美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
Ofcom從行動載具、應用程式的蓬勃發展,預見英國10年內將會超過500億台載具透過與機器對機器通訊(Machine-to Machine Communication,M2M)、智慧聯網(Internet of Things)連接,應用在各種領域,包括運輸、健康照顧、能源及農業。有鑑於新興服務普及後,將使2030年民眾使用行動數據總量將是現在25倍,Ofcom在今(2013)年11月以頻譜有效利用為宗旨,提出英國無線通訊基礎藍圖諮詢。 根據本份藍圖顯示,Ofcom為了促使頻譜有效利用,除了持續評估廣播、無線相機與麥克風移頻可行性外,已確認的頻譜規畫為以下三個方向: 1、2.3GHz與3.4GHz: Ofcom已與國防部(Ministry of Defence)共同合作,將原本公部門使用的2.3G、3.4G頻段,轉移至商業使用,預計將於2015-2016年進行拍賣。除此之外,Ofcom將持續與政府部門合作,讓更多頻段能釋出於商用。 2、700MHz:為了讓民眾皆可得到「黃金頻譜」(Prime Spectrum)所帶來之利益(例如具有高度覆蓋性), Ofcom已規劃2018年將釋出部分頻譜供行動寬頻使用,讓更多民眾可享有無所不在網路帶來的便利性。 3、「閒置頻譜」(White Space):英國未來6個月內,將會超過20個組織參與Ofcom所推動的閒置頻譜技術試點計畫。Ofcom將透過各種創新應用服務的測試,讓閒置頻譜與新興服務可相顯益彰。 Ofcom行動寬頻政策除了頻譜重新規劃,解決未來英國行動數據可能產生的「容量危機」(capacity crunch )外;另一方面,政府亦透過提高3G業者涵蓋義務、賦予1張4G執照具有覆蓋義務、以及促使偏遠地區增加基礎建設等方式,維護民眾取得完善服務品質。因此,從上述的政策走向,可以預見英國業者未來所提供的行動寬頻,將朝向穩定的服務與合理的價格演進。當民眾使用新興服務不再有網路中斷、或費用過高之疑慮後,將會增加民眾對資通訊軟、硬體的黏著性,使國家更具有競爭力。
巴西推動開源碼軟體取代微軟視窗目前,巴西正在展開一場外交攻勢,鼓勵人們使用 " 開放源碼 " 的軟體。替代視窗的 " 開放源碼 " 價格低廉,在有些情況下甚至免費。巴西希望通過推動這些軟件的使用消除分隔發達國家和發展中國家的所謂 " 數碼鴻溝 " 。 改用 ' 開放源碼 ' 軟件的首要原因是出於經濟考慮。目前巴西政府為每一個使用微軟視窗的工作站支付五百美元。相反,大多數 ' 開放源碼 ' 軟件是免費的。盧拉總統正在考慮下達政令,要求所有政府部門都使用 " 開放源碼 " 軟件。這是亞洲許多國家以及德國的公司和政府已經採取的步驟。但不同的是,盧拉總統把這看成是一個發展問題。 聯合國定於十一月份舉行信息技術高峰會議的時候,巴西正在把這場針對微軟的行動國際化。巴西外交官試圖說服高峰會議發表最後宣言,強調 " 開放源碼 " 軟體的重要性,特別是對發展中國家的重要性。
日本內閣府公布知的財產推進計畫2019日本內閣府知的財產戰略本部在2019年6月21日公布本年度知的財產推進計畫(下稱本計畫),以「脫平均」、「融合」、「共感」做為本計畫三大主軸: 脫平均:依不同個體特性培養頂尖人材,促進新領域之挑戰及創造。以經產省、文科省、總務省、法務省為主責部會,實施包括培養具出色創造能力之人材、提供新創之後備資源、強化盜版因應對策、EdTech(教育科技)之活用、蒐集「STEAM教育」事例等策略。 融合:透過融合不同特性之分散個體,達成加速創新之作用。以經產省、文科省、法務省、厚生省、農林水產省、公正取引委員會為主責部會,實施包括創建智財資產平台、建構有助於AI及資料創作的相關規範等策略。另外修正資料信託認定方案的相關指針、提出資料銀行相關典範案例亦為重點。 共感:以經產省、總務省、外務省、文科省為主責部會,創造價值實現之友善環境,實施包括強化Cool Japan政策、籌劃音樂著作權利資訊資料庫、規劃能對應跨境傳輸之外語Metadata,協助將日本音樂推向海外市場等策略。 綜上,不難發現日本已將「創造」做為本計畫發展之核心概念。從人材培育、創造資料價值及打造軟實力產值等,都顯示智慧財產除保護之外,更應提升並擴散其價值。回顧我國智財戰略綱領在2017年結束之後,並沒有相關計畫延續。然而智慧財產是一國軟實力之展現。透過潛移默化的浸潤,能達到比任何硬實力還大之功效。我國應該思考如何重啟智財戰略,拓展我國軟性底蘊。
歐盟議會否決新版著作權指令案,指令案將於9月再次進行表決歐盟議會於2018年7月5日針對新版著作權指令案進行投票,其中278票贊成、318票反對、31票棄權,否決新版著作權指令案。 指令案被否決之主要原因在於其中具爭議性之Article 11、13。Article 11規定,網路資訊整合平台業者(aggregation service)未來在引用他人所發佈之新聞資料或以超連結,連結至該新聞網頁時,非營利之平台業者需取得出版者之同意,營利之平台業者則需支付使用費,外界將此稱為「超連結稅」(link tax);而Article 13則規定,網路資訊整合平台業者需確保上傳之內容未侵害他人之著作權,否則當上傳資訊有侵害他人著作權之情形,平台業者亦應負相關責任。 非營利之網路資訊整合平台業龍頭之一〈維基百科(Wikipedia)〉認為該指令案之通過恐將對其造成影響,為表達抗議於2018年7月4日關閉維基百科西班牙、義大利及波蘭版,而其共同創辦人之一Jimmy Wales亦於個人Twitter上發文表達反對意見。惟另一方面,歐洲電視台、出版業者及Paul McCartney(披頭四成員之一)等藝術創作者則認為,新版著作權指令案將有助於著作權之保護,而表達支持之立場。 新版著作權指令案將於修正後,於同年9月份再付議會表決。因指令案通過與否,將對相關平台業者造成實質上之影響,後續動態值得繼續追蹤及注意。