歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》(Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union, NIS 2 Directive)於2023年1月16日正式生效,其於《網路與資訊系統安全指令》(Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive)之基礎上,對監管範圍、成員國協調合作,以及資安風險管理措施面向進行補充。
(1)監管範圍:
NIS 2納入公共電子通訊網路或服務供應、特定關鍵產品(如藥品與醫療器材)製造、社交網路平台與資料中心相關數位服務、太空及公共行政等類型,並以企業規模進行區分,所有中大型企業皆須遵守NIS 2之規定,而個別具高度安全風險之小型企業是否需要遵守,則可由成員國自行規範。
(2)成員國協調合作:
NIS 2簡化資安事件報告流程,對報告程序、內容與期程進行更精確的規定,以提升成員國間資訊共享的有效性;建立歐洲網路危機聯絡組織網路(European cyber crisis liaison organisation network, EU-CyCLONe),以支持對大規模資安事件與危機的協調管理;為弱點建立資料庫及揭露之基本框架;並引入更嚴格的監督措施與執法要求,以使成員國間之裁罰制度能具有一致性。
(3)資安風險管理措施:
NIS 2具有更為詳盡且具體之資安風險管理措施,包含資安事件回報與危機管理、弱點處理與揭露、評估措施有效性的政策與程序、密碼的有效使用等,並要求各公司解決供應鏈中的資安風險。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2009年,馬里蘭州立法通過去氧核醣核酸(下稱DNA)採集法(DNA Collection Act),允許警方向已經被起訴但尚未定讞之犯罪嫌疑人採集DNA樣本,其適用對象主要在於暴力犯罪或一級竊盜案件。對此問題,美國大約有26州立有與馬里蘭州類似的法案,例如維吉尼亞州的執法單位對於暴力犯罪在經過逮捕後即可進行DNA採集。然而,該法案卻引發了隱私權利與公眾安全之平衡的爭論。 此次爭議爆發於Alonzo Jay King Jr. v. State of Maryland案,案件中Alonzo Jay King Jr.在2009年被起訴暴力攻擊,且因此被警方採集DNA,而後又在經過DNA比對之後,發現與2003年一宗強制性交案件所遺留下的DNA樣本符合,並據此判決Alonzo Jay King Jr.強制性交罪。本案經Alonzo Jay King Jr.上訴高等法院後,高等法院認為調查人員採集其基因資料並以之與舊案件進行比對,已經侵犯了美國憲法第四修正案所賦予人民的合理隱私期待,屬於不合法的搜索,並據此判決禁止向犯罪嫌疑人採集DNA樣本。本案目前正在最高法院上訴中,而最高法院首席法官John Roberts日前發布了一份命令,阻止了高等法院判決的生效,並使得馬里蘭州在最高法院作出判決之前仍然能夠採集DNA;全案預計將在10月進行聽證,未來,最高法院將如何判決,值得吾人注意。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國聯邦第七巡迴上訴法院宣告電業以設置智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資訊合法美國聯邦第七巡迴上訴法院於2018年08月16日宣告,美國伊利諾伊州杜佩奇縣內珀維爾市(Naperville)所經營之「獨占性」公用售電業,以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時(Real Time)用電資料,並保存長達三年之行為,並無違反美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所宣示之不得以不合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索之限制。 美國聯邦第七巡迴上訴法院闡明,本案爭點有二:第一,內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料,並保存長達三年之行為,是否構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」?第二,如內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料係構成「對於民眾居住隱私資料之搜索」,則內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業是否有更高之公益,可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為? 美國聯邦第七巡迴上訴法院認定內珀維爾市電業以智慧電表手段蒐集民眾用電資訊,確實是構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」。但是由於珀維爾市電業蒐集這些用電資訊,是基於更高之公益目的,因此仍屬以合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索。因此判決本案珀維爾市電業勝訴。 於第一爭點,美國聯邦第七巡迴上訴法院認定智慧電表之紀錄內容包含「電器負載特徵(load signature)」以及「用電戶電力消耗慣性」,對比Kyllo v. United States, 533 U.S. 27, 31-32(2001)乙案下警方以熱感應器方式偵測住宅整體熱能有無之行為,更高度細緻化、具有侵入性,且智慧電表之設置,於現今尚非普及(not in general public use),因此構成對於民眾居住隱私資料之搜索。又內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業雖辯稱用電戶於裝設智慧電表時,皆已經同意電業蒐集其個人用電資訊,然美國聯邦第七巡迴上訴法院認定,內珀維爾市(Naperville)所經營之公用售電業具有高度獨占性,故用電戶裝設智慧電表之同意難謂有效,且用電戶同意用電,不代表用電戶即同意分享其用電資訊。 惟於第二爭點,美國聯邦第七巡迴上訴法院認定,由於內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業已經聲明不會將此類用電資訊分享予有關政府機關,且本案對於用電戶用電資訊之蒐集,其目的亦與刑事追訴無關,是以應以低密度審查標準看待本案即可,又本案內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業裝設智慧電表之目的在於促使電網現代化,並且可使發電業供應更加穩定之電力,並且也可以透過時間電價(Time-Based Pricing)之方式促使用電戶節電,並且減少電網負載,同時也可以使發電業節省查表之人事成本,因此雖然內珀維爾市(Naperville)所經營之公用售電業透過裝設智慧電表之手段蒐集用電戶即時用電資訊係構成對於用電戶之民眾居住隱私資料之搜索,然由於其具有更高之公益性,因此仍可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為。 綜上,本案美國聯邦第七巡迴上訴法院判定內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業勝訴。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)