美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
2026年7月,國際唱片協會(International Federation of the Phonographic Industry, IFPI)發布新聞稿,採納由各大唱片公司共同提出之生成式AI音樂進入官方榜單資格之全球標準。該標準明確劃分人類引導創作以及純AI生成或未授權AI工具作品,以此防範機器人之流量操作。 依據該標準,音樂作品若欲進入音樂排行榜,必須同時符合以下條件: 1. 合法授權:所使用之生成式AI工具必須取得授權且合法,禁止使用未獲授權之侵權訓練模型。 2. 人類實質創作:音樂必須是人類創作為主,得有AI輔助但不得為純AI生成之作品。 3. 無操縱疑慮:作品流量須為真實,且榜單資料應無人為或機器操縱。 此外,作品亦須遵守著作權及肖像權相關法規,符合AI服務條款,並配合串流平台之AI標示,使消費者能明確了解作品是否為純AI生成或經AI輔助之作品。 IFPI首先將此標準套用於其在中南美洲、中東、非洲及東南亞直接管理之官方音樂榜單,並同時與全球之國家級音樂/唱片協會合作,將該標準擴展至20多個官方榜單系統。此標準反應音樂產業界對音樂著作權保護及資料真實性之重視,並於全球範圍內劃定明確界線。 目前,IFPI之規範已逐步落實於部分官方音樂榜單實務中,如澳洲唱片業協會(Australian Recording Industry Association)即已跟進,要求所提交之音樂若有使用AI須標示使用比例,並禁止純AI製作音樂作品進入其榜單。韓國音樂著作權協會(Korea Music Copyright Association, KOMCA)亦於8月初提出禁止純AI生成音樂申請著作權登記,並曾一度頒布人類實質參與之AI輔助音樂登記,隨後因國會及主管機關認為該措施仍缺乏社會共識且牽涉著作權法效力故提出修正建議,KOMCA即於8月下旬決議撤銷該新措施,暫緩相關受理。
芬蘭電子化政府服務法制發展簡介 德國聯邦政府公布人工智慧戰略,制定AI發展及跨領域應用框架德國聯邦政府於2018年11月15日公布聯邦政府人工智慧戰略(Strategie Künstliche Intelligenz der Bundesregierung),除了針對人工智慧一詞定義外,並概述德國人工智慧戰略的3項基本原則,14項目標和12項行動領域。 第一項原則係透過該戰略,為德國在人工智慧(AI)的發展和應用制定整體政策框架,促進德國成為人工智慧最佳研究環境,以及人工智慧在產業與中小企業之應用,以確保德國未來競爭力。第二項原則係人工智慧在社會各領域有多種應用可能性,將可明顯促進社會進步和公民利益,因此重點將強調AI的應用對於人類和環境可帶來的益處,並加強社會各界對於人工智慧主題的密集交流及討論,確保AI朝負責且共同利益為出發點的開發及應用。第三項原則將透過廣泛的社會對話和積極的政策框架,將道德,法律,文化和制度結合人工智慧之應用融入整體社會。 該戰略列舉之工作項目同時包括評量標準,包含建置德法創意網(虛擬中心)、起草國家級且持續性的教育策略、加強相關創業投資力道、針對相關新創公司提供綜合性諮詢和推廣服務、針對自願提供且符合隱私規範之共享資料與建立資料分析基礎設備者研擬獎勵及促進框架、利用風險投資、創業融資和成長科技基金計畫擴展籌資機會、建立至少12個AI應用中心、將人工智慧列為研發機構跳躍式創新的焦點,未來5年加強產學研合作項目推廣、將環境與氣候的人工智慧應用列為發展亮點、共同決策人工智慧技術的導入與應用、透過中小企業4.0中心每年至少與1000家企業建立聯繫並進行AI訓練、將AI實驗室應用情境移轉至工作場所、進一步發展人工智慧平台學習系統、設計擘劃跨領域社會科學之「未來數位化工作與社會基金」、進一步制定相關數位化轉型專家策略、建立德國人工智慧觀測站、組織以人為中心的人工智慧工作環境之歐洲和跨大西洋對話、促進具自決權,社會與文化參與性及保護公民隱私之創新應用、聯邦政府於2025年前將投資約30億歐元於人工智慧發展、開發人工智慧生態系統、培養至少100名相關領域新教授、與資料保護監督機關及商業協會召開圓桌會議。