美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
新加坡政府於2013年3月完成10年期的IP Hub Master Plan,並點出三個戰略目標,以帶領新加坡成為亞洲的智財匯流中心。在其智財匯流中心(IP Hub)的政策規劃中,主要是希望成為全球: 1.智財交易及管理中心(A hub for IP transactions and management ) 2.優質智財申請中心(A hub for quality IP filings) 3.智財爭端解決中心(A hub for IP dispute resolution)。 針對「智財交易及管理中心」目標實施策略,考量若能鼓勵企業揭露重要的智慧財產權資訊,將有助於使投資人更瞭解公司的競爭優勢及發展潛力。亦即企業的智慧財產權資訊適時揭露,將能爭取到更多外部資金投入,降低募資之成本。 據此,新加坡交易所(Singapore Exchange,SGX)於同年4月1日發佈智財揭露指引鼓勵上市企業揭露智財權利資訊。其中,除涉及可能損及公司商業活動之營業秘密,或涉及專利權之申請等事項外,公司對於智慧財產權之揭露訊息原則包括以下: 1.說明或解釋智財權對於公司經營業務之價值所在 。 2.為確保非專業的投資者都能夠理解揭露資訊,用語不受行話以及技術語言之限制。 3.解釋有關的智財權於根本上影響到公司的經營業務,以及獲利能力和公司及其子公司之前景與整體影響。 實際上,香港交易所亦曾於2012年2月發佈「上市文件智慧財產權揭露規範」,希望申請上市的企業能加強在上市文件中的智慧財產權揭露。該規範與新加坡證交所之智財揭露指引之內容,並無二致,皆希望透過智財權資訊之揭露,以增加投資人之投資意願;亦即,揭露程度越高,公司募資成本越低。
美國交通部公布車輛與基礎設施間聯網指引,強化車聯網時代行車安全美國交通部(U.S. Department of Transportation)部長(時任)Anthony Foxx於2017年1月19日公布「車輛與基礎設施間聯網指引」(Vehicle-to-Infrastructure (V2I) Guidance),旨在透過加速車輛與基礎設施間通訊系統之布建,增進車聯網時代的行車安全與機動性。同時,本指引也將補充交通部於2016年12月所公布之車輛間通訊規則草案,後者最重要的目的是透過車輛間通訊技術的管理,提升駕駛人對於碰撞與潛在危險的認知以預為因應。透過車輛與基礎設施間聯網指引,交通部聯邦公路管理局(Federal Highway Administration, FHWA)將協助運輸系統的所有人與操作人進行相關技術的布建,並讓各運輸事業主管機關與收費道路管理機關,了解布建相關技術之決策所可能造成的影響,並為相關技術的未來發展與聯邦挹注資金的利用(因為多數的V2I能夠整合於既有之ITS設備或道路周邊基礎設施,因此符合聯邦對ITS的補助條件),做好準備。 車輛與基礎設施間之通訊,是車聯網環境的重要構成部分,透過硬體、軟體、韌體、以及無線通訊系統,相關資料不但能在車輛間進行動態傳輸,亦得在車輛與道路基礎設施間進行傳輸。聯邦公路管理局局長(時任)Gregory Nadeau表示:「除了增進行車安全,車輛與基礎設施間之通訊技術能提供相當大的機動性,並為整體環境帶來益處。車輛與基礎設施間之通訊與聯網,以及諸如隱私與互通性等更大的挑戰,都將由本指引作為展開全國性對話的起點。」車輛與基礎設施間聯網(V2I)可謂智慧運輸系統(Intelligent Transportation Systems, ITS)的次世代技術,其能捕捉車輛所產生的交通資料,並向車輛無線傳輸例如行車建議等的資訊,讓駕駛人能夠掌握與安全性、機動性、甚或是與整體環境相關的所有情況。 車輛與基礎設施間聯網指引的內容,目前包括聯網車輛運輸衝擊規劃初階報告(Connected Vehicle Impacts on Transportation Planning Primer)、聯網車輛運輸衝擊規劃桌上參考手冊(Connected Vehicle Impacts on Transportation Planning Desk Reference)、技術備忘錄第2號:聯網車輛規畫流程與產品及利害關係人角色與責任(Connected Vehicle Planning Processes and Products and Stakeholder Roles and Responsibilities)、技術備忘錄第3號:新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析(Analysis of the Need for New and Enhanced Analysis Tools, Techniques, and Data)、技術備忘錄第6號:運輸規劃導入互聯車輛所需之技能與專業知識(Skills and Expertise Required to Incorporate Connected Vehicles into Transportation Planning)、新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析:公路容量手冊簡介(Highway Capacity Manual Briefing)、新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析:交通系統模擬模式簡介(Briefing for Traffic Simulation Models)、以及聯網車輛運輸衝擊規劃:社區關懷案例研究(Outreach to Planning Community)。 另外,為了讓執照核發條件透明化,相關的典範實務(best practices)也能為各政府與民間組織機關近用,以布建聯網車輛專用短程通訊(Dedicated Short Range Communications, DSRC)路邊基地台(Roadside Units, RSU)與相關服務,用以支援車輛與基礎設施間之聯網應用,亦針對執照持有人訂有指引(Guide to Licensing Dedicated Short Range Communications for Roadside Units)。
世界經濟論壇2020年十大新興科技報告,與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目世界經濟論壇(World Economic Forum, WEF)於2020年11月10日發表「2020年十大新興科技報告」(Top 10 Emerging Technologies 2020),報告中提出10個近年出現,且被認為在未來5年內最具有正面改變社會潛力的新興科技,並說明除了關注這些科技帶來的改變外,也應關注其引發的風險。 2020年全球最密切關注的議題為健康與氣候變遷,也因此2020年被認為具有發展潛力的新興技術均與這兩個議題有關,包含:(1)無痛注射與測試用的微針技術(Microneedles);(2)太陽能化學(Sun-Powered Chemistry)利用可見光將二氧化碳轉換為普通材料,可作為合成藥物、清潔劑、化學肥料和紡織品的材料;(3)虛擬患者(Virtual Patients),替代人類做人體臨床試驗,比一般試驗更快更安全;(4)空間計算(Spatial Computing)以強化虛擬生活和現實的連結;(5)數位醫療(Digital Medicine)應用程式之發展可以診斷甚至治癒疾病;(6)電動飛航(Electric Aviation)裝置,例如電動推進器可以清除直接碳排放(direct carbon emissions),減少九成的燃料成本、五成維護成本和七成噪音汙染,降低整體航空旅程環境污染並提高效率;(7)低碳水泥(Lower-Carbon Cement)的發展作為氣候變遷下的新興建築材料;(8)量子感測(Quantum Sensing)做為高精準度計算方式,將於未來三到五年進入市場,並首重用於醫療和國防應用產業上;(9)新興零碳能源如綠氫(Green Hydrogen),可補充風力和太陽能;(10)全基因合成(Whole-Genome Synthesis)作為下一代細胞工程(cell engineering)尖端科技,使未來醫學得以治癒更多遺傳疾病。 報告中指出,雖然這些新興技術具有改變社會和產業的潛力,但卻無法確保技術本身是否能被妥善使用(Good is not guaranteed)。首先,這些技術仍需要龐大資金以達到成熟度和可利用的價格點(price point),才能與相關產業達成整合化、規模化。此外面對這些新興科技,決策者必須迅速針對可能引發的風險提出對應策略,例如數位醫療在手機應用程式上會引發政府許可、資料利用、隱私等問題。因此,政策與產業如何協作,使用相關科技、限制濫用並控制技術中風險等,是面對是類新興科技應積極考量的方向。
日本文部科學省發布產學合作研究成果歸屬合約範本【櫻花工具包】日本文部科學省於2002年提出產學合作契約範本,實行以來發現內容缺乏彈性,對於共同提交專利申請的共有專利權人能否進行商業化等研發成果歸屬問題規範不清。為此,2017年3月日本文部科學省科學技術及學術政策局參考英國智財局發布的Lambert toolkit等文件,提出11項合約範本,稱為【櫻花工具包】。 該工具的主要目標是期望產學合作從在意權利共有轉為重視研發成果商業化,提出包括大學或企業單獨擁有研發成果、雙方共有研發成果等多類型的合作契約模式,並解析如何從數種模式中選擇最適合的合約範本,盡可能在產學合作契約簽訂前,事先考量研究成果的商業化策略,從而提高研發成果商業化的可能性。當中建議,在進行模型選擇時需考慮以下因素: 對研發成果的貢獻程度。 智財權歸屬於大學的處理方法。 是否有必要通過大學發布研究成果。 研究成果歸屬(大學擁有、企業擁有、雙方共有)。 雙方是否同意智財權共有。 此外,為了盡可能使研究成果的智財權更廣泛應用,在參考適用範本時,皆應考量研發成果商業化的靈活性,無論智財權歸屬於大學或企業方,都必須滿足以下的條件: 不限制大學後續研究的可能性。 所有的智財權都要適當的努力使其商業化。 研究成果需在約定的期間內進行學術發表。 日本此一工具包之內容對於產學合作研究之推展,提供了更細緻化的指引,或許可為我國推行相關政策之參考,值得持續關注其內涵與成效。