美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Computerized Systems Used in Clinical Investigations, (May 10, 2007), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, (Dec. 23, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
張腕純，〈歐盟資料保護委員會對臨床試驗規則與GDPR之相互關係提出諮詢意見〉，《科技法律透析》，第31卷第4期，頁17-22（2019）。
謝易昕，〈美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔〉，（2018），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8158&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
911 恐怖攻擊以來，美國持續加強國土安全保護，而為保障國家安全及科技競爭力，美國商務部（ US Department of Commerce ）原本打算制定安全管制規定， 對來自敏感國家之外國科學家， 限制其 使用部分的實驗研究設備。所謂敏感國家（ countries of concern ），包括巴基斯坦、印度、俄羅斯及中國，來自於這些國家的科學研究人員若要在美國境內的從事特定實驗研究，因而需要使用特定設施設備者（主要是可用於軍事用途者），不論研究設施設備是屬於聯邦或民間所有，在開始操作、進行安裝、維護與修繕等之前，必須先向美國政府提出申請始可近用。 現行美國有關技術管制規定主要係針對敏感科技的出口，商務部自 2004 年起，即打算推動修正此等規定，進一步將部分可用於軍事用途之研究設施設備予以立法管制，從美國政府所公布的管制清單來看，其涵蓋範圍甚廣，從化學、雷射到細菌培養等各領域之研究設施設備，均涵蓋在內，故商務部此項修法計畫一經公開，立即震撼外界，除學術界及產業界強烈外抨擊，就連聯邦實驗室也大表反對。反對意見多認為，預計的修正規定將會破壞大學校園中之開放精神，影響科學自由的研究環境；而研究設施設備近用之事前許可制，亦將造成學界與業界的負擔；甚至可能阻礙未來大學或業界延攬外國科技人才參與研究計畫之進行，長期而言，實將會戕害美國的國際競爭力。 面對各界反對聲浪，為避免降低研究型企業之生產力，美國商務部在今年 5 月底宣布取消原來的立法管制計畫，不過，商務部將會召集產學研各界專家，組成一個十二人的委員會，持續就實驗室安全管制的問題交換意見，期能獲致更有效之解決之道。
歐盟針對電子通訊網路及服務之管制架構規範進行公開徵詢基於維持「更好的管制」原則，歐盟執委會針對電子通訊管制架構之內容，公開徵詢社會大眾的意見。 此一電子通訊管制架構，係包括「架構指令」（2002/21/EC）、「發照指令」（2002/20/EC）、「網路接續指令」（2002/19/EC）、「普及服務指令」（2002/22/EC）及「隱私及電子通訊指令」（2002/58/EC）五個指令。除了此了指令之規範上，此次公開徵詢內容尚包括執委會有關「相關市場的建議」（C(2003)497）。 諮詢議題內容，則包括「管制架構的優劣點」、「現行管制架構是否能達到預期目標」、「現行管制架構如何改進」，以及特定之主題，如「範圍及目標」、「匯流及科技發展」、「頻譜管理」、「市場競爭及網路接續管制」、「執照核發及使用權」等。公開諮詢時間至2006年1月24日止。
日本內閣府發布「綜合創新戰略2024」為應對日益嚴峻的國際情勢，並避免研究能力下降、生態系進展緩慢對經濟、社會發展造成衝擊，日本內閣府於2024年6月4日發布「綜合創新戰略2024」（統合イノベーション戦略2024），提出三大強化措施與三大發展主軸，綜整未來科技與創新的重要發展方向。具體內容整理如下： 1.強化措施 (1)關鍵技術綜合戰略 開發核心技術，在各戰略領域如人工智慧、機器人、物聯網等，透過產官學界合作推進技術融合與研究開發、推動人才培育，並促進新創發展。 (2)加強國際合作 從全球視角積極運用資源進行策略性協作，並以促進開發利用、確保安全性為主要目標，主導、參與重要技術相關之國際規則制定。 (3)強化人工智慧領域競爭力並確保安全性 包含創新研發人工智慧之應用，及利用人工智慧加速創新速度等。 2.發展主軸 (1)推進先進科技戰略 針對各重要領域如人工智慧、核融合能源、量子科技、生物科學、材料科學、半導體與通訊技術（6G）推展研究；確保大學與研究機構之研究安全性與倫理，並為設立智庫強化研究機能預做準備；同時綜合運用各領域的知識創造價值，為整體社會提供自動化、省力化、防災減災之科學技術。 (2)研究能力與人才培育 透過補助優秀大學與研究費用、扶植區域核心及具有特色的研究型大學、強化國家研究設施並促進設施間之合作性發展研究基礎；以及推動開放政府資助研究之資料與學術論文。 (3)營造創新生態系 透過SBIR計畫（Small Business Innovation Research，小型企業創新研發計畫）補助，並促進新創企業之政府採購；藉由產官學合作推展創新；以及擴大政府與民間研發投資規模，促進人才、技術、資金在大企業與新創公司間流動等。 日本政府認為，核融合能源與量子科技等關鍵技術將為新產業發展的開端，本戰略亦將成為未來日本新一期科學技術與創新基本計畫（科学技術・イノベーション基本計画）開展之基礎。我國於半導體、量子科技等關鍵科技發展皆緊跟國際腳步，因此相關戰略措施後續之推動與落實，亦值得我國持續關注、參考。
政府重申並未放寬輸往中國大陸半導體晶圓製程設備之出口管制由於國際出口管制組織「瓦聖那協議」（ Wassenaar Arrangement,WA）於去年(93)底修訂半導體晶圓製程技術水準之出口管制規定，由0.35微米放寬為0.18微米；國貿局為配合「瓦聖那協議」之修訂，亦於今年9月公告半導體晶圓製程技術之出口管制修正為0.18微米。 然，我國半導體晶圓製造廠商申請赴中國大陸投資，主要依據經濟部之「在大陸地區投資晶圓廠審查及監督作業要點」辦理，其中第四點申請要件明顯規定「大陸投資事業製程技術限於0.25微米以上」。此外，在國貿局「限制輸出貨品總彙表」更有規範半導體晶圓製造等相關設備之輸出規定121：需要有國貿局簽發輸出許可證；輸出規定488：（一）輸往大陸地區者，應檢附經濟部投資審議委員會核准投資文件；輸往大陸以外地區者，應檢附保證絕不轉售大陸地區之切結書。（二）外貨復運出口者，另檢附原海關進口證明文件。（三）屬戰略性高科技貨品列管項目者，除應申請戰略性高科技貨品輸出許可證，並檢附上述文件外，應另依戰略性高科技貨品輸出入管理辦法規定，檢附下列文件：１、進口國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件。２、外貨復運出口者，如原出口國政府規定需先經其同意者，應另檢附原出口國政府核准再出口證明文件；其於原進口時領有我國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件者，應再檢附該等文件影本。 國際貿易局強調，我國目前開放半導體晶圓製程技術輸往中國大陸仍限為0.25微米以上，並未放寬輸往中國大陸之出口管制。