美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
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司法院於94年年終記者會時，正式發佈我國智慧財產法院即將成立及運作的政策。有鑒於國內外企業在台的專利、商標、著作權等紛爭越來越多，為了節省司法資源、快速釐清企業糾紛、不耗損社會資源等目的，智慧財產法院乃為司法現代化相當重要的一環。 我國的智財官司時，多是以刑事訴訟為主附帶民事官司，有別於歐美各國的智慧財產案件多以民事訴訟為主。未來智慧財產法院所管轄案件除了民事訴訟事件、刑事訴訟案件外，還包括有行政訴訟事件與強制執行事件，集中事權，專責審理智財權相關案件。此外，為了因應科技界日新月異的技術發展，在智慧財產法院扮演關鍵角色的「技術審理官」，主要負責輔助法官從事專業技術問題之判斷，因此除了由全職公務員－專利審查官或是商標審查官擔任外，亦可任用公私立大專院校之老師或專業研究機構之研究員。 另一方面，為避免大型企業利用資金優渥之優勢，打壓小型科技公司的發展，智慧財產訴訟中的「假處分」聲請規定，相較於現行民事訴訟法規定嚴格許多，假處分聲請人除提供擔保金外，還必須「強制釋明」理由，若是釋明不足者，法院可駁回其聲請。 目前司法院已研擬完成「智慧財產法院組織法草案」及「智慧財產案件審理法草案」的全部條文，並公布在司法院網站上，預定在立法院下會期提交立法。
中國大陸通過《中華人民共和國電子商務法》 針對「電子商務平台經營者」制定專節中國大陸於2018年8月31日第13屆全國人大常務委員會表決通過了《中華人民共和國電子商務法》（以下簡稱《電商法》），並將於2019年1月1日實施 。《電商法》首條揭示了「保障電子商務各方主體合法權益、規範電子商務行為、維護市場秩序」之意旨，除以「電子商務經營者」為主要規範對象外，亦涵蓋了法律行為、支付與物流、爭議解決等各個交易層面。 有鑑於電子商務平台對市場的主導作用，《電商法》特別針對「電子商務平台經營者」（以下簡稱「平台」）制定專節，要求其審核平台內經營者之資質資格，並課予其保障智慧財產權及消費者人身、財產安全之義務。分述如下： 為因應電子商務平台上仿冒偽劣品氾濫之窘境，《電商法》規定平台於接收權利人所發送之侵權通知後，須採取刪除、屏蔽、斷開鏈接、終止交易和服務等行動，否則需就損害擴大之部分，與平台內經營者負連帶責任。此外，平台「明知」或「可得而知」平台內經營者已侵害智慧財產權，而未採取必要措施者，亦須與侵權行為人承擔連帶責任。 如商品或服務涉及消費者之生命、健康，則平台負有：(1) 對平台內經營者資質資格之審核義務；以及(2) 對消費者之安全保障義務。如因未履行上開義務而造成消費者損害，需與該平台內經營者承擔「相應的責任」；換言之，平台是否踐履相關義務應依實際個案認定。同時增加行政罰規定，違者由市場監督管理部門責令限期改正，最重並得課處200萬元之罰款 。
英國新聞申訴委員會首度網路影片違反隱私權爭議作成裁定英國新聞申訴委員會(The Press Complaints Commission，簡稱PCC)日前針對某報業網路上發布之影片寄出違反隱私權之處罰裁定，該影片為一位16歲之高中學生利用行動電話所拍攝，內容紀錄該學生就讀之班級學生於教室內脫序的上課狀況，該學生錄下脫序現象之目的在向自己父母解釋其數學成績不佳之原因，此一事件被英國報紙The Sun, The Daily Mirror and The Hamilton Advertiser報導出來並將該影片公布於網路。 該校「家長、老師會」(Parent Teacher Association)為此向英國新聞申訴委員會提出申訴，主張報社報導並於網路上公布該影片之行為，構成對於影片中學生之隱私權侵害，因為包括校方、學生以及學生家長皆未對影片播放表示同意。 PCC表示，學校的風紀問題已被認定與公共利益相關，而本案影片學校對於學生鬆散管理導致之脫序行為已經影響學生學習之表現，明顯屬於重要之公共利益事項。然而，該報社於報導此事件時，無論於報紙上之圖片以及網路上之影片皆未加以處理，尤其，網路上之影片有部分學生之身分可被明顯辨識，而新聞媒體具有確保學生隱私權不致於因出現鏡頭前而受到侵害之責，雖然依據該報社表示若將學生影像模糊處理將降低事件可能造成之影響，但學生隱私之保護將比新聞媒體呈現事件之利益更為重要，故裁定該報社違反新聞媒體工作規範中之隱私權保護規定。 PCC從今年(2007年)2月已開始對於報社所擁有之多媒體網路內容規範管理，而該規範並未排除大眾提出之資料，只要該資料為該報社可編輯掌控之範圍內，皆受到規範。
何謂「工業4.1J（Japan Industry 4.1J）」？自德國「工業4.0」，開啟所謂第4次工業革命以來，各國政府皆相繼投入資源進行相關計畫，如美國之「先進製造夥伴計畫（Advanced Manufacturing Partnership，AMP）」中國大陸之「中國製造2024」，以及我國之「生產力4.0」等等。 而日本不同於上述其他國家，日本版的工業4.0稱為「工業4.1J」，該計畫並非由國家來主導，而係由民間公司Virtual Engineering Community（VEC）及NTT Communications於2015年3月10日所啟動的一項實證實驗，旨在確認「工業4.1J」之各項技術要件，並且該項目成果非僅提供給VEC之會員，將對所有企業及公眾公開。而所謂的「4.1」表示安全級別比工業4.0更高一級，「 J」則表示源自於日本（Japan）。 日本之「工業4.1J」的運行架構說明如述：首先，將會利用控制系統蒐集相關數據；第二，在雲端平台上記錄及累積數據資料；第三進行即時分析；最後則是透過專家進行事件檢測、分析故障原因並恢復生產、提出安全改善建議等等。