美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
經濟合作與發展組織(OECD)2019年9月20日根據《2019年能源使用稅(Taxing Energy Use 2019)》報告指出,汙染性能源會造成地球與人類健康的危害,而課徵「汙染性能源稅」是降低其排放的有效方法,且稅收尚可用於協助低碳轉型,但在報告所研究的44個國家能源排放量佔全球80%以上,與能源有關的二氧化碳排放中卻有70%未徵稅,課徵的汙染燃料稅過低,無法促使其改用較為清潔的能源(cleaner energy),而無法鼓勵低碳能源轉型。 能源稅中,道路燃料稅相對較高,但無法反映其造成環境損害的成本;煤炭稅在多數國家中幾乎為零,但煤炭的碳排放幾乎佔了能源碳排放的一半;天然氣是較為潔淨的能源,其稅收通常較高。在非道路的能源碳排放中,有97%被徵稅,但44個國家中只有4個國家(丹麥、荷蘭、挪威、瑞士)的徵稅在每噸30歐元以上,遠低於環境損害的程度,近年來甚至有國家降低能源稅。 該報告表示,改善稅收政策、為低碳技術提供公平的機會,將有助於將投資轉向更環保的選擇,且額外的稅收可用於社會目的,例如降低所得稅、增加基礎設施或醫療健保支出,OECD未來將衡量減排與其他社會目標(如健康與工作),採取有效的激勵措施減少碳排放,並呼籲各國政府應正視此一問題。
韓國提出一系列新創支援措施,以躋身全球四大新創強國為目標韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups)於2021年8月30日發布「使韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施」(Venture Complementary Measures for Korea to Become One of the Top 4 Global Venture Powerhouses)。韓國總統文在寅指出,第二波創業爆發期為立基於西元2000年的第一波創業爆發期之上,如今韓國企業數量較當時已增加四倍,創投投資額更突破4兆韓元,顯示韓國新創的蓬勃發展潛力。為了能在政策面有效支持韓國新創能在第二波創業爆發期(Second Venture Boom)獲得所需的人才與資金,韓國中小企業暨新創事業部規劃三大面向、十二項任務作為推動韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施: 在打造韓國新創國際競爭力面向,推動股票選擇權改革、全面修正《促進新創事業發展特別措施法》並廢除落日條款、提高由政府對高科技新創公司貸款提供擔保的技術擔保(technology guarantee)額度上限至200億韓元、安排國際創投媒合價值1兆韓元的全球創投資金,以及配合全球關注ESG趨勢,以碳價值(carbon value)評估為基礎,提供價值5000億韓元的氣候應對保證(climate response surety)。 在擴大創業投資市場面向,包含創造私人基金投資的誘因及允許對特定智慧財產權進行投資、進行矽谷式的(Silicon Valley-type)創投基金監管、為早期新創公司引進一兆韓元的創投資金,以及提供創業加速器租稅減免等措施。而在多元化新創出場措施面向,則規劃新增技術創新併購擔保以及增加新創併購基金、給予更多併購租稅優惠,以及提供價值1000億韓元的出場基金等。 韓國中小企業暨新創事業部指出,在第一波創業爆發期中,韓國新創打下了良好基礎,為了把握第二波創業爆發期的發展機會,韓國政府將加強與民間合作,以發展新創來創造就業機會並作為國家發展動能。為了達成躋身全球四大新創強國的目標,中小企業暨新創事業部將全力協助人才與資金的募集,從而完善韓國的新創生態系資源。
歐盟將擬訂關鍵促成技術(Key Enabling Technologies)促進總策略因為生物科技(Biotechnology)、奈米科技(Nanotechnology)、微(奈)米電子與半導體(Micro- and nanoelectronics, including semiconductor)、光電(Photonics)、及先進材料(Advanced materials)等五大科技,能夠被廣泛的應用在各種產業上,並可協助現有科技作出重大的改善,故在2009年9月歐盟委員會(European Commission)所公布的一份溝通文件(Communication)當中,被認定為是可以加強競爭力,並協助經濟永續發展的關鍵促成技術(Key Enabling Technologies, KETs)。 在該份名為「為我們的未來做準備:發展歐洲關鍵促成技術促進總策略」(Preparing for our future: developing a common strategy for key enabling technologies in the EU)的文件中,歐盟委員會指出,KETs的技術外溢效益和其所能產生的加成效果,可以同時提昇其他領域的表現,如通訊技術、鋼鐵、醫療器材、汽車、及航太等領域,故將對歐盟地區未來的經濟永續發展有著重大的影響,也可以協助面對社會與環境的重大挑戰。 該文件指出,雖然歐盟擁有許多KETs的相關研發成果,對促進研發成果產業化之措施卻有所不足。在此溝通文件中所規劃的發展策略,配合歐盟持續的在研發作出更多的投資,將會協助歐盟充分應用這些可提高歐盟未來競爭力的KETs。 因為KETs的推展須注意系統性的相關聯性,所以數個不同的政策必需被同時考慮。在溝通文件中提出了十項應被考慮的面向,包括(1)將研發政策專注於KETs;(2)促進境內產學研單位間以及產業供應鏈間的技術移轉;(3)促進歐盟與會員國間發展共同的策略方案和操作專案;(4)運用各會員國境內之補助政策;(5)結合KETs的應用與氣候變遷政策;(6)創造市場需求並配合公共採購;(7)與國際間高科技政策相比較並加強國際合作;(8)透過雙邊或多邊貿易談判創造KETs有利的貿易條件;(9)促進歐洲投資銀行(European Investment Bank, EIB)給予高科技產業優惠貸款;以及(10)透過高等教育與在職訓練提昇技術水準。 歐盟委員會將會建立一個獨立的高階專家團體,去繪製歐盟有關各KETs的長期策略藍圖,並將於2010年年底向部長會議(Council of Ministers)報告。
標準制定組織成員之專利揭露義務標準制定組織為了提高產業競爭,防止標準制定組織之會員們,在獲得涵蓋產業標準的專利權後,以壟斷性手段壓迫其他競爭對手,故通常會以智慧財產權政策要求參加的會員揭露其被標準制定組織選擇寫入標準的專利。其重要內容通常包括: 1. 必要專利揭露 許多標準制定組織皆有規定,標準必要專利權人應依以誠實信用及適當方式進行揭露之義務,例如IEEE及ETSI 。即對於討論中的技術標準,必須對標準制定組織及其參與者公開揭露所持有的必要專利。揭露的基本目的主要有三項 : (1) 使標準開發相關工作小組會員可以掌握納入標準之多項候選技術的基本資訊(例如專利技術價值、成本及可行性等等),並做出適當選擇。 (2) 藉此得知須提出授權聲明或承諾的必要專利權人。 (3) 藉此讓必要專利的潛在實施者得知應向那些必要專利權人獲取必要專利相關資訊。 2. 事前揭露授權條款(ex-ante disclosure of licensing terms) 事前揭露授權條款係一種受保護之技術在被採納為標準必要專利前,將授權條件的揭露的機制,目前IEEE及ETSI採行自願性揭露方式。與必要智財權的揭露及授權聲明不同,其主要的目的在於讓標準制定委員會將技術採納為標準前,可以根據所揭露的授權條件來決定有那些技術在符合權利人授權條件下,有哪些技術可以納入標準,又有哪些不同替代技術,並據以作成決定 。