日本內閣府召集研究小組 解決因AI帶來之智財問題
日本內閣府組成「AI時代的智慧財產權研討小組」，由東京大學副校長渡邊敏也作為主席於今（2023）年10月4日召開首次會議，為討論生成式AI（人工智慧）發展帶來的智慧財產權問題。討論主題包括法規範現況、在人類參與有限的情況下由生成式AI所產出之發明是否可以申請專利等，目標於年底前彙整、蒐集企業經營者待解決議題。亦將從其他法律的角度進行討論，例如：AI模仿商品形態是否亦受到日本《不正競爭防止法》之拘束；AI與專利之間的關係，依據日本《專利法》，專利權目前僅授予個人參與創造過程的發明，隨著AI技術的發展，預計會出現難以做出決策的情況，將討論諸如取得專利所須的人類參與程度等問題；以及擁有大量資料的權利持有者向AI開發者提供有償資料的優缺點。與會專家表示，希冀看到從鼓勵利用AI進行新創作和發明之角度出發。日本文化廳和其他相關組織亦同步討論AI生成的作品，若與現有之受著作權保護的作品相似時是否會侵害著作權之議題。
日本內閣府早先於今年5月公布「AI相關論點之初步整理」（AIに関する暫定的な論点整理），我國行政院於今年8月31日正式揭示國科會擬定之「行政院及所屬機關（構）使用生成式AI參考指引」草案，我國經濟部智慧局亦規劃研擬就AI生成物是否享有著作權或專利權、訓練資料合理使用範圍、企業強化營業秘密保護等3大面向建立AI指引，國內外AI相關指引議題均值得持續追蹤瞭解。另，企業無論是擔憂AI技術成果外洩、不慎侵害他人智財權或智財成果被生成式AI侵害之虞等，因應數位化趨勢與數位證據保全而應強化相關管理措施，資策會科法所發布之《營業秘密保護管理規範》、《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》協助企業檢視自身管理措施之符合性並促進有效的落實管理。
本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
劉宥妤
副法律研究員 編譯整理
NHK NEWS WEB，〈生成AIによる知的財産権の侵害防止策 年内にも具体化へ 政府〉，2023/10/10，https://www3.nhk.or.jp/news/html/20231010/amp/k10014220131000.html（最後瀏覽日：2022/11/24）。
資策會科法所，《營業秘密保護管理規範》，https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?no=72&d=7212（最後瀏覽日：2022/11/24）。
資策會科法所，《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》，https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?no=72&d=7198（最後瀏覽日：2022/11/24）。
傅鈺晴，〈日本內閣府公布生成式AI初步意見彙整文件，提出風險因應、應用及開發兩大關注重點〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2023/11，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9069（最後瀏覽日：2022/11/24）。
歐盟執委會（European Commission, EC）於2020年3月24日發表新聞稿，說明在COVID-19疫情期間，各國政府要求人民保持社交距離甚或自我隔離；人民無法會面互動下，數位政府政策成為維持正常生活的解套方式。歐盟於新聞稿中重申先前建構「歐盟內部市場電子交易之電子身分認證與信賴服務規則」（REGULATION EU No 910/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC，以下簡稱 eIDAS）、電子識別（electronic identification, eID）以及發展信任服務（trust services）的必要性，例如電子戳記（eTimestamps）、電子圖章（eSeals）、電子簽章（eSignatures）、網站認證（Website authentication）等均屬之。歐盟公民無須離開住宅，即可和公部門互動。 除了公部門，信任服務可以支援歐盟企業（特別是疫情嚴重地區的中小型企業）遠端執行業務，維持業務連續性。例如金融服務對交易、認證、安全性及防洗錢等領域發展數位化：eID識別客戶身分、整合同一客戶的海外金融帳戶服務、遠端驗證防洗錢要求；電子簽章可與客戶遠端簽署金融服務契約；電子註冊交付服務（electronic registered delivery service）則作為安全交換重要文件或契約之機制。 在零售業而言，安全的電子交易對於線上業務尤為重要。例如eID可對購買酒類等管制商品或藝術品等高價商品之消費者進行更嚴格的身分檢查；電子簽章和電子戳記則強化文件及流程追蹤機制，降低追蹤成本。 在運輸部門，以汽車共享服務為例，eID可用於證明客戶的身份，提供安全登錄，並允許客戶進行遠端車輛解鎖。而貨運及物流產業，若在不同營運商運送之間遇有延遲，則電子戳記可使責任歸屬更加明確。另外，對重要文件使用電子圖章，可證明文件完整性、有效性並減少對紙本文件的依賴，並降低疫情期間會面之風險。
歐盟佐審官建議修正與加拿大之「航空乘客個人資料共享協議(草案)」，以維護人權歐洲聯盟法院(CJEU)佐審官 (Advocate General ) Paolo Mengozzi 於今年(2016) 9月8日提出一份不具拘束力之「航空乘客個人資料共享協議(草案)」( European Union on the transfer and processing of passenger name record data (“PNR Agreement”)) 法律意見，認為協議應遵守歐盟憲章有關人權之基本原則。此份法律意見為歐洲聯盟法院首次就國際協議草案，檢視與歐盟憲章有關規範之一致性。 [背景] PNR協議草案於2010年5月開始協商，2014年6月25日簽署。主要以反恐為目的讓歐盟與加拿大交換航空乘客資訊(包括旅客姓名、旅行日期、行程記錄、機票、聯繫資訊、旅行社等其他有關資訊)。除加拿大之外，歐盟亦與美國、澳洲簽有類似資料共享協議。關注到PNR協議有關隱私、人權之議題，歐盟議會將PNR協議提至歐洲聯盟法院審議。 [法律意見] 佐審官認為，協議同意在特定條件下就限定目標之乘客蒐集其敏感資訊，未違反歐盟憲章；然PNR協議草案仍有部分內容違反歐盟憲章：即草案允許歐盟、加拿大主管機關使用乘客姓名等數據，已逾越預防恐怖組織犯罪和跨國犯罪的必要範圍。 因歐洲聯盟法院去年已廢除歐盟與美國之間之安全港(Safe Harbor)法案，隨後雖起草隱私保護協議(Privacy Shield)，但仍有意見質疑隱私保護之完整性。PNR協議草案法律意見之提出，可窺歐盟關於隱私保護之立場。
美國國防部發布《國防部資訊技術發展戰略》，以促進IT變革並為未來奠定基礎美國國防部（Department of Defense, DoD）於2024年6月25日發布「關鍵點：國防部資訊技術發展戰略」（Fulcrum:DoD Information Technology (IT) Advancement Strategy），將持續促進DoD之IT變革，並為未來奠定基礎。 本戰略描述作戰人員在推動IT方面應達成之目標與重要性，並列出提供聯合作戰IT能力、資訊網路與運算現代化、最佳化IT治理、栽培第一數位人力等四大目標（Line of Effort, LOE），簡述如下： （1）提供聯合作戰IT能力（Provide Joint Warfighting IT Capabilities）：在現今不斷變化且充滿競爭的全球環境中，該目標以使用者為中心，提供具功能性、可擴增、永續且安全之IT功能。並以改善作戰人員可用資訊為重點，以利在快節奏、多領域（multi-domain）作戰中獲得決策與競爭優勢。 （2）資訊網路與運算現代化（Modernize Information Networks and Compute）：該目標著重於迅速滿足任務與商務需求，利用卓越技術與以資料為中心的零信任（Zero Trust）資通安全方法，提供安全且具更快資料傳輸速度、更低延遲與高度彈性的現代化網路。 （3）最佳化IT治理（Optimize IT Governance）：該目標將提高傳送效率、節省成本，且透過從治理到資料獲取系統的簡化政策，以轉變治理制定更好的決策，包括使用強大資料功能。 （4）栽培頂尖的數位人才（Cultivate a Premier Digital Workforce）：該目標將確保作戰人員為新興技術之布署做好準備，並持續致力於識別、招募、發展並留住最佳數位人才。其擴展DoD網路人力框架（DoD Cyber Workforce Framework, DCWF），著重於更廣義的數位人力，包括資料、人工智慧、軟體工程的工作角色。
專利連結/專利扣合機制：國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。