加拿大創新科學暨經濟發展部(Innovation, Science and Economic Development Canada, ISED)於2024年6月24日啟動「以衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之政策、授權與技術框架」(Policy, Licensing and Technical Framework for Supplemental Mobile Coverage by Satellite (SMCS))公眾意見徵詢,指出偏遠地區通訊服務不足之現況將帶來嚴重公共安全風險,並抑制經濟成長與社會融合,因此提出擬透過公眾意見徵詢達成之四項政策目標如下:
(1)為服務缺乏、不足之區域提供行動通訊服務;
(2)促進無線服務提供之競爭性,提供消費者更多選擇;
(3)提升電信服務的可靠性與韌性;
(4)開發創新應用促進無線網路的投資與發展。
以此政策目標為基礎,ISED就以下內容徵詢公眾意見:
(1)頻譜政策框架:
於考量區域/國際協調、利害關係人利益、最小化干擾等因素後,提出多個適用頻段選項。
(2)SMCS授權框架:
探討以行動衛星服務(Mobile satellite services, MSS)框架為基礎,對衛星與地球基地臺(如手機)分別進行授權,並針對個別許可證授予條件(如不允許排他性條款等)提出建議。
(3)技術考量因素:
討論行動通訊消費者設備與SMCS太空基地臺技術要求、同頻段共存與預防干擾等議題。
新的SMCS框架預計於2025年4月1日生效,而在新框架生效前,考量到試驗或早期布建能帶來之利益,ISED將依據文件內之資格要求,針對個案核發SMCS暫時許可。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
歐盟創新採購機制觀測 德國資料倫理委員會針對未來數位化政策之資料運用發布建議報告德國資料倫理委員會(Datenethikkommission, DEK)於2019年10月針對未來數位化政策中的重點議題發布最終建議報告;包括演算法產生預測與決策的過程、人工智慧和資料運用等。德國資料倫理委員會是聯邦政府於2018年7月設置,由多位學者專家組成。委員會被設定的任務係在一年之內,制定一套資料倫理標準和指導方針,作為保護個人、維持社會共存(social coexistence)與捍衛資訊時代繁榮的建議。 最終建議報告內提出了幾項資料運用的指導原則,包含: 以人為本、以價值為導向的技術設計 在數位世界中加強數位技能和批判性思考 強化對個人人身自由、自決權和完整性的保護 促進負責與善意的資料使用 實施依風險調整的監管措施,並有效控制演算法系統 維護並促進民主與社會凝聚力 使數位化戰略與永續發展目標保持一致 加強德國和歐洲的數位主權
歐盟孤兒著作指令(Directive 2012/28/EU)立法評析