美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Computerized Systems Used in Clinical Investigations, (May 10, 2007), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, (Dec. 23, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
張腕純，〈歐盟資料保護委員會對臨床試驗規則與GDPR之相互關係提出諮詢意見〉，《科技法律透析》，第31卷第4期，頁17-22（2019）。
謝易昕，〈美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔〉，（2018），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8158&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
網路搜尋引擎的巨人 Google ，近來有一項計畫，即對圖書館中的書籍做掃瞄，然後讓使用者透過網際網路搜尋書籍的內容。由於 Google 計畫掃瞄供搜尋的書籍中，包括許多目前仍受到著作權保護的著作，因此 Google 此舉，是否造成對書籍著作權的侵害，便引發了相當的爭議。 在近日的一個討論會中，學者、作者與出版商群聚一堂，就 Google 此一計畫的合法性進行討論，並就是否對 Google 進一步提出訴訟做討論。 Google 宣稱，此一計畫是人類知識發展的一大進步，把人類的觀念與想法，做有系統的歸類整理，並讓大眾更容易接近與使用，對於人類知識的傳播與進步，有重大貢獻。 然而，作者與出版商方面，則認為 Google 此舉侵害的作者與出版商的著作權。就此，作者與出版商已做出回應。先前，美國出版商協會 (The Association of American Publishers, AAP) 已於 10 月 19 日對 Google 提起訴訟，希望經由法律的判決，認定 Google 的作法侵害著作權。從法律上來看， Google 此一計畫是否侵害著作權，確有爭議之處。從美國作者與出版商激烈的反應來看，將來有可能還會有其他的訴訟，甚至集體訴訟 (Class Action) 的產生，其後續效應，值得觀察。
歐盟RELIEF計畫於今(2016)年11月展開前商業化採購之市場公開徵詢有鑑於許多歐盟國家為日漸高漲的健康照護成本所困，歐盟於Horizon 2020政策下陸續推動會員國合作以更有效益的創新採購方式進行健康照護計畫的推展，以降低健康照護預算的壓力，RELIEF計畫即屬其一。歐盟於2016年2月啟動RELIEF計畫，聯合義大利、西班牙、瑞典三國，目的在發展創新ICT解決方案以協助慢性病患透過自我管理方式舒緩慢性疼痛、能夠持續獨立生活。欲採購的ICT創新服務為目前尚不存在於市場上、仍需經研發之解決方案，實為針對慢性疼痛自我管理解決方案的「研發服務」，該計畫係採「前商業化採購(Pre-Commercial Procurement, PCP)」方式進行跨國公告招標。目前RELIEF計畫正在進行PCP準備階段之公開市場徵詢，除了透過2個月（今年11、12月）的公開線上問卷調查業者意見，另將以workshop形式舉辦三場公開市場徵詢會議。 RELIEF計畫另一重要目標就是透過此計畫以建立完整PCP流程，讓未來參與相關計畫的公部門能夠熟悉並妥善運用PCP流程及工具 。「前商業化採購」為歐盟廣泛創新戰略中所指出能協助公部門採購「研發服務」的特殊採購程序，以滿足尚未存在市場上、仍需經研發的技術性創新需求，此程序不包含對研發成果的商業化採購，亦不受政府採購法之規範，能夠從需求面刺激廠商創新研發，讓研發從一開始即以機關需求為核心。 RELIEF計畫劃分為PCP之準備階段以及執行階段。於準備階段會進行PCP招標文件準備、採購團隊的需求及現有技術分析、公開市場徵詢(Open Market Consultation, OMC)；由於採購機關對其需求尚無具體的規格描述，必須經廣泛的市場意見徵詢與溝通以進一步定義，正在進行中的OMC將聚集採購團隊、潛在投標者（例如對健康照護、數位照護、病患賦權與互動性有鑽研之ICT業者）、終端使用者等，以廣蒐相關利害關係團體意見並進行充分互動溝通，作為執行階段的重要參考基礎。 PCP正式公告後的執行階段即區分為階段A「解決方案設計(Solution design)」（計半年）、階段B「原型開發(Prototype development)」（計半年）、階段C「商業化前開發：場域測試(Pre-commercial development: field test)」（計一年）。各階段將設定參與廠商應達成目標，以篩選出較符合需求者始得進入下一階段，以維持廠商間良性競爭，於階段C最後決標予研發成果最符合計畫需求之廠商（可能1家以上）。 歐盟目前的創新推動策略上PCP屬尚未被充分運用的工具，從該計畫的規劃可見準備階段對後續PCP執行階段的重要性，透過其示範可供政策規劃者為借鏡，運用創新採購驅動產業創新發展以更有效益解決社會與政府需求。
什麼是「日本Connected Industries」？Connected Industries為日本產業的未來願景，透過人、機器與科技的跨界連接，創造出全新附加價值的產業社會，以達到Society5.0理想目標。例如，物與物的連接形成物聯網(IoT)、人與機器合作拓展智慧與創新、跨國企業合作解決全球議題、跨世代的人與人連繫傳承智慧與技術、生產者與消費者接觸解決商業與社會問題等。 隨著第四次產業革命到來，IoT、大數據及 AI人工製會等技術革新，日本藉由高科技、技術人才及應變能力等優勢與數據技術相結合，目標是邁向以人類為中心、解決問題的新產業社會。Connected Industries的三大支柱分別為： 一、新數據社會（New Digital Society） 消除人與機械系統的對立，實現全新的數位化社會。解決新興科學技術如AI及機器人運用上的困難，並積極活用該技術幫助並強化人類解決問題的能力。 二、多層次合作（Multilevel Cooperation） 區域、世界及全球未來面臨複雜的挑戰，必須透過企業間、產業間及國與國間的連繫合作解決課題。 三、人力資源發展（Human Resource Development） 以人類為中心做思考，積極推展數據技術的人才養成，邁向智慧與技術的數據化時代。
英國政府將設立網路兒童保護中心英國內閣辦公室指出，英國政府將設立網路兒童保護中心以協助警方與孩童保護機構，該中心主要偵查目標為利用網際網路散佈違法之兒童影像或「打扮」兒童的戀童癖人士。其宗旨在減少利用網路協助虐童的行為，而對孩童、家庭與社會產生傷害的情況。 該中心未來將隸屬於 2006 年 4 月 1 日成立之「嚴重組織犯罪局」（ Serious Organized Agency = SOCA ）管轄，並於該局成立之同時開始運作，由專責的警察人員協同孩童保護，並由網路工業專家負責業務之執行。