網際網路交換中心業務於我國電信法上定位之探討

刊登期別
2005年06月
 

※ 網際網路交換中心業務於我國電信法上定位之探討, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=1&d=753 (最後瀏覽日:2026/01/16)
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美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應

  近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。   目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。   因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。   相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。

歐盟議會通過電信改革法案

  歐盟議會在2009年11月24日通過歐盟電信改革法案,其中包含12項重要改革: 1. 消費者要求以攜帶電話號碼方式變換電信公司時,只需一個工作日; 2. 強化對消費者資訊之傳達,包含使消費者充分知悉所訂購之服務內容、服務品質、賠償和退費機制; 3. 保障歐洲人民網路接取自由(Internet access); 4. 新的網路開放及網路中立(open and neutral net)保護措施,賦予國家及權責機關,得對網路服務之最低品質限度做出規範,且須於簽約前對消費者告知流量控管之技術,和該技術對其服務之影響; 5. 消費者個人資料保護及垃圾郵件(spam)之處理; 6. 更方便的緊急通訊服務; 7. 國家電信規範將更加獨立; 8. 新的歐洲電信主管機關將會協力確保公平競爭和電信市場規範之一致性; 9. 歐洲執委會被授予法規範補償制度之檢視權利; 10. 在面臨競爭問題時,國家通信機構可採取功能性分離(Function Separation)措施; 11. 加速全歐洲之寬頻接取普及率; 12. 鼓勵對下世代網路(NGA)之競爭與投資。   至於先前飽受爭議之三振法案,在多方溝通下,歐盟議會決議,人民之網路自由,是歐洲公民重要之權利,但在保護智慧財產權和藝術創作方面,需要找尋更新、更現代化,且更有效率的保護方法。至於切斷網際網路之服務,除非有「先前的、公正、無偏見」且「有效率並即時」的司法審訊程序,否則不應限制人民網路接取之權利。

日本經產省修訂網路安全經營指引

  日本經濟產業省與獨立行政法人資訊處理推進機構(IPA)於2017年11月16日修正並公佈「網路安全經營指引」(サイバーセキュリティ経営ガイドライン)。經產省與獨立行政法人資訊處理推進機構為推動網路安全對策,以經營者為對象於2015年12月制定「網路安全經營指引」。惟因近年來網路攻擊越發頻繁,且攻擊方式亦越來越多樣化,僅透過事前對策無法妥善因應網路攻擊問題,故日本經產省與獨立行政法人資訊處理推進機構合作,參考歐美等國網路安全對策修正方向,擬加強企業事後檢測、應對和復原措施,並舉辦「網路安全經營指引修正研究會」,修訂「網路安全經營指引」。   本次修正未更改經營者應認識之三大原則︰(1)經營者應對網路安全有所認知,並作為領者者採取對策;(2)商業夥伴和委託者在內之供應鍊安全對策;(3)不論平時或緊急時,網路安全相關資訊之公開應與關係者進行適當溝通,而是修正10大經營重要項目中第5項、第8項和第9項,分別為︰(1)「建構網路安全風險應對措施」加入包含「攻擊檢測」在內之風險應對措施;(2)「事件被害復原體制之整備」加入「遭受網路攻擊時復原之準備」;(3)「包含商業夥伴和委託者在內之全體供應鍊對策及狀況掌握」加入「供應鍊對策強化」等記載。 日本政府希望透過上開指引之修正,建構安全之網路經營環境。

愛爾蘭ISP業者被控侵犯著作權

  愛爾蘭最大的ISP業者Ericom因其使用者利用Ericom提供之網路服務傳輸音樂檔案,而遭EMI、Sony BMG、Universal及Warner提起訴訟,控告其涉嫌侵害著作權,要求Ericom應過濾其內容可能涉及侵害著作權之檔案。對此,Ericom向愛爾蘭高等法院表示,Ericom在法律上並無義務監督在其網路上所承載的檔案內容。   愛爾蘭數位權利壓力團體「愛爾蘭數位權利」(Digital Rights Ireland,簡稱DRI)聲稱,上述音樂出版業者對於Ericom的指控及要求於法無據,因為ISP業者不過是資料來源的媒介,並無法律義務對於網路上使用者的行為負責;歐盟也無法律特別要求業者應監督其所提供網路服務傳遞的資訊內容。DRI亦表示,若立法要求業者應監督傳輸之檔案,除將侵犯網路使用者的隱私權外,更意味著要求使用者付費讓業者監督其使用網路之行為,但目前過濾篩選技術仍不夠完善,反而會影響合法使用網路服務之用戶。   雖然如此,ISP業者仍面臨了越來越多的國際壓力,要求應即時阻攔使用者非法分享之檔案。如2008年夏季,法國將提出一套測試系統以協助ISP業者封鎖涉及侵權之資訊;比利時法院於2007年判決要求某個ISP業者應過濾其傳輸之資訊;日本ISP業者之代表組織亦強調,若發現使用者使用軟體違法分享音樂及遊戲檔案,將即時切斷網路服務,以防止使用者透過網路分享檔案侵害著作權。對於違法分享檔案之行為,若英國網路服務業者與音樂工業之意見仍未能達成一致,英國政府將立法要求,ISP業者應對違法分享檔案之使用者發出警告,而使用者仍堅持從事該違法行為,則其所使用之網路服務將會中斷。   目前,對於使用者利用ISP業者所提供之服務從事侵害著作權之行為,該業者是否應為使用者之違法行為負責已成為各國專家廣泛討論之議題,未來有關該議題之立法仍有待持續關注。

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