美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Computerized Systems Used in Clinical Investigations, (May 10, 2007), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, (Dec. 23, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
張腕純，〈歐盟資料保護委員會對臨床試驗規則與GDPR之相互關係提出諮詢意見〉，《科技法律透析》，第31卷第4期，頁17-22（2019）。
謝易昕，〈美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔〉，（2018），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8158&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
SZ DJI Technology Co.和DJI Europe B.V.（下簡稱DJI）來自中國，是世界上最大的無人機製造商，DJI向加州中區聯邦地區法院起訴科技新興公司Yuneec Intemational Co.Ltd.和Yuneec Usa Inc.（下簡稱Yuneec）涉嫌侵害其跟踪移動目標系統，和可拆卸支架360度攝影機鏡頭的兩項專利，且請求法院發布禁制令，以阻止進一步銷售，並請求損害賠償。 這兩項專利，一為美國專利編號9164506“跟踪移動目標系統”，一旦遠端操作員指定了目標，無人機會自動跟蹤並保持相機拍攝目標；另一個專利為美國專利編號9280038，可讓無人機的照相機旋轉360度進行拍攝，並連接到分離的手持式攝像機，DJI強調公司多年來為開發該產品投注相當的時間和資源。 總部位於香港的Yuneec在一月的消費電子展（Consumer Electronics Show）上引起轟動，Yuneec使用GPS感知技術避免危險區域如機場，媒體於消費展後的報導稱Yuneec的無人駕駛飛機已經威脅到DJI市場上的地位。 Yuneec在5月25日向加州中區聯邦地區法院提起反訴認為其無侵權，並表示目標跟踪是一個抽象的概念不能以此申請專利，“跟踪是一個古老的概念” Yuneec的代表律師威爾遜表示，“該506專利並不是要揭露新的跟踪技術，相反的它只是描述並使用眾所周知的無人機的跟踪技術“。而另項專利可拆卸的支架360度攝影機鏡頭，如GoPros已有類似的產品，甚至遠比DJI的產品還早之前。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
落實綠色供應鏈 台灣廠商尚待加強歐盟推動的有毒物質禁制令（ Restriction of Hazardous Substances, RoHS ）自今（ 2006 ）年 7 月後開始啟動，國內多家 IT 廠商如主機板、液晶螢幕等業者均表示產品符合 RoHS 規範，政府提供的資料也指出，台灣大約八成的供應商和製造商符合 RoHS 規範，但是依照綠色環保產品行銷業者的觀察，實際數據遠低於此，應該只有五成不到。 所謂的 RoHS ，係明列自 2006 年 7 月後，製程、設備及材料處理研發禁止使用 6 種有毒物質，如鉛、汞、鎘等，內含六項管制物質的產品將不可在市面流通，屆時輸歐的電子、電機產品皆必須符合該標準。如果一旦抽驗發現有毒物質，產品即可能遭受召回、高額罰款或者長期法律訴訟。 廠商所謂的「符合」還有很多可議的空間，主要原因有兩種：首先製造商在取得供應商提供的原物料時，也許前者的確不含有毒物質，但是在製程、運送過程中，原物料仍有被污染的可能性，例如有鉛和無鉛產品共用一條生產線。然而製造商但憑供應商提供的品質文件就聲稱終端產品符合了 RoHS 規範。 其次，即使是供應商表示原物料符合 RoHS 規範，也還有待商榷，因為這必須判定供應商的原物料送審時，是以混測還是均質檢測。所謂的混測就是把包含兩三種不同原料的產品一併送測，這時候即使單一原料含有有毒物質，但在和其他物質含量平均後就無法檢測出來。均質檢測則就是每個原料都單獨出來檢驗。由於後者的成本高出許多，因此國內供應商多以混測方式送審，使得檢測結果可信度並非絕對。 RoHS 對將大量產品輸出歐洲市場的台灣 IT 產業影響深遠，根據經濟部技術處所提供的資料，據估計將有近 3.5 萬家廠商、高達新台幣 2,446 億元的產值將受到衝擊。基於此原因，經濟部技術處於去（ 2005 ）年七月啟動「寰淨計畫（ G 計畫）」，結合系統廠商、檢測驗證機構、資訊服務業者等單位，以系統廠商帶動下游供應商的方式，加速國內電腦廠商推出符合環保規範的產品。儘管政府推動甚殷，國內供應商的確在前年開始準備，不過要確實符合 RoHS 之規範精神，而非僅是形式上符合，仍有待政府與業者共同努力。
聯合國教科文組織發布《人工智慧倫理建議書》草案聯合國教科文組織於2020年9月發布《人工智慧倫理建議書》草案（First Draft Of The Recommendation On The Ethics Of Artificial Intelligence）（下稱建議書），以全球性的視野與觀點出發，為第一份全球性關於人工智慧倫理的建議書，試圖對人工智慧倫理作出框架性規定，對照其他區域性組織或個別國家人工智慧倫理準則或原則，著重之處稍有差異。該建議書係由組織總幹事Audrey Azoulay於2020年3月任命24位在人工智慧倫理學方面之跨領域專家，組成專家小組（AD HOC EXPERT GROUP, AHEG），以《建議書》的形式起草全球標準文書。 其主要內容提到六大價值觀：（一）人性尊嚴（Human dignity）、(二）基本人權和自由（Human rights and fundamental freedoms）、（三）不遺漏任何人（Leaving no one behind）、（四）和諧共生（Living in harmony）、（五）可信賴（Trustworthiness）、（六）環境保護（Protection of the Environment）。其中尤值關注處在於，建議書除強調人工智慧的技術、資料及研究需要進行全球範圍的共享外，相當重視世界上所有的國家及地區在人工智慧領域是否能均衡發展。特別在六大價值觀中提出「不遺漏任何人」觀點，也同時呼應了聯合國永續發展目標（Sustainable Development Goals, SDGs）的倡議。在人工智慧技術發展過程中，開發中國家（global south）及相對弱勢的群體是相當容易被忽略的。人工智慧蓬勃發展的時代，若某些群體或個體成為技術弱勢者，不僅在技術發展上有落差，更可能使人工智慧系統容易產生歧視、偏見、資訊和知識鴻溝，其後更將導致全球不平等問題的挑戰。 由專家小組起草的建議書草案已於2020年9月提交給聯合國成員國，作為對建議書的初步報告。該報告將提供給各會員國，並同步提交給預定於2021年召開的政府專家委員會，最後預計於2021年底的提交聯合國教科文組織大會。
美國網路安全暨基礎設施安全局（CISA）成立聯合網路防禦協作機制（Joint Cyber Defense Collaborative，JCDC），將領導推動國家網路聯防計畫美國網路安全暨基礎設施安全局（Cybersecurity and Infrastructure Security Agency，以下簡稱CISA）於2021年8月宣布成立聯合網路防禦協作機制（Joint Cyber Defense Collaborative，以下簡稱JCDC），依據《國防授權法》（National Defense Authorization Act of 2021, NDAA）所賦予的權限，匯集公私部門協力合作，以共同抵禦關鍵基礎設施的網路威脅，從而引領國家網路防禦計畫的制定。 聯合網路防禦協作辦公室（JCDC's office）將由具代表性的聯邦政府單位所組成，包括國土安全部（Department of Homeland Security, DHS）、司法部（Department of Justice, DOJ）、美國網路司令部（United States Cyber Command, USCYBERCOM）、國家安全局（National Security Agency, NSA）、聯邦調查局（Federal Bureau of Investigation, FBI）和國家情報總監辦公室（Office of the Director of National Intelligence, ODNI）。此外，JCDC將與自願參與的夥伴合作、協商，包括州、地方、部落和地區政府、資訊共享與分析組織和中心（ISAOs/ISACs），以及關鍵資訊系統的擁有者和營運商，以及其他私人企業實體等（例如：Microsoft、Amazon、google等服務提供商）。 目的在藉由這項新的合作機制，協調跨聯邦部門、各州地方政府、民間或組織等合作夥伴，來識別、防禦、檢測和應對涉及國家利益或關鍵基礎設施的惡意網路攻擊，尤其是勒索軟體，同時建立事件應變框架，進而提升國家整體資安防護和應變能力。 是以，JCDC此一新單位有以下特點： 具獨特的公私部門規劃要求和能力。 落實有效協調機制。 建立一套共同風險優先項目，並提供共享資訊。 制定、協調網路防禦計畫。 進行聯合演練和評估，以妥適衡量網路防禦行動的有效性。 而JCDC主要功能，整理如下： 全面、全國性的計畫，以處理穩定操作和事件期間的風險。 對情資進行分析，使公私合作夥伴間能採取應對風險的協調行動。 整合網路防禦能力，以保護國家的關鍵基礎設施。 確保網路防禦行動計畫具有適當性，以抵禦對方針對美國發動的網路攻擊。 計畫和合作的機動性，以滿足公私部門的網路防禦需求。 制度化的演練和評估，以持續衡量網路防禦計畫和能力的有效性。 與特定風險管理部門（Sector Risk Management Agencies, SRMAs）密切合作（例如：國土安全部-通訊部門、關鍵製造部門、資訊技術等），將其獨特專業知識用於量身定制計畫，以應對風險。