隨著網路蓬勃發展,個人資料之蒐集、處理及利用越來越普遍,同時也造成資料洩漏和濫用的問題日益嚴重,進而對隱私和個人資料構成侵害與威脅,為保障人民隱私和增強資料透明度,羅德島州州議會於2024年通過了一項具有里程碑意義的法律—《羅德島資料透明度與隱私保護法》(Rhode Island Data Transparency and Privacy Protection Act)。其核心內容包括以下幾個方面:
一、 適用對象:於羅德島州州內經營商業之營利組織(下簡稱企業),或主要生產製造商品、提供服務予該州居民之企業,且:
1. 在前一年度控制或處理超過三萬五千筆個人資料(personally identifiable information)者,但單純為完成付款交易之資料除外。
2. 控制或處理超過一萬筆個人資料,且總營收超過百分之二十係源自於銷售個人資料者。
二、 資料蒐集企業與資料當事人權利義務:
1. 選擇同意與退出權:前開適用對象應賦予資料當事人即消費者就其個人資料之蒐集、處理,行使選擇同意權(opt in)與退出權(opt out)。
2. 資料蒐集與利用透明度:要求企業蒐集個資前,須明確告知資料當事人蒐集目的、利用範圍以及可能的資料共享對象,並取得其同意。
3. 控制權:資料當事人有權向企業請求查詢、修改及刪除自己的資料,企業在接到請求後,必須即時處理該請求,並於45天之法定期限內准駁其請求;必要時得於通知當事人合理事由後,展延一次。
4. 安全維護措施:企業必須採取適當之安全維護措施來保護個人資料不受未經授權的近用、洩漏、竄改或毀損。前述措施,包括但不限於資料加密、權限管控等技術上管控措施。
5. 資料保護評估:企業須就「對消費者傷害風險較高」活動進行評估並保存文件化紀錄,包括:
(1) 為精準行銷之目的(Targeted Advertising);
(2) 銷售個人資料;
(3) 為資料剖析之目的處理個人資料,且具合理可預見的風險將可能對消費者之財務、身體或名譽造成不公平或欺騙性的待遇,或非法的衝擊影響。
《羅德島資料透明度與隱私保護法》強化企業對資料隱私保護之責任,並督促其遵守法律要求。預計施行後將能加強對資料主體個人資料知情權、控制權、透明度及資料安全之保障。
對於目前科技技術日新月異的ICT資訊通信產業而言,標準是搶奪全球市場的利器。當私有專利技術成為國際標準時,國際市場的競爭企業不得不向技術成為國際標準的標準必要專利權人取得授權。為避免前述情形形成技術壟斷,標準必要專利權人藉此哄抬權利金價格,目前國際標準制定組織多訂有組織的智財政策,要求標準提案者必須揭露專利持有情形,並且若提案成為標準必要專利權者須以其規定的合理條件提供授權。電子工程師標準協會 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Standard Association, IEEE SA)為著名的標準制定組織之一。 電子工程師標準協會在去年3月開始,便實施了新的專利政策,強調其會員們必須在標準提案通過之後,授權該標準必要專利(Standard Essential Patent, SEP)時,須遵守公平、合理,且非歧視的授權規則(Fair, Reasonable and Non-discriminatory, FRAND)。此項政策受到Cisco以及Intel等公司支持聯名支持, Cisco表示FRAND的條件要求將使SEP擁有者難以收取不合理的權利金。 而在IEEE如此強調FRAND授權方式時,我國相關企業及公司應注意FRAND條件的國際發展趨勢,不僅要了解自身義務,也該知曉自身權益,在有爭議時抑或仿效國際企業做法,向法院提起訴訟,或向我國公平會提出檢舉。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
美國公布「2050淨零排放之路:美國長期策略」美國於2021年11月1日公布「2050淨零排放之路:美國長期策略」(The Long-Term Strategy of the United States: Pathways to Net-Zero Greenhouse Gas Emissions by 2050),確立美國未來十年溫室氣體減量發展方向,希望透過聯邦政府與各州、地方政府間合作,並結合社會整體力量,使美國可以在2050年實現淨零排放,並支持更加永續、具彈性且平等的經濟發展,實現完全的零碳污染、強化經濟及提升大眾健康。 本報告首先強調從現在開始至2030年約十年間溫室氣體排放減量的重要性,並說明美國接下來將以溫室氣體排放減量,作為未來達成淨零排放目標之基礎。為了達成淨零排放,美國計畫自能源、產業的排放結構著手推動轉型,報告中公布五項具體目標: 電力脫碳化:近年來因為風力及太陽能等潔淨能源發電成本急遽降低,能源轉型的腳步也逐漸加快,在此基礎上,美國訂定2035年達到100%潔淨電能的目標,並預計電力部門可於2050年以前達到真正的淨零排放。 電動化或轉換為潔淨能源:推動各部門電動化,使交通、建築物及工業製程可以使用合理成本且具一定效率的電力作為主要能源;針對航空、海運及部分工業製程等以現行科技水準較難實現電動化的經濟活動,則推動轉換為氫能、永續生質能等較潔淨的燃料。 減少能源浪費:透過新技術的開發,提升能源使用效率,例如於新建建築物使用能源效率較優的設備、更新既有建物之設備、改善工業製程的能源效率等。 降低甲烷等非二氧化碳溫室氣體排放:採取適當措施以減少甲烷、氫氟碳化合物、氮氧化物等非二氧化碳溫室氣體之排放,包括於石油及天然氣系統加裝甲烷洩漏感測器,以監控其洩漏狀態,以及將冷卻設備中的制冷劑從氫氟碳化合物更換為環境友善的其他物質。 移除大氣中二氧化碳:增加自然碳匯,或以目前可實際運用的技術吸收大氣中的二氧化碳。 美國預計結合聯邦、地方政府,以及產業、學術機構、投資人等社會各界,透過政策執行,強化推動能源、運輸、土地利用等經濟活動的溫室氣體減量工作;同時,配合資金導入,支持並給予各部門足夠的誘因投入潔淨技術的開發,並透過合作,以減少技術開發時可能遭遇的障礙及付出的成本,帶動美國整體朝淨零目標邁進。
美國食品藥物管理局(FDA)提案更新食品營養標示為了讓美國消費者可以完全明瞭日常購買食品所蘊含的營養內容,美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於二月提案更新現行食品營養標示(Nutrition Facts Label)所必須彰顯的營養物內容。本次食品營養標示的調整,主要是針對從最新飲食建議、共識報告與全國調查數據所彙整出的結果,就攸關消費者疾病、健康與日常需求的營養物,重新就標示內容進行調整,以強化食品安全的資訊透明,落實保障消費者在選擇食品的資訊平等地位。以下,將針對本次主要調整事項分別作簡要說明: 在新的食品營養標示中,首先,要求額外列出添加糖(added sugars)的數量,以避免消費者因食用過多的糖分而導致肥胖(obesity)或促發其他疾病的發生;第二,要求更新食品營養物份量(serving size),對於食品營養標示需顯示消費者「實際食用」的份量,而非顯示消費者「可能食用」的份量;第三,要求標示鉀(potassium)與維他命D(vitamin D)的含量,以反應相關報告顯示美國人普遍對於鉀與維他命D有攝取不足的現象;第四,調整不同營養素(例如:鈉、膳食纖維與維他命D)的每日攝取標示,使消費者瞭解食品所含營養素內容;第五,持續要求標示總體脂肪(Total Fat)、飽和脂肪(Saturated Fat)與反式脂肪(Trans Fat),並去除卡路里來自脂肪的標示,以提供消費者攸關其健康更有用的資訊;最後,針對食品營養標示的型式進行調整,強調例如像是卡路里、份量與每日攝取比率之標示,以緩和美國近來日益嚴重的肥胖與心臟疾病等問題。 考量美國公共健康問題日益浮出檯面,FDA近來針對食品營養標示型式與內容進行調整,希望藉由資訊透明化的方式,讓消費者明瞭市售食品營養素是否影響自身健康,以作為挑選食品時的首要考量,進而降低不健康食品對消費者所帶來的危害。鑑於近來台灣食安問題日益嚴重,衛生主管機關是否亟需就食品營養標示,參酌美國或國外規範重新另作檢視,來確保消費者買得放心、食得安心,並吃出健康,則是現行衛生主管機關需另考量的重點。
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意(informed consent)是人體試驗受試者保護重要的一環,同時也是生物醫學長期以來的研究傳統,然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2018年11月15日發布一份法規提案(proposed rule),公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定,未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會(Institutional Review Boards, IRB)在試驗僅有最小風險(minimal risk)的情況下,得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任,或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日,FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後,廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》(IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects)[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究(emergency research)[4]的情況下,得以例外不必符合知情同意的一般要求(general requirements)[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報(Federal Register)的法規提案內容,FDA打算新增「試驗僅有最小風險」(The research involves no more than minimal risk to subjects)做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過,FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》(Federal Policy for the Protection of Human Subjects,簡稱the Common Rule)[6]更加接近。換言之,未來修法通過後,由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務:危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險,係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度,不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7],比如:不需新藥研究申請(investigational new drug application, IND)的新藥研究;醫療器材臨床試驗豁免(investigational device exemption, IDE)之醫療器材研究;檢體之取得為無創(受試者之頭髮或指甲)的臨床研究;為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄;研究個體或群體的特徵或行為;個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致,即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]: 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務,則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》(21st Century Cures Act)第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務,其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格,當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求,便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14];又或在某些情形下,要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後,FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》,當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中,反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定,若本次法規提案後續正式生效,FDA便會廢止此指南,使其轉為FDA規則(regulation)。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統,包含兩大重點,一是令研究對象充分知悉其所參與的研究,包含其研究目的、內容、風險與預期利益;二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時,其意思表示之真實性,由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典(Nuremburg Code),其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行,涉及的受試者人數相對有限;而近三、四十年,醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案,受試者可能高達數萬甚至數十萬,同時也逐漸形成跨領域的研究轉型,涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下,研究方法與資料取得勢必與過去截然不同,傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告(Belmont Report)便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17],1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》(Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects)[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準;1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義(見前述),惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發,與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同,因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今,資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源,面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑,美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一,可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏;另方面,2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則(final rule,將於2019年1月生效),也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本,需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21],作為豁免或變更知情同意義務的要件,許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述,本文整理兩大爭點: 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度,不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22],惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準,但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權,侵害美國憲法所保障的人權精神;此外,也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊,容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目,或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是,其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件:「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本,需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之,即便此次修法提案通過,依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者,《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件,實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露,有助於保護個人隱私與資料自主,而FDA並未將其納入法規提案內容,或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及,或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差,FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之;而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範,所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行,同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性,其所可能侵害的是受試者自主權,不可不慎。又,《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可,而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段,是以FDA後續是否再度更新提案內容,值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明,可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23; https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平,〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應(上)〉,《月旦法學雜誌》,第278期,頁224(2010)。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1