美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Computerized Systems Used in Clinical Investigations, (May 10, 2007), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, (Dec. 23, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
張腕純，〈歐盟資料保護委員會對臨床試驗規則與GDPR之相互關係提出諮詢意見〉，《科技法律透析》，第31卷第4期，頁17-22（2019）。
謝易昕，〈美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔〉，（2018），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8158&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
本週西班牙法官判決，認為行為人為私人用途而下載音樂，其行為並非藉以從中獲利，應認其為無罪。 即便，檢察官辦公室及音樂工會呼籲應對此下載音樂並且在郵件及聊天室提供音樂之被告，處以兩年有期徒刑，然而，在此案當中，卻無直接證據證明被告於銷售音樂之過程中獲利。 此判決震驚了音樂工會，如此一來，西班牙一千六百萬的網路使用者將可透過網路交換音樂而不會受到處罰。西班牙唱片工會聯盟 Promusicae 表示，他將對此項判決提起上訴。 由於歐洲不同的法律規定，關於分享檔案的訴訟也會因不同國家而有極大的差異。然而，大多數的歐洲國家傾向對此處以較高的刑罰。就同為歐盟成員的芬蘭而言，上週便有 22 人因為非法分享電影、音樂遊戲及軟體而被處以 427,000 歐元。 至於西班牙此項為個人用途而下載音樂之行為，據其司法院院長指出，則有待立法修正解決。
新加坡修訂「建築物資通訊設施實施條例」為了落實提供高速、穩定的寬頻服務，新加坡資訊通訊發展管理局（IDA）今( 2013)年4月針對新建物，修訂「建築物資通訊設施實施條例」(Code of Practice for Info-Communication Facilities in Buildings)，以加速家庭寬頻網路發展，滿足新興服務之所需。 本條例以光纖普及為前提，賦予新建物開發商或是業者諸多義務，以「用戶需要開放項目」與「限制建物內空間技術」最為重要。所謂的「用戶需要開放項目」，是指開發商或是屋主須讓新建物具有6項基礎設施，包括：(1)引進管(Lead-in pipes)、地下管(Underground pipes)與人手孔(Manholes)；(2)電信主配線箱(Main Distributor Frame, MDF)；(3)電信設備機房(Telecommunication Equipment Room, TER )；(4) 行動通訊布放室(Mobile Deployment Space，MDS)；(5)電信櫃豎版(Telecommunication risers)；(6)寬頻同軸電纜系統(a Broadband coaxial cable system)或具有光纖電纜(Optical Fibre Cable)等級之終端點。其中，第六項是要求開發商與擁有者鋪設線路範圍，包含現有道路至電信主配線箱之管道，且其線路等級必須是同軸電纜或光纖以上，以確保屋內終端線路皆得以承載100M以上速率。至於，「限制建物內空間技術」，是指屋內配線至家中客廳與每個房間，應鋪設同軸電纜或是非屏蔽雙絞線(六類以上)，使民眾能無所不在享受快速網路之便利。 除上述固網建設規範外，為了達成行動寬頻戶外覆蓋率99%、室內覆蓋率85%之規定，本條例亦要求開發商或擁有者須無償提供電信業者行動通訊佈放室。雖然，MDS的大小視行動寬頻涵蓋範圍與發展大小而定，最小的行動通訊發展室範圍是18平方米。不過，本條例允許MDS可不必是一個連續的空間，以兼顧開發商與擁有者對新建物空間之規劃。本草案落實後，預計不僅可減少電信商租賃放置基地台之成本外，亦可解決與管理委員會或業者交涉之時間，讓電信商能更為迅速完成行動寬頻覆蓋率。 IDA預計本條例實施後，將可達成「下一代國家資通訊基礎建設發展計畫」中，規劃2015年光纖覆蓋率100%、提供民眾1Gbps固網速度之理想，使新加光纖覆蓋率可達到95%。
吸引優秀外籍人才，澳洲祭出租稅優惠全球化競爭之趨勢下，各國紛紛寄出各式誘因以搶奪優秀人才，澳洲政府在今（ 2006 ）年 2 月中向國會提出所得稅法修正案（ Tax Laws Amendment (2006 Measures No. 1) Bill 2006 ）， 期能將優秀高級技術人才延攬至澳洲，使澳洲成為國際企業之營運重鎮（ as a business location ）。 目前根據澳洲稅法規定，因工作而在澳洲暫時居留者，從課稅角度均被視為澳洲居住者（ treated as Australian residents for tax purposes ），由於澳洲對居住者採取全球課稅（ taxed on worldwide income ）之原則，故除來源於澳洲之所得外，在澳洲工作之外籍人才申報澳洲所得稅時，也需將其在澳洲以外之所得一併申報。雖然目前這些外籍工作者的境外投資所得或可主張租稅減免（ foreign tax credits ）， 但仍須進行年度所得申報，並可能被重複課稅。 新修正規定 引進暫時性居住者（ temporary residents ）之概念，所謂暫時性居住者係指暫時性簽證之持有者，此一簽證乃根據 1958 年移民法（ Migration Act 1958 ）核發。凡持有暫時性簽證者，其澳洲來源所得仍依法課稅，但其國外來源所得則免徵所得稅。另 暫時性居住者之資本利得（ capital gains ）依非居住者身份（ non-residents ）課稅；其對外國債務人提供之貸款利息所得，得免予扣繳（ relief from interest withholding tax obligations ），由於企業乃扣繳之義務人，此等規定可降低企業在管理外籍員工所需付出之法規成本。 新規定無適用年限之限制，亦未規定欲適用新規定者，是否在修正通過前即應具有暫時性居住者之身分， 一般認為，修正之新規定將因租稅部分之誘因，有助於澳洲延攬優秀之外派人才。
歐盟法院認為設立歐洲專利法院違反歐盟條約歐盟最高法院（European Court of Justice, ECJ）於2011年03月08日發表裁定，認為歐盟會員國所提出有關設立單一歐洲專利法院來統一受理歐盟境內專利訴訟之草案協議係違反歐盟條約，此裁定對於推動歐洲單一專利制度（unitary patent）勢必為一大打擊。 在此草案協議中，歐盟會員國及歐洲專利公約（European Patent Convention）締約國屬意設立一個全新的歐洲專利法院，並賦予其歐洲專利及未來歐洲單一專利相關的法律訴訟之管轄權，其架構下將有初審法院（court of first instance）、上訴法院（court of appeals）及專利註冊處（registry）。歐盟會員國在2009年時就此草案協議是否符合歐盟條約提請歐盟最高法院出具意見。 而歐盟高法院認為協議所設立之歐洲專利法院係屬歐盟架構外之國際法庭，但仍有權受理歐盟境內之專利訴訟案件，並對歐盟法律提出解釋與應用，這會剝奪歐盟會員國司法機關對專利案件的管轄權及其向歐盟最高法院申請初步裁決（preliminary ruling）等權益，以上都會影響到賦予給歐盟機構和歐盟會員國之重要權力，此為歐盟條約最基本之要件，因此，若設立歐洲專利法院將不符合歐盟法律。歐洲目前的專利制度常被視為非常繁瑣及昂貴，雖然當事人可以向歐洲專利局（European Patent Office）統一申請專利，但仍需經過各國專利局一一承認後方有效力，這明顯增加在歐洲申請專利之成本。另外，專利訴訟均屬歐洲各國法院之管轄，因此若有需要，當事人必須逐一在各國法院提出告訴，以保障其在歐洲的專利權，另又各國法院針對同一個專利也有可能會做出不同的判決，亦會造成專利權在歐洲市場執行的不便。因此，歐盟國家近年來持續推動歐洲專利制度改革，除了希望能在歐洲能建立單一專利制度之外，歐洲專利法院的設立以統一專利訴訟制度也是推動的改革之一。 歐盟最高法院03月08日的裁決是否會影響歐洲單一專利制度的推動，仍有待觀察，而歐盟委員會（EU Commission）針對此裁定表示將謹慎分析歐盟最高法院的判決並進一步構想適當的解決方案。另一方面，歐盟理事會（EU Council）已於03月10日發表聲明，宣布啟動強化合作（enhanced cooperation）機制以繼續朝向單一歐洲專利制度邁進。