美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
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何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
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2014年3月24日歐盟執委會提出一項具體行動計畫，發起歐洲政策有關有機農業的檢討諮詢，希冀幫助有機農民、生產者和零售商適應新的政策，投入有機農業技術研發，並規劃於2015年召開食品業與研發人員溝通會議，進而加入專家意見、利益相關者與地區公眾共同集徵意見。其中，為了幫助有機農民、生產者和零售商調整至所建議的政策規劃方向，歐洲執委會將計畫推動一項有機生產行動計劃，以推動農村發展和歐盟農業政策措施，鼓勵有機農業以加強歐盟有機生產與研究創新項目之間的聯繫，並鼓勵使用有機食品。具體行動計畫重點為： 一、增加歐盟有機生產者的競爭力： 二、為鞏固消費者信任度，計畫執行將對有機產品及其農業技術研發展開控管措施； 三、加強歐盟統一有機產品的標示規格。 另外，歐盟執委會亦通過有機產品生產和標籤規範修法草案(The Legislative Proposals for a New Regulation on Organic Production and Labelling of Organic Products)，將擬制定更完善的有機產品法規，以杜絕假冒及混充。
美國歐盟貿易和技術委員會發布第四次聯合聲明，強化高科技技術及貿易安全合作美國歐盟貿易和技術委員會（Trade and Technology Council，簡稱TTC）第四次部長級會議於2023年5月31日發布聯合聲明。TTC繼續作為美國和歐盟對俄羅斯在烏克蘭戰爭中協調及有效反應的平台，處理包括與制裁相關的出口限制、打擊外國資訊操縱和干擾，以及破壞人權並威脅到當事國及第三國民主制度的運作和社會福祉等議題。 本次TTC聯合聲明之五大議題重點介紹如下： （1）強化跨大西洋新興技術合作以實現美歐共同領導：包括監控與衡量現有和新出現的人工智慧風險；發展智慧電網下智慧移動標準及互通性（Interoperability）；提升半導體供應鏈的合作，包括鼓勵研發、資訊共享；建立工作小組共同處理量子技術問題。 （2）促進貿易及投資的永續性與新機會：乾淨能源補助；避免關鍵礦物供應受地緣政治影響；藉由數位工具提升貿易便捷的合作；相互承認醫藥品製造實務作法等。 （3）貿易、安全和經濟繁榮：出口管制與制裁相關出口限制的合作；交換對於與國安風險有關的特定敏感技術及關鍵設施投資審查的看法；重視對外投資管制，以保護敏感技術不流於對國際和平與安全有疑慮的用途；討論非市場政策與實務、及經濟脅迫（Coercion）的威脅與挑戰。 （4）連結性（Connectivity）和數位基礎設施：加速合作發展6G無線通訊系統；國際連通性與海底電纜計畫。 （5）在不斷變化的地緣政治數位環境中捍衛人權和價值觀：建構具透明性與可問責之線上平台；處理在第三國進行外國資料操縱與干預議題。 TTC將透過各工作小組，持續關注、研究上述議題的發展，並預計於2023年底於美國再次召開會議，檢視合作的成果。
法蘭克福最高法院判決「不好喝保證退費」電視廣告違反「不正競爭防止法法蘭克福最高法院在2006年10月19日對於一則「不好喝保證退費」電視廣告，判決被告對消費者因未盡到資訊告知義務（Informationspflicht）而違反不正競爭防止法（UWG）。 被告在一則促銷其所生產之礦泉水電視廣告中，打上「不好喝保證退費」等標語，但關於詳細退費資訊在電視廣告中並無說明，進一步的退費資訊，如退費條件、如何退費等，是黏在寶特瓶瓶身，需待消費者將此標籤撕下，才得以看到相關的退費資訊。原告是符合不正競爭防止法（UWG）第8條第3項第2款「以促進工商利益為目的而具備權利能力之工商團體」（Wettwerbsverband）；原告認為被告違反「不正競爭防止法（UWG）」第4條第4款之規定：「未清楚標示引起消費者購買決心之促銷佸動的條件」。 法蘭克福最高法院（OLG Frankfurt a.M.）首先確認被告所刊登之「不好喝保證退費」電視廣告已經符合不正競爭防止法第4條第4款「促銷活動」之構成要件。再者，法院認為在被告所刊登之電視廣告及附在產品瓶身之退費條件標籤並不足以使消費者明確得知退費資訊。被告抗辯，基於現實因素，並無法將具體的保證退費條件一一細數在電視廣告中；惟法蘭克福最高法院認為，即使消費者可以透過其他管道得到相關的退費資訊，亦無法補正被告在電視廣告中未盡到告知義務之缺失。 對於此種類似噱頭之電子媒體行銷手法，是否可以只在產品瓶身明示退費規則，而在電子媒體廣告中忽略不提，是否有不實廣告及消費者權益如何保障等問題，都值得注意。
從法規及經營面探討電力線通訊開放的相關問題－從美國聯邦通訊委員會的管制措施談起