美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
Atmel 於2006年3月美國南加州地方法院對世界首屈一指的指紋辨識功能機器的供應商AuthenTec提出告訴,宣稱AuthenTec侵害Atmel兩項專利,今年五月五日法院的即決判決中確定AuthenTec的產品並未侵害Atmel的專利。 AuthenTec 副總裁兼法律顧問 Frederick Jorgensen表示:「從一開始被起訴,對於Atmel的指控,我們十分有信心公司的產品沒有侵權,也十分樂見此次法院的判決。我們相信我們的科技及智慧財產在市場居有領先的地位,為了保護這些資產,我們將會進行保護的措施。」 AuthenTec藉著指紋辨識器增加了很多資產,目前有超過三億個指紋辨識器運用在電腦、手機、PDA及門禁系統上。所有的指紋辨識器都是依據TruePrint的技術精確判斷指紋影像,TruePrint不僅僅可以辨識人類皮膚表層,還可以辨識皮膚表層以下,此項獨一無二的技術不論在任何時間或任何指紋下,都可準確的辨識任何人。目前AuthenTec的客戶包含宏碁、華碩、惠普、三星、LG等等。 除此案之外,AuthenTec尚有許多懸而未決的案子,在三月時,AuthenTec針對Atrua網站上所秀出的智慧型觸控面板手機,提出侵害AuthenTec指紋辨識技術的訴訟。
建立G2B2C電子公文交換法制 環保署提京都議定書因應對策 研擬溫室氣體管制法管制全球溫室氣體排放以遏制全球暖化的京都議定書在二月十六日生效,環保署將著手推動溫室氣體管制法的法制作業工作,目前正研擬溫室氣體管制法,規劃將由中央主管機關擬訂「全國溫室氣體防制基本方案」,同時確立政府各部門、企業及國民溫室氣體減量合作及分工;並規範推動國家溫室氣體盤查、登錄及排放清冊建置;授權訂定排放管制、財稅誘因及排放交易制度;推動溫室氣體減量技術研發等;同時推動教育宣導、推廣及鼓勵使用高能源效率產品與節約能源生活方式。 環保署署長張祖恩強調,雖然現有京都議定書條文中沒有貿易制裁或違約罰款的條款,但在合作共生的理念下,我國沒有理由當一個國際溫室氣體減量列車的搭便車乘客(free rider),應在公約精神下,積極推動節約能源、再生能源開發、提昇能源效率等工作。 環保署已於2004年度起首度整合產業、運輸及住商部門領域,辦理溫室氣體盤查管理工作,建立盤查規範登錄平台,積極推動國際標準組織ISO14064驗證系統,並遴選電力、石化、鋼鐵、造紙、水泥、光電半導體等業別12家示範廠商,推動6種溫室氣體全面盤查及減量工作,其中排放大戶台灣電力股份有限公司、中國鋼鐵股份有限公司、中國石油股份有限公司均已參與環保署試行盤查減量計畫。對於溫室氣體排放持續成長的住商部門,環保署協調相關部會規劃成立技術服務團,輔導既有建築物推動節約能源及提昇能源效率工作;對於運輸部門,除持續推動大眾運輸系統外,環保署將與相關部會加強推動油電混合小客車之引進。
歐洲理事會( European Council ) 通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive)歐洲理事會( European Council ) 於今年度(2014)3月14日通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive),並預計於5月公布生效。指令生效後,歐盟各會員國應於指令公告歐盟官方公報後兩年內,將本指令內容納入其內國法體系中。 該項指令為降低菸草製品對未成年人吸引力,針對菸草製品包裝及成分管制達成共識,並將電子菸納入本次修法規範,指令主要規範內容如下: (一)警示文字和圖示應同時呈現 嚴格規範菸草產品需標示有礙健康的訊息和警語,並以圖示與文字呈現。除涵蓋外包裝正面與背面的65%外,側邊應標記妨害健康之警示。例如:「尼古丁會上癮,可能有害健康」或,「受損肺部圖片」。 (二)菸草產品成分與添加物之管制 菸草產品的外部包裝與內容物部份,需讓消費者清楚瞭解,購買的菸草產品有危害健康之疑慮。例如:不得將菸草產品以糖果、或香水化妝品等樣式包裝之;並嚴禁添加水果口味,薄荷或香草等添加物抑制菸草刺激氣味。 (三)全面禁止電子菸品廣告之播放 本次修正案更規定歐盟各會員國將於2016年起禁止撥放任何有關電子菸品銷售或販賣之廣告。 日前,我國衛福部食品藥物管理署公布市售電子煙檢驗報告,其中市售電子菸尼古丁檢出率達86%。我國有關單位除應提高我國菸品查緝管制強度外,實可借鏡歐盟新近管理作法,強化我國電子菸、菸品標示與相關管制規範。