英國內政部(Home Office)於2023年11月30日與全球13家線上平臺與服務提供者(包括Amazon、eBay、Facebook、Google、Instagram、LinkedIn、Match Group、Microsoft、Snapchat、TikTok、X(Twitter)、techUK及YouTube等)簽署自願性《防範線上詐欺憲章》(Online Fraud Charter),促進落實防詐措施。
此協議針對線上平臺與服務提供者之防詐重點要求如下:
1.設置監測及預防體系:線上平臺與服務提供者應建立有效流程,以辨別、標註和移除不當的內容和帳號;記錄違規使用者,以防其再次啟用或註冊新帳號。此外,線上平臺與服務提供者應採行符合英國國家網路安全中心(National Cyber Security Centre)密碼保護指引的身分驗證機制,並鼓勵使用者採用兩階段驗證,幫助使用者辨別真偽。而在電子商務與社群媒體方面,線上平臺與服務提供者應設置賣家驗證措施以防範不肖業者,並為使用者提供高風險交易安全指南與安全支付服務機制及資訊,保障使用者之消費權益。
2.建立檢舉途徑:線上平臺與服務提供者應提供簡捷的檢舉途徑,方便民眾檢舉詐欺行為,並與執法部門合作,以快速通報平臺或服務所發生之可疑詐欺活動。當未知帳號透過私訊聯繫使用者時,線上平臺與服務提供者可提供適當的警告,以提醒使用者可能的詐欺風險。
3.與公部門合作進行防詐宣導:所有線上平臺與服務提供者必須參與英國線上廣告計畫任務小組(Online Advertising Programme’s Taskforce),完備防制詐欺網。並要求有付費服務之線上平臺與服務提供者於其平臺內設置廣告驗證程序,以便過濾並防止詐欺資訊傳播,確保網路廣告真實性。此外,線上平臺與服務提供者須與英國政府、英國金融行為監督總署(Financial Conduct Authority)及英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office)等公部門展開跨部門協調合作機制,加強防詐情報共享與配合執法取締詐欺。最後,線上平臺與服務提供者必須提供最新詐欺風險資訊以幫助民眾辨別詐欺手法。
該憲章簽署之線上平臺與服務提供者須在六個月內實施上述措施,但因係自願性質,因此其有效性仍有待觀察。
醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
全球首宗 GCP 中藥上市全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市,結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」,本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過,成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範( GCP )」,獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同,縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發,但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗,因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核,不僅對中藥界而言是一項破冰之舉,對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資,由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中,篩選出特殊菌株後,授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可,開發公司彥臣生技總計投入三年半時間,在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下,完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心( CDE )為了慎重起見,又花了一年半時間審查,今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種,一年市場規模三十五億元,其中最普遍的史塔汀( Statin )被發現有少數過敏副作用,紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」,其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權,短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權,母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果,進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ,彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術,該公司將和維用科技洽談技術授權,爭取進入美國市場機會。
OECD發布《數位化推進資料治理以促進增長和福祉》、《資料治理政策制定之數位化指南》報告2023年5、6月經濟合作暨發展組織(Organisation for Economic Cooperation and Development, OECD)在邁向數位化計畫(Going digital Project)下陸續公布53個國家地區科學技術創新政策(science, technology and innovation policy)指標。OECD另一方面也提供許多政策工具供各政府參考,如2022年12月發布《數位化推進資料治理以促進增長和福祉》(Going Digital to Advance Data Governance for Growth and Well-being),並出版《資料治理政策制定之數位化指南》(Going Digital Guide to Data Governance Policy Making),協助應對轉型為數位治理時的潛在益處與風險。 《數位化推進資料治理以促進增長和福祉》指出,數位工具發展使資料蒐集、處理的效能大幅增加,邊際成本快速下降,為經濟、社會注入新驅動力。OECD觀察到COVID-19疫情危機中,各國政府藉多樣的資料有效追蹤疾病並做出相應對策;然而,也出現資料治理不當案例,如有勞動中介機構不慎在資料應用時加深性別勞動的不平等。因此,資料成為治理的戰略資產同時也需詳加了解資料多樣化的特性,在資料跨領域產製、流通與利用的過程中一併考量其益處與風險。 《資料治理政策制定之數位化指南》則點出三個發現,並提供相應策略做為各國政府治理參考。第一,關切資料開放同步產生的益處與風險,建議應確立風險管理的文化並建置透明且開放的資料生態系,以增加使用者的能動性,俾利人們自覺主動利用資料。其次,治理框架應平衡生態系中利害交疊的人民、企業團體、政府各部門等,藉契約範本、行為準則等機制確保決策各環節中利害關係人的參與機會和框架的一致性。第三,資料的邊際成本雖一再降低,然而進入門檻、後續管理的負擔仍重,政府應持續激勵資料的基礎建設投資,促進市場競爭並解決後進者的阻礙。
日本修正「請求揭露匿名網路霸凌者個人資料」之程序網際社群服務的普及,如Face Book、Instagram、Twitter或網路論壇,將人與人之間的社群連結從實體拓展到虛擬,社群網路的蓬勃發展充分展現言論自由,人人皆以匿名方式藏身於社群網路的保護傘下盡情抒發己見,但相對也產生層出不窮的網路霸凌事件。 日本於修正《關於特定電子通訊服務業者損害賠償責任限制及使用者資訊揭示法》(特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律)前,遭受匿名網路霸凌的被害人若想對加害人提起損害賠償訴訟,須同時對社群網路服務業者及網路服務供應業者聲請禁止刪除資料假處分,被害人承擔巨大的程序成本,卻仍須承擔訴訟程序中,社群網路供應商因系統保存時效屆期而自動刪除加害人IP位置資料之風險。 為了遏止頻繁的網路霸凌事件,日本國會已於2021年4月21日表決通過修正《關於特定電子通訊服務業者損害賠償責任限制及使用者資訊揭示法》,將「請求揭露匿名網路霸凌者個人資料」由原本的假處分及通常訴訟程序修正為非訟程序,被害人僅須向法院提出聲請狀,如法院判斷該聲請可特定網路服務供應業者,被害人即可請求社群網路服務業者及網路服務供應業者提供匿名誹謗者(即加害人)的姓名、地址及網路登錄紀錄。另外,為避免IP位置資訊被刪除的風險,法院可於非訟程序進行中,先命社群網路服務業者禁止刪除該IP位置資訊,大幅推進被害人程序利益之保障。