美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
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高通案發展趨勢－美國聯邦地院判決與我國公平會和解決定 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 許祐寧 法律研究員 2019年09月10日 壹、前情提要 美國高通公司擁有大量標準必要專利（Standard Essential Patent, SEP），並運用三大商業模式（拒絕授權競爭對手、沒授權沒晶片、排他性獨家交易），對於行動通訊市場產生強大影響力，進而引發獨占甚至壟斷市場之疑慮，包括中國大陸、韓國、美國、歐盟等國際競爭主管機關，相繼對高通商業模式展開調查，近期多數國家已做出初步決定。 我國部分，2017年10月11日，公平交易委員會（簡稱公平會）以高通濫用市場支配地位，裁罰234億台幣；2018年8月10日，公平會旋即以產業經濟發展為由，與高通達成和解。而近期美國聯邦地方法院，針對美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）控訴高通違反反托拉斯規則作出第一審判決，認定高通商業模式違法並要求改正。本文以下針對我國及美國高通案近來判決走向為分析，提供SEP與反托拉斯法制及產業經濟發展政策面向的相關思考。 貳、我國高通案近來走向 2018年8月10日，我國公平會與高通達成訴訟上和解，高通並承諾在臺進行5年產業投資方案。和解內容中，針對手持設備廠，高通應本於善意重新協商授權條款、遵守行動通訊SEP授權之無歧視性待遇，降低整隻授權計價，以維持我國產品的國際競爭力；然而晶片廠部分，高通雖承諾不再簽署獨家交易之折讓約定，但實際上，我國和解案並未改變高通授權模式，高通仍無須授權晶片予競爭對手，商業模式未被打破。[1] 對於我國公平會的和解決定，各界有不同意見。立法院於2018年9月的立法院報告指出：「公平會職司管制及維護市場競爭秩序，主要權限在公平法案件之調查、審議及處分等；如確要促進投資、提升產業及技術發展，似應由各該主管機關另循其他途徑」[2]。監察院更於2019年5月21日，對公平會提起糾正，理由為公平會於高通案「過度介入市場機制，且以投資換罰鍰違反不當聯結禁止原則，和解磋商僅4個月完成，歷程倉促，未公開透明」[3]。 針對各界意見公平會發表聲明，強調以訴訟和解方式解決爭議，兼顧競爭機制的正常運作及促進產業經濟利益，並提出四項說明：（1）公平會與高通和解，是依法行使行政訴訟法所賦予的權利。（2）公平會為合議制獨立機關，監察院應尊重公平會和解專業判斷。（3）本案和解決定兼顧競爭機制與產業經濟利益。（4）政府將持續監督高通對產業投資方案的執行情況，5年執行期間內持續進行追蹤管考，維護市場競爭機制及廠商權益。[4] 參、美國聯邦地方法院高通案見解 2019年5月21日美國加州北區聯邦地方法院對高通案做出判決，認定高通商業模式侵害晶片競爭對手、手持設備廠及終端消費者權益，違反反托拉斯規則，要求七年內完成改正措施：（1）高通必須與客戶重談授權協議，不得以威脅切斷供貨等手段從事不公平競爭。（2）應以公平合理價格向其他競爭晶片廠商授權專利。（3）禁止和蘋果等智慧手機廠商簽訂排他性獨家供貨協議。[5]對此，高通表示不服，認為法院判決將引發「嚴重法律問題」，且法院排除2018年3月截止後的證據（例如蘋果改用英特爾，顯示高通並未箝制市場等），該判決已嚴重影響高通業務之執行，必將積極上訴救濟。[6] 針對美國聯邦地方法院判決，亦有不同看法。2019年7月16日美國司法部反托拉斯署對聯邦地院高通案判決發表聲明，以高通仍有勝訴可能為由，請求高通案暫緩執行。首先，聯邦地院判決高通濫用市場地位一案實不利競爭、創新與國家安全，判決容有質疑空間：包括授權金過高與反托拉斯違反間無直接關聯性、FRAND並非強制授權義務、高通並無惡意破壞競爭之行為等。再者，聯邦地院未舉行聽證會，卻要求高通支付鉅額損害賠償金，程序上未有保障。最後，是公共利益考量，美國國防部與能源部亦對此擬具建議文件，共同強調高通在美國5G供應鏈與國家資通訊安全發展的重要性。[7] 肆、評析 美國聯邦地院對高通案判決，支持先前美國FTC對高通指控，認定高通商業模式違反反托拉斯法；但美國司法部及相關部會因5G產業發展、中美貿易戰及國家資通訊安全等理由主張應維護高通，高通是否會在美國敗訴進而改變商業模式，重塑全球資通訊產業市場布局，未來仍應被持續關注。 至於我國公平會與高通和解部分，最大爭議在於，公平會作為維護市場競爭的獨立機關，何以產業經濟發展為由，逕行與高通達成和解？對此，依據公平交易法第1條，公平交易相關法制的訂定，包含維護交易秩序與消費者利益、確保自由與公平競爭，促進經濟之安定與繁榮等面向；產業經濟發展未嘗不是公平競爭秩序的考量要素之一。 另有論者質疑，美國聯邦地院判決，會不會使我國公平會的訴訟和解結果顯得不合理？且各國高通訴訟案部份尚在進行，公平會是否有必要迅速與高通達成和解？反托拉斯案講求市場特性與個案判斷，必須依照各別市場產業模式判斷高通的商業模式是否會侵害市場競爭秩序、剝奪消費者選擇機會。故各國競爭主管機關應依據案件事實與市場競爭進行判斷，結果自有不同不可一概而論。公平會與高通既已達成訴訟上和解，僅代表我國競爭主管機關認定，高通商業模式依照和解條件改正後不致侵害市場公平競爭與消費者權益，並期待以投資產業換取5G研發布局合作機會。未來，依據我國公平會與高通的和解條件，應持續追蹤並督促高通確實履行對臺產業投資方案等相關計畫。[8] [1]〈本會與Qualcomm Incorporated於智慧財產法院合議庭試行和解下，達成訴訟上和解〉，公平交易委員會新聞資料，2018年8月10日，https://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docDetail.aspx?uid=126&docid=15551（最後瀏覽日：2019/09/23）。 [2]〈公平會處分高通案成立訴訟和解內容所涉權限之研析〉，立法院議題研析，2018年9月4日，https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6590&pid=173380（最後瀏覽日: 2019/09/23）。 [3]〈監察委員新聞稿〉，監察院，108年5月21日，https://www.cy.gov.tw/sp.asp?xdURL=./di/Message/message_1t2.asp&ctNode=2394&mp=1&msg_id=7111（最後瀏覽日: 2019/09/23）。 [4] 〈高通案和解遭糾正，公平會：兼顧競爭與產業利益〉，中央社，2019年05月30 日，https://money.udn.com/money/story/5612/3842772（最後瀏覽日: 2019/09/23）。 [5] FEDERAL TRADE COMMISSION v. QUALCOMM INCORPORATED, Case No. 17-CV-00220-LHK(2019). [6] Qualcomm Strongly Disagrees with Ruling in FTC Case and Will Seek Immediate Stay and Appeal of Ruling, Qualcomm, May 22, 2019, https://www.qualcomm.com/news/releases/2019/05/22/qualcomm-strongly-disagrees-ruling-ftc-case-and-will-seek-immediate-stay (last visited Sep. 23, 2019). [7] UNITED STATES' STATEMENT OF INTEREST CONCERNING QUALCOMM'S MOTION FOR PARTIAL STAY OF INJUNCTION PENDING APPEAL, U.S. Department of Justice, July 16, 2019, https://www.justice.gov/atr/case-document/369345 (last visited Sep.23, 2019). [8]〈回應有關立法院國民黨團召開「公平會遭監察院糾正」記者會一事公平會說明〉，公平交易委員會新聞資料，108年5月23日，https://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docDetail.aspx?uid=126&docid=15886（最後瀏覽日: 2019/09/23）。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
英國法院命令ISP業者提供用戶資料據統計，英國因為盜版軟體的猖獗，每年損失高達16億英鎊，且有持續上升之趨勢。為遏止網路侵權行為，英國高等法院（the High Court）日前命令該國包含BT、NTL、Telewest等10家ISPs業者，需提供用戶資料以協助權利人進行網路侵權行為案件之調查。 本案源自於反盜版聯盟（ Federation Against Software Theft，簡稱Fast）於2005年1月之要求。FAST經過長達一年之調查，鎖定了150個利用P2P軟體非法進行資料分享之個人，為進一步取得渠等之個人資料，Fast於日前請求英國法院，命令各該業者交出相關侵權者之資料。高等法院根據資料保護法（Data Protection Act）之規定，同意Fast之請求，下令ISPs業者必須在兩個禮拜內提供侵權行為人之姓名、地址與其他個人詳細資料，以利Fast會同警察及檢察官進一步調查侵權情形並提起告訴。 目前軟體業者對於網路盜版軟體之處理方式，大多是透過『通知即取下』（ Notice and Take-down）程序，要求網站業者協助，將侵權軟體刪除或移除連結，但遭取下之連結，隨時有可能在其他網站上再次被公布，並無法真正解決侵權行為之問題。唯有直接將侵權者繩之以法，始可能達到嚇阻之效果。但權利人卻往往礙於難以取得侵權者之真實姓名與聯絡方式，而無法對侵權者有效提起民刑事訴訟以維護其權利。Fast表示，此次行動只是其策略的第一步，最終希望能達到在發現網路侵權行為發生之當下，便能立即要求ISPs業者提供該侵權行為者之資料。 若侵權行為罪名成立，這些透過 P2P 軟體進行網路侵權行為者將可能被處以 2 年以下有期徒刑或無上限之罰金。
川普簽署行政命令以促進美國AI領域的發展美國總統川普於2019年2月11日簽署一項行政命令，發布「美國AI倡議」（American AI Initiative），旨在確保美國在AI領域的領導地位，川普並說道：「美國在AI領域的領導地位對於維護美國的經濟和國家安全至關重要」。「美國AI倡議」從五大方面來促進美國在AI領域的領導地位，包括： （一） 投資AI的開發 指示聯邦機構在研發任務及編排預算時，將AI作為優先投資項，確保美國對於AI基礎研發的長遠重視，此外，政府機構並應說明如何將預算用於AI研發開支，以增進對於AI投資的評估。 （二） 數據和資源共享 將聯邦政府中所擁有的統計數據資料、運算模型及運算資源提供給AI研發人員，促進交通和醫療保健等領域的AI發展。 （三） 建立政府標準及監管 白宮科技政策辦公室和美國國家與技術研究院（NIST）制定標準，以提升AI系統的「可靠、穩健、值得信賴、安全、可移轉和具協同性」。透過為不同技術和產業的AI制定使用指南，確保AI的使用安全和適當監管。 （四） 人才培訓 要求各機構為AI進步形成的就業市場變化做好準備，並考慮透過技能培訓課程、獎學金和學徒制度，因應市場人力產生之變化。 （五） 國際參與 與其他國家制定合作策略，協同AI技術的開發，同時確保AI領域之開發符合和不損及美國人的價值觀和利益。 此項倡議雖提及許多面向之發展，但仍然缺少發展細節，亦未提及計畫新資金的投入，因此，許多人對此倡議皆提出質疑。曾協助歐巴馬政府制定AI報告的哈佛大學教授Jason Furman即表示，此「倡議」雖令人鼓舞，但僅是邁出第一步，關鍵的考驗將在於是否能以強而有力的方式確實貫徹執行倡議中的內容，此倡議仍欠缺細節及執行面之部分。