美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Computerized Systems Used in Clinical Investigations, (May 10, 2007), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, (Dec. 23, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
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日本名古屋地方法院(下稱法院)在2022年3月18日，對於被控訴違反《不正競爭防止法》的「愛知製鋼」前董事本蔵義信(下稱本蔵)等，宣判無罪。被告本蔵致力研發磁阻抗( Magnetic Impedance, MI)感測器，嗣後對於提高感測器性能及開拓市場等方向，與「愛知製鋼」意見分歧。故於2014年離職另成立マグネデザイン公司，翌年研究發現Giga Spin Rotation (GSR)原理，能製造更小且性能更高的感測器，並取得多項專利。 在2017年，原告「愛知製鋼」以被告本蔵等在2013年的會議中洩露營業秘密等為理由，提起告訴。經過兩次搜查，檢調發現相關會議筆記及白板照片等證據，故向法院提起公訴。法院指出在刑事程序，同樣適用民事上營業秘密法定構成要件，然而本案涉及的技術資訊，屬於工程上一般性、抽象性資訊，不符合秘密性要件。此外，法院認為原告「愛知製鋼」除未落實機密分級，在書面資料上標示「機密」外；且在保密期限屆滿後，亦未與生產商再簽署保密契約，難認為已採取合理保密措施，故不能認定被告本蔵等洩漏營業秘密。 雖然日本經濟產業省已明確指出刑事罰係針對違法性高的行為，且法院對於刑事訴訟的舉證程度，要求必須達到無合理懷疑。同時社會亦有輿論認為調查人員應慎重判斷，避免因不當提起訴訟，造成科學技術發展的負面影響。但在本案中，法院則強調營業秘密對於企業經濟活動的重要性極高，為避免因營業秘密侵害行為，致損害企業競爭力，故採取刑事保護的必要性，越發提高。綜上所述，若企業欲透過刑事罰，保護營業秘密，須採取更嚴謹的管理措施，始能確保藉由刑事訴訟程序，主張權利救濟。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
芬蘭財政部通過《虛擬貨幣供應商法》，以防制洗錢及資恐行為近來虛擬貨幣已成為國際洗錢犯罪工具，為有效防制洗錢及打擊資助恐怖主義行為，芬蘭財政部（Ministry of Finance）宣布通過虛擬貨幣供應商法（The Act on virtual currency providers），於2019年5月1日生效，立法目的係為了將虛擬貨幣供應商納入洗錢防制監管範圍，並由芬蘭金融監管局（Financial Supervisory Authority, FIN-FSA）擔任虛擬貨幣供應商之註冊機構及監管機構。 根據該法案，虛擬貨幣交易所、託管錢包供應商及虛擬貨幣發行者皆須向芬蘭金融監管局進行註冊，以確保遵守相關法規要求，包括：（1）供應商應具可靠性；（2）保存和保護客戶資金；（3）須將客戶資金與自有資金隔離；（4）服務行銷規則；（5）遵守防制洗錢與打擊資助恐怖主義（AML / CFT）規定。虛擬貨幣供應商須符合法規要求才能在芬蘭營運，若未符合法規，將被禁止其業務活動，並依規定科以罰金。 另外，該法案之基本框架，是以2018年5月歐盟宣布通過之「第五號洗錢防制指令」（the Fifth Anti-Money Laundering Directive）為基礎，該指令要求所有歐盟成員國必須於2020年1月10日前，將虛擬貨幣相關服務納入國內AML / CFT監管框架中，以降低洗錢和恐怖主義融資風險。然而，芬蘭金融監管局表示，虛擬貨幣交易風險高，儘管制訂新法案，投資者保護問題仍無法完全解決，呼籲投資者仍須注意虛擬貨幣相關服務所涉及之風險，應謹慎為之。
美國產業安全局發布2024年版出口管制案例彙編，協助產學界識別違法行為美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security，下稱BIS）於2024年7月1日發布出口管制刑事與行政執法案例彙編—《別讓這些事情發生在你身上！》（Don’t Let This Happen to You）。彙編內容除介紹BIS各單位的工作目標與組織架構外，也概述主管機關的裁罰手段，包括刑事及行政裁罰、避免行為人即將發生或繼續違法出口、再出口或國內移轉所採取之限制措施（Denial of Export Privileges）、列管制清單、沒收資產等；亦提供人民救濟管道，如提早通報違法行為的自願自主揭露（Voluntary Self-Disclosures）規定等；更收錄新的執法案例。 該彙編以中國、俄羅斯、伊朗及其他地區之出口目的地為主軸，就管制理由涉及國家安全、軍事、大規模毀滅性武器等理由，分別介紹重點違法案例。提供產、學界識別違法行為時之參考。 對於2024年結案的重點案例，重點摘要如下： 1.愛沙尼亞T公司違反美國出口管制規定，非法將「座標磨床」（jig grinder）輸往俄羅斯，分別遭罰34萬美金及48萬美金。 2.英國籍F氏意圖自美國違法輸出工業微波系統（industrial microwave system）及反無人機系統（counter-drone system）至伊朗，遭判18個月有期徒刑。 3.印第安納大學（Indiana University）的布魯明頓果蠅庫存中心（Bloomington Drosophila Stock Center）向多個國家的研究機構及大學出口含有蓖麻毒素A 亞基轉基因（transgenes of the A subunit of the ricin toxin）的轉基因果蠅，而未申請出口許可，遭停止出口，並須對行政人員進行出口管制教育訓練。
何謂「商標名稱通用化」？商標具有表彰商品來源之功能，其設計為配合商品特色而具有識別性。商標註冊後，若不具有識別及表彰商品來源之特徵，而失去商標應有之基本功能，依據商標法第63條第4款，不具識別性之商標，無法主張商標專用之權利。商標名稱通用化，即是指原本具有識別性之商標，通常為著名商標，因為社會大眾消費習慣以及認知的改變，變成商品的通用名稱，此時即認該商標失去識別性，失去法律保護。 商標名稱通用化形成之原因不一，可能是企業經營者設計商標時，有意使用社會大眾熟悉之名稱作為商標，也有可能非商標權利人自己故意造成，特別是著名商標，容易流於通用化。例如，「可樂（cola）」一詞由可口可樂（coca cola）公司率先註冊使用，但於消費者心目中已成為特定碳酸飲料之名稱，則不得由可口可樂公司獨占使用；又如火柴盒玩具汽車，為火柴盒大小包裝之玩具，企業經營者以 matchbox 作為該玩具的文字商標，但美國聯邦最高法院認為matchbox屬於該商品之通用名稱，否認其商標權。 實務上判斷商標名稱通用化，以該商標名稱在一般消費者心目中認識的主要意義為標準。一個經過市場行銷之註冊商標名稱，若在消費者心目中屬於商品通用名稱，而非特定商品來源，則表示該商標名稱已不具備商標功能，不受法律保護。