美國發布防止特定國家存取大量敏感個人資料與政府相關資料之行政命令
美國總統拜登於2024年2月28日簽署了防止特定國家存取美國人大量敏感個人資料與美國政府相關資料之第14117號行政命令（Executive Order on Preventing Access to Americans’ Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern，E.O. No. 14117），目的是為了防止敏感個人資料與政府資料大規模轉移至「受關注國家」或其所涉人員，主要以「受關注國家」、「受規範對象」、「資料類型」、「禁止行為」與相關豁免規定等項目，進一步授權司法部訂定規範，而美國司法部已於2024年3月5日在〈聯邦公報〉公布行政命令之擬制法規制定預告（Advance Notice of Proposed Rulemaking，下稱ANPRM），並於公布後45日內蒐集意見，內容簡述如下：
1.受關注國家：中國（包括香港及澳門）、俄羅斯、伊朗、北韓、古巴、委內瑞拉等可能造成美國國家安全重大風險之國家。
2.受規範對象：由受關注國家所掌控之實體及具有契約關係之人或實體，或以該等國家為主要居住地之外國人等皆屬之。
3.資料類型：本次ANPRM定義了大量敏感個人資料與政府相關資料，並公布「大量」（bulk）之參考值，將受規範個人識別指標、地理位置和相關感測器數據、生物特徵識別指標、基因組資料、個人健康資料、個人金融資料等6大類資料，用以詮釋敏感個人資料；而資料涉及美國聯邦政府（含軍方）所控制之敏感位置皆屬政府相關資料。
4.禁止行為：涉及受關注國家、受規範對象以及符合上述資料類型之資料交易行為，皆被列為禁止行為，例如：透過簽訂服務或投資協議、供應或僱傭契約而進行之資料交易行為等情形，但也由於適用範圍較廣，因此訂有豁免規定，例如：美國政府為履行公務而由僱員、承包商因公務所為之資料交易行為則可受豁免。
我國作為全球重要的高科技產業供應鏈之一員，因地緣關係與部分受關注國家進行產品製造供應或貿易往來，故可能受此行政命令之影響，ANPRM未來修訂方向值得我國持續關注其後續發展。
- Executive Order on Preventing Access to Americans’ Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern, THE WHITE HOUSE
- Preventing Access to Americans' Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern, Executive Order 14117 of February 28, 2024, FEDERAL REGISTER
- National Security Division; Provisions Regarding Access to Americans' Bulk Sensitive Personal Data and Government-Related Data by Countries of Concern, Advance notice of proposed rulemaking, FEDERAL REGISTER
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陳政陽
法律研究員 編譯整理
Executive Order on Preventing Access to Americans’ Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern, THE WHITE HOUSE, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2024/02/28/executive-order-on-preventing-access-to-americans-bulk-sensitive-personal-data-and-united-states-government-related-data-by-countries-of-concern/, (last visited Mar. 21, 2024).
Preventing Access to Americans' Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern, Executive Order 14117 of February 28, 2024, FEDERAL REGISTER, https://www.federalregister.gov/documents/2024/03/01/2024-04573/preventing-access-to-americans-bulk-sensitive-personal-data-and-united-states-government-related, (last visited Mar. 21, 2024).
National Security Division; Provisions Regarding Access to Americans' Bulk Sensitive Personal Data and Government-Related Data by Countries of Concern, Advance notice of proposed rulemaking, FEDERAL REGISTER, https://www.federalregister.gov/documents/2024/03/05/2024-04594/national-security-division-provisions-regarding-access-to-americans-bulk-sensitive-personal-data-and, (last visited Mar. 21, 2024).
〈進/出口趨勢〉，台經院產經資料庫，https://tie.tier.org.tw/number_db/twnio/dbmain.aspx，（最後瀏覽日：2024/03/21）。
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國佛羅里達州「基於保險目的之基因資訊法」最新修正於2020年7月1日正式施行美國佛羅里達州州長於2020年6月30日簽署「基於保險目的之基因資訊法」（Genetic Information for Insurance Purposes）法律修正案，並於2020年7月1日正式生效施行。本次「基於保險目的之基因資訊法」修正重點有二： 將「人壽保險」和「長期照護保險」保險人納入「禁止僅根據個人基因資訊即取消、限制、拒絕承保或設定不同保險費費率」之列； 明確規定醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人，不得基於保險目的，向要保人、被保險人索取基因檢測結果，或要求要保人、被保險人須完成基因檢測後方同意核保。 同時，本次「基於保險目的之基因資訊法」修正理由亦明確說明：禁止醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人利用基因檢測結果，並非禁止保險人依據醫療紀錄和醫療診斷結果進行核保或計算保險費費率，以此釋疑保險人對此次修正之擔憂。 美國聯邦參議院於2008年即通過「基因資訊平等法」（Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008, GINA），惟「基因資訊平等法」僅禁止醫療保險保險人利用基因資訊進行核保，並未禁止其他類型之保險人。美國佛羅里達州本次修正「基於保險目的之基因資訊法」將人壽保險和長期照護保險一併納入規定，是全美首次擴大禁止利用基因資訊進行核保之保險類型。
馬來西亞個人資料保護法之發展仍有諸多不確定因素馬來西亞於2010年6月即通過個人資料保護法，延宕經年，該法終於自2013年底開始正式施行，而數項配套規範亦同步施行。前個資保護部門首長Abu Hassan Ismail則被任命為新設之個資保護專員，受通訊及多媒體部部長之指揮監督。 從規範內容架構觀察，馬國此部個資法之範疇堪稱恢弘，不但包括了諸多的實質行為規定，例如，在行為規範的面向上，馬國個資法要求其所謂的資料使用者（data user） 必須遵守多項個資保護原則並尊重當事人權利；此外，該法亦有不少與個資保護相關之組織及程序規則，例如，該法設有行政救濟法庭，如對個資保護專員之決定有所不服者，即可在此提出救濟。惜該法之適用對象不包括公部門，且在適用情形方面，除排除了純粹因個人或家庭目的而蒐集、處理、利用個人資料外，亦針對諸多情形分別排除該法所設之不同個資保護原則之適用，且更賦予個資保護專員另行指定排除適用情形之權限，因而除將相當程度限制該法影響範圍外，並使該法之適用與發展增加許多不確定之因素。
英國消費者保護法明確將數位內容商品消費納入規範，加重企業經營者責任英國在今年10月1日正式實施新的消費者保護法，除了明確規定30天內可以退還瑕疵商品外（舊法並無規定明確的期間），最主要重要變革在於納入數位內容商品消費的相關條款，以促進目前蓬勃發展的數位內容產業。 依照新法的規定，所謂的數位內容係指以數位形式（in digital form）所產製或提供之資料，據此包括了任何可以下載的商品以及串流服務，例如app、音樂、電影、遊戲以及電子書。其中關於消費者之保障如下： 一、在一定要件下有權利要求企業經營者修復或替換有瑕疵之數位內容商品； 二、若數位內容商品之瑕疵無法回復時，得要求企業經營者退還百分之百所支付的款項； 三、除此之外，若是數位內容商品因故而造成消費者的載具損害時，例如因所販售的軟體帶有電腦病毒而使消費者電腦中毒，企業經營者應負損害賠償責任。 根據英國娛樂產業公會（Entertainment Retailers Association），英國在去年(2014)有關數位內容商品（音樂、影片、遊戲）的消費額達到28億英鎊（約897億新台幣），英國舊消費者保護法並未針對數位內容商品有明確的規範，尤以近年數位內容商品的糾紛不斷（尤以遊戲為大宗），此次修法無疑是對常在網路購買數位商品的消費者一大保障。