美國明尼蘇達州通過的《明尼蘇達消費者個人資料保護法》(Minnesota Consumer Data Privacy Act, MNCDPA)規範組織應如何合規蒐集、處理及利用個人資料。主要內容有:
一、 適用對象:於明尼蘇達州內經營商業之營利組織(下簡稱企業或資料控制者),或生產製造商品、提供服務予該州居民之企業,且符合下列情形之一者:
1. 在前一年度控制或處理超過10萬筆消費者個人資料。
2. 控制或處理超過25,000筆消費者個人資料,且總營收超過百分之二十五係源自於銷售個人資料者。
3. 高等教育機構(postsecondary institutions)、非營利組織則自2029年7月31日起適用。
二、 消費者權利:賦予明尼蘇達州居民對個人資料的基本權利,且強調消費者不應因行使權利而受歧視。分別為:
1. 近用權:請求瀏覽企業對其所蒐集個人資料,但如導致企業商業機密洩露之虞者除外。
2. 修正權:請求企業修正不正確或不完整的個人資料。
3. 刪除權:請求企業刪除其個人資料。
4. 請求製給複製本:採取可便利取用格式,或資料可攜(Data Portability) 之方式。
5. 選擇退出權(opt out):就個資利用行為,消費者得行使退出權:
(1) 為精準行銷之目的(Targeted Advertising);
(2) 銷售個人資料;
(3) 為資料剖析之目的處理個人資料。
6. 取得企業揭露或提供個資利用之對象清單。
7. 消費者得向企業請求基於特定決策所作成剖析結果之原因,以及消費者未來得據以採取確保不同決策之作為。
三、 企業主要責任與義務:
1. 企業應履行之義務除告知義務、透明度、資料最小化、安全維護措施外,尚須:
(1) 依法回應當事人之請求:資料當事人向企業請求查詢、修改及刪除自己的資料,企業接到請求後,應於45天之期限內准駁其請求;必要時得於通知當事人合理事由後,展延一次。
(2) 保存所有申訴與回覆之紀錄至少24個月;除此之外,企業須建立並採行合規政策,包括識別主要負責人,如:首席隱私長(Chief Privacy Officer)。
明尼蘇達州《明尼蘇達消費者資料隱私法》的通過顯示社會對於資料隱私保護方面的重視,除了加強對消費者個人資料的保護,也賦予消費者的權利,使消費者不再屬於被動方,而能夠主動捍衛自己的個人資料隱私。
歐盟執委會於2022年11月21日通過《歐洲互通法案》(Interoperable Europe Act)(下稱本法案),以強化歐盟公共部門的跨境互通與合作,加速數位化轉型。跨境互通將使歐盟及其成員國為公民與企業提供更優良的公共服務,並預計為公民節省550萬至630萬歐元的成本;為與公共行政有業務上往來的企業節省57億至192億歐元的成本。 《歐洲互通法案》為歐盟的公部門建立一套合作模式,該模式有助於建立安全的跨境資訊交換及可互通的數位共享解決方案(如開源軟體、指引、IT工具等),使彼此之間合作更有效率,進而帶動公部門創新。舉例而言,Covid-19疫情期間,互通性政策使醫院間得共享重症監護病床之數量資訊,以提供人民最即時的醫療資源。本法案架構如下: 1.結構化的歐洲合作:由歐盟成員國和區域、城市共同合作,制定跨境互通的共同戰略議程,並得到公共和私人的支持,實施互通性解決方案與進度監控。 2.強制性評估:評估跨境互通之IT系統對歐盟的影響。 3.共享和再利用解決方案:透過歐洲入口網(Interoperable Europe Portal)及社群合作的一站式平台,提供支持共享與再利用的解決方案(如開源軟體)。 4.提供創新和相關支持措施:包括監理沙盒(sandboxes)、GovTech計畫及訓練措施等。 自2010年以來,歐洲互通性框架(European Interoperability Framework, EIF)一直作為歐盟互通性政策的主要參考依據,惟始終不具有約束力。本法案將使EIF成為單一參考依據,使歐盟公共服務部門擁有互通性政策,並未來互通性合作框架將由歐洲互通委員會(Interoperable Europe Board)指導,該委員會由歐盟成員國、歐盟執委會、地區委員會(Committee of the Regions)及歐洲共同體經濟和社會委員會(European Economic and Social Committee)之代表組成。 可互通的數位公共服務對建構數位單一市場至關重要,除提升經濟效益和行政效率外,案例研究亦表明,互通性對提高政府信任可產生正面積極影響,同時本法案充分尊重現有的隱私與資料保護規則,以符合歐盟創建以人為中心的規範方法,提升個人基本權利。
技術進步、資訊流通、隱私保障 歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)自2024年8月1日正式生效,與現行的《醫療器材法》(Medical Devices Regulation, MDR)及《體外診斷醫療器材法》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)高度重疊,特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統(Medical Device AI, MDAI)。為釐清三法協同適用原則,歐盟人工智慧委員會(Artificial Intelligence Board, AIB)與醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年6月19日聯合發布常見問答集(Frequently Asked Question, FAQ),系統性說明合規原則與實務操作方式,涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去,MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範,但始終缺乏明確的協同適用指引,導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答,系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯,重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點,具高度實務參考價值。此外,傳統醫療器材的上市後監測,難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統,並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言,該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查,而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面,體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則,預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
德國第二部開放資料法案簡介德國第二部開放資料法案簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年03月25日 壹、前言 德國聯邦政府於2021年7月16日通過「第二部開放資料法案」(Zweiten Open-Data-Gesetz),包含修正《電子政務促進法(電子化政府法)》(E-Government-Gesetz,EGovG)第12a條,以及修正《資訊再利用法》(Informationsweiterverwendungsgesetz,IWG)並更名為《公部門資料使用法》(Datennutzungsgesetz - DNG),並於同年月23日生效。 修正目的係為充分發揮資料開放政策之潛力,建立一個初步的監管框架,改善資料提供、提高標準化及互通性的問題,以進一步提高資料之可用性。另外,也為轉換歐盟於2019年6月修正《開放資料與公部門資訊再利用指令》(DIRECTIVE (EU) 2019/1024,Open Data and the re-use of Public Sector Information Directive,下稱開放資料指令)[1]。 資料來源:作者自繪 圖一 「德國第二部開放資料法案」立法沿革 以下分別介紹電子化政府法第12a條及《公部門資料使用法》的修法內容: 貳、修法內容 一、電子化政府法第12a條 2017年7月13日,德國在《電子化政府法》新增第12a條「聯邦直接行政機關開放資料」(Offene Daten der Behörden der unmittelbaren Bundesverwaltung)規定,做為「聯邦政府」進行開放政府資料的法源[2]。本次修法法案,調整電子化政府法第12a條的部分條文,並改稱標題為「聯邦開放資料授權命令」,課予聯邦政府之政府資料開放義務(但仍未賦權民眾依據本法要求開放特定之政府資料)。以下簡介新舊規範比較: (一)受規範主體範圍:所有聯邦機關 舊法限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」,不包含自治團體(如邦政府)、公立機構、公立法人、公立基金會、公立大學等[3]。 新法則擴大主體範圍,不限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」,而涵蓋所有「聯邦機關」(Die Behörden des Bundes)(第1條),包含公營造物、公法社團法人及公法財團法人等[4];這些新適用主體開放資料的緩衝期,為法規生效後12個月內應首次提供。不過,適用主體仍不包含自治團體(如邦政府)與公權力受託人[5]。 (二)受規範客體範圍 同舊法,本法所稱的資料,仍為「由聯邦機關為完成公共任務所蒐集,或由受委託之第三方代表聯邦機關所蒐集之資料」,且包含「研究資料」,並應符合以下5款條件: 1.以電子方式儲存、以集合形式結構化(尤其適用於列表和表格)。 2.存在於該機關之外的事實,但與該機關有關者 3.非由聯邦機關處理其他資料所產生的結果 4.調查後未經過處理者 但有以下情形時可以處理後再開放:(1)為糾正錯誤而處理;(2)基於法律或事實原因而處理,例如依個資法規定匿名)。 5.資料涉及個人時,匿名化且無法再識別個資者。 舊法中,以負面表述的方式,提及涉及個資保護事由時,不開放資料;新法則增加正面表述,資料雖涉及個人,但若已去識別化且無法再識別者,即可作為開放客體。 (三)開放原則及例外 與舊法相同,採取「預設開放原則」(Open by Default),即已經完成電子化,且不具例外理由時,聯邦機關即須開放這些資料。 例外則是符合以下情形者,聯邦機關不須提供資料: 1.資訊自由法規定不公開之政府資料 根據資訊自由法(Informationsfreiheitsgesetz,IFG)第3、4及6條(涉及特殊公共利益的資料、保護官方決策程序的資料、保護智慧財產權及營業秘密),不具取用權(Zugangsrecht,right of access)或僅具有限取用權的資料(與舊法相同)。 2.只有在第三方參與後,取用權才存在的資料(與舊法相同) 例如依據相關法規規定,須經過聽取第三方意見的程序(如聽證會),或須衡量第三人利益,才能提供資料的情形。[6] 3.資料由非受公權力委託之第三方建置,且非法律規定有傳輸義務者(與舊法相同) 4.已透過其他管道開放之研究資料(新法新增) 基於研究目的所蒐集之資料,且已透過開放取用(open access)的網路免費提供者,無須再提供;但仍可自願於國家詮釋資料入口網站(GovData)開放。 此為新法新增,不同於舊法,「基於研究目的所蒐集之資料」應開放提供,但法規特別規定如果已經基於其他原因已可開放取用者,即依照原先狀態繼續開放取用,機關無義務再透過其他管道提供[7]。 5.受銀行保密義務保護之資料(新法新增) 6.含有個人資料的資料集 特別從前款「資訊自由法規定不公開之政府資料」拉出,單獨成項(新增於電子化政府法第12a條第3a項)作為強調。 (四)資料提供方式 1.原則蒐集後立即提供,但研究資料可延後 新法新增為研究目的所蒐集之資料的提供時點彈性,研究資料若要提供,則應於研究計畫完成且研究目的完成後才能提供[8]。 2.以機器可讀格式提供 3.提供詮釋資料於「國家詮釋資料入口網站」(GovData) 4.免費、隨時、無須理由、不須註冊、透過公開使用網路提供資料檢索 5.可不受限制的再利用 (五)各部門設立協調員與中央辦公室聯繫 聯邦政府應設立中央辦公室,負責就聯邦機關提供資料作為開放資料時給予建議,並作為各邦負責開放資料辦公室的聯絡點。 聯邦各機關也應任命一名開放資料協調員,作為各部門與中央辦公室聯繫的聯絡人,並致力於識別、提供及再利用其所屬部門之開放資料。 (六)推行開放資料 與舊法相同,聯邦政府應每2年提出研究報告,向聯邦眾議院報告透過聯邦機關(不包含公營事業)開放資料的進展。 新法另增訂兩項事宜: 1.聯邦政府應評估開放資料法之適用主體擴展到自治團體、邦政府、受委託行使公權力的自然人與法人的可能性。 2.授權聯邦內政部與其他聯邦權責單位及聯邦政府專員達成協議,訂定法規命令規範開放資料之具體作法。 (七)公務員免責 聯邦機關沒有義務檢查所提供的資料的正確性、完整性、可信性。 (八)第12a條不能作為提供資料的請求權依據 電子化政府法於第12a條第1項後段明文該條不能作為提供資料的請求權依據,因此人民未被賦予得以請求政府開放資料之權利。[9] 二、公部門資料使用法 德國於2006年轉換2003年版的歐盟《公部門資訊再利用指令》(Directive 2003/98/EC,下稱PSI指令),制定《資訊再利用法》(Informationsweiterverwendungsgesetz,IWG),並隨著PSI指令於2013年的修正(Directive 2013/37/EU)而於2015年修正。本次再基於PSI指令於2019年修正為開放資料指令,《資訊再利用法》隨之全部修正,並更名為《公部門資料使用法》(Datennutzungsgesetz - DNG),以下簡介規範內容: (一)立法目的 《公部門資料使用法》的立法目的為「政府資訊再利用」、「改善公部門資料在商業目的之使用」,而統一政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。公部門資料使用法第1條第2項明文強調,本法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利。 另外,本法係用以統一國內各相關法規之規範標準,使聯邦及各邦的資料,都能順利被用於商業及非商業利用[10]。 (二)適用主體 1.公部門機構 包含聯邦機關、地方自治團體(如邦政府),及公營造物、公法社團法人及公法財團法人等。 2.提供公共服務之公營事業 本次修法,納入提供公共服務(例如能源及交通)之公營事業,這些公共服務公營事業包含獨佔事業及處於競爭市場者。 3.提供研究資料的大學、研究機構及研究資助機構 (三)適用客體 1.一般政府資料 公部門機構與公共服務依法有義務提供之資料、依法有近用權之人可近用之資料。 2.高價值資料集 公部門機構與公共服務,若要提供歐盟開放資料指令之6種主題類別高價值資料集時,須透過適當之API、機器可讀、可批量下載的方式提供。 3.研究資料 研究資料係指,由公共資助的科學研究活動中所蒐集,或作為證據使用,或用以驗證研究成果的數位形式紀錄。且已透過大學、研究機構、研究資助機構、所屬研究人員或計畫資料庫開放取用(open access)。 若研究資料與合法商業利益、知識轉移活動或第三方智慧財產權等原因相衝突,則不適用本法方式提供。 4.不適用客體 與個資保護相衝突的資料、與商業秘密相衝突的資料、國家安全及公共安全資料、關鍵基礎設施保密資訊、保密統計資料、涉及第三人智慧財產權資料、不屬公部門機關公務範圍之資料、標誌及徽章、公共節目及廣播、文化機構資料、中學以下教育機構資料、中學以上教育機構非研究資料。 (四)提供格式 1.提供既有之可利用格式資料 聯邦機關或公營事業,只須提供既有的、已電子化、機器可讀、FAIR資料原則(可近用、可搜尋、可再利用、可互通格式)、符合開放標準(確保可互通)的資料。 2.詮釋資料 機器可讀的詮釋資料,應透過國家詮釋資料入口網站(GovData)提供。 3.動態資料 如果資料具有波動性或時效性的特性,而須頻繁或即時更新時,則聯邦機關或公營事業應透過API及批量下載方式,在資料蒐集後立即提供。 (五)授權提供 原則上不一定要以授權方式提供資料,但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館中具有智慧財產權的資料,以及提供公共服務的公營事業的資料,皆應以授權方式提供。使用授權條款時,應盡可能使用開放授權,或不做非必要的使用限制。 (六)資料原則 1.「概念上與標準化之開放」原則 應盡可能依據「概念上與標準化之開放」原則(der Grundsatz „konzeptionell und standardmäßig offen“)建置本法規範範圍的資料。立法理由稱,依此原則,本法適用之資料應盡可能以「預設開放」方式提供[11]。 2.收費原則 一般聯邦機關,應免費提供資料,但允許因以下原因收取邊際成本補償費用,且收費標準應透明公開:a.資料複製、提供及傳輸;b.個資匿名化措施;c.營業秘密保護措施。 例外可收取費用的機關則有以下3類,且收費標準亦應透明公開:a.須自籌財源履行公務委託之機關;b.一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館;c.提供公共服務的公營事業。 所有聯邦機關及提供公共服務的公營事業,提供高價值資料與研究資料時,應免費且不得收取邊際成本補償費。但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館提供高價值資料與研究資料時,可收取費用。 3.非歧視原則及禁止排他原則(不得與他人訂定專屬授權) 參、法律適用關係 (一)電子化政府法之法律適用通則規定 電子化政府法第12a條與其他相關法規涉及「資料」規定之間的關係,須依據電子化政府法第1條第4項法律適用通則規定處理,該條項規定「當有相同內容的規定或相衝突的規定存在時,不適用本法」,因此在電子化政府法第12a條與其他相關法規的適用優先順序上,僅在沒有聯邦法律對於「資料提供」有相同或相矛盾的規定情況下,才能適用電子化政府法第12a條,反之,當有任何其他法規涉及「資料提供」時,電子化政府法第12a條就退居於次位,以使其他法規的立法目的仍可實現,也能避免與國際標準或歐盟法規的要求重複、矛盾或衝突[12]。 (二)電子化政府法第12a條與公部門資料使用法之適用關係 雖然公部門資料使用法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利,但由於仍規範資料之標準及格式,使政府資料能再利用,所以仍被認為涉及「資料提供」,而有法律適用優先順序問題。 因此,電子化政府法第12a條開放資料法的適用主體及客體,基本上適用公部門資料使用法的相關規定,包含政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。例如:圖書館所藏資料,若涉及高價值資料的提供時,圖書館可收取費用。 肆、評析 德國聯邦政府透過於電子化政府法制定開放資料法相關規範,除了促使聯邦政府機關將政府資料全部改以電子化、機器可讀方式建置以外,也促使政府資料以「預設開放」為原則建置,使政府資料能更被加值活化再利用。 而2021年的修正,更將「基於執行政府出資研究計畫目的所蒐集之資料」,以及「公營造物、公法社團法人及公法財團法人等主體所建置的政府資料」納入開放客體,擴大開放政府資料的範圍。 保護機敏資料部分,除了原先規範得不開放具第三方智慧財產權之資料,以及具國家安全、特殊公共利益等資料以外,新修正法案也加強規定個資保護(含有個人資料之資料集不開放,僅開放已匿名化資料),以及增列「受銀行保密義務保護之資料」為不須開放資料。 另外新修正的法案,也加上許多推行開放資料的措施,包含「聯邦各部門應任命一名開放資料協調員」、「開始評估政府開放資料義務要求,擴展到邦政府及受委託行使公權力的可能性」,以及「授權政府開放資料主管機關聯邦內政部,訂定法規命令規範開放資料之具體作法」等。 綜上,德國透過開放政府資料專法及公部門資料使用法,建立開放資料的格式標準及開放原則,帶頭推動國內的資料開放環境,以促進資料的進一步活化再利用。 [1]Council Directive 2019/1024, art. 17, 2019 O.J. (L 172) 56, 77. [2]立法理由A、IV、第1段:「聯邦行政對提供資料開放之監管,就其性質而言,屬於聯邦之獨立事務,因此僅能由聯邦政府本身監管。」Deutscher Bundestag, BT-Drucksache 19/27442 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 19, https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [3]Wiss. Mit. Heiko Richter, „Open Government Data“ für Daten des Bundes - Die Open-Data-Regelung der §§ 12 a, 19 E-Government-Gesetz, NVwZ, 2017(19), 1408, 1409 (2017). [4]立法理由A、II、第1段。Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 17. https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [5]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 2. [6]Von Dr. Ralf Schnieders, Die neue Open-(Government)-Data-Gesetzgebung in Frankreich und in Deutschland, Die Öffentliche Verwaltung, 2018(5), 175, 183 (2018); Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 20, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023) [7]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30. [8]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30-31. [9]Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412. [10]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 18. [11]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 33. [12]Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 17, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023); Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412.