美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
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德國科隆行政法院於2015年11月11日判決美商Google公司所提供之Gmail電子郵件服務為德國電信法「電信服務」定義下之規範對象，依據德國電信法第3條24之規定。因此，以該服務之提供者Google公司得依據德國電信法第6條第1項履行其「通報義務」。繼德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur)於2012年7月透過正式通知美商Google Inc.需履行德國電信法第6條第1項之「通報義務」。 Google公司指出Gmail不是電信服務，因為Google本身所提供之服務目的不是在於電子信號的傳送。 德國聯邦網路局則指出，因為Google公司的伺服器，以專業術語來說，依據OSI模型（開放式系統互聯通訊參考模型，Open System Interconnection Reference Model, ISO/IEC 7498-1）定義，係有信號傳送服務提供的事實。Google透過獨特的傳送技術傳送數據信號，且針對其所傳輸的有所管控能力。此外，亦應更宏觀的來以電信法立法的宗旨與角度去審視是否此服務應受規範。德國聯邦網路局並不企圖於規範網路世界的一切。但是，像是Gmail或其他OTT服務業者應需要如同傳統電信服務業者般的，重視並履行其資料保護（Datenschutz）、消費者保護（Kundenschutz）、資訊安全（Sicherheit）上的義務。 德國聯邦科隆行政法院判決支持德國聯邦網路局的見解，Google公司因其所提供之Gmail服務應履行德國電信法之通報義務。在定義上是否電信服務，並不是完全以技術面去做認知，更為重要的在於電信法的立法價值初衷。德國聯邦科隆法院已准許透過飛躍上訴(Sprungrevision)的方式將該案送於德國聯邦最高行政法院(Bundesverwaltungsgericht)，此案將可能有最高行政法院的判決。若Gmail被認定為係屬「電信服務」，此判決將會針對全德國的OTT服務規範有所影響，需被德國聯邦網路局所監管。
以法制工具支援文化創意產業之發展與推動－文化創意產業發展法及相關配套子法 科研資源整合之跨國合作趨勢研析與比較 澳洲「頻譜改革」（Spectrum Reform）澳洲通訊暨藝術部（Department of Communication and the Arts）在2019年10月宣布，依據通訊部（Department of Communications，為通訊暨藝術部的前身）在2015年所發布頻譜檢視報告（Spectrum Review Report）之建議，推行頻譜改革（Spectrum Reform）措施，以落實改善頻譜管理並建立更有效的頻譜監管框架。其中最重要者為分階段修正現行之無線通訊法（Radiocommunication Act 1992），包含為頻譜使用者提供更高的抗干擾保護，並減除其投資頻譜的不確定風險，例如消除頻譜分配與重分配過程中不必要的限制、延長頻譜許可期限至20年、提供清楚明確的頻譜許可更新指引，並盡可能使設備執照（Apparatus Licence）與頻譜執照（Spectrum Licence）保持一致性。 因應現代通訊技術的發展，澳洲政府自2018年來持續推動頻譜管理現代化（Modernising spectrum management in Australia），包含提高頻譜管理的透明度與定價效率，以達成提高頻譜的使用效率，並建立單一的頻譜釋照框架，這些都將納入現正推動無線通訊法的修正中。此外，澳洲通訊與媒體局於2019年10月25日宣布將釋出26 GH頻段中的2.4 GHz（25.1至27.5 GHz），預計在2021年以拍賣方式分配頻譜執照，除了頻譜釋出外，通訊與媒體局計畫藉由設備執照、類別執照（Class Licence）以及頻譜執照三者的靈活組合，滿足澳洲5G技術應用的頻譜需求，並符合無線通訊法第3條「透過確保有效分配與使用無線電頻譜以最大化其使用效益，進而提升使用無線電頻譜之整理公共利益」之目標，來推動5G技術與創新應用的早期部署。