美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Computerized Systems Used in Clinical Investigations, (May 10, 2007), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, (Dec. 23, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
張腕純，〈歐盟資料保護委員會對臨床試驗規則與GDPR之相互關係提出諮詢意見〉，《科技法律透析》，第31卷第4期，頁17-22（2019）。
謝易昕，〈美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔〉，（2018），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8158&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
歐盟執委會於2025年2月26日發布《可負擔能源行動計畫》（Affordable Energy Action Plan），此為歐盟《潔淨產業新政》（Clean Industrial Deal）之一部分。其旨在減少溫室氣體排放的同時進行能源轉型，於經濟發展與環境永續之間取得平衡。 綜合觀察歐盟《潔淨產業新政》及其子計畫《可負擔能源行動計畫》，目的應為藉著高速發展的綠色能源技術，使歐盟未來有機會僅利用潔淨能源同時維持工業競爭力。能源價格將是這其中的關鍵因素，只有合理可負擔的綠色能源價格，才能維持整個計畫運作於不墜。在此背景下，本計畫提出了以下內容： 一、改革電網費用與電力稅以及能源供應商選擇自由度 歐盟將提出指引來幫助成員國透過使用公共資金來降低電網費用，且修正能源稅指令使一般家戶與能源密集產業稅率降為零。同時，藉由提出公民能源包裹計畫（Citizens’ Energy Package）確保消費者可轉換至較便宜的能源供應商，包含提供指引給成員國以移除現有障礙使消費者能轉換供應商重新簽約。 二、加速潔淨能源發電的建照核發並協助加速能源轉型 歐盟將會協助成員國簡化與加速潔淨能源發電的建照核發，且提出法案以評估小型模組化反應爐（Small Modular Reactors, SMRs）等新興核能發電技術在內的潔淨能源發電之可能性，而加速能源轉型。 三、電網包裹計畫提高歐盟的電力供給韌性 此外歐盟也將推出歐洲電網包裹計畫（European Grid Package）來使成員國電網現代化轉型成智慧電網，降低電力傳輸時的損耗；並且歐洲投資銀行（European Investment Bank, EIB）將透過電網興建包裹計畫（Grids Manufacturing Package）提供資金給予智慧電網興建商。歐盟也將提出法案，以提供更彈性的配置電力系統，使需求端與供給端更為靠近，將採行分散式的發電方式，而非集中式的大型發電廠。 四、應對地緣政治衍生的能源風險 歐盟將持續運作天然氣工作小組（Gas Market Task Force）以研議重新調整歐洲國家液化天然氣（Liquefied Natural Gas, LNG）來源，避免包括因烏俄戰爭等地緣政治風險導致的歐洲能源危機。 五、引入資金帶動技術革新與提供優惠措施 歐盟將推動透過歐洲投資銀行將資金引導至更具節能的商品投資上，且將修改歐盟能源標章與環保設計相關規範（EU Energy Labelling and Ecodesign Rules），使消費者購買到的商品更節能。 此外，歐盟將制定政策與提供稅務上的優惠，建立國家、工業製造商與潔淨能源提供商三方互惠的機制。 六、公私合作確保歐洲能源安全且調配電力需求 最後，歐盟也將提出法律案確保能源安全，使各國在面臨能源危機使仍維持電價穩定，且向成員國提供指引，透過引入消費者報酬激勵機制，來幫助成員國製定降低尖峰需求的方案。並且，輸電系統營運商（Transmission system operators, TSO）亦應和國家監管機構合作來啟動相關措施，以使尖峰時段的能源需求降低，並將需求轉移至離峰時段。
紐西蘭通過「危害性數位通訊規制法」，對網路霸凌行為進行管制紐西蘭於2015年7月通過了「危害性數位通訊規制法」(Harmful Digital Communications Act)。有鑑於網路霸凌現象日益嚴重，甚至影響紐西蘭人民生命及身體安全，故而修訂法律規範之。 重點摘錄： 一、目的：減輕數據通訊對個人造成之傷害，並提供有害數據通訊之受害者提供補救的快速和有效的手段。 二、方法： (一) 創建新的民事執行制度，以迅速有效地處理有害的數據通訊內容。 (二) 創建新的刑事犯罪，以應對最嚴重的有害的數據通訊行為。 (三) 修正現行法規，以釐清數據通訊和技術的發展適用範圍。 三、內容： (一) 授權法院得要求網路通訊協定地址提供者(Internet Protocol Address Provider (IPAP))提交匿名之通訊傳播者資訊。 (二) 經受害學生同意後，其所屬學校之負責人得代表進行訴訟程序。 (三) 法院得依據「威脅將造成損害」(threats to cause harm)標準發布命令。 (四) 若不遵守法院命令將有刑事責任。 (五) 行為人經確定判決後，可處2年以下有期徒刑。 (六) 網路內容所有者(online content host)應設置聯絡機制。供使用者聯絡回報，並課予收到申訴時48小時內通知內容作者、申訴人以及取下霸凌內容之責任。 惟法律之修訂，亦引起相關批評，因「有害的」(harmful)之定義不明，而以刑事規制之，恐有侵害言論自由之疑慮。
歐盟發布電信單一市場改革草案歐盟執委員會於2013年9月提出新電信改革方案初步細節，期待建立歐盟電信服務單一市場，以加快經濟增長，創造就業機會和恢復歐洲在行動通訊技術領域的領先地位。 該提案將擴大歐盟的電信管制權力，協調各會員國管制機關，包括審查各會員國之國家電信發展政策、無線頻的釋出和拍賣頻，使會員國管制機關撤銷違反歐盟法律的作為。 歐盟內部之電信漫遊價格上限將維持，但將由2014年開始逐年降低；另外將於2014年推動漫遊時，接收來電免費。為了進一步促使降低漫遊價格，歐盟計劃鼓勵各家電信業者推出泛歐的通訊費率。這將形成一個類似的跨國電信營運許可，只要獲得歐盟內某一個會員國管制機關的許可後，便能在泛歐範圍內推出電信服務。歐盟也希望看到各會員國固網電信的價格持續下降，達到與國內長途電話同樣水平的價格。 執委會也在該草案中提出，將致力於規範寬頻網路接取的批發價格管制，以及其他各類行電信服務批發市場的管制。此外，歐盟將推動完整的、統一的消費者保護規則，以防止各會員國管制機關的保護不足。 為了鼓勵更快地釋出無線頻譜資源，歐盟希望制定授權釋出頻譜的共同規則，而且也將以獎勵誘因鼓勵市場參與者釋出頻譜用於行動寬頻市場，並且將建議如果頻譜使用效率過低，業者將可能被取消執照。電信業者也將被允許一定的頻譜交易，以鼓勵歐盟基礎設施交易。 最後該草案針對「網路中立」的問題也提出解決方案，將禁止電信市場的競爭業者之間，有將網路服務阻斷或降低網路傳輸優先權的舉措。電信業者將需要提供的更透明的寬頻網路連線實際速率資訊，降低「誤導性的廣告」損害消費者權益。然而，電信業者也能夠提供更高的連線速度，或較佳的網路傳輸品質保證，使客戶支付較高的價格取得較優質的服務。 歐盟認為歐洲的戰略利益和經濟進步，與泛歐電信單一市場的建立密不可分的，同時希望藉由本次改革，提供歐盟公民充分、公平、高品質、普及的網際網路與行動通訊服務。
英國「數位服務稅」英國在2019年7月11日於《2019-2020年財務法案》（Finance Bill 2019-20）之中，提出「數位服務稅」（Digital Services Tax）草案。《2019-2020年財務法案》已於2019年7月22日獲得御准（Royal Assent），並於2020年4月1日開始向跨國數位服務業者課徵2%數位服務稅。英國數位服務稅的主管機關「稅務海關總署」（HM Revenue and Customs）指出：「數位服務稅並不會影響個人，課徵的對象為大型跨國數位服務業者，如搜尋引擎（Search Engine）、社交媒體服務（Social Media Service）、線上購物平台（Online Marketplace)，包含在這些平台上營運的廣告。」英國課徵2%數位服務稅的對象為於全球營收超過5億英鎊，且2,500萬英鎊的營收來自英國用戶（UK User）的數位服務業者，其中，首次於英國營收達2,500萬英鎊者，可以免課徵一次。所謂英國用戶指的是慣居於英國之人（Normally Located in the UK），只要交易的其中一方為英國用戶，則整個交易收益視為應課徵數位服務稅之營收。營收計算方式涵蓋任何與平台營運相關的商業行為，所有來自於英國用戶的營收均會被列入計算，至於廣告收益則是以投放目標客群為英國用戶作為計算 因應全球化與數位化，七大工業國組織（G7）、二十國集團（G20）、經濟合作暨發展組織（OECD）相繼推出數位服務稅作為永續的策略。英國原先亦不存在數位服務稅相關法制，直至2019年7月11日才於《2019-2020年財務法案》提出，並開始徵詢公眾意見。英國政府期待透過數位服務稅的政策，讓稅務課徵更加公平、增進公共利益。目前，英國政府並沒有明定數位服務稅的落日條款，然而英國政府於政策報告書中說明，假設國際上有更完善的解決方案，即會停止數位服務稅的課徵。