eBay網站因販賣仿冒品被法國法院判決敗訴並須賠償原品牌業者
繼eBay 於 今年6月4日因未制止網拍業者於eBay 網站上拍賣仿冒品被法國法院( The Tribunal de Grande Instance in Troyes)判決敗訴 、 須與網拍業者共同賠償精品業者愛瑪士 (Hermes)2萬歐元後，不到一個月的時間，另一法國法院( The Tribunal de Commerce in Paris) 於6月30日再度判定eBay因任由網拍業者拍賣仿冒物品而需賠償LVMH集團共3860萬歐元並禁止eBay在其網站上販賣LVMH集團旗下包括迪奧(Dior)、嬌蘭(Guerlain)、紀梵希(Givenchy)及Kenzo 4個品牌之香水。
eBay 表示為了保護品牌業者的智慧財產權，其已投資了超過2000萬美元建置相關機制(The Verified Rights Owner) 讓品牌業者可以容易的發現仿冒的網拍品並通知eBay 將該物品下架。但愛瑪士及LVMH集團皆認為該機制尚不足以杜絕仿冒品的銷售。
針對LVMH之判決，Vanessa Canzini, eBay 的發言人表示 “如果有仿冒品出現在eBay 的網站上， eBay會迅速地將該物品下架，但此次的判決非關仿冒品”。 Sravanthi Agrawal, eBay 的另一發言人表示 “此次判決的重點在銷售管制 (指LVMH集團企圖壟斷其銷售管道)，因eBay 並非LVMH集團所授權的銷售管道之一”。 eBay 表示LVMH集團的壟斷行為將對消費者造成傷害，將代表消費者提起上訴。
以上兩案經由法國法院針對拍賣網站提供平台販售仿冒品之判決結果預計將於國際間引發連鎖效應。一位美國智財律師表示美國法院目前認為在美國商標法下，eBay 有義務將仿冒品從其網站上移除。而法國法院的判決則更進一步要求拍賣網站在仿冒品被放上網站拍賣前就有義務制止其被拿出來販售。法國法院的見解如未被推翻將可能鼓勵其它國法院針對類似案件做出相同的判決結果。
所謂營業秘密相關的秘密保持命令（或稱保密令），指訴訟中當事人所提示的證據內含有營業秘密時，為防止該些證據所涵括的特定營業秘密在民事或刑事訴訟程序進行中，可能因他造請求閱覽或當事人之證據揭示義務等事由，造成該當營業秘密洩漏，得在當事人釋明後，由司法機關依當事人或第三人聲請而採取的制度性保密措施。營業秘密的核心價值與保護法益，在於其秘密性的維持，無論為技術性或業務經營上的秘密，若因相關訊息的揭露導致該資訊獨占性喪失，也將連帶使其市場價值大幅減損，基此，立法者將應實施防止秘密資訊外洩之相關措施的領域，自社會經濟活動場域擴張至訴訟場域，避免漏洞產生。 經司法機關發秘密保持命令所生之主要效果，包含限制該特定營業秘密僅得被使用於實施該當訴訟程序之目的，以及禁止揭露給未接受該秘密保持命令之人。此規範一方面係為確保該訴訟之當事人得有效行使防禦權，另一方面，則是考量到因訴訟程序進行中，關於營業秘密保護的規範相對完善，基於實施該當訴訟為目的之使用導致洩密的可能性較低而設。制度設計上，如我國智慧財產案件審理法第11條至15條中，針對涉及營業秘密的民事與刑事訴訟程序所制定的秘密保持命令相關規範，即為適例。
2005年我國對美專利申請件數落居外國申請人第4名在獲准件數方面，2005年我國人民向美國專利商標局申請獲准專利案件計5,993件，較上年減少16.84%，維持第3名，次於日本（31,834件）及德國（9,575件）；向日本特許廳申請專利獲准案計2,305件，較上年增加24.33%，居所有外國人專利核准案件數第2名，次於美國；向歐洲專利局申請專利獲准案件計133件，較上年成長17.70%。 專利可反映一個國家或區域的創新活動，同時可展現該國或區域發揮知識力量，並將其轉換為有潛力的經濟產出的能力。專利獲准的條件是必須具新穎性、進步性及產業利用性，因此，專利的數量及其相關指標可說是衡量研究及發展（R&D）投入所獲產值的最佳工具。 根據智慧財產局最近發布之「2005年我國與美日歐專利申請暨核准概況分析」， 2005年我國向美國專利商標局、日本特許廳及歐洲專利局之申請與核准專利件數較往年雖有成長，但我國向美國申請專利件數已由2004年的居所有外國申請人之第3名下降為第4名，被南韓所超越，南韓的大幅成長值得關注。 美國依然是我國人民提出專利申請的主要國家，2005年我國人民向美國專利商標局申請專利案計16,617件，較上年增加10.36﹪，居所有外國人新申請案第4名。而南韓向美國專利商標局提出專利申請案自2003年之10,411件，成長至2004年之13,646件，2005年更以17,217件超越我國，攀至第3名。在日本方面，我國人民向日本特許廳申請專利每年超過3,000件，2005年排名第3，次於美國（9,177件）、韓國（5,990件）；而在歐洲專利局方面，2005年我國人民共申請679件，有逐年增加趨勢，在亞洲國家中次於日本（21,461件）、南韓（3,853件）。
英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認定Uber違反《Data Protection Act 1998》資料保護法英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認定知名共享公司Uber未能在網路攻擊期間保護客戶的個人資料，故處以罰款385,000英鎊。 ICO調查發現Uber的諸多過失，包含系統存有一系列原可避免的數據安全漏洞，使得攻擊者可透過Uber美國母公司旗下所營運的雲端儲存系統，下載大約270萬筆英國客戶個人資料，例如全名、電子郵件及電話號碼等。該事件亦影響了Uber在英國8萬多名司機的相關營運紀錄，如旅程詳情及支付金額。然而，受影響的客戶和司機竟達一年多未被告知此個資外洩事故。相反的，Uber反而向攻擊者妥協並支付了10萬美元，以銷毀被盜取的數據。 ICO認為，這不僅為Uber資料安全之問題，且當時未採取任何措施通知可能受影響的人，或對其提供任何協助，已完全忽視受害客戶和司機之權益。而對攻擊者支付贖金後即保持沉默，亦非對於網路攻擊之適當反應，Uber未完善的數據保護措施，以及隨後的決策與行為，反將可能會加劇受害者權益的受損。 因此，ICO認為該事件已嚴重違反了英國1988年資料保護法（Data Protection Act 1998, DPA）第7條的原則，有可能使受影響的客戶和司機面臨更高的詐欺風險，故從嚴判處Uber高達385,000英鎊罰款。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)