美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Computerized Systems Used in Clinical Investigations, (May 10, 2007), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, (Dec. 23, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
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美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security，下稱BIS）於2024年7月1日發布出口管制刑事與行政執法案例彙編—《別讓這些事情發生在你身上！》（Don’t Let This Happen to You）。彙編內容除介紹BIS各單位的工作目標與組織架構外，也概述主管機關的裁罰手段，包括刑事及行政裁罰、避免行為人即將發生或繼續違法出口、再出口或國內移轉所採取之限制措施（Denial of Export Privileges）、列管制清單、沒收資產等；亦提供人民救濟管道，如提早通報違法行為的自願自主揭露（Voluntary Self-Disclosures）規定等；更收錄新的執法案例。 該彙編以中國、俄羅斯、伊朗及其他地區之出口目的地為主軸，就管制理由涉及國家安全、軍事、大規模毀滅性武器等理由，分別介紹重點違法案例。提供產、學界識別違法行為時之參考。 對於2024年結案的重點案例，重點摘要如下： 1.愛沙尼亞T公司違反美國出口管制規定，非法將「座標磨床」（jig grinder）輸往俄羅斯，分別遭罰34萬美金及48萬美金。 2.英國籍F氏意圖自美國違法輸出工業微波系統（industrial microwave system）及反無人機系統（counter-drone system）至伊朗，遭判18個月有期徒刑。 3.印第安納大學（Indiana University）的布魯明頓果蠅庫存中心（Bloomington Drosophila Stock Center）向多個國家的研究機構及大學出口含有蓖麻毒素A 亞基轉基因（transgenes of the A subunit of the ricin toxin）的轉基因果蠅，而未申請出口許可，遭停止出口，並須對行政人員進行出口管制教育訓練。
韓國通過最新個人資料保護法修正案近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失，例如：2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩，成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管，韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案（Personal Information Protection Act, PIPA）。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關，將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。 根據最新修正案條文，若某機關因故意或重大過失，造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀，經法院判決後，最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外，除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係，否則當事人可請求最高3百萬韓元（約台幣8萬元）的法定損害賠償。 此次，韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會（The Personal Information Protection Committee）的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關，且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。 由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制，避免在新法上路後遭罰。
荷蘭資料保護局：Google隱私權政策違反該國資料保護法荷蘭資料保護局（Data Protection Authority, DPA）歷經長達七個月的調查，於2013年11月28日發布新聞稿，聲明Google違反該國資料保護法，因其未適當告知用戶他們蒐集了什麼資料、對資料做了些什麼事。 DPA主席Jacob Kohnstamm表示：「Google在未經你我同意的情形下，對我們的個人資料編織了一張無形的網，而這是違法的。」調查報告援引了Google執行長Eric Schmidt在2010年一場訪談中所說的話：「你不用鍵入任何字，我們知道你正在什麼地方、去過什麼地方，甚至或多或少知道你在想些什麼。」。 調查顯示Google為了展示個人化的廣告及提供個人化的服務，而將不同服務取得的個人資料加以合併，如搜尋記錄、所在位置及觀看過的影片等。然而，從用戶的觀點來看，這些服務係基於全然不同的目的，而Google亦未事先提供用戶同意或拒絕的選項。依照荷蘭資料保護法的規定，Google合併個人資料前，應經當事人明示同意，而該同意無法藉由概括（隱私）服務條款取得。針對DPA的聲明，Google回應他們已經提供用戶詳細資訊，完全符合荷蘭法律。 DPA表示將通知Google出席聽證會，就調查結果進行討論，並決定是否對Google採取強制措施。但是，從Google的回應看來，他們不太可能在聽證過後改變心意。以先前Google街景車透過Wi-fi無線網路蒐集資料的案例為鑑，Google（市值達3500億美元）若繼續拒絕遵循，將有可能面臨高達1佰萬歐元的罰鍰。
歐洲央行發表「虛擬貨幣架構」報告，法國比特幣交易平台取得PSP資格。歐洲央行(European Central Bank,簡稱ECB)於2012年10月29日提出「虛擬貨幣架構(Virtual Currency Schemes)」報告(全文可至歐洲央行網站下載，下載網址: http://www.ecb.int/pub/pdf/other/virtualcurrencyschemes201210en.pdf)，Bitcoin(中譯「比特幣」)為該報告的研究重點。該報告將虛擬貨幣架構分為三類：1. 封閉性虛擬貨幣架構，與實體經濟幾乎無連結，通常用於遊戲中，例如暴雪娛樂(Blizzard Entertainment)的魔獸金幣(World of Warcraft Gold, WoW Gold)；2.單向貨幣流(通常是流入) 的虛擬貨幣架構，可以現金依照匯率兌為虛擬貨幣後用於購買虛擬商品或服務，少數例外可使用於購買實體商品或服務，這類型代表如臉書的FB幣；3. 雙向貨幣流的虛擬貨幣架構，類如其他一般貨幣，具有買進賣出匯率，可支應虛擬以及實體商品、服務的買賣，如比特幣。基於本身特性，比特幣並非歐盟電子貨幣指令(Electronic Money Directive, 2009/110/EC)以及歐盟支付服務指令(Payment Service Directive，簡稱PSD，Directive 2007/64/EC)的適用範圍。目前虛擬貨幣欠缺與實體經濟的聯結，交易量小且欠缺廣泛的使用接受度，因此對於金融以及物價的穩定影響有限；另外，虛擬貨幣欠缺妥適的法規管制，可能被用於不法活動，如犯罪、洗錢、詐欺等等；綜上，若任由虛擬貨幣持續發展而不管制，將被視為是中央銀行的失職而影響其聲譽。然而，報告指出，基於下述原因，虛擬貨幣將有可能繼續蓬勃發展：1. 網路以及虛擬社群使用人的持續增加；2. 電子商務以及特定數位產品的發展，提供虛擬貨幣架構良好的發展平台；3. 相較於其它電子支付產品，虛擬貨幣具備較佳匿名性；4. 相較於傳統支付工具，虛擬貨幣具備較低交易成本；5. 提供虛擬社群所需要的較直接以及快速的交易清算特性。 比特幣出現於2009年，透過數理運算的「挖礦(mining)」技術產生，無發行人，屬於點對點(peer to peer)虛擬貨幣，可匿名持有交易。目前一枚比特幣約當13塊美金，大約新台幣390元，可用於國際部落格平台Word Press，美國紐約、舊金山的部份實體商店也接受比特幣付費。基於比特幣本身的設計，比特幣的流通數量有限，市面上目前流通的比特幣約有1050萬個，預估至2014年將可全數開鑿完畢。全世界最大的比特幣交易所為東京的Mt.Gox，市占率超過80%，支援美金、英鎊、歐元、加幣、澳幣、日圓以及波蘭幣。2011年時，法國法院在Macaraja v. CIC Bank一案指出，點對點比特幣交換為支付服務，在法國應取得PSP執照。 由法國軟體公司Paymium所建置的比特幣交易平台Bitcoin-Central，於2012年12月與取得PSD支付服務提供者(Payment Service Provider，簡稱PSP)執照的法國業者Aqoba結盟，因而取得PSP資格。依照PSD附件說明，所謂的支付服務，包含存款、提款、轉帳、匯款以及第三方支付服務。透過PSP，Bitcoin-Central在歐盟法制架構下取得與Paypal相同的地位，與銀行業者的重大差別只在於Bitcoin-Central無法提供貸款服務。 Bitcoin-Central提供簡易的比特幣交易界面服務，甚至還有手機錢包(mobile wallet)，消費者只消在Bitcoin-Central註冊就可以儲值、購買、交易比特幣並將比特幣轉換為現金，也可以當成薪資帳戶直接存入薪資，未來Bitcoin-Central可發行Debit-Card提供刷卡消費的功能。目前Bitcoin-Central只支援比特幣與歐元的轉換服務，而不提供其他幣別的轉換服務。Bitcoin-Central透過PSP業者Aqoba持有服務使用人儲值之歐元款項，款項存放於法國銀行Credit Mutuel，與Paymium的自有款項切割管理。上述歐元款項受有與一般銀行存款相同的法國中央存款保險"Garantine des dépôts”保障，但是比特幣款項由於並不存放於銀行，因此並不受存款保險保障。 比特幣最常被詬病之處在於其常被用於洗錢以及毒品買賣等等犯罪活動，但是支持者指出，現金不也是有相同問題嗎? 現金的洗錢防制透過金融監理的銀行監管進行，虛擬貨幣之交易平台未來也將是法規管制重點。縱使有部分比特幣支持者反對將比特幣納入法制管理，認為比特幣應該依照其原始設計理念運行，Bitcon-Central與PSP業者Aqoba合作可視為對於ECB之正面回應，為虛擬貨幣法制管理之重要進展。 資料來源：European Central Bank, Virtual Currency Schemes, 15 (2012)