韓國通過《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》修法，放寬監理沙盒機制減輕業者法規遵循負擔
韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups）於2025年12月23日宣布，國務會議已審議通過《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》（Act on Special Cases Concerning the Regulation of Regulation-free Special Zones and Special Economic Zones for Specialized Regional Development）修正案，修法目標在於降低參與業者的法規遵循負擔，活絡「特區」內之創新活動。
所謂「特區」，係指透過監理沙盒、暫時許可（Temporary Approval）等特別措施，使業者在特定區域內享有部分或全部之法規適用豁免，因而得以進行產品、服務及商業模式測試的「指定區域」。該制度在推動以創新為導向之區域成長方面發揮了重要功能，惟實務運作上，業者有時仍因主管機關基於安全考量所附加之額外條件，而面臨一定程度的法規遵循負擔。
根據修正法案規定，當主管機關擬對監理沙盒或暫時許可案附加額外條件時，必須明確證明該額外條件的必要性及比例原則。此一改變預期將大幅降低參與業者之法規遵循負擔，並提供更可預測的監理實驗環境。
此外，修正法案還包含多項制度性改善措施，以提升「特區」制度的有效性與問責性：
一、即使核准辦理實驗之期間屆滿或被撤銷，中央及地方主管機關仍得要求提供績效評估及後續管理措施報告，以確保政策經驗之延續性及成果導向管理。
二、政府得發布正式指引，說明特區計畫之審查標準，並在申請被駁回時告知申請人原因，以提升程序透明度及程序明確性。
三、為保障實驗期間因事故受影響人員之人身安全，新增人身傷害損害賠償條款。明定該項請求權禁止讓與或扣押，以落實保護受害者之基本經濟生活權益。
本次修正法案預計自公布後六個月施行。中小企業暨新創事業部表示，將配合修法，儘速修訂相關附屬法規，以確保制度順利落實發揮最大效益。
在加速創新應用落實之時，如何同時兼顧安全並促進創新，已成為各國重要政策課題。韓國此次修正《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》之實務作法，非常值得我國持續觀察與參考。
陳怡廷
法律研究員 編譯整理
Regulatory Sandbox Rules Eased to Reduce Burdens on Participating Firms, Ministry of SMEs and Startups, https://www.mss.go.kr/site/eng/ex/bbs/View.do?cbIdx=244&bcIdx=1064284&parentSeq=1064284 (last visited Feb. 23, 2026).
2016年8月底，歐洲電子通傳監管機構（Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC）根據歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（Council of the European Union）通過的第2015/2120號規章（下稱2120號規章）第5條第3項的規定，推出規範歐盟各會員國國家監管機構（national regulatory authorities, NRAs）落實網路中立性原則的指南，為歐洲近年積極鼓吹數位人權運動寫下勝利的一頁。 該指南主要針對2120號規章以下幾條進行細部說明： 1. 第一條：規範主體與範圍； 2. 第二條：定義； 3. 第三條：網路中立權利的保障； 4. 第四條：確保網路中立的資訊透明措施； 5. 第五條：監管機制； 6. 第六條：罰則； 7. 第十條：規章實施與過渡條款。 指南補充說明了原先規章中，各條條文的相關細部規範。BEREC不只對各條規範中較為模糊的敘述提供明析的論述，同時也強化NRAs規範網路服務供應商（internet service provider, ISP）應提供網路中立服務的拘束力。 該指南的立場旨在希望歐洲網路終端用戶近用網路的權利受到更為完善的保障，且為了達成這樣的目標而為ISPs所提供的服務設下了更為嚴苛的門檻。不過BEREC也表示，ISPs可以在不影響其他終端用戶的權利及傳輸速率下，為特定服務提供特別的服務方案，例如：即時醫療服務（real-time health services）。當然，針對這些特定服務，各國NRAs必須加以監管以確保其他網路終端用戶的權利。 雖然該指南對歐盟各會員國的NRAs有行政指導上的指標意義，不過有趣的是，英國通訊傳播管理局（Office of Communications, Ofcom）身為BEREC的會員，但英國已非歐盟會員，Ofcom是否會提出適用英國自己的網路中立性規範，以及歐盟各會員國對於該指南的適用狀況值得繼續追蹤。
全球創新指數顯示創新活動在疫情期間仍持續增長今(2021)年10月發布的2021年全球創新指數（GII）報告反映了創新如何塑造和維持世界的運作，最明顯的例子就是COVID-19疫苗的快速發展。此外，數位創新也提供了公部門和私部門應對大流行病浪潮的解決方案，例如接觸者追踪工具、應用程序和診斷方法等。 實際上在2020年9月，也就是COVID-19被宣佈為大流行病的六個月後，第13屆年度GII就預測了未來一年的研發支出將保持強勁。儘管大流行病造成了毀滅性的人員傷亡和經濟衝擊，但研發支出、智慧財產權申請和創業投資（VC）交易都在大流行病前的高峰上持續增長。 在2021年的GII報告中提到，在全球研發支出前2,500名的企業中，約有70%已發布了2020年的研發支出數據，從數據中可發現在2020年整體大約有10%的研發支出增長，且大約60%的企業聲稱其研發支出增加。在智慧財產權方面，向世界智慧財產權組織（WIPO）提交的國際專利申請在2020年創下歷史新高。2020年專利申請在醫療技術、製藥和生物技術呈現明顯增長，與前幾年形成鮮明對比，當時數位通信和電腦技術是增長最快的領域。與健康相關領域的專利活動反映了大流行病期間科學活動的持續增長，且鑑於最近醫療保健與加速數位化的研發突飛猛進，可以預期這些領域的專利申請將在未來幾年繼續強勁增長。
歐盟發佈降低建置高速電子通訊網路成本草案數位議程(Digital Agenda for Europe)規劃2020年全歐洲基本寬頻30mbps以上、且超過一半家戶數具有100mbps接取能力設為目標。歐盟為達成此計畫，在今(2013)年3月發佈「降低建置高速電子通訊網路成本草案」(Reduce The cost of Deploying High-speed Electronic Communications Network)。有鑑於過去調查，挖掘道路佔總光纖基礎建設成本80%，且導致電信商投資低密度、偏遠地區具有龐大壓力。是故，本草案制訂後，不僅可減少30%成本(約400~600億歐元)，亦降低既有業者建設壓力與增加新進業者進入市場，使高速網路(30M)能迅速普及於歐洲。 歐盟以發展高速網路為前提，在本部草案中給與基礎供應商(Network Operator)諸多規範，其中又以「共同開挖工程設施」與「開放物理設施」最為重要。共同開挖工程設施是指基礎供應商(Eg:瓦斯、電力、水力、電子通訊業者)有權利可與其他基礎業者協商，共同進行工程建設(例如挖馬路)。基礎供應商應遵守資訊公開與不歧視原則，並在收到通知後的1個月內，須與相對人進行協商。主管機關接到申請後，須於六個月內進行審駁。歐盟認為此舉不僅可減少成本外，亦可減少挖斷管線的情形發生，使現有基礎建設每年可省下五千萬歐元的維修費。 開放物理基礎設施(Physical Infrastructure)方面，是指每個基礎供應商皆有權利與義務開放包含管道、天線桿、人孔蓋(Manholes)，以及任何建築物或可進入建築物等設施。因此，電子通訊網路(electronic communications network)業者可透過基礎供應商提供的物理設施(Eg:管道)之位址、大小，與所有權人姓名，在公開、合理無歧視的價格下，取得使用權。 由於，既有建築為了接取高速網路而進行裝修，其造價不菲，為了降低電子通訊網路鋪設的成本，是故，本部草案要求在核發建築許可前，新建物或重建建築須具備高速網路設備至網路終端(network termination points)。這項規定，不僅可降低業者建置網路的成本外，在網路服務商皆有權利使用基礎設備進行服務，預計消費者將可享有物美價廉的網路。 雖然，這些新的規範亦有但書，諸如當基礎設施開放後會干擾原服務、造成危險，亦或視重建建築比例，評估是否需賦予配置網路設備等，使部分輿論認為短期將難以看到成效。不過，隨著時間的演進，就如同歐盟執委會副主席Neelie Kroes所敘，很難想像購買一棟房子將會缺少水、電，而網路亦是如此。因此，當網路成為民生必須後，可以預期關鍵設施的開放、建設成本的降低與民眾需求提高，將使網路普及更為迅速。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。