美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
2018年12月1日,加拿大智慧財產局公告了新專利法,並立2018年12月1日起至31日為公衆諮詢期,該法於2019年正式生效。 本次專利法修改多屬鬆綁權利人之期日限制,包括: 恢復優先權主張:在新專利法上路後,在非故意錯過了12個月的優先權期限的情況下,可允許將優先權期限延長至14個月; 更容易取得申請日:針對直接申請加拿大專利而非透過專利合作條約(Patent Cooperation Treaty,PCT)的申請案,即使尚未繳納申請費,或是相關申請文件非英文和法文,一樣可以取得申請日; 允許補交在主張優先權申請遺漏的內容; 獲核准通知後提出修改作業的程序順暢化; 採用電子送件,排序列表不會被徵收超頁費; 對特定的錯誤有更明確的修正截止日:移除因「行政作業」上疏失而提出修正請求的規定,在其他規定上增加了明確的截止日; 採PCT途徑進入國家階段已經不再有42個月的期限; 維持費用制度較為複雜,錯過實質審查期限影響也較嚴重; 如果已遞交之申請案並非英文或法文版本,那未來修改申請案必須要能自合理的從原本外語版本中合理推論而出; 需提出優先權證明文件:申請人必須向加拿大專利局遞交每一件先前申請的優先權證明文件,特殊情況下才能豁免提交; 部分申請期限變短:新專利制度縮短申請人部分申請程序及時間,例如申請實體審查期限從申請日起5年內降為4年等。
中國大陸財政部及科技部印發《國家重點研發計畫資金管理辦法》於2016年12月30日,中國大陸財政部及科技部為規範國家重點研發計畫管理,切實提高資金使用效益聯合發佈了《國家重點研發計畫資金管理辦法》。 該計畫以支援解決重大科技問題為目標,以“優化資源配置、完善管理機制、提高資金效益”為重點,辦法全文共8章57條,根據國家重點研發計畫特點,從預算編制到執行、結題驗收到監督檢查,針對全過程提出了資金管理的要求,明確《辦法》制定的目的和依據、重點研發計畫資金支援方向、管理使用原則和適用範圍,就重點專項概預算管理、專案資金開支範圍、預算編制與審批、預算執行與調劑、財務驗收、監督檢查等具體內容和流程、職責做了明確規定。 與原科技計畫資金管理辦法相比,《辦法》主要有以下變化: 1.建立了適應重點研發計畫管理特點的概預算管理模式。 2.遵循科研活動規律,落實“放、管、服”改革。適應科研活動的不確定性的特點,《辦法》堅持簡政放權,簡化預算編制,下放預算調劑許可權。 3.突出以人為本,注重調動廣大科研人員積極性。 為推動辦法有效落實,財政部及科技部並要求相關部門、專案承擔單位需要共同做好以下工作: 1.相關主管部門應當督促所屬承擔單位加強內控制度和監督制約機制建設、落實重點專項項目資金管理責任。 2.財政部、科技部將組織開展宣傳培訓,指導各有關部門和單位開展學習,全面提高對《辦法》的認識和理解,為政策執行到位提供保障。 3.科技部、財政部將通過專項檢查、專項審計、年度報告分析、舉報核查、績效評價等方式,對專業機構、專案承擔單位貫徹落實《辦法》情況進行監督檢查或抽查。
何謂日本「大學共同利用機關法人」所謂「大學共同利用機關法人」,係指日本於《國立大學法人法》(国立大学法人法)中,以設置大學共同利用機關為目的,依該法之規定設置之法人。而所謂「大學共同利用機關」,依該法之規定,則係指有關在該法所列舉之研究領域內,為促進大學學術研究之發展而設置,供大學院校所共同利用之實驗室。日本利用大學共同利用機關法人之設置,將大型研發設施設備,以及貴重文獻資料之收集及保存等功能賦予大學共同利用機關,並將其設施及設備,提供予與該大學共同利用機關進行相同研究之大學教職員等利用。 目前登錄於日本文部科學省之大學共同利用機關法人包括了「大學共同利用機關人類文化研究機構」(大学共同利用機関法人人間文化研究機構)、「大學共同利用機關自然科學研究機構」(大学共同利用機関法人自然科学研究機構)、「大學共同利用機關高能量加速器研究機構」(大学共同利用機関法人高エネルギー加速器研究機構),以及「大學共同利用機關資訊與系統研究機構」(大学共同利用機関法人情報・システム研究機構)等四者。
新加坡未來移動數據流量的疏通計畫之觀察Cisco於2012年2月發布預測2011至2016年全球行動數據流量將從2011年每月0.6 Exabytes上升至2016年每月10.8 Exabytes,以高達78%的年複合成長率(CAGR, Compound Annual Growth Rate)逐年攀升。根據此數據,新加坡亦預測其國內行動數據流量將以64%的年複合成長率,從2010年3.1Petabytes上升至2015年37 Petabytes。目前新加坡的電信業者為因應與日益龐大的數據流量,已著手嘗試各項商業模式,包含分級訂價(tiered pricing)、流量管理政策(traffic policy management control)、網路最佳化(network optimisation)、既有基礎建設升級(upgrading of existing infrastructure)以及採用如長期演進技術(LTE,Long Term Evolution)等新興技術和行動數據疏導策略(Mobile data offloading strategies)的發展。 另外職掌新加坡電信政策的新加坡資訊通信發展管理局(IDA Singapore),於2012年4月亦針對4G通訊系統及服務,提出頻譜重新分配之建議書,並諮詢各界之意見,以因應下階段全球移動數據領域之發展。IDA於建議書中計畫擬定以1800MHz、2.3GHz以及2.5GHz作為未來發展4G技術的主要頻段。為滿足產業所需之頻譜量,IDA預計於1800MHz頻段分別釋出2*70的對稱頻譜(paired spectrum)、於2.3GHz頻段釋出30MHz的非對稱頻譜(Unpaired Spectrum),而於2.5GHz頻段則同時釋出2*60MHz的對稱頻譜與30MHz的非對稱頻譜。除了釋出足夠頻譜外,為考量未來技術實驗以及電信業者發展全國性網路服務可能需求2*20MHz的對稱頻譜或20-30MHz的非對稱頻譜,IDA亦分別於前述三個頻段中預留2*5MHz(1800MHz)、20MHz(2.3MHz)以及於2.5MHz區段中預留2*10的對稱頻譜與20MHz的非對稱頻譜。 不過目前受到各國推崇的700MHz頻段卻未被新加坡納為現階段孕育4G技術的主要區域,同時對於900MHz是否於本次拍賣一同釋出以發展4G技術,新加坡政府仍持保留態度。對此,新加坡主要業者包括SingTel與StarHub皆已向iDA提交回覆建議書,表達此舉不符合國際未來發展趨勢並期待IDA能重新作出調整。