美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Computerized Systems Used in Clinical Investigations, (May 10, 2007), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
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何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
張腕純，〈歐盟資料保護委員會對臨床試驗規則與GDPR之相互關係提出諮詢意見〉，《科技法律透析》，第31卷第4期，頁17-22（2019）。
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當蘋果的員工應該是在慶祝iPhone5的發表時，其實該公司的法務團隊為另一個商標侵權的爭議而緊張。 SBB(Swiss Federal Railways)是瑞士的國家鐵路公司，可能控告蘋果在iOS6中，一個新的以時鐘作為特色的使用。該公司聲稱蘋果侵害這個於1944年所創造出的設計。 SBB先前曾經同意鐘錶製造廠在簽署授權同意書後使用該設計，也期待與蘋果進行商討，以盡快解決此一爭議問題。SBB發言人表示：「金錢並非是最優先考量的利益，對於蘋果使用我們的設計我們是感到驕傲的，若是於兩個優質品牌之間可以有合作關係，將會是雙贏的局面。」 而蘋果的發言人回應：「此一有爭議的設計僅出現在iPad没有在iPhone」，並無其他評論。 這似乎是第一個商標爭議，蘋果可以快速且溫和地解決；因為蘋果與Samsung及其他科技大廠在全世界的爭議似乎是永無止境，在中國就得面對不少的法律問題。 的確，再幾周後SBB與蘋果已達成協議，SBB車站時鐘的設計可使用於蘋果的某些產品設備，如：iPad、iPhone，雙方已經過討論並在授權同意書中達成協議，該協議已同意一定金額的授權金，而進一步的授權細節則是維持機密。
日本資訊信託功能認定指引第二版日本於2018年6月公布「資料信託功能認定指引第一版」（情報信託機能の認定に係る指針ver1.0），期待藉此推動資料銀行發展，促進資料流通和利用。第一版指引係以資料銀行應具備之功能為中心，惟伴隨資料銀行業務發展，指引內除資料銀行基本功能外，亦應規範個人資料管理及向第三方提供資料之條件等內容，加上有論者認為第一版內有關資料銀行定義過於偏重功能描述，故總務省和經濟產業省於2019年1月起召開檢討會，重新檢討上開指引，最終於2019年10月8日公布「資料信託功能認定指引第二版」（情報信託機能の認定に係る指針ver2.0）。 第二版指引更新重點包括︰（1）修正資料銀行定義︰第一版指引僅強調資料銀行之功能，第二版則增加資料銀行之目的和資料銀行與個人間關係等內容；（2）重新定義並詳細說明資料種類和蒐集方法；（3）修正資料信託功能認定基準︰新增複數業者共同經營資料銀行，隱私保護對策以及確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制等規定；（4）新增資料信託功能模範條款之應記載事項︰包括與限制行為能力人締結契約之程序，以及向第三方提供資料之條件等規定。為確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制，第二版指引新增資料倫理審查會規定，要求資料銀行設置資料倫理審查會並定期向其報告，審查會則應就個人與資料銀行間契約、個資利用目的、向第三方提供資料之條件等事項提供建議。
歐盟首例 丹麥救濟基金途徑保障遭受基改（Genetically Modified，GM）作物污染的農民歐盟執委會於11月底同意丹麥針對GM作物所提出的賠償方案（compensation scheme），這是歐盟國家中第一個透過法律途徑來保障因GM作物污染而遭受經濟損失的農民的國家。丹麥所提出的賠償方案為當非GM的作物（如有機或是傳統作物）被含有超過0.9%成份的GM作物污染，且限於標示GM與法律未要求應標示之作物有市場價差時，農民即可得到賠償。 歐盟認為賠償方案有助於基改與非基改的共存制度，目前賠償基金主要來源為種植可能導致污染的GM作物的農民所繳納之特別捐，藉由此方案更可以刺激種植GM作物的農民審慎地預防污染的發生，未來賠償基金將改為由私人保險支付。 生物科技在歐盟一直是受爭議之領域，事實上，歐洲人民反GM食品的情緒有增無減，從英國人民關切GM食品的比例逐漸爬升（從2002年的56%提高至現今的61%）即可看出端倪。此外，歐洲食品大廠Heinz與英國的大型超商也都已改用非GM的名義來當為市場銷售工具。不過，也不是所有的歐盟國家中態度都相同，歐盟所進行不下十次的支持或反對GM食品或飼料投票，英國、芬蘭和紐西蘭永遠都是投下支持GM的那一票。
微軟10.6億美元購買AOL專利美國線上服務(AOL)找到改善公司資金短缺的問題。主要出售該公司800項並將其他相關專利授權予微軟(Microsoft)使用，共獲得總價10.6億美元。這也使得AOL的生存獲得機會，但也同時減低AOL的價值。 AOL出售專利主要是因為公司股東認為AOL無法利用專利為公司賺得應有的利益，因此出售大多數的專利給微軟，且將留下300項專利權，同時授權予微軟使用，其技術主要為廣告、搜尋、網際網路、多媒體等其他相關專利。 AOL將出售專利所獲得現金收入，大部分提供給股東。消息公佈後，雖微軟股價下降1.1%，而AOL股價卻上漲43%，每股26.2美元。整體而言，微軟期望透過此專利交易，比起AOL更有效率獲取收益，而AOL出售專利的同時，也喪失未來透過這些專利獲得收入的機會；當AOL的股東看似獲得龐大的回饋金，他們也同時失去未來無法預期的更大的利益回饋。 微軟將透過這800件專利新武器迎戰正在進行的科技競爭訴訟。當然微軟不是唯一提出訴訟的公司。近幾年幾家科技公司，谷歌(Google)、甲骨文公司(Oracle)、及蘋果公司(Apple)亦捲入專利訴訟。小型公司在訴訟中往往比較弱勢，但亦有成功的案例。如，微軟需支付專利訴訟賠償金額加上判決訴訟費用，共2.9億美元給I4i公司。