美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
先前Viacom公司控告Youtube明知盜版剪輯影片而獲利一案,美國聯邦上訴巡迴法院決定重新審理。 2007年使用者將Viacom電視頻道的影片,像是MTV或是喜劇上傳到Youtube,這樣的影片剪輯超過上千片,Viacom主張由於Youtube縱容盜版的影片剪輯放在網站上來提高網站的聲望,所以Youtube是有意成為大量著作權侵害的幫兇,Viacom向Youtube求償超過一億元的損害。 依據1998年通過的數位千禧年法案,網路服務提供者在獲知有著作權侵害的內容後,只要迅速移除內容,則無需負擔使用者著作權侵害的責任。由於youtube在獲知有侵權內容時,已經及時將侵權內容移除,所以在2010年地方法院否決了Viacom的控告。 2012年4月5日聯邦巡迴上訴法院法官推翻地方法院的判決,並且說明合理陪審員(reasonable jury)可以發現Youtube實質上知道或是明確的意識到網站上有侵權的活動。 Google(Youtube的擁有者)發言人表示,侵權影片占youtube網站上的影片僅微小的比例,並且Youtube早已移除該侵權影片。但在Vaicom訴訟結束後,此項爭議卻開始攻擊Youtube。發言人繼續表示,此項決定並不影響Youtube的經營方式,Youtube將繼續作為全世界可以盡情自由表達的平台。
英國ISP業者主動揭露網路速度資訊2011年5月英國電信主管機關Ofcom(Office of communications)對英國境內寬頻網路速率現況進行調查,寬頻網路平均下載速度從去年11月的6.2Mbits/s增為6.8Mbits/s,且有近半(47%)的使用者可享受到超過10Mbit/s的速度。 但廣告速度與真實速度間的差距擴大,今年5月業者平均廣告速度為15Mbit/s,,較真實速度6.8Mbits/s差距為8.2Mbit/s,而2010年11月平均廣告速度13.8Mbit/s真實速度6.2Mbit/s,差距為7.6Mbit/s。上述的差距主要發生於ADSL網路,英國有近75%的使用者仍用ADSL,此種傳輸方式將受到距離、纜線品質的影響。因此大多數業者所宣稱的20Mbit/s下載速度,僅能達到6.6 Mbit/s。有超過1/3的使用者速度為4 Mbit/s或更低。 F英國今年7月正式實施之寬頻速度自律規則(Voluntary Code of Practice on Broadband Speeds),為業者自願加入。除提供消費者「典型的速度範圍」(Typical Speed Range, TSR)資訊外,若消費者可使用速度小於業者宣稱之速度範圍,且業者無法解決問題時,在3個月內使用者可更換其他業者而無須罰款。目前已有BT、O2、Virgin Media等17家ISP業者加入自律規則中。
美國指控中國兩大電信通訊商威脅國家安全,呼籲各機關及私人企業拒絕向其購買設備及技術美國眾議院情報委員會終於發佈了對中國兩大電信通訊商「中興」(ZTE)和「華為」(Huwei)的調查報告,報告結論指出,「中興」和「華為」確實危及美國的國家安全。 情報委員會呼籲美國政府機關和企業,尤其是政府機關,不應該讓「中興」、「華為」成為資訊系統相關設備或零組件的供應商,因為他們會安裝「後門程式」(backdoor)為中國政府和軍方進行間諜活動和網路攻擊,並敦促美國企業的經營者,應該阻絕未來收購、購併「中興」、「華為」的可能性。情報委員會亦呼籲美國國民不要購買任何由「中興」、「華為」製造的任何電子設備,包括手機、平板電腦、數據機等,否則個人資料將在不知不覺中全數洩漏給中國。 「華為」的建立者任正非(Ren Zengfe),同時也是「華為」執行長,1987年離開中國軍方創立「華為」,情報委員會認為他始終與中國政府和軍方保持密切聯繫,而「華為」拒絕配合情報委員會的調查,「中興」也不願提供完整的內部資料,報告指出:「中興」和「華為」應該讓公司內部架構、組織和財務管理及經營運作更加透明化,盡到美國法制要求的應盡義務」。 但英國政府表明支持「華為」,只是會採取必要的保護措施維護國家安全。「華為」在英國具有相當龐大的影響力,2001年在英國正式營運,投資了一億五千萬英鎊,並創造了650個工作機會,主要提供英國電信業者於寬頻服務的相關硬/軟體設備。另外英國手機營運商EE(Everything Everywhere)所發行英國首套的4G商用網,當中的行動作業系統便是使用「華為」的技術,EE的發言人表示:「我們有一套嚴格的安全檢查程序,確保合作伙伴和合作內容都符合EE的要求和標準,而「華為」是值得信賴和尊敬的伙伴」。 其他國家如加拿大和澳洲,則採取保守態度,評估這兩家電信通訊商的可信度和可用性。
英國資訊委員辦公室(ICO)發布企業自行檢視是否符合歐盟一般資料保護規則之12步驟英國作為歐洲金融重鎮,不論各行業均有蒐集、處理、利用歐盟會員國公民個人資料之可能,歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation,簡稱GDPR)作為歐盟資料保護之重要規則,英國企業初步應如何自我檢視組織內是否符合歐盟資料保護標準,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)即扮演重要推手與協助角色。 英國ICO於2017年4月發布企業自行檢視是否符合GDPR之12步驟(Preparing for the General Data Protection Regulation(GDPR)-12 steps to take now),可供了解GDPR的輪廓與思考未來應如何因應: 認知(Awareness):認知GDPR帶來的改變,與未來將發生的問題與風險。 盤點資料種類(Information you hold):盤點目前持有個人資料,了解資料來源與傳輸流向,保留處理資料的紀錄。 檢視外部隱私政策(Communicating privacy information):重新檢視當前公告外部隱私政策,並及時對GDPR的施行擬定因應計畫。 當事人權利(Individuals'rights):檢視資料處理流程,確保已涵蓋GDPR賦予當事人如:告知權、接近權、更正權、刪除權、製給複本權、停止處理權、不受自動決策影響等相關權利。 處理客戶取得資料請求(Subject access requests):GDPR規定不能因為客戶提出取得資料請求而向其收費;限期於1個月內回覆客戶的請求;可對明顯無理或過度的請求加以拒絕或收費;如拒絕客戶請求則限期於1個月內須向其說明理由與救濟途徑等。 處理個人資料須立於合法理由(Lawful basis for processing personal data):可利用文書記錄與更新隱私聲明說明處理個人資料之合法理由。 當事人同意(Consent):重新檢視初時如何查找、紀錄與管理取得個人資料的同意,思考流程是否需要做出任何改變,如無法符合GDPR規定之標準,則須重新取得當事人同意。 未成年人(Children)保護:思考是否需要制定年齡驗證措施;對於未成年人保護,考慮資料處理活動是否需取得其父母或監護人的同意。 資料外洩(Data breaches):有關資料外洩的偵測、報告與調查,確保已制定適當處理流程。 資料保護設計與影響評估(Data Protection by Design and Data Protection Impact Assessments):GDPR使資料保護設計與影響評估明文化。 資料保護專責人員(Data Protection Officers):須指定資料保護專責人員,並思考該專責人員於組織中的角色與定位。 跨境傳輸(International):如執行業務需跨越數個歐盟會員國境域,企業則須衡量資料監管機關為何。