美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Computerized Systems Used in Clinical Investigations, (May 10, 2007), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, (Dec. 23, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
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專研奈米科技領域的美國顧問諮詢公司 Lux Research and Foley & Lardner LLP 最近公布的一份報告（ Nanotech IP Battles Worth Fighting ）指出，美國商標專利局（ US PTO ）在去（ 2005 ）年共核發 4,996 個奈米技術領域的專利，雖然這個數字挺嚇人的，不過報告中也發現，過去一年取得奈米專利的成長率只有 4 ％，比起更前一年（ 2004 ）的 20 ％的成長率，少了許多。然報告指出， 取得奈米專利保護的成長趨緩並不表示投入這個領域的研究不夠，相反地，若從專利申請案的數字來看， 2005 年的申請案數字其實成長了 52 ％。而 US PTO 奈米專利的核發率成長有限的原因，主要是因為申請人所主張的保護範圍交疊重複（ overlapping claims ），使 US PTO 審查奈米專利所需的時間，相較於其他技術領域來得更長，平均而言，目前 US PTO 核發一項奈米專利所需的審查時間竟高達四年。 這項報告總共檢視了 2,738 個專利，涵蓋七類申請領域共計 52,148 個權利範圍的主張。報告總結，在電子領域中有關 carbon nanotube 及 quantum dot 之專利申請案，多數為脆弱的專利主張，有面臨法律訴訟的高度風險，若發生侵權訴訟，被告應該勇於進行訴訟防禦；而奈米材料由於市場潛力極大，故報告建議投入於專利搜尋或佈局之檢視，乃必要之成本。此外，報告也認為陶瓷奈米元件（ ceramic nanoparticles ）於能源領域的應用也極具發展潛力，並預期奈米電線（ Nanowires ）於電 子領域之應用將越來越受到重視。 不過，報告最後警告， patent trolls 的問題將會出現在奈米技術市場。所謂的 patent trolls 是指企業寧願花錢收購專利並透過授權收取權利金，也不願意自行投入研發的一種決策模式，此類企業通常是不負責實際商品交易的控股公司。
日本閣議公布建築節能法修正案2019年2月15日閣議公布《建築物能源使用效率提升法》（建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律，以下稱「建築節能法」）的修正案，將根據住宅及建築物的規模、用途等特性，採取高效性綜合對策，以達到2030年節能目標。 本次《建築節能法》主要修正內容，包含： 非住宅之建築物（如商辦大樓）：原針對新建、改建、擴建大規模（樓地板面積2000m2以上）建築物應符合「建築物能源使用效率基準」（建築物エネルギー消費性能基準）之強制規定，將擴及中規模（樓地板面積300m2～2000m2）建築物。另外，新增若複數建築物共同執行的「提升建築物能源使用效率計畫」，經當地相關主管機關認定後，可獲得容積獎勵之規定。 改善大型集合住宅審查制度：針對建築物起造人及承造人須向當地相關主管機關提交「確保建築物能源使用效率的構造與設備計畫」的審查制度，將簡化審查程序，以減少行政機關負擔及提高行政效率。 建築師及住宅業者之義務： (1) 新增設計小規模（樓地板面積不到300m2）建築物的建築師有義務向建築物起造人及承造人，說明該物件的能源使用效率。 (2) 住宅Top Runner制度：原規範大型住宅業者供給之建案獨棟住宅應符合住宅Top Runner基準，現將物件範圍擴及客製化獨棟住宅及小型出租公寓。
英國Ofcom「個資與隱私」報告針對告知消費者個資使用方式以及確保消費者對個資利用之參與及意見表達，英國通訊傳播管理局（The Office of Communications, Ofcom）於2015年6月17日公布委託德國顧問公司WIK-Consult進行之「個資與隱私」(Personal Data and Privacy)報告。報告指出，雖然法規要求在處理個資前必須獲取相關消費者的告知同意，但事實是消費者並未在線上實際閱讀隱私權政策條款，這個問題則由於智慧聯網大幅促進了裝置間的互聯性與資料的流通而更形嚴重。報告表示，雖然資料流通的本質不變，但僅因互聯裝置數量倍增就足以讓可近用與分析的資料呈等比級數成長，要在線上對這些遍及生活各層面的資料進行追蹤也就難上加難。 對於這個起因於智慧聯網興起的問題，報告認為政府可能必須利用更複雜的契約關係加以規範。因為隱私權政策要能透明，必須指出究竟是哪些人會在何時以哪種方式為了何等目的去近用相關資料，但這勢必會讓隱私權政策條款更加冗長，這不但與隱私權政策盡可能應簡潔易懂相違，消費者也更不可能實際去閱讀。此外報告也指出，機台或裝置在智慧聯網下能夠在幾乎沒有人為介入的情況下進行溝通，此將大幅壓縮消費者能夠得知個資蒐集與使用方式的機會，智慧聯網也讓消費者可能根本沒有察覺其正在使用的裝置實際上已經與網路連線。另一方面，隨著互聯複雜性的大幅提高，有意或無意揭露個資也將帶來更多的潛在不利影響。
德國通過《小型電動車條例》，實現清潔現代化運輸並確保道路安全隨著現代德國城市興起騎乘小型電動車（例如：電動滑板車和電動踏板車）風潮，德國聯邦交通及數位基礎設施部(Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVi)制定小型電動車條例（Elektrokleinstfahrzeuge-Verordnung），以實現清潔現代化運輸並確保道路安全，該條例於2019年6月15日正式生效，並取代原有的行動輔助工具條例（Mobilitätshilfenverordnung），此外，德國聯邦車輛運輸管理局（Kraftfahrt-Bundesamt, KBA）並陸續公布經審驗合格之小型電動車清單。 由於歐洲議會及理事會通過的二輪或三輪和四輪車核可及市場監督規則（EU Nr. 168/2013）將自動平衡車輛和無座椅車輛特別排除，因此BMVi制定行動輔助工具條例，以規範例如Segways的新型運輸工，然而隨著市場推出更多新型小型電動車，原行動輔助工具條例已無法有效規範，因此制定小型電動車條例，除將原本核可小型電動車納入適用外，而本條例所稱小型電動車定義為第一，具備轉向或支撐桿；第二，最高時速設計6～20公里/小時；第三，功率限制為500瓦（自動平衡運輸工具為1400瓦）；第四，最低安全要求（例如制動裝置和照明系統，駕駛動態和電動安全設備）。另條例規範重點如下：（1）小型電動車須年滿14歲方能使用，但無須考取任何駕駛執照;（2）小型電動車應行駛於自行車道上，如該段道路無設計自行車道可行駛於側車道，並禁止行駛於人行道或步行區，且不得於踏板上另搭載他人或物品及攀附於其他車輛;（3）須遵守其他一般道路交通法規，特別是保持謹慎駕駛以及酒駕規定須遵守相關規範;（4）保險部分，因小型電動車輛屬於機械動力車輛，故必須投保，並將投保證明貼紙黏貼於車輛上。 另外，BMVi主張並支持小型電動車可攜帶上公共交通工具，然原則上，攜帶小型電動車搭乘公共交通工具，受貨物運輸規範約束，應視電車及無軌電車等固定路線動力車輛之一般條件及服務條例（BefBedV）第11條，或有關運輸公司之特殊運輸條件規範個案判斷。