歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》(Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union, NIS 2 Directive)於2023年1月16日正式生效,其於《網路與資訊系統安全指令》(Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive)之基礎上,對監管範圍、成員國協調合作,以及資安風險管理措施面向進行補充。
(1)監管範圍:
NIS 2納入公共電子通訊網路或服務供應、特定關鍵產品(如藥品與醫療器材)製造、社交網路平台與資料中心相關數位服務、太空及公共行政等類型,並以企業規模進行區分,所有中大型企業皆須遵守NIS 2之規定,而個別具高度安全風險之小型企業是否需要遵守,則可由成員國自行規範。
(2)成員國協調合作:
NIS 2簡化資安事件報告流程,對報告程序、內容與期程進行更精確的規定,以提升成員國間資訊共享的有效性;建立歐洲網路危機聯絡組織網路(European cyber crisis liaison organisation network, EU-CyCLONe),以支持對大規模資安事件與危機的協調管理;為弱點建立資料庫及揭露之基本框架;並引入更嚴格的監督措施與執法要求,以使成員國間之裁罰制度能具有一致性。
(3)資安風險管理措施:
NIS 2具有更為詳盡且具體之資安風險管理措施,包含資安事件回報與危機管理、弱點處理與揭露、評估措施有效性的政策與程序、密碼的有效使用等,並要求各公司解決供應鏈中的資安風險。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
瑞士諾華藥廠成立於1996年,為全球前十大藥廠之一,其首創新藥Entresto,係作用於心臟神經內分泌系統,以對抗心力衰竭症狀,其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134),專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月,Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA),諾華於2019年9月11日接獲通知後,即於2019年10月24日,針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟,試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定,當學名藥廠提出ANDA申請時,若專利權人在45天內提出專利訴訟,則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此,在實務上ANDA從申請到上市,需花費約三年時間,使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前,提早申請藥品查驗;而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟,已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路,建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異,並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
美國國家標準技術局公布聯邦各部會技術研發成果轉化計畫美國國家標準技術局(the National Institute of Standards and Technology,NIST) 建立網路專頁,提出聯邦各部會所研發技術的移轉計畫報告,揭示各部會具體執行白宮在去(2011)年10月28日所發布的總統備忘錄(Presidential Memorandum),要求各聯邦實驗室進行技術研發並提高移轉給私部門之比例,以使政府投資之研發成果可以供大眾市場所用,以進一步加速經濟成長與提昇美國產業競爭力。 觀察白宮所發布的政策文件指出,聯邦政府將創新技術研發,視為刺激經濟的一個重要工具,而有效的技術移轉又是成功的技術研發的重要驅動力,故歐巴馬政府啟動美國計畫(Startup America Initiative)將政府研發技術的移轉作為重要支柱之一,並預計於5年內達成具體成績。 於NIST網頁公布之13個聯邦部會所提出之執行計畫,包括各機關自訂目標與評量標準,以評估刺激技術移轉計畫之成效。而作為美國產業技術研發與標準制訂之主要推動機構,NIST的技術移轉計畫將調整技術移轉的定義與內涵,俾更為精確地反應和評估廣泛的技術研發活動。未來NIST將擴張各項衡量指標,如標準參考物質和數據(Standard Reference Materials and Data)、專利授權、共同研究等的追蹤範圍,此外包括軟體下載、研究人員、新創公司等亦納入新的衡量指標範圍之內。同時在完善技術移轉活動追蹤機制方面,NIST將建立內部人員參與私部門統一標準制訂委員會之資料庫。 包括NIST在內以及美國商業部與其他各主要進行產業技術研發的聯邦部會之技術移轉計畫,揭示了技術移轉在美國技術研發活動週期中的重要性,具體執行、評估之方式,可自NIST專頁進行下載、分析並作為政策規劃之參考。
英國金融行為監督總署公布《加密資產指引》諮詢文件英國金融行為監督總署(Financial Conduct Authority, FCA)與英國財政部、英格蘭銀行於2018年3月共同組成「加密資產專案小組」(Cryptoasset Taskforce),為英國政府「金融科技產業戰略」(Fintech Sector Strategy)之一環。2019年1月23日,FCA公布《加密資產指引》(Guidance on Cryptoassets)諮詢文件,除在配合加密資產專案小組之調查、研究外,亦在於落實FCA作為金融監理主管機關,盤點及釐清法規適用之職責,以妥適因應金融科技發展。公眾意見徵集期間至2019年5月4日,FCA並預計在同年夏季提出最終版本的報告。 依據《加密資產指引》,FCA臚列了四項監理代幣(token)可能的法源依據,包含: (1)受監管活動指令(Regulated Activities Order)下的「特定投資項目」。 (2)歐盟金融工具市場指令II(MiFID II)下的「金融工具」。 (3)電子貨幣條例(E-Money Regulations)下之「電子貨幣」。 (4)支付服務條例(Payment Services Regulations)。 由於加密資產市場與分散式記帳技術發展迅速,參與者迫切需求更清晰之監理規範,包含交易匯兌、主管機關等,避免因誤觸受管制之活動(regulated activities)而遭受裁罰。其次,FCA亦希望能強化消費者保護,依照加密資產商品類型,讓消費者知道可以尋求何種法律上之保障。
何謂德國KOINNO創新採購中心?德國KOINNO創新採購中心是由德國經濟暨能源辦事處(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie)轄下的倉儲管理、採購與物流經濟協會(Bundesverband Materialwirtschaft,Einkauf und Logistik e.V, BME)所執掌,該協會主要任務為關於政府採購與各領域的物流管理的研發成果技術移轉、促進職業與終生教育的補助與經驗交流,目的在於創造未來趨勢、經濟發展與鼓勵創新。而KOINNO創新採購中心的成立宗旨即是持續提供政府採購的創新來源,並引導具有創新元素的政府採購實踐為成功經驗與最佳練習。 其中政府採購方面,BME在2004年建立該平臺,其功能為提供使研發成果能最佳實踐的對話交流、創造未來發展趨勢與創新、將研發成果技轉給採購機關與提升政府採購的價值。德國慕尼黑國防大學的公共採購法學與管理研究中心(Forschungszenturm für Recht und Management öffentlicher Beschaffung der Universität der Bundeswehr München,FoRMöB)是KOINNO的合作夥伴,同時也是德國唯一以企業經營與法學觀點分析公共採購問題的跨領域研究中心。