美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Computerized Systems Used in Clinical Investigations, (May 10, 2007), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, (Dec. 23, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
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歐盟植物品種事務局（Community Plant Variety Office, CPVO）與歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office, EUIPO）於2022年4月28日聯合發佈「植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要（Impact of the Community Plant Variety Rights System on the EU Economy and the Environment–Executive Summary），以量化方式顯現「歐盟植物品種權」（Community Plant Variety Rights, CPVR）制度的影響： （1）若無CPVR制度，則在2020年時，歐盟耕地作物的收成量會比實際情形減少6.4%、水果減少2.6%、蔬菜減少4.7%、觀賞植物減少15.1%；換言之，因有CPVR制度帶來的額外收成，足以將耕地作物多供給予5,700萬人、水果多供給予3,800萬人，蔬菜多供給予2,800萬人。 （2）以總體經濟學（macro-economic）的角度觀之，若無CPVR制度帶來的額外收成量，歐盟在世界貿易的地位會惡化，而境內的消費者也將面臨更高的農作物價格。受CPVR制度保護的農作物對歐盟GDP之「額外」增長貢獻約為130億歐元，其中耕地作物約佔有71億歐元、水果11億歐元、蔬菜22億歐元、觀賞植物25億歐元。 （3）而因CPVR制度帶來的農作物額外收成，使歐盟農業的僱用情形提升；以耕地作物來說，增加近25,000個工作機會、園藝作物19,500個、觀賞植物45,000個，總計增加近90,000個工作機會。此僅單就上游的農業及園藝產業而言，其與下游產業（例如：食品處理業）合計增加近80萬個就業機會。 （4）不僅工作機會增加，從業者報酬也有所提高；相較於未有CPVR制度前，耕地作物從業者可獲得12.6%更高的報酬、園藝作物從業者可獲得11%更高的報酬。 （5）受有 CPVR保護之公司總計僱用了70,000名以上之員工，而其營業總額超過350億歐元；此等公司多為中小企業（SMEs），其佔有CPVR申請量90%以上，而其目前持有约歐盟整體60%的CPVR。 （6）在有CPVR制度後，歐盟農業及園藝業所排放的溫室氣體（greenhouse gas, GHG）每年減少6,200公噸；此二產業所需用水量減少了超過140億立方公尺。 綜上，由於減少對環境之衝擊、於農業與園藝上減少資源之使用、使從業者收入增加，及使消費者用更低廉價格購得農產品，故CPVR制度對於聯合國永續發展目標（Sustainable Development Goals）有所貢獻。除此之外，本執行摘要亦提及CPVR制度有潛力符合歐盟執委會（European Commission, EC）「歐洲綠色政綱」（The European Green Deal）目標。
日本用老鼠複製人類腎臟日本慈惠醫科大學研究人員用人類幹細胞，植入實驗鼠胚胎中，培育出具有人基因的複製腎，能過濾尿液。 研究人員先把生成腎臟的神經營養因子基因植入骨髓含有的幹細胞，然後在實驗鼠胚胎未生成腎臟前，將幹細胞注入胚胎中可生成腎臟的部位。隨後，研究人員摘出胚胎中相當於腎臟的部分。經過六天的培養，這部分組織長出了讓腎臟發揮功能的腎單位及其周圍的腎間質。基因檢查結果確認該腎臟是由人的骨髓幹細胞生成。研究人員再將這一"複製腎"移植到其他實驗鼠的腹部，約二周時間後，"複製腎"生長到一百五十毫克。 利用骨髓幹細胞進行再生醫療，生成皮膚和軟骨等已經進入實用階段，但利用動物再生人類器官還沒有先例。參加研究的橫尾隆認為，從理論上說，用這種方法生成的器官不會發生排異反應。除腎臟外，這種方法還可用來生成胰腺和肝臟。
東協－澳洲高峰會後發表雪梨宣言：倡議網路安全、智慧城市以及數位貿易首屆東南亞國協澳洲高峰會(ASEAN-Australia Summit)於2018年3月18日落幕，各國領袖達成共識並聯合發表雪梨宣言(Sydney Declaration)，宣言內容談到未來東協與澳洲間之戰略夥伴關係、推動區域經濟之整合以及在複雜的區域議題上(包含網路、海事、移民)提升合作關係。 首先，在倡議網路安全(Cybersecurity)議題上。網路安全的威脅乃是全球性的，且在現今許多技術的應用上都會加劇這個問題的嚴重性。而社群媒體以及加密通訊軟體的使用對於所有人而言都將會是一個挑戰，故為深化網路安全之合作，各國將承諾共同致力促進一個開放、安全、穩定、便利、友善的ICT環境。於現行的國際法制基礎下促進網路空間的國際穩定、培養合作能力、確實建立信任措施以及自願而不具拘束力之行為規範。此外，澳洲與東協簽訂共同打擊國際恐怖主義備忘錄(Memorandum of Understanding (MoU) on Cooperation to Counter International Terrorism)，以打擊恐怖及暴力極端主義，其中合作內容即包含有網路情報交流、提供能力建構方案以幫助偵查及打擊恐怖活動等。 次之，在東協-澳洲智慧城市倡議(ASEAN-Australia Smart Cities initiative)議題上。澳洲總理Malcolm Turnbull宣布將在五年內投資3000萬澳幣於強化澳洲與東協發展智慧、永續之城市設計的合作計畫，並且將更進一步促進區域經濟整合與繁榮。澳洲將向東協提供教育、培訓、技術援助及創新支援並投資發展永續性都市化之研究。在綠色基礎設施、水資源管理、再生能源、創新科技技術、數據分析以及交通運輸上，澳洲願意共享經驗與知識。此外，澳洲與東協亦將合作開發一系列高效能的基礎設施項目，以吸引私人及公共投資並改善區域連通性，更進一步實踐智慧城市之目標。 第三，在倡議數位貿易(Digital trade)議題上。澳洲政府宣布將與東協十國共同推動數位貿易並支持該地區經濟的包容性成長。數位科技在全球迅速普及，並為政府、消費者、企業提供了機遇，特別是針對微型、中小企業，它帶來了新興數位交易機會、就業機會、投資機會以及提高生活水準，然而數位化的好處並不代表公平分享。而統一數位貿易之國際標準將有助於消除企業進入區域市場之阻礙以及創造新的就業機會及發展，此一舉措將幫助東協落實其在資料經濟政策上主要優先之處理事項。
智慧財產權管理標準之建立－由管理系統標準談起（上）