美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
掌管網域名稱規則的組織—ICANN,於2008年6月底透過總裁Paul Twomey表示,其將計畫提出新的通用型網域名稱(Top-level domains, “TLD”),以為增加網域名稱的選擇性做準備,並且讓想透過網域名稱表現自我的使用者,有更多選擇模式。目前為止,網域名稱使用者可選擇的通用型網域名稱限於21種,例如.com、.org、.info等。 根據ICANN新的規劃,申請新的通用型網域名稱者,可以自己選擇其網域名稱,並且進行登記。所有的新申請者不但可以專屬使用其所選擇的網域名稱,也可以將該網域名稱透過登記移轉來進行買賣。 從ICANN的聲明來看,其預估申請者將會以群組做為主要的選擇,例如現有旅遊業者的.travel,另外以城市作為通用型網域名稱的需求也相當高,例如.nyc、.paris。 ICANN目前計畫限定一個期間來接受全世界的團體來申請通用型網域名稱,預估第一輪的申請期限截止後,ICANN將會透過預計9個月的評選程序,來處理所有的通用型網域名稱申請。目前ICANN的新計畫預計於2009年第二季開始接受申請。
歐盟執委會提出「歐盟開放資訊戰略」為達成歐盟數位議程(Digital Agenda)中的單一數位市場(Digital Single Market)目標,歐盟執委會(EU Commission)提出了「開放資訊戰略」(Open Data Strategy for Europe)措施,預計可為歐洲地區創造出每年超過400億歐元的產值。 此方案係利用歐盟各會員國政府已蒐集的大量資訊,藉由免費或低收費的方式,提供全歐洲任意目的使用。目前英國、法國已完成相關整備,蓄勢待發 。 歐盟此目標包含三個具體措施:a.歐盟執委會將率先開始,利用新網站(data portals)免費開放資訊;b.建立全歐洲開放資訊的公平競爭環境;c.從2011至2013年投入共1億歐元,以進行資料處理研究。 此外執委會建議修正2003年公共部門資訊再利用指令(2003/98/EC),包含:a.所有公部門蒐集的資訊,在無妨礙著作權情形下,應開放予所有人任何目的使用;b.除了必要成本外,不得收取其他費用;c.任何機器均可使用,以確保資料有效重新利用;d.引入監管機制;e.擴展指令覆蓋範圍,包含博物館與圖書館等。 歐盟執委會現已著手建立新的專屬公開網站,未來該網站將可連結到歐盟各會員國公開資訊。該網站預計於2012年春季正式推出。
英國因劍橋分析個資外洩事件開罰臉書英國資訊專員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)於2018年10月24日公告針對臉書公司(Facebook Ireland Ltd. & Facebook Inc.)之劍橋分析(Cambridge Analytica)個資外洩事件,依據英國資料保護法(Data Protection Act 1998)第55A條之規範,裁罰臉書公司50萬英鎊之罰鍰。 自2018年3月劍橋分析違法取得與使用臉書個資事件爆發以來,估計約有8700萬筆臉書上的個人資料遭到違法使用,引起全球對於網路個資保護的重視。在遭到違法取得與使用的個資當中,也包含了歐盟以及英國臉書使用者的個資,因此英國ICO有權對此事件展開調查並對臉書公司進行裁罰。 根據英國ICO的調查,自2007年至2014年間,臉書公司對於其平台上的個資處理(processed)有所不當,違反資料保護法之資料保護原則(Data Protection Principle,DPP),包含未適當處理個人資料(DPP1),以及未採取足夠的技術與作為防止未經授權或違法使用個資(DPP7),致使劍橋分析得以透過臉書公司提供之API違法取用臉書使用者個資。 由於劍橋分析事件發生時,歐盟GDPR(General Data Protection Regulation)尚未正式上路,因此英國ICO依據事件發生時之法律,亦即基於歐盟資料保護指令(Directive 95/46/EC)所訂定之英國資料保護法,裁處臉書公司50萬英鎊的罰款;若依據基於GDPR之新版英國資料保護法(Data Protection Act 2018),臉書公司將可被裁處最高1700萬英鎊或年度全球營業額4%之罰款。