美國國家標準與技術研究院公布人工智慧風險管理框架（AI RMF 1.0）
美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2023年1月26日公布「人工智慧風險管理框架1.0」（Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF 1.0），該自願性框架提供相關資源，以協助組織與個人管理人工智慧風險，並促進可信賴的人工智慧（Trustworthy AI）之設計、開發與使用。NIST曾於2021年7月29日提出「人工智慧風險管理框架」草案進行公眾徵詢，獲得業界之建議包含框架應有明確之衡量方法以及數值指標、人工智慧系統設計時應先思考整體系統之假設於真實世界中運作時，是否會產生公平性或誤差的問題等。本框架將隨著各界使用後的意見回饋持續更新，期待各產業發展出適合自己的使用方式。
本框架首先說明人工智慧技術的風險與其他科技的差異，定義人工智慧與可信賴的人工智慧，並指出設計該自願性框架的目的。再來，其分析人工智慧風險管理的困難，並用人工智慧的生命週期定義出風險管理相關人員（AI actors）。本框架提供七種評估人工智慧系統之信賴度的特徵，包含有效且可靠（valid and reliable）：有客觀證據證明人工智慧系統的有效性與系統穩定度；安全性（safe）：包含生命、健康、財產、環境安全，且應依照安全風險種類決定管理上的優先次序；資安與韌性（secure and resilient）；可歸責與資訊透明度（accountable and transparent）；可解釋性與可詮譯性（explainable and interpretable）；隱私保護（privacy-enhanced）；公平性—有害偏見管理（fair – with harmful bias managed）。
本框架亦提出人工智慧風險管理框架核心（AI RMF Core）概念，包含四項主要功能：治理、映射（mapping）、量測與管理。其中，治理功能為一切的基礎，負責孕育風險管理文化。各項功能皆有具體項目與子項目，並對應特定行動和結果產出。NIST同時公布「人工智慧風險管理框架教戰手冊」（AI RMF Playbook），提供實際做法之建議，並鼓勵業界分享其具體成果供他人參考。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
National Institute of Standards and Technology, Artificial Intelligence Risk Management Framework (AI RMF 1.0) (2023), https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/ai/NIST.AI.100-1.pdf (last visited Feb. 16, 2023).
NIST AI Risk Management Framework Playbook, National Institute of Standards and Technology, https://pages.nist.gov/AIRMF/ (last visited Feb. 16, 2023).
AI RISK MANAGEMENT FRAMEWORK, National Institute of Standards and Technology, https://www.nist.gov/itl/ai-risk-management-framework (last visited Feb. 16, 2023).
對於該框架之意見，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=66&tp=1&d=8727（最後瀏覽日：2023/02/16）。
美國參議院於2022年4月提出《演算法問責法案》對演算法治理再次進行立法嘗試，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8912&no=64（最後瀏覽日：2023/02/16）。
美國情報體系發布「情報體系運用人工智慧倫理架構」，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8520（最後瀏覽日：2023/02/16）。
加拿大政府提交予國會《人工智慧資料法案》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8888&no=64（最後瀏覽日：2023/02/16）。
英國政府提交予國會「人工智慧監管規範政策報告」，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8891&no=64（最後瀏覽日：2023/02/16）。
全美各州醫療委員會聯合會（The Federation of State Medical Boards, FSMB）於2024年4月發布「引導人工智慧以負責任與符合倫理方式融入臨床實務」（Navigating the Responsible and Ethical Incorporation of Artificial Intelligence into Clinical Practice）指引，明確概述醫師於利用AI協助提供照護時可採取之步驟，以履行其倫理與專業職責，期能藉此降低對患者造成傷害之風險；本指引之特色在於，其要求醫師為AI之利用結果負最終之責任。 FSMB 向各州醫療委員會與其他利害關係人所提供之原則與建議如下，以支持對包含AI之臨床照護進行負責任與符合倫理之監管： （1）透明度與揭露（Transparency and Disclosure）： 應要求維持於醫療照護領域使用AI之透明度；各州醫療委員會應制定明確之指導方針，向患者揭露AI之使用情況，其有助於患者與醫師之理解，但不會造成不必要之行政負擔；FSMB 應制定文件，詳細說明最常用之AI工具之功能與局限性，以協助醫療委員會發揮監管者之角色，並應制定常見問題與最佳實務文件，作為提供照護時利用AI方面關於透明度之資源。 （2）教育與理解（Education and Understanding）： FSMB及其於醫學教育界之合作夥伴，應為醫師、醫療委員會與患者，確認有關醫療照護中AI之結構化教育資源，該等資源應包括協助瞭解AI如何運作、其優點、潛在風險以及對患者照護之影響。 （3）負責任之使用與問責（Responsible Use and Accountability）： 開發人員應協助醫師瞭解何時、以及如何於患者之照護中利用AI工具；選擇AI工具支援臨床決策之醫院系統、保險公司或其他機構應向醫師提供有關AI工具之教育、存取各工具之性能報告，並應設計一個定期檢視工具功效的流程；AI工具應以得使各州醫療委員會能稽核與理解之方式設計，以便適當評估依賴工具輸出結果之醫師是否偏離照護標準（standard of care）；FSMB 應支持各州醫療委員會針對臨床醫師如何負責任、可問責地使用AI之解釋。 （4）公平性與近用（Equity and Access）： 應努力確保所有患者皆能公平地近用AI帶來之好處；FSMB與各州醫療委員會致力於以下原則：醫療人員所提供之照護是公平的、且不受基於種族、民族或其他形式歧視之偏見影響；FSMB應與其他利害關係人一起理解並解決演算法偏差問題。 （5）隱私與資料安全（Privacy and Data Security）： AI工具之開發者必須實施嚴格之保護措施，以保護AI開發與評估時所利用之患者資料，通常情況下應告知患者資料如何被利用，且FSMB應與行業利害相關人一起制定AI系統使用與散布患者資料之政策，包括針對AI開發或評估中使用之患者資料之最低資料保護措施。 （6）監督與監管（Oversight and Regulation）： 各州醫療委員會必須保留對於提供醫療服務時，不當應用AI工具之醫生進行紀律處分之權力，其包括問責議題之考慮，特別是當AI系統變得更加自主時；各州醫療委員會應審查其管轄範圍內如何對「醫療行為」（practice of medicine）進行法律定義，以確保對提供醫療照護、人力或其他方面進行持續之監管監督。 （7）法律法規之持續審查與調整（Continual Review and Adaptation of Law and Regulations）： 各州醫療委員會應在FSMB之支持下，隨著AI之不斷發展，持續檢視與更新與AI相關之指引與法規；政策制定者應考慮AI對基本法律原則的影響，例如醫療行為之定義以及AI對企業醫學實務之影響；FSMB 應建立一個專門團隊，持續檢視與調整AI指引與法規。 本指引指出，AI工具通常無能力取代醫師之專業判斷、道德責任或對州醫療委員會之責任，醫療行為中之關鍵職業責任始終為確保診斷、臨床決策與建議不存在偏差。與用於診斷或治療疾病之任何其他工具或鑑別方法相同，醫療專業人員有責任確保基於證據結論之準確性與真實性，因此於將AI系統用於患者照護前，醫師應以合理努力識別與解決偏差（如虛假或不準確之資訊等）。
從無形資本於全球價值鏈中角色談智慧財產權對經濟之影響從無形資本於全球價值鏈中角色談智慧財產權對經濟之影響 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 許椀婷 107年03月01日 壹、背景說明 現代訊息和通訊、運輸等科技技術的發達，以及各國為促進經濟發展採取之自由貿易政策興盛，使進行國際貿易的成本下降，導致分散多地點生產的成本效益提升，促成全球價值鏈之興起，我國出口以臺灣接單、海外生產之模式，即為全球價值鏈之實踐。全球價值鏈是為實現商品或服務價值，而連結生產、銷售等過程的全球性跨企業網絡，涉及從最初的原料採購和運輸、半成品及成品的生產和分銷、直至最終到消費端和回收處理的整個過程。全球化下各產品供應鏈或全球價值鏈的每一個階段，都涵蓋越來越多無形資本的投入，所謂無形資本為無法觸及的東西，包括外觀、感覺、功能和產品的吸引力等等，對市場的成功與否產生影響。世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）2017年11月WIPO發布的世界智慧財產權報告（World Intellectual Property Report, WIPR），首次針對無形資本創造的價值進行評估，報告顯示於世界各地流通銷售的產品中，近三分之一來自於無形資本，如品牌、設計和技術[1]，因為智財經常用於保護無形資本，連帶展現智財作用影響力的擴大。藉由觀察報告可了解智慧財產權在無形資本創造附加價值中所扮演的角色，及對於這些資本的回報。 貳、無形資本於全球價值鏈中之角色 1992年宏碁電腦董事長施振榮提出產業發展策略：微笑曲線(smile curve)概念，將企業透過營運產生附加價值之過程分為左、中、右三段，左段為技術、專利，中段為組裝、製造，右段為品牌、服務，曲線看起來像微笑符號是因為中段位置附加價值較低，而在左右兩段附加價值較高，意即要增加企業附加價值，需要發展提升左右端幅度。[2]1970年到2017年全球價值鏈下附加價值之變動，左右二階段的幅度有顯著提升，反映技術、設計、品牌價值、技能和管理知識，也就是無形資本，在動態競爭市場中變得至關重要。[3]企業需不斷對無形資本進行投資，以保持領先。報告區分無形資本為知識型：技術、設計及管理相關訣竅，以及聲譽型：品牌、形象。知識型資本在國際間流動時受各種智慧財產權影響，如專利、工業設計、著作權和營業秘密等。[4]而聲譽型資本是企業於市場成功與否的關鍵，影響產品在全球價價值鏈的分佈。據統計，2000年到2014年無形資本平均占全球製造銷售的所有產品總值的30.4％，[5]等同於消費者所購買之產品有近三分之一的價值由品牌、外觀設計和技術等無形資本所創造。 參、無形資本之智慧財產權的價值創造 WIPO之WIPR報告指出，全球與跨境智慧財產權交易相關的利潤轉移可達約每年1,200億美元。[6]利潤轉移模式一般而言主要於高稅率國家企業發展、提升、維護和保護之智財，往低稅率國家關係企業進行銷售，可藉以在仍保智財持有的情況下，縮減風險，並能再對其他高稅率國家企業進行授權來獲利；如在美國，研發密集型企業傾向於藉由外國子公司流通無形資本，達減稅方面作用。[7]為獲得上述利益，企業對智慧財產權的投資與管理重要性顯而易見。在WIPR報告中對於太陽能光電系統案例分析中，展現有效規劃管理智慧財產權所創造的商業效益之成功案例，中國藉由收購技術、專業人力取得競爭優勢，並以商標增加產品區隔，成就品牌價值，使最初進行光電系統研發的高收入國家在已不受專利保護下，技術漸轉移到新興經濟體，最終受到取代。該案例除充分顯示積極購買、延續智財長期下的效益，亦強調對於製造技術初始的智財防護及維護之重要性。[8] 肆、結論 綜上述，無形資本於全球價值鏈中重要性的提升，連帶智慧財產權對全球經濟產生影響，不僅是智慧財產權流動時所創造的金流，授權時促成的收購及合資等合作關係、技術人員流動進而擴散移轉智慧財產權，都牽動著全球經濟的變化。因仰賴進口及出口競爭力弱化，我國於全球價值鏈體系參與度減少，製造業使用進口原物料比重高，國內產出附加價值相對小。國內產業偏向使用壓縮成本的生產策略，導致實質GDP雖然成長，生產品價格GDP平減指數卻是下降的。[9]要提升國內產出附加價值，我國政府應重視促進對無型資本投資意願之相關措施，涵蓋對於智慧財產權之掌握與管控，以利產出附加價值之提升。智慧財產權對企業無形資產的影響包括使企業長保領先優勢、產生超額利潤、避免受競爭對手模仿等等，藉以發展企業核心競爭力。企業對智慧財產權的管理及運用模式，決定企業發展核心競爭力的成本以及風險。為促使產業能了解智慧財產權的價值所在，進而提升投資無形資本意願，需以政府公共政策之力量導引企業對智慧財產權的運用和管理，據此帶動企業智慧財產權增值。如可以銀行等金融機構為先導示範，開展智慧財產權領域相關的貸款投資，擴增企業對智慧財產權之運用模式。並配合產業發展政策調整智慧財產權申請、利用、管理等相關法制配套，如此一來，便能有效協助降低智慧財產權的管理成本，增進生產利潤。 [1] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION, WORLD INTELLECTUAL PROPERTY REPORT 2017 – INTANGIBLE CAPITAL IN GLOBAL VALUE CHAINS 11 (2017). [2]施振榮、林文玲，《再造宏碁：開創、成長與挑戰》，天下文化，第二版，頁286（2004）。 [3] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION WORLD INTELLECTUAL PROPERTY REPORT 2017 – INTANGIBLE CAPITAL IN GLOBAL VALUE CHAINS 10 (2017). [4] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 30-31, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [5] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 11, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [6] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 32, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [7] Id. [8] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 71-90, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [9]林依伶、楊子霆，〈經濟成長、薪資停滯？初探台灣實質薪資與勞動生產力成長脫勾之成因〉（2017）。
微軟對歐盟要求其分享開放原始碼的指令提起上訴微軟對歐盟指令提起第二次上訴，該指令是命令微軟分享其原始碼給開放原始碼軟體公司。 在歐盟第二最高法院判決前，微軟公司發言人 Tom Brookes 說新上訴，是基於 6 月份（ 2005 年）與歐盟總部的協議，要透過法庭決定原始碼的爭議問題。 他說「微軟提起申請要求法院撤銷原訴訟決定，特別是關於將通訊協定的原始碼廣泛的授權，因為這都是微軟的智慧財產權」。 「我們採取這步驟，讓法庭能可以檢視現下的爭議，並就全世界智慧產權的保護提供一個長遠的意義」。 歐盟發言人 Jonathan Todd 說微軟公司軟體的互用性（ interoperability ）協議，無法用智慧財產加以保護，並且應該能在開放原始碼公司中，根據以往的營業執照加以流通使用。 不過，歐盟的執行者－歐洲委員會認為，相信此事件將獲得解決，如果盧森堡的原審法院維持 2004 年 3 月對微軟公司的規範。在 2005 年 8 月微軟公司最近的訴訟中，顯示出第二種情況。 Todd 說歐盟意識到微軟公司並沒有在與開放原始碼公司的分享協議中，分享微軟的觀點。 另外微軟第一次上訴判決的日期益尚未決定，微軟起訴乃針對歐盟命微軟必須支付 4 億 9 千 7 百萬歐元（ 6 億 2 千萬多萬美元）的反拖拉斯罰金，這也是歐洲有史以來最大的反拖拉斯罰金。 歐盟聲稱軟體巨人已過度行使其 Windows 軟體統治，而把競爭者封鎖在市場外。它命令微軟公司出售不含媒體播放器的軟體，並強迫它與其他伺服器軟體競爭者分享技術，使那些競爭者的產品可以與 Windows 為作業軟體的電腦進行更好的訊息交流。
歐盟為簡化監管提出醫療器材與體外診斷醫療器材法規修正草案歐盟醫療器材（Medical Devices Regulation, MDR）和體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構（notified bodies, NB）認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例，導致製造成本及行政負擔過高，甚至取消或延後產品上市。為此，歐盟執委會（European Commission）於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案，旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔，同時維持公共健康。 該修正案重點如下： 1.簡化與比例原則：確保法規要求與實際風險成正比，放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔：減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性：確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益：提升NB審查透明度、效率，並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理：解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題，強化中央協調。 6.推動數位化：推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作：促進全球法規協調，減少多重市場認證。 整體而言，此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔，並提高監管制度可預測性與作業效率，讓認證與監管流程更為順暢。再者，透過風險導向與數位化管理，維持高水準之公共健康保障，對中小企業與創新醫材而言，有助於於提升醫材研發與上市誘因。