歐盟通過《外國補貼規則》並於2023年1月正式生效
2023年1月12日，歐盟《外國補貼規則》（Foreign Subsidies Regulation, FSR）正式生效。其旨為歐盟欲有效打擊因領有外國補貼而具不公平競爭優勢之企業，以保護歐盟市場公平競爭。
2021年5月5日，歐盟執委會（European Commission）提出《外國補貼規則》草案以防範上述企業在歐盟市場進行危害競爭之行為。該規則於2022年11月分別經歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（European Council）通過後，同年12月23日刊載於歐盟官方公報，並於2023年1月正式生效。
歐盟執委會於2023年2月6日公布《外國補貼規則》執行細則草案，詳細規範踐行企業併購及參與公共採購程序通知義務所應提交之資訊、調查期程及受調查企業之權利等。根據新規，執委會可調查非歐盟國家之企業財務補助（financial contribution）情形，就調查結果決定是否限制其在歐盟市場從事企業併購、參與公共採購以及其他可能影響市場競爭之經濟活動。
若併購一方的歐盟營業額達5億歐元（€500 million），且外國注資達5,000萬歐元（€50 million），相關企業須向歐盟執委會報告。另外，執委會有權解除未履行通知義務但已執行之交易。而公共採購標案方面，標案金額預估達2.5億歐元（€250 million），且參與投標之企業受外國補貼達400萬歐元（€4 million），該企業即應通知執委會，執委會得禁止接受補貼之企業或違規者得標。
歐盟執委會將考量利害關係人意見回饋後預計自2023年7月12日起實施，而部分通知義務將自同年10月12日起實施。
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- Foreign Subsidies Regulation
- Commission seeks feedback on the implementation of the Foreign Subsidies Regulation, (Feb. 6, 2023)
- Foreign Subsidies Regulation: rules to ensure fair and open EU markets enter into force, (Jan. 12, 2023)
- Regulation (EU) 2022/2560 of the European Parliament and of the Council of 14 December 2022 on foreign subsidies distorting the internal market, (Dec. 23, 2022)
黃暐峰
副法律研究員 編譯整理
Foreign Subsidies Regulation, https://competition-policy.ec.europa.eu/foreign-subsidies-regulation_en (last visited Mar. 6, 2023).
Commission seeks feedback on the implementation of the Foreign Subsidies Regulation, (Feb. 6, 2023), https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_591 (last visited Mar. 6, 2023).
Foreign Subsidies Regulation: rules to ensure fair and open EU markets enter into force, (Jan. 12, 2023), https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_129 (last visited Mar. 6, 2023).
Regulation (EU) 2022/2560 of the European Parliament and of the Council of 14 December 2022 on foreign subsidies distorting the internal market, (Dec. 23, 2022), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R2560&qid=1673254237527 (last visited Mar. 6, 2023).
美國被視為科技最為先進的國家，但從平均連網速度落後於荷蘭、韓國，可發現美國寬頻基礎建設並未想像中出色。因此，為了加速高速寬頻服務的發展，FCC主席不僅於2010年推動「寬頻加速計畫」(Broadband Acceleration Initiative)外，在今(2013)年1月28日，主席Julius Genachowsk更宣布推動「挑戰Gigabit城市」(Gigabit City Challenge)計畫，使民眾能享有更好的網路品質。 「挑戰Gigabit城市」規畫於2015年全國50個州均至少有1個具備Gigabit服務的社區，且使既有高速固網頻寬提升100倍。此外，FCC希望藉由「關鍵多數」(Critical Mass)，使業者具有獲利之基礎，促進新興應用與服務發展，以帶動美國經濟成長與強化國際競爭力。 目前，FCC並未就此計畫編列基礎網路建設預算，但將設置兩個單位，促進「挑戰Gigabit城市」之目標達成： 1.線上資訊網(Online Clearinghouse)：蒐集與宣傳如何可降低成本與增加網路速度之資訊，以促進寬頻網路規劃(含Gigabit社區)。 2.發展中心(workshops)：發展中心將成立於Gigabit 社區，並邀請寬頻提供商與州、市之領袖共同評估Gigabit 社區的成立門檻、增加投資與降低成本，以提供FCC相關資訊。 現階段，美國共有14個州、共40個社區有Gigabit連接服務，包含Google去(2012)年底於坎薩斯城(Kansas City)建設、以及西雅圖在翡翠城(Emerald City)設置試點區，可見Gigabit寬頻將逐漸成為美國趨勢。FCC預計Gigabit服務推動後，將可解決新興產業，例如遠距醫療、遠距教學、高畫質影音與線上服務，受限於連網速度外，亦可紓緩美國失業率與財政困境。
G7第四屆資料保護與隱私圓桌會議揭示隱私保護新趨勢G7第四屆資料保護與隱私圓桌會議揭示隱私保護新趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年03月10日 七大工業國組織（Group of Seven，下稱G7）於2024年10月10日至11日在義大利羅馬舉辦第四屆資料保護與隱私機構圓桌會議（Data Protection and Privacy Authorities Roundtable，下稱圓桌會議），並發布「G7 DPAs公報：資料時代的隱私」（G7 DPAs’ Communiqué: Privacy in the age of data，下稱公報）[1]，特別聚焦於人工智慧（AI）技術對隱私與資料保護的影響。 壹、緣起 由美國、德國、英國、法國、義大利、加拿大與日本的隱私主管機關（Data Protection and Privacy Authorities, DPAs）組成本次圓桌會議，針對數位社會中資料保護與隱私相關議題進行討論，涵蓋「基於信任的資料自由流通」（Data Free Flow with Trust, DFFT）、新興技術（Emerging technologies）、跨境執法合作（Enforcement cooperation）等三大議題。 本次公報重申，在資通訊技術主導的社會發展背景下，應以高標準來審視資料隱私，從而保障個人權益。而DPAs作為AI治理領域的關鍵角色，應確保AI技術的開發和應用既有效且負責任，同時在促進大眾對於涉及隱私與資料保護的AI技術認識與理解方面發揮重要作用[2]。此外，公報亦強調DPAs與歐盟理事會（Council of Europe, CoE）、經濟合作暨發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD）、亞太隱私機構（Asia Pacific Privacy Authorities, APPA）、全球隱私執行網路（Global Privacy Enforcement Network, GPEN）及全球隱私大會（Global Privacy Assembly, GPA）等國際論壇合作的重要性，並期望在推動資料保護與建立可信賴的AI技術方面作出貢獻[3]。 貳、重點說明 基於上述公報意旨，本次圓桌會議上通過《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》（Statement on the Role of Data Protection Authorities in Fostering Trustworthy AI）[4]、《關於AI與兒童的聲明》（Statement on AI and Children）[5]、《從跨國角度觀察降低可識別性：G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》（Reducing identifiability in cross-national perspective: Statutory and policy definitions for anonymization, pseudonymization, and de-identification in G7 jurisdictions）[6]，分別說明重點如下： 一、《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》 繼2023年第三屆圓桌會議通過《關於生成式AI聲明》（Statement on Generative AI）[7]後，本次圓桌會議再次通過《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》，旨在確立管理AI技術對資料保護與隱私風險的基本原則。G7 DPAs強調許多AI技術依賴個人資料的運用，這可能引發對個人偏見及歧視、不公平等問題。此外，本聲明中還表達了擔憂對這些問題可能透過深度偽造（Deepfake）技術及假訊息擴散，進一步對社會造成更廣泛的不良影響[8]。 基於上述考量，本聲明提出以下原則，納入G7 DPAs組織管理的核心方針[9]： 1. 以人為本的方法：G7 DPAs應透過資料保護來維護個人權利與自由，並在AI技術中提供以人權為核心的觀點。 2. 現有原則的適用：G7 DPAs應審視公平性、問責性、透明性和安全性等AI治理的核心原則，並確保其適用於AI相關框架。 3. AI核心要素的監督：G7 DPAs應從專業視角出發，監督AI的開發與運作，確保其符合負責任的標準，並有效保護個人資料。 4. 問題根源的因應：G7 DPAs應在AI的開發階段（上游）和應用階段（下游）找出問題，並在問題擴大影響前採取適當措施加以解決。 5. 善用經驗：G7 DPAs應充分利用其在資料領域的豐富經驗，謹慎且有效地應對AI相關挑戰。 二、《關於AI與兒童的聲明》 鑒於AI技術發展可能對於兒童和青少年產生重大影響，G7 DPAs發布本聲明表示，由於兒童和青少年的發展階段及其對於數位隱私的瞭解、生活經驗有限，DPAs應密切監控AI對兒童和青少年的資料保護、隱私權及自由可能造成的影響程度，並透過執法、制定適合年齡的設計實務守則，以及發佈面向兒童和青少年隱私權保護實務指南，以避免AI技術導致潛在侵害兒童和青少年隱私的行為[10]。 本聲明進一步闡述，當前及潛在侵害的風險包含[11]： 1. 基於AI的決策（AI-based decision making）：因AI運用透明度不足，可能使兒童及其照顧者無法獲得充足資訊，以瞭解其可能造成重大影響的決策。 2. 操縱與欺騙（Manipulation and deception）：AI工具可能具有操縱性、欺騙性或能夠危害使用者情緒狀態，促使個人採取可能危害自身利益的行動。例如導入AI的玩具可能使兒童難以分辨或質疑。 3. AI模型的訓練（Training of AI models）：蒐集和使用兒童個人資料來訓練AI模型，包括從公開來源爬取或透過連線裝置擷取資料，可能對兒童的隱私權造成嚴重侵害。 三、《從跨國角度觀察降低可識別性：G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》 考慮到個人資料匿名化、假名化及去識別化能促進資料的創新利用，有助於最大限度地減少隱私風險，本文件旨在整合G7成員國對於匿名化、假名化與去識別化的一致理解，針對必須降低可識別性的程度、資訊可用於識別個人的程度、減少可識別性的規定流程及技術、所產生的資訊是否被視為個人資料等要件進行整理，總結如下： 1. 去識別化（De-identification）：加拿大擬議《消費者隱私保護法》（Consumer Privacy Protection Act, CPPA）、英國《2018年資料保護法》（Data Protection Act 2018, DPA）及美國《健康保險可攜性及責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act , HIPAA）均有去識別化相關規範。關於降低可識別性的程度，加拿大CPPA、英國DPA規定去識別化資料必須達到無法直接識別特定個人的程度；美國HIPAA則規定去識別化資料須達到無法直接或間接識別特定個人的程度。再者，關於資料去識別化的定性，加拿大CPPA、英國DPA認定去識別化資料仍被視為個人資料，然而美國HIPAA則認定去識別化資料不屬於個人資料範疇。由此可見，各國對去識別化規定仍存在顯著差異[12]。 2. 假名化（Pseudonymization）：歐盟《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）及英國《一般資料保護規則》（UK GDPR）、日本《個人資料保護法》（個人情報の保護に関する法律）均有假名化相關規範。關於降低可識別性的程度，均要求假名化資料在不使用額外資訊的情況下，須達到無法直接識別特定個人的程度，但額外資訊應與假名化資料分開存放，並採取相應技術與組織措施，以確保無法重新識別特定個人，因此假名化資料仍被視為個人資料。而關於假名化程序，日本個資法明定應刪除或替換個人資料中可識別描述或符號，歐盟及英國GDPR雖未明定具體程序，但通常被認為採用類似程序[13]。 3. 匿名化（Anonymization）：歐盟及英國GDPR、日本個資法及加拿大CPPA均有匿名化相關規範。關於降低可識別性的程度，均要求匿名化資料無法直接或間接識別特定個人，惟可識別性的門檻存在些微差異，如歐盟及英國GDPR要求考慮控管者或其他人「合理可能用於」識別個人的所有方式；日本個資法則規定匿名化資料之處理過程必須符合法規標準且不可逆轉。再者，上述法規均將匿名化資料視為非屬於個人資料，但仍禁止用於重新識別特定個人[14]。 參、事件評析 本次圓桌會議上發布《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》、《關於AI與兒童的聲明》，彰顯G7 DPAs在推動AI治理原則方面的企圖，強調在AI技術蓬勃發展的背景下，隱私保護與兒童權益應成為優先關注的議題。與此同時，我國在2024年7月15日預告《人工智慧基本法》草案，展現對AI治理的高度重視，融合美國鼓勵創新、歐盟保障人權的思維，針對AI技術的應用提出永續發展、人類自主、隱私保護、資訊安全、透明可解釋、公平不歧視、問責等七項原則，為國內AI產業與應用發展奠定穩固基礎。 此外，本次圓桌會議所發布《從跨國角度觀察降低可識別性：G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》，揭示各國在降低可識別性相關用語定義及其在資料保護與隱私框架中的定位存在差異。隨著降低可識別性的方法與技術不斷創新，這一領域的監管挑戰日益突顯，也為跨境資料流動越發頻繁的國際環境提供了深化協調合作的契機。在全球日益關注資料保護與隱私的趨勢下，我國個人資料保護委員會籌備處於2024年12月20日公告《個人資料保護法》修正草案，要求民間業者設置個人資料保護長及稽核人員、強化事故通報義務，並針對高風險行業優先實施行政檢查等規定，以提升我國在數位時代的個資保護水準。 最後，本次圓桌會議尚訂定《2024/2025年行動計畫》（G7 Data Protection and Privacy Authorities’ Action Plan）[15]，圍繞DFFT、新興技術與跨境執法合作三大議題，並持續推動相關工作。然而，該行動計畫更接近於一項「基於共識的宣言」，主要呼籲各國及相關機構持續努力，而非設定具有強制力或明確期限的成果目標。G7 DPAs如何應對數位社會中的資料隱私挑戰，並建立更順暢且可信的國際資料流通機制，將成為未來關注的焦點。在全球共同面臨AI快速發展所帶來的機遇與挑戰之際，我國更應持續關注國際趨勢，結合自身需求制訂相關法規以完善相關法制，並積極推動國際合作以確保國內產業發展銜接國際標準。 [1]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], G7 DPAs’ Communiqué: Privacy in the age of data (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/communique-g7_241011/ (last visited Feb 3, 2025). [2]Id. at para. 5. [3]Id. at para. 7-9. [4]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on the Role of Data Protection Authorities in Fostering Trustworthy AI (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2024/s-d_g7_20241011_ai/ (last visited Feb 3, 2025). [5]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on AI and Children (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2024/s-d_g7_20241011_child-ai/ (last visited Feb 3, 2025). [6]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Reducing identifiability in cross-national perspective: Statutory and policy definitions for anonymization, pseudonymization, and de-identification in G7 jurisdictions (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/de-id_20241011/ (last visited Feb 3, 2025). [7]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on Generative AI (2023), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2023/s-d_20230621_g7/ (last visited Feb 3, 2025). [8]Supra note 4, at para. 11. [9]Supra note 4, at para. 18. [10]Supra note 5, at para. 5-6. [11]Supra note 5, at para. 7. [12]Supra note 6, at para. 11-15. [13]Supra note 6, at para. 16-19. [14]Supra note 6, at para. 20-25. [15]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], G7 Data Protection and Privacy Authorities’ Action Plan (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/ap-g7_241011/ (last visited Feb 3, 2025).
歐盟為簡化監管提出醫療器材與體外診斷醫療器材法規修正草案歐盟醫療器材（Medical Devices Regulation, MDR）和體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構（notified bodies, NB）認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例，導致製造成本及行政負擔過高，甚至取消或延後產品上市。為此，歐盟執委會（European Commission）於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案，旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔，同時維持公共健康。 該修正案重點如下： 1.簡化與比例原則：確保法規要求與實際風險成正比，放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔：減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性：確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益：提升NB審查透明度、效率，並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理：解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題，強化中央協調。 6.推動數位化：推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作：促進全球法規協調，減少多重市場認證。 整體而言，此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔，並提高監管制度可預測性與作業效率，讓認證與監管流程更為順暢。再者，透過風險導向與數位化管理，維持高水準之公共健康保障，對中小企業與創新醫材而言，有助於於提升醫材研發與上市誘因。
『採購單位執行下單評估與廠商智慧財產管理要件之關連性』研究調查