由Meta案看數位資料商業化面臨之跨國問題
於2023年5月22日愛爾蘭資料保護委員會（Ireland's Data Protection Commission, DPC）對於Facebook的母公司Meta將歐盟境內資料傳輸到美國的行為做出開罰12億歐元的決定，並暫停資料跨境傳輸行為，再次引起了各界對於資料跨境傳輸的關注。
針對跨國提供網路服務的企業，如何確保企業處理資料的方式可以符合多國的法規要求，向來是一困難的問題。自從2015年「安全港隱私準則」（Safe Harbour Privacy Principles）被歐盟法院宣告失效後，美國與歐盟試圖就資料跨境傳輸重新達成一個可符合雙方要求的框架，包含2020年被歐盟法院宣告無效的「隱私盾框架」（EU-US Privacy Shield Framework），而2022年3月雙方達成原則性同意的歐盟美國資料隱私框架（EU-U.S. Data Privacy Framework, DPF），惟就美國於同年10月發布用以實施之行政命令（EO 14086），亦於2023年5月被歐洲議會認為對於歐盟境內資料的保護不足。
2023年6月8日英國跟美國共同發布建立英美資料橋（UK-US data bridge）的聯合聲明，以建立起英美之間的資料流動機制，但該英美資料橋是基於歐盟美國資料隱私框架做進一步的擴展，能否符合歐盟對於資料保護的要求，目前尚無法預期。
目前的商業模式中資料跨境傳輸是難以避免的現實困境，各國亦就資料跨境傳輸建立框架，企業需持續關注自身營業所在地之法規變化，以即時因應調整自身管理機制。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw/）
- Shiona McCallum, Meta: Facebook owner fined €1.2bn for mishandling data, BBC NEWS, May 28, 2023
- Ana Hadnes Bruder, Oliver Yaros, David A. Simon & Salome Peter, European Parliament Adopts Resolution About the Draft US Adequacy Decision , MAYER BROWN, Jun. 6, 2023
- Jan-Luca Jorzyk* & Amancaya Schmitt, The “Trans-Atlantic Data Privacy Framework” – Finally a Legally Secure Data Transfer to the United States? , Littler, May 17, 2023
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莊越程
高級法律研究員 編譯整理
Shiona McCallum, Meta: Facebook owner fined €1.2bn for mishandling data, BBC NEWS, May 28, 2023, https://www.bbc.com/news/technology-65669839 (last visited Jun. 19, 2023).
Ana Hadnes Bruder, Oliver Yaros, David A. Simon & Salome Peter, European Parliament Adopts Resolution About the Draft US Adequacy Decision , MAYER BROWN, Jun. 6, 2023, https://www.mayerbrown.com/en/perspectives-events/publications/2023/06/european-parliament-adopts-resolution-about-the-draft-us-adequacy-decision (last visited Jun. 19, 2023).
Jan-Luca Jorzyk* & Amancaya Schmitt, The “Trans-Atlantic Data Privacy Framework” – Finally a Legally Secure Data Transfer to the United States? , Littler, May 17, 2023, https://www.littler.com/publication-press/publication/trans-atlantic-data-privacy-framework-finally-legally-secure-data (last visited Jun. 19, 2023).
科法觀點
隨著資料多元應用，大量個資可能被企業、組織等從銀行、線上零售業者傳輸到雲端、學術機構等，因此在跨境傳輸基礎上需要共同的監管制度，以利資料保護和隱私標準。英國科技產業協會(techUK)和英國金融協會(UK Finance)共同於2017年11月30日呼籲英國政府和歐盟應迅速採取行動，以利於繼續保護消費者和企業在英國退出歐盟(Brexit)後兩地跨境傳輸個資。 另外，在Dentons國際律師事務所提出關於歐盟與英國未來資料共享關係之聯合報告(No Interruptions: options for the future UK-EU data sharing relationship)中，techUK和UK Finance說明英國和歐盟雙方如何達成適當保護協議(adequacy agreement)，英國政府亦於2017年8月發布個人資料交換和保護未來合作文件(The exchange and protection of personal data - a future partnership paper)，將持續依一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)調整，而在過渡期間為企業提供監管確定性，而公司亦需重新考慮GDPR於2018年5月實施後相關替代機制，如企業自我約束規則(Binding Corporate Rules, BCRs)、標準契約條款(Standard Contractual Clauses, SCCs)等。由於英國2019年3月脫歐後，將不會直接適用GDPR，因此除非有新的安排，個資在歐盟傳輸仍可能受限，而需昂貴複雜替代機制，故仍應速採取行動： 歐盟和英國應速開始適當保護評估程序(adequacy assessment processes)。 為避免個資傳輸之「懸崖邊緣」(“cliff-edge”)，應即為過渡期之安排。 英國應考慮實施其他措施，確保歐盟對英國資料保護框架之擔憂能獲解決，尤其是國家安全目的之資料處理。 英國應確保國際傳輸制度(包括美國在內)，與歐盟具相同保護水準，且此作為歐盟適當保護評估的關鍵。
美國科羅拉多州通過《人工智慧消費者保護法》2024年5月17日，科羅拉多州州長簽署了《人工智慧消費者保護法》（Consumer Protections for Artificial Intelligence Act，Colorado AI Act，下簡稱本法），其內容將增訂於《科羅拉多州修訂法規》（Colorado Revised Statutes，簡稱CRS）第6篇第17部分，是美國第一部廣泛對AI規範的法律，將於2026年2月1日生效。 本法旨在解決「高風險人工智慧系統」的演算法歧視（Algorithmic Discrimination）的問題 ，避免消費者權益因為演算法之偏見而受到歧視。是以，本法將高風險AI系統（High-risk Artificial Intelligence System）定義為「部署後作出關鍵決策（Consequential Decision）或在關鍵決策中起到重要作用的任何AI系統」。 而後，本法藉由要求AI系統開發者（Developers）與部署者（Deployers）遵守「透明度原則」與「禁止歧視原則」，來保護消費者免受演算法歧視。規定如下： (一)系統透明度： 1.開發者應向部署者或其他開發者提供該系統訓練所使用的資料、系統限制、預期用途、測試演算法歧視之文件以及其他風險評估文件。 2.部署者應向消費者揭露高風險人工智慧系統的預期用途，也應在高風險人工智慧系統做出決策之前向消費者提供聲明，聲明內容應該包含部署者之聯絡方式、該系統的基本介紹、部署者如何管理該系統可預見之風險等資訊。 (二)禁止歧視： 1.開發者應實施降低演算法歧視之措施，並應協助部署者理解高風險人工智慧系統。此外，開發者也應該持續測試與分析高風險人工智慧系統可能產生之演算法歧視風險。若開發者有意修改該系統，應將更新後的系統資訊更新於開發者網站，並須同步提供給部署者。 2.部署者應該實施風險管理計畫，該風險管理計畫應包含部署者用於識別、紀錄降低演算法歧視風險之措施與負責人員，且風險管理計畫應定期更新。在制定風險管理計畫時，必須參考美國商務部國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）的《人工智慧風險管理框架》（AI Risk Management Framework, AI RMF 2.0）與ISO/IEC 42001等風險管理文件。 美國普遍認為科羅拉多州的《人工智慧消費者保護法》為目前針對人工智慧系統最全面之監管法規，可作為其他州有關人工智慧法規的立法參考，美國各州立法情況與作法值得持續關注。
美國聯邦通訊委員會開放頻段供固定式之低功率無線通訊設備使用歐洲商會在10月26日舉行記者會，公布「2006-2007 年建議書」。該份建議書肯定我政府改善投資環境的努力，但該商會仍然呼籲政府要加速兩岸貿易正常化、強化內部溝通與外部協調，才能提供最完善的國際投資環境。 根據統計，歐盟在台投資大幅躍升，今年更超越美國在台投資總額，居外資在台投資第一位，顯示歐商對於台灣投資環境的重視與信心；政府也有決心繼續鬆綁法規，強化區域整合，以提供完善投資環境。對於歐洲商會建議之重點議題，經建會已對於各項議題作出初步回應，並表示行政院相關機關會積極檢討並持續溝通。 經建會胡勝正主委強調，歐洲商會所關切的議題有些牽涉全面政治環境考量，例如擴大開放大陸商品來台或放寬大陸投資40 ％上限等，將請主管機關朝放寬方向為整體性之研議規劃；其至於他屬現行政策可行但未解決問題，經建會將持續協調相關部會，朝開放的方向規劃推動。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）