美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)主席Kevin Martin於今年(2008)7月11日表示,就Free Press、Public Knowledge、ConsumersUnion等消費者權益促進團體向FCC投訴有線電視系統業者Comcast故意阻擋BitTorrent之流量違反FCC之網路開放原則一案,他將建議FCC要求Comcast揭露其相關行為,並提醒用戶其過濾流量之行為與方式。 2007年11月時,Free Press、Public Knowledge、ConsumersUnion等消費者權益促進團體向FCC投訴有線電視系統業者Comcast故意阻擋P2P流量的行為已經違反FCC於2005年時發佈之網路開放原則。該網路開放原則包括消費者有權透過網路接近任何合法內容;消費者可透過網路自由使用任何合法之應用服務;消費者可自由將任何合法之設備與網路連接;消費者有權在各網路、應用服務或內容提供者間自由選擇。 針對前述投訴,一開始Comcast矢口否認有任何阻擋P2P資料流量之行為,隨後Comcast則改口其對於P2P資料流量之「延遲」乃是一種合理的網路管理(reasonable network management),並不違反FCC之原則。 嗣後,FCC於今年(2008)1月份公開徵求公眾意見,並持續就此一申訴進行調查。Comcast亦在6月份公布新的網路管理政策,其表示未來將不再針對特定伺服器進行網路管理,而是改以網路流量使用較高之用戶為目標,以過濾垃圾郵件、偵測惡意程式或流量以防止病毒散佈、限制或暫時延遲P2P資料流量等方式以控制或限制網路使用。
數位著作權侵權監控公司Rightscorp, Inc.之爭議Rightscorp, Inc.成立於2011年,總部位於美國洛杉磯,該公司與網際網路服務提供者合作(Internet Service Provider, ISP),監控以P2P方式所進行之非法下載行為,並依數位千禧年著作權法(Digital Millennium Copyright Act)之規定,代理權利人與當事人和解(下載一非法檔案的和解金額是20美元)或透過訴訟以保護權利人之智慧財產權,近年越來越多大學甚至是華納兄弟(Warner Bros.)、唱片公司BMG使用Rightscorp這樣第三方公司的服務來監控非法網路活動。 年初(2015)在喬治亞州(City of Monroe, Georgia),該公司因未得消費者同意以電話留言或者發送簡訊、email的方式威嚇消費者達成非法著作權下載之和解,被控訴違反「電話消費者保護法」(Telephone Consumer Protection Act),原告Brown和Ben Jenkin主張針對每一筆非法之通訊連絡請求損害賠償,總額估算可能會超過千元美元。 去年(2014),Rightscorp在加州聯邦法院(California federal court)面臨之集體訴訟仍在進行中,原告方指出Rightscorp並未提供非法下載之債務有效證明且濫用美國千禧年著作權法(DMCA)的通知機制,控訴該公司違反「電話消費者保護法」(TCPA)、「公平債務催收行為法案」(Fair Debt Collection Practice Act )和「濫用訴訟權利」(Abuse of Process)。 Rightscorp的商業模式,對權利人來說,確實可以有效追蹤侵權行為人,某種程度上可適當地遏止非法下載行為,但手段上也影響到當事人的權利,妥適性有待商榷。惟可預見的是,後續判決結果將可能影響類似公司在防範網路非法下載時的相關反制措施。
中國大陸財政部及科技部印發《國家重點研發計畫資金管理辦法》於2016年12月30日,中國大陸財政部及科技部為規範國家重點研發計畫管理,切實提高資金使用效益聯合發佈了《國家重點研發計畫資金管理辦法》。 該計畫以支援解決重大科技問題為目標,以“優化資源配置、完善管理機制、提高資金效益”為重點,辦法全文共8章57條,根據國家重點研發計畫特點,從預算編制到執行、結題驗收到監督檢查,針對全過程提出了資金管理的要求,明確《辦法》制定的目的和依據、重點研發計畫資金支援方向、管理使用原則和適用範圍,就重點專項概預算管理、專案資金開支範圍、預算編制與審批、預算執行與調劑、財務驗收、監督檢查等具體內容和流程、職責做了明確規定。 與原科技計畫資金管理辦法相比,《辦法》主要有以下變化: 1.建立了適應重點研發計畫管理特點的概預算管理模式。 2.遵循科研活動規律,落實“放、管、服”改革。適應科研活動的不確定性的特點,《辦法》堅持簡政放權,簡化預算編制,下放預算調劑許可權。 3.突出以人為本,注重調動廣大科研人員積極性。 為推動辦法有效落實,財政部及科技部並要求相關部門、專案承擔單位需要共同做好以下工作: 1.相關主管部門應當督促所屬承擔單位加強內控制度和監督制約機制建設、落實重點專項項目資金管理責任。 2.財政部、科技部將組織開展宣傳培訓,指導各有關部門和單位開展學習,全面提高對《辦法》的認識和理解,為政策執行到位提供保障。 3.科技部、財政部將通過專項檢查、專項審計、年度報告分析、舉報核查、績效評價等方式,對專業機構、專案承擔單位貫徹落實《辦法》情況進行監督檢查或抽查。
何謂「孤兒著作」?「孤兒著作」係指仍在著作權保護期間,但是著作權人不明知著作。依著作權法第10條規定,著作人於著作完成時享有著作權,而著作權之保護期間依著作權法第30條第1項存續於著作權人之生存其間及其死亡後之50年。 在網路普及資訊流通快速之現代,經過不斷的轉載,許多著作權人不明,但是仍受著作權法保護,所謂之「孤兒著作」在市面上不斷流通。此時若與利用孤兒著作,但是不知道著作權人是誰,無法取得授權之情形下,要怎麼辦才不會觸法? 此時依文化創意發展法第24條,想要利用孤兒著作之人,得在盡力尋找著作權人未果後(不知著作權人為何或是著作權人聯繫資訊不明知情形),向智財局說明無法取得授權之原因,並提存一定金額,取得智財局之許可授權後,於許可範圍內利用該著作。又須提存之金額應與一般著作經自由磋商所應支付合理之使用報酬相當。