歐盟委員會發布NIS 2實施條例以定義資安重大事件

歐盟委員會於2024年10月17日通過了歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》(Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union,下稱NIS 2)的第一個實施條例(下稱「實施條例」)。NIS 2要求企業發生重大事件(Significant incident)後24小時內,應向會員國主管機關通報,依實施條例之規定,符合以下任一條件會被視為重大事件:

1. 造成超過50萬歐元或上一年度營業額5%以上的直接財務損失。

2. 造成商業機密洩漏。

3. 已造成或能造成自然人死亡。

4. 對自然人健康已造成或能造成大量傷害。

5. 疑似惡意且未經授權的存取網路和資訊系統造成嚴重運作中斷。

6. 反覆發生的事件。

7. 符合第5條至第14條特定資訊服務的事件。

實施條例主要在於補充上述條件的第6項及第7項。第6項規定於實施條例的第4條,定義「反覆發生」的要件,包含:(1)6個月內發生兩次;(2)有相同的根本原因;(3)大致符合超過50萬歐元或年營業額5%以上的直接財務損失。第7項則在實施條例的第5條至第14條列舉特定資訊服務提供者的重大事件條件,而其他資訊服務則包含DNS(domain name system)服務、TLD(top-level domain)網域註冊管理、雲端運算服務、資料中心服務、內容交換網路、託管服務、網路商城、搜尋引擎、社群網路服務、信託服務等,對於不同服務可能造成的影響各別列舉視為重大事件的條件。

歐盟委員會發布該實施條例確立何謂重大事件,並依歐盟考量資訊安全威脅所制定的NIS 2,將公共電子通訊網路或服務、會員國等進行連結,要求會員國設置資訊安全主管機關、危機管理機構、資訊安全聯絡點等義務,建立資訊安全通報機制,確保歐盟有整體的資訊安全戰略及框架,阻止潛在危機擴散。我國於2018年已制定《資通安全事件通報及應變辦法》並建立四級資通安全事件的標準,其標準以機敏或業務資訊遭洩漏對機密性的影響、資通系統遭竄改對完整性的影響,以及資通系統運作遭中斷對可用性的影響為依據,但並未對不同類型服務有制定更精細的定義。歐盟實施條例中有關重大事件之定義,可做為我國相關主管機關參考對象,研擬更準確的資通安全事件標準。

相關連結
你可能會想參加
※ 歐盟委員會發布NIS 2實施條例以定義資安重大事件, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=9290&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/20)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國推動創新研究獎勵方案,鼓勵中小企業投入潔淨能源研發

  美國能源部今(2012)年5月宣布1千1百萬美元的預算,獎勵小型企業發展潔淨能源創新研究與科技。美國的小型企業並非以營運的領域來區分,而且必須合於美國聯邦法規(13 CFR 121)中對於小型企業的規範,另外,美國小型企業管理局(U.S. Small Business Administration,SBA)對於各種營利活動亦建立有大小區分的標準,依照不同的行業別,就員工人數或營業額的數目訂立區分標準。因為企業大小的區分,在美國政府採購契約發包的程序上極為重要,因為他們確保,為大小不等的小企業之間提供公平的競爭基準,而這些區分標準同時也適用在SBA的貸款/補助計畫以及能源部小型企業創新研究計畫(Small Business Innovation Research ,SBIR)與小型企業技術移轉計畫(Small Business Technology Transfer ,STTR)上。   能源部此次小型企業創新研究計畫是歐巴馬政府為扶持小型企業,增加美國就業機會政策的一部分,計畫內容在於,給予每個小型企業最高15萬美元的補助金,只要企業的業務致力於發展創新能源技術,製造新的工作機會,以提高美國在世界的經濟競爭力,這些獲選企業在未來兩年內,可以參加第二階段的競賽,並將有機會獲得高達2百萬美元的獎勵金,目前已有67個小型企業,總共75項創新研究計畫,包括風力渦輪機、燃料電池技術以及煤炭能源等的相關研究工作,這些獲選的小型企業遍佈全美各州。   美國政府認為,小型企業為其經濟體的主幹,提供全美二分之一的工作機會,並且在國內持續製造三分之二的新就業機會,重要的是,這些企業正在幫助美國減輕對進口石油的依賴,保護美國的環境,降低環境污染。而為了支持這些小型企業在國內經濟體所扮演的重要角色, 在能源部主責進行的SBIR計劃和STTR計劃中,持續支持科學卓越和技術創新,以達強化國家經濟的目標。

Amazon無法阻擋家居家飾用品零售商Williams-Sonoma對其提出之智財侵害訴訟,此訴訟案將持續進行…

  美國高端家居家飾用品零售商Williams-Sonoma於美國加州北區聯邦地方法院指控電商巨頭Amazon企圖誤導消費者,使消費者認為Amazon是Williams-Sonoma授權的經銷商。   2018年12月14日Williams-Sonoma向法院提起了智財侵權等訴,主張Amazon犯有下列行為,並請求損害賠償及禁制令: 侵害了Williams-Sonoma旗下West Elm品牌的Orb椅子設計專利,專利號為D815,452。 在Amazon網站上及行銷廣告中使用Williams-Sonoma的商標而有商標侵害及仿冒之行為。 在Amazon網站上及行銷廣告中使用Williams-Sonoma的商標而有商標淡化之侵害行為。 不公平競爭行為。   Williams-Sonoma指出就商標部分,Amazon未經授權,在其網站設立一Williams-Sonoma銷售網頁,並在廣告及該網頁中使用未經授權的Williams-Sonoma商標,且未標示清楚網頁中的商品並非直接由Williams-Sonoma提供;甚至於Amazon的搜尋引擎廣告及電子郵件廣告中誤導消費者,使消費者認為可以在Amazon網站上買到Williams-Sonoma授權的商品。   Amazon於今(2019)年2月提出動議主張該案與商標相關之部分應予駁回,辯稱其僅是提供一個平台,使在其他地方購買的Williams-Sonoma產品可以轉售給消費者,適用第一次銷售原則。但該地院法官表示:「就整體而言Amazon不僅是轉售Williams-Sonoma的產品,而是塑造錯誤的印象讓人誤以為在Amazon網站的這些銷售是經過授權,使一個合理謹慎的消費者(reasonably prudent consumer)會產生誤認混淆。」,因此裁定駁回被告Amazon提出的動議,本案將會進入法院審判。   Williams-Sonoma提出的訴訟案其實也是Amazon發展自有品牌衍生的抄襲問題以及與其他大型品牌商緊張關係的展現。Amazon扮演著既是合作夥伴也是競爭者的角色,使得一些大型品牌商陷入困境,若不在Amazon網站銷售,產品很有可能會銷售不佳,但若在Amazon網站銷售,則Amazon會蒐集銷售產品的資料並且製造類似但較便宜的自有品牌產品銷售。Amazon此種飽受爭議的營運模式所牽扯的智財爭議仍有待後續追蹤 。 圖片來源:COURT DOCUMENTS 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」

綠色管制風潮與挑戰 經濟部中小企業處推動輔導計畫

  歐盟於2003年通過WEEE及RoHS兩項環保指令,分別為有關「廢電子電機產品回收」(Waste from Electronic and Electrical Equipment, WEEE)及「禁用物質防制」(Restriction on the Use of Hazardous Substances, RoHS)兩項指令,明確規定行銷歐洲市場之電機電子產品,自去(2005)年8月及今年7月起,必須符合WEEE及RoHS禁用六項有害物質(鉛、鎘、汞、六價鉻、PBB及PBDE) 兩指令之規定,才能進入歐洲市場。簡單來說,WEEE係為確保在產品到達壽命終結時,其廢棄的零組件不致污染環境,同時部分材料還要能回收再利用;RoHS旨在規範產品的上游設計及中游製造段必須符合嚴格的環保規範,此兩項環保指令勢必對台灣每年輸往歐洲的電機電子產品,產生相當程度的衝擊,若是產品不符合相關規定,最嚴重將遭受到產品下架的處分。   對此,經濟部擬訂了「我國產業因應歐盟環保指令行動方案」,以今年6月底前輔導輸歐產值80%廠商符合RoHS指令要求為目標,而為了協助台灣中小企業因應新規定,中小企業處將輔導320家中小企業進入綠色材料與供應鏈體系,並與國際綠色供應鏈接軌,提高中小企業綠色競爭力。

英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向

  英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。   MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。

TOP