美國國家標準與技術研究院公布人工智慧風險管理框架（AI RMF 1.0）
美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2023年1月26日公布「人工智慧風險管理框架1.0」（Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF 1.0），該自願性框架提供相關資源，以協助組織與個人管理人工智慧風險，並促進可信賴的人工智慧（Trustworthy AI）之設計、開發與使用。NIST曾於2021年7月29日提出「人工智慧風險管理框架」草案進行公眾徵詢，獲得業界之建議包含框架應有明確之衡量方法以及數值指標、人工智慧系統設計時應先思考整體系統之假設於真實世界中運作時，是否會產生公平性或誤差的問題等。本框架將隨著各界使用後的意見回饋持續更新，期待各產業發展出適合自己的使用方式。
本框架首先說明人工智慧技術的風險與其他科技的差異，定義人工智慧與可信賴的人工智慧，並指出設計該自願性框架的目的。再來，其分析人工智慧風險管理的困難，並用人工智慧的生命週期定義出風險管理相關人員（AI actors）。本框架提供七種評估人工智慧系統之信賴度的特徵，包含有效且可靠（valid and reliable）：有客觀證據證明人工智慧系統的有效性與系統穩定度；安全性（safe）：包含生命、健康、財產、環境安全，且應依照安全風險種類決定管理上的優先次序；資安與韌性（secure and resilient）；可歸責與資訊透明度（accountable and transparent）；可解釋性與可詮譯性（explainable and interpretable）；隱私保護（privacy-enhanced）；公平性—有害偏見管理（fair – with harmful bias managed）。
本框架亦提出人工智慧風險管理框架核心（AI RMF Core）概念，包含四項主要功能：治理、映射（mapping）、量測與管理。其中，治理功能為一切的基礎，負責孕育風險管理文化。各項功能皆有具體項目與子項目，並對應特定行動和結果產出。NIST同時公布「人工智慧風險管理框架教戰手冊」（AI RMF Playbook），提供實際做法之建議，並鼓勵業界分享其具體成果供他人參考。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
National Institute of Standards and Technology, Artificial Intelligence Risk Management Framework (AI RMF 1.0) (2023), https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/ai/NIST.AI.100-1.pdf (last visited Feb. 16, 2023).
NIST AI Risk Management Framework Playbook, National Institute of Standards and Technology, https://pages.nist.gov/AIRMF/ (last visited Feb. 16, 2023).
AI RISK MANAGEMENT FRAMEWORK, National Institute of Standards and Technology, https://www.nist.gov/itl/ai-risk-management-framework (last visited Feb. 16, 2023).
對於該框架之意見，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=66&tp=1&d=8727（最後瀏覽日：2023/02/16）。
美國參議院於2022年4月提出《演算法問責法案》對演算法治理再次進行立法嘗試，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8912&no=64（最後瀏覽日：2023/02/16）。
美國情報體系發布「情報體系運用人工智慧倫理架構」，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8520（最後瀏覽日：2023/02/16）。
加拿大政府提交予國會《人工智慧資料法案》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8888&no=64（最後瀏覽日：2023/02/16）。
英國政府提交予國會「人工智慧監管規範政策報告」，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8891&no=64（最後瀏覽日：2023/02/16）。
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
何謂「Society 5.0」日本科技政策的制定依據來自日本「科學技術基本法」，該法第九條規定，要求國家在推動科技振興發展上，政府應制訂有關科學技術振興的「科學技術基本計畫」。「科學技術基本計畫」之推動以五年為一期，最近一期為第五期（2016-2020年），該期計畫以人工智慧與資通訊技術為核心，解決各式重要社會課題，打造「超智慧社會」，並命名為「Society 5.0」。 「Society 5.0」明訂日本實現超智慧社會的政策方向，其政策重點聚焦於產業創造與社會變革，並重新架構產業與整個社會的關係，因此，除了強化產業競爭力，實現產業變革以外，「Society 5.0」也規劃解決日本近年社會課題，包括老齡化社會、勞動力不足、能源短缺與自然災害等。而在前瞻性預測上，「Society 5.0」描繪20年後未來人類將生活在為高度電腦化、智慧化環境，為實現該目標，發展物聯網、大數據分析、電腦科學與技術、人工智慧與網路安全等相關科技基礎技術研發與應用，是「Society 5.0」的核心之一。 簡單來說，「Society 5.0」追求以人為中心的新經濟社會，運用高度融合網路虛擬空間及物理現實空間的相關技術，滿足未來人類生活上的各種需求，同步解決經濟發展與社會課題，並以此建構更貼近符合個人需求之社會。
美國法院判決歐巴馬政府幹細胞政策違法餘波蕩漾美國哥倫比亞地方法院於今（2010）年8月23日發出暫行性禁制令（preliminary injunction），判定由聯邦政府經費補資助進行的人類胚胎幹細胞研究應暫時停止，此裁判嚴重打擊歐巴馬政府在去年新發布的幹細胞研究政策（Executive Order 13505 - Removing Barriers to Responsible Scientific Research Involving Human Stem Cells）。新政策允許對胚胎幹細胞株進行研究，不論該幹細胞株為前布希政府所允許的有限細胞株，或使用人工授精過程中經明文同意且無償提供研究用之剩餘胚胎。 本禁制令源於去年在新政策公布後，部分反對胚胎研究的團體及成人幹細胞研究科學家主張，美國國家健康研究所（NIH）根據歐巴馬政府新政策所制定的指導方針（NIH Guidelines on Human Stem Cell Research），違反Dickey-Wicker修正案，並侵蝕成人幹細胞的研究經費分配，因此對NIH提出此項訴訟。 Dickey-Wicker修正案禁止NIH從事破壞生命的研究，其為1996年以來國會每年在審理聯邦政府的綜合撥款法時所附帶通過的法律，等於是對NIH研究自由的界線設定。本案承審法官認為，人類胚胎幹細胞研究可能涉及摧毀人類胚胎，違反Dickey-Wicker修正案，因此這項告訴可能勝訴，法院因此同意發出暫時性禁制令。 地方法院此項裁判引發不少爭議，除相關利害關係人悲觀表示美國幹細胞研究因此將受到重創外，對於裁判內容究竟代表什麼意義，各方看法也不盡相同。裁判法官稱此裁判不過使幹細胞研究「維持現狀」（status quo），然而對於所謂的「現狀」，卻有不同解讀，有認為裁判結果意味全面禁止胚胎幹細胞的研究，亦有認為是回歸到布希政府的政策態度。 歐巴馬政府方面認為，其幹細胞政策並不違反Dickey-Wicker修正案，因其資助的研究使用的是「已經製造」出來的胚胎幹細胞株，而非資助破壞胚胎的「程序」，目前聯邦司法部已對此裁判提出上訴；另為了徹底解決此項爭議，眾議院於9月新會期一開始，已有議員正式提出法案（Stem Cell Research Advancement Act of 2010, S. 3766），內容除將歐巴馬總統之政策予以法制化外，也明文排除Dickey-Wicker修正案於幹細胞研究之適用，希冀徹底解決美國胚胎幹細胞研究爭議。
美國維吉尼亞州消費者資料保護法2021年3月2日美國維吉尼亞州州長簽署了維吉尼亞州消費者資料保護法（Virginia Consumer Data Protection Act），是繼加州之後，第二個自行制定相關規範並且採用的州，預計在2023年1月正式生效。 該法在主軸上與加州消費者隱私保護法相去不遠，其為消費者提供六項主要權利，包括近用權、刪除權、資料可攜權、選擇退出權、更正權，以及申訴在合理期間內未獲妥適處理之再申訴權；又或者在義務上要求企業進行資料的蒐集、處理或利用時，需經當事人同意並且符合合理利用與必要範圍之限制，亦要求企業建立技術保障管理機制，以及向消費者提供隱私權政策。 該法與加州消費者隱私保護法也有些許不同之處，例如，該法並無賦予人民為一切訴訟行為之權，訴訟權掌握在檢察總長手中、該法案適用主體必須是控制或處理十萬筆以上消費者個人資料之企業，或是總收入50%來自於利用消費者個人資料，且該資料量總數達二萬五千筆以上之企業，相比加州消費者隱私保護法適用主體之資格更為寬鬆。無論就形式上或實質上而言，維吉尼亞州消費者資料保護法普遍被認為比加州消費者隱私保護法更加友善企業，並且廣泛得到亞馬遜等相關科技行業的支持。 在數位科技發展下，美國的紐澤西州、猶他州，以及許多其他州政府，紛紛考慮進行相類似之資訊隱私保護立法，此一趨勢發展已然勢不可擋。