歐洲議會全體會議投票通過《資安韌性法》草案，以提高數位產品安全性
歐洲議會於2024年3月12日全體會議投票通過《資安韌性法》（Cyber Resilience Act）草案，後續待歐盟理事會正式同意後，於官方公報發布之日起20天後生效。該草案旨於確保具有數位元件之產品（products with digital elements, PDEs）（下簡稱為「數位產品」）具備對抗資安威脅的韌性，並提高產品安全性之透明度。草案重點摘要如下：
一、數位產品進入歐盟市場之條件
課予數位產品之製造商及其授權代理商、進口商與經銷商法遵義務，規定產品設計、開發與生產須符合資安要求（cybersecurity requirements），且製造商須遵循漏洞處理要求，產品始得進入歐盟市場。
二、數位產品合規評估程序（conformity assessment procedures）
為證明數位產品已符合資安及漏洞處理要求，依數位產品類別，製造商須對產品執行（或委託他人執行）合規評估程序：重要（無論I類或II類）數位產品及關鍵數位產品應透過第三方進行驗證，一般數位產品得由製造商自行評估。通過合規評估程序後，製造商須提供「歐盟符合性聲明」（EU declaration of conformity），並附標CE標誌以示產品合規。
三、製造商數位產品漏洞處理義務
製造商應識別與記錄數位產品的漏洞，並提供「安全更新」（security updates）等方式修補漏洞。安全更新後，應公開已修復漏洞之資訊，惟當製造商認為發布相關資訊之資安風險大於安全利益時，則可推遲揭露。
四、新增開源軟體管理者（open-source software steward）之義務
開源軟體管理者應透過可驗證的方式制定書面資安政策，並依市場監管機關要求與其合作。當開源軟體管理者發現其所參與開發的數位產品有漏洞，或遭受嚴重事故時，應及時透過單一通報平臺（single reporting platform）進行通報，並通知受影響之使用者。
- Cyber Resilience Act: MEPs adopt plans to boost security of digital products, European Parliament (2024)
- European Parliament legislative resolution of 12 March 2024 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and amending Regulation (EU) 2019/1020 (COM(2022)0454 – C9-0308/2022 – 2022/0272(COD)), European Parliament (2024)
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柯郁萱
副法律研究員 編譯整理
Cyber Resilience Act: MEPs adopt plans to boost security of digital products, European Parliament (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240308IPR18991/cyber-resilience-act-meps-adopt-plans-to-boost-security-of-digital-products (last visited Mar. 29, 2024).
European Parliament legislative resolution of 12 March 2024 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and amending Regulation (EU) 2019/1020 (COM(2022)0454 – C9-0308/2022 – 2022/0272(COD)), European Parliament (2024), https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0130_EN.html#title2 (last visited Mar. 29, 2024).
Cyber Resilience Act - Questions and Answers*, European Commission (2023), https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_22_5375 (last visited Mar. 29, 2024).
陳政陽，〈新加坡物聯網產品網路安全防護之初探〉，資策會科技法律研究所，2023年6月30日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9061&no=64（最後瀏覽日：2024/03/29）。
張瀠心，〈歐盟推出《網路韌性法案》補充歐盟網路安全框架〉，資策會科技法律研究所，2022年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8915&no=64（最後瀏覽日：2024/03/29）。
近年來，由於行動載具興起與數位內容蓬勃而生，導致各國於WiFi網路與行動網路皆面臨不敷使用之困境。為了增加WiFi頻寬與緩和行動網路壅塞，FCC主席Julius Genachowski於國際消費電子展(International Consumer Electronics Show)宣布將於5 Ghz頻段釋出共195 MHz之無需執照頻譜(Unlicensed Spectrum)，以解決Wifi困境，並促進快速、高容量的「Gigabit Wi-fi」之發展。FCC現階段仍須與其他聯邦部門合作，協調該頻段中WiFi與其他既有用途之干擾與共用的問題。即便如此，這仍是自2003年以降，將無需執照頻譜釋出給WiFi最多的一次，且估計能將現有WiFi提升35%效率。 另一方面，對於部分電信商將推動之多項措施，如建設40,000個小型基地台(Small Cells)、以Wifi Hotspot 2.0之規格，導入商用異質網路(Hetnet)，以充分利用WiFi於2.4GHZ(共83.5MHz)與5GHz(共555MHz)之頻段等，FCC主席Genachowski均表樂觀其成。上述措施可讓客戶在免額外付費、且不須複雜驗證下，藉由SIM卡自動導入WiFi，Genachowski認為此舉不僅充分利用頻譜資源、增加智慧型手機與平板銷量外，亦可改善目前行動網路壅塞之問題。 綜上所述，可窺見FCC將利用「Gigabit Wi-fi」之優勢，解決使用者於公眾頻繁往來之地點，諸如機場、市中心與大型會議場所等處，WiFi使用壅塞之問題。而此舉亦可解決家中有多個用戶、或同時使用不同載具時，造成網路緩慢之問題；至於，在行動網路上，亦有助於紓解行動數據流量，增加網路品質，促進更多APP孕育，帶動更多商機。
美國國家創新與創業諮詢委員會發布透過創業提高競爭力美國創新策略報告， 敦促政府消除創業活動障礙，促進新創公司發展美國國家創新與創業諮詢委員會（National Advisory Council on Innovation and Entrepreneurship, NACIE）於2024年2月8日發布「透過創業提高競爭力：美國創新策略」（Competitiveness Through Entrepreneurship: A Strategy For U.S. Innovation）報告，其確定改善與協助美國創業精神之三大關鍵領域，並提出十項建議，敦促政府消除創業活動障礙，增加新創公司獲得人才、資金之機會。 NACIE由企業家、創新者、投資人、學者與經濟發展領導者組成。由商務部長責成其確定如何使美國繼續成為改變典範之創新來源、以及將創新推向市場之泉源。NACIE於此報告中所確認之三大關鍵領域與十項建議之內涵簡述如下： （1）關鍵領域1：發展未來產業（Growing the Industries of the Future） 美國雖於能源、自動化、人工智慧、量子科學與生物科技等創新領域取得商業上之成功，但對於產業創新仍存有四大威脅，包括國家機關間之協調、研發投資之持續減少、大學研發產品商業化受阻與境外製造之風險。 建議1： 成立國家創新委員會（National Innovation Council），由科學技術政策辦公室主任（Director of the Office of Science & Technology Policy）擔任主席，成員包括相關內閣秘書、國家科學基金會（NSF）主任、美國專利商標局（USPTO）局長與美國首席技術長（Chief Technology Officer, CTO），倡導全國創新與創業並協調相關聯邦政府活動。 建議2： 恢復與擴大國家投資，使創新登月計畫成為可能—大幅增加聯邦對關鍵技術之研發投資，使美國在未來成長產業中發揮領導作用。 建議3： 啟動國家創新加速器網路（National Innovation Accelerator Network, NIAN）—一個由加速器、輔導、投資計畫與創業支持組織組成之虛擬“網路中之網路”（“network of networks”），旨在大規模增強社會各方面之包容性創業能力。 建議4： 為聯邦資助之研究與開發提供智慧財產權激勵措施；制定政策與激勵措施，促進聯邦政府資助之創新廣泛傳播與商業化；並促進將聯邦資助創新進行國內製造。 建議5： 積極與創新者、企業家與資助者合作，確保其擁有足夠之智慧財產權與網路安全教育與資源來保護其之想法與業務，並接受培訓以能夠識別與防止外國公司或國家潛在之智慧財產權盜竊。 （2）關鍵領域2：獲取資本（Accessing Capital） 美國前七大上市公司全部皆由創投所支持，於1990至2020年間，相較於私部門之雇用率上升40%，同一時期由創投支持之公司雇用率成長達960%；美國創投規模亦居於全球之冠，甚至某些城市之創投規模已超過其他國家，如2021年紐約之創投規模即相當於印度全國之規模。惟美國創投之問題在於投資機會未能平等，如女性、有色人種、非都會區較難獲得創投投資。 建議6： 透過制定新聯邦計畫，擴大企業家之成長資金管道，以支持各地更多企業家，特別是通常未受足夠服務之企業家。 建議7： 透過擴大直接資助與基於激勵（incentive-based）之聯邦計畫，增加資金並為新興基金經理提供機會，以便於全國更多處皆能有更多具有各種人口背景與專業之投資人。 建議8： 向投資於研發、種子輪或A 輪融資新創公司、女性與少數族群擁有之新創公司、以及保護與授權智慧財產權之公司與個人提供年度稅收抵免與激勵措施。 （3）關鍵領域3：培養創業人才（Developing Entrepreneurial Talent） 人才對於創業生態系之完整建構至為重要，美國一半以上之10億美元公司由移民創辦，三分之二之獨角獸公司由移民創辦或共同創辦，這些公司之創辦人中有25%是國際學生。 建議9： 透過提供導師、支持服務資金以及幫助吸引與培養關鍵人才，全面支持新高潛力企業家，旨在增加美國新創公司之數量與影響力。 建議10： 有系統地提供支持創業之工具與資源，打破任何人、任何地方之障礙，為新創業企業做出貢獻，以便美國未來能更快地創新。
調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
歐盟議會通過「視訊媒體服務指令」歐盟議會於2007年5月24日正式通過「視訊媒體服務指令」 (Audiovisual Media Service Directive) 以取代原有的「電視無國界指令」(Television Without Frontiers Directive)。新指令對於視訊媒體服務的規範不僅包括傳統的電視服務，尚擴及至透過電腦網路及隨選服務系統等傳輸的視訊媒體服務。此外，新指令要求視訊服務提供者必須向閱聽人揭露置入性行銷手法的運用。 有關新指令是否應適用於播客(podcasting)與網路上非商業活動性質影片(如網路使用者上傳至YouTube網站上的短片)的爭辯。歐盟媒體委員會強調，新指令之主要目的雖在於將所有新興電視服務業納入規範，但並不是涵蓋所有在網路上播放的視訊媒體內容。執行長Viviane Reding認為新指令為視訊服務供應者奠定一個有利的競爭架構，以避免因過多的管制而妨礙電視技術與服務之匯流發展。 新指令具有幾項重要特點，首先是擬透過單一完整的法律架構規範所有視訊媒體服務業，以降低監管成本；其次，擬定現代化的電視廣告管理規則，以改善視訊媒體節目製作的資金籌措管道；最後，其他諸如鼓勵媒體服務供應者致力於提昇視覺與聽力障礙者的近用能力亦是本指令所重視者。 據新指令之規定，歐盟會員國有兩年時間將新指令落實為國內法，預期於2009年底在歐洲全面適用。