美國發布防止特定國家存取大量敏感個人資料與政府相關資料之行政命令

美國總統拜登於2024年2月28日簽署了防止特定國家存取美國人大量敏感個人資料與美國政府相關資料之第14117號行政命令(Executive Order on Preventing Access to Americans’ Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern,E.O. No. 14117),目的是為了防止敏感個人資料與政府資料大規模轉移至「受關注國家」或其所涉人員,主要以「受關注國家」、「受規範對象」、「資料類型」、「禁止行為」與相關豁免規定等項目,進一步授權司法部訂定規範,而美國司法部已於2024年3月5日在〈聯邦公報〉公布行政命令之擬制法規制定預告(Advance Notice of Proposed Rulemaking,下稱ANPRM),並於公布後45日內蒐集意見,內容簡述如下:

1.受關注國家:中國(包括香港及澳門)、俄羅斯、伊朗、北韓、古巴、委內瑞拉等可能造成美國國家安全重大風險之國家。

2.受規範對象:由受關注國家所掌控之實體及具有契約關係之人或實體,或以該等國家為主要居住地之外國人等皆屬之。

3.資料類型:本次ANPRM定義了大量敏感個人資料與政府相關資料,並公布「大量」(bulk)之參考值,將受規範個人識別指標、地理位置和相關感測器數據、生物特徵識別指標、基因組資料、個人健康資料、個人金融資料等6大類資料,用以詮釋敏感個人資料;而資料涉及美國聯邦政府(含軍方)所控制之敏感位置皆屬政府相關資料。

4.禁止行為:涉及受關注國家、受規範對象以及符合上述資料類型之資料交易行為,皆被列為禁止行為,例如:透過簽訂服務或投資協議、供應或僱傭契約而進行之資料交易行為等情形,但也由於適用範圍較廣,因此訂有豁免規定,例如:美國政府為履行公務而由僱員、承包商因公務所為之資料交易行為則可受豁免。

我國作為全球重要的高科技產業供應鏈之一員,因地緣關係與部分受關注國家進行產品製造供應或貿易往來,故可能受此行政命令之影響,ANPRM未來修訂方向值得我國持續關注其後續發展。

相關連結
你可能會想參加
※ 美國發布防止特定國家存取大量敏感個人資料與政府相關資料之行政命令, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=9173&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/02)
引註此篇文章
你可能還會想看
從新加坡IPCF計畫看智財產業人才培育

從新加坡IPCF計畫看智財產業人才培育 科技法律研究所 2014年08月29日 壹、前言   在全球化競爭的趨勢下,各國若僅憑國家資本與生產力作為基礎,已難在國際上殺出重圍、嶄露頭角。由此可知,「創意」與「創新」是激化國家競爭力之泉源,而「智慧財產權」則是此泉源之力量匯集,更是提升國家競爭力之強效手段 。   新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1],目標是成為亞洲智慧產權中心。計畫設有六大策略,本文以下針對【策略五:培育具全球競爭力的IP人力資源,培養其具備IP專業及跨市場的能力,並支援IP專業人員持續增進專業技能】進行觀察。目的在於了解新加坡如何透過IP Competence Framework(以下簡稱IPCF計畫)[2]描述IP產業生態及價值鍊、IP產業的從業角色以及所需能力、最後如何透過訓練增加專業人才數量以及能力,以因應逐漸擴大的IP產業之需求。 貳、重點說明   IPCF計畫內容涵蓋智慧財產領域各個層面,透過IP保護、IP開發、IP實現等規劃,勾勒出IP產業輪廓,使「IP產業」躍身成為獨立產業,突顯其無形資產價值,其工作目標包括[3]: 1. 定義智慧財產權專業人員所需具備之能力,有效發揮其專業能力。 2. 提升智慧財產權訓練課程和認證程序品質。 3. 提供企業規劃員工智慧財產權教育訓練參考依據。 4. 提供智慧財產權人員職業發展和進修準則。   目前,IPCF計畫已完成「IP產業整體輪廓」以及「IP能力標準」建構,並積極將這些工具與概念推廣至產業界,以下詳細說明。 一、IP產業整體輪廓 (IP Industry Map)[4]   IPCF定義IP產業包含五個業務領域,分別為智財法律諮詢領域(IP Legal Advisory Pathway)、智財擬定與申請領域(IP Drafting & Prosecution Pathway)、智財技術諮詢領域(IP Technology Advisory Pathway)、IP智能與策略領域(IP Intelligence & Strategies Pathway)、以及IP鑑價和財務規劃領域(IP Valuation & Financial Advisory Pathway)。   每個領域皆涵蓋數個職業角色,並針對每個角色詳細說明其工作定義以及工作內容。例如:智財法律諮詢領域則涵蓋資深智財顧問(Senior IP Counsel) 、首席法務官(Chief Legal Officer)、智財訴訟律師(IP Litigator)、智財調解員(IP Mediator) 等11個工作角色。   相較過去缺乏明確「IP產業定義與範圍」,IPCF以國家角度出發,明確定義IP產業,賦予產業前景構想,再輔以IPWSQ專業證照制度,讓智財專業人力擁有執業正當性,這對於形塑新興產業是重要的政策工具。 二、IP能力標準(Standards)   IPCF建構IP產業需要的智權能力標準,分為六大類,分別為IP研究、IP保護、IP財務、技術育成、IP利用以及IP執法。在大類之下,再細分能力標準,目前共列出78項智權能力鑑定項目(會隨著IP產業進步與成熟,繼續增加新項目)。   以上能力標準除了提供智財從業者以及產業界使用之外,並與新加坡勞動發展局合作,使其成為IP職能認證項目(IP Workforce Skills Qualifications,以下簡稱IP─WSQ)[5]。再透過IP Academy這個已取得認證的輔導單位開授相關課程,完成授課並通過測試,可取得IP─WSQ的職能認證證書。   承上,新加坡政府希望透過IPCF計畫達成智財產業人才培育,正向影響智財產業,因此,新加坡智財局亦與律師、專利代理人、專業管理師、以及工程師相關協會簽屬合作聲明書[6],這些產業協會承諾將IP產業輪廓以及IP-WSQ置入協會規範中,成為這些專業人士將來領證、換證、教育訓練、能力鑑定的參考依據。 參、事件評析   總結而言,IPCF透過IP─WSQ方式,提高IP人員對於專業知識的認知,使其有明確學習目標,更可提供IP人員專業認證證明,提升其專業形象與競爭力。而對於企業而言,企業亦可透過智權能力標準檢視內部智財能力以及缺口,也可善用IPCF認證單位的培訓課程,彌補員工的能力缺口。   在作法上,IPCF透過與新加坡勞動局合作,善用WSQ原有的職能開發流程[7],建構IPWSQ,首先界定IP產業,然後再界定IP能力標準項目,然後組合不同能力標準,制定課程,通過課程以及審查的學員,最後獲頒職能認證。由此可知,新加坡政府跨部門合作開發新制度,可以運用過去原有的標準工作模式,以服務新政策或新產業需求,這是值得借鏡之處。   IPCF在短短一年多時間就完成IP產業輪廓以及IP能力指標,並使指標成為IPWSQ的智能認證標準,並與律師、專利代理人、工程師、專案管理師協會合作,共同推展此架構,從中可發現新加坡政府的魄力以及行政效率。 [1] IP HUB MASTER PLAN:Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf [2] IPCF官方網站http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforProfessionals/MatchingyourIPCompetencytoyourIPcareer/IPCompetencyFrameworkIPCF.aspx(最後瀏覽日2014/08/28) [3] IPCF目標http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforProfessionals/MatchingyourIPCompetencytoyourIPcareer/IPCompetencyFrameworkIPCF/AboutTheIPCF.aspx (最後瀏覽日:2014/08/28) [4] IP產業整體輪廓 http://www.ipos.gov.sg/ipcf/TheIPCF.aspx (最後瀏覽日:2014/08/28) [5] IPWSQ內容說明 http://www.wda.gov.sg/content/wdawebsite/L207-AboutWSQ/L301-WSQIndustryFramework-BusinessManagement/L401-013BusinessManagement.html?QualName=Modules%20for%20Intellectual%20Properties%20%28IP%29%20Management (最後流覽日2014/08/29) [6] 新加坡智財局目前與四家產業協會簽定合作聲明書(MOU),包括代表律師的The Law Society of Singapore(Law Soc)、代表專利代理人的Association of Singapore Patent Agents(ASPA)、代表工程師的Institution of Engineering Singapore (IES)、以及代表專案管理師的The Singapore Business Advisors & Consultants Council (SBACC)。http://www.ipos.gov.sg/MediaEvents/Readnews/tabid/873/articleid/271/category/Press%20Releases/parentId/80/year/2014/Default.aspx(最後瀏覽日2014/08/28) [7] WSQ流程需先界定產業,然後再界定能力標準,然後組合不同能力標準,制定課程,通過審查之後,就可以頒授職能認證。WSQ流程圖請參考WSQ官網 http://www.wda.gov.sg/content/wdawebsite/L207-AboutWSQ.html(最後瀏覽日2014/08/28)

Me Too醫療器材上市前許可指引

  美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可(premarket notification)的指引(guidance)(該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,以下簡稱510(k)指引),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。   歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令,分別為一般醫療器材指令(Medical Device Directive,簡稱MDD)、活體植入醫材指令(Active Implantable Medical Devices Directive,簡稱AIMDD)及。歐盟規定醫療器材在上市前,必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區(European Economic Area)及瑞士市場販售使用。然而特別的是,不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查,歐洲藥物管理局(The European Medicines Agency of the EU)並不參與醫療器材的審核程序,而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。

蕃茄醬瓶身相似設計引發商標侵權之爭

  今年(2014)3月6日美國號稱蕃茄醬巨人的H.J. Heinz Co. (以下簡稱Heinz)於美國德州聯邦法院向一家德州公司Figueroa Brothers Inc. (以下簡稱Figueroa)提起商標侵權訴訟,主張Figueroa製造販售的蕃茄醬採用與其設計幾近相同的瓶身(ketchup bottle),侵害其極具識別性、代表性的商業表徵(trade dress)。   Heinz目前針對該玻璃瓶設計已註冊取得3個聯邦商標,其除了主張聯邦商標法保護外,亦基於普通法(common law)提起商標侵權主張。然而,Heinz表示,在提起訴訟前,已數次嘗試與Figueroa私下解決此爭議,但未果,所以最後才會訴諸法律途徑,提起訴訟。   Heinz於訴狀中表示從1890年代開始,便開始行銷販售有名的蕃茄醬產品,該產品的包裝即為系爭具有高度識別性的玻璃瓶設計。Heinz認為被告Figueroa未經同意擅自使用此瓶身設計的行為會造成消費者混淆,搭便車利用Heinz花費大量心力、時間和費用所累積的良好商譽來牟利。此外,Heinz並注意到Figueroa其他醬料產品例如莎莎醬、辣醬皆使用不相似的包裝,惟獨蕃茄醬產品包裝跟其有名的玻璃瓶設計幾乎完全相同。   自Heinz提起訴訟過了近一個禮拜,案情有了變化,Figueroa於4月初與Heinz和解,雖然Figueroa並未承認其侵害Heinz商標權,但同意從今年12月開始停止使用該玻璃瓶設計,並從此不再侵害Heinz的商業表徵(玻璃瓶設計)。然而,和解金額相關條款並未揭露。   此案之後,對於其他欲仿冒或剽竊Heinz的玻璃瓶設計者,是否會有遏阻影響,值得後續觀察。

防範網路釣魚──事後追究有其侷限,多管齊下始屬正途

TOP