歐盟執委會(European Commission)於2022年9月28日通過《人工智慧責任指令》(AI Liability Directive)之立法提案,以補充2021年4月通過之《人工智慧法》草案(Artificial Intelligence Act)。鑑於人工智慧產品之不透明性、複雜性且具自主行為等多項特徵,受損害者往往難以舉證並獲得因人工智慧所造成之損害賠償,《人工智慧責任指令》立法提案即為促使因人工智慧而受有損害者,得以更容易獲得賠償,並減輕受損害者請求損害賠償之舉證責任。
《人工智慧責任指令》透過引入兩個主要方式:(一)可推翻之推定(rebuttable presumptions):人工智慧責任指令透過「因果關係推定(presumption of causality)」來減輕受損害者之舉證責任(burden of proof)。受損害者(不論是個人、企業或組織)若能證明人工智慧系統因過失或不遵守法規要求之義務,致其受有損害(包括基本權利在內之生命、健康、財產或隱私等),並且該損害與人工智慧系統之表現具有因果關係,法院即可推定該過失或不遵守義務之行為造成受損害者之損害。相對的,人工智慧之供應商或開發商等也可提供相關證據證明其過失不可能造成損害,或該損害係由其他原因所致,以推翻該損害之推定。(二)證據揭露機制(disclosure of evidence mechanism):若受害者之損害涉及高風險人工智慧時,得要求自該供應商或開發商等處獲取證據之權利。受害者透過證據揭露機制能夠較容易地尋求法律賠償,並得以找出究責的對象。
歐盟執委會認為以安全為導向的《人工智慧法》,為人工智慧訂定橫向規則,旨在降低風險和防止損害,但仍需要《人工智慧責任指令》之責任規定,以確保損害風險出現時,相關賠償得以被實現。但歐盟執委會仍選擇了較小的干預手段,《人工智慧責任指令》針對過失之責任制度進行改革,並未採取舉證責任倒置(a reversal of the burden of proof)之作法,而是透過「可推翻之推定」,一方面減輕受損害者之舉證責任,使受損害者得對影響人工智慧系統並產生過失或侵害行為之人提出損害賠償;另一方面賦予人工智慧之供應商或開發商等有機會推翻前揭造成損害之推定,以避免人工智慧系統之供應商或開發商面臨更高的責任風險,可能阻礙人工智慧產品和服務創新。
美國司法部於2021年4月29日宣布,德國SAP全球軟體公司承認從2010年1月至2017年9月,因未能識別用戶下載軟體的地理位置,導致美國原產技術和軟體在未經許可下,透過雲端伺服器和入口網站提供給伊朗用戶,已違反美國《出口管制規則》(Export Administration Regulations, EAR)和《伊朗交易和制裁條例》(Iranian Transaction and Sanction Regulation, ITSR)。SAP向美國司法部、商務部和財政部支付800萬美元罰款並配合調查與補救,雙方達成不起訴協議。 美國司法部指出,SAP違規行為主要為以下兩種。首先,SAP及其海外合作夥伴向伊朗用戶輸出超過20,000次的美國軟體產品,其方式包括軟體的更新、升級和修補程式。SAP及總部位於美國的供應商,均未使用地理位置過濾器來識別並阻止伊朗用戶下載,且多年來SAP並未採取任何措施解決此問題,導致伊朗用戶下載後,絕大多數美國軟體再流向土耳其、阿聯酋及多家伊朗跨國公司。其次,SAP旗下的雲端企業Cloud Business Group companies(簡稱CBGs)允許約2,360名用戶在伊朗使用美國的雲端運算服務。從2011年開始SAP陸續收購多家雲端服務供應商成為其CBGs,透過收購前的盡職調查及收購後的出口管制特種審計,清楚了解到這些CBGs缺乏足夠的出口管制與制裁合規程序,但SAP仍允許CBGs被收購後繼續作為獨立實體營運,且未能將CBGs完全整合至SAP自身的出口管制規劃中。 美國司法部指出,為確保軟體等美國敏感技術產品,不會非法出口至伊朗等禁運地,公司除必須識別用戶來源外,也有責任確保供應鏈下游與之為產品交易的外國子公司能識別產品輸出地,並且同樣遵守美國經濟制裁政策與出口管制法規,維護美國外交政策與國家安全,防止美國敏感技術落入競爭對手手中。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
基因資訊醫療運用與業務過失 新近奈米科技智財法制之發展趨勢