美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
德國KOINNO創新採購中心是由德國經濟暨能源辦事處(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie)轄下的倉儲管理、採購與物流經濟協會(Bundesverband Materialwirtschaft,Einkauf und Logistik e.V, BME)所執掌,該協會主要任務為關於政府採購與各領域的物流管理的研發成果技術移轉、促進職業與終生教育的補助與經驗交流,目的在於創造未來趨勢、經濟發展與鼓勵創新。而KOINNO創新採購中心的成立宗旨即是持續提供政府採購的創新來源,並引導具有創新元素的政府採購實踐為成功經驗與最佳練習。 其中政府採購方面,BME在2004年建立該平臺,其功能為提供使研發成果能最佳實踐的對話交流、創造未來發展趨勢與創新、將研發成果技轉給採購機關與提升政府採購的價值。德國慕尼黑國防大學的公共採購法學與管理研究中心(Forschungszenturm für Recht und Management öffentlicher Beschaffung der Universität der Bundeswehr München,FoRMöB)是KOINNO的合作夥伴,同時也是德國唯一以企業經營與法學觀點分析公共採購問題的跨領域研究中心。
歐盟議會通過電信改革法案歐盟議會在2009年11月24日通過歐盟電信改革法案,其中包含12項重要改革: 1. 消費者要求以攜帶電話號碼方式變換電信公司時,只需一個工作日; 2. 強化對消費者資訊之傳達,包含使消費者充分知悉所訂購之服務內容、服務品質、賠償和退費機制; 3. 保障歐洲人民網路接取自由(Internet access); 4. 新的網路開放及網路中立(open and neutral net)保護措施,賦予國家及權責機關,得對網路服務之最低品質限度做出規範,且須於簽約前對消費者告知流量控管之技術,和該技術對其服務之影響; 5. 消費者個人資料保護及垃圾郵件(spam)之處理; 6. 更方便的緊急通訊服務; 7. 國家電信規範將更加獨立; 8. 新的歐洲電信主管機關將會協力確保公平競爭和電信市場規範之一致性; 9. 歐洲執委會被授予法規範補償制度之檢視權利; 10. 在面臨競爭問題時,國家通信機構可採取功能性分離(Function Separation)措施; 11. 加速全歐洲之寬頻接取普及率; 12. 鼓勵對下世代網路(NGA)之競爭與投資。 至於先前飽受爭議之三振法案,在多方溝通下,歐盟議會決議,人民之網路自由,是歐洲公民重要之權利,但在保護智慧財產權和藝術創作方面,需要找尋更新、更現代化,且更有效率的保護方法。至於切斷網際網路之服務,除非有「先前的、公正、無偏見」且「有效率並即時」的司法審訊程序,否則不應限制人民網路接取之權利。
ENUM服務前景可期? 授權合約不公 飛利浦挨罰600萬公平交易委員會於上( 4 )個月 20 日對巨擘等三家光碟廠商檢舉荷蘭商菲利浦電子公司專利授權合約不公一案做成決議,飛利浦的 CD-R 專利技術授權合約,要求被授權人提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」,已足以影響交易秩序、顯失公平行為,違反公平交易法第 24 條規定,處新台幣 600 萬元罰鍰。這是公平會對飛利浦的 CD-R 光碟專利授權行為,作成的第二件處分案,第一件為飛利浦、 日本 新力及日商太陽誘電被檢舉,在台的 CD-R 光碟片產品專利授權行為,違反聯合行為的規定,飛利浦被處新台幣 800 萬元罰鍰,該案目前仍在行政訴訟中。 公平會認為,飛利浦與新力公司共同制定 CD-R 光碟片技術規格書,國內光碟廠商如生產符合「橘皮書」規格的 CD-R ,必須取得飛利浦專利授權,在 CD-R 專利授權的締約過程中,飛利浦具有相對優勢地位。飛利浦並在授權合約要求被授權人,提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」,內容涉及被授權人的產能利用率、產量、客戶名單及個別客戶交易量等重要資訊;但這些資料與權利金總數額的計算,並無密切相關。飛利浦除為此專利的專利權人,也授權其他製造廠商產製 CD-R 光碟片,並以 Philips 品牌從事光碟片販賣,與被授權人在市場是處於競爭地位。因此,飛利浦利用此優勢地位,取得被授權人公司經營成本的重要資訊,雙方在市場會產生不公平競爭。 飛利浦則表示,授權合約要求被授權人提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」,是為確認被授權人授權產品報告的正確性,這是國際授權實務上的慣例。飛利浦在合約已保證相關內容,不為合約目的外的使用,並無違法行為;該公司將循正常程序提出訴願。