為本期計畫核心之第二至第五章,揭櫫四大原則及相應規畫: 一、 以未來產業創新及社會變革為方向創造新價值(第二章) 旨在發展對未來產業創新及社經變遷具有前瞻性之技術及服務,如智慧聯網、巨量資料、人工智慧等,並以此為基礎實現領先世界之「超智能社會」。 二、 因應經濟社會新課題(第三章) 1. 確保能源、資源及糧食供應穩定。 2. 因應超高齡化、人口減少等問題,打造永續發展的社會。 3. 提高產業競爭力及地區活力。 4. 確保國家安全及國民安全。 5. 因應全球範圍內發生的社經問題,並對世界發展做出具體貢獻。 三、 強化科技創新基礎能力(第四章) 企圖打破產官學界間障壁,加速人才流動及人才多樣化,對造成障礙之制度進行改革,此外,將增加青年及女性研究者比例,及提升學術論文品質。 四、 構築人才、知識、資金三要素的良性循環制度以朝向創新發展(第五章) 將透過產官學界合作,打造創新人才培育及適其發展之環境,強化國際知識產權及標準化之運用,並依國內各區域特性推動相關創新措施。 在這當中,「實現超智能社會」為本期計畫最重要之發展目標,由於資通訊技術高度發展帶動生產、交通、醫療、金融、公共服務等各方面之巨大變革,創造出新產品、新服務,卻也相應帶來新挑戰及社會問題,日本政府計畫打造「智慧聯網服務平台」(IoTサービスプラットフォーム),將內閣府2015年6月19發布之「科學技術創新綜合戰略2015」中所列舉的11個系統分階段完成串連整合,以推動跨系統間之數據應用,達成各科學領域巨量資料之流通使用,同時兼顧資訊安全保障的「超智能社會」。
泰國發布新法令規範數位平臺義務泰國政府於2022年12月22日在政府公報上發布規範數位平臺義務的「數位平臺業務營運通知皇家法令」(the Royal Decree on Operation of Digital Platform Services Which Require Notification,以下簡稱皇家法令),鑒於數位平臺治理的不足與電子交易安全性,泰國政府發布皇家法令用以補充電子交易法(Electronic Transaction Act)之空缺。泰國政府要求數位平臺採取必要措施以符合皇家法令,將於2023年8月20日生效。 皇家法令將「數位平臺」定義為透過電腦網路連結商家、消費者與使用者從而產生電子交易的電子中介平臺。營收達到180萬泰銖的自然人、或營收達到5000萬泰銖的法人、或在泰國境內每月活躍用戶達到5000人的數位平臺需要負擔一定義務,包含向主管機關電子交易發展署(Electronic Transactions Development Agency, ETDA)通報其相關資訊、向ETDA提供年度報告、變更條款的透明度義務、以及境外數位平臺需指定代理人等。此外,數位平臺在提供服務或對數位平臺相關資訊進行修改時,有通知平臺用戶必要資訊的義務。 單一服務營收每年超過3億泰銖、或整體服務營收每年超過10億泰銖、或泰國每月活躍用戶超過總人口10%的數位平臺則為大型數位平臺,大型數位平臺相較於其他數位平臺需要負擔額外義務,除前述數位平臺義務之外,大型數位平臺需要實施風險評估、風險管理措施、系統安全措施與危機管理措施等額外義務。 自歐盟制定數位服務法(Digital Services Act)後,各國陸續建立數位平臺治理制度。經觀察,泰國政府是基於維護電子交易安全目的要求數位平臺負擔相關義務,與歐盟所關注的監督數位平臺與保護使用者基本權利似有所區別,規範對象門檻相比數位服務法來得低,義務也比數位服務法來得少。同時其他亞洲鄰近國家也開始關注數位平臺治理,如南韓、新加坡等也在研擬數位平臺治理法制,各國數位平臺治理法制之發展與走向值得持續觀察。
網路團結法:歐盟成員國針對加強因應網路安全能力達成共同倡議歐盟成員國就《網路團結法》(Cyber Solidarity Act)草案於2024年3月達成臨時協議,目的是為了加強歐盟的團結以及偵測、準備和因應網路安全威脅事件的能力。 歐盟執委會(European Commission)提案的主要目標如下: (1)提供重大或大規模網路安全威脅事件的偵測和認識。 (2)強化準備、保護重要建設和必要服務。例如醫院和公共設施。 (3)加強歐盟的團結以及成員國之間有一致的危機管理與應變能力。 (4)最後,致力確保公民和企業皆有安全可靠的數位環境。 為了能快速且有效地偵測重大網路威脅,該法規草案建立了「網路安全警報系統」(cyber security alert system),這是一個由歐盟地區的國家和跨國界的網絡樞紐組成的泛歐洲基礎設施,將使用先進的資料分析技術以及時分享資訊,並警告有關跨境網路威脅的相關事件。 該草案亦建立網路緊急機制(cybersecurity emergency mechanism),以增強歐盟對網路安全事件應變的能力,它將包含: (1)準備行動:包含根據常見的危機情境和方法,測試高度關鍵部門(highly critical sectors)(醫療保健、運輸、能源等)的潛在漏洞。 (2)歐盟網路預備隊:係由經過認證且事先簽約的私人供應商所組成,在歐盟成員國及機構的請求下,對於發生大規模的網路安全事件進行干預及回應。 (3)財政互助:一成員國可以向另一個成員國提供援助。 最後,因應委員會及各國家當局的要求,研議中的法規建立了網路安全事件審查機制,事後對已發生的大規模網路安全事件進行審查、評估、汲取經驗,並提出一份建議報告,從而改善歐盟網路的態勢,以加強歐盟對此些事件的應變能力。 歐盟成員國此次的協議將進一步提高歐洲網路韌性,期能強化歐盟及其成員國在面對大規模網路威脅和攻擊時,能以更有效率的方式進行事前準備、預防以及提升事後從中恢復的能力。 網路安全事件是各國都會遇到的課題,《網路團結法》的發展與相關推動措施值得我們持續追蹤,以作為我國資通安全管理及網路資安事件應變機制之參考方向。