歐盟在考量營業秘密對企業重要性下，通過兼顧重要資料保護的資料法法案，以推動資料經濟發展
歐盟理事會於2023年11月27日批准通過資料法法案（Data Act），該法案雖預計於2025年才會生效，該草案自2022年公告以來，各界對該法案都紛紛從不同角度表示意見，如企業對於資料共享是否對營業秘密外流的風險表達擔憂，歐盟在發揮資料經濟價值（資料交易與資料使用）的方向下，將業界考量納入進行修改，以下就經理事會通過之資料法法案關鍵影響概要如下：
1、資料共享
有鑑於因網路裝置/服務所產出的數位資料往往掌握於產品製造商或服務提供商身上，資料法建立了資料共享的基本規則，確保數位資料由製造商/服務商流動至第三人（包含產品/服務使用者），另資料法所保護之資料包含使用AI所產生之資料。
2、營業秘密保護
為避免資料持有人的營業秘密因此外流，資料持有人可以與請求提供資料的第三人（資料請求者）協議應採取之保密措施，在保密措施未達成一致或使用者未實施保密措施，資料持有人可暫停資料共享，在有重大經濟損失之虞時甚可拒絕資料共享。
3、對資料持有者的限制
資料持有者僅能在與使用者約定之範圍內使用資料，在無使用者許可下，不得用使用者所產出之資料去回推使用者的經濟、資產或生產等資訊，以避免損及使用者的商業地位。
資料法法案的主要目標在於塑造具競爭性的資料市場生態，確保資料的價值可公平分配到不同參與者身上，其聚焦在非個人資料的數位資料上，除適用於對歐盟提供產品/服務之廠商外，亦包含可於歐盟境內取得資料之情況。國內廠商宜先檢視自身商業行為與歐盟之關聯性，盤點現有產品或服務所產出的資料屬性，如可能需特別約定保密措施之營業秘密，預先規劃資料管理機制與對應管制措施，就重要資料或營業秘密管理機制可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》、《營業秘密保護管理規範》。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
- Council of the European Union, Data Act: Council adopts new law on fair access to and use of data, Nov. 27, 2023
- The European Data Act
- Dr. Martin Braun, Anne Vallery & Itsiq Benizri, Details of the EU Data Act (1)—Data Access Rights and Obligations, WILMERHALE, Dec. 4, 2023
- DR. AXEL SPIES & JIAZHEN GUO, NEW EU DATA ACT: IMPACT ON DATA FLOWS WITHIN AND OUTSIDE THE EU’S BORDERS, Morgan Lewis, Dec. 5, 2023
- Vilhelm Schroder, The Data Act and Trade Secrets, HANNES SNELLMAN, Sep. 7, 2023
莊越程
高級法律研究員 編譯整理
Council of the European Union, Data Act: Council adopts new law on fair access to and use of data, Nov. 27, 2023, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2023/11/27/data-act-council-adopts-new-law-on-fair-access-to-and-use-of-data/?utm_source=dsms-auto&utm_medium=email&utm_campaign=Data+Act%3a+Council+adopts+new+law+on+fair+access+to+and+use+of+data (last visited Dec. 8, 2023).
The European Data Act, https://www.eu-data-act.com/ (last visited Dec. 8, 2023).
Dr. Martin Braun, Anne Vallery & Itsiq Benizri, Details of the EU Data Act (1)—Data Access Rights and Obligations, WILMERHALE, Dec. 4, 2023, https://www.wilmerhale.com/en/insights/blogs/WilmerHale-Privacy-and-Cybersecurity-Law/20231204-details-of-the-eu-data-act-1-data-access-rights-and-obligations (last visited Dec. 8, 2023).
DR. AXEL SPIES & JIAZHEN GUO, NEW EU DATA ACT: IMPACT ON DATA FLOWS WITHIN AND OUTSIDE THE EU’S BORDERS, Morgan Lewis, Dec. 5, 2023, https://www.morganlewis.com/pubs/2023/12/new-eu-data-act-impact-on-data-flows-within-and-outside-the-eus-borders (last visited Dec. 8, 2023).
Vilhelm Schroder, The Data Act and Trade Secrets, HANNES SNELLMAN, Sep. 7, 2023. https://www.hannessnellman.com/news-views/blog/the-data-act-and-trade-secrets/ (last visited Dec. 8, 2023).
瑞典近年來積極制定科技創新政策，為了提升政策協調度，瑞典於2001年繼續進行組織改造，創立瑞典創新系統署（Swedish Governmental Agency for Innovation Systems, VINNOVA）與瑞典研究委員會（Swedish Research Council），成為創新發展最主要的兩大支柱。 VINNOVA是瑞典推動科研創新重要的一個部署，瑞典政府相當重視此單位，每年投入約20億瑞典克朗的經費於此，且除了在斯德哥爾摩（Stockholm）設有總部外，更在比利時的布魯塞爾（Brussels）及美國矽谷（Silicon Valley）設有辦公室，以掌握世界最新的產業創新動態，其組織單位約有兩百多名員工，負責VINNOVA計畫推動等工作 。由於VINNOVA的特別地位及其執行許多協助瑞典產業創新之計畫。 VINNOVA在科技創新扮演重要的推手，政府也希望藉VINNOVA的成立促進產業社會的發展，尤其重視產業創新領域。為能順利推動科研創新的過程，且加強學術、產業及公共行政單位的研究合作，VINNOVA建立三螺旋（Triple Helix）模式，希望藉由合作而相互學習。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
從RFID的應用談科技變遷下的人權議題 英國資訊委員辦公室提醒消費者下載手機應用程式時需謹慎英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，簡稱 ICO）在2013年聖誕節前夕，呼籲消費者在聖誕節或其他重要節日使用行動裝置下載app應用程式時，需特別注意個人資料之保護，以防止遭受惡意攻擊而導致個人資料外洩。因為根據相關資料顯示，光是2012年聖誕節當天，即有32億8000萬個app應用程式被消費者下載使用。從ICO公布的ㄧ項調查結果中發現，有62%的app使用者，關心app供應商會透過何種方式使用他們的個人資料；此外，有49%的app使用者，會因為隱私權問題而拒絕下載使用app應用程式。 為提升消費者個人資料保護意識，降低個資外洩事件發生，並促進app產業於當地之發展，ICO提供下列5項使用要點：1.只下載官方或備受信賴app商店所提供之app應用程式，盡量避免使用來源不明之app應用程式；2.下載app應用程式前，應詳細閱讀該app所公告之相關資訊，並確認願意提供相關資料作為後續可能之使用；3.養成定期移除不需要之app應用程式的好習慣，降低資料外洩可能；4建議安裝手機防毒軟體或相關程式，協助並確保手機之安全性；5.於手機轉售、丟棄或回收之前，將手機恢復成「原廠設定」之狀態，以確保手機不會留下任何個人相關之資訊。ICO期以透過使用要點之提供，協助消費者於享受app應用程式之樂趣時，仍能確保個人資料行蹤之掌握，以達個人資料之保護。