美國明尼蘇達州通過的《明尼蘇達消費者個人資料保護法》(Minnesota Consumer Data Privacy Act, MNCDPA)規範組織應如何合規蒐集、處理及利用個人資料。主要內容有:
一、 適用對象:於明尼蘇達州內經營商業之營利組織(下簡稱企業或資料控制者),或生產製造商品、提供服務予該州居民之企業,且符合下列情形之一者:
1. 在前一年度控制或處理超過10萬筆消費者個人資料。
2. 控制或處理超過25,000筆消費者個人資料,且總營收超過百分之二十五係源自於銷售個人資料者。
3. 高等教育機構(postsecondary institutions)、非營利組織則自2029年7月31日起適用。
二、 消費者權利:賦予明尼蘇達州居民對個人資料的基本權利,且強調消費者不應因行使權利而受歧視。分別為:
1. 近用權:請求瀏覽企業對其所蒐集個人資料,但如導致企業商業機密洩露之虞者除外。
2. 修正權:請求企業修正不正確或不完整的個人資料。
3. 刪除權:請求企業刪除其個人資料。
4. 請求製給複製本:採取可便利取用格式,或資料可攜(Data Portability) 之方式。
5. 選擇退出權(opt out):就個資利用行為,消費者得行使退出權:
(1) 為精準行銷之目的(Targeted Advertising);
(2) 銷售個人資料;
(3) 為資料剖析之目的處理個人資料。
6. 取得企業揭露或提供個資利用之對象清單。
7. 消費者得向企業請求基於特定決策所作成剖析結果之原因,以及消費者未來得據以採取確保不同決策之作為。
三、 企業主要責任與義務:
1. 企業應履行之義務除告知義務、透明度、資料最小化、安全維護措施外,尚須:
(1) 依法回應當事人之請求:資料當事人向企業請求查詢、修改及刪除自己的資料,企業接到請求後,應於45天之期限內准駁其請求;必要時得於通知當事人合理事由後,展延一次。
(2) 保存所有申訴與回覆之紀錄至少24個月;除此之外,企業須建立並採行合規政策,包括識別主要負責人,如:首席隱私長(Chief Privacy Officer)。
明尼蘇達州《明尼蘇達消費者資料隱私法》的通過顯示社會對於資料隱私保護方面的重視,除了加強對消費者個人資料的保護,也賦予消費者的權利,使消費者不再屬於被動方,而能夠主動捍衛自己的個人資料隱私。
美國貿易代表辦公室(the Office of the United States Trade Representative,簡稱USTR)於11月5日公布泛太平洋夥伴協議官方版本,並待各成員國國會同意。其中第18章是有關智慧財產權受到爭議較多。其涉及層面包括商標、地理標示、著作權及相關權利、網路服務提供者、資料專屬保護、專利連結、發明專利、工業設計、智慧財產權執行等等。其重點如下: (1)商標:TPP規定不得以視覺可感知的標識作為申請商標註冊的要件。 (2)地理標示:TPP要求提供適當及公開的程序來保護地理標示。 (3)著作權及相關權利:其中最重要者為將著作、表演或錄音物的著作權保護期間,延長至70年。 (4)網路服務提供者:TPP要求對ISP業者提供法律誘因,免除其可能擔負的共同侵權責任,鼓勵其與著作權人合作,共同遏止網路侵權。 (5)資料專屬保護:TPP要求對農藥或醫藥品提供資料專屬保護,保護期間為新化學性農藥至少10年;新成分新藥至少5年;已知藥品之新適應症、新複方或新投藥方法之臨床資料至少3年;新生物藥品至少8年或5年(併同其他有效保護市場機制)。 (6)專利連結:TPP要求建立專利連結制度。 (7)發明專利制度:其中較為重要者為TPP規定優惠期期間為本國申請案申請日前1年,且不限制公開的行為態樣。對於審查不合理遲延者,應補償其專利期限。 (8)工業設計:TPP要求應提供物品部分設計之保護。 (9)智慧財產權保護的執行:TPP規定法院有權判決敗訴方負擔訴訟及律師費用費用;透過行政、司法及海關等層面採取迅速保全措施等等。
瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序,提起專利侵權訴訟瑞士諾華藥廠成立於1996年,為全球前十大藥廠之一,其首創新藥Entresto,係作用於心臟神經內分泌系統,以對抗心力衰竭症狀,其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134),專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月,Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA),諾華於2019年9月11日接獲通知後,即於2019年10月24日,針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟,試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定,當學名藥廠提出ANDA申請時,若專利權人在45天內提出專利訴訟,則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此,在實務上ANDA從申請到上市,需花費約三年時間,使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前,提早申請藥品查驗;而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟,已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路,建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異,並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
歐洲食品安全局頒佈利益申報實施細則為了有效管理歐洲食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)內部各項活動間之利益管控與監督,EFSA日前於3月5日公布利益申報(Declarations of Interest, DOIs)施行規則(Implementing Rules),並計畫於2012年7月1日正式實施,且同時搭配一個為期4個月的過渡(Transition Period)配套措施方案。該利益申報施行規則,乃為EFSA於今年初所核准之「獨立性與科學決策過程」(Independence and Scientific Decision-Making Processes)政策的基礎規範項目之一。 本次EFSA所頒布之利益申報施行規則,其訂定之理由係因,原任職於EFSA旗下基因工程植物之首席風險評估專家,轉任至一家專門研發及生產該種植物之生物科技公司;為避免並且釐清相關因該事件所衍生之利益衝突問題,乃制定本規範。故此,為具體有效管理EFSA內部人員與其他涉及EFSA各項活動之機構間的利益監督事宜,EFSA遂進一步於今年初開始著手進行相關措施之規劃。目前該利益申報施行規則除了主要針對EFSA旗下之各層級人員訂定各項利益類型之規範準則外,更重要的是,其亦提供其旗下之專業科學研究人員,各項能有效具體確認其利益界線之劃分的保護措施。由於該利益申報施行規則授與EFSA選取與管理利益申報議題若干彈性,因此EFSA能具體且有效的利用相關規範延攬頂尖研究人員,進而協助EFSA提升其內部研發人員之創新研發能力。 政府機關成員之利益申報與迴避問題,乃為全球各國政府需面對之問題,而對於如何有效且彈性的進行相關議題之管控,更是相關政策制訂時需加以考量之點。EFSA之利益申報施行規則不僅有效管理內部人員之利益衝突與申報問題,同時亦藉由彈性的管理規範方式,延攬優秀頂尖人才,達到具體提升研發水準之功效;對此,EFSA之規範方式與運作成效,實值得加以觀察與效仿。
電子商務應用與解釋之不易,提高法院裁判難度由於電子商務的應用往往涉及一些技術層面概念,當法律的適用遇到這些應用與解釋時,不免提高法院在裁判上的困難度。 以美國馬里蘭州上訴法院在五月初進行的 Beyond Systems Inc. v. Realtime Gaming LLC. 案件言詞辯論為例,由於該案涉及網路與法院管轄權之爭議,審理該案的數位法官均坦承對於律師在言詞辯論過程中所提到的一些技術名詞解釋感到理解上有些困難。該案是由位在馬里蘭州的原告指控位於喬治亞州發展互動軟體的公司,聲稱在 2003 年底自被告收到 240 封垃圾電子郵件,違反該州的反垃圾郵件法。馬里蘭州的地方法院駁回原告的訴訟,乃因現有證據很難判斷被告與馬里蘭州之間有地源上的關聯性,故該法院對於被告沒有管轄權。在上訴法院的言詞辯論中,原告指稱,從新墨西哥州所寄發的電子郵件內附有被告的網站連結;而被告則表示其並未寄發大量垃圾郵件給原告,此外,光是網站的存在以及在網際網路上提供資訊並不能做為法院主張管轄權的依據。 儘管雙方律師在法庭上互執己見就該案從不同角度進行辯論,但兩邊律師皆表示,要在現階段於法庭上對電子商務及電子通訊提出定義及解釋都不是容易的事,尤其在網際網路這塊領域中,要認清誰是行為主體是難度很高的事。