歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》(Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union, NIS 2 Directive)於2023年1月16日正式生效,其於《網路與資訊系統安全指令》(Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive)之基礎上,對監管範圍、成員國協調合作,以及資安風險管理措施面向進行補充。
(1)監管範圍:
NIS 2納入公共電子通訊網路或服務供應、特定關鍵產品(如藥品與醫療器材)製造、社交網路平台與資料中心相關數位服務、太空及公共行政等類型,並以企業規模進行區分,所有中大型企業皆須遵守NIS 2之規定,而個別具高度安全風險之小型企業是否需要遵守,則可由成員國自行規範。
(2)成員國協調合作:
NIS 2簡化資安事件報告流程,對報告程序、內容與期程進行更精確的規定,以提升成員國間資訊共享的有效性;建立歐洲網路危機聯絡組織網路(European cyber crisis liaison organisation network, EU-CyCLONe),以支持對大規模資安事件與危機的協調管理;為弱點建立資料庫及揭露之基本框架;並引入更嚴格的監督措施與執法要求,以使成員國間之裁罰制度能具有一致性。
(3)資安風險管理措施:
NIS 2具有更為詳盡且具體之資安風險管理措施,包含資安事件回報與危機管理、弱點處理與揭露、評估措施有效性的政策與程序、密碼的有效使用等,並要求各公司解決供應鏈中的資安風險。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2025年12月,日本人工智慧安全研究所(AI Safety Institute,下稱AISI)與日本獨立行政法人情報處理推進機構(Information-technology Promotion Agency Japan,下稱IPA)共同發布《資料品質管理指引》(Data Quality Management Guidebook)。此指引旨於協助組織落實資料品質管理,以最大化資料與AI的價值。指引指出AI加劇了「垃圾進,垃圾出(Garbage in, Garbage out)」的難題,資料品質將直接影響AI的產出。因此,為確保AI服務的準確性、可靠性與安全性,《資料品質管理指引》將AI所涉及的資料,以資料生命週期分為8個階段,並特別強調透過資料溯源,方能建立透明且可檢核的資料軌跡。 1.資料規劃階段:組織高層應界定資料蒐集與利用之目的,並具體說明組織之AI資料生命週期之各階段管理機制。 2.資料獲取階段:此步驟涉及生成、蒐集及從外部系統或實體取得資料,應優先從可靠的來源獲取AI模型的訓練資料,並明確記錄後設資料(Metadata)。後設資料指紀錄原始資料及資料歷程之相關資訊,包含資料的創建、轉檔(transformation)、傳輸及使用情況。因此,需要記錄資料的創建者、修改者或使用者,以及前述操作情況發生的時間點與操作方式。透過強化來源透明度,確保訓練資料進入AI系統時,即具備可驗證的信任基礎。 3.資料準備階段:重點在於AI標註(Labeling)品質管理,標註若不一致,將影響AI模型的準確性。此階段需執行資料清理,即刪除重複的資料、修正錯誤的資料內容,並持續補充後設資料。此外,可添加浮水印(Watermarking)以確保資料真實性與保護智慧財產權。 4.資料處理階段(Data Processing):建立即時監控及異常通報機制,以解決先前階段未發現的資料不一致、錯漏等資料品質問題。 5.AI系統建置與運作階段:導入RAG(檢索增強生成)技術,檢索更多具參考性的資料來源,以提升AI系統之可靠性,並應從AI的訓練資料中排除可能涉及個人資料或機密資訊外洩的內容。 6. AI產出之評估階段(Evaluation of Output):為確保產出內容準確,建議使用政府公開資料等具權威性資料來源(Authoritative Source of Truth, ASOT)作為評估資料集,搭配時間戳記用以查核參考資料的時效性(Currentness),避免AI採用過時的資料。 7.AI產出結果之交付階段(Deliver the Result):向使用者提供機器可讀的格式與後設資料,以便使用者透過後設資料檢查AI產出結果之來源依據,增進透明度與使用者信任。 8.停止使用階段(Decommissioning):當資料過時,應明確標示停止使用,若採取刪除,應留存刪除紀錄,確保留存完整的資料生命週期紀錄。 日本《資料品質管理指引》強調,完整的資料生命週期管理、強化溯源為AI安全與創新的基礎,有助組織確認內容準確性、決策歷程透明,方能最大化AI所帶來的價值。而我國企業可參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》,同樣強調從源頭開始保護資料,歷程存證與溯源為關鍵,有助於組織把控資料品質、放大AI價值。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
英國醫學總會新指南 提醒醫師在保護病患隱私權和保護可能具有共同基因者健康之間做出衡平英國醫學總會(General Medical Council, GMC)在2009年9月公佈了一份有關醫師保密義務的指南(Guidance for doctors - Confidentiality),該指南針對基因檢測資訊的部份指出,病患的基因資訊和一些其他的資訊,有時也會是和病患擁有共同基因或其它連結的其他人的資訊,因為,在病患身上所診斷出來的因有缺陷基因所造成的疾病,可能也就指出了和病患有血緣關係的親屬的發病可能性,或甚至是幾乎可以確定他們未來也會發病。此時,醫師要提醒病患應該立即通知也有可能有此有缺陷基因的親屬,以期能夠協助那些親屬接受預防治療或作更進一步的檢查,對潛在的健康問題有所準備。 然而,若是病患表示了反對的意思,例如病患是來自一個破碎的家庭,和親屬的關係並不良好,或是基於其它個人的理由,所以不願意告知親屬相關有缺陷基因的風險時,則指南提醒醫師應該要自行衡量身為醫師對於保護病患所需遵守的義務,以及協助保護他人免於嚴重傷害兩者之間孰輕孰重。此外,若經過醫師的判斷之後,決定要向那些親屬告知他們所可能面對的健康風險時,醫師必須要採行不會透露病患身份的方式為之。 當然此種基因檢測資訊的通知,引起了正反兩極的評價,反對者主張此舉將嚴重侵害病患隱私權,也可能損害了醫師與病患間資訊保密的原理原則。唯贊成者則指出,許多的基因疾病,如亨丁頓舞蹈症、囊狀纖維化(Cystic fibrosis)、血友病(Haemophilia)、及乳癌(Breast cancer)等,都有著極高的遺傳性及致死率,透過此一機制所能達到的早期警告的效果,或可使得帶有相同有缺陷基因的病患親屬,能夠對潛在的健康問題及早有所準備。且若該等親屬正要或未來要透過試管嬰兒取得下一代時,亦可在執行試管嬰兒的程序中進行篩檢,防止下一代的人生繼續遭受此種有缺陷基因所帶來的疾病。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構,預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。 然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。
「環境科技、環境政策與貿易」專題連載(3):環保標章、環境商品市場拓展與貿易