美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
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由於近年來運算技術的成熟，使得許多仰賴高運算技術的產業有重新發展的契機，智慧電網正是其中一例；而智慧電網所涉及的資訊繁多，例如個人資產的位址資訊可能會被納入電網中作定位與分析，因此其所衍伸的個人資料與隱私保護議題，近來備受重視。 歐盟個人資料保護小組（Article 29 Data Protection Working Party）於今年四月針對智慧電錶的隱私議題，提出指導建議（Opinion 12/2011 on Smart Metering），並明確指出，電網中的電錶會有一組獨特的識別碼（Meter Identification Number），此可連結至特定用戶，因此由電錶蒐集到的資訊，大部分都符合歐盟個人資料保護指令（Directive 95/46/EC）中的「個人資料」（Personal Data）。 倘若要對透過電錶所蒐集的資料進行處理，必須要基於充分告知（Fully-informed），取得用戶同意；也應該讓用戶依照意願自主行使同意或撤銷該同意，此會涉及電錶設計的方式，該小組建議可在用戶端電錶的控制鑲板上設置「按鈕」（Push Button），讓用戶得隨時選擇同意與否。另外，智慧電錶亦具有設定資料傳輸頻率的功能，此攸關資料被蒐集之範圍是否妥適，舉例言之，倘若用戶與電網服務提供者之契約，是全天以同一個費率計算電價，則其電錶會把整日用電量讀成一筆資料，反之倘若用戶是採用一天分不同時段不同費率的方式，則該電錶會每日分成數個時段讀取用電量；惟在供應端可遠端遙控這些電錶讀取頻率的情況下，應確保這些資料僅於系統運行所需，方傳輸至供應端供讀取。 其他的電表資訊處理細節，事實上類似於電信事業處理交通資訊或位址資訊的作法，例如不再用到的電錶資訊，應盡速刪除之；供應端也必須訂定書面的資料保存政策、評估所需電錶資訊之目的、並在該目的範圍內以最小限度原則保存之。
加拿大交通部提出加拿大自駕系統安全評估文件加拿大交通部（Department of Transport Canada）於2019年1月發布「加拿大自駕系統安全評估（Safety Assessment for Automated Driving Systems in Canada）」文件，該文件將協助加拿大企業評估其發展高級（SAE第三級至第五級）自駕層級車輛之安全性，並可與美國相關政策進行整合。該文件指出，因相關技術尚在發展之中，不適合使用強制性規範進行管制，因此將利用引導性之政策措施來協助相關駕駛系統安全發展。加拿大交通部於文件中指出可用於評估目前自駕車輛研發成果之13種面向，並將其分類為三個領域： 自駕技術能力、設計與驗證：包含檢視車輛設計應屬何種自駕層級與使用目的、操作設計適用範圍、物件及事件偵測與反應、國際標準、測試與驗證等。 以使用者為核心之安全性：包含安全系統、人車界面與控制權的可取得性、駕駛/使用人能力與意識教育、撞擊或系統失靈時的運作等。 網路安全與資料管理：包含管理網路安全風險策略、售後車輛安全功能運作與更新、隱私與個資保障、車輛與政府分享之資訊等。 加拿大交通部鼓勵企業利用該文件提出安全評估報告並向公眾公開以增進消費者意識，另一方面，該安全評估報告內容也可協助加拿大政府發展相關安全政策與規範。
FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR「美國食品和藥物管理局（FDA）」於2017年4月6日准許「23and me個人基因遺傳健康風險服務測試（簡稱GHR）」進行行銷，FDA要求該測試方法可以一定準確度檢測出十種疾病及可能條件。GHR是第一個被美國食品藥物管理局授權允許直接對消費者進行測試並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊給消費者的測試。 GHR試圖提供遺傳風險資訊給消費者，但這個測試無法確定人們發展成疾病或發病條件的總體風險，因為除了某些遺傳變體的存在，還有很多因素會影響健康條件的發展，包含環境以及生活方式的因素，因此該檢測可能可以幫助人們做選擇生活方式的決定或告知消費者專業的健康照護。 23and me的GHR測試是運作自隔離唾液樣品中的DNA，此檢測被測試超過500000個遺傳變體，其檢測關於發展成以下十種疾病或發病條件增加風險的存在與否，包括帕金森氏症（Parkinson’s disease）、阿茲海默症（Late-onset Alzheimer’s disease）、自體免疫問題（Celiac disease）、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙（early-onset primary dystomia）、因子XI缺乏症（factor XI deficiency）、高血病1型（gaucher disease type1）、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺乏症（glucose 6- phosphate dehydrogenase defiency）、遺傳性血色素沉著症（hereditary hemochromatosis）、遺傳性血栓形成（hereditary thrombophilia）。 此外，FDA更要求所有DTC測試在醫療用途目的上之使用必需要能跟消費者溝通，使消費者可以充分了解該測試法後選用。其中一個研究顯示，23andMe的GHR測試的相關資訊是容易被理解的，有90%的人能夠了解報告中所呈現的資訊。