美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
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何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
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德國聯邦最高法院（Bundesgerichtshof, BGH）於今（2020）年7月「VI ZR 405/18」」案中拒絕當事人請求Google刪除有關其健康個資之主張，為2018年歐盟通過一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）後，德國聯邦最高法院第一件與被遺忘權相關之判決。本案當事人曾為德國一慈善團體之負責人，該團體於2011年陷入財務危機，而當時有報導指稱當事人作為團體負責人，竟稱病不回應媒體訪談。當事人認為上述報導資料有損其名譽，請求Google刪除與其健康個資相關之搜尋結果。德國聯邦最高法院於判決中強調，網路搜尋結果是否須被移除，應衡量相關之基本權利，個案分別認定。本案中大眾知的權利（right to information）優於當事人被遺忘權，故駁回原告之請求，判決Google勝訴。 被遺忘權首見於2014年歐盟判決（Google Spain v. AEPD and Mario Costeja Conzalez），賦予人民要求搜尋引擎移除對自身造成負面影響資訊之權利。GDPR進一步於第17條明文化此一權利之內涵，於個資依原本蒐集之目的已不具必要性、當事人撤回同意、當事人反對個資自動化處理、當事人個資遭不法侵害、依照法律規定應刪除個資及青少年與兒童個資等六種情形，當事人得請求資料控制者刪除個資。 法國近期亦有被遺忘權相關法院判決。法國最高行政法院（Conseil d’État）於今（2020）年3月撤銷法國國家資訊自由委員會（Commission nationale de l’informatique et des libertés, CNIL）於2016年3月對Google作出十萬歐元之裁罰，因其僅刪除存在於法國網域內之當事人個資，而未及於全球網域。法國最高行政法院於本判決重申2019年歐盟法院（European Court of Justice）於Google v. CNIL之立場，認定Google履行被遺忘權之網域範圍僅適用於歐盟地區，而不及於全球，撤銷CNIL於2016年對Google作出之裁罰。
日本網路購物標價錯誤判決與臺、日實務差異之研究 澳洲專利法新制上路澳洲於去（2012）年通過「智慧財產權法修正案」 （Intellectual Property Laws Amendment Act 2012），主要修正條文已於今（2013）年4月15日起正式施行。此次的修法大幅度提高了可專利性的審查標準，為澳洲專利制度帶來重大變革。新法適用於2013年4月15日以後提出實體審查申請之專利申請案，在新法施行後專利申請案將受到更嚴格的審查。 重要修正如下： ‧新法去除了舊專利法關於先前技術的地理區域範圍的限制。將其他各國的先前技術也一併納入考量，規範較舊法更為國際化。 ‧新法只要求所屬技術領域具有通常知識者「可能了解」且「技術相關」即可，放寬了用來判斷進步性根據之先前技術標準，使得符合進步性的要求較舊法為提高。 ‧新專利法要求專利說明書需揭露系爭發明特定的（specific）、主要的（substantial）、可信的（credible）用途，以滿足實用性的要件。此外，專利說明書上之描述必須清楚且完整，使所屬技術領域中具有通常知識者得以了解文件內容並可據以實施， ‧新法對於可專利性的認定改採「概然性權衡」（balance of probabilities）標準，亦即若專利審查員認為，未來在進行專利有效性審理，法院有超過50%的機率認定系爭發明不具可專利性時，審查委員即得駁回該申請案。 ‧增加了修正專利說明書時禁止加入新事項的限制規定，對於專利的申請益趨嚴格。 此次修法是澳洲專利制度近20年以來的最大變革，經過此次修正可預見未來申請取得澳洲專利的難度將大幅提升。更值得注意的是，由此次修正，可發現澳洲專利制度已向大多數國家的規範靠攏，使得澳洲專利法與國際間其他國家如美國、歐盟等國家的規定更為協調一致。
歐盟發布電信單一市場改革草案歐盟執委員會於2013年9月提出新電信改革方案初步細節，期待建立歐盟電信服務單一市場，以加快經濟增長，創造就業機會和恢復歐洲在行動通訊技術領域的領先地位。 該提案將擴大歐盟的電信管制權力，協調各會員國管制機關，包括審查各會員國之國家電信發展政策、無線頻的釋出和拍賣頻，使會員國管制機關撤銷違反歐盟法律的作為。 歐盟內部之電信漫遊價格上限將維持，但將由2014年開始逐年降低；另外將於2014年推動漫遊時，接收來電免費。為了進一步促使降低漫遊價格，歐盟計劃鼓勵各家電信業者推出泛歐的通訊費率。這將形成一個類似的跨國電信營運許可，只要獲得歐盟內某一個會員國管制機關的許可後，便能在泛歐範圍內推出電信服務。歐盟也希望看到各會員國固網電信的價格持續下降，達到與國內長途電話同樣水平的價格。 執委會也在該草案中提出，將致力於規範寬頻網路接取的批發價格管制，以及其他各類行電信服務批發市場的管制。此外，歐盟將推動完整的、統一的消費者保護規則，以防止各會員國管制機關的保護不足。 為了鼓勵更快地釋出無線頻譜資源，歐盟希望制定授權釋出頻譜的共同規則，而且也將以獎勵誘因鼓勵市場參與者釋出頻譜用於行動寬頻市場，並且將建議如果頻譜使用效率過低，業者將可能被取消執照。電信業者也將被允許一定的頻譜交易，以鼓勵歐盟基礎設施交易。 最後該草案針對「網路中立」的問題也提出解決方案，將禁止電信市場的競爭業者之間，有將網路服務阻斷或降低網路傳輸優先權的舉措。電信業者將需要提供的更透明的寬頻網路連線實際速率資訊，降低「誤導性的廣告」損害消費者權益。然而，電信業者也能夠提供更高的連線速度，或較佳的網路傳輸品質保證，使客戶支付較高的價格取得較優質的服務。 歐盟認為歐洲的戰略利益和經濟進步，與泛歐電信單一市場的建立密不可分的，同時希望藉由本次改革，提供歐盟公民充分、公平、高品質、普及的網際網路與行動通訊服務。