美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
美國國會能源及商業委員會( Energy and Commerce Committee )於 2006 年 3 月 8 日 透過匿名表決的方式,通過「防止詐欺取得通聯記錄法」草案( Prevention of Fraudulent Access to Phone Records Act ),希望透過立法的方式保障消費者之隱私權,並要求電信公司加強保護消費者之通聯記錄。由於各黨派對本法案已有共識,故預計於近期排入國會議程後,順利完成立法。 根據美國國會議員 Joe Barton 表示,美國目前對於電話通聯記錄的取得並未進行規範,任何人均可輕易的透過網路購得相關資料。由於通聯記錄中往往包含許多個人之隱私或是敏感性資料,部分不肖之徒(如身份竊盜者、非法的個人資料販賣商)會藉此故意取得個人通聯記錄,以窺探隱私,甚或以此進行犯罪行為。 有鑑於此,美國計畫透過本法案,嚴格禁止以詐騙方式取得電話記錄的情形,並賦予聯邦公平交易委員會( Federal Trade Commission )有權對違反本法規定者進行民事處罰。此外,本法案亦要求電信業者必須符合本法規定之資料安全保護的要求,若違反本法之規定而造成損害,單一案件得處以最高 30 萬元之罰鍰,若為多重案件,則得處以 10 萬元以上 300 萬元以下之罰鍰。
輝瑞在中國獲得威而鋼專利戰爭的勝利 Pfizer Emerges Victorious in China Viagra Patent Battle在未來三年,中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長,並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後,其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而,因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜,使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。 在歷經六年的法律戰爭後,輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導,北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案,並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。 輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查,中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後,12家本土製藥廠提出了該專利的異議案,而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議,2006年,北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願,但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願,並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。 這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而,輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初,該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。
歐盟《企業永續盡職調查指令》草案,將永續治理內化至企業經營歐盟執委會(The European Commission)於2022年2月23日發布《企業永續盡職調查指令》草案(Proposal for a Directive on corporate sustainability due diligence),其目的在於促進永續及負責任企業行為,並使企業將人權與環境考量內化至企業營運與公司治理。 本指令要求各歐盟成員國,須確保企業確實執行人權及環境盡職調查,具體要求企業之作為如下: (1) 將盡職調查納入公司政策(第5條); (2) 採取適當的措施,以鑑別企業自身或子公司於營運及其既有商業關係價值鏈之現有或潛在的不利衝擊(adverse impacts)(第6條); (3) 採取適當措施,預防及減緩潛在的不利衝擊,並消弭現有不利衝擊或縮小其影響範圍(第7、8條); (4) 建立並維持申訴制度,確保受前述不利衝擊影響或有相當理由信其將受影響之人、價值鏈中之工作者代表以及關注相關領域的民間社團等利害關係人之申訴管道暢通(第9條); (5) 定期針對自身及子公司之盡職調查政策及措施進行評估,以確保其有效性(第10條); (6) 企業須於每年4月30日前揭露盡職調查相關資訊,受《企業永續報告指令》(Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD)規範之企業須於企業年報中揭露,其他企業則須於企業網站揭露(第11條)。 另一方面,本指令也明定公司董事義務,依據第25、26條,董事於其決策過程須考量短、中、長期之人權、氣候及環境因素;企業亦須指定部分董事負責盡職調查相關治理作為,並定期向董事會進行報告。 適用本指令的歐盟企業有兩種:(1) 員工人數500人以上且全球年營業額1億5,000萬歐元以上之大公司;(2) 員工250人以上之且全球年營業額4,000萬歐元的高衝擊產業(如:紡織、農業、採礦業等)。另外,非歐盟企業若符合前述員工人數之要求,且於歐盟境內之營業額達到前述標準,亦適用本指令。
美國眾議院發布反壟斷五大法案,恢復數位市場競爭並防堵科技平台壟斷美國眾議院反壟斷委員會於2021年6月11日宣布五大反壟斷立法議案,目標是透過立法提升消費者、勞工和中小企業競爭空間,防止大型科技平台壟斷數位市場。2019年美國國會反壟斷委員會調查互聯網巨頭Amazon、Google、Facebook、Apple(GAFA)涉嫌濫用市場支配地位進行壟斷、抑制競爭、侵害用戶隱私、破壞新聞出版多元化。2020年10月發布《數位市場競爭調查》(Investigation of Competition In Digital Markets)強調恢復數位經濟市場競爭力重要性。2021年美國眾議院隨即提出五大反壟斷改革法案具體落實政策方向。 終止平台壟斷法案(Ending Platform Monopolies Act) 防止占主導地位的平台利用其對多個業務的控制能力,由董事或受託人持有公司25%以上的股票、盈利或資產,或以其他方式掌握實質控制權,要求用戶使用其平台購買產品或服務進而取得優勢地位。 美國選擇與創新線上法案(American Choice and Innovation Online Act) 禁止平台的歧視行為,包括使自家產品、服務及業務在平台上享有對手沒有的競爭優勢,禁止自我偏好或歧視其他同類業者之行為。 平台競爭與機會法案(Platform Competition and Opportunity Act) 禁止具獨占優勢平台藉由收購其他具競爭力對手,以擴大或鞏固線上平台市場力量。 透過啟動服務交換強化相容性和競爭力法案(Augmenting Compatibility and Competition by Enabling Service Switching Act) 透過啟動服務交換,滿足互操作性和資料可攜性,降低企業和消費者進入壁壘與轉換成本,使資料更容易移動到其他平台。 併購申報費現代化法案(Merger Filing Fee Modernization Act) 提高企業向政府申請併購案之審議費用,例如超過50億美金以上併購案審議費用從美金28萬提升至225萬,確保美國司法部和聯邦貿易委員會執行反壟斷資源。