世界衛生組織發布歐洲區域人工智慧於醫療系統準備情況報告，責任規則為最重要之關鍵政策因素
世界衛生組織發布歐洲區域人工智慧於醫療系統準備情況報告，責任規則為最重要之關鍵政策因素
資訊工業策進會科技法律研究所
2025年12月18日
世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2025年11月19日發布「人工智慧正在重塑醫療系統：世衛組織歐洲區域準備情況報告」（Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region）[1]，本報告為2024年至2025年於WHO歐洲區域醫療照護領域人工智慧（AI for health care）調查結果，借鑒50個成員國之經驗，檢視各國之國家戰略、治理模式、法律與倫理框架、勞動力準備、資料治理、利益相關者參與、私部門角色以及AI應用之普及情況，探討各國如何應對AI於醫療系統中之機會與挑戰。其中責任規則（liability rules）之建立，為成員國認為係推動AI於醫療照護領域廣泛應用之最重要關鍵政策因素，因此本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任，透過救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益。
壹、事件摘要
本報告發現調查對象中僅有8%成員國已發布國家級醫療領域特定AI策略（national health-specific AI strategy），顯示此處仍有相當大之缺口需要補足。而就醫療領域AI之法律、政策與指導方針框架方面，46%之成員國已評估於現有法律及政策相對於醫療衛生領域AI系統不足之處；54%之成員國已設立監管機構以評估與核准AI系統；惟僅有8%之成員國已制定醫療領域AI之責任標準（liability standards for AI in health），更僅有6%之成員國就醫療照護領域之生成式AI系統提出法律要求。依此可知，成員國對於AI政策之優先事項通常集中於醫療領域AI系統之採購、開發與使用，而對個人或群體不利影響之重視與責任標準之建立仍然有限。於缺乏明確責任標準之情況下，可能會導致臨床醫師對AI之依賴猶豫不決，或者相反地過度依賴AI，從而增加病患安全風險。
就可信賴AI之醫療資料治理方面（health data governance for trustworthy AI），66%成員國已制定專門之國家醫療資料戰略，76%成員國已建立或正在制定醫療資料治理框架，66%成員國已建立區域或國家級醫療資料中心（health data hub），30%成員國已發布關於醫療資料二次利用之指引（the secondary use of health data），30%成員國已制定規則，促進以研究為目的之跨境共享醫療資料（cross-border sharing of health data for research purposes）。依此，許多成員國已在制定國家醫療資料戰略與建立治理框架方面取得顯著進展，惟資料二次利用與跨境利用等領域仍較遲滯，這些資料問題仍需解決，以避免產生技術先進卻無法完全滿足臨床或公衛需求之工具。
就於醫療照護領域採用AI之障礙，有高達86%之成員國認為，最主要之障礙為法律之不確定性（legal uncertainty），其次之障礙為78%之成員國所認為之財務可負擔性（financial affordability）；依此，雖AI之採用具有前景，惟仍受到監管不確定性、倫理挑戰、監管不力與資金障礙之限制；而財務上之資金障礙，包括高昂之基礎設施成本、持續員工培訓、有限之健保給付與先進AI系統訂閱費用皆限制AI之普及，特別於規模較小或資源有限之醫療系統中。
就推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素，有高達92%之成員國認為是責任規則（liability rules），其次有90%之成員國認為是關於透明度、可驗證性與可解釋性之指引。依此，幾乎所有成員國皆認為，明確AI系統製造商、部署者與使用者之責任規則為政策上之關鍵推動因素，且確保AI解決方案之透明度、可驗證性與可解釋性之指引，也被認為是信任AI所驅動成果之必要條件。
貳、重點說明
因有高達9成之成員國認為責任規則為推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素，為促進AI應用，本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任，並建立相應機制，以便於AI系統造成損害時及時補救與追究責任，此可確保AI生命週期中每個參與者都能瞭解自身之義務，責任透明，並透過可及之救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益；以及可利用監管沙盒，使監管機構、開發人員與醫療機構能夠在真實但風險較低之環境中進行合作，從而於監管監督下，於廣泛部署前能及早發現安全、倫理與效能問題，同時促進創新。
此外，WHO歐洲區域官員指出，此次調查結果顯示AI於醫療領域之革命已開始，惟準備程度、能力與治理水準尚未完全跟進，因此呼籲醫療領域之領導者與決策者們可考慮往以下四個方向前進[2]：
1.應有目的性地管理AI：使AI安全、合乎倫理與符合人權；
2.應投資人才：因科技無法治癒病人，人才是治癒病人之根本；
3.需建構可信賴之資料生態系：若大眾對資料缺乏信任，創新就會失敗；
4.需進行跨國合作：AI無國界，合作亦不應受限於國界。
參、事件評析
AI於醫療系統之應用實際上已大幅開展，就歐洲之調查可知，目前雖多數國家已致力於AI於醫材監管法規與資料利用規則之建立，據以推動與監管AI醫療科技之發展，惟由於醫療涉及患者生命身體之健康安全，因此絕大多數國家皆同意，真正影響AI於醫療領域利用之因素，為責任規則之建立，然而，調查結果顯示，實際上已建立醫療領域AI之責任標準者，卻僅有8%之成員國（50個國家中僅有4個國家已建立標準），意味著其為重要之真空地帶，亟待責任法制上之發展與填補，以使廠商願意繼續開發先進AI醫療器材、醫療從業人員願意利用AI醫療科技增進患者福祉，亦使患者於受害時得以獲得適當救濟。亦即是，當有明確之責任歸屬規則，各方當事人方能據以瞭解與評估將AI技術應用於醫療可能帶來之風險與機會，新興AI醫療科技才能真正被信任與利用，而帶來廣泛推廣促進醫療進步之效益。由於保護患者之健康安全為醫療領域之普世價值，此項結論應不僅得適用於歐洲，對於世界各國亦應同樣適用，未來觀察各國於AI醫療領域之責任規則發展，對於我國推廣AI醫療之落地應用亦應具有重要參考價值。
[1] Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region, WHO, Nov. 19, 2025, https://iris.who.int/items/84f1c491-c9d0-4bb3-83cf-3a6f4bf3c3b1 (last visited Dec. 9, 2025).
[2] Humanity Must Hold the Pen: The European Region Can Write the Story of Ethical AI for Health, Georgia Today, Dec. 8, 2025,https://georgiatoday.ge/humanity-must-hold-the-pen-the-european-region-can-write-the-story-of-ethical-ai-for-health/ (last visited Dec. 9, 2025).
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國商品期貨交易委員會（Commodity Futures Trading Commission ,CFTC) 在2015年09月宣布將比特幣等加密貨幣歸類為美國商品交易法（Commodity Exchange Act ,CEA）中的大宗商品（commodity），與黃金、原油或小麥的歸類一樣，受到委員會的監管，範圍包含在衍生商品契約（derivatives contract）中使用比特幣，或在州際貿易中使用比特幣為詐欺或人為操作（manipulation），自此CFTC開始追查從事加密貨幣衍生商品交易行為，卻沒有註冊的公司。 2018年01月時CFTC起訴Coin Drop Markets公司和其執行長Patrick K. Mcdonnell利用經營加密貨幣期權投資顧問公司，向投資人行銷若接受其投資建議將可獲得200%以上的報酬，卻從未於收取顧客諮詢費後提供任何諮詢服務，並接著關閉公司網站與社群媒體，該公司亦未向CFTC申請註冊，違反美國商品交易法。 對此美國紐約東區聯邦地區法院（Eastern District of New York）的法官Jack Weinstein於2018年03月06日裁定，認定加密貨幣屬市場交易時能保有一致的品質與價值的貨品（goods），具有價值保存（store of value）、金融交易（monetary exchange）的特質，且價格跟大宗商品一樣隨著人們的需求而有起伏變動，符合商品交易法對「商品」包含有形與無形的貨品、服務、權力與利益等的廣泛定義。 由於加密貨幣屬於商品交易法的適用對象，CFTC可對涉及衍生商品市場與現貨市場（Spot Market）的詐欺或操縱行為進行監管。基於以上理由，法院同意CFTC對Coin Drop Markets公司和執行長Patrick K. Mcdonnell的預防性禁制令（preliminary injunction）請求，禁止其繼續參與大宗商品交易。
加州公共事業委員會公布兩項新的自駕車布建計畫加州公共事業委員會（California Public Utilities Commission, CPUC）於2020年11月19日宣布兩項新的自駕車布建計畫，包括有配置駕駛人之自駕車布建計畫（the Drivered Autonomous Vehicle Deployment Program）以及無配置駕駛人之自駕車布建計畫（the Driverless Autonomous Vehicle Deployment Program），並同意服務商於確保安全的前提下，進行自駕載客服務測試並進行收費。 本次新的布建計畫之實施，希望達成以下四項目標： 保護旅客之安全（protect passenger safety）。 擴大自駕技術之的優點至加州所有社區（expand the benefits of autonomous vehicle technologies to all of California’s communities）。 改善所有人（特別是針對弱勢及低收入社區）之交通方式（improve transportation options for all, particularly for disadvantaged communities and low-income communities）。 減少（特別是針對弱勢及低收入社區）溫室氣體空氣污染物之排放（reduce greenhouse gas emissions and air pollutants, particularly in disadvantaged communities）。 依該計畫規定，申請人必須具備載客等級P的許可（Charter-Party Carrier Class P permit）或A等級之載客認證（Class A charter party certificate）並取得加州汽車管理局（California Department of Motor Vehicles, DMV）自駕布建之許可。此外，申請人亦須提交提出針對COVID-19之防疫宣導措施以及《乘客安全計畫》（Passenger Safety Plan），該計畫應包含降低自駕載客實驗過程中所有乘客（包括身心障礙及輪椅人士）風險之規劃。 參與計畫之申請人亦需向加州公共事業委員會繳交以下資料： 按季繳交以匿名之方式記錄個別乘客之上下車地點資料。 自駕車上無障礙空間之設置面積。 對於弱勢社區的服務水平（service levels）。 車輛之燃料類型。 車輛行駛與乘客搭乘之里程。 申請人願意加強服務無障礙和弱勢社區之保證。
美國國會圖書館發布例外規則，將10項科技使用行為合法化美國國會圖書館（Library of Congress）依據著作權法（Digital Millennium Copyright Act，簡稱DMCA）第1201(a)(1)條授權，於2015年10月28日發布著作權法相關之例外規則(final regulations)，明定10項與使用者權益相關的行為屬於著作權法保障之例外情況，將納入合理使用(fair use)範圍，不再視為侵害原著作權人之權利。上述合法的科技使用行為包含： 1.為了教育及其他非商業用途之目的，對視聽媒體所為之重製行為。 2.為了讓視覺或其他功能障礙者使用，對已購買之電子書所為之破解或形式轉換行為。 3.為了連結其他電信公司之網絡，針對手機及其他行動裝置之應用程式，所為之解鎖行為(unlocking)。 4.智慧型手機及其他行動裝置之越獄(jailbreaking)行為。使用者得利用外部工具取得系統最高權限，且不受原系統限制而安裝或解除安裝合法軟體。 5.智慧型電視之越獄行為。使用者得利用外部工具取得系統最高權限，不受原系統限制而安裝或解除安裝合法軟體。 6.汽車軟體之診斷、修理或改裝行為。車主或修車廠等人員得自行診斷、修理或改裝汽車軟體，不限於僅有汽車原廠得檢測或變更軟體。 7.為了促進電腦軟體的安全性，針對個人擁有之消費性家電、車輛及醫療裝置所為之軟體相關安全研究與測試行為。 8.某些需要透過與官方伺服器連線方能正常運作之遊戲軟體，於官方永久結束營運之後，使用者可自行建立伺服器，供擁有合法軟體的使用者繼續使用，但此項條款不包含主要內容儲存於官方伺服器之遊戲。 9.使用者可修改軟體程式，並使用其他的3D列印原料，不限於原廠預設之原料。 10.病人取得自身醫療裝置或監視系統數據之行為。本例外規則通過後，病人可合法取得自身醫療裝置之數據，而不違反著作權法之科技保護措施，不再受限於原先僅有醫院或醫療裝置公司可取得植入式醫療裝置之數據。 美國著作權法授權國會圖書館每三年發布一次例外規則，用以改善著作權法之「科技保護措施」的負面影響，並維護公眾接觸資訊之公共利益。上述第6至10項為本次新增之項目，但本次例外規則並未通過視聽著作空間轉換(space-shifting)及格式轉換(format-shifting)之行為、電子書專用閱讀器之越獄行為、或遊戲機(Video Game Consoles)之越獄行為。 針對開放汽車軟體之破解，某些汽車製造業者基於安全理由表示反對，但消費者方面，表達贊成意見人數明顯多於反對意見者。尤其是福斯汽車(Volkswagen)設計作弊程式通過廢棄排放檢驗的事件發生後，開放消費者得自行診斷、修理或改裝汽車軟體，將能降低此類弊端發生之機率，讓具有汽車軟體相關知識的消費者有機會能檢測汽車本身軟體是否符合法令規範或有任何異常。
歐盟執委會提出《歐洲晶片法案》應對半導體短缺並加強歐洲技術領先地位歐盟執委會於2022年2月8日提出《歐洲晶片法案》（European Chips Act），以確保歐盟在半導體技術和應用的供應鏈安全、彈性和技術領先地位。近來全球半導體短缺，迫使汽車及醫療保健設備等眾多領域工廠關閉，部分歐盟成員國的汽車產量於2021年下降三分之一，顯示在複雜的全球地緣政治背景下，半導體價值鏈極度依賴數量有限的參與者。《歐洲晶片法案》將動員公共及私人投資歐洲半導體產業，金額超過430億歐元；並制定政策措施以預防、準備、預測和迅速應對未來任何供應鏈中斷情形，幫助歐盟實現2030年將現行晶片市場占比提升至20%的願景。《歐洲晶片法案》共分成八大章節，涵蓋歐洲晶片倡議、供應安全、監測和危機應對、治理模式、保密處罰及程序等議題。其中《歐洲晶片法案》主要由三大支柱組成，規範內容如下： 支柱一：歐洲晶片倡議（法案第3條至第9條）。歐洲晶片倡議將對現有關鍵數位技術重新進行戰略定位，以強化歐盟成員國和相關第三國及私營部門的「晶片聯合資源承諾」。歐盟預計將投入110億歐元用於加強研究、開發和創新，以確保部署先進半導體工具、原型設計實驗產線、測試和用於創新生活應用的新設備，培訓員工深入了解半導體生態系統和價值鏈。 支柱二：供應安全（法案第10條至第14條）。建立半導體「集成生產設施（Integrated Production Facility, IPF）」和「開放歐盟代工廠（Open EU Foundry, OEF）」，透過吸引投資與提高生產能力來建立供應安全的新框架，用以發展先進節點創新及節能晶片。此外，晶片基金將為新創企業提供融資管道，協助技術成熟並吸引投資者；投資歐洲基金（Invest EU）將設置專屬半導體股權投資的選項，以擴大歐洲半導體研發規模。 支柱三：監測和危機應對（法案第15條至第22條）。建立歐盟成員國和執委會間的協調機制，用以監測半導體供應、估計需求和預測短缺。透過蒐集企業的關鍵情報能發現歐洲主要弱點和瓶頸，從而監控半導體價值鏈穩定。歐盟將彙整危機評估報告並協調各成員國採取歐盟建議的應對方案，以便共同做出迅速正確的決定。