美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
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美國佛羅里達州一名商人日常透過網路管理其帳戶資金出入，其資金主要是在美國與中南美洲間流動。該名商人發現其銀行帳戶有異常的資金流向拉脫維亞而向警方報案，經調查發現他的電腦被植入名為Coreflood的特洛伊木馬程式，致其銀行帳戶存取密碼被盜用。該名商人認為銀行明知網路上有此種危險而怠於告知客戶，且銀行明知拉脫維亞以網路犯罪猖獗而著稱，對於其帳戶內大筆的異常資金流出亦疏於防範，爰對銀行提起訴訟。據信，本案為銀行儲戶因受網路詐欺而控告其銀行的首例。
Golan v. Holder: 美國高等法院確認公共領域之外國著作可取得著作權保護美國高等法院於2012年1月18日對Golan v. Holder案做出裁定，確認維持將目前在公共領域的外國著作納入著作權保護的聯邦法。Golan v. Holder案之主要爭點為，美國國會於1994年為符合伯恩公約及WTO「與貿易有關智慧財產權協定(TRIPS)」的規定，決議通過讓之前無法在美國取得著作權保護的外國著作可以回溯取得美國著作權，一夕之間近上百萬件於1923年至1989年之間在國外發表的著作在美國不再屬於公共領域，包括了許多經典的電影，名畫及交響樂等，這個法案引起了許多樂團指揮家、表演者、老師、電影檔案保管者及電影發行商等人士的不滿，因為他們將無法像之前一樣無限制的使用這些著作。 美國聯邦地區法院於2009年曾判定認為恢復屬於公共領域的外國著作的著作權違反了保障言論自由的美國憲法增修條文第一條，但高等法院以6：2的多數意見認為，恢復公共領域的外國著作的著作權保護並不違反憲法修文第一條及憲法下的著作權條款。身為著作權擁有者，這個裁定對電影與音樂業者可以說是場勝戰，但對Google建立電子圖書館的計畫則將是個挑戰，Google表示這將使他們無法把近一千五百萬冊書籍的內容公開在網路上提供，並且也會影響到他們已完成電子化的上百萬冊書籍的使用。
網路線上廣播電視正方興未艾 歐盟執行委員會與蘋果和解 承諾開放第三方行動錢包歐盟執行委員會（European Commission，下稱執委會）於2024年7月11日宣布與蘋果公司和解並接受蘋果公司提出的承諾，未來十年在歐洲經濟區（European Economic Area, EEA）內允許第三方行動錢包提供者存取iOS裝置的NFC（Near-Field-Communication）功能，並設有監督受託人（monitoring trustee）進行監督。 自2020年6月執委會對蘋果公司啟動反壟斷調查，並於2022年5月執委會提出聲明認為蘋果公司在iOS裝置行動錢包市場具有主導地位，對競爭對手產生排他性影響，涉及違反《歐盟運作條約》（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第102條禁止濫用市場地位規定。蘋果公司為解決涉及違法問題，於2024年1月承諾提供第三方行動錢包提供者和支付服務提供者應用程式介面（Application Programming Interfaces, APIs）存取iOS裝置的NFC功能，並經由執委會1個月的第三方意見諮詢後，蘋果公司根據該意見修改部分內容，並提出以下承諾： ● 提供終端設備支付功能。 ● 取消存取NFC功能的資格條件。 ● 允許第三方行動錢包提供者為存取NFC功能預先設置支付應用程式。 ● 持續更新架構以符合行業標準。 ● 允許開發者提示使用者設定預設支付應用程式並導向設定頁面。 ● 縮短爭端解決期程。 ● 由監督受託人提供獨立性及程序保證。 執委會認為蘋果公司提出的承諾能有效解決蘋果公司限制第三方行動錢包提供者在iOS裝置提供NFC支付功能的競爭，執委會與蘋果公司和解並承認該承諾對蘋果公司產生法律約束力，監督受託人將定期向執委會報告，執委會與蘋果公司和解並結束為期4年的調查，但蘋果公司仍須承擔《數位市場法》（Digital Markets Act）等其他法規之義務。 相較於Android系統開放NFC功能提供行動錢包存取，iOS系統對行動錢包存取NFC功能有所限制，澳洲競爭與消費者委員會（Australian Competition and Consumer Commission）及美國司法部對於蘋果公司壟斷iOS裝置的行動錢包市場也展開調查或訴訟，蘋果公司面臨行動錢包市場競爭的挑戰，在歐洲經濟區內可能掀起行動錢包市場競爭的蓬勃發展，是否帶動在其他國家或地區的法制政策改變，可持續觀察各國行動錢包市場動態。