美國證券交易委員會發布指引要求公司進一步揭露加密資產之潛在影響
美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission，下稱SEC）於2022年12月8日發布「致公司有關近期加密資產市場發展之樣本函（Sample Letter to Companies Regarding Recent Developments in Crypto Asset Markets）」指引文件（下稱本指引），指導公司應針對自身業務涉及近期加密資產市場動盪事件（如虛擬貨幣交易所破產等），進行直接或間接影響之風險揭露，以符合聯邦證券法規之資訊揭露（如風險及風險暴露等）義務。SEC轄下之企業金融處（Division of Corporation Finance，以下簡稱金融處）認為公司應向投資者提供具體且量身訂製之市場動盪事件報告、揭露公司在動盪事件中之狀況以及可能對投資者造成之影響。爰此，本負有常態報告義務的公司應據此考量現有的揭露內容是否須進行更新。
金融處說明，為加強並監督公司對資訊揭露要求之遵守狀況，爰依據1933年證券法（Securities Act of 1933）及1934年證券交易法（Securities Exchange Act of 1934）內涵，要求公司亦須針對應作出聲明的實際狀況，進一步揭露相關重大訊息，且不得進行誤導。本指引所要求公司明確揭露加密資產市場發展的重大影響，包括公司對競爭對手及其他市場參與者之風險暴露；與公司流動資金及獲取融資能力相關的風險；及與加密資產市場法律程序、調查或監管影響相關的風險等。
值得注意的是，本指引並未列出公司應考量問題的詳細清單，個別公司應視自身情況評估已存在之風險，或是否可能受到潛在風險事項的影響。由於公司所揭露之文件事前通常不會經過金融處審查，因此金融處也敦促各公司應自主依循本指引進行相關文件準備。
魏徹
副法律研究員 編譯整理
Sample Letter to Companies Regarding Recent Developments in Crypto Asset Markets, U.S. Securities and Exchange Commission, https://www.sec.gov/corpfin/sample-letter-companies-regarding-crypto-asset-markets (last visited Jan. 4, 2023)
Chelsey Cox, SEC issues new guidance requiring companies to disclose cryptocurrency risks, CNBC, DEC. 8, 2022, https://www.cnbc.com/2022/12/08/sec-issues-new-guidance-requiring-companies-to-disclose-digital-currency-risks.html (last visited Jan. 4, 2023)
歐盟執委會下設機構策略與評估服務中心(CSES)在2016年2月向歐洲議會提出歐洲落實工業4.0政策執行分析報告，指出執行工業4.0帶來的科技、社會、以及商業環境變遷： （1）科技變遷 數位化將對中小企業帶來挑戰，其中涉及之法律議題包括：促進數位安全致生之企業成本或風險、智慧財產權保護、個人資料與隱私、環境保護、健康和安全等。 （2）社會變遷 企業應用工業4.0技術時將面臨工作方式上之調整，整體工業4.0技術分佈不均則有可能導致集中化競爭的情形增加。 （3）商業環境變遷 隨著中小企業參與供應鏈，將帶來成本、風險、缺乏彈性、缺乏政策性的單獨運作等各方面挑戰，而重點在於藉由標準化串起整體產業，與其他的企業競爭。 我國在2016年7月通過「智慧機械產業推動方案」，以精密機械之推動成果及我國資通訊科技能量為基礎，導入智慧化相關技術，建構智慧機械產業新生態體系，並且預期能打通供需生產資訊鏈，提升人均製造力，同時併以連結在地、連結未來、連結國際為推動策略主軸，其中相關的法律議題、以及對於社會或商業環境帶來的變遷影響評估，自屬重要。
德國資料倫理委員會針對未來數位化政策之資料運用發布建議報告德國資料倫理委員會（Datenethikkommission, DEK）於2019年10月針對未來數位化政策中的重點議題發布最終建議報告；包括演算法產生預測與決策的過程、人工智慧和資料運用等。德國資料倫理委員會是聯邦政府於2018年7月設置，由多位學者專家組成。委員會被設定的任務係在一年之內，制定一套資料倫理標準和指導方針，作為保護個人、維持社會共存（social coexistence）與捍衛資訊時代繁榮的建議。 最終建議報告內提出了幾項資料運用的指導原則，包含： 以人為本、以價值為導向的技術設計 在數位世界中加強數位技能和批判性思考 強化對個人人身自由、自決權和完整性的保護 促進負責與善意的資料使用 實施依風險調整的監管措施，並有效控制演算法系統 維護並促進民主與社會凝聚力 使數位化戰略與永續發展目標保持一致 加強德國和歐洲的數位主權
國內藥廠發起外銷策略聯盟經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
「美國疾病控制和預防中心」公布對長照機構之居民施打疫苗之措施美國疾病控制和預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）（下稱中心）於2021年3月5日公布長照機構（下稱機構）居民施打新型冠狀病毒（COVID-19）（下稱病毒）疫苗之重要措施。由於機構內人口密集、居民本身已患有疾病，其所面臨死亡的風險比一般人高，因此應重視此類族群的疫苗接種情形。 中心期望透過施打疫苗來降低機構居民可能死於病毒之風險。目前此疫苗已經過多次的臨床試驗，參與臨床試驗之族群也包含65歲以上之長者，多方面確保符合各族群的施打疫苗之安全性，而目前試驗過程中也並未出現嚴重的安全問題，即使出現副作用也多是較輕微症狀，例如施打部位之疼痛、發燒、發冷等症狀，中心認為施打的好處優於副作用，因此中心與美國疫苗接種諮詢委員會（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）同意對機構居民進行疫苗施打。 由於機構之居住者多為無法獨立自理生活之失能者，需透過機構來提供失能者醫療服務，而居民大多本身就有一些疾病，受感染病毒而造成死亡的機率較大，雖然法律並沒有特別要求應徵得當事人同意才能施打疫苗，但中心認為徵得居民同意，或徵得代表居民做出醫療措施決定之人的同意施打疫苗會比較謹慎，並且在施打前必須說明與解釋疫苗施打的風險，以及依照作業程序將施打紀錄製作於文件中。 中心也正在與多家藥局合作，協助機構對於施打疫苗之居民與家屬進行風險告知與解釋說明施打疫苗之相關知識，除了取得居民之同意並採取紀錄程序外，每位接受施打疫苗之居民或居民之照顧者將會取得疫苗接種紀錄卡，因為某些疫苗需要注射兩次以上才能達到最佳保護，紀錄卡能顯示完整的疫苗施打過程。除此之外，措施規定居民在施打疫苗後必須遵守幾點注意事項： 施打疫苗後必須配戴口罩。 與他人保持至約183公分之距離。 避開人群和通風不良的地方。 勤洗手與消毒。 遵循中心發布之旅行指南。 遵循隔離指導。 有此可知中心期望能透過施打疫苗的方式來降低居民因病毒而受感染死亡之風險，也透過徵得居民書面同意文件的方式，以確保中心與居民之醫療程序保障。