美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Computerized Systems Used in Clinical Investigations, (May 10, 2007), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, (Dec. 23, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
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謝易昕，〈美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔〉，（2018），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8158&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
日本公平交易委員會（公正取引委員会）於2021年6月25日發布關於資料市場競爭政策檢討會（データ市場に係る競争政策に関する検討会）報告書。所謂資料市場，不僅指資料從產出、蒐集、整理儲存（蓄積）、加工、分析到利用等各階段的交易，尚包含向終端使用者提供相關商品或服務。其類型包含企業經營所產出的「產業資料」（産業データ），以及與個人相關的「個人資料」（personal data，原文為パーソナルデータ）。近年來，數位平台型業者參與資料市場、活用資料經營相關商業活動的情形漸增。同時，資料不同於傳統交易客體，具備以下特徵：（1）技術上容易複製；（2）無法建立排他性佔有；（3）需透過累積與解析方能創造其價值；（4）可藉由累積使用資料持續優化產品機能。而累積大量資料的數位平台業者，亦可能藉此形成獨占、寡占、排除其他競爭者等。 基此，本報告書針對此一競爭秩序現況，提出以下建議： 建構鼓勵新業者加入資料市場的機制：應充分考量各潛在參與者之需求，同時留意利用資料之事業退出市場經營時，不應對使用該事業服務的個人造成不利益。 針對產出資料之行為建立獎勵機制，同時促進業界自由且易於取用資料。 區分各企業經營共通事項之協調領域、以及企業間各自專業化經營之競爭領域。就前者提供共通性指引與開放行政保有資料供利用，對後者則須管制妨害公平競爭之行為。 確保資料可攜性，與不同系統間的互通性（interoperability，原文為インターオペラビリティ），讓使用者容易轉換其所利用的平台服務。 優化關於個資利用的說明義務內容，尤其針對平台在不知情下蒐集資料的情形，應額外規範業者採取相應配套措施，避免造成當事人不利益。 就數位平台形成的市場寡占與資料獨占蒐集問題，可考量採取令其他業者能公平取用資料之措施。
美國提出個人資料安全及外洩通報法草案華盛頓特區於今〈2010〉年8月5日由阿肯薩州及維及尼亞州參議院議員Pryor及John Rockefeller所倡議之「個人資料安全及外洩通報法」〈Data Security and Breach Notification Act of 2010〉，其旨趣，在於統一美國各州不同個資外洩通報法，並嘗試為消費者個人資料之安全及隱私設定全國性的標準。 Pryor法案曾於2007年提出，惟當時未能通過，其立法緣由係為處理美國各州、聯邦及國際間政府對個資安全與日俱增之重視。其規範內容，在要求處理及儲存消費者私人資訊，諸如「社會安全碼」〈social security numbers〉之企業，一旦發生資料外洩事件，需對國家提出通報，如該事件對消費者產生現實的「身分盜竊」〈identity theft〉或「帳戶詐欺」〈account fraud〉風險，則應於發現個資外洩六十日內通知受影響之消費者。 Pryor法案之適用對象甚廣，故有認為，該法一旦通過，其將成為繼美國金融服務法〈the Gramm-Leach-Bliley Act，簡稱GLBA〉後的模範法典，其適用對象包括受GLBA規範之金融機構及任何個人〈any individual〉、合夥〈partnership〉、公司〈corporation〉、信託〈trust〉、工地產產業〈estate〉、合作社〈cooperative〉、協會〈association〉、維持或傳送「敏感的會計資訊」或「敏感的個人資訊」之業主〈entity that maintains or communicates “sensitive account information” or “sensitive personal information”〉，但並不包括任何政府辦事處或其他聯邦、州政府單位、地方政府〈any agency or other unit of the federal,state, or local government〉或任何其下所再劃分之單位〈any subdivision thereof〉。 惟此一倡議中之資料安全立法不論法令遵循或執行皆有一定難度，因該法雖要求對超出「損害門檻」之資料外洩需對消費者通報，但對「損害門檻」並無明確定義。此外，受影響之企業似無實行適當風險評估之誘因，除需耗費大量成本評估外洩事件是否超過損害門檻外，尚需面臨企業名譽受損與客戶不滿之損失，在個資外洩要素風險指導原則付之闕如之情形下，企業恐無法客觀地評估自身個資外洩之風險。故有建議，解決之道，應明定損害門檻，並聘請外部專家或使用市場新工具，訂定客觀的指導原則，使企業在處理個資外洩問題時能減輕混亂及鼓勵評估結果的一致性並縮短風險評估的時間。 就資訊安全部分，此法案揭櫫於其通過一年內，美國商務、科學及交通委員會〈Committee on Commerce, Science, and Transportation〉應頒布規定，要求擁有或處理含有個人資料或契約之企業，必須建立並執行蒐集、使用、出售，及其他傳播、維持個人資訊之資訊安全政策，以達保護個人資料之目的。
日本內閣閣議決定2023年度朝向數位社會實現之重點計畫，強化活用數位技術之法規整備2023年6月9日，日本內閣閣議決定2023年度「朝向數位社會實現之重點計畫」（デジタル社会の実現に向けた重点計画）。該計畫是針對數位社會之實現，明確記載日本政府應迅速且重點性實施的政策及各行政機關於整體社會結構改革（こうぞうかいかく）、個別施行政策之努力，並做為日本向世界提出建言時的羅盤。 其中，值得關注的是日本對於為活用數位技術所做之法規整備。根據2022年12月日本數位廳轄下的數位臨時行政調查會（デジタル臨時行政調査会）的調查，確認與實地檢查、定期檢查、文件閱覽等相關之法律條文內含過時概念，以致於會對數位轉型之發展造成阻礙的條文（下稱過時法律）約有一萬條。對此，數位臨時行政調查會表示，數位改革與法律改革之間的關係為一體兩面，為了最大化發揮數位化的效果，法律改革的相關檢討亦應一併執行。各法律之相關行政機關應依照「基於數位原則對過時法律所作之修正工程表（デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表）」對各過時法律做出相關檢討，並以2024年6月修正各過時法律為目標。 舉例來說，為實現民事判決的全面數位化，2022年5月18日，日本參議院通過了民事訴訟法等法律的部分修正案，其中最值得關注的部分為當事人可以透過網路向法院提起訴訟、提出準備資料，以及透過網路受領法院送達之相關訴訟文書等。該修正案亦包含訴訟中程序之修正，以言詞辯論程序為例，當事人可透過線上會議之方式進行言詞辯論程序，惟施行期間預計於公告後2年內開始實施。 台灣於2015年7月就智慧財產行政訴訟事件正式啟用線上起訴系統，同年9月開放稅務行政訴訟事件使用，並於2016年開放民事訴訟事件使用。該系統與日本體系不同之處在於，日本目前僅就民事訴訟事件開放線上起訴系統之使用。不過，日本2022年針對刑事訴訟法數位化之部分做出相關報告書，可預期日本將來也會將線上起訴及審理系統導入刑事訴訟法之領域。未來可以持續觀察日本就線上起訴及審理系統之訂定及政策施行方向，作為我國之參照。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國商務部產業安全局公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」法規預告美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2024年9月23日公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」（Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain: Connected Vehicles）法規預告（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），旨在透過進口管制措施，保護美國聯網車供應鏈及使用安全，避免國家受到境外敵對勢力的威脅。 相較於BIS於2024年3月1日公告之法規制定預告（Advanced Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM）意見徵詢中的討論，本次法規預告明確指出受進口管制的國家為中國及俄國，並將聯網車輛資通訊技術及服務之定義，限縮於車載資通訊系統、自動駕駛系統及衛星或蜂巢式通訊系統，排除資訊洩漏風險較小的車載操作系統、駕駛輔助系統及電池管理系統。法規預告中定義三種禁止交易型態：（1）禁止進口商將任何由中國或俄國擁有、控制或指揮的組織（下稱「中俄組織」）設計、開發、生產或供應（下稱「提供」）的車輛互聯系統（vehicle connectivity system, VCS）硬體進口至美國；（2）禁止聯網車製造商於美國進口或銷售含有中俄組織所提供的軟體之聯網整車；（3）禁止受中俄擁有、控制或指揮的製造商於美國銷售此類整車。 本次法規預告中亦提出兩種例外授權的制度：在特定條件下，例如年產量少於1000輛車、每年行駛公共道路少於30天等，廠商無須事前通知BIS，即可進行交易，然而須保存相關合規證明文件；不符前述一般授權資格者，可申請特殊授權，根據國安風險進行個案審查。其審查重點包含外國干預、資料洩漏、遠端控制潛力等風險。此外，為提升供應鏈透明度並檢查合規性，BIS預計要求VCS硬體進口商及聯網車製造商，每年針對涉及外國利益的交易，提交符合性聲明，並附軟硬體物料清單（Bill of Materials, BOM）證明。BIS針對此規範是否有效且必要進行意見徵詢，值得我國持續關注。