美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
加拿大政府於2010年12月通過反垃圾郵件法,並將於2011年底前生效,加國訂定此法律目的在於藉由遏止垃圾郵件、身分盜用、網路釣魚、間諜軟體、病毒、殭屍網路及誤導性的商業表示等行為,建立新的規範機制與罰則,解決此類線上威脅,從而促進電子商務發展。 目前引發兩派看法,自電子商務角度以觀,企業經營者倚賴電子郵件與消費者互動,而新法要求企業經營者在發商業行銷郵件前須先獲得同意,且必須有明確的取消訂閱機制供收信人選擇。雖在交易過程中獲得的電子郵件地址,將被視為已默示同意發送信息,但只能於最後一次購買日期後兩年內發信,如此企業必須另外建立符合法令規定的郵件清單並加以管理,對企業經營者而言著實是一種負擔。且因為新法定有罰則,若違反法令,加拿大廣播及電訊管理委員會(Canadian Radio-television and Telecommunications Commission, CRTC)有權對個人處以最高100萬元的行政罰款,對公司最高罰款可達1,000萬元,如此使因業務需要而發送大量電子郵件的公司,包括電信公司、銀行等感到惶惶不安。同時另一方面有論者質疑此法律的執行成效,因大部分的垃圾郵件非自加拿大當地所發出,要如何達到減少並遏止前述線上威脅,效果存疑。 另一派見解則認為,在此法案通過前,加拿大是八大工業國中,唯一没有具體的垃圾郵件管理辦法的國家。雖然此法影響電子商務產業,然而知名企業也可能會濫發商業郵件,且縱使發送郵件公司並非在加拿大本地發送垃圾郵件,其未必在加拿大無分支機構,垃圾郵件確實對加拿大人民造成損害,因此制定並施行反垃圾郵件法是必要的。
為減少排放二氧化碳 瑞士將課徵取暖用油稅為達到二○一○年二氧化碳排放量比一九九○年降低百分之十的目標,瑞士政府已決定明年開徵取暖用油稅,及提高汽油與柴油進口稅。瑞士環境部長勒恩伯格警告,假如溫室氣體排放程度不能降低,可能會課徵更多的燃料捐。 瑞士的「二氧化碳法(CO2 LAW)」奠定了永續能源政策及氣候變遷政策,規定到二○一○年,石化燃料排放的二氧化碳必須比一九九○年水準低百分之十,超過京都議定書的百分之八。瑞士當局已決定,二○○六年起,每公升取暖用油將課徵稅收九分瑞士法郎,汽油與柴油進口稅每公升增加一點六分。 在去年十月,瑞士政府提出四種不同課稅建議,經過諮商,多數贊同取暖用油稅,因為百分之六十的二氧化碳排放來自取暖用油。勒恩伯格表示,這項稅收是公平的,已採取減少二氧化碳排放措施的個人與公司受到的影響較小,「污染者付稅」將可鼓勵採取有利於環境的措施。 瑞士政府並認為,其他溫室氣體排放也會因此降低,健康衛生的開支也因此下降。
新加坡正式推動金融服務與市場法案,加強對新型態金融服務產業之監管力度新加坡為全球性商務金融重鎮,影響全球金融市場甚鉅,其法制變革具有指標性意義,近年來新加坡政府針對電子支付、數位代幣領域加強監管,於2017年新加坡金管局(Monetary Authority of Singapore, MAS)發布「數位代幣發行指引」;2019年通過「支付服務法」(Payment Service Act),規定從事付款業務之單位,皆須先取得許可執照。新加坡國會更於2022年4月5日三讀通過「金融服務與市場法」 (Financial Services and Markets Act),旨在促使金管局得更有效率因應、監管當今變化快速、逐漸數位化之金融市場。 該法規主要著眼於金管局對於金融業中數位代幣及加密貨幣業者之控管,並使合法之加密貨幣業者更具競爭優勢。首先明定受規範之相關金融機構或特定個人,若其具違法情事,金管局得對其發布禁制令(Prohibition Order);對於得受禁制令之主體及其涵蓋範圍,相較於過去其他法案更為擴張。 在主體方面納入「數位代幣服務供應商」(Digital Token Service Providers),以防止洗錢、進行資助恐怖主義之活動或其他金融犯罪行為,禁制令可視違法者之情節嚴重程度,而區分禁制期間為特定時間或至永久。此外,金管局亦得於特定情形下,評估要求相關金融機構進行強制股份轉讓或重組。 綜上,可以知悉新加坡當局有意對新興型態之金融模式進行有效監管,雖可能被認定與過去寬鬆、開放市場之控管機制背道而馳,惟面臨如此多元且發展快速之金融市場,著實有不斷將法規進行修正,以靈活配合當下金融趨勢及發展之必要性。
AuthenTec被控侵權勝訴Atmel 於2006年3月美國南加州地方法院對世界首屈一指的指紋辨識功能機器的供應商AuthenTec提出告訴,宣稱AuthenTec侵害Atmel兩項專利,今年五月五日法院的即決判決中確定AuthenTec的產品並未侵害Atmel的專利。 AuthenTec 副總裁兼法律顧問 Frederick Jorgensen表示:「從一開始被起訴,對於Atmel的指控,我們十分有信心公司的產品沒有侵權,也十分樂見此次法院的判決。我們相信我們的科技及智慧財產在市場居有領先的地位,為了保護這些資產,我們將會進行保護的措施。」 AuthenTec藉著指紋辨識器增加了很多資產,目前有超過三億個指紋辨識器運用在電腦、手機、PDA及門禁系統上。所有的指紋辨識器都是依據TruePrint的技術精確判斷指紋影像,TruePrint不僅僅可以辨識人類皮膚表層,還可以辨識皮膚表層以下,此項獨一無二的技術不論在任何時間或任何指紋下,都可準確的辨識任何人。目前AuthenTec的客戶包含宏碁、華碩、惠普、三星、LG等等。 除此案之外,AuthenTec尚有許多懸而未決的案子,在三月時,AuthenTec針對Atrua網站上所秀出的智慧型觸控面板手機,提出侵害AuthenTec指紋辨識技術的訴訟。