美國商務部產業安全局擴大對中國半導體製造設備、軟體工具、高頻記憶體等項目之出口管制
美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security，簡稱BIS）於2024年12月2日發布《外國生產的直接產品規則補充以及先進運算及半導體製造項目管制精進》（Foreign-Produced Direct Product Rule Additions, and Refinements to Controls for Advanced Computing and Semiconductor Manufacturing Items），並於同日（12月2日）生效，部分管制措施的法律遵循延後至2024年12月31日。BIS開放公眾可以就本次管制提出意見。
因中國的半導體戰略旨在進一步推進中國的軍事現代化、大規模殺傷性武器（WMD）的發展，美國政府認為中國的相關政策與措施，將可能侵害美國及其友盟之國家安全。因此，本次管制之目的旨在進一步削弱中國生產先進節點半導體的能力，包括下一個世代的先進武器系統，以及具有重要軍事應用的人工智慧與先進運算。
為達上述目的，本次管制修正具體擴大的管制項目概述如下：
1. 24種半導體製造設備，包括某些蝕刻（etch）、沉積（deposition）、微影（lithography）、離子注入（ion implantation）、退火（annealing）、計量（metrology）和檢驗（inspection）以及清潔（cleaning）工具。
2. 3種用於開發或生產半導體的軟體工具。
3. 管制源自美國的高頻寬記憶體，以及於美國境外生產且美國管制清單中所列之高頻寬記憶體。
4. 新增對電子電腦輔助設計（Electronic Computer Aided Design）與技術電腦輔助設計（Technology Computer Aided Design）軟體及技術的限制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳奕夫
專案經理 編譯整理
Federal Register, Foreign-Produced Direct Product Rule Additions, and Refinements to Controls for Advanced Computing and Semiconductor Manufacturing Items (2024), https://www.federalregister.gov/documents/2024/12/05/2024-28270/foreign-produced-direct-product-rule-additions-and-refinements-to-controls-for-advanced-computing (last visited Dec. 25, 2024).
陳奕夫，〈淺談美國學研機構出口管制政策發展－以石宇琦案為例〉，《當代法律》，第36期，頁55-60（2024）。
陳奕夫，〈美國產業安全局發布2024年版出口管制案例彙編，協助產學界識別違法行為〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2024年8月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=9228（最後瀏覽日：2024/12/25）。
陳奕夫，〈美國商務部、財政部以及司法部發布遵循美國出口管制與制裁規範聯合指引〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2024年4月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9155（最後瀏覽日：2024/12/25）。
陳奕夫，〈簡評美國產業及安全局與希捷科技公司出口管制違法行政和解案〉，《科技法律透析》，第35卷第6期，頁7-12（2023）。
我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
台灣智慧財產管理規範（TIPS）之發展與現況 美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
智慧聯網趨勢下的城鎮再進化－日本 ICT 社區總體營造